| Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26 (19 mai 2005)

COUR SUPRÊME DU CANADA

Référence : Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26

Date : 20050519

Dossier : 29823

Entre :

Biolyse Pharma Corporation

Appelante

c.

Bristol-Myers Squibb Company, Bristol-Myers Squibb

Canada Inc., et procureur général du Canada

Intimés

‑ et ‑

Association canadienne du médicament générique,

Pfizer Canada Inc.

Intervenantes

Traduction française officielle

Coram : La juge en chef McLachlin et les juges Major, Bastarache, Binnie, LeBel, Deschamps, Fish, Abella et Charron

Motifs de jugement :

(par. 1 à 71)

Motifs dissidents :

(par. 72 à 193)

Le juge Binnie (avec l’accord de la juge en chef McLachlin et des juges LeBel, Deschamps, Fish et Abella)

Le juge Bastarache (avec l’accord des juges Major et Charron)

______________________________

Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26

Biolyse Pharma Corporation Appelante

c.

Bristol-Myers Squibb Company, Bristol-Myers Squibb

Canada Inc. et procureur général du Canada Intimés

et

Association canadienne du médicament générique et

Pfizer Canada Inc. Intervenantes

Répertorié : Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général)

Référence neutre : 2005 CSC 26.

No du greffe : 29823.

2004 : 5 novembre; 2005 : 19 mai.

Présents : La juge en chef McLachlin et les juges Major, Bastarache, Binnie, LeBel, Deschamps, Fish, Abella et Charron.

en appel de la cour d’appel fédérale

POURVOI contre un arrêt de la Cour d’appel fédérale (les juges Strayer, Nadon et Evans), [2003] 4 C.F. 505, 226 D.L.R. (4th) 138, 303 N.R. 63, 24 C.P.R. (4th) 417, [2003] A.C.F. no 566 (QL), 2003 CAF 180, qui a confirmé une décision du juge Blanchard (2002), 224 F.T.R. 236, 22 C.P.R. (4th) 345, [2002] A.C.F. no 1638 (QL), 2002 CFPI 1205, accueillant une demande de contrôle judiciaire et annulant l’avis de conformité que le ministre de la Santé avait délivré relativement à une drogue. Pourvoi accueilli, les juges Major, Bastarache et Charron sont dissidents.

Andrew J. Roman, pour l’appelante.

Anthony G. Creber et Patrick S. Smith, pour les intimées Bristol‑Myers Squibb Company et Bristol‑Myers Squibb Canada Inc.

Personne n’a companu pour l’intimé le procureur général du Canada.

Argumentation écrite seulement par Edward Hore, pour l’intervenante l’Association canadienne du médicament générique.

John Terry et Conor McCourt, pour l’intervenante Pfizer Canada Inc.

Version française du jugement de la juge en chef McLachlin et des juges Binnie, LeBel, Deschamps, Fish et Abella rendu par

1 Le juge Binnie — Notre Cour a souvent parlé de « l’équilibre établi par la Loi sur les brevets » par lequel le public donne à un inventeur le droit d’empêcher quiconque d’utiliser son invention pendant une période de 20 ans en échange de la divulgation de l’invention. En règle générale, si le breveté obtient un monopole pour une chose qui ne répond pas aux exigences de nouveauté, d’ingéniosité et d’utilité prévues par la loi, alors le public se fait rouler. Voir Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, 2000 CSC 67, et Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 2000 CSC 66.

2 Dans le présent pourvoi, la Cour est appelée à examiner cet « équilibre » dans le domaine très litigieux qu’est celui des médicaments brevetés, alors que le Parlement se soucie non seulement de l’équilibre entre les inventeurs et les utilisateurs potentiels, mais également de l’équilibre entre la protection de la propriété intellectuelle, d’une part, et d’autre part, la volonté de réduire le coût des soins de santé tout en traitant de façon équitable les personnes qui, par leur ingéniosité, ont permis aux drogues de voir le jour.

3 La drogue en litige contient un médicament contre le cancer appelé paclitaxel. Le paclitaxel a été découvert aux États‑Unis par le National Cancer Institute et non par les intimées Bristol‑Myers Squibb Company et Bristol‑Myers Squibb Canada Inc. (appelées collectivement « BMS »), mais cette dernière est titulaire de trois brevets relatifs à sa formulation et à son administration. L’appelante Biolyse Pharma Corporation (« Biolyse ») soutient que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (« Règlement ADC ») doit être interprété comme s’appliquant aux médicaments brevetés et signale que BMS ne peut détenir de brevet sur le paclitaxel en soi. Le juge des requêtes a tiré une conclusion de fait non contestée selon laquelle l’approbation du produit de Biolyse reposait non pas sur sa bioéquivalence avec le produit de BMS, mais sur les propres études cliniques de Biolyse et « sur les connaissances scientifiques relatives au paclitaxel qui faisaient partie du domaine public » ([2002] A.C.F. no 1638 (QL), 2002 CFPI 1205, par. 40 (je souligne)).

4 Cependant, BMS affirme qu’une interprétation littérale du libellé du par. 5(1.1) du Règlement ADC lui donne droit à l’injonction prévue à l’art. 7 pour empêcher Biolyse de mettre en marché un produit contenant du paclitaxel, malgré l’indication claire que si le par. 5(1.1) devait s’appliquer, le Règlement ADC irait à l’encontre de la disposition législative autorisant la prise de ce règlement. BMS prétend que, en vertu du Règlement ADC, la simple présence du médicament paclitaxel, qui fait partie du domaine public, dans la formulation du produit de Biolyse suffit. (Malgré d’autres ressemblances entre le produit de Biolyse et celui de BMS, le seul élément commun pertinent pour l’application du Règlement ADC est le médicament paclitaxel.) La Cour d’appel fédérale a retenu cet argument, mais, en toute déférence, j’estime qu’elle a eu tort ([2003] 4 C.F. 505, 2003 CAF 180). Une interprétation du Règlement ADC qui confère un monopole à BMS du simple fait qu’elle a établi que son produit contient un médicament comme le paclitaxel, qui appartient au domaine public, n’apporte rien au public en échange du monopole auquel aspire BMS. Si on l’examine dans le contexte qui lui est propre et, en particulier, à la lumière du libellé du par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, qui l’autorise, le Règlement ADC n’a pas la vaste portée que lui prête BMS. Je suis donc d’avis d’accueillir le pourvoi.

I. Introduction

5 Avant d’aborder les questions particulières que pose le présent pourvoi, il est utile d’établir le contexte réglementaire dans lequel le litige s’inscrit.

A. Sociétés pharmaceutiques de produits innovateurs et sociétés pharmaceutiques de produits génériques

6 Au fil des ans, le Canada est devenu un joueur important du secteur des « produits génériques » dans lequel les fabricants sont généralement décrits comme des sociétés qui fabriquent et distribuent des « drogues qui ont été conçues, élaborées et lancées sur le marché par des sociétés “innovatrices” » (Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), p. 751, conf. par [1994] 3 R.C.S. 1100). Ces sociétés produisent ce que l’on appelle parfois dans le commerce des « copies » de médicaments.

7 Le succès des fabricants de produits génériques a été une source de mécontentement pour les propriétaires de brevets de produits pharmaceutiques qui estiment que les profits du monopole conféré par les brevets sont essentiels au recouvrement du coût de leur programme de recherche ainsi qu’à la rentabilisation de leur investissement. Les fabricants de produits génériques, dont les frais de recherches liés à une drogue introduite sur le marché par une société innovatrice sont généralement peu élevés, n’ont que leurs unités de production et de distribution à rentabiliser. Les produits génériques peuvent donc être vendus sur le marché à prix moindre que les produits « d’origine », ce qui se traduit par des économies importantes pour le public et par un manque à gagner important pour les sociétés pharmaceutiques innovatrices.

8 Jusqu’en 1993, le ministre de la Santé n’était pas directement touché par les questions de brevet. En effet, depuis 1923, le Parlement avait comme politique de favoriser les économies dans le secteur des soins de santé au détriment de la protection de la propriété intellectuelle en rendant accessible aux fabricants de produits génériques, en vertu du par. 39(4) de la Loi sur les brevets, un régime de licence obligatoire à l’égard des brevets portant sur une « invention destinée à des médicaments ou à la préparation ou à la production de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à de telles fins ». Le régime de licence obligatoire a gagné du terrain après 1969, lorsqu’il a été appliqué aux drogues importées. Un fabricant de produits génériques pouvait invariablement obtenir du commissaire aux brevets une licence obligatoire et, du ministre de la Santé, un avis de conformité (« ADC »), pourvu qu’il puisse établir l’équivalence pharmaceutique de son produit avec la nouvelle drogue (« le produit de référence canadien »). En arrêtant les conditions de la licence et en fixant le montant de la redevance à payer, le commissaire aux brevets devait « [tenir] compte de l’opportunité de rendre les médicaments accessibles au public au plus bas prix possible tout en accordant au breveté une juste rémunération pour les recherches qui ont conduit à l’invention et pour les autres facteurs qui peuvent êtres prescrits » (par. 39(5)). La redevance payable au breveté était en général fixée à un taux variant entre 4 et 5 pour 100 du prix de vente net du médicament sous forme posologique, ou à 15 pour 100 du prix de vente net du médicament en vrac (T. Orlhac, « Les nouvelles dispositions de la Loi canadienne sur les brevets en ce qui concerne l’octroi de licences obligatoires dans le domaine pharmaceutique ou Comment tomber de mal en pis » (1990), 6 R.C.P.I. 276; G. F. Takach, Patents : A Canadian compendium of law and practice (1993), p. 119; et voir Imperial Chemical Industries PLC c. Novopharm Ltd. (1991), 35 C.P.R. (3d) 137 (C.A.F.), p. 139‑140). En établissant un lien entre les redevances et les « recherches qui ont conduit à l’invention », on ne tenait pas compte du coût de la masse de programmes de recherches que les innovateurs doivent mener avant d’obtenir, sur la quantité de faux départs et de projets infructueux qui n’aboutissent jamais sur le marché, quelques rares « gagnants ».

9 Le paragraphe 39(14) de la Loi sur les brevets obligeait simplement le commissaire des brevets à aviser le ministère de la Santé nationale et du Bien‑être social de toutes les demandes de licence obligatoire.

10 En 1993, le Parlement a fait volte‑face et a abrogé les dispositions de la Loi sur les brevets relatives aux licences obligatoires en adoptant ce que l’on a appelé le projet de loi C‑91 (L.C. 1993, ch. 2), et en annulant toutes les licences obligatoires octroyées le 20 décembre 1991 ou par la suite. Ces modifications découlaient notamment des obligations internationales assumées par le Canada dans le cadre d’un accord international, l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (« ADPIC »). Il est possible qu’à plus court terme, on ait pensé que le régime canadien de licences obligatoires serait jugé incompatible avec les obligations incombant au Canada en vertu de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, R.T. Can. 1994 no 2, signé à la fin de 1992, en particulier avec son par. 1709(10).

11 Toutefois, après avoir consenti à respecter le monopole de 20 ans conféré par les brevets, le Parlement a aussitôt souhaité faciliter l’arrivée de la concurrence. Il a fait en sorte d’éliminer le délai réglementaire minimal de deux ans ou plus dont le fabricant de produits génériques avait habituellement besoin après l’expiration d’un brevet pour obtenir un ADC. Le Parlement y est parvenu en introduisant une exception relative aux droits des titulaires de brevets grâce à laquelle les fabricants de produits génériques pouvaient fabriquer l’invention brevetée avant l’expiration du brevet (« l’exception relative aux travaux préalables ») dans la mesure nécessaire pour obtenir un ADC dès l’expiration du brevet (par. 55.2(1)) et pour « emmagasiner » des produits génériques vers la fin de la période de 20 ans en attendant qu’ils entrent légalement sur le marché (par. 55.2(2)). Afin de prévenir le recours abusif aux exceptions de « travaux préalables » et d’« emmagasinage » en matière de protection de brevet, le gouvernement a pris le Règlement ADC, en cause dans le présent pourvoi.

12 Les recours que le breveté peut exercer aux termes du Règlement ADC s’ajoutent à tous ceux dont il dispose habituellement en cas de contrefaçon de brevets en vertu de la Loi sur les brevets.

B. La procédure d’approbation réglementaire

13 La Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27, met en place un cadre réglementaire qui permet de s’assurer que les exigences rigoureuses en matière de santé et de sécurité soient respectées avant que les drogues ne puissent être commercialisées au Canada. La procédure d’approbation réglementaire aboutit à un ADC que délivre le ministre suivant les conseils de ses fonctionnaires du Programme des produits thérapeutiques (« PPT ») du ministère fédéral de la Santé.

14 Selon le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, et les politiques ministérielles, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent soumettre différents types de présentations de drogue nouvelle à des fins différentes. Les deux principales formes de présentation sont la Présentation de drogue nouvelle, déposée par un fabricant de produits d’origine à l’égard d’un nouveau produit pharmaceutique, et la Présentation abrégée de drogue nouvelle, déposée par un fabricant de produits génériques qui allègue que son produit est l’« équivalent pharmaceutique » d’un « produit de référence canadien » déjà approuvé (al. C.08.002.1(1)a)).

15 Une société pharmaceutique qui entend commercialiser une drogue nouvelle au Canada doit indiquer dans sa PDN les qualités qu’on lui attribue, les effets indésirables éprouvés, la composition chimique de ses ingrédients et les procédés de fabrication et de purification et ce, de manière suffisamment détaillée pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle en fonction de ce qu’indique la PDN. Par la suite, le ministre et ses fonctionnaires examinent les documents, exigent éventuellement d’autres études, posent des questions et se livrent généralement à une enquête approfondie, ce qui peut prendre en tout plusieurs années.

16 Selon l’art. C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, l’expression « drogue nouvelle » s’entend d’une drogue qui renferme une substance qui « n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue ».

17 En définitive, s’il est satisfait, le ministre « doit » délivrer un ADC (par. C.08.004(1)). Le ministre doit aussi être satisfait des procédés prévus pour la fabrication, le contrôle de la qualité, etc. (art. C.08.002). La drogue nouvelle peut alors être commercialisée.

18 Les questions relatives à la santé et celles relatives au brevet sont maintenant interreliées puisqu’il est interdit au ministre de délivrer l’ADC, même s’il est convaincu de l’innocuité et de l’efficacité d’une drogue, tant que les éventuelles questions de brevet n’ont pas été examinées au regard du Règlement ADC (par. 7(1)).

C. Le Règlement ADC

19 En vertu du Règlement ADC, le titulaire de brevet peut soumettre au ministre une liste de brevets à l’égard d’une drogue qui contient un « médicament », défini comme suit à l’art. 2 du Règlement ADC :

Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes.

(La partie qui dépose la liste de brevets est appelée la « première personne ».) Le paclitaxel est un médicament. Comme je l’ai indiqué, il a été donné au domaine public par le National Cancer Institute des États‑Unis.

20 Si, par la suite, un autre fabricant soumet une demande d’ADC à l’égard de la même drogue, cette « deuxième personne » a deux possibilités.

(i) Elle peut déclarer dans sa demande qu’elle accepte que l’ADC ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet; ou

(ii) elle peut alléguer que, au regard d’un certain nombre de motifs énumérés, la liste de brevets soumise par la « première » personne ne présente aucun obstacle parce que, contrairement aux affirmations qui y sont contenues, la première personne n’est pas en fait le propriétaire de la drogue ou le titulaire exclusif d’une licence au Canada s’y rapportant, que le brevet est expiré, qu’il est invalide ou que le demandeur ne contreferait « aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament » (al. 5(1)b)).

21 Le Règlement ADC n’emploie pas l’expression « fabricant de produits génériques », mais il est possible de désigner ainsi, pas souci de simplicité, le fabricant qui obtient un ADC en raison d’une équivalence pharmaceutique avec un « produit de référence canadien ».

22 De façon générale, la « deuxième personne » entend fabriquer et distribuer une « copie » du médicament actif. Si elle copie le produit approuvé, elle peut s’appuyer sur les données relatives à son innocuité et à son efficacité et sur les études cliniques soumises par la première personne « innovatrice ». Ces emprunts réduisent la quantité de données justificatives nécessaires et le délai d’approbation, d’où le fait que la demande écourtée est connue sous le nom de Présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN »).

23 La société innovatrice qui a soumis une liste de brevets peut, dans les 45 jours suivant la signification d’un avis d’allégation, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un ADC avant l’expiration de tous les brevets énumérés sur la liste. L’introduction de la demande d’interdiction déclenche automatiquement un gel légal de 24 mois qui empêche le ministre de délivrer un ADC à moins que le tribunal ne rende, à l’égard de la demande d’interdiction, une décision définitive avant l’expiration de cette période (voir l’al. 7(1)e) et le par. 7(4) du Règlement ADC). En pratique, la procédure d’interdiction peut facilement excéder la période initiale de 24 mois.

24 Il importe de signaler que, dans le cadre de cette procédure, le tribunal saisi de la demande d’interdiction n’a aucun pouvoir discrétionnaire lui permettant de lever la suspension, même s’il estime faibles les arguments sur lesquels se fonde la demande de mesures provisoires de la société innovatrice. Le tribunal n’a pas non plus le pouvoir discrétionnaire de renvoyer les parties opposées aux recours prévus par la Loi sur les brevets. La demande d’ADC soumise par la « deuxième personne » est simplement reléguée aux oubliettes jusqu’à ce que la procédure réglementaire ait connu son dénouement. Pour ces motifs, le juge Iacobucci a qualifié ce régime de « draconien » dans l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 2 R.C.S. 193, par. 33.

II. Les faits

25 Déjà en 1970, le National Cancer Institute avait découvert que l’écorce de l’if de l’Ouest (taxus brevifolia) possédait des propriétés anticancérogènes. Les recherches se sont poursuivies grâce au financement du gouvernement américain et, en 1971, l’élément actif (paclitaxel) a été isolé. Comme le paclitaxel provient d’un arbuste à croissance lente qui meurt lorsqu’il est dépouillé de son écorce, on craignait que les fabricants ne puissent se procurer la matière première en quantité suffisante pour une production pharmaceutique à grande échelle. Or, dès 1979, non seulement le National Cancer Institute avait découvert le mécanisme d’action thérapeutique du paclitaxel en tant que drogue antitumorale, mais des examens plus poussés avaient permis de découvrir certaines utilisations très souhaitables, en particulier pour le traitement du cancer ovarien réfractaire.

26 Dans les années 1980, le National Cancer Institute des États‑Unis a fait appel aux sociétés BMS intimées pour procéder à des essais cliniques du paclitaxel. Ces travaux ont valu à BMS un certain nombre de brevets canadiens, mais aucun ne vise le paclitaxel en soi (s’agissant d’un médicament versé dans le domaine public par le National Cancer Institute). Comme je l’ai dit, les brevets de BMS portent sur des formulations et des modes d’administration nouveaux et utiles, et son produit Taxol est actuellement approuvé pour le traitement du cancer du sein, du cancer de l’ovaire et du cancer du poumon non à petites cellules.

27 Les abrégés figurant au registre des brevets à l’égard de la drogue Taxol énoncent en partie ce qui suit :

Brevet 2 086 874

[traduction] Doses de paclitaxel d’environ 135 mg/m2 ou plus, administrées en perfusion d’une durée inférieure à 6 heures; la méthode rend possible les perfusions de paclitaxel en clinique externe aux patients qui n’ont pas par ailleurs besoin d’être hospitalisés. . .

Brevet 2 132 936

[traduction] Une composition pharmaceutique stabilisée contenant du paclitaxel, du téniposide, de la camptothécine ou un autre agent antinéoplasique pouvant se dégrader durant son entreposage est produite à l’aide d’un système de solvants ayant une faible teneur en ion carboxylate. . .

(Office de la propriété intellectuelle du Canada, Base de données sur les brevets canadiens, CA 2086874 et CA 2132936)

On revendique ainsi dans ces brevets que les inventions rendent le produit plus stable et moins facilement dégradable, prolongeant de ce fait sa durée. Ces brevets expirent en 2013 et en 2014 respectivement. L’abrégé figurant dans le troisième brevet est rédigé de la façon suivante :

Brevet 2 189 916

[traduction] La présente invention prévoit l’administration de paclitaxel selon un nouveau schéma posologique dans le traitement du sarcome de Kaposi.

(Office de la propriété intellectuelle du Canada, Base de données sur les brevets canadiens, CA 2189916)

Il est admis que le produit de Biolyse n’est pas testé ni approuvé pour le traitement du sarcome de Kaposi. Le produit de Biolyse vise le traitement des cancers du sein et du poumon.

28 Dans les années 1980, Biolyse s’est intéressée aux travaux réalisés par le National Cancer Institute sur le paclitaxel et, constatant le problème d’approvisionnement, elle a entrepris des recherches sur les autres sources de paclitaxel. Biolyse a par la suite soutenu que le paclitaxel pouvait être extrait des aiguilles et des brindilles d’une autre espèce d’if, le taxus canadensis. L’avantage était que les cueillettes effectuées sur le taxus canadensis ne tuent pas l’arbre hôte. Biolyse utilise encore son paclitaxel d’origine naturelle alors que le produit de BMS fait appel à un composé synthétique.

29 Biolyse a aussi conclu que le paclitaxel était non seulement utile pour le traitement du cancer ovarien réfractaire (l’utilisation indiquée par l’intimée BMS dans sa PDN initiale au ministère de la Santé), mais qu’il pouvait aussi servir dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et de certaines formes de cancer du sein. Les fonctionnaires du ministère de la Santé s’inquiétaient de l’origine biologique différente du paclitaxel et de la revendication de Biolyse relative à des utilisations nouvelles et différentes du médicament. Le ministère de la Santé a alors exigé qu’il soit procédé à des essais cliniques indépendants. Bref, les fonctionnaires du PPT ont estimé que le produit de Biolyse était une substance qui « n’avait pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, [son] innocuité et [son] efficacité » (je souligne) et qu’il s’agissait donc d’une « drogue nouvelle » au sens de l’art. C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

30 En 1999, le PPT a avisé Biolyse que sa demande devait prendre la forme d’une PDN et non d’une PADN parce que l’origine biologique différente et les autres revendications relatives aux vertus médicales de son produit l’empêchaient de recourir au Taxol de BMS au titre de « produit canadien de référence ». L’examinatrice du PPT, la Dre Agnes Klein, a écrit ceci à Biolyse :

[traduction] Compte tenu du peu de renseignements que vous avez fournis, je tiens à formuler les commentaires suivants :

1- La demande que vous soumettez sera examinée comme une PDN et non comme une PADN.

2- Un certain nombre d’études formeront l’essentiel de la partie clinique de votre demande. Vous devriez de plus présenter des données provenant du domaine public et établir un lien entre ces renseignements et l’innocuité et l’efficacité générales du produit.

3- Veuillez vous assurer que la monographie de votre produit Paclitaxel pour perfusion reflète les connaissances générales sur la drogue ainsi que vos propres données. [Je souligne.]

31 Le ministre a souscrit à l’opinion de la Dre Klein selon qui le produit de Biolyse ne pouvait être considéré comme une « copie » ou un produit générique. À son avis, le produit de Biolyse était une drogue « nouvelle » qui nécessitait une PDN. Biolyse ne pouvait tirer profit des travaux de BMS en utilisant le Taxol de cette dernière au titre de « produit canadien de référence » dans le cadre d’une PADN. Le procureur général du Canada est intervenu en faveur de Biolyse devant les tribunaux inférieurs, mais il n’a pris aucune part active au pourvoi formé devant cette Cour.

32 En temps voulu, le ministre de la Santé a approuvé l’innocuité et l’efficacité du produit de Biolyse en tant que drogue nouvelle et, le 20 septembre 2001, il a délivré à Biolyse un ADC pour le traitement du cancer avancé du sein et du cancer du poumon non à petites cellules.

III. Dispositions législatives pertinentes

33 Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4

55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.

. . .

(4) Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :

a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;

b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;

c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;

d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;

e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle‑ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.

(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, modifié par DORS/99‑379

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

5. (1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s’applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle‑ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

IV. Analyse

34 Comme toujours, les faits sont importants. BMS a sollicité l’annulation de l’ADC délivré à Biolyse au motif que sa délivrance était subordonnée à la conclusion du ministre portant que le produit de Biolyse était « bioéquivalent » au produit de BMS. Il s’agissait donc d’une « copie » d’une drogue assujettie au gel légal imposé par le ministre comme l’exige le par. 5(1) du Règlement ADC. La position de BMS a été rejetée tant par le ministre que par le juge des requêtes. Il est utile de citer les propos du juge des requêtes :

Biolyse n’a pas comparé sa drogue ou fait référence à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence. Biolyse n’a pas présenté de demande en vue d’obtenir une déclaration de bioéquivalence et aucune n’a été accordée.

Il ressort de l’ensemble de la preuve que la PDN de Biolyse renferme des études cliniques sur des patients malades et plus précisément sur des femmes atteintes de cancer du sein avancé ne répondant pas aux traitements habituels et sur des personnes souffrant de cancer avancé du poumon « non à petites cellules ». L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du produit de Biolyse était fondée sur les études en question et sur les connaissances scientifiques relatives au paclitaxel qui faisaient partie du domaine public. Cette façon de procéder était conforme à la procédure habituellement suivie dans le cas d’une PDN. [Je souligne; par. 39‑40.]

BMS n’a pas contesté cette conclusion devant la Cour d’appel fédérale (par. 15). Nous devons donc procéder à l’analyse en tenant pour acquis que le produit de Biolyse a été considéré à juste titre comme une drogue nouvelle plutôt que comme une copie d’une drogue.

35 Le juge des requêtes a ensuite conclu que Biolyse était néanmoins visée par le par. 5(1.1) du Règlement ADC parce que son produit et celui de BMS contiennent du paclitaxel, même si ni BMS ni Biolyse n’ont revendiqué un brevet visant le paclitaxel qui, comme je l’ai dit, a été versé dans le domaine public par le National Cancer Institute avec l’appui du gouvernement américain.

36 Nous arrivons donc à la question de droit qui est au cœur du présent pourvoi, à savoir celle des interprétations divergentes du par. 5(1.1) du Règlement ADC. En matière d’interprétation, la retenue judiciaire ne s’applique pas à l’opinion du ministre. La Cour fédérale a à juste titre affirmé que la norme de contrôle applicable en la matière était celle de la décision correcte.

37 BMS soutient que, dès qu’il est établi que le paclitaxel est présent dans le produit de Biolyse, le par. 5(1.1) interdit la délivrance d’un ADC. Biolyse répond que la position de BMS est trop simpliste. Biolyse invoque la méthode moderne d’interprétation des lois laquelle, affirme‑t‑elle, s’applique également aux règlements, comme l’indique l’arrêt Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27. Dans cette affaire, la Loi sur les normes d’emploi de l’Ontario prévoyait le versement aux employés d’indemnités de licenciement et de cessation d’emploi en cas de licenciement par l’employeur. La société Rizzo Shoes a fait faillite. Le syndic a rejeté les réclamations des employés parce que la cessation d’emploi résultait de la faillite et non de la volonté de l’employeur. Les tribunaux ontariens ont souscrit à l’opinion du syndic. Notre Cour a infirmé ces décisions et le juge Iacobucci a fait observer ce qui suit :

Une question d’interprétation législative est au centre du présent litige. Selon les conclusions de la Cour d’appel, le sens ordinaire des mots utilisés dans les dispositions en cause paraît limiter l’obligation de verser une indemnité de licenciement et une indemnité de cessation d’emploi aux employeurs qui ont effectivement licencié leurs employés. À première vue, la faillite ne semble pas cadrer très bien avec cette interprétation. Toutefois, en toute déférence, je crois que cette analyse est incomplète.

. . . Elmer Driedger dans son ouvrage intitulé Construction of Statutes (2e éd. 1983) résume le mieux la méthode que je privilégie. Il reconnaît que l’interprétation législative ne peut pas être fondée sur le seul libellé du texte de loi. À la p. 87, il dit :

[traduction] Aujourd’hui il n’y a qu’un seul principe ou solution : il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur.

. . .

Bien que la Cour d’appel ait examiné le sens ordinaire des dispositions en question dans le présent pourvoi, en toute déférence, je crois que la cour n’a pas accordé suffisamment d’attention à l’économie de la LNE, à son objet ni à l’intention du législateur; le contexte des mots en cause n’a pas non plus été pris en compte adéquatement. Je passe maintenant à l’analyse de ces questions. [Je souligne; par. 20, 21 et 23.]

38 Dans la même édition, Driedger ajoute qu’il faut porter attention, dans le cas d’un règlement, au libellé de la loi habilitante :

[traduction] Il ne suffit pas de déterminer le sens d’un règlement en l’interprétant au regard de son propre objet et des circonstances dans lesquelles il a été pris; il faut aussi interpréter les termes conférant les pouvoirs dans le contexte global de la loi habilitante. L’objet de la loi transcende et régit l’objet du règlement.

(Elmer A. Driedger, Construction of Statutes (2e éd. 1983), p. 247)

Ce point est important. La portée du règlement est restreinte par le texte législatif qui l’habilite. Ainsi, on ne peut simplement interpréter un règlement de la même façon que l’on interprète une disposition d’une loi. En l’espèce, la distinction est cruciale puisque, lorsqu’on l’envisage sous cet angle, la disposition réglementaire attaquée ne peut avoir le sens que BMS lui attribue. En outre, alors que l’argument des intimées prend appui dans une certaine mesure sur le libellé du par. 5(1.1) isolé de son contexte, il néglige de nombreux aspects importants de la « méthode moderne ».

A. Le sens ordinaire et grammatical des mots

39 Par souci de commodité, je répète les termes qui déclenchent l’application du par. 5(1.1) du Règlement ADC :

5. (1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s’applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle‑ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

40 Le mot « demande » enclenche l’application du par. 5(1.1) mais n’est pas défini dans le Règlement ADC.

41 BMS soutient que le mot « demande » s’entend de toute demande, y compris une PDN relative à une drogue nouvelle. Selon cette interprétation, le par. 5(1.1) s’appliquerait même si l’élément commun est un vieux médicament comme l’aspirine utilisé en faible quantité. La drogue Taxol de BMS contient du paclitaxel. De toute évidence, le paclitaxel est un médicament. BMS a soumis une liste de brevets relativement à la formulation de son produit Taxol. La drogue de Biolyse contient aussi du paclitaxel. Elle présente la même voie d’administration (injection) et « une forme posologique et une concentration comparables ». Par conséquent, BMS allègue qu’il y aurait lieu d’appliquer le gel légal peu importe le rôle joué par BMS, le cas échéant, dans la découverte du paclitaxel.

42 Biolyse prétend que les « demandes » soumises au ministre ne sont pas toutes visées par le par. 5(1.1) et, sur ce point, elle reçoit l’appui de l’intervenante Pfizer Canada Inc., elle‑même une société pharmaceutique innovatrice. Pfizer soutient que le par. 5(1.1) ne s’applique pas à certains types de demandes (dans son cas, les suppléments aux PDN), qui échappent à l’objectif de la politique que le par. 5(1.1) était destiné à mettre en œuvre. Biolyse convient que le par. 5(1.1) devrait être interprété en fonction de l’objectif de la politique et, plus particulièrement, qu’il ne devrait pas s’appliquer à une PDN relative à une drogue nouvelle (le juge des requêtes a conclu que le ministre avait à bon droit classé le produit de Biolyse dans cette catégorie), mais seulement aux demandes relatives aux « copies » ou produits génériques qui utilisent un « produit canadien de référence » et que l’on demande en déposant une présentation abrégée de drogue nouvelle.

43 Si, à première vue, le terme « demande » pourrait sembler englober toute demande, notre Cour a affirmé ce qui suit dans l’arrêt Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, [2002] 2 R.C.S. 559, 2002 CSC 42 :

Il est cependant nécessaire de tenir compte du « contexte global » de la disposition pour pouvoir déterminer si elle est raisonnablement susceptible de multiples interprétations. . .

. . . Il est donc nécessaire, dans chaque cas, que le tribunal appelé à interpréter une disposition législative se livre à l’analyse contextuelle et téléologique énoncée par Driedger, puis se demande si [traduction] « le texte est suffisamment ambigu pour inciter deux personnes à dépenser des sommes considérables pour faire valoir deux interprétations divergentes » . . . [Je souligne; par. 29-30.]

44 Il est donc nécessaire de réserver notre jugement sur la portée exacte du terme « demande » au par. 5(1.1) et d’examiner d’autres éléments de la méthode préconisée par Driedger. Comme le dit le professeur J. M. Kernochan : [traduction] « Les termes précis qui sont en litige eu égard aux faits doivent être appréciés d’après des cercles contextuels successifs » (« Statutory Interpretation : An Outline of Method » (1976), 3 Dal. L.J. 333, p. 348‑349).

B. Le contexte général

45 La Cour a fait sienne l’opinion selon laquelle le législateur a adopté le projet de loi C‑91 « afin d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de produits génériques, comme Apotex, de s’approprier les résultats de la recherche et des découvertes de sociétés innovatrices, comme Merck » (Apotex c. Canada (Procureur général), le juge Robertson, p. 752 (je souligne), dont cette Cour a retenu intégralement les motifs à [1994] 3 R.C.S. 1100).

46 Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, qui accompagnait le Règlement ADC sans toutefois en faire partie, confirme que telle était l’intention de l’autorité de réglementation. D’après ce résumé, à la suite de l’abolition du régime de licence obligatoire, le gouvernement a pris le Règlement ADC afin de protéger les droits des brevetés en empêchant les fabricants de produits génériques de commercialiser leur produit jusqu’à l’expiration de tous les brevets en cause (Merck & Co. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 1825 (QL), par. 51). Le passage suivant du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation est pertinent :

. . . En règle générale, les recours judiciaires suffisent pour régler les cas de contrefaçon. Toutefois, avec l’adoption du projet de loi C‑91, le gouvernement fait une exception dans ce domaine en permettant aux fabricants de médicaments génériques d’entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire d’un produit. Par conséquent, le titulaire d’un brevet perd un droit dont il aurait pu se prévaloir pour empêcher ses concurrents de faire approuver leurs produits.

Le présent règlement est nécessaire si on veut éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de produits génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide. En vertu du règlement, ces fabricants peuvent toutefois entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire et ainsi commercialiser leurs produits dès que les brevets pertinents arrivent à expiration. [Je souligne.]

(Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, DORS/93‑133, Gazette du Canada, partie II, vol. 127, no 6, p. 1388)

47 Dans Francis c. Baker, [1999] 3 R.C.S. 250, une affaire concernant l’interprétation des Lignes directrices fédérales sur les pensions alimentaires pour enfants, le juge Bastarache, s’exprimant au nom de la Cour, signale au par. 35 que « [l]es principes applicables d’interprétation des lois exigent [. . .] que tous les éléments de preuve relatifs à l’intention du législateur soient pris en considération, à condition qu’ils soient pertinents et fiables. » Il semble évident que le Règlement ADC a été pris pour aider les fabricants de produits génériques et, par la même occasion, pour freiner l’exploitation potentiellement abusive de brevets, ce que confirment les observations présentées par le Canada à l’Organisation mondiale du commerce (« OMC »), dont la décision à cet égard a été invoquée par BMS dans le présent pourvoi. Les titulaires de brevets européens ont déposé une plainte contre le Canada devant l’OMC au motif que les exceptions prévues à l’art. 55.2 de la Loi sur les brevets et au Règlement ADC enfreignaient les droits que leur conféraient leurs brevets canadiens et l’ADPIC. Cette plainte a été rejetée : OMC, Rapport du Groupe spécial, « Canada — Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques », plainte des Communautés européennes et de leurs États membres, Doc. OMC WT/DS114/R, 17 mars 2000. En effet, l’OMC a retenu l’argument du Canada voulant que le projet de loi C‑91 ait établi un compromis équitable entre les importants intérêts sociaux en matière de santé (que représentent des produits génériques plus abordables) et les intérêts des brevetés. Le Canada a soutenu que si les titulaires de brevets pouvaient jouir d’un monopole pendant les vingt ans de validité du brevet, ils n’avaient nullement le droit de profiter du délai réglementaire après l’expiration des brevets en cause pour prolonger ce monopole de quelques années. (Le Groupe spécial de l’OMC a confirmé, dans le cadre d’une plainte connexe, qu’à cet égard, le Canada avait injustement fait preuve de discrimination en accordant un traitement exceptionnel aux titulaires de brevets pharmaceutiques.)

48 Les explications fournies par le Canada à l’OMC au regard de l’objet du projet de loi C‑91, exposées dans le rapport de l’OMC, comprenaient les déclarations suivantes au sujet des fabricants de produits génériques :

. . . la législation maintenant en vigueur renforçait nettement la protection conférée par les brevets non seulement en éliminant les licences obligatoires mais aussi en instituant pour empêcher les contrefaçons de brevet une procédure sommaire en vertu de laquelle le Ministre de la santé pourrait se voir interdire de délivrer une approbation de commercialisation d’un nouveau médicament générique pendant la période de validité de tout brevet pertinent. [p. 48]

L’utilisation de médicaments génériques se traduisait pour le système public de soins de santé par d’importantes économies et contribuait ainsi à sa viabilité et à la protection de la santé publique. [p. 32]

La légitimité des mesures visant à promouvoir le recours à des médicaments génériques pour protéger la santé publique a été confirmée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). [p. 32]

Donc, la société en général et les consommateurs individuels et institutionnels de soins de santé avaient un intérêt incontestablement légitime, et même essentiel, à veiller à ce que des médicaments génériques soient accessibles à des prix compétitifs dès que possible après l’expiration du brevet. [p. 32]

. . . La prolongation de la période d’exclusivité commerciale perdue parce que des fabricants de génériques ont été autorisés à produire un dossier d’information réglementaire pendant la durée du brevet se situait bien entendu après l’expiration de celui‑ci. [p. 27]

(Je souligne.)

49 Je passe de ce contexte général à l’examen plus particulier de l’économie de la Loi sur les brevets et du Règlement ADC.

C. Le pouvoir de réglementation prévu à la Loi sur les brevets

50 Reconnaissant que les exceptions relatives aux « travaux préalables » et à « l’emmagasinage » pouvaient faire l’objet d’abus, le Parlement a établi un équilibre en créant une procédure sommaire destinée à renforcer la position des brevetés face à leurs concurrents fabricants de produits génériques pendant la période de 20 ans de validité du brevet. Cette combinaison incitative est établie comme suit à l’art. 55.2 de la Loi sur les brevets :

55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit. [L’exception relative aux « travaux préalables ».]

(2) Il n’y a pas contrefaçon de brevet si l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée, au sens du paragraphe (1), a lieu dans la période prévue par règlement et qu’elle a pour but la production et l’emmagasinage d’articles déterminés destinés à être vendus après la date d’expiration du brevet. [L’exception relative à l’« emmagasinage ».]

(3) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application du paragraphe (2) étant entendu que toute période ainsi prévue doit se terminer à la date qui précède immédiatement celle où expire le brevet.

(4) Afin d’empêcher la contrefaçon de brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens des paragraphes (1) ou (2), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment —:

a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance [. . .] d’avis [p. ex. de conformité] . . .;

b) concernant la première date [. . .] à laquelle un titre [p. ex. un avis de conformité] [. . .] peut prendre effet;

c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre [p. ex. un avis de conformité] [. . .], quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet.

51 Il convient à cette étape de souligner quelques‑unes des caractéristiques de ce pouvoir de réglementation.

52 Premièrement, le règlement doit s’appliquer aux personnes qui utilisent l’« invention brevetée ». Ainsi que la Cour l’a souligné dans l’arrêt Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, [2004] 1 R.C.S. 902, 2004 CSC 34, l’invention brevetée ne correspond pas nécessairement aux revendications du brevet. Dans cette affaire, cette distinction était cruciale pour la question de la réparation. S’il est vrai que l’agriculteur, M. Schmeiser, avait utilisé le produit breveté (des graines de canola Roundup Ready), il n’avait tiré aucun avantage de l’invention brevetée (sa résistance à l’herbicide) parce qu’il n’avait pas pulvérisé de Roundup sur ses cultures. La Cour a ainsi débouté Monsanto de sa prétention aux profits que Schmeiser avait tirés de sa récolte de canola :

Le problème est que, en ordonnant la remise des profits, le juge de première instance n’a fait état d’aucun lien de causalité entre l’invention et les profits que, selon lui, les appelants ont tirés de la culture de canola Roundup Ready. D’après les faits constatés, les appelants n’ont réalisé aucun profit dû à l’invention. [Souligné dans l’original; par. 103.]

L’emploi de l’expression « invention brevetée » à l’art. 55.2 est donc un indice important de la portée des règlements que cette disposition autorise à prendre. BMS n’a pas inventé ni découvert le paclitaxel.

53 Deuxièmement, ce ne sont pas toutes les utilisations de l’invention brevetée qui déclencheront l’application du Règlement ADC. Le paragraphe 55.2(4) est expressément destiné à prévenir la contrefaçon par les personnes qui utilisent « l’invention brevetée » en se prévalant des exceptions relatives aux « travaux préalables » et à l’« emmagasinage » susmentionnées aux par. 55.2(1) et 55.2(2). Voilà tout ce que le gouverneur en conseil est autorisé à réglementer. (L’exception relative à l’emmagasinage a été abrogée par L.C. 2001, ch. 10, par. 2(1), sanctionnée le 14 juin 2001.)

54 Le fait que le paclitaxel se trouve dans le produit de Biolyse ne signifie pas que Biolyse a tiré avantage des inventions de BMS dans le but de procéder aux « travaux préalables » d’une copie générique ou d’« emmagasiner » en attendant l’expiration des brevets de BMS. Au contraire, le juge de première instance a conclu que l’approbation du produit de Biolyse ne reposait pas sur sa bioéquivalence avec le produit de BMS dans lequel se retrouvent ses inventions.

55 Troisièmement, les termes restrictifs du par. 55.2(4) ne sont pas touchés par la soi‑disant « disposition attributive de prépondérance » énoncée au par. 55.2(5), lequel prévoit ce qui suit :

(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.

Cette disposition ne remet pas en cause l’exigence habituelle selon laquelle le règlement doit entrer dans le cadre — et, pour être valide, doit être interprété comme entrant dans le cadre — du pouvoir de réglementation.

56 À la lumière de ces observations, j’examine maintenant le Règlement ADC lui‑même.

D. L’économie du Règlement ADC

57 Le mot « demande » figure à divers endroits dans le Règlement ADC. En particulier, le libellé du par. 4(1) fournit un modèle dont est inspiré le par. 5(1.1). Les termes pertinents du par. 4(1) sont les suivants :

4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis . . .

58 Le paragraphe 4(2) autorise la personne qui dépose la « demande » à déposer en même temps une liste de brevets « qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament ». (Une procédure prévoit l’ajout des brevets obtenus postérieurement, mais par ailleurs, le délai s’applique.) La liste de brevets devient le champ de mines que le fabricant de « copies » génériques doit traverser pour obtenir un ADC. La Cour fédérale a statué de façon constante que le mot « demande » au par. 4(1) ne s’entend pas de toutes les demandes. Il n’inclut pas un supplément à une PDN. (Bristol‑Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), [2001] A.C.F. no 51 (QL) (1re inst.), par. 13, 19 et 21, conf. par [2002] A.C.F. no 96 (QL), 2002 CAF 32; Ferring Inc. c. Canada (Procureur général), [2003] A.C.F. no 982 (QL), 2003 CAF 274, par. 18; Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général), [2002] A.C.F. no 1208 (QL), 2002 CFPI 927, par. 34; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. no 883 (QL), 2004 CF 736, par. 39‑40.)

59 Dans ces affaires, après avoir appliqué une interprétation téléologique, la Cour fédérale a conclu qu’une interprétation du mot « demande » au par. 4(1) qui inclurait toutes les PDN permettrait à des sociétés innovatrices de passer outre aux délais applicables aux listes de brevets par le simple expédient qu’est la présentation d’un supplément à une PDN en vue d’apporter des modifications relatives à la société ou des modifications techniques à leur présentation (Bristol‑Myers, par. 19). Pareil résultat serait contraire à l’économie générale du Règlement ADC. À mon avis, cette approche téléologique est la bonne.

60 Les termes correspondants au par. 5(1.1) sont les suivants :

5 (1.1) . . . la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament . . .

61 Le libellé du par. 5(1.1) reproduit fidèlement celui du par. 4(1). Il s’agit d’une disposition réciproque dans le sens où le par. 4(1) crée la liste de brevets que doit contourner la personne soumise au par. 5(1.1). Le paragraphe 5(1.1) devrait donc recevoir une interprétation téléologique semblable. L’interprétation du mot « demande » devrait également permettre d’atteindre les objectifs visés par le par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets.

E. Le mal auquel le par. 5(1.1) doit remédier

62 Le paragraphe 5(1.1) a été ajouté en 1999 pour remédier à ce qui s’est révélé être un faux problème. Dans Nu‑Pharm Inc. c. Canada (Procureur général), [1999] 1 C.F. 620 (1re inst.), le juge Cullen avait conclu qu’un fabricant de produits génériques pouvait employer comme « produit de référence canadien » le produit d’un autre fabricant de produits génériques sans respecter le Règlement ADC. À son avis, il n’y avait pas lieu d’aviser la partie réellement intéressée, à savoir le fabricant de la nouvelle drogue dont le produit avait été copié par le fabricant de produits génériques, même si en réalité, les données étayant les demandes des deux fabricants de produits génériques avaient été soumises par la société pharmaceutique innovatrice. Cette opinion a rapidement été corrigée dans Merck & Co. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 1825 (QL) (1re inst.), conf. par [2000] A.C.F. no 380 (QL) (C.A.).

63 En l’espèce, la Cour d’appel fédérale a reconnu que « le mal » provenait de cette décision du juge Cullen :

L’on pourrait débattre longuement de l’hypothèse que le paragraphe 5(1.1) a été adopté en réponse à [Nu‑Pharm]. Le juge Blanchard a d’ailleurs conclu en ce sens (au paragraphe 48). [. . .] [L]es fabricants de médicaments génériques tentaient de contourner l’article 5 en présentant des documents qui revêtaient la forme d’un PDN, mais qui constituaient en fait des PADN déguisées en ce qu’ils s’en remettaient largement à des données produites en liaison avec un médicament approuvé, mais sans faire de comparaison pour en établir la bioéquivalence. [par. 25]

64 Dans la présente affaire, le juge des requêtes a estimé que Biolyse avait à juste titre déposé une PDN. Il ne s’agissait pas d’une « PADN déguisé[e] ». Le ministre affirme que le par. 5(1.1) est limité aux cas comme celui de Nu‑Pharm et qu’il ne s’étend pas à la PDN déposée par Biolyse en l’espèce.

F. Conclusion sur la question de l’interprétation

65 L’interprétation que donne BMS du par. 5(1.1) pousse la disposition bien au‑delà de son objet déclaré, qui est d’empêcher les fabricants de produits génériques de cacher qu’ils se fondent sur des drogues nouvelles en soumettant un autre produit générique au titre de médicament de référence, alors que les deux produits génériques ne sont que des copies de la drogue nouvelle. Si l’approbation d’un produit générique est liée aux travaux d’une autre société pharmaceutique à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise (comme dans les cas semblables à celui de Nu‑Pharm), cette approbation sera visée par le par. 5(1.1). Or, en l’espèce, ainsi que je l’ai mentionné, le juge des requêtes a conclu que le ministre ne s’était pas fondé sur les travaux de BMS. Il s’est fondé sur les travaux réalisés par Biolyse elle‑même et « sur les connaissances scientifiques relatives au paclitaxel qui faisaient partie du domaine public » (par. 40).

66 L’interprétation libérale préconisée par BMS conduirait à un résultat absurde. Le « médicament » contenu dans la drogue visée par la liste de brevets n’a pas en soi besoin d’être breveté, ou plutôt, il ne doit rien à l’ingéniosité de la « première » personne. Il pourrait s’agir d’un « médicament » dont l’utilité a été découverte par quelqu’un d’autre (comme c’est le cas du paclitaxel) ou d’une chose aussi courante que la pénicilline qui fait partie du domaine public. Tant que ce « médicament » apparaît comme un élément, si négligeable soit‑il, de la composition chimique de la drogue à laquelle se rattache la liste de brevets, la « deuxième personne » (y compris l’innovateur qui cherche à fabriquer une drogue nouvelle et utile) se voit interdire l’accès au marché en raison du gel légal automatique, et cette « interdiction » se poursuivra tant que le titulaire du brevet visé par la liste pourra perpétuer son produit en recourant à des améliorations brevetables apportées à d’autres éléments ou ajouts, si négligeables soient‑elles. Cela aurait pour effet d’étouffer la concurrence et l’innovation dans l’industrie pharmaceutique et produirait un résultat contraire à celui recherché par l’autorité de réglementation.

67 Le « sens ordinaire » adopté par la Cour d’appel fédérale en l’espèce laisse entendre que le par. 5(1.1) excède le pouvoir de réglementation qui, comme je l’ai déjà mentionné, n’autorise la prise de règlements que s’ils sont nécessaires « afin d’empêcher la contrefaçon de brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens des paragraphes (1) [l’exception relative aux ‘travaux préalables’] ou (2) [l’exception relative à l’‘emmagasinage’ — maintenant abrogée] ». Bien qu’il y ait d’autres éléments similaires entre le produit de Biolyse et celui de BMS, la décision de la Cour fédérale rendue en vertu du par. 5(1.1) repose entièrement sur la présence du paclitaxel dans le produit de BMS et dans celui de Biolyse.

68 L’interprétation avancée par BMS devrait être rejetée, non seulement à cause des termes limitatifs du par. 55.2 de la Loi sur les brevets, mais pour la raison plus fondamentale qu’une telle conception permettrait à la « première personne » de voir l’étendue de son monopole dépasser, et de loin, toute contrepartie possible que son talent et son ingéniosité auraient pu procurer au public.

V. Conclusion

69 J’estime que le par. 5(1.1) ne s’applique pas aux drogues nouvelles. Il devrait se limiter aux demandes relatives aux copies génériques de drogues brevetées dans les cas envisagés par l’autorité de réglementation, c.‑à‑d. ceux où le fabricant demande un ADC à l’égard d’une drogue qui contient un médicament qu’il prétend être une copie d’un autre produit générique mais qui, en fait, est une copie du produit de la société innovatrice qui a soumis la liste de brevets. Ce n’est pas le cas en l’espèce. Si le demandeur se fonde sur la bioéquivalence, il sera visé par le par. 5(1). Au vu des faits de l’espèce, ni le par. 5(1) ni le par. 5(1.1) ne s’appliquent. Par conséquent, je conclus que le ministre avait le droit de délivrer à l’appelante Biolyse un ADC qui reposait sur sa PDN sans l’assujettir au gel légal.

70 Si BMS estime que le produit de Biolyse contrefait son ou ses brevets, elle peut se prévaloir des recours habituels prévus par la Loi sur les brevets.

71 L’ADC n’aurait pas dû être annulé et le pourvoi devrait être accueilli avec dépens dans toutes les cours.

Version française des motifs des juges Major, Bastarache et Charron rendus par

Le juge Bastarache (dissident) —

I. Introduction

72 Bien que l’appelante, Biolyse Pharma Corporation (« Biolyse »), ait soulevé un certain nombre de questions, seule celle relative à la délimitation de la portée du par. 5(1.1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (« Règlement ADC »), a été abordée par les tribunaux inférieurs et retient notre attention. Le présent pourvoi fait suite à une demande des intimées, Bristol‑Myers Squibb Company et Bristol‑Myers Squibb Canada Inc. (appelées collectivement « BMS »), visant l’annulation de l’avis de conformité (« ADC ») que le ministre de la Santé (« ministre ») a délivré à Biolyse à l’égard du Paclitaxel pour perfusion, 6 mg/ml.

73 La protection par brevet est essentielle à l’industrie pharmaceutique innovatrice. À l’instar des autres inventions, les médicaments sont admissibles à la protection par brevet s’ils satisfont à certaines exigences (voir M. Smith, Les produits pharmaceutiques et la protection accordée par les brevets (novembre 1993), p. 1). De par son lien étroit avec la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, le Règlement ADC pourvoit à la protection des droits privés conférés par les brevets.

74 En termes simples, lorsque l’art. 5 du Règlement ADC s’applique à un fabricant de drogues, l’art. 7 interdit au ministre de délivrer un ADC à moins que le fabricant ne se soit conformé à l’art. 5. Cet article établit une procédure en vertu de laquelle la « seconde personne », le fabricant subséquent, Biolyse en l’occurrence, est tenue de présenter une demande et de signifier un avis d’allégation (« ADA ») à la « première personne », le fabricant d’origine, la société innovatrice, BMS en l’occurrence, pour l’informer qu’elle cherche à faire approuver une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans la drogue déjà approuvée de la société innovatrice.

75 Biolyse croit que la conclusion de la Cour d’appel fédérale est injuste et déraisonnable. Elle demande à la Cour d’adopter une interprétation différente des termes employés par le législateur et le gouverneur en conseil. Il est plus facile de saisir la nature de la proposition avancée par Biolyse en lisant le par. 86 de son mémoire. Voici ce qu’elle écrit :

[traduction] En lisant le par. 5(1.1) dans le contexte de la Loi et des autres dispositions pertinentes du Règlement, les tribunaux inférieurs auraient dû y voir les termes figurant en italique ci‑dessous (ou des termes semblables) afin de lui donner une interprétation qui soit fidèle à l’objet de la Loi et du Règlement :

5(1.1) . . . la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un ingrédient actif breveté que l’on trouve dans une autre drogue ou un procédé de fabrication breveté qui a été commercialisé au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne qui est la titulaire du brevet et à l’égard de laquelle une liste des brevets de cette titulaire de brevets a été soumise, doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle‑ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables, et lorsque cette même voie d’administration et cette même forme posologique et concentration comparables sont brevetées, . . . [En italique dans le mémoire de l’appelante.]

76 La Cour doit se laisser guider par la nécessité de préserver l’utilité et le caractère crucial du système de liste de brevets et du contenu de cette liste. À mon humble avis, la Cour ne devrait pas prêter main‑forte à une petite société familiale soi‑disant « innovatrice » en faisant abstraction des règles d’interprétation législative et de la véritable économie du Règlement ADC. Ce régime législatif ne peut fonctionner sans son principal outil : l’ADA. La faculté de contourner l’ADA ferait de la liste de brevets une coquille vide.

77 Il s’agit en l’espèce d’une question d’interprétation de règlement, rien de plus. La Cour doit toujours prendre soin de ne pas outrepasser les limites de sa compétence. Elle doit laisser les questions de politique générale au législateur et au gouvernement, surtout lorsque, en présence d’intérêts opposés, ce dernier a consulté les intervenants et demandé au Parlement de légiférer.

II. Questions préliminaires

78 Biolyse a soulevé un certain nombre de questions préliminaires auxquelles il est nécessaire de répondre avant de plonger au cœur du présent pourvoi.

A. Le contrôle judiciaire est le recours approprié

79 Biolyse soutient que BMS ne devrait pas pouvoir exercer le recours prévu à l’art. 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F‑7. Elle prétend que la Loi sur les brevets et le Règlement ADC contiennent un code exhaustif des recours en matière de brevets. Vu l’existence d’un meilleur recours subsidiaire dans la Loi sur les brevets, les tribunaux inférieurs auraient dû rejeter la demande de contrôle judiciaire de BMS. Je ne puis souscrire à cette prétention.

80 Le contrôle judiciaire est expressément prévu à l’art. 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales (voir annexe). Ce recours a toujours été ouvert dans les cas où il est allégué que le ministre n’a pas observé le Règlement ADC : Merck & Co. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 1825 (QL) (1re inst.) (« Merck 1999 »), conf. par [2000] A.C.F. no 380 (QL) (C.A.), autorisation de pourvoi refusée, [2000] 1 R.C.S. xvii; Nu‑Pharm Inc. c. Canada (Procureur général), [1998] A.C.F. no 274 (QL) (C.A.). Les droits de BMS, dans la mesure où ses brevets sont concernés, sont directement touchés par la demande de Biolyse et relèvent de l’art. 18.1. Le cadre réglementaire spécial que créé le Règlement ADC ne prévoit pas l’annulation d’un ADC. L’article 6 du Règlement ADC régit néanmoins la procédure d’interdiction. En outre, même s’il a été établi que les tribunaux n’accorderont habituellement pas de réparation dans le cadre d’une demande de contrôle judiciaire prévue à l’art. 18.1 dans le cas où le demandeur aurait pu demander une ordonnance d’interdiction conformément au droit d’action que lui confère l’art. 6 du Règlement ADC (voir Syntex (U.S.A.) L.L.C. c. Canada (Ministre de la Santé), [2002] A.C.F. no 1020 (QL), 2002 CAF 289), cette règle n’est pas absolue. Comme l’a indiqué la Cour d’appel fédérale ([2003] 4 C.F. 505, 2003 CAF 180, par. 41), lorsque le demandeur n’a pas pu invoquer l’art. 6, le régime spécial créé par le Règlement ADC n’empêche pas le tribunal d’exercer la compétence que lui confère l’art. 18.1 en matière de contrôle judiciaire. En l’espèce, c’est Biolyse elle‑même qui, en contournant la procédure établie au Règlement ADC, a privé BMS d’un recours possible prévu au Règlement ADC.

81 Je suis d’accord avec le juge Blanchard de la Section de première instance de la Cour fédérale lorsqu’il exprime l’opinion suivante :

Bien que l’action en contrefaçon de brevet soit ouverte à la demanderesse, le Règlement prévoit un mécanisme conçu pour aviser ceux dont les droits de brevet risquent d’être lésés. Le droit d’introduire une action en contrefaçon de brevet ne devrait pas avoir d’incidence sur son droit de chercher à obtenir l’annulation d’un avis de conformité qui n’a pas été régulièrement délivré et le contrôle judiciaire de la décision du ministre de ne pas exiger la signification d’un avis d’allégation lorsque l’intéressé est d’avis que le ministre a commis une erreur en prenant une telle décision.

([2002] A.C.F. no 1638 (QL), 2002 CFPI 1205, par. 33)

82 L’autre solution qui s’offrait à BMS, soit engager une action en contrefaçon contre Biolyse, n’aurait pas abouti à la réparation recherchée. BMS soutient que le ministre a commis une erreur de droit lorsqu’il a décidé de délivrer un ADC sans exiger de Biolyse qu’elle se conforme au par. 5(1.1) du Règlement ADC et que la Cour devrait par conséquent annuler l’ADC. Or, il n’est pas possible de se prononcer sur la validité d’un ADC dans le cadre d’une action en contrefaçon. Le régime législatif accorde au ministre le pouvoir de décider de l’opportunité de délivrer un ADC pour ce qui concerne les questions d’innocuité. BMS n’essayait pas de prouver qu’il y avait eu contrefaçon de son brevet et d’obtenir des dommages‑intérêts. Une action en contrefaçon n’aurait servi à rien en l’espèce. Il n’y avait donc aucun autre moyen de faire annuler la décision du ministre. Le « principe de l’autre recours approprié » ne s’applique pas dans la présente affaire (voir Canadien Pacifique Ltée c. Bande indienne de Matsqui, [1995] 1 R.C.S. 3, par. 32-42).

83 En résumé, la demande de contrôle judiciaire était le seul moyen procédural dont disposait BMS pour faire annuler la décision du ministre.

B. La norme de la décision correcte est la norme de contrôle appropriée

84 Après avoir conclu que la demande de contrôle judiciaire était le recours approprié, il est maintenant nécessaire d’établir le degré de retenue dont il faut faire preuve envers le ministre. La Section de première instance de la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont toutes deux reconnu que la norme de contrôle applicable était celle de la décision correcte. Biolyse prétend que c’est la norme située à l’autre extrémité du spectre qu’il aurait fallu appliquer, soit celle de la décision manifestement déraisonnable. Je ne suis pas d’accord. Il n’y a pas lieu en l’espèce de faire montre de retenue envers la décision du ministre.

85 Ainsi que l’a établi la Cour dans l’arrêt Pushpanathan c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), [1998] 1 R.C.S. 982, pour déterminer la norme de contrôle applicable, il faut procéder à une analyse pragmatique et fonctionnelle. La détermination de cette norme est centrée sur l’intention du législateur (Pushpanathan, par. 26). L’examen doit tenir compte des facteurs suivants : (1) l’absence ou la présence d’une clause privative, (2) l’objet de la loi dans son ensemble et, en particulier, de la disposition en cause, (3) l’expertise du tribunal, et (4) la nature du problème. Je me propose maintenant d’examiner ces facteurs.

86 Premièrement, la décision du ministre n’est protégée par aucune clause privative contenue au Règlement ADC. Ce dernier n’indique aucune norme de contrôle voulue par le gouverneur en conseil.

87 Deuxièmement, ainsi que je le préciserai ultérieurement, le Règlement ADC a pour objet de protéger les droits de brevet et, plus particulièrement, de prévenir la contrefaçon. Cet objet peut être distingué de celui du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, lequel vise à protéger la santé du public en assurant l’innocuité et l’efficacité des médicaments. Comme la Cour l’a dit dans Pushpanathan, par. 36, « [l]orsque les objectifs de la loi et du décideur sont définis non pas principalement comme consistant à établir les droits des parties, ou ce qui leur revient de droit, mais bien à réaliser un équilibre délicat entre divers intérêts, alors l’opportunité d’une supervision judiciaire diminue. » Partant, alors que les décisions prises sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues sont polycentriques, vu que les décisions du ministre procèdent de considérations relatives à la santé du public et, de ce fait, équivalent à une mise en œuvre de politiques sociales et économiques au sens large, la décision du ministre de délivrer un ADC en vertu du Règlement ADC est une décision qui repose sur l’impartialité et qui oppose essentiellement les droits de la personne qui présente une demande au sujet d’une drogue nouvelle et ceux d’un titulaire de brevet (voir Pfizer Canada Inc. c. Minister of National Health and Welfare (1986), 12 C.P.R. (3d) 438 (C.A.F.), p. 440). Par conséquent, en l’espèce, le ministre procédait essentiellement à l’établissement des droits des parties et non à un exercice d’équilibre délicat (voir Renvoi concernant une question portant sur l’application de l’art. 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, [1999] A.C.F. no 1535 (QL) (C.A.) (sub nom. Merck & Co. c. Canada (Ministre de la Santé)), par. 4).

88 Troisièmement, Biolyse soutient que la compétence du ministre en matière d’approbation de drogues devrait faire pencher la balance en faveur de la retenue. Certes, l’expertise première du ministre porte sur l’innocuité et sur l’efficacité, en fait sur l’appréciation des éléments de preuve scientifique. Or, cette compétence n’entre pas en jeu quand il ne s’agit que d’interpréter le Règlement ADC, sans égard à son rapport à la science (voir Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140, 2003 CAF 24, par. 5).

89 Quatrièmement, il ne fait aucun doute que la question de l’interprétation et de l’application du par. 5(1.1) du Règlement ADC est au cœur de la présente affaire. La Cour est donc saisie d’une question mixte de droit et de fait ayant valeur de précédent. L’expertise du ministre, s’il en est, ne saurait être plus grande à cet égard que celle de la Cour (voir Merck 1999, par. 68).

90 Je suis d’accord avec le juge Blanchard pour dire que la norme de contrôle appropriée quant à la question de savoir si l’art. 5 du Règlement ADC s’applique compte tenu des faits de l’espèce est celle de la décision correcte. La Section de première instance de la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont souvent conclu qu’il y aurait lieu de faire preuve d’un faible degré de retenue lors du contrôle des décisions du ministre de délivrer un ADC sous le régime du Règlement ADC (Merck 1999, par. 68). À cet égard, je souscris aux propos suivants du juge Hugessen dans Novopharm Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 3 C.F. 50 (1re inst.), par. 16 et 19 :

Le ministre n’est pas un tribunal spécialisé; il n’est pas un tribunal du tout. Il n’est investi d’aucun pouvoir décisionnel indépendant, d’aucun pouvoir discrétionnaire, ni d’aucun pouvoir d’établir des politiques en vertu du Règlement; ses fonctions sont purement ministérielles. Il a le devoir d’appliquer et d’administrer le Règlement et de le faire correctement. La norme de contrôle applicable est celle de la justesse de sa décision.

. . .

Le ministre a le devoir de tenir le registre et d’administrer le Règlement. Il ne s’agit pas d’un devoir qui convient d’emblée à un ministre dont la fonction principale consiste à protéger la santé et la sécurité du public, car le Règlement n’a rien à voir avec cette matière et tout à voir avec la réglementation des rapports conflictuels entre les fabricants de médicaments de marque déposée et les fabricants de médicaments génériques. Ce devoir lui est toutefois imposé par le Règlement et il doit s’en acquitter de façon équitable et impartiale.

91 Comme le démontrera l’analyse ci‑après, j’estime que les tribunaux inférieurs n’ont commis aucune erreur importante de fait ou de principe en concluant que le ministre avait commis une erreur donnant ouverture à révision. Biolyse a soumis à la Cour un certain nombre de nouveaux arguments; aucun d’eux n’est retenu en l’espèce.

92 En l’absence d’une erreur de principe, d’une interprétation erronée des faits ou d’une décision autrement déraisonnable, la Cour ne devrait pas modifier la conclusion du juge de première instance. Je suis d’avis de confirmer sa décision.

C. La requête de BMS visant l’admission d’une contre‑preuve est accueillie

93 À l’audience, BMS a présenté à nouveau une requête qu’elle avait présentée à la Cour en août 2004. BMS a demandé une ordonnance visant l’admission d’un nouvel élément de preuve, l’affidavit de Mme Noëlle‑Dominique Willems, et l’autorisant à déposer un mémoire en réponse à un nouvel élément de preuve, soit l’affidavit de M. James Keon, ainsi que le mémoire de l’intervenante, l’Association canadienne du médicament générique. Étant donné que la position sous‑jacente de Biolyse, dont il sera question plus loin, est axée sur les considérations de politique générale et les incidences du régime réglementaire, un sujet traité en détail par l’intervenante, l’Association canadienne du médicament générique, dans son argumentation, la Cour devrait pouvoir bénéficier du point de vue de la partie adverse. Je suis d’avis d’accueillir la requête et d’admettre la contre‑preuve et le mémoire de BMS.

III. Interprétation législative

94 Les tribunaux sont quotidiennement appelés à interpréter les textes législatifs adoptés par le Parlement ou pris par le gouverneur en conseil. En effet, les lois et les règlements sont les instruments par lesquels s’expriment les parlementaires et les membres des assemblées législatives pour guider les Canadiens dans leurs décisions. Dans l’ouvrage Sullivan and Driedger on the Construction of Statutes (4e éd. 2002), p. 2, la professeure Sullivan explique avec éloquence cette dimension importante :

[traduction] Dans le cas d’un texte législatif, le législateur veut communiquer la règle de droit qu’il entend adopter parce que cette règle de droit, qu’énoncent les dispositions successives d’une loi ou d’un règlement, est le moyen qu’il a choisi pour atteindre un ensemble d’objectifs souhaités. Les lecteurs respectueux de la loi (incluant les personnes chargées de l’administrer ou de l’appliquer et celles qui règlent les différends) tentent de déterminer les objectifs du texte législatif et les moyens mis en place pour les atteindre, de façon à pouvoir agir en conséquence.

A. Principes généraux

95 Dans son ouvrage Construction of Statutes (2e éd. 1983), p. 87, E. A. Driedger énonce le principe suivant, maintes fois cité :

[traduction] Aujourd’hui il n’y a qu’un seul principe ou solution : il faut lire les termes d’une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur.

96 Il est maintenant bien établi en droit que cette approche moderne est la méthode d’interprétation législative privilégiée (voir Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27, par. 21; Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, [2002] 2 R.C.S. 559, 2002 CSC 42, par. 26; H.L. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 401, 2005 CSC 25, par. 186‑187; Marche c. Cie d’Assurance Halifax, [2005] 1 R.C.S. 47, 2005 CSC 6, par. 54; Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), [2002] 4 R.C.S. 45, 2002 CSC 76, par. 154). Cependant, il n’est pas nécessaire d’appliquer ce cadre d’interprétation à la lettre. Nul besoin d’analyser séparément les facteurs dans chaque cas puisqu’ils sont étroitement liés et interdépendants : Chieu c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration), [2002] 1 R.C.S. 84, 2002 CSC 3, par. 28.

97 Biolyse fait valoir que la méthode d’interprétation appropriée lorsqu’il s’agit d’interpréter un règlement, et non une loi, consiste à recourir à une analyse en deux étapes où, dans un premier temps, on applique la méthode préconisée par Driedger au règlement pris isolément et, dans un deuxième temps, on applique le résultat ainsi obtenu dans le contexte du libellé et des objectifs d’intérêt général de la loi elle‑même, en tenant compte des autres lois et politiques juridiques pertinentes. BMS soutient qu’il n’y a pas lieu d’établir une distinction entre les lois et les règlements. Une seule méthode d’interprétation s’applique à tous les textes législatifs. Je suis d’accord. Les mêmes règles d’interprétation s’appliquent aux règlements et aux lois elles‑mêmes (voir, p. ex., Francis c. Baker, [1999] 3 R.C.S. 250; P.‑A. Côté, Interprétation des lois (3e éd. 2000), p. 31-32; Driedger, p. 247).

98 L’interprétation d’un règlement exige simplement un examen de l’objet et du contexte de la loi habilitante et, plus précisément, de la disposition qui confère le pouvoir de prendre le règlement, s’agissant d’un autre élément dont il faut tenir compte dans le cadre de la méthode moderne d’interprétation. En fait, cette méthode moderne intègre déjà le rôle important que joue inévitablement le contexte dans l’interprétation que font les tribunaux d’un texte de loi. Il ne fait aucun doute que les mots prennent la couleur de leur environnement : Bell ExpressVu, par. 27. De surcroît, la Cour a reconnu à plus d’une occasion la nécessité de tenir compte du « contexte global » de la disposition pour pouvoir déterminer si elle est raisonnablement susceptible de multiples interprétations (sens) et la qualifier d’ambiguë : Bell ExpressVu, par. 29.

99 La disposition réglementaire donnée doit donc être interprétée dans le contexte global du règlement et dans le contexte de l’ensemble de la loi habilitante : Sullivan, p. 282.

100 Même si un règlement n’est pas soumis au processus habituel d’étude et de débat par les membres de la Chambre des communes et du Sénat qui donne lieu à diverses modifications, il n’est pas rare qu’il soit l’objet de diverses consultations auprès de l’industrie et qu’on y apporte de nombreuses modifications avant sa proclamation. Ainsi, le règlement reflète d’importants choix de politique générale faits en vue d’assurer l’ordre et la stabilité dans les industries réglementées.

101 La Loi d’interprétation fédérale, L.R.C. 1985, ch. I‑21, prévoit que les mêmes règles d’interprétation s’appliquent aux lois et aux règlements (par. 3(1) et 2(1)). En outre, l’art. 12 dispose que tout texte est censé apporter une solution de droit et s’interprète de la manière la plus équitable et la plus large qui soit compatible avec la réalisation de son objet.

102 L’interprétation législative est donc l’art de découvrir l’esprit du législateur qui imprègne les textes législatifs. Pour bien maîtriser cet art, les tribunaux doivent suivre le cadre législatif établi et appliqué au fil des ans. À cet égard, le rôle des tribunaux variera grandement selon qu’il s’inscrit dans un contexte législatif ou constitutionnel. Ce changement d’environnement importe au plus haut point lorsqu’il s’agit de préserver l’intégrité et la stabilité du droit, comme l’a confirmé l’arrêt Bell ExpressVu, par. 62 :

Les textes législatifs sont l’expression de la volonté du législateur. Ils complètent, modifient ou remplacent la common law. Plus précisément, lorsqu’une loi est en jeu dans une instance judiciaire, il incombe au tribunal (sauf contestation fondée sur des motifs d’ordre constitutionnel) de l’interpréter et de l’appliquer conformément à l’intention souveraine du législateur.

Les tribunaux ont maintes fois appliqué le principe susmentionné : United Taxi Drivers’ Fellowship of Southern Alberta c. Calgary (Ville), [2004] 1 R.C.S. 485, 2004 CSC 19, par. 16; Spar Aerospace Ltée c. American Mobile Satellite Corp., [2002] 4 R.C.S. 205, 2002 CSC 78, par. 44; Harvard College, par. 178; Marche, par. 57; R. c. McDonald (2002), 209 N.S.R. (2d) 283 (C.A.), par. 24.

103 Les tribunaux doivent se garder de confondre les considérations de politique générale ayant mené à l’adoption d’une loi ou d’un règlement, qui sont examinées en vue de découvrir l’intention du législateur, et l’opportunité des choix politiques, lesquels doivent être laissés aux législateurs. L’interprétation contextuelle ne permet pas de rompre avec les règles ordinaires d’interprétation législative; en particulier, l’interprétation extensive ne saurait se justifier en l’absence d’une ambiguïté manifeste.

B. Application de la méthode moderne

104 En somme, notre Cour doit déterminer si la demande d’ADC soumise par Biolyse est visée par le par. 5(1.1) du Règlement ADC. La difficulté réside en l’espèce dans l’application de l’approche contextuelle à l’interprétation du règlement contesté. Je commencerai néanmoins mon analyse par la première étape habituelle qui consiste à examiner le sens ordinaire et grammatical de la disposition, puis j’examinerai le contexte général et externe du par. 5(1.1). Cette deuxième étape comportera un examen de l’historique législatif et de l’objet du Règlement ADC dans son ensemble, de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les aliments et drogues.

(1) Sens ordinaire et grammatical

105 Cette première étape de l’exercice d’interprétation impose à la Cour d’examiner le sens ordinaire des mots employés. Quelle est la première impression du lecteur, le sens qui s’impose spontanément à la simple lecture des dispositions? (Sullivan, p. 21; Lignes aériennes Canadien Pacifique Ltée c. Assoc. canadienne des pilotes de lignes aériennes, [1993] 3 R.C.S. 724, p. 735)

106 Que comprend‑on à la lecture du par. 5(1.1)? Afin de faciliter la consultation, je reproduis les par. 5(1.1) et 5(1), le second étant nécessaire à l’interprétation du premier :

5. (1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s’applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle‑ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

107 Bref, le par. 5(1.1) s’appliquera dans les cas où la drogue du deuxième fabricant, ou du fabricant subséquent, contient le même médicament et présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables à celles de la drogue déjà inscrite au registre des brevets. Je tiens à souligner ici l’importance de la liste, sur laquelle je reviendrai.

108 Le Règlement sur les aliments et drogues distingue trois types de demandes : (1) la présentation de drogue nouvelle (« PDN »), (2) la présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN ») et (3) le supplément à la PDN ou à la PADN. Les exigences de dépôt imposées par le ministre diffèrent selon qu’il s’agit d’une société pharmaceutique innovatrice ou d’un fabricant de produits génériques qui vend des drogues brevetées par d’autres une fois expiré le délai de protection du brevet. Dans le premier cas, il faut une PDN alors que dans le second, seule une PADN est requise. Biolyse allègue que le par. 5(1.1) a été introduit afin que seuls les fabricants de produits génériques déposant une PADN soient tenus de signifier un ADA. BMS soutient que, au regard du par. 5(1), l’interprétation de Biolyse rendrait le par. 5(1.1) redondant et, par le fait même, vide de sens. En outre, BMS soutient que le par. 5(1.1), et plus particulièrement la procédure d’ADA, s’applique également au demandeur qui soumet une PDN ou à celui qui soumet une PADN lorsque la drogue contient le même médicament et présente les mêmes voie d’administration et forme posologique.

109 Une simple dissection de la disposition contestée fait ressortir les cinq conditions (voir le jugement de la Cour d’appel fédérale, par. 15) :

(1) le paragraphe 5(1) ne peut s’appliquer à la situation;

(2) la personne doit avoir déposé une demande d’ADC;

(3) la demande d’ADC déposée doit concerner une drogue qui contient un médicament que l’on trouve dans une autre drogue;

(4) la première drogue doit avoir été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un ADC à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise;

(5) la nouvelle drogue doit présenter la même voie d’administration que la première drogue et une forme posologique et une concentration comparables.

110 Je procède maintenant à un bref examen de chacun de ces éléments au regard de leur sens ordinaire. Premièrement, le par. 5(1) ne peut s’appliquer. Le juge Blanchard explique ce qui suit au par. 40 :

À mon avis, le libellé du paragraphe 5(1) est sans équivoque. À défaut de seconde drogue utilisée à des fins de comparaison pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du nouveau produit, le paragraphe 5(1) ne s’applique pas. De plus, une seconde personne serait incapable de satisfaire à l’obligation que lui impose ce paragraphe de fournir les renseignements précisés « [. . .] à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue », étant donné qu’aucune « autre drogue » n’est désignée dans le cas présent.

Au vu de la preuve, le juge saisi de la demande a conclu que Biolyse n’avait pas comparé sa drogue ou fait référence à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence (par. 40) :

Il ressort de l’ensemble de la preuve que la PDN de Biolyse renferme des études cliniques sur des patients malades et plus précisément sur des femmes atteintes de cancer du sein avancé ne répondant pas aux traitements habituels et sur des personnes souffrant de cancer avancé du poumon « non à petites cellules ». L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du produit de Biolyse était fondée sur les études en question et sur les connaissances scientifiques relatives au paclitaxel qui faisaient partie du domaine public.

111 Deuxièmement, il a été établi que, pour l’application du Règlement ADC, « une demande d’avis de conformité » s’entend d’une PDN, d’une PADN ainsi que d’un supplément à l’une ou l’autre de ces présentations. Cette interprétation a pour la première fois été retenue par la juge McGillis dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [1999] A.C.F. no 458 (QL) (1re inst.), par. 36, où elle a dit ce qui suit :

Pour l’examen de l’expression anglaise « a submission for a notice of compliance » (« une demande d’avis de conformité ») qui se trouve aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), il convient de signaler que les mécanismes qui déclenchent la délivrance d’un avis de conformité sont, en raison de la définition que l’article 2 donne de l’« avis de conformité », ceux qui sont précisés à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, à savoir une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l’une ou l’autre. Dans ces conditions, l’expression anglaise « a submission for a notice of compliance » (« une demande d’avis de conformité ») qui est employée aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s’entend d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle. [Je souligne.]

(Voir aussi Merck 1999, par. 59.)

112 Au paragraphe 58, le juge Binnie appuie sur un certain nombre de décisions de la Cour fédérale la proposition selon laquelle le mot « demande » ne s’entend pas de toute demande, plus particulièrement qu’il n’inclut pas un supplément à une PDN (Bristol‑Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), [2001] A.C.F. no 51 (QL) (1re inst.), conf. par [2002] A.C.F. no 96 (QL), 2002 CAF 32; Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général), [2002] A.C.F. no 1208 (QL), 2002 CFPI 927; Ferring Inc. c. Canada (Procureur général), [2003] A.C.F. no 982 (QL), 2003 CAF 274; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. no 883 (QL), 2004 CF 736). À mon avis, ce courant jurisprudentiel ne saurait s’appliquer en l’espèce. En premier lieu, ces décisions concernent des brevetés qui tentent de contourner les délais prévus à l’art. 4 du Règlement ADC en apportant certains changements administratifs (p. ex. changement de la marque nominative (commerciale) ou de la dénomination sociale (fabricant)) par voie de supplément à une PDN afin d’inscrire d’autres brevets au registre. Aucune de ces décisions ne porte sur la question de savoir si le mot « demande » s’entend d’une PDN ou d’une PADN. En fait, dans AstraZeneca, par. 21, la Cour fédérale cite et fait siens les propos de la juge McGillis dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé).

113 Dans la décision récente de la Cour fédérale, GlaxoSmithKline Inc. c. Canada (Procureur général), [2004] A.C.F. no 1578 (QL), 2004 CF 1302, par. 64-71, le juge Lemieux reconnaît qu’une « demande » s’entend d’une PDN et d’une PADN, mais il fait une distinction avec la présentation administrative de drogue nouvelle qui n’a pas pour objet de permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la nouvelle drogue. Une présentation administrative de drogue nouvelle ou un supplément à une PDN ne saurait être assimilée à une PDN ou à une PADN. Elle n’a aucun contenu substantiel comparativement à ces dernières.

114 Je suis donc en désaccord avec le juge Binnie qui affirme que l’intervenante Pfizer Canada Inc. appuie Biolyse lorsqu’elle prétend que le mot « demande » ne s’entend pas de toute demande (par. 42). La prétention de Pfizer ne visait que la présentation administrative de drogue nouvelle, soit une PDN qui ne contient aucune donnée scientifique ou technique, qui est purement administrative et qui est exclue du champ d’application du par. 5(1.1). En fait, Pfizer ne s’est pas prononcée sur la question en litige, à savoir si la PADN ou la PDN étaient inclues dans le mot « demande ». Enfin, il est intéressant de noter que, depuis la tenue de l’audience, Pfizer a réussi à convaincre le ministre du bien‑fondé de sa position et n’est plus intéressée par l’issue du présent pourvoi (lettre de Pfizer à la Cour, en date du 24 novembre 2004).

115 Troisièmement, la demande d’ADC doit avoir été déposée relativement à une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada. Biolyse soutient que la définition du terme « médicament » doit être rattachée à la liste de brevets parce que l’al. 4(2)b) du Règlement ADC limite cette liste à tout brevet canadien dont la personne est propriétaire et qui comporte une revendication pour le médicament en soi. Je ne peux accepter cette prétention. L’alinéa 4(2)b) n’est pas aussi restrictif que Biolyse l’affirme. Il est en fait très exhaustif et permet qu’une liste de brevets soit soumise à l’égard de tout brevet canadien dont la personne est propriétaire et qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament. En outre, ainsi que l’a reconnu Biolyse, le gouverneur en conseil a donné à l’expression une « revendication pour l’utilisation du médicament » à l’art. 2 du Règlement ADC une portée très générale. Il en va de même pour l’expression une « revendication pour l’utilisation du médicament ». On ne saurait faire abstraction de ces définitions :

« revendication pour le médicament en soi » S’entend notamment d’une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. (claim for the medicine itself)

« revendication pour l’utilisation du médicament » Revendication pour l’utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicine)

116 Par ailleurs, le terme « médicament » est défini à l’art. 2 comme étant une « [s]ubstance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. »

117 L’interprétation de Biolyse obligerait la Cour à ajouter le terme « breveté » au par. 5(1.1), ce qui serait tout à fait à l’encontre du sens ordinaire de la disposition, laquelle renvoie clairement à « médicament », un terme défini. Il a été reconnu qu’en interprétant une loi ou un règlement, il ne faut ni ajouter ni supprimer des mots, et le lecteur ne devrait pas essayer de suppléer aux lacunes qu’il croit y voir : Driedger, p. 94. En l’espèce, la définition de « médicament » est très générale et ne saurait viser que les médicaments brevetés.

118 BMS est propriétaire de trois brevets inscrits au registre des brevets à l’égard de sa drogue Taxol, plus précisément pour le paclitaxel. Deux de ces brevets sont relatifs à l’utilisation d’une solution de paclitaxel : (1) le brevet numéro 2 086 874 qui porte sur un nouveau mode d’administration du paclitaxel prévoyant une concentration plus faible et une durée de perfusion moins longue; et (2) le brevet numéro 2 132 936 qui porte sur la prolongation de la durée de conservation du paclitaxel au moyen d’un nouveau solvant (huile de ricin, éthanol et oxyde d’aluminium). Le troisième brevet est un brevet relatif à la formulation qui revendique l’ingrédient actif et certains excipients : le brevet numéro 2 189 916, une composition destinée au traitement du sarcome de Kaposi. Certes, on pourrait affirmer que la portée des brevets détenus par BMS est restreinte, mais il ne serait pas indiqué de s’aventurer sur ce terrain glissant et d’examiner ces brevets en détail ou de remettre leur validité en cause, vu l’absence d’un dossier factuel complet en l’espèce. Ce serait aussi complètement inutile. Ces brevets existent et leur validité n’a pas été contestée. L’attaque indirecte résultant de l’interprétation que propose le juge Binnie aux par. 52‑53, ou son interprétation atténuante de la disposition aux par. 57-61, est, à mon avis, incompatible avec les règles d’interprétation législative et détourne notre attention de la véritable question litigieuse. Une seule question exige une réponse : Biolyse a‑t‑elle déposé une demande à l’égard d’une drogue qui contient un médicament que l’on trouve dans une autre drogue? La réponse est claire, c’est oui. Comme l’ont conclu le juge Blanchard et le juge d’appel Evans, le médicament paclitaxel se trouve dans le Paclitaxel pour perfusion et dans le Taxol. Il s’agit d’une conclusion de fait que Biolyse n’a pas contestée, ce qui explique pourquoi cette dernière tente par des interprétations tortueuses d’atténuer le sens du mot « médicament ».

119 Quatrièmement, la première drogue doit avoir été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un ADC à la première personne et une liste de brevets doit avoir été soumise à son égard. Comme je l’ai mentionné précédemment, le Taxol a été commercialisé au Canada par suite d’un ADC délivré à BMS et cette dernière est titulaire de trois brevets relativement à cette drogue.

120 Cinquièmement, nul ne conteste que la drogue pour perfusion de Biolyse présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables à la drogue de BMS. Le juge Blanchard a conclu qu’il ressortait de la preuve que le Paclitaxel pour perfusion de Biolyse présentait la même voie d’administration que le Taxol — injection intraveineuse — et que sa forme posologique et sa concentration sont identiques à celles du Taxol, 6mg/ml (par. 51).

121 Par conséquent, ainsi que l’ont conclu les deux tribunaux inférieurs, s’il faut interpréter le par. 5(1.1) en lui donnant son sens ordinaire et grammatical, Biolyse devait formuler dans sa demande une allégation fondée sur l’al. 5(1.1)b) et, tant qu’elle ne se conformait pas à cette exigence, l’al. 7(1)b) interdisait au ministre de délivrer un ADC à l’égard du Paclitaxel pour perfusion.

122 Une simple lecture du par. 5(1.1) ne révèle donc ni ambiguïté ni incohérence.

123 Néanmoins, comme l’a dit la Cour dans l’arrêt Chieu, au par. 34, le sens ordinaire et grammatical d’une disposition n’est pas déterminant. La Cour rejette depuis longtemps la méthode littérale d’interprétation des lois (voir Sullivan, p. 20‑21). Cette première étape doit donc être suivie d’un examen du contexte global.

(2) Contexte global

124 Puisque la disposition litigieuse en l’espèce fait partie d’un cadre législatif plus large, le contexte qui en colore les mots est plus vaste : Bell ExpressVu, par. 27. Le contexte est une notion imprécise et flexible. Des situations de fait différentes justifieront des appréciations contextuelles différentes, et cela en vue de découvrir l’intention claire du législateur et le véritable objet du texte législatif ou réglementaire.

125 Dans le présent pourvoi, le contexte global peut être analysé en deux étapes. D’abord, j’examinerai le contexte général, c.‑à‑d. le cadre législatif dans lequel s’inscrit la disposition litigieuse. Ensuite, j’étudierai le contexte externe, lequel consiste en la preuve extrinsèque relative aux circonstances historiques de l’adoption du par. 5(1.1) et de son application actuelle (voir Sullivan, p. 260‑262; Marche, par. 66).

126 Contrairement au juge Binnie, j’affirme que, considéré dans son contexte global, le par. 5(1.1) s’applique à Biolyse.

a) Le contexte général : le cadre législatif

127 Le contexte général dans lequel s’inscrit la disposition contestée comporte trois textes législatifs qui retiennent l’attention de la Cour : (1) le Règlement sur les aliments et drogues; (2) la Loi sur les brevets; et (3) le Règlement ADC. J’examinerai attentivement ces textes législatifs en accordant, pour des raisons évidentes, une attention particulière aux deux derniers.

128 Lorsqu’elle analyse le cadre législatif, la Cour tente de découvrir de quelle façon les dispositions ou les parties des divers lois et règlements interagissent pour mettre à exécution un plan plausible et cohérent : voir Sullivan, p. 284. Œuvre d’un gouvernement rationnel, le Règlement ADC est censé faire partie d’un système, chaque élément contribuant à l’ensemble (voir Côté, p. 388; Marche, par. 72). On ne peut pas critiquer le cadre général mis en place sous prétexte de se livrer à une « analyse contextuelle » et ensuite appliquer les valeurs contextuelles que l’on préconise. L’examen du contexte général devrait se faire de façon objective pour éviter de dénaturer l’intention du législateur (ou du gouverneur en conseil).

(i) Règlement sur les aliments et drogues

129 Le Règlement sur les aliments et drogues est intrinsèquement lié au Règlement ADC en ce que ce dernier prévoit le recours à l’instrument appelé « avis de conformité » dont le Règlement sur les aliments et drogues avait d’abord prévu la délivrance par le ministre en vertu de l’art. C.08.004.

130 D’une part, en ce qui concerne les concepteurs de nouveaux produits, le par. C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues énonce les conditions d’obtention d’une autorisation par voie d’une PDN. La société innovatrice doit démontrer l’innocuité et l’efficacité de son produit pour l’être humain par la présentation d’une preuve sous forme d’essai clinique. D’autre part, pour ce qui est des fabricants de produits génériques, l’art. C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues énonce les conditions d’obtention d’une autorisation au moyen d’une PADN. Le fabricant de produits génériques n’a qu’à démontrer que son produit est bioéquivalent au produit de référence canadien dont l’innocuité et l’efficacité ont déjà été démontrées, ou qu’il en est l’équivalent pharmaceutique, et qu’il présente la même voie d’administration et les mêmes conditions d’usage que le produit de référence canadien.

131 En outre, le par. C.08.003(1) prévoit qu’un supplément à la PDN, ou un supplément à la PADN, doit être déposé auprès du ministre lorsque certains éléments précis de la drogue nouvelle (à l’égard de laquelle un ADC a été délivré) ont été modifiés, tels que sa description, sa marque nominative, le nom du fabricant, les spécifications de ses ingrédients, les méthodes de fabrication, les étiquettes à utiliser, les observations faites, la voie d’administration recommandée, la posologie et d’autres éléments semblables.

132 Le Règlement sur les aliments et drogues diffère grandement du Règlement ADC, et plus particulièrement du par. 5(1.1). Je traiterai de ces différences ultérieurement.

(ii) Loi sur les brevets

133 Au Canada, l’octroi d’un brevet peut se comparer à un contrat entre le gouvernement du Canada, l’ensemble de la population et le breveté. Dans leur article « The Canadian Patent System : An Appropriate Balance Between the Rights of the Public and the Patentee » (1999), 16 R.C.P.I. 43, S. B. Garland et J. E. Want traitent des considérations d’intérêt public qui sous‑tendent le régime canadien des brevets :

[traduction] Il est reconnu qu’au Canada, l’octroi d’un brevet s’apparente à un contrat ou à un marché entre le breveté, d’une part, et le gouvernement du Canada (représentant les intérêts de l’ensemble de la population) de l’autre. Le breveté se voit accorder le droit exclusif d’utiliser l’invention brevetée au Canada pendant une période déterminée en échange de la divulgation intégrale de son invention au public au moyen du mémoire descriptif du brevet. [p. 43]

Dans son ouvrage fréquemment cité, The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions (4e éd. 1969), H. G. Fox indique ce qui suit, à la p. 163 :

[traduction] L’octroi d’un brevet s’apparente à un marché entre l’inventeur d’une part, et l’État, représentant le public, d’autre part. L’octroi est accordé pour une double considération : d’abord, il doit y avoir une invention nouvelle et utile, et deuxièmement, en échange de l’octroi d’un brevet, l’inventeur doit donner au public une description adéquate de l’invention avec des détails suffisamment complets et exacts pour permettre à un ouvrier versé dans l’art auquel se rapporte l’invention de construire ou d’utiliser l’invention quand sera terminée la période de monopole. La description contenue dans le mémoire descriptif a pour fonction de permettre la construction et l’utilisation des dispositifs qu’il contient après l’expiration du brevet, et aussi de permettre aux autres de connaître avec une certaine exactitude les frontières du privilège exclusif sur lesquelles ils ne peuvent pas empiéter tant que l’octroi est valide.

134 Au Canada, le droit de brevet et la protection qu’il assure contre la contrefaçon reposent entièrement sur la Loi sur les brevets. Les articles 54 et 55 de la Loi sur les brevets permettent à quiconque d’intenter une action en contrefaçon de brevet contre une autre personne. Ce recours contre ce qui a été décrit comme un délit par voie législative (voir Gerber Garment Technology Inc. c. Lectra Systems Ltd., [1997] R.P.C. 443 (C.A. Angl.), p. 452) comporte ses exceptions. En vertu du par. 55.2(1), reproduit à l’annexe, le législateur a créé une exception dite de « travaux préalables », qui permet aux sociétés d’utiliser des brevets dans le cadre de la réalisation de leurs études, par exemple pour les essais cliniques nécessaires à l’approbation de leur produit par l’autorité gouvernementale compétente que requiert une réglementation comme le Règlement sur les aliments et drogues. Cette exception permet donc d’user des droits conférés par un brevet pour permettre le lancement anticipé de produits génériques après l’expiration des brevets en cause. Au moment de son adoption, l’art. 55.2 comportait une deuxième exception (par. 55.2(2)) qui permettait à quiconque d’emmagasiner des produits brevetés dans les six mois précédant l’expiration du brevet, à la condition que ces articles soient destinés à la vente après cette date. Cette disposition dite d’« emmagasinage » a été abrogée en 2001 à la suite d’une décision de l’Organisation mondiale du commerce concluant que cette exception contrevenait aux dispositions de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (voir OMC, Rapport du Groupe spécial, « Canada — Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques », Doc. OMC WT/DS114/R, 17 mars 2000). L’article 55.2 établit un équilibre entre la protection des droits des brevetés et l’exception de contrefaçon offerte aux fabricants qui doivent utiliser les brevets pour réaliser des études, telles que des essais cliniques.

135 Cependant, dans une tentative évidente de limiter et de circonscrire l’exception susmentionnée, le Parlement a autorisé le gouverneur en conseil, aux termes du par. 55.2(4), à prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour empêcher la contrefaçon d’un brevet par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du par. (1). Dans son article « The Notice of Compliance Regulations Under the Patent Act : The First Two Years » (1995), 12 R.C.P.I. 207, p. 208, E. Hore explique de la façon suivante la raison d’être de cette disposition :

[traduction] Le paragraphe 55.2(4) est plutôt obscur : en accomplissant un acte expressément décrit comme n’étant pas contrefaisant, une personne ne peut évidemment pas, ce faisant, contrefaire un brevet. Il semble donc que le gouverneur en conseil a estimé que les personnes se prévalant des deux exceptions en outrepasseraient les limites, devenant ainsi des contrefacteurs, à moins que le Règlement ADC ne soit pris comme mesure de protection nécessaire.

136 Le pouvoir accordé au gouverneur en conseil est très étendu, comme en témoignent les termes de la disposition (voir l’annexe). Le paragraphe 55.2(4) prévoit un mécanisme qui permet au gouverneur en conseil de poursuivre l’atteinte de l’objet de la Loi sur les brevets : prévenir la contrefaçon des brevets. Comme je le préciserai ci-après, la disposition au cœur de ce litige, le par. 5(1.1) du Règlement ADC constitue un exercice valide de ce pouvoir.

137 En outre, le par. 55.2(5) de la Loi sur les brevets établit la primauté du par. 55.2 sur les autres textes législatifs. Cette disposition est invoquée par BMS dans sa réponse.

138 Biolyse soutient qu’il y a conflit entre deux « cercles contextuels ». Elle souligne que, lorsqu’elle met en équilibre les notions de concurrence et de monopole, cette Cour doit se rappeler que la concurrence est la norme, et le monopole, l’exception. BMS rétorque qu’au par. 55.2(5) de la Loi sur les brevets, le législateur a confirmé que le Règlement ADC pris en application de la disposition a préséance sur toute autre loi du Parlement. Le gouverneur en conseil savait quelles forces du marché étaient en jeu lorsqu’il a pris son règlement.

(iii) Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

139 En vertu du pouvoir de réglementation susmentionné (par. 55.2(4)), le gouverneur en conseil a pris le Règlement ADC. Au risque de me répéter, ce règlement permet au concurrent d’un breveté de faire ce qui est nécessaire, sans se rendre coupable de contrefaçon, pour préparer à l’intention de l’autorité gouvernementale compétente une demande d’approbation d’un article breveté : R. H. Barrigar, Canadian Patent Act annotated (2e éd. (feuilles mobiles)), p. PA‑232.1.

140 Il est maintenant bien établi que l’objet du Règlement ADC est d’assurer une protection supplémentaire aux titulaires de brevets afférents à des médicaments : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] A.C.F. no 1882 (QL) (1re inst.), par. 2, conf. par [2000] A.C.F. no 1028 (QL) (C.A.); Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1994] A.C.F. no 662 (QL) (C.A.) (« Merck 1994 »), par. 6; Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), par. 6; Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 2 R.C.S. 193 (« Merck 1998 »), par. 30; Hore, p. 208.

141 Par conséquent, en 1993, à la suite de l’abolition des licences obligatoires en matière de médicaments brevetés et de l’adoption du Règlement ADC, le gouverneur en conseil a offert au breveté d’autres moyens de protéger les droits que lui confèrent les brevets commerciaux privés :

Depuis l’abolition des licences obligatoires en matière de médicaments brevetés, il demeure loisible au titulaire d’un brevet afférent à un médicament de poursuivre toute personne qui contrefait son brevet et de demander une injonction interlocutoire valable jusqu’à l’instruction de l’action. Outre ce mode de protection du brevet conféré au breveté, le gouverneur en conseil a pris, en 1993, des dispositions réglementaires qui offrent au breveté un moyen plus direct et plus facile de faire obstacle à la contrefaçon éventuelle : une demande en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre d’autoriser un autre usager présumé du médicament breveté de mettre en marché le produit qui emporterait contrefaçon. Ainsi, le pouvoir du ministre de refuser de délivrer un avis de conformité, qui visait initialement à protéger la santé individuelle des Canadiens, sert dorénavant à protéger les intérêts financiers des titulaires de brevets portant sur des médicaments. Quel que soit le bien‑fondé de cette mesure sur le plan de l’intérêt public, il s’agit d’un moyen extraordinaire permettant à un breveté d’empêcher un concurrent, pendant une période de protection provisoire de 30 mois, de mettre un médicament en marché et ce, simplement en saisissant la Section de première instance d’une demande d’interdiction. [Je souligne.]

(Merck Frosst Canada Inc. c. Apotex Inc., [1997] 2 C.F. 561 (C.A.), par. 7)

142 J’examine maintenant chacune des dispositions qui forment une partie importante du cadre général du Règlement ADC (voir Hughes and Woodley on Patents (feuilles mobiles), p. 381‑18 et 381‑19; Hore, p. 209‑211).

143 Une remarque préliminaire s’impose toutefois. Bien qu’il ait été loisible au gouverneur en conseil, lors de la prise de ce Règlement ADC, d’adopter le même libellé que le Règlement sur les aliments et drogues, il ne l’a pas fait. Il a opté pour une formulation plus générale. Le Règlement ADC ne parle pas de PDN, de PADN ou de supplément, mais simplement de « demande ». Il introduit en outre deux nouvelles notions : la « première personne » et la « seconde personne ». Comme nous le verrons, cela met en question la prétention de Biolyse selon laquelle le par. 5(1.1) ne s’applique qu’à la PADN et non à la PDN.

144 L’article 4 autorise le fabricant de produits d’origine, c.‑à‑d. la première personne, qui dépose une demande d’ADC ou qui a obtenu un tel avis, à soumettre au ministre une liste de brevets. Conformément aux par. 4(4) et 4(6), la première personne peut aussi ajouter un brevet à une liste existante.

145 L’article 5, la disposition litigieuse en l’espèce, s’applique à celle qu’on a appelée « la seconde personne ». Une modification apportée à la liste des brevets par la première personne, après le dépôt de la demande d’ADC par la seconde personne mais avant la délivrance de cet avis, aura une incidence sur les demandes de la seconde personne (par. 5(2)). Lorsque la seconde personne fait une allégation visée par les al. 5(1)b) ou 5(1.1)b) en prétendant, par exemple, que le brevet n’est pas valide, cette personne doit, en vertu du par. 5(3), signifier un avis d’allégation (« ADA »). Cet avis joue un rôle crucial. Il informe et prévient les fabricants de produits d’origine (les innovateurs) de la possible contrefaçon de leurs brevets. Par la suite, conformément à l’al. 7(1)b), le ministre ne peut délivrer un ADC à la seconde personne avant qu’elle ne se conforme à l’art. 5.

146 Après avoir reçu un ADA, la première personne peut demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un ADC (par. 6(1)). La Cour a déjà examiné cette dernière mesure et le juge Binnie y consacre une grande partie de ses motifs en l’espèce. Si la Cour a reconnu la validité du délai d’interdiction de 24 mois en le qualifiant de « draconien » (Merck 1998, par. 33), cette interdiction n’est pas en litige en l’espèce et ne devrait jouer aucun rôle dans l’issue du présent pourvoi. D’ailleurs, dans la présent affaire, en convaincant le ministre de délivrer un ADC, Biolyse a effectivement contourné la procédure d’ADC et l’interdiction légale prévues au Règlement ADC. Malgré cela, le délai d’interdiction de 24 mois est une mesure subséquente établie par le régime réglementaire qui n’est pas en litige devant la Cour et qui, surtout, n’est en aucun cas pertinente pour l’interprétation du par. 5(1.1).

(iv) Rapport entre la protection par brevet et les considérations liées à la santé

147 Le rapport entre l’examen relatif aux brevets et l’examen relatif à la santé et à la sécurité du public qui doivent être effectués à l’égard d’une drogue que l’on cherche à commercialiser au Canada a été décrit de la façon suivante par la Cour d’appel fédérale dans Renvoi concernant une question portant sur l’application de l’art. 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), par. 4 :

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) qui a récemment été pris en application de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P‑4, ne doit pas être interprété de façon rigide, sans tenir compte de son intention et de sa portée véritables. Le processus judiciaire qu’il a instauré il y a quelques années à la suite de l’abolition du système de licences obligatoires en vue d’accorder une certaine protection aux titulaires de brevets dont les droits de propriété risquaient d’être violés trop facilement, bien que par inadvertance, est distinct du processus administratif de longue date qui est prescrit par le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, qui a été pris en application de la Loi sur les aliments et drogues et qui vise à satisfaire à certaines exigences en matière d’innocuité et d’efficacité. Certes, les deux processus ne peuvent être déclenchés que par un fabricant de médicaments qui envisage de commercialiser un nouveau produit. Mais rien n’exige qu’ils soient mis en branle simultanément. Le processus judiciaire n’a rien à voir avec le processus administratif et vice‑versa. Ce sont des processus parallèles. Ils ne se recoupent que sur le plan de leurs résultats : le ministre ne peut délivrer un avis de conformité sans tenir compte de l’issue des deux processus.

148 Par conséquent, le régime complet établit deux processus parallèles unis par l’« ADC » : (1) un processus administratif visant à assurer l’innocuité et l’efficacité; et (2) un processus judiciaire destiné à protéger les droits des titulaires de brevet. Ces processus ne se recoupent que sur le plan de leur application et de leurs résultats (voir Hughes et Woodley on Patents, p. 381‑17; Merck 1999, par. 54).

149 Dans Merck 1994, par. 1, le juge d’appel Hugessen a tenu les propos suivants quant à l’interaction entre le Règlement ADC et le Règlement sur les aliments et drogues :

La difficulté tient dans une large mesure au fait que ce règlement, qui a visiblement pour objet de faciliter la protection des droits commerciaux privés en matière de brevets, a été greffé sur un autre ensemble réglementaire, le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, qui a pour seul objet la protection de la santé et de la sécurité du public. Cette union n’est pas des plus heureuses.

(v) Remarques finales concernant le contexte

150 À l’issue de cette première analyse contextuelle, il importe de réitérer l’objet recherché qui consiste « à interpréter les dispositions législatives de façon à en harmoniser le plus possible les éléments et à éviter les incohérences internes » : Willick c. Willick, [1994] 3 R.C.S. 670, p. 689. Les instruments susmentionnés ne sont pas seulement trois textes législatifs indépendants; chacun d’eux fait partie de ce vaste système établi en fonction de l’objet recherché. Cet aspect, essentiel à l’exercice d’interprétation, mérite une attention particulière :

[traduction] La présomption fondamentale sur laquelle repose l’analyse contextuelle veut que les lois modernes (contrairement aux toutes premières lois) ne sont pas simplement une série de règles. Outre les droits et les interdictions classiques, elles comportent d’ordinaire un ensemble de dispositions traitant de l’interprétation, des demandes, de la constitution de bureaux et d’établissements, de l’attribution de pouvoirs, du règlement des conflits et des mesures transitoires, le tout conçu pour interagir dans un contexte institutionnel particulier. Les plus récents textes réglementaires sont exhaustifs et complexes, et en maîtriser l’esprit peut se révéler difficile. Une fois maîtrisé cependant, cet esprit indique souvent très clairement l’interprétation qui traduit l’intention du législateur.

(Sullivan, p. 285)

151 Au vu de ce qui précède, j’estime que la tentative de Biolyse pour limiter les circonstances dans lesquelles il faut envoyer un ADA ne saurait s’harmoniser avec l’objet de l’art. 55.2 et du Règlement ADC, lequel consiste à protéger les droits des titulaires de brevet.

152 Je ne peux envisager pourquoi le par. 5(1.1) ne serait pas le résultat de l’exercice légitime du pouvoir conféré au gouverneur en conseil aux termes du par. 55.2(4) et n’en respecterait pas l’objet : le paragraphe 5(1.1) vise à empêcher le fabricant de produits génériques de contourner le Règlement ADC en l’obligeant à régler la question de la contrefaçon conformément au régime que prévoit le Règlement ADC.

153 Le sens ordinaire du par. 5(1.1) est compatible non seulement avec l’objet du Règlement ADC, mais également avec l’objet de l’art. 55.2 de la Loi sur les brevets. Il cadre parfaitement avec le régime envisagé par le gouvernement.

b) Contexte externe : historique législatif

154 Les lois et les règlements répondent aux situations de la réalité et s’appliquent nécessairement dans un contexte où les institutions et les rapports sont en constante évolution : Sullivan, p. 260‑261. Retracer l’évolution de la loi, depuis sa création jusqu’à sa forme actuelle en passant par ses modifications successives, peut révéler une tendance ou une évolution graduelle dans la politique législative de même que l’objet initial de la loi et démontrer que cet objet est demeuré inchangé en dépit des modifications qui ont été apportées : Sullivan, p. 218 et 471‑472. « Les textes antérieurs sont de nature à jeter de la lumière sur l’intention qu’avait le législateur en les abrogeant, les modifiant, les remplaçant ou y ajoutant » : R. c. Ulybel Enterprises Ltd., [2001] 2 R.C.S. 867, 2001 CSC 56, par. 33; Marche, par. 99.

155 Avant d’examiner l’historique de l’art. 5 du Règlement ADC, je tiens à formuler quelques commentaires sur l’utilisation d’une aide extrinsèque précise invoquée par les parties pour déterminer l’intention du gouverneur en conseil : le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (« REIR »). Biolyse a exprimé son incertitude quant à savoir si la Cour devrait tenir compte de ce type d’aide extrinsèque ou y attacher de l’importance. J’estime que ces doutes ne sont pas fondés.

156 Il est depuis longtemps établi que la Cour peut examiner les sources extrinsèques admissibles concernant l’historique législatif d’une disposition et le contexte dans lequel elle a été adoptée. Dans l’arrêt Francis v. Baker, par. 35, j’ai conclu que « [l]es principes applicables d’interprétation des lois exigent donc que tous les éléments de preuve relatifs à l’intention du législateur soient pris en considération, à condition qu’ils soient pertinents et fiables. » Par conséquent, dans le but de confirmer l’objet du règlement contesté, l’application envisagée d’une modification du règlement ou le sens du langage législatif, il est utile d’examiner le REIR préparé dans le cadre du processus réglementaire (voir Sullivan, p. 499‑500). Dans Merck 1999, par. 51, la juge McGillis a dit ce qui suit :

. . . le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui accompagne le règlement sans toutefois en faire partie révèle les intentions du législateur et renferme des « renseignements sur l’objet et l’effet du règlement proposé ».

157 Notre Cour et d’autres tribunaux ont fréquemment utilisé le REIR pour déterminer l’objet d’un règlement et son application envisagée et ce, dans divers contextes : voir, p. ex., RJR‑MacDonald Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 R.C.S. 311, p. 352‑353; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103, par. 63‑64; Merck 1999, par. 51; AstraZeneca, par. 23; Bayer Inc. c. Canada (Procureur général), [1999] A.C.F. no 826 (QL) (C.A.), par. 10.

158 Dans son analyse (au par. 47), le juge Binnie renvoie au rapport de l’OMC afin de cerner l’objet du Règlement ADC. Plus précisément, il cite les observations formulées par le Canada à l’intention de l’OMC dans le cadre d’une plainte déposée par les Communautés européennes. À mon humble avis, il ne faut accorder aucune importance à cet élément de preuve puisqu’il a été soumis dans le cadre d’un litige international survenu longtemps après l’adoption de la loi applicable et la prise du Règlement ADC. Il ne révèle rien du contexte législatif.

159 En l’espèce, l’historique de la disposition contestée peut être divisé en deux périodes : la période qui a précédé la modification de 1999 et la période qui a suivi cette même modification. L’évolution du par. 5(1.1) démontre comment le gouvernement a activement tenté de transformer la disposition et d’en élargir la portée.

(i) Avant 1999

160 Rappelons qu’en 1993, à la suite de l’abolition du système de licences obligatoires en matière de médicaments brevetés, le gouvernement a pris le Règlement ADC afin de protéger les droits des brevetés en empêchant les fabricants de produits génériques de commercialiser leurs drogues avant l’expiration de tous les brevets en cause (voir Merck 1999, par. 51; M. Smith, Protection des brevets pour les produits pharmaceutiques au Canada — Chronologie (30 mars 2000)). Le REIR accompagnant le Règlement ADC explique les raisons pour lesquelles ce nouveau régime réglementaire a été créé :

À l’heure actuelle, les titulaires d’un brevet ont le droit d’entamer des poursuites en contrefaçon dans le but d’obtenir un redressement interlocutoire ou des dommages‑intérêts si aucune injonction n’est accordée et qu’on découvre par la suite qu’il y avait contrefaçon. En règle générale, les recours judiciaires suffisent pour régler les cas de contrefaçon. Toutefois, avec l’adoption du projet de loi C‑91, le gouvernement fait une exception dans ce domaine en permettant aux fabricants de médicaments génériques d’entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire d’un produit. Par conséquent, le titulaire d’un brevet perd un droit dont il aurait pu se prévaloir pour empêcher ses concurrents de faire approuver leurs produits.

Le présent règlement est nécessaire si on veut éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de produits génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide. En vertu du règlement, ces fabricants peuvent toutefois entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire et ainsi commercialiser leurs produits dès que les brevets pertinents arrivent à expiration.

Ce règlement et le paragraphe 55.2(1) favoriseront l’investissement dans le domaine de l’innovation parce qu’ils permettront aux titulaires d’un brevet de bénéficier de la protection complète conférée par les brevets tout en donnant aux concurrents la possibilité de mettre leurs produits sur le marché dès que les brevets pertinents seront arrivés à expiration. [Je souligne.]

(DORS/93‑133, Gazette du Canada, partie II, vol. 127, no 6, p. 1387‑1388)

161 Comme les tribunaux l’ont constamment et justement affirmé, le Règlement ADC a pour seul objet d’empêcher la contrefaçon en protégeant les travaux de recherche et de développement des sociétés innovatrices (voir Merck 1999, par. 53; Nu‑Pharm, par. 6; Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd., [1998] 2 R.C.S. 129, par. 9). Comme l’indique la Loi sur les brevets, le gouvernement a choisi d’accorder préséance à la protection des droits de brevet en continuant de permettre aux fabricants de produits génériques d’accéder au système d’approbation réglementaire.

162 Au moment de l’entrée en vigueur du Règlement ADC en 1993, le par. 5(1.1) n’en faisait pas partie. Le paragraphe 5(1) prévoyait ce qui suit :

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, a déposé une demande d’avis de conformité à l’égard d’une drogue et souhaite comparer cette drogue à une drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard duquel une liste de brevets a été soumise ou qu’elle souhaite faire un renvoi à la drogue citée en second lieu, elle doit indiquer sur sa demande, à l’égard de chaque brevet énuméré dans la liste . . .

L’envoi d’un ADA n’était alors pas subordonné à l’exigence d’une démonstration de bioéquivalence, mais simplement à l’exigence d’une comparaison ou d’un renvoi au nouveau produit.

163 En 1998, le gouverneur en conseil a modifié le Règlement ADC en vue de réduire le nombre de litiges inutiles, de rationaliser le processus et de renforcer l’équilibre entre l’assurance d’un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par les brevets et la garantie que les médicaments génériques soient commercialisés aussitôt que possible. La durée de la prohibition qui empêche le ministre de délivrer un ADC tant que les problèmes relatifs aux brevets ne sont pas réglés est passée de 30 mois à 24 mois (par. 7(1)). De plus, les tribunaux ont reçu des précisions en ce qui concerne les circonstances dans lesquelles des dommages‑intérêts peuvent être accordés à la seconde personne afin de la dédommager des pertes subies à cause du report de la mise en marché de sa drogue, de même qu’en ce qui concerne les facteurs dont ils peuvent tenir compte pour calculer ces dommages‑intérêts (art. 8). Cependant, sous réserve de quelques changements mineurs, le par. 5(1) est resté le même :

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et souhaite en faire la comparaison, ou faire renvoi, à une autre drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue . . .

(ii) Après 1999

164 En 1999, des préoccupations ont été exprimées à propos des tentatives par les deuxièmes fabricants et les fabricants subséquents de faire preuve d’imagination dans leurs présentations de drogue nouvelle pour échapper aux conséquences du Règlement ADC. Un projet de modification a été publié dans la Gazette du Canada, partie I, 31 juillet 1999, p. 2265. La version proposée est ainsi rédigée :

5. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui est ou a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle‑ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables . . .

165 Là encore, cette version n’exigeait pas la démonstration d’une bioéquivalence, pas plus qu’une comparaison entres certaines drogues ou un renvoi à une autre drogue. Pour que la disposition lui soit applicable, le produit de la seconde personne devait seulement contenir un médicament que l’on trouvait dans une autre drogue, laquelle présentait la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables.

166 À la suite de cette publication, le gouverneur en conseil a consulté un certain nombre d’intéressés. Il a reçu des commentaires des organismes suivants : l’Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques et certaines de ses entreprises membres, Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada et certaines de ses entreprises membres, l’Association canadienne de l’industrie de la biotechnologie, d’autres fabricants de drogues, l’Institut de santé animale, l’Institut de la propriété intellectuelle du Canada, l’Association des consommateurs du Canada, des groupes et des associations représentant des personnes âgées et certains parlementaires (DORS/99‑379, Gazette du Canada, partie II, vol. 133, no 21, p. 2359). Durant la période de consultation, le gouverneur en conseil a été informé de la possible application du par. 5(1.1) à un innovateur qui soumet une PDN sans faire la démonstration d’une bioéquivalence. De fait, la preuve indique que pendant les consultations, Industrie Canada avait soulevé la préoccupation suivante :

[traduction] . . . que le libellé actuel du par. 5(1.1) du Règlement signifierait qu’un deuxième fabricant ou un fabricant subséquent qui a déposé une présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue donnée serait tenu d’envoyer un avis d’allégation à la première personne qui a soumis une liste de brevets au ministre, même dans le cas où ce deuxième fabricant ou ce fabricant subséquent ne s’est pas appuyé sur la première société pour démontrer la bioéquivalence ou la biodisponibilité de son produit. Autrement dit, même dans le cas où la présentation de drogue nouvelle déposée par le deuxième fabricant ou le fabricant subséquent consistait en une présentation de drogue nouvelle « autonome » et non en une présentation abrégée de drogue nouvelle, le par. 5(1.1) du Règlement, dans sa version actuelle, signifierait que le deuxième fabricant ou le fabricant subséquent devrait envoyer un avis d’allégation si des brevets sont inscrits au registre des brevets. [Je souligne.]

(Affidavit de Murray J. Elston, président de Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, qui a participé aux consultations concernant les modifications apportées à l’art. 5.)

167 En outre, l’intervenante l’Association canadienne du médicament générique a souligné lors des consultations que les modifications toucheraient les « nouvelles » demandes, c.‑à‑d. les demandes autres que les PADN (par. 33).

168 Après la période de consultation, l’art. 5 a été scindé en deux paragraphes, ce qui a entraîné la création du par. 5(1.1) et l’inclusion de l’exigence de démontrer une bioéquivalence au par. 5(1). Il s’agit de la version actuelle que la Cour est appelée à interpréter (voir annexe).

169 Le juge Blanchard de la Section de première instance de la Cour fédérale a conclu que le par. 5(1.1) a été adopté en réponse à la situation dont il était question dans Merck 1999 dans une tentative de bloquer une possible « échappatoire » par laquelle un fabricant de médicaments génériques pouvait se soustraire à l’obligation de fournir un ADA à un breveté. Dans cette affaire, un second fabricant avait tenté de se soustraire à l’obligation de signifier un ADA en établissant une comparaison indirecte, et non directe, pour démontrer la bioéquivalence de son produit avec la drogue de l’innovateur. Contrairement aux attentes du procureur général, la Section de première instance de la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont jugé que l’art. 5 (dans sa version antérieure à 1999) excluait les comparaisons entre produits génériques. Ces décisions ont été prononcées après l’entrée en vigueur des modifications apportées à l’art. 5 en 1999.

170 Selon Biolyse, cette échappatoire dont se prévaudraient les concepteurs de drogues nouvelles lors du dépôt d’une PDN n’existe pas, et il n’y avait donc pas lieu de modifier ces demandes. Elle soutient en outre que ces modifications ne visaient pas à modifier la politique générale en l’étendant aux sociétés pharmaceutiques innovatrices qui déposent des PDN en faisant accessoirement renvoi à des renseignements qui relèvent du domaine public à l’égard d’une autre drogue figurant sur la liste des brevets.

171 Un examen du REIR (DORS/99‑379, Gazette du Canada, partie II, vol. 133, no 21, p. 2357) confirme que les modifications étaient destinées à clarifier la loi et à réitérer l’application du Règlement ADC et que, dans la grande majorité des cas, les coûts de conformité resteraient les mêmes pour le secteur privé. Le REIR indique en outre que les modifications confirment l’équilibre entre une application efficace des droits conférés par les brevets tout en veillant à ce que le médicament d’un deuxième fabricant, ou d’un fabricant subséquent, puisse entrer sur le marché dès qu’il est établi qu’il n’est pas couvert par un brevet, ou s’il l’est, immédiatement après l’expiration du brevet. Le REIR indique aussi ce qui suit, à la p. 2358 :

Le paragraphe 5(1.1) s’appliquera dans le cas où un deuxième fabricant, ou un fabricant subséquent, ne fait pas ainsi une comparaison ou un renvoi explicites, mais cherche en fait à obtenir un avis de conformité pour une autre version d’un médicament qui a antérieurement été commercialisé au Canada par une première personne ayant déposé une liste de brevets auprès du ministre de la Santé. Plus particulièrement, le paragraphe 5(1.1) s’appliquera dans le cas où le médicament du deuxième fabricant, ou du fabricant subséquent, contient le même médicament, emploie la même voie d’administration et se présente en concentration et forme posologique comparables à celles du médicament figurant sur le registre des brevets. Dans ce contexte, le mot « comparable » doit être interprété comme dans le contexte du processus d’approbation des médicaments.

172 L’autre aide extrinsèque invoquée par Biolyse au soutien de son argument est la Ligne directrice à l’intention de l’industrie — Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Ligne directrice »), Santé Canada, Programme des produits thérapeutiques, 10 mai 2000. Il convient de souligner la pertinence particulière de la ligne directrice pour cette industrie. Les personnes chargées de l’administration courante du Règlement ADC ont acquis une compétence ou développé une perspective qui confèrent de l’autorité à leur opinion (voir Sullivan, p. 503‑504). Cela ne signifie pas que ces directives doivent être acceptées sans réserve. Biolyse renvoie à la Ligne directrice et cite l’extrait suivant, à la p. 16, pour étayer sa position selon laquelle l’application du par. 5(1.1) est subordonnée à l’inclusion dans la demande d’une démonstration de bioéquivalence, comme c’est le cas au par. 5(1) :

Paragraphe 5(1.1)

Dans une présentation de drogue où il y a une démonstration de bioéquivalence et conséquemment une dépendance sur une autre drogue antérieurement approuvée, le PPT [Programme des produits thérapeutiques] appliquera le test qui est décrit au paragraphe 5(1.1).

173 Toutefois, Biolyse a omis de citer le reste du paragraphe en cause où l’on confirme qu’avant d’appliquer le par. 5(1.1), le Programme des produits thérapeutiques (« PPT ») doit d’abord déterminer si le par. 5(1) s’applique :

Le test sous le paragraphe 5(1.1) requiert que si le paragraphe 5(1) ne s’applique pas, le PPT déterminera tout d’abord quel médicament est contenu dans la drogue visé (sic) par la demande de la seconde personne, sa voie d’administration, sa concentration et sa forme posologique. Le PPT vérifiera ensuite s’il existe une drogue commercialisée par une première personne qui est inscrite au registre des brevets et qui contient le même médicament ayant la même voie d’administration et présenté sous une forme posologique et une concentration comparables.

De plus, à la p. 12 de la Ligne directrice, le PPT adopte une approche différente de celle proposée par Biolyse lorsqu’il explique ce qui suit :

Lorsqu’une seconde personne dépose une demande d’avis de conformité pour une drogue et en fait la comparaison, ou fait renvoi, aux fins d’en démontrer la bioéquivalence, à une autre drogue à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement. Une seconde personne qui ne fait pas une comparaison ou un renvoi aux termes du paragraphe 5(1), mais qui dépose une demande à l’égard d’une drogue contenant un médicament qui est présent dans une autre drogue pour laquelle une liste de brevets a été soumise et dont la voie d’administration est la même et la concentration et la forme posologique comparables, doit se conformer au paragraphe 5(1.1). [Je souligne.]

174 En l’espèce, Biolyse fait valoir que le par. 5(1.1) impose les mêmes conditions que celles prescrites au par. 5(1). Elle soutient que l’ADA doit seulement être envoyé lorsque le deuxième fabricant a demandé une autorisation à l’égard du même médicament et lorsqu’il a fait une comparaison ou un renvoi à un autre produit pour en démontrer la bioéquivalence. Ainsi, Biolyse invite la Cour à introduire dans le Règlement ADC des termes qui ne s’y trouvent pas. Cette demande, comme l’a reconnu la Cour d’appel fédérale, équivaut à franchir la ligne qui sépare l’interprétation judiciaire et la reformulation législative (par. 35). Dans l’arrêt R. c. McIntosh, [1995] 1 R.C.S. 686, par. 26, le juge en chef Lamer a formulé à cet égard la mise en garde suivante :

Deuxièmement, l’analyse contextuelle permet aux tribunaux de s’écarter du sens grammatical ordinaire des termes lorsqu’un contexte particulier l’exige, mais elle n’exige généralement pas des tribunaux qu’ils introduisent des termes dans une disposition législative. C’est seulement lorsqu’« ils peuvent raisonnablement avoir » un sens particulier que ces termes peuvent être interprétés d’après leur contexte. Je suis d’accord avec l’observation de Pierre‑André Côté dans son livre, Interprétation des lois (2e éd. 1990), aux pp. 257 et 258 :

La fonction du juge étant d’interpréter la loi et non de la faire, le principe général veut que le juge doive écarter une interprétation qui l’amènerait à ajouter des termes à la loi : celle‑ci est censée être bien rédigée et exprimer complètement ce que le législateur entendait dire . . .

Le ministère public demande à notre Cour d’inclure dans le par. 34(2) des termes qui ne s’y trouvent pas. À mon avis, cela équivaudrait à modifier le par. 34(2), ce qui constitue une fonction législative et non judiciaire. L’analyse contextuelle ne justifie aucunement les tribunaux de procéder à des modifications législatives. [Premier soulignement dans l’original; deuxième soulignement ajouté.]

175 Pour reprendre les propos de la juge L’Heureux‑Dubé, « les juges ne devraient pas tenter de récrire une loi sous prétexte de l’interpréter » : R. c. Hinchey, [1996] 3 R.C.S. 1128, par. 36.

176 Je suis d’avis que s’il y a démonstration de la bioéquivalence (directe ou indirecte, ainsi que l’a confirmé la Cour d’appel fédérale dans Merck 1999) dans la demande de la seconde personne, l’analyse s’arrêtera nécessairement et toujours au par. 5(1) et le PPT n’aura jamais à décider si le par. 5(1.1) s’applique. Par conséquent, une interprétation de la disposition qui inclurait une obligation de faire la démonstration de bioéquivalence prévue au par. 5(1.1) serait totalement inutile. Le gouverneur en conseil ne peut avoir envisagé cette situation qui ferait complètement abstraction du libellé de la disposition (voir la décision de la Section de première instance de la Cour fédérale, par. 51).

177 Comme le démontre ce qui précède, et ainsi que l’a conclu la Cour d’appel fédérale, la Ligne directrice et le REIR ne sont pas assez clairs et convaincants pour permettre à la Cour de reformuler un texte réglementaire dont les dispositions sont claires (par. 33). En fait, ces documents n’appuient même pas une telle interprétation.

178 Selon un principe bien établi en matière d’interprétation législative, le législateur ne peut avoir voulu des conséquences absurdes. « [O]n peut qualifier d’absurdes les interprétations qui vont à l’encontre de la fin d’une loi ou en rendent un aspect inutile ou futile » : Rizzo & Rizzo Shoes, par. 27. En outre, cette Cour a maintes fois reconnu la présomption d’absence de tautologie : le législateur est censé éviter les termes, les phrases et les parties plus longues, comme les paragraphes, les dispositions et les parties d’un texte législatif, qui sont superflus et dénués de sens (voir, p. ex., R. c. Proulx, [2000] 1 R.C.S. 61, 2000 CSC 5, par. 28; Degelder Construction Co. c. Dancorp Developments Ltd., [1998] 3 R.C.S. 90, par. 26‑27).

179 En l’espèce, tout cela est mis en évidence par le fait que le gouverneur en conseil a expressément modifié le Règlement ADC pour y ajouter le par. 5(1.1). Nous devons présumer que des modifications sont apportées au texte d’une disposition législative ou réglementaire dans un but intelligible. Le législateur (ou le gouverneur en conseil) ne s’exposerait pas sans aucune raison aux frais et aux inconvénients liés à une modification législative et ce, pour une courte période de temps, en attendant une décision des tribunaux (voir Sullivan, p. 472). Je souscris donc aux arguments avancés par BMS dans son mémoire, au par. 65 :

[traduction] Si le par. 5(1.1) exigeait une démonstration de la bioéquivalence, il ne serait jamais invoqué puisque, dans un tel cas, si la personne qui avait fait une comparaison ou un renvoi dans le but de démontrer la bioéquivalence, les dispositions du par. 5(1) s’appliqueraient. Par conséquent, il faut rejeter l’interprétation qui rendrait la disposition redondante au profit de celle qui est compatible avec l’art. 5 dans son ensemble. L’interprétation que propose Biolyse rend aussi le par. 5(1.2) vide de sens.

180 De plus, même s’il voulait prévenir la difficulté relevée dans Merck, c.‑à‑d. la comparaison entre produits génériques, le gouverneur général savait pertinemment que la décision de la Cour d’appel fédérale pouvait rendre la nouvelle disposition superflue en concluant que l’art. 5 permettait une telle comparaison. Le gouverneur en conseil tentait manifestement de remédier à un problème beaucoup plus vaste dans le but de protéger le breveté contre toute contrefaçon et ne pouvait vouloir que la disposition soit dépourvue de signification.

181 Biolyse soutient qu’au moment où il a modifié l’art. 5, en 1999, le gouverneur en conseil tentait de reproduire le libellé du par. C.08.002.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, lequel s’applique à la PADN. Étant donné que le gouvernement savait que le par. 5(1.1) s’appliquerait même à la PDN soumise par une société innovatrice (on l’en a informé au cours de la période de consultation) et ce, même sans démonstration de bioéquivalence, comparaison ou renvoi à un autre produit, il faut supposer que le gouverneur en conseil tentait d’étendre les mesures de protection établies par le Règlement ADC à un groupe de demandes plus grand que la seule PADN. Il faut surtout, comme nous l’avons vu précédemment, accorder une certaine importance au fait que le gouverneur en conseil a, au moment de rédiger le Règlement ADC, évité d’employer la terminologie du Règlement sur les aliments et drogues : les expressions « présentation de drogue nouvelle » et « présentation abrégée de drogue nouvelle » n’y figurent pas. À la place, le Règlement ADC renvoie à la « première personne » et à la « seconde personne ».

182 Après avoir examiné les termes du par. 5(1.1) dans leur sens ordinaire et grammatical, les avoir analysés dans leurs contextes global et externe, je dois rejeter les arguments présentés par Biolyse. À mon avis, il est clair que le contexte global de la disposition en litige est compatible avec son sens ordinaire. Il n’est pas nécessaire d’ajouter des mots à la disposition, d’un point de vue grammatical, pour la rendre intelligible, surtout lorsqu’elle n’est ni ambiguë ni incohérente. Par ailleurs, même envisagée dans son contexte, la disposition contestée ne peut raisonnablement s’appliquer qu’à la seule PADN. Biolyse demande à notre Cour de procéder à une reformulation législative, ce qui va au‑delà du rôle que joue la Cour lorsqu’elle se livre à une interprétation. Je ne peux admettre que la théorie de Biolyse sur les conséquences injustifiées d’une application correcte du par. 5(1.1) serve de prétexte à une interprétation déraisonnable des mots et à une modification du sens de cette disposition. C’est ce que le juge Major a dit dans Zeitel c. Ellscheid, [1994] 2 R.C.S. 142, p. 152 :

La reconnaissance des rôles légitimes du législateur et des tribunaux exige que ces derniers donnent effet au sens ordinaire des mots d’une loi dûment adoptée. Les tribunaux n’ont pas compétence pour modifier un régime législatif soigneusement conçu simplement parce qu’ils désapprouvent le résultat qu’une loi engendre dans un cas donné.

(Voir aussi Driedger, p. 86.) Je dois donc conclure que le par. 5(1.1) s’applique aux faits de l’espèce.

IV. Application du par. 5(1.1)

183 Le juge Blanchard et la Cour d’appel fédérale ont conclu que Biolyse répondait aux exigences du par. 5(1.1), plus précisément que sa drogue Paclitaxel pour perfusion employait la même voie d’administration que le Taxol, se présentait en forme posologique et en concentration comparables, et qu’elle avait la même formulation (par. 44-54 et par. 15-16 respectivement). Je ne vois aucune erreur dans leur décision. Compte tenu de ce qui précède, Biolyse devait donc, dans sa demande, faire une allégation fondée sur l’al. 5(1.1)b) et, tant qu’elle ne s’était pas acquittée de cette obligation, l’al. 7(1)b) interdisait au ministre de délivrer un ADC à l’égard du Paclitaxel pour perfusion.

184 De prétendre Biolyse, les tribunaux inférieurs ont commis une erreur en retenant l’argument relatif à la « présentation hybride » avancé par BMS. Cet argument n’est pas fondé. Les conclusions de fait concernant la possibilité que Biolyse ait « tiré profit » des travaux de BMS ou qu’elle se soit fondée sur des renseignements relevant du domaine public n’ont aucun effet sur l’interprétation et sur l’application du par. 5(1.1) puisqu’il n’est pas nécessaire de faire une comparaison ou un renvoi, ou de démontrer une bioéquivalence, pour que la disposition s’applique (voir P. R. Wilcox et D. C. Ripley, « The Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations » (2000), 16 R.C.P.I. 429, p. 433; F. M. Grenier et C. Lemay, « Le règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité) » (2003), 20 R.C.P.I. 51, p. 57).

V. Considérations de politique générale

A. Le régime de réglementation

185 Biolyse soutient que sa drogue ne contrefait pas les brevets de BMS. Si Biolyse a raison, elle ne devrait pas se préoccuper de l’ADA qu’elle doit signifier à BMS. En réalité, selon la thèse sous‑jacente de Biolyse (argument complété par l’intervenante, l’Association canadienne du médicament générique), le par. 6(1) du Règlement ADC, qui prévoit une interdiction d’une durée de 24 mois, a l’effet d’une injonction interlocutoire automatique et est déraisonnable. Si c’est là le fondement de la décision demandée, Biolyse aurait dû contester cette procédure. Or, ni la légalité ni la constitutionnalité de cette interdiction n’ont été soulevées en l’espèce. Le fait de ne pas accepter la politique générale qui permet l’interdiction ne saurait justifier la mise à l’écart des règles d’interprétation législative. Malgré cela, j’estime qu’il n’existe pour ainsi dire aucun élément de preuve établissant que le régime est abusif ou irrationnel.

186 Par ailleurs, il faut se rappeler que le présent pourvoi tire son origine du contrôle judiciaire de la décision du ministre d’accorder un ADC à Biolyse. Il ne s’agit pas d’une action en contrefaçon (voir Wilcox et Ripley, p. 437). La Cour n’est pas appelée à déterminer si Biolyse a contrefait un des brevets de BMS, mais si le ministre a eu raison de délivrer un ADC à Biolyse sans exiger d’elle la signification d’un ADA conformément au par. 5(1.1). La Cour d’appel fédérale a clairement statué à de nombreuses occasions que ces procédures ne constituent pas des actions touchant la validité ou la contrefaçon d’un brevet; il s’agit plutôt de procédures visant à déterminer si les allégations formulées par la seconde personne sont suffisamment bien fondées pour étayer la conclusion, à des fins administratives, de délivrer un ADC (voir David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc., [1995] 1 C.F. 588 (C.A.), p. 598-599; Merck 1994, par. 23-25). La question de savoir s’il y a ou non contrefaçon de brevet est prématurée. Le Règlement ADC a pour objet de protéger tous les brevets inscrits au registre. D’ailleurs, la procédure d’ADA vise à permettre à une société innovatrice de déterminer si ses brevets sont contrefaits. L’existence d’une contrefaçon n’est pas, et ne devrait pas être, une condition préalable à l’envoi d’un ADA.

187 En l’espèce, si la marche à suivre avait été respectée, un ADA aurait été signifié à BMS et cette dernière aurait alors eu la possibilité de décider des mesures à prendre pour répondre aux allégations de Biolyse. Cependant, Biolyse a contourné tout le processus, contrairement au régime réglementaire et à sa politique sous‑jacente. La preuve démontre en fait que deux ADC relatifs au paclitaxel ont été délivrés à deux seconds fabricants, Apotex et IVAX Pharmaceuticals Inc., qui ont de toute évidence suivi la procédure prévue par le Règlement ADC. Il n’y a rien là d’extraordinaire. Donc, si Biolyse s’était conformée au régime, elle aurait pu obtenir, à l’instar de ces autres seconds fabricants, un ADC à l’égard de sa drogue.

B. Les incidences du régime

188 Le juge Binnie énumère ce qu’il considère être les graves conséquences de l’interprétation libérale adoptée par les tribunaux inférieurs. Il affirme qu’une telle interprétation aurait pour effet d’étouffer la concurrence et l’innovation dans l’industrie pharmaceutique (par. 66). Dans le même ordre d’idées, Biolyse soutient que la concurrence est la règle générale en droit canadien et que le monopole est l’exception. Bien que cela puisse être vrai dans d’autres domaines du droit, il reste que, en droit des brevets, le Parlement a modifié cette norme lorsqu’il a adopté la Loi sur les brevets et le Règlement ADC.

189 Dans leur article à la p. 43, Garland et Want reconnaissent que le monopole conféré au breveté a été considéré avec méfiance dans le passé à cause des conséquences négatives dont pouvait s’accompagner cet octroi. Cependant, ils expliquent que, de façon générale, le régime des brevets a été reconnu comme étant bénéfique en fin de compte pour la société car il encourage l’investissement dans les nouvelles technologies et la divulgation publique de ces technologies. Ils ajoutent ce qui suit à la p. 44 :

[traduction] La clé d’un bon régime de brevets réside dans l’atteinte d’un juste équilibre entre l’étendue des droits exclusifs conférés à un breveté et les intérêts du public dans l’accès à un marché ouvert et concurrentiel. Le régime canadien des brevets n’est peut‑être pas parfait et pourrait être amélioré, mais nous estimons qu’il atteint un juste équilibre entre les droits des inventeurs et ceux du public en général.

(Voir Fox, p. 1; G. F. Henderson, dir., Patent Law of Canada (1994), p. 10.)

190 Je souscris à cette opinion. Mais ce qui importe surtout, c’est que ce régime législatif est, justement, législatif. Le législateur et le gouverneur en conseil ont créé le droit que confère le brevet et en ont réglementé chacun des aspects. Ils ont établi le juste équilibre entre les divers intérêts après de sérieuses consultations auprès des intéressés. Il n’appartient pas à la Cour de mettre leur choix en cause en l’absence de toute contestation constitutionnelle. Le rôle de cette Cour se limite à interpréter à l’aide des outils employés ci‑dessus, c.‑à‑d. le contexte, l’intention et l’objet. Aller plus loin serait pour la Cour commettre une grave transgression.

191 Cela étant dit, il faut se rappeler que, sous le régime de la Loi sur les brevets, le breveté ne jouit pas d’un droit absolu et exclusif de faire tout ce qui lui plaît avec son brevet. La Loi sur les brevets et le Règlement ADC représentent une limite délibérée à la concurrence. Dans le cadre du contrat social tripartite évoqué au début de mon analyse, le législateur a établi diverses restrictions et exceptions au monopole conféré aux brevetés. Les personnes auxquelles on reproche d’avoir contrefait un brevet bénéficient de mesures de protection précises. En voici quelques exemples :

(1) Paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets : « Un brevet ou une revendication se rapportant à un brevet peut être déclaré invalide ou nul par la Cour fédérale, à la diligence du procureur général du Canada ou à la diligence d’un intéressé. » Une seconde personne pourrait contester d’avance la validité d’un brevet ou d’une revendication se rapportant à un brevet.

(2) Paragraphe 60(2) de la Loi sur les brevets : Une personne peut intenter une action devant la Cour fédérale contre le breveté afin d’obtenir une déclaration qu’un procédé ou un article ne contrefait pas ou ne contreferait pas un brevet.

(3) Articles 65 et 66 de la Loi sur les brevets : Tout intéressé peut, après l’expiration de trois années à compter de la date de la concession d’un brevet, s’adresser au commissaire aux brevets pour alléguer que, dans le cas de ce brevet, les droits exclusifs qui en dérivent ont donné lieu à un abus, et pour demander un recours, tel que l’octroi d’une licence obligatoire.

(4) Paragraphe 3(1) du Règlement ADC : Le ministre peut supprimer du registre des renseignements tout renseignement qui n’est pas conforme aux exigences de l’art. 4.

(5) Paragraphe 6(10) du Règlement ADC : Dans le cadre de la procédure prévue à l’art. 6 du Règlement ADC, le tribunal peut tenir compte, lorsqu’il rend une ordonnance relative aux dépens, de « l’inscription, sur la liste de brevets qui fait l’objet d’une attestation, de tout brevet qui n’aurait pas dû y être inclus aux termes de l’article 4; [et du] fait que la première personne n’a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6) ». Si la première personne a illégalement inscrit un brevet sur une liste de brevets, le tribunal peut alors en tenir compte lorsqu’il rend une décision relative aux dépens.

(6) Article 8 du Règlement ADC : La première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie si une demande présentée aux termes du par. 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel.

VI. Conclusion

192 L’interprétation des lois est un art que les tribunaux doivent pratiquer très soigneusement sans perdre de vue le principe sur lequel repose cette fonction. Le Règlement ADC a pour objet de maintenir un équilibre entre la protection des droits des brevetés et l’accès au marché des concurrents génériques en temps opportun. Cette Cour ne devrait pas entreprendre de combler les prétendues lacunes des régimes législatif et réglementaire ou de remédier à leurs soi‑disant insuffisances.

193 Je suis d’avis de rejeter le pourvoi avec dépens et de confirmer la décision de la Cour d’appel fédérale d’annuler l’ADC délivré par le ministre à Biolyse.

ANNEXE

Loi sur les cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F‑7

18.1 (1) Une demande de contrôle judiciaire peut être présentée par le procureur général du Canada ou par quiconque est directement touché par l’objet de la demande.

Loi d’interprétation, L.R.C. 1985, ch. I‑21

2. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi.

. . .

« texte » Tout ou partie d’une loi ou d’un règlement.

. . .

3. (1) Sauf indication contraire, la présente loi s’applique à tous les textes, indépendamment de leur date d’édiction.

. . .

12. Tout texte est censé apporter une solution de droit et s’interprète de la manière la plus équitable et la plus large qui soit compatible avec la réalisation de son objet.

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133

2. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

. . .

« revendication pour le médicament en soi » S’entend notamment d’une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. (claim for the medicine itself)

« revendication pour l’utilisation du médicament » Revendication pour l’utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicine)

. . .

« médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (medicine)

. . .

« avis de conformité » Avis délivré au titre de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

. . .

4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l’égard de la drogue, accompagnée de l’attestation visée au paragraphe (7).

(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :

a) la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue;

b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l’égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament, et qu’elle souhaite voir inscrit au registre;

c) une déclaration portant, à l’égard de chaque brevet, que la personne qui demande l’avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste;

d) la date d’expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;

e) l’adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d’allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s’il s’agissait de la personne elle‑même.

. . .

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

(1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s’applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle‑ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

. . .

(3) Lorsqu’une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :

a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;

b) si l’allégation est faite aux termes de l’un des sous‑alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l’allégation à la première personne;

c) si l’allégation est faite aux termes des sous‑alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :

(i) signifier à la première personne un avis de l’allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,

(ii) insérer dans l’avis d’allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d’administration de la drogue visée par la demande;

d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).

6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d’un avis d’allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l’expiration du brevet visé par l’allégation.

. . .

7. (1) Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes :

a) [Abrogé, DORS/98‑166, par. 6(1)]

b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l’article 5;

c) sous réserve du paragraphe (3), la date d’expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l’objet d’une allégation;

d) sous réserve du paragraphe (3), la date qui suit de 45 jours la date de réception de la preuve de signification de l’avis d’allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c) à l’égard de tout brevet inscrit au registre;

e) sous réserve des paragraphes (2), (3) et (4), la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1);

f) la date d’expiration de tout brevet faisant l’objet d’une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1).

. . .

8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :

a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d’après la preuve qu’une autre date est plus appropriée;

b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.

. . .

Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4

54. (1) Une action en contrefaçon de brevet peut être portée devant la cour d’archives qui, dans la province où il est allégué que la contrefaçon s’est produite, a juridiction, pécuniairement, jusqu’à concurrence du montant des dommages‑intérêts réclamés et qui, par rapport aux autres tribunaux de la province, tient ses audiences dans l’endroit le plus rapproché du lieu de résidence ou d’affaires du défendeur. Ce tribunal juge la cause et statue sur les frais, et l’appropriation de juridiction par le tribunal est en soi une preuve suffisante de juridiction.

. . .

55. (1) Quiconque contrefait un brevet est responsable envers le breveté et toute personne se réclamant de celui‑ci du dommage que cette contrefaçon leur a fait subir après l’octroi du brevet.

. . .

55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.

(2) et (3) [Abrogés, 2001, ch. 10, par. 2(1)]

(4) Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :

a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;

b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;

c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;

d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;

e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle‑ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.

(5) Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.

Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870 (mod. DORS/95‑411)

C.08.002. (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle‑ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que celui‑ci juge acceptable;

b) le ministre a, aux termes de l’article C.08.004, délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité relativement à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle;

c) l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu aux termes de l’article C.08.006;

d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons des étiquettes — y compris toute notice jointe à l’emballage, tout dépliant et toute fiche sur le produit — destinées à être utilisées pour la drogue nouvelle, ainsi qu’une déclaration indiquant la date à laquelle il est prévu de commencer à utiliser ces étiquettes.

(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;

b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté pour celle‑ci;

c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;

d) la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle;

g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;

j) une esquisse de chacune des étiquettes qui doivent être employées relativement à la drogue nouvelle;

k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet

(i) de la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

(ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,

(iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,

(iv) des contre‑indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;

l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;

m) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable.

. . .

C.08.002.1. (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle‑ci une présentation abrégée de drogue nouvelle si, par comparaison à un produit de référence canadien :

a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;

b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;

c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;

d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien.

(2) La présentation abrégée de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f) et j) à l);

b) les renseignements permettant d’identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation;

c) les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle :

(i) d’une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien,

(ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle‑ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;

d) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

e) dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien.

. . .

C.08.004. (1) Sous réserve de l’article C.08.004.1, après avoir terminé l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations, le ministre :

a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;

b) si la présentation ou le supplément n’est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1, en informe le fabricant.

Pourvoi accueilli avec dépens, les juges Major, Bastarache et Charron sont dissidents.

Procureurs de l’appelante : Miller Thomson, Toronto.

Procureurs des intimées Bristol‑Myers Squibb Company et Bristol‑Myers Squibb Canada Inc. : Gowling Lafleur Henderson, Ottawa.

Procureur de l’intimé le procureur général du Canada : Procureur général du Canada, Ottawa.

Procureurs de l’intervenante l’Association canadienne du médicament générique : Hazzard & Hore, Toronto.

Procureurs de l’intervenante Pfizer Canada Inc. : Torys, Toronto.