Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au tribunal administratif de Montreuil d'annuler la décision du 13 juillet 2017 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée de trois ans, la société Yposkesi (département de thérapie cellulaire) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de l'industrialisation de la bio-production et de la qualification de cellules souches embryonnaires humaines pour la création de médicaments de thérapie cellulaire.
Par un jugement n° 1709442 du 29 mai 2018, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.
Procédure devant la cour :
Par une requête et un mémoire complémentaire enregistrés le 27 juillet 2018 et le 13 mai 2019, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, avocat, demande à la cour :
1°) d'annuler ce jugement du 29 mai 2018, ainsi que la décision du 13 juillet 2017 de l'Agence de la biomédecine ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence biomédecine une somme de 3 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement est irrégulier pour défaut de motivation ;
- le projet de recherche a une finalité commerciale et industrielle, la décision méconnaît donc l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, applicable aux cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) ;
- le projet n'a pas une finalité purement médicale mais également commerciale et industrielle en méconnaissance du 2°du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ;
- la pertinence scientifique du projet de recherche autorisé est hypothétique, en méconnaissance du 1° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ;
- le projet méconnaît le 3°de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dès lors que la recherche pouvait être menée sans avoir recours aux cellules souches embryonnaires humaines.
Par un mémoire en défense enregistré le 15 novembre 2018, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica et Molinié, avocats au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, conclut au rejet de la requête et à ce qu'une somme de 3 000 euros soit mise à charge de la requérante.
Elle soutient que :
- le jugement est suffisamment motivé ;
- les dispositions de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique ne sont pas applicables aux cellules souches embryonnaires humaines ;
- les dispositions du 2° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique n'excluent pas des protocoles scientifiques comportant aussi un aspect industriel s'ils se rattachent à une activité médicale ;
- le projet revêt une pertinence scientifique car il s'agit d'anticiper la demande à grande échelle de cellules thérapeutiques issues des CSEh ;
- il n'y a pas de méthode alternative aux CSEh d'efficacité comparable.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le code de la santé publique;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de Mme A...,
- les conclusions de Mme Grossholz, rapporteure publique,
- les observations de Me Hourdin pour la Fondation Jérôme Lejeune et celles de Me de Cénival pour l'Agence de la biomédecine.
Une note en délibéré présentée pour l'Agence de la biomédecine a été enregistrée le 11 mai 2022.
Considérant ce qui suit :
1. Par une décision du 13 juillet 2017, l'Agence de la biomédecine a autorisé la société Yposkesi à mettre en œuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de l'industrialisation de la bio-production et de la qualification de cellules souches embryonnaires humaines pour la création de médicaments de thérapie cellulaire. Cette autorisation a été accordée pour une durée de trois ans. La Fondation Jérôme Lejeune relève appel du jugement par lequel le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande d'annulation de cette décision.
Sur la régularité du jugement :
2. Aux termes de l'article L. 9 du code de justice administrative : " Les jugements sont motivés. ".
3. La Fondation Jérôme Lejeune soutient que le jugement n'est pas suffisamment motivé pour écarter le moyen tiré de la méconnaissance des stipulations de l'article 16-1 du code civil. Toutefois il ressort de l'examen du jugement attaqué que le tribunal a considéré que les dispositions de cet article n'avaient pas pour effet de faire obstacle aux recherches en cause. Il a ainsi suffisamment motivé son jugement pour répondre à ce moyen.
Sur le bien-fondé du jugement :
4. En premier lieu, aux termes de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique : " L'embryon humain ne peut être ni conçu ni constitué par clonage, ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles. ".
5. Il ressort des pièces du dossier que si le projet de recherche autorisé vise à autoriser une société privée habilitée à produire de manière industrielle des médicaments à thérapie innovante, il s'inscrit toutefois également dans une finalité médicale en cas de succès des essais cliniques pouvant aboutir à la fabrication de médicaments. Le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions précitées doit, par suite, être écarté.
6. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique alors applicable : " I. - Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; ".
7. D'une part, ainsi qu'il vient d'être dit, le projet s'inscrit dans une finalité médicale. D'autre part, si la requérante soutient que la pertinence scientifique du projet de recherche autorisé n'est pas établie dès lors que la décision la subordonne au caractère concluant d'essais cliniques futurs, l'Agence de la biomédecine fait toutefois valoir que le développement des thérapeutiques utilisant des cellules souches pluripotentes est limité par la faible productivité des banques de cellules et que le traitement de maladies répandues nécessite une industrialisation de la chaîne de production de ces cellules. Ainsi, le projet présente une pertinence scientifique sans qu'y fasse obstacle l'absence d'essais cliniques concluants. Les moyens tirés de la méconnaissance du 1° et 2° des dispositions précitées doivent, par suite, être écartés.
8. En dernier lieu, si la Fondation requérante soutient que le projet aurait pu être mené sans avoir recours aux CSEh en raison de l'alternative possible offerte par les cellules dites iPS compte tenu du nombre d'essais cliniques prometteurs les utilisant, il ne ressort toutefois pas des pièces du dossier que ces essais auraient été concluants à la date de la décision attaquée. Le moyen tiré de la méconnaissance du 3° de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique doit, par suite, être écarté.
9. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que par le jugement attaqué le tribunal administratif a rejeté sa demande.
Sur les frais liés à l'instance :
10. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à la charge de l'Agence de la biomédecine qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune une somme de 1 500 euros à ce titre à verser à l'Agence de la biomédecine.
DECIDE :
Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée.
Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera une somme de 1 500 euros à l'Agence de la biomédecine au titre de l'article L. 761-1 du code de la justice administrative.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à l'Agence de la biomédecine et à la ministre de la santé et de la prévention.
Délibéré après l'audience du 10 mai 2022 à laquelle siégeaient :
M. Brotons, président,
Mme Le Gars, présidente assesseure,
M. Coudert, premier conseiller.
Rendu public par mise à disposition au greffe le 17 juin 2022.
La rapporteure,
A-C. A...Le président,
S. BROTONSLa greffière,
V. MALAGOLI
La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de la prévention en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
Pour expédition conforme
La greffière,
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N° 18VE02631
