LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Attendu, selon l'arrêt attaqué, que la société Poly implant prothèse (la société PIP), qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, a demandé à la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH (la société TRLP), de procéder à l'évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu'à l'examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ; que la société TRLP, membre du groupe TÜV Rheinland Group (groupe TÜV ), est l'un des organismes notifiés par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs aux exigences de la directive ; que les organismes notifiés sont chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification et d'évaluation prévues, en droit interne, par les dispositions du code de la santé publique relatives aux dispositifs médicaux, et sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (l'AFSSAPS), à laquelle a succédé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; qu'une première inspection de certification a été réalisée auprès de la société PIP, suivie d'inspections de surveillance et d'inspections visant à renouveler la première certification ; que la société TRLP a confié la réalisation d'inspections à la société TÜV Rheinland France (la société TRF), également membre du groupe TÜV ; qu'ainsi, le 22 octobre 1997, la société TRLP a rendu une décision d'approbation du système de qualité de la société PIP, qu'elle a renouvelée les 17 octobre 2002, 15 mars 2004 et 13 décembre 2007 ; que, le 25 février 2004, la société PIP a soumis la conception du dispositif médical dénommé « implants mammaires pré-remplis de gel de silicone à haute cohésivité (IMGHC) » à la société TRLP, qui a délivré, le 15 mars 2004, un certificat d'examen CE, valable jusqu'au 14 mars 2009 ; que, le 27 mai 2009, saisie d'une nouvelle demande de la société PIP, la société TRLP a émis un second certificat ; qu'à la suite d'une inspection, les 16 et 17 mars 2010, l'AFSSAPS a constaté que de nombreux implants avaient été fabriqués à partir d'un gel de silicone différent du gel de marque Nusil qui figurait dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la directive ; qu'en raison du risque de rupture précoce des implants fabriqués par la société PIP et du caractère inflammatoire du gel utilisé, le ministère de la santé français a recommandé à l'ensemble des femmes concernées de faire procéder, à titre préventif, à l'explantation de ceux-ci ; que la société Allianz, assureur de la société PIP, a assigné celle-ci en annulation des contrats d'assurance par elle souscrits ; que les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J et D Medicals, distributeurs d'implants mammaires, sont intervenues volontairement à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie ; qu'elles ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF, aux fins de déclaration de responsabilité et d'indemnisation ; que d'autres distributeurs et plusieurs personnes physiques, alléguant être victimes des agissements de la société PIP, de ses dirigeants et de son personnel, sont intervenus volontairement à l'instance aux mêmes fins ;
Sur le second moyen du pourvoi principal, pris en ses première et deuxième branches, et le troisième moyen du pourvoi incident, pris en sa troisième branche, ci-après annexés :
Attendu que ces griefs ne sont manifestement pas de nature à entraîner la cassation ;
Sur le premier moyen du pourvoi incident, dont l'examen est préalable :
Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt de rejeter les fins de non-recevoir par elles invoquées à l'encontre des interventions volontaires et forcées, alors, selon le moyen :
1°/ que l'intervention forcée doit, à peine d'irrecevabilité et afin d'éviter toute dilution du litige, présenter un lien suffisant avec les demandes originaires ; qu'en l'espèce, il résulte des constatations mêmes de l'arrêt attaqué qu'alors que l'instance originaire avait été introduite par la compagnie d'assurances Allianz à la seule fin de provoquer l'annulation du contrat d'assurance la liant à la société PIP, les sociétés GF, EMI et J et D Medicals, distributeurs étrangers d'implants fabriqués par PIP, étaient intervenus volontairement, d'abord à titre accessoire aux fins de soutenir la validité du contrat d'assurance, puis à titre principal, afin d'obtenir le versement d'indemnités provisionnelles de la part de cette compagnie d'assurance, avant d'assigner elles-mêmes en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF aux fins de voir engager la responsabilité délictuelle de ces dernières sur le fondement de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux ; qu'en déclarant recevable une telle intervention forcée au motif propre que cette intervention présentait un lien suffisant avec des demandes formulées par les distributeurs précités, eux-mêmes intervenants volontaires, et au motif adopté que la certification des implants PIP par TRLP conférait aux distributeurs étrangers un intérêt suffisant à faire intervenir celle-ci et la société TRF, sans rechercher, comme elle y était invitée, si cette intervention forcée n'était pas dépourvue de tout lien avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre PIP et Allianz, et si les sociétés TRLP et TRF n'avaient pas été ainsi attraites dans une instance à laquelle elles étaient totalement étrangères, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 325 du code de procédure civile, ensemble l'article 331 du même code ;
2°/ qu'en déclarant recevables les demandes formulées par voie d'interventions volontaires par les sociétés Ofok, Imosa, J et D Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP à l'encontre des sociétés TRLP et TRF, consécutivement à la demande en intervention forcée formée par les sociétés GF, EMI et JetD Medicals contre TRLP et TRF, alors que cette intervention forcée était elle-même irrecevable et que les sociétés TRLP et TRF n'auraient jamais dû être mises en cause dans un litige qui ne les concernait pas, la cour d'appel a violé les articles 325 du code de procédure civile et 328 du même code ;
3°/ qu'en déclarant recevables les demandes formées par les sociétés Ofok, Imosa, JetD Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP, toutes intervenantes volontaires, contre les sociétés TRLP et TRF sans rechercher si ces interventions volontaires et ces demandes présentaient un lien suffisant avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre la société PIP et la compagnie d'assurances Allianz, la cour d'appel a violé l'article 325 du code de procédure civile ;
Mais attendu que l'arrêt relève qu'initialement, la société Allianz a assigné son assurée, la société PIP, afin de voir constater son droit à ne pas garantir les dommages résultant des sinistres occasionnés par les fautes de cette dernière et que les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J et D Medicals, distributeurs, sont intervenues à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie ; qu'il constate que ces mêmes sociétés ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF et que leur intervention volontaire, dirigée contre la société Allianz, puis contre les sociétés TRLP et TRF, ainsi que l'intervention volontaire des sociétés Ofok, Imosa, JetD Aestheticals et de plusieurs personnes physiques, visaient à obtenir réparation du préjudice causé par la fraude commise par la société PIP dans la fabrication des prothèses ; qu'en l'état de ces constatations et appréciations, dont elle a souverainement déduit que les interventions litigieuses se rattachaient par un lien suffisant aux prétentions originaires des parties à l'instance introduite par la société Allianz, la cour d'appel, qui a procédé aux recherches visées par les première et troisième branches, a décidé à bon droit que ces interventions étaient recevables ; que le moyen n'est pas fondé ;
Sur le troisième moyen du même pourvoi, pris en ses deux premières branches :
Attendu que les sociétés TRLP et TRF font grief à l'arrêt de déclarer la loi française applicable au litige, alors, selon le moyen :
1°/ que les dispositions du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (dit règlement « Rome II ») ne s'appliquent qu'aux faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur, fixée au 11 janvier 2009 ; qu'en se fondant uniquement sur les dispositions de ce règlement pour déclarer la loi française applicable au litige, alors qu'il résultait de ses propres constatations que les faits dommageables imputés aux sociétés TRLP et TRF étaient pour l'essentiel antérieurs au 11 janvier 2009 et que la société TRLP avait été mandatée par PIP en qualité d'organisme notifié entre 1997 et 2010, la cour d'appel a violé l'article 31 du règlement Rome II ;
2°/ que la loi applicable à la responsabilité extracontractuelle est celle du pays sur le territoire duquel le fait dommageable a été commis, lorsque celui-ci est survenu avant l'entrée en vigueur du règlement Rome II ; que, lorsque la responsabilité recherchée prend sa source dans une pluralité de faits générateurs localisés dans plusieurs Etats, il appartient au juge d'appliquer la loi du pays avec lequel le fait dommageable présente les liens les plus étroits ; qu'en jugeant que la loi française était applicable au litige, au motif que « le fait dommageable s'est produit dans les usines françaises de la société PIP situées dans le Var, lieu où ont été réalisés les audits », sans rechercher, comme elle y était invitée, si, abstraction faite de ces audits, qui ne constituaient qu'un aspect du processus de certification, les demandes formulées contre les sociétés TRLP et TRF ne se rattachaient pas principalement à des analyses réalisées et des décisions prises en Allemagne, tenant essentiellement à la délivrance, au maintien ou au renouvellement de certificats ou encore au fait de confier des missions à des auditeurs, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 3 du code civil, ensemble l'article 4 du règlement Rome II pour la part des faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur ;
Mais attendu qu'aux termes tant de l'article 3 du code civil, tel qu'interprété de manière constante par la Cour de cassation avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (Rome II), que de l'article 4, § 1, de ce règlement, qui s'applique aux faits générateurs de dommages survenus depuis le 11 janvier 2009, la loi applicable à une obligation non contractuelle résultant d'un fait dommageable est, sauf dispositions contraires du règlement, celle du pays où le dommage survient, quel que soit le pays où le fait générateur du dommage se produit et quels que soient le ou les pays dans lesquels des conséquences indirectes de ce fait surviennent ;
Et attendu que l'arrêt relève, d'abord, que la responsabilité de la société TRLP est recherchée à raison de manquements tant dans la conduite de la procédure de certification que dans la mise en oeuvre des opérations de surveillance et de recertification, prévues par la directive 93/42, notamment à l'occasion des inspections de surveillance de la qualité effectuées dans les locaux de la société PIP, situés en France ; qu'il constate, ensuite, que les interventions de la société TRLP se sont échelonnées de 1997 à 2010 ; qu'en l'état de ces énonciations et constatations, la cour d'appel a pu retenir que le dommage était survenu dans les usines de la société PIP où les implants mammaires défectueux avaient été fabriqués et les inspections réalisées, faisant ainsi ressortir que le fait dommageable présentait également les liens les plus étroits avec la France, au sens de l'article 4, § 3, du règlement Rome II ; que, dès lors, elle en a exactement déduit, sans méconnaître les dispositions de l'article 31 du même règlement, que la loi française était applicable ; que le moyen n'est pas fondé ;
Mais sur le deuxième moyen du pourvoi incident, pris en sa première branche :
Vu l'article 31 du code de procédure civile ;
Attendu que, pour écarter la fin de non-recevoir invoquée par les sociétés TRLP et TRF, tendant à faire déclarer plusieurs personnes physiques irrecevables en leurs demandes pour défaut d'intérêt direct et personnel à agir, l'arrêt retient que la cour d'appel ne pourra se prononcer sur le bien-fondé de chacune des prétentions reposant sur l'existence d'un préjudice indemnisable que si une faute de la société TRLP et/ou de la société TRF est prouvée, ainsi qu'un lien de causalité entre la faute et le dommage invoqué, de sorte que les personnes porteuses d'implants mammaires justifient d'un intérêt à agir ; qu'il déclare recevables, par le même motif, les demandes d'une autre personne au titre d'implants mis sur le marché avant les certificats délivrés par la société TRLP ;
Qu'en se déterminant ainsi, par des motifs impropres à caractériser l'intérêt à agir de ces personnes, auxquelles il appartenait d'établir qu'elles étaient porteuses ou anciennes porteuses d'implants mammaires pré-remplis de gel IMGHC, fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats émis par la société TRLP, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
Sur le premier moyen du pourvoi principal, pris en sa septième branche :
Vu le point 5.1 de l'annexe II des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-40 du même code, transposant en droit interne le point 5.1 de l'annexe II de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ;
Attendu que, par arrêt du 16 février 2017 (Schmitt, C-219/15), la Cour de justice de l'Union européenne a dit pour droit que les dispositions de l'annexe II de la directive 93/42, telle que modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003, lues à la lumière de l'article 11, paragraphes 1 et 10, ainsi que de l'article 16, § 6, de cette directive, doivent être interprétées en ce sens que l'organisme notifié n'est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d'examiner les documents commerciaux du fabricant ; qu'après avoir énoncé que l'organisme notifié est soumis à une obligation de vigilance, elle a ajouté qu'en présence d'indices suggérant qu'un dispositif médical est susceptible d'être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 16, § 6, de cette directive, qui lui attribue le pouvoir de suspendre, de retirer ou d'assortir de restrictions le certificat délivré, ainsi qu'au titre des points 3.2, 3.3, 4.1 à 4.3 et 5.1 de l'annexe II de la directive, qui lui imposent d'analyser la demande d'examen du dossier de conception des dispositifs médicaux introduite par le fabricant, de déterminer si l'application du système de qualité du fabricant garantit que ces dispositifs satisfont aux dispositions pertinentes de la directive et de s'assurer, en procédant à la surveillance du fabricant, que celui-ci remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
Qu'il résulte de cette décision qu'en présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées ;
Attendu que, pour juger que les sociétés TRLP et TRF n'ont commis aucune faute dans l'exécution de leur mission de surveillance, l'arrêt retient que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé « Processus d'achat / purchase process » du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, la société TRLP a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/commande fournisseur au sein de la société PIP, dès lors que ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV . 4/8 » ; qu'il relève qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et qu'aucun document édité à la suite de cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui est un document interne à la société PIP ; qu'il ajoute qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs ont le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée et que M. UU..., assistant spécialisé-pharmacien inspecteur de santé publique, indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette "inspection" ou "visite" sur place ;
Qu'en se déterminant ainsi, sans rechercher, comme il le lui était demandé, si un examen de la comptabilité matière de la société PIP, que la société TRLP avait déclaré vérifier au cours de sa mission de surveillance, ne lui aurait pas permis de constater que les quantités de gel de silicone de marque Nusil acquises par la société PIP étaient manifestement sans rapport avec le nombre d'implants mammaires vendus, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
Et sur le second moyen du même pourvoi, pris en sa quatrième branche :
Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, transposant en droit interne les points 2 et 5 de l'annexe XI de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ;
Attendu qu'il résulte de la combinaison du premier point 2 précité et de l'article R. 5211-56, 2°, du code de la santé publique que, lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de l'annexe XI, et les dispositions du livre II de la partie V du même code, soient respectées par le sous-traitant ; qu'il ressort des mêmes textes que l'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications, de sorte que l'exécution des opérations d'évaluation et de vérification soit conduite en toute indépendance ; qu'il résulte du premier point 5 précité et de l'article R. 5211-56, 4°, du code de la santé publique que l'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie ;
Attendu que, pour écarter le moyen pris de l'absence d'indépendance de la société TRF à l'égard de la société PIP, l'arrêt retient, d'abord, que les contrats passés en 1999 et 2001 entre les sociétés TRLP et TRF définissent les conditions d'indépendance du sous-traitant, ces dispositions ne faisant que reprendre les termes du point 2 de l'annexe II de la directive 93/42, ensuite, que les factures émises par la société TRF pour la réalisation, à l'intention de la société PIP, d'autres prestations que celles effectuées au titre des audits de vérification du système de qualité de cette dernière, portaient sur des prestations totalement indépendantes de ces audits et qui ne pouvaient interférer avec ceux-ci ; qu'il relève, également, que les rapports d'audit, dans lesquels figurent des observations visant à améliorer la gestion du produit, confirment cette analyse, et, enfin, que les contrats passés en 1999 et 2001 prévoyaient qu'« en principe, le mandataire facture directement au client les prestations qu'il a fournies » ; qu'il en déduit que le sous-traitant n'était soumis à aucune pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer son jugement ou les résultats de son contrôle ;
Qu'en se déterminant ainsi, par des motifs impropres à caractériser l'indépendance du personnel de la société TRF à l'égard de la société PIP, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres griefs :
CASSE ET ANNULE, en toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 2 juillet 2015, entre les parties, par la cour d'appel d'Aix-en-Provence ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;
Condamne les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France aux dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette leur demande et les condamne à payer aux demandeurs la somme globale de 12 000 euros ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix octobre deux mille dix-huit.
MOYENS ANNEXES au présent arrêt :
Moyens produits au pourvoi principal par la SCP Gaschignard, avocat aux Conseils, pour Mme X... et trente-sept autres demandeurs.
PREMIER MOYEN DE CASSATION :
:Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir infirmé le jugement entrepris et débouté les exposants de leur demande tendant à la condamnation in solidum des sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH à réparer le préjudice résultant de la certification des implants mammaires de marque « PIP »,
AUX MOTIFS QUE comme il le sera développé plus avant, pour obtenir la certification des prothèses IMGHC remplies de gel de silicone de marque Nusil, la société PIP a choisi la procédure de «déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité» définie à l'annexe II de la directive n°93/42/CEE ; que la société TÜV Rheinland a délivré deux types de certificats fondés sur l'annexe II de la directive 93142/CE en ses articles 3 à 6 : a/ certificats relatifs au système qualité à compter de 1997 et jusqu'en 2010 : •certificat HD 971126001 délivré le 22 octobre 1997 expirant le 21 octobre 2002 (implants IMGHC et IMHYD) ; •certificat HD 600035280001 délivré le 17 octobre 2002 expirant le 16 octobre 2007 (implants IMGHC et IMPHY) ; •certificat HD 600035280001 délivré le 15 mars 2004 (implantsIMGHC) (remplacé par le certificat HD 60007473 0001) ; •certificat HD 600200250001 délivré le 13 décembre 2007 (implants IMGHC) expirant le 7 décembre 2012 ; b/ des certificats relatifs à la conception du produit à compter de 2003 et jusqu'en 2010 en vertu de la directive de 2003 : •certificat 1D 600075980001 délivré le 15 mars 2004 (implants IMGHC et IMPHY) ; •certificat ID 60011385 0001 délivré le 12 mai 2005 (implants IMPHY) ; •certificat 1D 6000252450001 délivré le 27 mai 2009 ; c/ d'autres certificats fondés sur des normes ISO ont également été délivrés par les sociétés TÜV : •certificat SY 971125801 délivré le 21 octobre 1997 ; •certificat SY 600035430001 délivré le 18 octobre 2002 ; •certificat SY 600074740001 délivré le 8 mars 2004 ; •certificat SX 600201220001 délivré le 13 décembre 2007 ; •certificat SY 600201230001 délivré le 13 décembre 2007 ; que comme il a été indiqué, dans le cadre de la directive 2003/12/CE, et à fin d'obtenir la certification des prothèses, la société PIP a choisi la procédure de « déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité » dont les modalités d'application sont fixées par l'annexe II de la directive n°93/42/CEE précitée ; que le 25 février 2004, la société PIP (pièce TÜV 9a) a soumis la conception du produit IMGHC (pièce TÜV 9b) à la société TÜV RheinlandProduct Safety, laquelle a délivré le 15 mars 2004 un certificat enregistré sous le numéro ID 600075980001 ; que ce certificat était valable jusqu'au 14 mars 2009 ; que l'émission du certificat a donné lieu préalablement à un rapport extrêmement complet rédigé les 8 et 9 mars 2004 par l'organisme habilité, et produit aux débats ; qu'il y était notamment indiqué (p7 de la traduction pièce TÜV 9F) « qu'une évaluation clinique a été réalisée pour montrer la conformité aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE dans le but d'atteindre la performance prévue par le fabricant et de déterminer tous les effets secondaires indésirables, dans des conditions d'utilisation normales, et d'évaluer s'ils représentent des risques au vu de la performance prévue du dispositif.... L'applicabilité de ces études aux implants mammaires pré-remplis de silicone PIP est basée sur le fait que seuls deux fabricants produisent du silicone à utiliser dans les implants mammaires : Nusil Technologies et Applied Silicone. Nusil Technologies est le fournisseur de PIP » : que la date de certification des prothèses remplies de gel Nusil est donc le 15 mars 2004 étant précisé que ni les appelantes personnes physiques, ni les intimés ou intervenantes n'établissent une date antérieure à celle précitée ; que dans son paragraphe G du rapport précité, la société TÜV Rheinland rappelait que « des modifications du produit peuvent uniquement comporter le marquage CE après des tests et l'approbation de l'organisme notifié, TÜV Rheinland. L'organisme de certification doit être informé en cas d'incident, de risque d'incident, de rappels de produits ou d'autres demandes concernant les produits relevant du champ d'application de l'organisme notifié » ; que le 9 mars 2009, la société PIP a réitéré auprès de la société TÜV Rheinland une demande d'évaluation pour les produits IMGHC ; que le 27 mai 2009, après étude du dossier, a été émis un second certificat pour les prothèses IMGHC (numéro d'enregistrement ID 600252450001) ; que contrairement à ce que prétendent les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes, il résulte de la directive que lors de l'examen de la demande, l'organisme notifié n'avait pour obligation que d'examiner le dossier technique qui lui était soumis ; qu'aucun élément ne pouvait laisser suspecter que le gel Nusil avait été remplacé par un gel non approuvé ; qu'en outre, une vérification des matières premières employées, effectuée au siège de la société TÜV Rheinland, n'aurait pu permettre, en aucun cas de déceler une quelconque fraude, la société PIP ayant alors transmis des prothèses correspondant au gel déclaré dans le dossier de conception qu'elle utilisait occasionnellement, comme l'a démontré la procédure pénale ; qu'il sera développé infra les manoeuvres extrêmement élaborées employées par les dirigeants de la société PIP pour transgresser leurs engagements ; que la mission de la société TÜV Rheinland ne consistait donc pas, lors de la certification, à vérifier sur pièces si le fabricant employait bien les produits déclarés et à procéder à des tests, mais uniquement à s'assurer de la gestion de la qualité et de la conception du produit sur la base de documents et d'assurances présentés par la société PIP ; qu'en application de l'article 3.3 de l'annexe II de la directive, il existait une présomption de conformité du produit déclaré par rapport aux documents remis par le fabricant ; que d'autre part, au stade de l'évaluation par l'organisme habilité du dossier de conception, aucune disposition n'imposait à la société TÜV Rheinland de se rendre sur les lieux, étant précisé que les prothèses qu'auraient fournies PIP auraient nécessairement été conformes aux déclarations effectuées ; que l'article 1 de l'annexe II de la directive mentionne expressément que « le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception »
et l'article 2 précise que « la déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions de la présente directive qui s'y appliquent » ; que c'est donc sous la seule responsabilité du fabricant que celui-ci doit commercialiser les produits qu'il a fait certifier suite au dépôt d'un dossier technique auprès de l'organisme habilité ; que le guide intitulé « nouvelle approche », qui n'a aucune valeur normative et ne fait qu'expliquer la directive 93/42 CE, indique que « Un fabricant, au sens de la nouvelle approche, est la personne qui assume la responsabilité de la conception et de la fabrication d'un produit en vue de la mise sur le marché communautaire de celui-ci en son nom. Le fabricant est tenu de garantir qu'un produit destiné à être mis sur le marché communautaire est conçu et fabriqué conformément aux exigences essentielles des dispositions des directives « nouvelle approche » applicables et d'attester qu'il est conforme à ces exigences » ; que les sociétés appelantes justifient que la société PIP a fourni une documentation technique répondant aux critères fixés par l'annexe II de la directive 93/42/CEE ; que la société PIP indiquait dans cette documentation que le gel employé pour la fabrication de prothèses serait de marque Nusil, seul gel autorisé en France ; que le dossier de conception a été soumis à l'agence nationale de sécurité du médicament (l'ANSM) ; que M. Jean-Christophe VV..., inspecteur dans cet organisme a affirmé, dans le cadre de l'instance pénale que ce dossier « était bien ficelé, presque un cas d'école » ; que les sociétés TÜV produisent des courriers (pièces TÜV 160-223) que leur a adressés leur avocat, par lesquels, il leur rapportait les diverses auditions effectuées par le juge d'instruction dans le cadre de la procédure pénale ouverte au pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille et le résultat d'investigations ordonnées ; que la teneur des informations contenues dans ces lettres n'est pas contestée ; qu'il doit être aussi relevé que le 23 mars 2015, les distributeurs ont communiqué 17 nouvelles pièces n°178 à 194 postérieures à leurs dernières conclusions du 12 mars 2015, pièces principalement relatives aux auditions effectuées par le juge d'instruction ; que M. UU..., assistant spécialisé, et pharmacien, inspecteur de la santé publique, commis par le juge d'instruction pour rédiger une note relative à la réglementation applicable, entre 2001 et 2010, cité dans la lettre précitée indique (pièce tuv 160) que « la démarche dc certification de prothèses mammaires mise en oeuvre par un organisme notifié comporte une composante « système » axée sur l'évaluation du système de qualité mis en place par le fabricant et un examen documentaire (sur pièces uniquement) de la conception du dispositif médical » ; que la société TÜV Rheinland a donc respecté les dispositions de la directive dans le cadre de la certification ; qu'il est constant que le dossier technique déposé par la société PIP indiquait que le gel qui devait être utilisé pour le remplissage des prothèses était le gel Nusil (MED36300), ce qui a permis à l'organisme certifié d'autoriser le marquage CE compte tenu des propriétés reconnues de ce gel, seul autorisé en France ; que la société TÜV Rheinland justifie que depuis que la société PIP l'a missionnée pour des procédures de certification, des audits de surveillance ou de recertification ont été pratiqués postérieurement à un audit de certification des 15-16 juillet 1997, lequel ne portait donc pas sur les prothèses mammaires remplies de gel de silicone aux dates suivantes : -les 2-3 novembre 1998, 18-19 janvier 2000, 21-22 novembre 2000, audits de surveillance ; -6 février 2001 audit extraordinaire, -6 décembre 2001 audit de surveillance ; -16-18 juillet 2002 audit de recertification ; -24-25 novembre 2003, 24-26 novembre 2004, 27-29 mars 2006, audits de surveillance, -4-7 septembre 2007 audit de recertification, -18-20 février 2009, 25-27 janvier 2010 audit de surveillance ; que les conditions générales du contrat passé en 1997 entre la société PIP et la société TÜV Rheinland prévoient, et donc avant l'autorisation de mise sur le marché des prothèses remplies de gel de silicone, en son article 4 que cette société réalise des inspections périodiques régulières des installations de fabrication et d'essai, qu'elle peut inspecter à tout moment et sans avertissement préalable, les produits, les locaux de production mentionnés dans le certificat ; que ce contrat n'était plus en vigueur lors de l'analyse du dossier de conception en 2004, et il a été déjà précisé que les conditions générales des contrats passés en 2001 et 2007 n'avaient pas été traduites ; que ce sont donc les termes de la directive et de ses annexes qui doivent uniquement s'appliquer entre la société TÜV Rheinland et la société PIP ; que les audits étaient effectués par des auditeurs des sociétés TÜV de nationalité française ou allemande, le certificateur relevant de la société TRLP (TÙV Allemagne) ; qu'il est établi que l'organisme notifié a respecté la directive précitée en «procédant périodiquement» à des audits au nombre de treize entre 1997 et 2010, aucun délai formel n'étant prévu par la directive entre les inspections et aucune visite annuelle n'étant imposée comme l'a indiqué M. UU..., désigné par le juge d'instruction ; qu'il convient en outre de relever que l'article 16-4 de la directive subordonne les délais de vérification à un accord entre l'organisme notifié et le fabricant, disposition reprise ultérieurement dans la norme NF EN ISO 17021/2006 qui mentionne que : « le plan d'audit doit être communiqué et les dates de l'audit doivent être convenues à l'avance avec l'organisme client » ; que dans sa note au juge d'instruction, M. UU... précisait que « la seule obligation réglementaire qui pesait sur un organisme notifié était de réaliser une inspection initiale dans les locaux du fabricant, qui devait être renouvelée périodiquement, sans qu'aucune fréquence de visite ne soit imposée par les textes » ; qu'il ne peut donc être reproché à l'organisme certifié de ne pas avoir procédé périodiquement aux inspections prévues à l'article 5.3. de l'annexe II de la directive 93/42/CEE ; que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé «Processus d'achat / purchase process » (pièce 52 distributeurs) du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, TÜVRheinland a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/commande fournisseur chez PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV 4/8 » ; qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et aucun document édité suite à cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, est un document interne à la société PIP ; qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs aient le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée ; que M. UU..., Assistant spécialisé - pharmacien inspecteur de santé publique, cité dans la lettre envoyée par le conseil des sociétés TÜV à ses clients, indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette « inspection » ou « visite » sur place ; que les personnes physiques, intervenantes et les intimés invoquent les dispositions des articles 5.2 et 5.3 de l'annexe II de la directive, prévoyant que le fabriquant autorise l'organisme notifié à effectuer les inspections nécessaires ; que le rapport d'audit des 24, 25 et 26 novembre 2004 effectué par M. WW... démontre (pièce tuv 61p7) que les dispositions précitées ont été respectées puisqu'il est indiqué : « Au cours de l'audit, l'application concrète des processus de la société Poly Implant Prothèses a été auditée en vue d'une compréhension complète de son fonctionnement. La conformité des déroulements a été vérifiée par rapport aux exigences de la norme et aux descriptifs fournis dans le manuel, les procédures et instructions s'y rapportant. Ceci a été fait par sondage, en questionnant et en prenant connaissance des documents de travail correspondants. Au cours de l'audit (p8) l'atelier de fabrication a été visité... Les supports documentaires de type instructions de travail sont clairs, précis et présents dans le poste de travail. Le processus de traçabilité a pu être revu au cours des examens de dossiers de lots. Les gammes de fabrication sont détaillées et tiennent compte des opérations de fabrication et de contrôle. Les exigences de la norme ont été intégrées dans la définition du processus de conception/développement. Le dossier de conception " implant mammaire pré rempli de gel à haute cohésivité », n°SQ1/02DOC4IA daté du 18/08/2004 a été revu par l'auditeur. Les phases de planification, de définition des données d'entrée, de revue de conception, d'analyse de risque, de vérification, de validation et de données de sortie constituent la structure du dossier de conception. Les exigences réglementaires et normatives spécifiques aux dispositifs sont prises en compte... Le dossier de validation de stérilisation par Oxyde d'éthylène a été revu, les actions nécessaires à l'opération de revalidation sont planifiées. Les non-conformités majeures relevées par le Dr Wilma XXX... lors de la revue du dossier de classe III de ces dispositifs en avril 2004 ont été prises en compte....» ; que l'audit des 27, 28 et 29 mars 2006, effectué par un auditeur allemand, fait ressortir une visite des lieux et des inspections, (pièce tuv 6p) et que des observations (6 écarts) ont été formulées, qui ne remettaient nullement en cause le procédé de fabrication déposé par le fabricant ; qu'il était précisé que l'audit avait été réalisé par échantillonnage de preuves objectives ; qu'il était rappelé que «TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de modifications importantes du système de management de la qualité de la société (par ex. modifications des procédures concernant le développement, la production ou le contrôle final) pendant la durée de validité du certificat. De plus, TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de rappels de produits pour des raisons médicales ou techniques ainsi que de tous rapports sur des incidents ou quasi incidents, tel que cela est défini dans la version actuelle de MEDDEV 2.12/1 (Directives concernant un Système de vigilance pour les dispositifs médicaux) » ; que l'audit de recertification des 4 et 7 septembre 2007 (pièce tuv 8b) effectué par un auditeur allemand, assisté par un auditeur français, M. AAA... indique notamment : « La production a lieu dans un environnement avec un contrôle adéquat des conditions pertinentes comme le contrôle de la biocontamination et de la température. Le processus a été audité en commençant par l'inspection à la réception (examen de la documentation, contrôle du statut des matériaux par étiquettes, statut documenté dans la base de données), la planification de la production, les zones de stockage et de rayonnage des matériaux, plusieurs zones de production comprenant le mélange, le trempage, le traitement de surface, le remplissage, le dégazage, la préparation de patchs, y compris l'impression laser, le collage, le nettoyage et l'emballage primaire sous blister spécifique. L'emballage dans le deuxième blister/carton, l'ajout des consignes d'utilisation et les tests du CQ sont réalisés hors de la zone contrôlée... » ; que lors de son audition par les militaires de la gendarmerie
M. AAA..., (ingénieur de l'école centrale de Lille, ce qui prouve sa qualification), qui est intervenu comme auditeur en second en 2007 et comme auditeur principal en 2009, a précisé (pièce 2 consorts YYY...) qu'en 2008, la visite du lieu de stockage intermédiaire de Nusil n'apparaissant pas suffisant, il avait demandé à visiter l'entrepôt de stockage, et que dans un hangar, il avait constaté la présence de plusieurs barils portant l'étiquette Nusil ; qu'il précisait qu'au niveau des étiquetages, les auditeurs étaient très vigilants ; qu'il ajoutait qu'au cours de l'audit, tout le personnel était interrogé ; qu'il terminait son audition en affirmant que « nous n'avions pas la moindre suspicion de problèmes » ; que cette déclaration relate l'ensemble des diligences effectuées lors des audits et notamment la visite des deux sites de Six Fours Les Plages et de la Seyne sur Mer ; que le rapport d'audit effectué les 18 et 20 février 2009 par l'auditeur français M. AAA... (pièce tuv 8h) montre que l'inspection a été réalisée suivant les dispositions de la directive ; qu'il est indiqué « Les tests du gel de silicone MED 3/6300 enregistrés dans le formulaire SQ 1/10 FOR 620 rév. F, lot matériel n° 43215, ont été examinés. Trois tests sont effectués concernant la teneur en solides, un test visuel et les propriétés mécaniques de la silicone.... Pendant l'audit, les auditeurs ont vérifié que les processus étaient effectués conformément à la documentation du système de management de la qualité... » ; que l'auditeur préconisait diverses améliorations ; que Mme ZZZ... salariée de la société PIP (maîtrise de gestion, Dess management qualité) (pièce c6 consorts YYY...) a indiqué lors de la procédure pénale (p833 jugement pénal ; pièce c6 consorts YYY...) que les auditeurs effectuaient le tour de tous les services et s'assuraient que tout soit respecté, qu'ils vérifiaient avec elle la planification, le traitement des non-conformités, des réclamations, des actions préventives et co-actives et la maîtrise de la documentation ; qu'il n'entrait pas dans la mission des auditeurs, comme le soutiennent les distributeurs, (p91), de vérifier la composition du gel Nusil, dont le procédé de fabrication n'a jamais été discuté ; que les appelantes personnes physiques et les intimés invoquent le contenu de courriers électroniques adressés par M. AAA... en janvier 2011 par lesquels il exprime ses regrets pour ne pas avoir vérifié la cohérence des informations données par PIP et qui, suite à son audition dans le cadre pénal demandait à un interlocuteur allemand de clarifier ce que sont supposés vérifier les auditeurs ; qu'entendu par le juge d'instruction (pièce 223 tuv), il a expliqué les raisons de ce courrier, indiquant qu'il avait subi «un coup de déprime », pensant être « passé à coté de quelque chose », et qu'il n'avait alors pas connaissance de la fraude mise en oeuvre par PIP et du système de double comptabilité ; que les courriers électroniques invoqués de janvier 2011 s'avèrent sans portée compte tenu des contrôles effectués par des auditeurs tels que relatées ci-dessus, et du fait que ces missives n'ont été envoyées qu'après une audition de M. AAA... qui a semé un doute dans son esprit ; que ces courriers n'établissent nullement que les auditeurs n'auraient pas respecté leurs obligations telles que fixées par la directive et ses annexes ainsi que cela résulte des rapports qu'ils ont rédigés ; que le fait que M. AAA... BBB... ait indiqué que si à l'occasion d'une plainte le rôle des auditeurs est décrit et « s'il y a une seule erreur, je suis mort », ne constitue nullement un aveu de sa part d'une quelconque transgression par la société TRLP de ses obligations ; que lors de son audition par le juge d'instruction, (pièce c2 consorts YYY...), il a relaté le fonctionnement de l'audit en précisant qu'il inspectait chaque baril ; que les déclarations de M. AAA... produites par les distributeurs ne viennent nullement contredire les conclusions des rapports d'audit qu'il a rédigés ; que les intimées et intervenantes reprochent aux auditeurs d'avoir effectué leurs inspections sans être en possession du dossier de conception ; que M. XXX..., auditeur allemand, a confirmé (pièce tuv 223) que le Nusil figurait sur les bases de données ; que M. WWW auditeur allemand a précisé que « Nous assistons aux vérifications opérées par les salariés sur le quai de réception, lorsque les matières premières entrent dans la société. Nous allons sur site sur le quai de livraison. Nous demandons à la personne responsable ou à une personne sur place quelles sont les marchandises qui ont été livrées, où elles sont entreposées provisoirement dans la zone de réception des marchandises. On demande quels sont les documents correspondants à la réception de celles-ci et comment les marchandises sont vérifiées, quels sont les critères d'acceptation ou de refus des marchandises » ; que le rapport (pièce tuv 08d) confirme les vérifications effectuées ; que M. WW... (déjà cité pièce tuv 61) indique dans son rapport être en possession d'un manuel indiquant les exigences de la norme et des instructions s'y rapportant ; que M. AAA... a précisé au juge d'instruction (pièce tuv 123 p4) qu'il était « évident que tous les auditeurs savaient que les implants mammaires PIP devaient être fabriqués avec du gel Nusil » ; que lors de l'inspection qu'il a menée en février 2009, M. AAA... (pièce tuv 8h) se réfère d'ailleurs expressément au gel Nusil ; que M. UU..., dans sa note au juge d'instruction a indiqué que l'évaluation du système de qualité n'avait pas pour objet de vérifier la conformité des produits fabriqués au Dossier de conception, mais bien la capacité de l'entreprise à réaliser et à maintenir la qualité des produits ; que les rapports d'audit, outre qu'ils démontrent la qualification des auditeurs, apportent la preuve que les audits, contrairement à ce qui est allégué, étaient effectués conformément à l'article 5.3 de l'annexe II de la directive, étant précisé qu'aucune disposition n'impose à l'auditeur d'être en possession du dossier de conception puisque le rapport établi est soumis au certificateur ; que les enquêteurs de l'Office central de Lutte contre les Atteintes à l'environnement et à la Santé Publique, qui ont eu accès aux ordinateurs de la société TRF, mentionnent dans leur procès-verbal de synthèse du 20 septembre 2013 que « l'étude des boîtes e-mails et documents, n'a pas révélé d'élément permettant de mettre en cause le TÜV Rheinland dans l'accomplissement de ses missions » (pièce tuv 160) ; que la société TÜV Rheinland a remis à cet office les documents demandés qui ont fait l'objet d'un procès verbal de saisie ; qu'à l'issue des investigations, l'Office central de Lutte contre les Atteintes à l'environnement et à la Santé Publique concluait que l'organisme certificateur TÜV Rheinland et la société TÜV Rheinland France n'ont commis aucune faute dans l'accomplissement de leur mission ; que les appelantes personnes physiques, les intimées et intervenantes reprochent un manque de qualification de personnel de la société PIP qui aurait dû être relevé lors des audits ; que le fait que deux personnes de cette société aient acquis, pour l'une, une formation de cuisinier en 1980 et pour une autre un diplôme de pâtissier ne permet pas d'en déduire qu'ils étaient inaptes à remplir les fonctions qui leur avaient été confiées ; que M. AAA..., salarié de la société PIP, (pièce c3 consorts YYY...), titulaire d'un cap de cuisinier en 1980, a retracé son parcours professionnel devant les enquêteurs en déclarant qu'il avait débuté comme opérateur en salle blanche pour la période 199l-1996, puis qu'il avait occupé le poste de technicien en recherche pendant 5 ans, puis celui de contrôleur qualité pendant 7 ans, tâche consistant à gérer le contrôle du produit fini le matin et le contrôle des expéditions l'après-midi ; que compte tenu de la formation progressive de M. AAA..., les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne peuvent arguer du seul diplôme obtenu en 1980, pour soutenir que ce salarié n'avait pas la compétence nécessaire pour assurer l'emploi assigné ; que de même, M. CCC... (pièce c4 consorts YYY...), apprenti pâtissier et embauché par la société PIP en 1992 comme «trempeur » en salle blanche, a expliqué le parcours professionnel effectué et la formation dispensée au sein de la société qui lui a permis de travailler comme assistant de production ; que du fait de l'ancienneté de ces salariés au sein de la société PIP, et de leurs parcours professionnels, il ne peut être soutenu qu'ils n'étaient pas compétents pour remplir les fonctions qui leur étaient attribuées ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne peuvent prétendre que «c'est du reste grâce à l'utilisation d'un personnel non qualifié que Jean Claude DDD... a pu utiliser un gel non conforme pendant toutes ces années » alors que la procédure pénale a démontré que c'est l'ensemble des salariés dont du personnel hautement qualifié « mis aux postes clés » qui a suivi les instructions du responsable de la société (déclaration de M. EEE..., responsable de la société p 833 du jugement correctionnel) ; que leurs allégations quant à l'absence de vérification par les auditeurs dc la qualification du personnel de la société PIP, ne sont pas établies ; que contrairement à ce qu'affirment les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes, l'annexe II de la Directive 93/42/CEE ne faisait pas obligation à l'organisme notifié d'effectuer des prélèvements sur le produit ni d'effectuer des tests sur les prothèses commercialisées ; que cette analyse est partagée par M. UU... qui indique ; « L'inspection ou la visite menée par l'organisme notifié dans les locaux du fabricant doit permettre de déterminer de façon formelle, systématique et indépendante que la qualité du système respecte les dispositions et spécifications en vigueur au sein de l'entreprise. Elle va notamment permettre d'identifier les écarts par rapport à un référentiel établi par l'organisme notifié ; qu'en outre, comme il le sera indiqué infra, le « nettoyage » des locaux avant l'audit et l'utilisation pendant celui-ci de gel Nusil n'aurait pas permis de déceler une fraude ; que tant au niveau de la certification que des audits, les manoeuvres employées par les dirigeants et préposés de la société PIP ne pouvaient en aucun cas permettre à la société TRLP de découvrir la fraude ; que des inspecteurs de I'AFSSAPS ont été
informés par des photographies qui leur avaient été transmises par un ancien salarié, de la présence dans l'enceinte de la société PIP d'une matière première autre que le silicone Nusil déclaré ; que lors de l'enquête pénale, les inspecteurs ont déclaré qu'à la réception de ces photographies, ils n'y avaient pas prêté attention se méfiant d'un règlement de compte ; qu'au cours de la première journée d'inspection aucune fraude n'a été constatée ; que le soir, revenant sur les lieux, les inspecteurs ont remarqué des fûts derrière une clôture ; qu' ils ont modifié inopinément leur programme du second jour et sont retournés au siège de la société PIP ; qu'ils ont découvert alors des containers contenant des déchets sans étiquettes, puis après avoir demandé que soient sorties les palettes contenant les fûts, ils ont constaté la présence d'étiquettes faisant référence à une matière première dénommée Silop W1000 qui ne figurait pas dans le dossier de certification CE ; que sur le site de Six-Fours-les-Plages des factures leur ont été remises, attestant de la réception par la société Poly Implant Prothèse des matières premières suivantes : Silopren U165 (plusieurs tonnes), Silopren W1000 ou Silop W1000 (plusieurs tonnes), Rhodorsil 47V1000 (plusieurs tonnes), Baysilone M1000 (plusieurs tonnes), Rhodorsil RTV141A et 141B (plusieurs centaines de kilos) ; que lors de la procédure pénale, les inspecteurs de l'AFSSAPS ont affirmé que sans les photographies, la fraude n'aurait pu être découverte ; que Mme ZZZ..., salariée de PIP a indiqué lors de l'instruction (p833 jugement correctionnel) que Jean Claude DDD... détenait une clé USB contenant de fausses factures Nusil qu'il avait lui-même faites ; qu'elle ajoutait qu'avant la venue des auditeurs de TÜV , tout était mis en oeuvre pour la dissimulation ; qu'elle précisait que dans son service et en rapport avec le gel PIP, ils n'avaient rien à dissimuler à la société TÜV car ce gel n'existait pas dans leur système et qu'il n'appartenait pas aux auditeurs de demander l'ensemble des factures de Nusil pour vérifier que les quantités concordaient ; qu'elle indiquait (pièce c4 consorts YYY..., pv d'enquête 207/2010 p14) que sur les trois dernières années, il y avait 30% de gel Nusil et 70% de gel PIP ; que M. FFF..., salarié de la société PIP a lui précisé que le gel PIP était employé à hauteur de 60% de la production (jugement correctionnel p 824) ; que M. EEE..., responsable de la société PIP a exposé lors de l'instruction (p833 jugement précité) que « lors des audits de la UUU... TÜV , le service production cachait la matière première Brenntag dans le local proche de la poste ou dans le fourgon qui servait d'entrepôt et de livraison auparavant, et qui était stationné à côté du bâtiment de l'entreprise à la Seyne-sur-Mer » ; que lors de l'audience Claude EEE... a précisé qu'il ne donnait pas d'instruction avant les contrôles de la société TÜV ; que «Ça se faisait tout seul» ; qu'il ajoutait qu'en 2004 il avait recruté des gens compétents et les avait placés aux postes clés ; que M. N..., (pièce c7 consorts YYY...) préposé de la société PIP a confirmé l'existence d'une double base informatique et que lors des audits sur la seconde base, disparaissaient les fournisseurs indésirables ; que lors des contrôles de la société TÜV , son rôle était d'utiliser du Nusil uniquement, tous les composants entrant dans la composition du gel PIP disparaissant dans le camion pour la durée du contrôle ; qu'évidemment tous les dossiers qui se trouvaient en salle blanche étaient trafiqués pour ne plus trouver un autre composant que Nusil et cela se faisait quel que soit le secteur contrôlé ; que dans toutes les strates de l'entreprise pour la durée du contrôle tout ce qui n'était pas Nusil disparaissait ; qu'il existait une double base de données au niveau des commandes ; que lorsqu'un audit de la société TÜV était annoncé il organisait une ligne de production avec du micro texturé et de ce fait du gel Nusil pendant la durée du contrôle » ; que M. DDD..., dirigeant de PIP a rappelé lors de ces auditions dans le cadre de la procédure pénale qu'il avait donné l'ordre de dissimuler la vérité à la société TÜV ; que les autres salariés entendus, et quel que soit le service dans lequel ils étaient employés ont confirmé les manoeuvres entreprises pour dissimuler la fraude à la société TÜV ; que ces déclarations démontrent le haut degré de technicité mis en place par les responsables de la société PIP pour que leurs manoeuvres frauduleuses ne puissent être découvertes ; que compte tenu du stratagème élaboré par les responsables de la société PIP, la société TRLP, qui n'avait aucun pouvoir de perquisition, était dans l'impossibilité absolue de découvrir la substitution du gel Nusil par le gel PIP, quelle qu'aient pu être ses investigations, du fait notamment d'une comptabilité truquée, de l'emploi de gel Nusil lors des audits, du « nettoyage » dans les usines de tout matériel ayant un rapport avec la fabrication du gel PIP, de la dissimulation des fûts contenant des produits interdits pour l'usage médical, et des consignes strictes données au personnel ; qu'il est reproché à l'organisme habilité TRLP l'absence de « visites inopinées » ; que les personnes physiques appelantes, les intimés et intervenantes soutiennent notamment que l'inspection de la Food and Drug Administration (FDA) organisme public de surveillance de la santé aux Etats-Unis, et la lettre d'avertissement adressée à PIP le 22 juin 2000, la lettre de décembre 2000 de la Medical Devices Agency (MDA), agence de sécurité médicale britannique, des procédures judiciaires introduites en Grande Bretagne, les alertes de matériovigilence de l'AFSSAPS devaient conduire la société TÜV à effectuer des visites inopinées ; que l'article 5.4 de l'annexe II de la directive ne prévoit qu'une « possibilité » de visites inopinées, lesquelles ne sont donc nullement obligatoires ; que les conditions de visites inopinées, qui ne s'apparentent pas à des audits, ne sont pas décrites dans le texte précité ; que comme il a été précisé, les vérifications périodiques n'avaient décelé aucune anomalie au titre des informations pertinentes remises ; qu'il ne peut être soutenu que les procédures engagées aux Etats Unis envers la société DOW CORNING en 1992 auraient dû ipso facto obliger TÜV à effectuer des visites inopinées ; que celles-ci ne pouvaient en aucun cas résulter du renforcement de la règlementation ; que les distributeurs se réfèrent tout d'abord à une lettre qu'aurait adressée la FDA à PIP en 1996, sans en indiquer la teneur et sans établir que ce document aurait été porté à la connaissance de TÜV ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes invoquent une intervention de la FDA auprès de la société PIP en décembre 2000, qui s'est manifestée par une lettre, et une visite des lieux ; que ce courrier ne concernait pas les implants remplis de gel de silicone Nusil ; qu'il convient de relever que dans une réponse du gouvernement allemand à des parlementaires le 6 février2012 (pièce tuv p30-25) il a été précisé que « La lettre d'avertissement ("warning letter") de la FDA au fabricant ne comprenait aucune évaluation de la sécurité et de la performance technique des implants mammaires, qui avaient, à l'époque, été fabriqués par le fabricant avec une solution saline comme produit de remplissage. De plus, à la connaissance du Gouvernement Fédéral allemand, la lettre d'avertissement n'était connue ni de l'organisme notifié ni de l'autorité française ou de l'Autorité Centrale des Llinder pour la Protection de la Santé » ; que de surcroît, cette inspection de la FDA avait pour unique objet les implants PIP remplis de solution saline qui devaient se conformer aux conditions exigées par les standards américains, et ne portait donc pas sur les implants mammaires litigieux remplis de gel silicone, ou sur des procédures inadéquates de fabrication ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne prouvent absolument pas que la société TÜV aurait eu connaissance d'une inspection des autorités américaines en la personne de «Food and Drug Administration» (FDA) effectuée dans les locaux de la société PIP en mai 2000 et de la « lettre d'avertissement » adressée à cette même société le 22 juin 2000 ; que les distributeurs ne peuvent sérieusement soutenir (p128) que « TÜV qui avait plus de pouvoir que la FDA n'a pas eu cette même approche (inspection des locaux), et a autorisé les implants PIP dans le monde, pendant que la FDA les interdisaient aux USA et au Canada, et que les défaillances concernaient tous les types d'implants », puisqu'à cette époque, les prothèses remplies de gel de silicone étaient interdites de fabrication en France et qu'aucune certification n'était à fortiori intervenue pour les prothèses remplies de gel Nusil ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes font état d'une lettre de la MDA de décembre 2000 qui a décidé (pièce tuv 180 traduction p 2-3) « de ne pas implanter d'implants mammaires PIP en hydrogel » ; qu'au cours de l'année 2000, l'agence de surveillance médicale Britannique la « Medical Devices Agency » (MDA), a enquêté sur la sécurité des matériaux de remplissage (hydrogel, sérum physiologique, huile de soja) représentant une alternative au gel de silicone et utilisés par différents fabricants d'implants mammaires vendant leurs produits au Royaume-Uni ; que dans son rapport intitulé «Breast implants PIP hydrogel», cette agence indiquait que l'examen a révélé que l'évaluation de la sécurité biologique de ce produit par le fabricant est insuffisante du fait de l'absence de données sur la toxicité sur le long terme ou du suivi clinique associé à des défauts méthodologiques dans certains des tests pré-cliniques ; que la MDA relevait en effet que «seul un incident indésirable (notification d'une fuite de gel de remplissage, qui en est toujours à un stade précoce de l'enquête de la MDA) impliquant les implants mammaires PIP en Hydrogel a été rapporté. Cependant, l'examen (de la MDA) a révélé que l'évaluation de la sécurité biologique de ce produit par le fabriquant est insuffisante, du fait de l'absence de données sur la toxicité sur le long terme ou de suivi clinique, associé à des défauts méthodologiques dans certains des tests pré-cliniques » ; que la MDA n'a nullement évoqué une fraude de la société PIP, ni des problèmes dans la fabrication des prothèses ou dans l'utilisation de l'hydrogel. Les observations de la MDA concernaient une incertitude quant au devenir métabolique de la matière de remplissage ; que suite à un courrier de cette agence de décembre 2000 portant sur ces implants en hydrogel et non sur les implants en gel de silicone, la société TÜV Allemagne a effectué le 6 février 2001 dans les locaux de la société PIP un « audit extraordinaire » conduit par un auditeur allemand en présence d'un représentant de la Zentraistelle der Länder fur Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, autorité de supervision allemande des organismes notifiés en matière de dispositifs médicaux) ; que le compte rendu dressé lors de cette inspection (pièce tuv 5t) indique qu'une visite de l'usine a été effectuée, y compris des zones de fabrication, qu'il y eu consultation de documentation et contrôle des données, « action corrective et préventive, système de vigilance européen... examen des contrats, archives qualité, dossiers de références » ; qu'aucune anomalie n'a été relevée au cours de cet audit auquel participait un représentant de la ZGL dont le sérieux ne peut être suspecté ; que ce compte rendu de visite démontre que les investigations nécessaires ont été effectuées suite aux observations des autorités médicales britanniques et qu'aucun manquement de la société PIP dans la fabrication des prothèses n'a été relevé ; qu'à cette date, aucune certification de prothèses remplies de gel Nusil n'avait été donnée par TRLP ; que les distributeurs font état de l'intervention de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA organisme dc santé Britannique ayant succédé à la MDA) en 2002 sans en justifier
autrement que par un article de presse ne présentant pas la moindre valeur probante et d'une lettre (pièce 109 distributeurs) non traduite et inexploitable ; que les intimées et intervenantes invoquent les alertes de la MHRA de 2003 et 2006. Si pour les alertes de l'année 2003, aucune pièce ne permet d'affirmer que la société TRLP en aurait été avisée, il n'en est pas de même pour les alertes de l'année 2006 ; qu'en effet, le 23 mai 2007 (pièce d3 consorts YYY... et 30-33 tuv) la société TÜV Allemagne écrivait à Jean Claude DDD... «Nous avons été informés par nos autorités nationales que l'autorité britannique compétente a porté plainte contre votre société Poly implant Prothèse (PIP). La raison de cette plainte est la gestion trop lente d'incidents ainsi qu'une évaluation inappropriée des cas » ; que trois cas étaient énumérés ; que la lettre envoyée par la société TRLP à la société PIP le 23 mai 2007, suite à une plainte de l'autorité médicale britannique, et qui concernait la gestion d'incidents, a fait l'objet d'une réponse de la société PIP transmise à la ZLG (autorité de supervision allemande des organismes notifiés en matière de dispositifs médicaux) par la société TRLP le 8 août 2007 (pièce tuv 30-34) ; que dans ce courrier, l'organisme notifié rapportait les dires de la société PIP selon lesquels, elle était intervenue en temps utile ; que par cette lettre, la société TÜV précisait que le prochain audit examinerait la documentation, qui comprend naturellement en particulier la procédure de traitement des signalements et qu'au cours de l'audit à proprement parler, « cet aspect sera également traité de manière approfondie en considération de la présente demande d'explication» ; qu'au cours de 1'audit qui a été réalisé du 4 au 7 septembre 2007 par M. WWW, auditeur allemand (pièce tuv 8d traduction p 12 et 13), le problème soulevé par la NHRA a été évoqué ; qu'il était indiqué que dans les trois cas précités, les causes premières identifiées (coupures dues à un traitement avec des instruments chirurgicaux (2), bulles provenant d'un traumatisme) sont documentées de manière compréhensible ; que chaque cas a été analysé en interne en temps voulu, cependant, la communication à l'autorité compétente a été différée ; qu'une action corrective a été mise en place suivant laquelle la base de données servant à documenter toutes les plaintes offre aujourd'hui un meilleur aperçu du statut des cas de vigilance « ouverts » afin d'éviter les retards inutiles dans le cadre de la procédure de notification ; que les cas recensés, qui ont été analysés par la société TRLP, avaient pour origine une cause extérieure à la conception des prothèses ; que l'organisme habilité a constaté des retards dans le processus de notification et a proposé des solutions ; qu'en aucun cas l'alerte de la MJEIRA n'a démontré des manquements dans la fabrication des prothèses pouvant laisser suspecter une fraude, élément pouvant déclencher une inspection inopinée ; que concernant les procédures judiciaires introduites en Grande-Bretagne, il n'est nullement établi que la société TÜV en aurait été avisée ; qu'il doit être souligné que dans leur rapport du 1er février 2012, l'ANSM et la Direction générale de la santé (DGS) mentionnaient qu'une trentaine de "plaintes" avaient été déposées en mai 2006 au Royaume-Uni en précisant que les autorités sanitaires britanniques n'avaient pas été informées de ces plaintes ; que les distributeurs ne peuvent soutenir qu'une seule visite inopinée, en 15 ans (13 ans indiquent les consorts YYY...) aurait permis de découvrir « l'absence de conformité du produit » puisqu'il est nécessaire de rappeler que le gel de silicone Nusil n'a été autorisé en France qu'à compter de 2001 et que la certification des prothèses remplie de ce gel est intervenue en 2004 ; que les distributeurs, à l'appui de leurs argumentations, ne peuvent se référer à un document d'octobre 1996 intitulé «pré-audit » (pièce 108 distributeurs) indiquant que « la société PIP a montré dans le cadre de l'audit de certification qu'elle a installé un système d'assurance de la qualité correspondant au référentiel cité ci-dessus. Cependant, tous les points ne sont pas conformes à la norme. Il s'agit d'une non-conformité majeure » ; qu'en effet, les audits ultérieurs, et notamment ceux postérieurs à 2004 n'ont pas relevé une telle absence de conformité ; que le rapport édité par l'AFSSAPS en février 2012, dans lequel sont relatés les incidents de matériovigilance, ne mentionne pas que les problèmes recensés auraient été portés à la connaissance de l'organisme habilité ; que M. UU... rappelle d'ailleurs que « aucune disposition législative ou réglementaire communautaire ou nationale ne prévoit que les organismes notifiés sont informés des signalements de matériovigilance transmis aux autorités sanitaires compétentes (en France, l'AFSSAPS jusqu‘en 2012) ; que seule l'AFSSAPS était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique) ; qu'elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause ; qu'elle était également en relation avec les autorités sanitaires des autres Etats ayant inspecté la société PIP ; que la société TÜV démontre qu'aucun des faits et alertes portés à sa connaissance n'auraient pu lui faire suspecter une fraude de la société PIP, la conduisant à effectuer des visites inopinées ; que par des audits périodiques et conformes à la directive, elle a en effet utilisé les moyens adéquats pour respecter ses obligations et il ne peut lui être reproché une quelconque faute ou négligence dans la mission qui lui était confiée ; que M. UU... souligne que s'agissant des visites inopinées systématiques au fabricant, celles-ci n'étaient pas obligatoires au moment des faits ; que la pratique en vigueur consistait essentiellement à les mettre en oeuvre en présence d'un fait générateur, dont avait connaissance l'organisme notifié, susceptible notamment de remettre en cause la certification du produit ou du système de qualité ; qu'il ajoute que «par ailleurs, il convient de souligner que les pouvoirs d'investigation conférés aux organismes notifiés sont particulièrement réduits. Ils se limitent à la possibilité d'exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent » ; que compte tenu du stratagème mis en place par les dirigeants de la société PIP et rappelé supra, même une visite inopinée n'aurait pas permis de déceler une quelconque fraude dans la mesure où les investigations que pouvaient effectuer des auditeurs étaient particulièrement réduites, ceux-ci ne disposant pas du pouvoir de se livrer à des perquisitions dans les locaux et ordinateurs de la société ; que c'est ainsi que M. N..., préposé de la société PIP a indiqué qu'il mentionnait systématiquement le gel Nusil dans le dossier de lot, même si ce gel n'était pas celui employé dans la confection des prothèses (jugement correctionnel p 843) ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes n'apportent pas la preuve que des éléments factuels intervenus au cours de l'exécution des contrats passés entre les sociétés TRLP et PIP auraient pu laisser suspecter à l'organisme notifié des non-conformités dans la fabrication de prothèses mammaires, le conduisant à effectuer des visites inopinées, étant précisé que la preuve n'est pas rapportée que de telles visites auraient permis de découvrir postérieurement à 2004, la fraude mise en oeuvre par les dirigeants et le personnel de la société PIP ;
1° ALORS QUE la responsabilité de l'organisme notifié peut être recherchée, indépendamment de celle du fabricant, lorsqu'il a commis des fautes dans la mise en oeuvre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de qualité, prévue par l'annexe II de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993 ; qu'en affirmant que dans la mesure où les produits étaient fabriqués sous la responsabilité de la société PIP, la responsabilité des sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH ne pouvait être recherchée, la cour d'appel a violé, par fausse interprétation, l'article 11 de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993 et ses annexes II et XI, ensemble l'article 1382 du code civil ;
2° ALORS QU'il résulte de l'annexe II de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993 que, dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de qualité, l'organisme notifié est chargé de vérifier que le dispositif médical respecte effectivement les exigences essentielles en matière de sécurité, de qualité et de performances, énoncées à l'annexe I ; qu'à cette fin, l'organisme notifié doit, en application de l'article 3.3 de l'annexe II, procéder à une évaluation du système de qualité qui comprend une évaluation sur une base représentative de la documentation relative à la conception du produit, ainsi qu'une visite dans les locaux du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication et vérifier leur conformité aux exigences de la directive ; qu'il doit, également, en application de l'article 4, procéder à un examen de la conception du produit ; qu'en affirmant que l'organisme notifié avait pour seule obligation d'examiner le dossier technique qui lui était soumis et de s'assurer de la qualité du produit sur la base des documents présentés par la société PIP, qu'il n'avait pas à se rendre sur les lieux de fabrication, et qu'il pouvait présumer que le produit fini était conforme aux documents remis par le fabricant (page 109, § 5 à 10), la cour d'appel a violé, par fausse interprétation, les annexes II et XI de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, ensemble l'article 1382 du code civil ;
3° ALORS QU'il résulte de l'annexe II de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993 que, dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de qualité, l'organisme notifié doit, pendant toute la durée de la certification, mettre en oeuvre tous les moyens à sa disposition pour vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité et du dossier de conception qui ont été approuvés ; qu'en retenant que les sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH, organisme notifié choisi par la société PIP, quatrième producteur mondial de prothèses mammaires, avaient pu sans faute n'effectuer visite inopinée sur toute la période pendant laquelle les prothèses avaient été certifiées, soit pendant treize ans, au seul motif qu'elles n'avaient pas été informées des plaintes et circonstances susceptibles de mettre en doute la conformité du produit, la cour d'appel a violé les annexes II et XI de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, ensemble l'article 1382 du code civil ;
4° ALORS, au surplus, QUE les intimées faisaient valoir (p. 40) en s'appuyant sur les déclarations circonstanciées de M. AAA..., auditeur de la société TÜV , que cette dernière avait connaissance de l'augmentation des signalements effectués dans le cadre de la matériovigilance concernant les prothèses de la marque PIP ; qu'en s'abstenant de rechercher si, comme l'avait déclaré M. AAA..., les sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH n'avaient pas eu connaissance de ces signalements et si, peu important qu'elles soient ou non de nature à faire suspecter « une fraude », elles n'avaient pas fautivement omis d'en tirer les conséquences, en renforçant leurs contrôle, notamment en effectuant des essais et des visites inopinées, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des annexes II et XI de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, ensemble l'article 1382 du code civil ;
5° ALORS QU'il résulte de l'annexe II de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993 que, dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de qualité, l'organisme notifié doit, pendant toute la durée de la certification, mettre en oeuvre tous les moyens à sa disposition pour vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité et du dossier de conception qui ont été approuvés ; qu'en retenant que les sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH n'avaient pas commis de faute dans l'exercice de leur mission de surveillance, quand bien même elles n'avaient réalisé aucun essai sur les produits, la cour d'appel a violé les annexes II et XI de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, ensemble l'article 1382 du code civil ;
6° ALORS QU'il résulte de l'annexe II de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993 que, dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de qualité, l'organisme notifié doit, pendant toute la durée de la certification, mettre en oeuvre tous les moyens à sa disposition pour vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité et du dossier de conception qui ont été approuvés ; qu'en retenant que les sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH n'avaient pas commis de faute en n'examinant pas les documents commerciaux et comptables relatifs à la traçabilité des matières premières, la cour d'appel a violé les annexes II et XI de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, ensemble l'article 1382 du code civil ;
7° ALORS QUE les intimés faisaient valoir (concl. p. 36-37) que la comptabilité matières de la société PIP faisait clairement apparaître que la société n'avait jamais acheté les quantités de gel Nusil nécessaires à une fabrication conforme des prothèses, voire n'en avait pas acheté du tout certaines années, cette omission n'étant pas maquillée par le dirigeant de la société, qui se bornait à ne pas faire apparaître les noms de fabricants suspects ; qu'en s'abstenant de rechercher si, à défaut d'un contrôle « exhaustif et détaillé » de la comptabilité, les sociétés TÜV n'auraient pas pu et dû exercer un simple contrôle de cohérence de la comptabilité matières qui leur aurait permis de découvrir cette anomalie, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des annexes II et XI de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, ensemble l'article 1382 du code civil ;
8° ALORS QUE les sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH ne soutenaient nullement que les stratagèmes mis en oeuvre par la société PIP étaient tels qu'une visite inopinée n'aurait en aucun cas permis de découvrir une fraude, mais, très exactement qu'une telle visite n'aurait pas « nécessairement » permis de découvrir la fraude ; qu'en retenant, pour dégager les sociétés TÜV de leur responsabilité, que même une visite inopinée n'aurait pas permis de déceler une quelconque fraude, la cour d'appel a méconnu les termes du litige et violé les articles 4 et 5 du code de procédure civile ;
9° ALORS QU'en statuant par un tel motif, hypothétique, la cour d'appel a écarté par une pure supposition tout lien de causalité entre les fautes reprochés aux sociétés TÜV et les dommages allégués, en WWWtion de l'article 455 du code de procédure civile ;
10° ALORS QUE selon l'article 5 de l'annexe II de la directive n° 93/42/CE du 14 juin 1993, l'organisme notifié est investi du droit et du devoir de procéder à des « inspections » et « visites inopinées » au besoin ; que selon l'article 3 de l'annexe XI de la même directive, l'organisme notifié « doit avoir accès au matériel pour les vérifications requises » ; qu'il résulte de ces dispositions, en outre éclairées par les décisions du conseil n° 90/983/CEE et 93/465/CEE et 768/2008/CE., énonçant que l'organisme notifié doit avoir accès « aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage », que l'organisme notifié est en droit d'accéder à tout moment à tous locaux et tous matériels du fabricant qu'il est chargé de surveiller ; qu'en affirmant qu'une visite inopinée n'aurait pas permis de déceler une fraude car les investigations qu'il était possible d'effectuer étaient « particulièrement réduites », les auditeurs ne pouvant se livrer à des perquisitions dans les locaux et ordinateurs de la société, la cour d'appel a violé les dispositions précitées de la directive susvisée, ensemble l'article 1382 du Code civil ;
11° ALORS QUE seul constitue un cas de force majeure exonératoire de responsabilité, un événement extérieur, imprévisible et irrésistible ; qu'il résulte des constatations de la cour que les dirigeants et salariés de la société PIP, étant informés des dates d'audits des contrôleurs des sociétés TÜV , mettaient tout en oeuvre pour que, lors de ces audits, la matière première réellement utilisée soit dissimulée et que le gel de marque « Nusil » soit seul utilisé dans tout le processus de fabrication ; qu'en considérant que cette fraude, qui n'était ni imprévisible, ni irrésistible compte tenu de la possibilité pour l'organisme notifié d'effectuer des visites inopinées sur les lieux de fabrication et des essais sur les produits, exonérait les sociétés TÜV de leur responsabilité, la cour d'appel a violé l'article 1382 du code civil.
SECOND MOYEN DE CASSATION :
:Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir infirmé le jugement entrepris et débouté les exposants de leur demande tendant à la condamnation in solidum des sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH à réparer le préjudice résultant de la certification des implants mammaires de marque « PIP »,
AUX MOTIFS QUE les appelantes personnes physiques, les intervenantes et intimés prétendent que la société TRF est intervenue dans la certification des implants, alors qu'elle n'avait pas en ce domaine la qualité d'organisme notifié ; qu'il doit être relevé que si un contrat a été passé en 1997 entre la société PIP et la société TÜV France, les conditions générales de ce contrat (traduites en français) font apparaître que cette société ne jouait qu'un rôle d'intermédiaire pour la signature de cette convention, celle-ci étant intitulée «contrôle certification et conditions générales de TÜV Rheinland » ; que dans un document daté du 7 juillet 1997, la société TÜV Rheinland relevait des imprécisions rencontrées lors des études documentaires fournies par la société PIP, et indiquait au paragraphe 4.1 « l'organisme auquel vous demandez d'intervenir n'est pas le TÜV France mais le TÜV Rheinland notifié par Bruxelles sous le n° 0197 » ; que par courrier du 7 janvier 2000, ayant pour objet « 2ème audit dans le cadre de votre certification annexe II », la société TÜV Rheinland France rappelait à un responsable de la société PIP que celle-ci avait choisi la société TÜV Rheinland Product Safety pour certifier l'entreprise ; que la société TÜV Rheinland France n'a donc pas contracté avec la société PIP en tant qu'organisme certificateur ; qu'en outre, lors de l'autorisation de mise sur le marché par I'AFFSAPS des prothèses remplies de gel de silicone, ce contrat avait été remplacé par un contrat en date des 13 et 20 juin 2001, conclu directement entre la société PIP et la société TÜV Rheinland Product Safety étant précisé que le dirigeant de la société PIP avait accepté la résiliation du précédent contrat et de signer ce nouveau contrat (pièce 138 tuv) ; qu'un dernier contrat a été passé les 20 juin 2007 et 2 juillet 2007 entre ces mêmes parties ; que les conditions générales d'application de ces deux derniers contrats intitulés « testing and certificate regulations and general terms and conditions of TÜV Rheinland Produet Safety » ne sont pas écrites en langue française et aucune traduction intégrale de ces documents n'est fournie, les sociétés appelantes ne faisant état que d'éléments parcellaires en français dans leurs conclusions ; que si en page 141 de leurs écritures, les distributeurs traduisent quelques phrases « des conditions générales » ils n'indiquent pas la référence de celles-ci et ne remettent pas une traduction des conditions générales de 2001 et 2007 ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne prouvent pas une intervention à un quelconque stade de la société TÜV France lors de l'homologation du dossier de la société PIP dans le cadre des prothèses IMGHC dans l'optique du marquage CE ; qu'il n'est pas démontré que la société TÜV Rheinland aurait conclu avec la société PIP des contrats autres que ceux précités, et l'organisme habilité a donc respecté les exigences d'impartialité et d'indépendance prévues à la directive 93/42 ; que les intimés et intervenantes soutiennent que les auditeurs français se rendant sur le site y étaient envoyés par la société TÜV France et ne pouvaient effectuer les audits, cette société n'étant pas un organisme habilité pour certifier les prothèses mammaires ; que le 2ème paragraphe de l'article XI de l'annexe de la directive prévoit que « lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s‘assurer préalablement que les dispositions de la directive et, en particulier, de la présente annexe, soient respectées par le sous-traitant ; que l'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive » ; que la société TRLP remet aux débats (pièce tuv 42) deux « contrats cadre relatif à la réalisation des audits du système de gestion de la qualité et des contrôles du produit » passé entre TÜV Rheinland désigné par «TRPS» et TÜV France désigné par « le Mandataire » les 30 avril 1999 et 18 décembre 2001 et dont l'objet est « la fourniture des prestations demandées par TRPS dans le cadre des directives de la CE 90/385/CEE (implants actifs) et 93/42/CEE (produits médicaux) ; que cela comprend entre autres la réalisation d'audits du système de gestion de la qualité, des contrôles du produit, des contrôles sur des aspects partiels ainsi que la réalisation de contrôles d'efficacité et d'essais en rapport avec les produits médicaux » ; que ces conventions définissent les modalités d'exécution et précisent notamment que « les collaborateurs du Mandataire n'ont le droit d'être sollicités lors de l'exécution des commandes dans le cadre du présent contrat que pour les tâches pour lesquelles ils ont été expressément habilités par TRPS » ; qu'il est démontré que les entités TRF et TRLP avaient conclu à deux reprises un contrat fixant leurs relations pour la désignation d'auditeurs français pouvant intervenir pour l'organisme allemand habilité ; que les distributeurs ne peuvent prétendre (p101), à une absence totale de contrat de sous-traitance entre TRF et TRLP ; que ces contrats, conformément à la directive, limitaient les tâches du sous traitant à un aspect technique, lequel résulte d'ailleurs des rapports d'audit décrits ci-après ; que la société TÜV Rheinland (pièces 206-207 tuv) produit un document intitulé «contract of employment » signé par elle-même le 22 décembre 2006 et par M. AAA..., auditeur français, lequel a effectué un audit de surveillance les 18 et 20 février 2009 ; qu'elle remet un contrat de même type daté du 14 mars et 2 avril 2008 passé avec M. GGG..., qui a effectué un audit en janvier 2010 ; que la société TÜV Rheinland justifie aussi que les audits effectués par les auditeurs français étaient précédés par des formulaires de sous-commande interne au groupe TÜV Rheinland ; que les auditeurs de la société TÜV France sous-traitants de la société TÜV Rheinland sont donc intervenus conformément au 2ème paragraphe de l'article 2 de l'annexe XI de la directive pour effectuer des tâches précises et limitées ; que la société TÜV France n'a donc pas effectué de mission en sa qualité d'organisme notifié au titre de la directive 93/42 CE pour les prothèses mammaires litigieuses ; qu'il est reproché aux auditeurs français intervenus sur le site de la société PIP un manque de qualification pour effectuer les vérifications imposées lors des audits, compte tenu de leurs formations professionnelles initiales ; que toutefois, la société TÜV Rheinland justifie de la formation des auditeurs français et de leurs compétences qui leur permettaient d'effectuer des audits ; que la lecture des rapports d'audit, comme cela sera décrit ultérieurement, confirme leur compétence ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes soutiennent une absence d'indépendance entre la société PIP et la société TÜV France, puisque celle-ci procédait à l'émission de factures (consorts YYY... et autres sous la constitution de la scp Cohen p.63) pour la réalisation d'autres prestations telles que « la cotisation médicale » «dossier certification, Mise en place sur le marché asiatique », « essai certification matériel de bureau, audit de reconduction », «formation intra-entreprise, participation de Mme HHH... ZZZ... sur la conférence du vendredi 22 juin 2007 au TÜV Rheinland France sur la révision de la directive 93/42/CEE ; que les contrats précités passés en 1999 et 2001 entre les sociétés TÜV Allemagne et TÜV France définissent les conditions d'indépendance du sous traitant, ces dispositions ne faisant que reprendre les termes de l'article 2 de l'annexe II de la directive 93/42 ; que les factures litigieuses font apparaître des prestations totalement indépendantes des audits de vérification et qui ne pouvaient interférer avec ceux-ci ; que la société TÜV Rheinland établit que le sous traitant n'était soumis à aucune pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer son jugement ou les résultats de son contrôle ; que les rapports d'audit dans lesquels figurent des observations visant à améliorer la gestion du produit, confirment cette analyse ; que les consorts YYY... ne sont pas fondés à soutenir (p66) que le fait pour les sociétés TÜV de ne pas « respecter la directive relative à l'indépendance peut d'ailleurs expliquer les raisons pour lesquelles en 15 ans d'audit les sociétés TÜV Rheinland n'ont jamais décelé la fraude », alors que celle-ci n'a pu commencer qu'en 2001, la certification intervenant en 2004, et la découverte de la fraude étant de janvier 2010 ; que les contrats cadres passés en 1999 et 2001 entre TÜV Rheinland et TÜV France prévoyaient que « en principe, le Mandataire facture directement au client les prestations qu'il a fournies » ; qu'aucune conséquence ne peut donc être tirée d'une facturation par la TÜV France à la société PIP au titre des prestations réalisées dans le cadre de la directive ; que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé «Processus d'achat / purchase process » (pièce 52 distributeurs) du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, TÜV Rheinland a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/commande fournisseur chez PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV 4/8 » ; qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et aucun document édité suite à cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, est un document interne à la société PIP ; qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs aient le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée ; que M. UU..., Assistant spécialisé - pharmacien inspecteur de santé publique, cité dans la lettre envoyée par le conseil des sociétés TÜV à ses clients, indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette « inspection » ou « visite » sur place ; que les personnes physiques, intervenantes et les intimés invoquent les dispositions des articles 5.2 et 5.3 de l'annexe II de la directive, prévoyant que le fabriquant autorise l'organisme notifié à effectuer les inspections nécessaires ; que le rapport d'audit des 24, 25 et 26 novembre 2004 effectué par M. WW... démontre (pièce tuv 61p7) que les dispositions précitées ont été respectées puisqu'il est indiqué : « Au cours de l'audit, l'application concrète des processus de la société Poly Implant Prothèses a été auditée en vue d'une compréhension complète de son fonctionnement. La conformité des déroulements a été vérifiée par rapport aux exigences de la norme et aux descriptifs fournis dans le manuel, les procédures et instructions s'y rapportant. Ceci a été fait par sondage, en questionnant et en prenant connaissance des documents de travail correspondants. Au cours de l'audit (p8) l'atelier de fabrication a été visité... Les supports documentaires de type instructions de travail sont clairs, précis et présents dans le poste de travail. Le processus de traçabilité a pu être revu au cours des examens de dossiers de lots. Les gammes de fabrication sont détaillées et tiennent compte des opérations de fabrication et de contrôle
Les exigences de la norme ont été intégrées dans la définition du processus de conception développement. Le dossier de conception" implant mammaire pré rempli de gel à haute cohésivité », n°SQ1/02DOC4IA daté du 18/08/2004 a été revu par l'auditeur. Les phases de planification, de définition des données d'entrée, de revue de conception, d'analyse de risque, de vérification, de validation et de données de sortie constituent la structure du dossier de conception. Les exigences réglementaires et normatives spécifiques aux dispositifs sont prises en compte... Le dossier de validation de stérilisation par Oxyde d'éthylène a été revu, les actions nécessaires à l'opération de revalidation sont planifiées. Les non-conformités majeures relevées par le Dr Wilma XXX... lors de la revue du dossier de classe III de ces dispositifs en avril 2004 ont été prises en compte....» ; que l'audit des 27, 28 et 29 mars 2006, effectué par un auditeur allemand, fait ressortir une visite des lieux et des inspections, (pièce tuv 6p) et que des observations (6 écarts) ont été formulées, qui ne remettaient nullement en cause le procédé de fabrication déposé par le fabricant ; qu'il était précisé que l'audit avait été réalisé par échantillonnage de preuves objectives ; qu'il était rappelé que «TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de modifications importantes du système de management de la qualité de la société (par ex. modifications des procédures concernant le développement, la production ou le contrôle final) pendant la durée de validité du certificat. De plus, TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de rappels de produits pour des raisons médicales ou techniques ainsi que de tous rapports sur des incidents ou quasi incidents, tel que cela est défini dans la version actuelle de MEDDEV 2.12/1 (Directives concernant un Système de vigilance pour les dispositifs médicaux) » ; que l'audit de recertification des 4 et 7 septembre 2007 (pièce tuv 8b) effectué par un auditeur allemand, assisté par un auditeur français, M. AAA... indique notamment : « La production a lieu dans un environnement avec un contrôle adéquat des conditions pertinentes comme le contrôle de la biocontamination et de la température. Le processus a été audité en commençant par l'inspection à la réception (examen de la documentation, contrôle du statut des matériaux par étiquettes, statut documenté dans la base de données), la planification de la production, les zones de stockage et de rayonnage des matériaux, plusieurs zones de production comprenant le mélange, le trempage, le traitement de surface, le remplissage, le dégazage, la préparation de patchs, y compris l'impression laser, le collage, le nettoyage et l'emballage primaire sous blister spécifique. L'emballage dans le deuxième blister/carton, l'ajout des consignes d'utilisation et les tests du CQ sont réalisés hors de la zone contrôlée... » ; que lors de son audition par les militaires de la gendarmerie, M. AAA..., (ingénieur de l'école centrale de Lille, ce qui prouve sa qualification), qui est intervenu comme auditeur en second en 2007 et comme auditeur principal en 2009, a précisé (pièce 2 consorts YYY...) qu'en 2008, la visite du lieu de stockage intermédiaire de Nusil n'apparaissant pas suffisant, il avait demandé à visiter l'entrepôt de stockage, et que dans un hangar, il avait constaté la présence de plusieurs barils portant l'étiquette Nusil ; qu'il précisait qu'au niveau des étiquetages, les auditeurs étaient très vigilants ; qu'il ajoutait qu'au cours de l'audit, tout le personnel était interrogé ; qu'il terminait son audition en
affirmant que « nous n'avions pas la moindre suspicion de problèmes » ; que cette déclaration relate l'ensemble des diligences effectuées lors des audits et notamment la visite des deux sites de Six Fours Les Plages et de la Seyne sur Mer ; que le rapport d'audit effectué les 18 et 20 février 2009 par l'auditeur français M. AAA... (pièce tuv 8h) montre que l'inspection a été réalisée suivant les dispositions de la directive ; qu'il est indiqué « Les tests du gel de silicone MED 3/6300 enregistrés dans le formulaire SQ 1/10 FOR 620 rév. F, lot matériel n° 43215, ont été examinés. Trois tests sont effectués concernant la teneur en solides, un test visuel et les propriétés mécaniques de la silicone.... Pendant l'audit, les auditeurs ont vérifié que les processus étaient effectués conformément à la documentation du système de management de la qualité... » ; que l'auditeur préconisait diverses améliorations ; que Mme ZZZ... salariée de la société PIP (maîtrise de gestion, Dess management qualité) (pièce c6 consorts YYY...) a indiqué lors de la procédure pénale (p833 jugement pénal ; pièce c6 consorts YYY...) que les auditeurs effectuaient le tour de tous les services et s'assuraient que tout soit respecté, qu'ils vérifiaient avec elle la planification, le traitement des non-conformités, des réclamations, des actions préventives et co-actives et la maîtrise de la documentation ; qu'il n'entrait pas dans la mission des auditeurs, comme le soutiennent les distributeurs, (p91), de vérifier la composition du gel Nusil, dont le procédé de fabrication n'a jamais été discuté ; que les appelantes personnes physiques et les intimés invoquent le contenu de courriers électroniques adressés par M. AAA... en janvier 2011 par lesquels il exprime ses regrets pour ne pas avoir vérifié la cohérence des informations données par PIP et qui, suite à son audition dans le cadre pénal demandait à un interlocuteur allemand de clarifier ce que sont supposés vérifier les auditeurs ; qu'entendu par le juge d'instruction (pièce 223 tuv), il a expliqué les raisons de ce courrier, indiquant qu'il avait subi «un coup de déprime », pensant être « passé à coté de quelque chose », et qu'il n'avait alors pas connaissance de la fraude mise en oeuvre par PIP et du système de double comptabilité ; que les courriers électroniques invoqués de janvier 2011 s'avèrent sans portée compte tenu des contrôles effectués par des auditeurs tels que relatées ci-dessus, et du fait que ces missives n'ont été envoyées qu'après une audition de M. AAA... qui a semé un doute dans son esprit ; que ces courriers n'établissent nullement que les auditeurs n'auraient pas respecté leurs obligations telles que fixées par la directive et ses annexes ainsi que cela résulte des rapports qu'ils ont rédigés ; que le fait que M. AAA... BBB... ait indiqué que si à l'occasion d'une plainte le rôle des auditeurs est décrit et « s'il y a une seule erreur, je suis mort », ne constitue nullement un aveu de sa part d'une quelconque transgression par la société TRLP de ses obligations ; que lors de son audition par le juge d'instruction, (pièce c2 consorts YYY...), il a relaté le fonctionnement de l'audit en précisant qu'il inspectait chaque baril ; que les déclarations de M. AAA... produites par les distributeurs ne viennent nullement contredire les conclusions des rapports d'audit qu'il a rédigés ; que les intimées et intervenantes reprochent aux auditeurs d'avoir effectué leurs inspections sans être en possession du dossier de conception ; que M. XXX..., auditeur allemand, a confirmé (pièce tuv 223) que le Nusil figurait sur les bases de données ; que M. WWW auditeur allemand a précisé que « Nous assistons aux vérifications opérées par les salariés sur le quai de réception, lorsque les matières premières entrent dans la société. Nous allons sur site sur le quai de livraison. Nous demandons à la personne responsable ou à une personne sur place quelles sont les marchandises qui ont été livrées, où elles sont entreposées provisoirement dans la zone de réception des marchandises. On demande quels sont les documents correspondants à la réception de celles-ci et comment les marchandises sont vérifiées, quels sont les critères d'acceptation ou de refus des marchandises » ; que le rapport (pièce tuv 08d) confirme les vérifications effectuées ; que M. WW... (déjà cité pièce tuv 61) indique dans son rapport être en possession d'un manuel indiquant les exigences de la norme et des instructions s'y rapportant ; que M. AAA... a précisé au juge d'instruction (pièce tuv 123 p4) qu'il était « évident que tous les auditeurs savaient que les implants mammaires PIP devaient être fabriqués avec du gel Nusil » ; que lors de l'inspection qu'il a menée en février 2009, M. AAA... (pièce tuv 8h) se réfère d'ailleurs expressément au gel Nusil, M. UU..., dans sa note au juge d'instruction a indiqué que l'évaluation du système de qualité n'avait pas pour objet de vérifier la conformité des produits fabriqués au Dossier de conception, mais bien la capacité de l'entreprise à réaliser et à maintenir la qualité des produits ; que les rapports d'audit, outre qu'ils démontrent la qualification des auditeurs, apportent la preuve que les audits, contrairement à ce qui est allégué, étaient effectués conformément à l'article 5.3 de l'annexe II de la directive, étant précisé qu'aucune disposition n'impose à l'auditeur d'être en possession du dossier de conception puisque le rapport établi est soumis au certificateur ; que les enquêteurs de l'Office central de Lutte contre les Atteintes à l'environnement et à la Santé Publique, qui ont eu accès aux ordinateurs de la société TRF, mentionnent dans leur procès-verbal de synthèse du 20 septembre 2013 que « l'étude des boîtes e-mails et documents, n'a pas révélé d'élément permettant de mettre en cause le TÜV Rheinland dans l'accomplissement de ses missions » (pièce tuv 160) ; que la société TÜV Rheinland a remis à cet office les documents demandés qui ont fait l'objet d'un procès verbal de saisie ; qu'à l'issue des investigations, l'Office central de Lutte contre les Atteintes à l'environnement et à la Santé Publique concluait que l'organisme certificateur TÜV Rheinland et la société TÜV Rheinland France n'ont commis aucune faute dans l'accomplissement de leur mission ; que les appelantes personnes physiques, les intimées et intervenantes reprochent un manque de qualification de personnel de la société PIP qui aurait dû être relevé lors des audits ; que le fait que deux personnes de cette société aient acquis, pour l'une, une formation de cuisinier en 1980 et pour une autre un diplôme de pâtissier ne permet pas d'en déduire qu'ils étaient inaptes à remplir les fonctions qui leur avaient été confiées ; que M. AAA..., salarié de la société PIP, (pièce c3 consorts YYY...), titulaire d'un cap de cuisinier en 1980, a retracé son parcours professionnel devant les enquêteurs en déclarant qu'il avait débuté comme opérateur en salle blanche pour la période 199l-1996, puis qu'il avait occupé le poste de technicien en recherche pendant 5 ans, puis celui de contrôleur qualité pendant 7 ans, tâche consistant à gérer le contrôle du produit fini le matin et le contrôle des expéditions l'après midi ; que compte tenu de la formation progressive de M. AAA..., les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne peuvent arguer du seul diplôme obtenu en 1980, pour soutenir que ce salarié n'avait pas la compétence nécessaire pour assurer l'emploi assigné ; que de même, M. CCC... (pièce c4 consorts YYY...), apprenti pâtissier et embauché par la société PIP en 1992 comme «trempeur » en salle blanche, a expliqué le parcours professionnel effectué et la formation dispensée au sein de la société qui lui a permis de travailler comme assistant de production ; que du fait de l'ancienneté de ces salariés au sein de la société PIP, et de leurs parcours professionnels, il ne peut être soutenu qu'ils n'étaient pas compétents pour remplir les fonctions qui leur étaient attribuées ; que les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes ne peuvent prétendre que «c'est du reste grâce à l'utilisation d'un personnel non qualifié que Jean Claude DDD... a pu utiliser un gel non conforme pendant toutes ces années » alors que la procédure pénale a démontré que c'est l'ensemble des salariés dont du personnel hautement qualifié « mis aux postes clés » qui a suivi les instructions du responsable de la société (déclaration de M. EEE..., responsable de la société p 833 du jugement correctionnel) ; que leurs allégations quant à l'absence de vérification par les auditeurs dc la qualification du personnel de la société PIP, ne sont pas établies ; que contrairement à ce qu'affirment les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes, l'annexe II de la Directive 93/42/CEE ne faisait pas obligation à l'organisme notifié d'effectuer des prélèvements sur le produit ni d'effectuer des tests sur les prothèses commercialisées ; que cette analyse est partagée par M. UU... qui indique ((L'inspection ou la visite menée par l'organisme notifié dans les locaux du fabricant doit permettre de déterminer de façon formelle, systématique et indépendante que la qualité du système respecte les dispositions et spécifications en vigueur au sein de l'entreprise. Elle va notamment permettre d'identifier les écarts par rapport à un référentiel établi par l'organisme notifié ;
1° ALORS QUE pour établir que la société TÜV Rheinland France, qui n'avait pas la qualité d'organisme notifié, était intervenue, aux lieu et place de la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH, pour réaliser l'évaluation du système de qualité de la société PIP dans son intégralité, il était produit aux débats le témoignage de M. Denys AAA..., salarié de la société TÜV Rheinland France, qui indiquait « en 2002, 2003, c'est notre société qui a délivré la certification CE » et que les audits étaient réalisés auparavant par « son prédécesseur » et en 2006, 2007 et 2008 par lui-même ; qu'il était également produit les factures adressés par la société TÜV Rheinland France à la société PIP au titre de l'examen des dossiers, des audits de certification et de surveillance, ainsi que de l'émission des certificats ; qu'en affirmant que la preuve n'était pas rapportée que la société TÜV Rheinland France serait intervenue dans la procédure de certification des prothèses de la société PIP, la cour d'appel a dénaturé par omission ces documents et violé l'article 1134 du code civil ;
2° ALORS QU'en affirmant que les victimes ne prouvaient pas que la société TÜV Rheinland France était, à un stade quelconque, intervenue dans la procédure d'homologation du dossier PIP dans le cadre des prothèses IMGHC dans l'optique du marquage CE, sans examiner, même sommairement, les déclarations de M. AAA... produites par les victimes et les factures adressées par les sociétés TÜV Rheinland France et TÜV Rheinland LGA Products GmbH à la société PIP produites aussi bien par les victimes que par les distributeurs, détaillant précisément les prestations respectivement exécutées et facturées par chacune d'entre elles, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile ;
3° ALORS QU‘il résulte de l'annexe XI, §2 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, qu'un organisme notifié ne peut sous-traiter la mise en oeuvre de la procédure d'évaluation de la conformité dans son intégralité, mais seulement des travaux spécifiques portant sur la constatation et la vérification de faits ; qu'il résulte des constatations de la cour que la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH a confié à la société TÜV Rheinland France, qui n'a pas elle-même la qualité d'organisme notifié, « la fourniture des prestations demandées dans le cadre des directives de la CE 90/385/CEE (implants actifs) et 93/42/CEE (produits médicaux) », et notamment « la réalisation des audits, des contrôles du produit, des contrôles sur des aspects partiels ainsi que la réalisation de contrôles d'efficacité et d'essais en rapport avec les produits médicaux » (page 113, § 9), et que la société TÜV Rheinland France avait effectivement réalisé des audits (page 114, § 4) et rédigé les rapports d'audits (page 116, § 6) ; que la cour ne constate pas que la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH aurait, pour sa part, conservé l'exécution de certaines tâches, le contrôle du sous-traitant ou l'évaluation finale du système de qualité ; qu'en affirmant néanmoins que seule une mission d'ordre technique, précise et limitée conforme à la directive, avait été confiée à la société TÜV Rheinland France, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations et a violé l'annexe XI, §2 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;
4° ALORS QU‘il résulte de l'annexe XI, §2 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, qu'un organisme notifié doit, pour sous-traiter une partie de son activité, s'assurer préalablement que le sous-traitant dispose de la compétence et des moyens d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification prévues par la directive, et que ses activités n'affectent pas la confidentialité, l'objectivité ou l'impartialité de l'évaluation de la conformité ; qu'il doit également informer l'autorité nationale qui l'a désigné ; qu'en affirmant que la société TÜV Rheinland France était régulièrement intervenue en qualité de sous-traitant de la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH, sans constater qu'elle avait à sa disposition des auditeurs ayant des compétences dans le domaine de l'évaluation des dispositifs médicaux et, particulièrement des implants mammaires, ainsi que les moyens d'effectuer cette évaluation, sans constater que les autorités allemandes avaient été informées de cette sous-traitance, et sans rechercher si les relations commerciales que la société TÜV Rheinland France entretenait avec la société PIP pour l'exécution de prestations distinctes de l'audit et de la certification n'étaient pas de nature à altérer son indépendance à l'égard de la société contrôlée, la cour d'appel n'a pas justifié sa décision au regard de l'annexe XI, §2 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993.
Moyens produits au pourvoi incident par la SCP Célice, Soltner, Texidor et Périer, avocat aux Conseils, pour les sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France.
PREMIER MOYEN DE CASSATION :
(sur l'absence de lien suffisant entre les demandes originaires, d'une part, et l'intervention forcée des sociétés GF, EMI et JetD Medicals et l'intervention volontaire des sociétés Ofok, Imosa, JetD Aestheticals et de personnes physiques se prétendant porteuses d'implants mammaires PIP, d'autre part)
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR rejeté les fins de non-recevoir présentées par les sociétés TRLP et TRF.
AUX MOTIFS PROPRES QUE : « Comme il a été indiqué supra, l'objet de l'intervention des sociétés de distribution GF, EMI et JetD Medicals envers la compagnie Allianz, et de la mise en cause des sociétés TRLP et TRF était d'obtenir la réparation du préjudice causé par la fraude de la société PIP dans la fabrication de prothèses. Dès lors, par application de l'article 331 du code de procédure civile, étant rappelé que la notion de lien suffisant relève de l'appréciation souveraine du juge du fond, et sans qu'il y ait lieu de s'arrêter aux fondements juridiques différents entre l'instance initiale, les mises en cause, et leur objet, les interventions forcées de la société TRLP et la société TRF devant le premier juge sont recevables. Sur l'irrecevabilité des interventions volontaires. Les appelantes soutiennent que les interventions volontaires des sociétés Ofok, IMOSA et JetD Aestheticals et de diverses personnes physiques sont irrecevables puisqu'elles ne présentent en aucun cas le lien suffisant exigé par l'article 325 du Code de Procédure Civile. La Cour reprendra les motifs déjà exposés pour relever l'existence du lien suffisant entre l'instance introduite par la société Allianz et les diverses interventions des parties victimes de la société PIP » ;
ET AUX MOTIFS ADOPTES QUE : « A/ L'intervention directe par ses auteurs, de TÜV Rheinland France, dans la certification des produits de SA P.I.P confère de facto un droit à agir de la part des Distributeurs de ces produits, comme des porteuses d'implants mammaires PIP ; B/ La certification ainsi que l'autorisation de marquage CE sur les produits PIP, dont les entités de TÜV RHEINLAND avaient la responsabilité de contrôler et de suivre, es qualités de "NOTIFIES", constituent un lien suffisant permettant aux trois derniers Distributeurs d'intervenir volontairement à l'action en intervention forcée, et aux porteuses d'implants mammaires d'intervenir volontairement aux cotés des trois premiers Distributeurs » ;
1°) ALORS QUE l'intervention forcée doit, à peine d'irrecevabilité et afin d'éviter toute dilution du litige, présenter un lien suffisant avec les demandes originaires ; qu'en l'espèce, il résulte des constatations mêmes de l'arrêt attaqué qu'alors que l'instance originaire avait été introduite par la compagnie d'assurances Allianz à la seule fin de provoquer l'annulation du contrat d'assurance la liant à la société PIP, les sociétés GF, EMI et JetD Medicals, distributeurs étrangers d'implants fabriqués par PIP, étaient intervenus volontairement, d'abord à titre accessoire aux fins de soutenir la validité du contrat d'assurance, puis à titre principal, afin d'obtenir le versement d'indemnités provisionnelles de la part de cette compagnie d'assurance, avant d'assigner elles-mêmes en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF aux fins de voir engager la responsabilité délictuelle de ces dernières sur le fondement de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ; qu'en déclarant recevable une telle intervention forcée au motif propre que cette intervention présentait un lien suffisant avec des demandes formulées par les distributeurs précités, eux-mêmes intervenants volontaires, et au motif adopté que la certification des implants PIP par TRLP conférait aux distributeurs étrangers un intérêt suffisant à faire intervenir celle-ci et la société TRF, sans rechercher, comme elle y était invitée (conclusions, p. 51), si cette intervention forcée n'était pas dépourvue de tout lien avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre PIP et Allianz, et si les sociétés TRLP et TRF n'avaient pas été ainsi attraites dans une instance à laquelle elles étaient totalement étrangères, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 325 du code de procédure civile, ensemble l'article 331 du même code ;
2°) ALORS EN OUTRE QU'en déclarant recevables les demandes formulées par voie d'interventions volontaires par les sociétés Ofok, Imosa, JetD Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP à l'encontre des sociétés TRLP et TRF, consécutivement à la demande en intervention forcée formée par les sociétés GF, EMI et JetD Medicals contre TRLP et TRF, alors que cette intervention forcée était elle-même irrecevable et que les sociétés TRLP et TRF n'auraient jamais dû être mises en cause dans un litige qui ne les concernait pas, la Cour d'appel a violé les articles 325 du code de procédure civile et 328 du même code ;
3°) ALORS ENFIN QU'en déclarant recevables les demandes formées par les sociétés Ofok, Imosa, JetD Aestheticals et des personnes physiques affirmant porter ou avoir porté des implants PIP, toutes intervenantes volontaires, contre les sociétés TRLP et TRF sans rechercher si ces interventions volontaires et ces demandes présentaient un lien suffisant avec le litige originaire, qui concernait la seule validité du contrat d'assurance conclu entre la société PIP et la compagnie d'assurances Allianz, la Cour d'appel a violé l'article 325 du code de procédure civile.
DEUXIEME MOYEN DE CASSATION :
(sur l'absence d'intérêt à agir de diverses demanderesses)
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR rejeté les fins de non-recevoir présentées par les sociétés TRLP et TRF ;
AUX MOTIFS QUE « sur l'irrecevabilité des demandes pour absence d'intérêt direct et personnel à agir de certaines intervenantes. L'intérêt à agir, qui est apprécié souverainement par le juge du fond, peut être défini comme l'avantage ou l'utilité de la prétention à la supposer fondée. La cour ne pourra se prononcer sur le bien fondé de chacune des prétentions qui, en l'espèce est l'existence d'un préjudice indemnisable, que si une faute de la société TRLP et/ou de la société TRF est prouvée, ainsi qu'un lien de causalité entre la faute et le dommage invoqué. Les personnes porteuses d'implants mammaires justifient donc d'un intérêt à agir. La même observation est faite au titre de l'irrecevabilité des demandes d'une intervenante au titre d'implants mis sur le marché avant les certifications de TRLP » (arrêt, p. 105) ;
1) ALORS QUE si l'intérêt à agir n'est pas subordonné à la démonstration préalable du bien-fondé de l'action, la partie qui exerce une action en responsabilité délictuelle doit préalablement démontrer que les fautes ou négligences qu'elle impute à la personne à l'encontre de laquelle elle agit sont susceptibles d'avoir lésé ses intérêts ; qu'ainsi, les intervenantes personnes physiques, qui demandaient la réparation du préjudice que leur aurait causé les manquements qu'elles imputaient aux sociétés TRLP et TRF dans le cadre de la certification du système de qualité de la société PIP et de son dossier de conception, étaient, à tout le moins, tenues de justifier de leur intérêt à agir en rapportant la preuve de ce qu'elles étaient ou avaient été chacune porteuses d'implants mammaires IMGHC en gel de silicone fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats émis par la société TRLP, seuls concernés par la présente instance ; qu'en l'espèce, les sociétés TRLP et TRF faisaient valoir que plus de 1.500 intervenantes personnes physiques n'avaient pas rapporté la preuve de leur qualité de porteuse (ou d'ancienne porteuse) de tels implants mammaires, de sorte qu'elles ne justifiaient pas, en l'état, de leur intérêt à agir ; que, pour reconnaître néanmoins un intérêt à agir à la totalité des personnes physiques intervenantes, la Cour d'appel énonce que l'intérêt à agir se définit « comme l'avantage ou l'utilité de la prétention à la supposer fondée » et qu'elle ne pourra elle-même se prononcer sur le bien-fondé de chacune des prétentions que si une faute de la société TRLP ou de la société TRF est prouvée, ainsi qu'un lien de causalité avec le dommage invoqué ; qu'en se prononçant de la sorte, quand il lui appartenait de caractériser l'intérêt à agir des parties intervenantes, lesquelles devaient, avant de démontrer que les implants en gel de silicone fabriqués par la société PIP et concernés par les certificats émis par la société TRLP aient pu leur causer un dommage, établir la réalité de cette implantation, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 31 du code de procédure civile ;
2) ALORS QU'EN justifiant l'intérêt à agir des intervenantes à l'encontre desquelles les sociétés TRLP et TRF faisaient valoir qu'elles ne rapportaient pas la preuve de leur qualité de porteuses d'implants mammaires IMGHC en gel de silicone fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats émis par la société TRLP, par cette seule constatation que ces personnes étaient prétendument « porteuses d'implants mammaires » et auraient justifié par conséquent d'un intérêt à agir, la Cour d'appel a privé, de plus fort, sa décision de base légale au regard de l'article 31 du code de procédure civile.
TROISIEME MOYEN DE CASSATION :
(sur l'application de la loi allemande)
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR déclaré la loi française applicable au litige ;
AUX MOTIFS PROPRES QUE : « Selon l'article 4 du Règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement Européen applicable aux obligations non contractuelles : "Sauf dispositions contraires du présent règlement, la loi applicable à une obligation non contractuelle résultant d'un fait dommageable est celle du pays où le dommage survient, quel que soit le pays où le fait générateur du dommage se produit et quels que soient le ou les pays dans lesquels des conséquences indirectes de ce fait surviennent". "Toutefois, lorsque la personne dont la responsabilité est invoquée et la personne lésée ont leur résidence habituelle dans le même pays au moment de la survenance du dommage, la loi de ce pays s'applique". "S'il résulte de l'ensemble des circonstances que le fait dommageable présente des liens manifestement plus étroits avec un pays autre que celui visé aux paragraphes 1 o[u] 2, la loi de cet autre pays s'applique. Un lieu manifestement plus étroit avec un autre pays pourrait se fonder, notamment, sur une relation préexistante entre les parties, telle qu'un contrat, présentant un lien étroit avec le fait dommageable en question". Ainsi qu'il l'a été indiqué supra, le fait dommageable s'est produit dans les usines françaises de la société PIP situées dans le Var, lieu où ont été réalisés les audits, la responsabilité de la société TRF, société de droit français est recherchée par les intimés et intervenants. Il résulte donc des dispositions précitées, des faits et de la procédure ci-dessus relatée, que la loi française est applicable à la présente procédure » (arrêt, p. 105) ;
ET AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QUE : « Attendu que les exceptions d'incompétence invoquées par TÜV RHEINLAND PRODUCTS LGA GMBH sont motivées, soulevées avant toute défense au fond et fins de non-recevoir et qu'elles comportent l'indication de la juridiction devant laquelle la cause devrait être renvoyée, le Tribunal les déclarera recevables ; Attendu, sur leur mérite, qu'il ne peut être contesté que la localisation du fait générateur et causal des conséquences dommageables alléguées, que celles-ci soient matérielles, corporelles ou psychiques, se situe sur le site de conception et de fabrication des implants mammaires de la SA P.I.P. en liquidation, à LA SEYNE SUR MER où les contrôles, reconnus dans les écritures des entités de TÜV , ont nécessairement été exercés, en qualité d'Organisme Notifié, qu'ainsi le litige peut être tranché par le Tribunal de Commerce du ressort, la certification subséquente et l'autorisation d'estampille C E délivrées par TUV Allemagne, invoquées comme motivant la compétence d'une Juridiction allemande, étant totalement détachable du lieu de fabrication ; Attendu en effet que le chapitre II du Règlement de Bruxelles n° 44/2001 du 22 décembre 2000 traite de la compétence en ces termes : "Une personne domiciliée sur le territoire d'un Etat membre peut être attraite dans un autre Etat membre" : Article 5/3 "en matière délictuelle ou quasi délictuelle, devant le Tribunal du lieu où le fait dommageable s'est produit ou risque de se produire", de plus l'Article 6/2 stipule que cette même personne peut être attraite "s'il s'agit d'une demande en garantie ou d'une demande en intervention, devant le Tribunal saisi de la demande originaire, à moins qu'elle n'ait été formée que pour traduire hors de son Tribunal celui qui a été appelé" ; Attendu qu'il convient de rappeler que la demande originaire des Distributeurs des produits P.I.P. a été introduite le 24 JUIN 2011 après être intervenus volontairement le mai 2011 devant le Tribunal de céans, jointe dans un premier temps à l'instance opposant la ociété d'assurances ALLIANZ au Liquidateur judiciaire de la SA P.I.P., pour être disjointe ensuite, uniquement en raison des nombreux reports nécessités par les successives interventions volontaires à l'instance d'innombrables porteuses d'implants, disjonction amplement justifiée par l'espace-temps écoulé entre les deux décisions ; Attendu que la présente instance concerne bien divers appels en garantie, d'une part directement puisque TÜV est notificateur et certificateur CE. du fabricant P.I.P. dont les produits sont incriminés, et indirectement du fait de l'existence des contrats d'assurance garantissant la responsabilité professionnelle de cette dernière, souscrits auprès de HDI GERLING et AXA, quand bien même TÜV ait cru bon s'abstenir d'appeler ses Assureurs dans la cause ; Attendu que les intervenantes de nationalité étrangère ou domiciliées à l'Etranger se joignent à la présente instance, au titre d'une demande en réparation d'un préjudice corporel dont le fait dommageable et générateur est identique à celui des Distributeurs, se situant à La Seyne sur Mer comme rappelé, qu'en application des dispositions du code de procédure civile français les juridictions du ressort sont compétentes ; Attendu que SAS TÜV RHEINLAND France ne soulève aucune exception d'incompétence ; Attendu enfin qu'aucun grief n'est et ne peut être invoqué par TÜV Rheinland LGA Products GmbH, que de plus le bon sens et une bonne administration de la Justice veulent qu'il n'y ait aucun éparpillement d'instances saisies pour des demandes ayant trait à une même cause ; Attendu qu'il y a lieu en conséquence de rejeter les exceptions d'incompétence soulevées, le Tribunal de commerce de Toulon devant se déclarer compétent et appliquer par conséquent la Loi française » (jugement, p. 139) ;
1) ALORS QUE les dispositions du règlement (CE) n° 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (dit règlement « Rome II ») ne s'appliquent qu'aux faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur, fixée au 11 janvier 2009 ; qu'en se fondant uniquement sur les dispositions de ce règlement pour déclarer la loi française applicable au litige, alors qu'il résultait de ses propres constatations que les faits dommageables imputés aux sociétés TRLP et TRF étaient pour l'essentiel antérieurs au 11 janvier 2009 et que la société TRLP avait été mandatée par PIP en qualité d'organisme notifié entre 1997 et 2010, la Cour d'appel a violé l'article 31 du règlement Rome II ;
2) ALORS QUE la loi applicable à la responsabilité extra-contractuelle est celle du pays sur le territoire duquel le fait dommageable a été commis, lorsque celui-ci est survenu avant l'entrée en vigueur du règlement Rome II ; que lorsque la responsabilité recherchée prend sa source dans une pluralité de faits générateurs localisés dans plusieurs Etats, il appartient au juge d'appliquer la loi du pays avec lequel le fait dommageable présente les liens les plus étroits ; qu'en jugeant que la loi française était applicable au litige, au motif que « le fait dommageable s'est produit dans les usines françaises de la société PIP situées dans le Var, lieu où ont été réalisés les audits », sans rechercher, comme elle y était invitée (conclusions, p. 45), si, abstraction faite de ces audits, qui ne constituaient qu'un aspect du processus de certification, les demandes formulées contre les sociétés TRLP et TRF ne se rattachaient pas principalement à des analyses réalisées et des décisions prises en Allemagne, tenant essentiellement à la délivrance, au maintien ou au renouvellement de certificats ou encore au fait de confier des missions à des auditeurs, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 3 du code civil, ensemble l'article 4 du règlement Rome II pour la part des faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur ;
3) ALORS, enfin, QUE la loi française ne devient pas applicable à une action en responsabilité extracontractuelle par ce seul motif que les juridictions françaises se déclarent compétentes pour en connaître ; qu'en jugeant la loi française applicable au litige, au motif propre que la France est « le lieu où [
] la responsabilité de la société TRF, société de droit français est recherchée par les intimés et intervenants » et au motif adopté des premiers juges « qu'il y a lieu de rejeter les exceptions d'incompétences soulevées, le Tribunal de commerce de Toulon devant se déclarer compétent et appliquer par conséquent la Loi française », la Cour d'appel a violé l'article 3 du code civil, ensemble l'article 4 du règlement Rome II pour la part des faits générateurs de responsabilité survenus après son entrée en vigueur.
