Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La société Comptoir pharmaceutique corse (COPHAC) a demandé au tribunal administratif de Bastia, à titre principal, d'annuler la décision du 5 janvier 2018 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lui infligeant une sanction financière d'un montant de 85 592 euros et la décision du 22 mai 2018 ramenant, sur recours gracieux, le montant de cette sanction à 57 743 euros et, à titre subsidiaire, de réduire le montant de cette sanction.
Par un jugement n° 1800795 du 16 janvier 2020, le tribunal administratif de Bastia a rejeté sa demande.
Procédure devant la Cour :
Par une requête et des mémoires, enregistrés les 12 mars et 3 novembre 2020 et le 30 mars 2021, la société COPHAC, représentée par Me A..., demande à la cour :
1°) d'annuler ce jugement du tribunal administratif de Bastia du 16 janvier 2020 ;
2°) à titre principal, d'annuler les décisions des 5 janvier et 22 mai 2018 ;
3°) à titre subsidiaire, de réduire le montant de la sanction financière ;
4°) de mettre à la charge, à titre principal, de l'ANSM ou, à titre subsidiaire, de l'Etat, la somme de 10 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- la possibilité de se faire assister d'un conseil prévue par l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique n'a pas été portée à sa connaissance au début de la procédure ;
- la décision du 5 janvier 2018 méconnait les dispositions de l'article L. 211-5 du code des relations entre le public et l'administration ;
- la décision du 22 mai 2018 est insuffisamment motivée ;
- la sanction prise plus de six mois après la réception du dernier rapport d'inspection n'est pas intervenue dans un délai raisonnable au sens de l'article 6 paragraphe 1 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
- sa situation n'a pas fait l'objet d'un examen réel et sérieux ;
- les décisions sont entachées d'un vice d'incompétence dès lors que l'ANSM ne dispose pas d'un pouvoir de sanction en cas de détention d'un stock de médicaments insuffisant ;
- la décision du 5 janvier 2018 est entachée d'une erreur de fait ;
- elle détenait un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France et elle était en mesure de satisfaire la consommation de sa clientèle habituelle conformément aux dispositions de l'article R. 5124-49 du code de la santé publique ;
- le processus de sanction est incohérent et déloyal ;
- la sanction est disproportionnée au regard de ses capacités contributives réelles et à l'absence de préjudice pour la clientèle habituelle.
Par un mémoire en défense enregistré le 1er février 2021, l'ANSM, représentée par la SCP Boutet, Hourdeaux, conclut au rejet de la requête et à ce qu'il soit mis à la charge de la société COPHAC la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que les moyens soulevés par la société COPHAC ne sont pas fondés.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
La présidente de la Cour a désigné Mme Jorda-Lecroq, présidente-assesseure de la 2ème chambre, pour présider, en application de l'article R. 222-26 du code de justice administrative, la formation de jugement.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de Mme B...,
- et les conclusions de M. Gautron, rapporteur public.
Une note en délibéré présentée pour la société COPHAC a été enregistrée le 3 juin 2021.
Considérant ce qui suit :
1. La société COPHAC relève appel du jugement du 16 janvier 2020 par lequel le tribunal administratif de Bastia a rejeté sa demande tendant, à titre principal, à l'annulation des décisions du 5 janvier 2018 du directeur général de l'ANSM lui infligeant une sanction financière d'un montant de 85 592 euros et du 22 mai 2018 ramenant, sur recours gracieux, le montant de cette sanction à 57 743 euros, en tant qu'elle n'a pas fait plus amplement droit à sa demande et, à titre subsidiaire, à la réduction du montant de cette sanction.
2. En premier lieu, l'article L. 5471-1 du code de la santé publique dispose que : " I. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles (...) L. 5423-8 (...) ". Aux termes de l'article L. 5423-8 du même code : " Constitue un manquement soumis à sanction financière : (...) 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 (...) ". L'article L. 5124-17-2 de ce code dispose que : " Les grossistes répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. / Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. Ils participent à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments, au titre des obligations de service public mentionnées au premier alinéa ". Aux termes de l'article R. 5124-59 du même code : " L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur (...) dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous. (...) Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : / 1° Il est en mesure, en dehors du samedi après 14 heures, du dimanche et des jours fériés : / (...) / b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi 14 heures, de toute présentation des spécialités effectivement commercialisées (...) ".
3. Contrairement à ce qui est soutenu par la société COPHAC, l'obligation de disposer d'une collection de spécialités pharmaceutiques répondant aux conditions fixées à l'article R. 5124-59 du code de la santé publique constitue une obligation de service public à la charge des grossistes-répartiteurs dont la méconnaissance est susceptible d'entraîner le prononcé d'une sanction financière par le directeur général de l'ANSM ainsi que l'ont retenu les premiers juges pour écarter le moyen tiré de l'incompétence de celui-ci pour prendre une telle sanction.
4. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 5312-4-1 du code de la santé publique : " L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat. / Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation. / L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. (...) ". L'article R. 5312-2 de ce code dispose que : " I. Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut engager une procédure de sanction financière à l'encontre des auteurs de ces manquements. / II. Le directeur général de l'agence (...) : / 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ; (...) ". Par ailleurs, l'article L. 5312-4-3 du même code dispose que : " Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée ".
5. Il résulte de l'instruction que par courrier du 10 janvier 2017, dans le cadre de la procédure de sanction financière engagée à l'encontre de la société requérante, celle-ci a été mise en demeure d'indiquer à l'ANSM son chiffre d'affaires et informée de ce qu'elle pouvait présenter des observations, demander à être entendue et se faire assister d'un avocat. Si la société COPHAC soutient qu'elle aurait dû être avisée de la possibilité de se faire assister d'un conseil dès le courrier qui lui a été adressé le 5 juillet 2016, cette correspondance, qui avait uniquement pour objet de lui transmettre pour observations le rapport préliminaire d'inspection et le projet de suspension de l'autorisation d'ouverture en rappelant à l'intéressée que les manquements relevés étaient susceptibles d'entraîner le prononcé d'une sanction financière, ne tendait pas à la mettre en demeure de régulariser sa situation préalablement à l'édiction d'une sanction à son encontre Par ailleurs, les deux courriers des 15 septembre et 27 octobre 2016 d'injonction reçus par l'intéressée n'avaient pas, en application des dispositions de l'article L. 5312-4-3 du code de la santé publique citées au point précédent, à mentionner la possibilité de se faire assister d'un avocat.
6. En troisième lieu, il ne résulte de l'instruction ni que la procédure de sanction suivie par l'ANSM aurait été incohérente ni qu'elle aurait été déloyale. Plus particulièrement, le prononcé, après que le projet de suspension de l'autorisation d'ouverture et l'injonction de régulariser les manquements relevés lors de l'inspection ont été levés, d'une sanction financière ne constitue pas une " rupture du pacte de confiance " qui s'était instauré entre la société requérante et l'administration et n'est pas de nature, en tout état de cause, à entacher d'un vice la procédure de sanction.
7. En quatrième lieu, si les poursuites engagées par l'ANSM en vue d'infliger des sanctions financières sur le fondement des dispositions de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique cité ci-dessus constituent des accusations en matière pénale au sens de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, il n'en résulte pas que la procédure de sanction doive respecter les stipulations de cet article, dès lors, d'une part, que le directeur général de l'ANSM, compétent pour prendre les mesures de sanction, ne peut être regardé comme un tribunal au sens des stipulations de cet article, et, d'autre part, que la décision de sanction peut faire l'objet d'un recours de plein contentieux devant la juridiction administrative, devant laquelle la procédure est en tous points conforme aux exigences de l'article 6.
8. En cinquième lieu, la décision contestée du 5 janvier 2018 vise le code de la santé publique, et plus particulièrement les articles L. 5124-17-2, L. 5421-8, 5° et 6° et R. 5124-59, et précise le manquement reproché, à savoir que la collection de spécialités pharmaceutiques détenue ne respectait pas les obligations de service public, ainsi que le montant de la sanction financière prononcée et la durée de la publicité de la décision sur le site Internet de l'ANSM. Le moyen tiré de ce que cette décision serait entachée d'une insuffisance de motivation au regard des dispositions du IV de l'article R. 5312-2 du code de la santé publique doit être écarté ainsi que l'ont retenu les premiers juges.
9. Les décisions rendues par l'administration sur les demandes de remise gracieuse dont elle est saisie n'entrent dans aucune des catégories d'actes administratifs que les dispositions de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration prescrivent de motiver comme l'ont retenu les premiers juges. Dès lors, la décision du 22 mai 2018 n'avait pas à être motivée.
10. En sixième lieu, il résulte des motifs exposés dans la décision du 5 janvier 2018 que le directeur général de l'ANSM a procédé à un examen réel et sérieux de la situation de la société COPHAC avant le prononcé de la sanction financière.
11. En septième lieu, la circonstance que la légalité d'une décision administrative s'apprécie en principe à la date à laquelle elle est intervenue ne prive pas l'ANSM de la possibilité d'infliger à la société requérante une sanction au titre de ses manquements persistants à cette date dès lors que l'existence d'une irrégularité passée justifie à elle seule le principe d'une sanction. Dès lors, le moyen tiré de ce que l'ANSM aurait entaché sa décision d'une erreur de fait, au motif qu'il avait été mis fin aux manquements constatés à la date de la décision contestée, doit être écarté.
12. En huitième lieu, il résulte du rapport de l'inspection qui s'est déroulée les 11 et 12 mai 2016, que l'assortiment de médicaments détenu par la société COPHAC, qui s'était engagée à mettre à jour progressivement son stock de références pour aboutir au plus tard le 31 décembre 2016 au stock réglementaire, ne comportait pas les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France. Il ressort par ailleurs du rapport préliminaire de l'inspection de suivi qui s'est tenue le 9 mars 2017 qu'à cette date, l'intéressée ne disposait que d'environ sept dixièmes des spécialités pharmaceutiques. Le rapport final d'inspection précise que le 7 juin 2017, le stock détenu par la société COPHAC représentait quasiment neuf dixièmes des spécialités pharmaceutiques. La requérante n'établit pas, par la production de l'état de ses stocks des années 2015, 2016 et 2017, qu'elle détenait une collection de médicaments permettant de satisfaire la consommation de sa clientèle habituelle à la date de la première inspection conformément aux dispositions de l'article R. 5124-49 du code de la santé publique, ou lors de l'inspection de suivi. En outre, dès lors que le grossiste-répartiteur ne respectait pas les obligations de service public déterminées à cet article, l'ANSM pouvait engager une procédure à son encontre sur le fondement des dispositions des articles L. 5471-1 et L. 5423-8 du code de la santé publique et prononcer une sanction financière. Il suit de là que, contrairement à ce qui est soutenu par la requérante, la sanction prononcée n'est pas en contradiction avec les différents constats effectués par l'inspecteur de l'agence régionale de santé (ARS) sur l'état des stocks.
13. En dernier lieu, en application des dispositions du III de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique, l'ANSM a retenu pour le calcul de la sanction financière le chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos. Par ailleurs, le montant de la sanction initialement prononcée qui représentait moins de 2% du chiffres d'affaires réalisé lors de l'exercice 2017 conformément à ces mêmes dispositions a été, à la suite du recours gracieux de la société COPHAC, sensiblement réduit par l'ANSM, pour tenir compte de sa situation financière, à 1,25% de ce même chiffre d'affaires. En outre, au regard du faible montant de la sanction aussi bien initiale que finale, il résulte de l'instruction que le directeur général de l'ANSM a pris en compte la nature du manquement relevé ainsi que sa durée pour fixer le montant de la condamnation. La société COPHAC n'est par suite fondée à soutenir ni que seul le résultat comptable devait être pris en compte pour calculer la sanction financière ni que le montant de cette sanction est disproportionné au regard de ses capacités contributives réelles et de l'absence de préjudice pour sa clientèle habituelle. Ses conclusions présentées à titre subsidiaire à fin de minoration du montant de la sanction doivent être rejetées pour les mêmes motifs.
14. Il résulte de tout ce qui précède que la société COPHAC n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Bastia a rejeté ses conclusions tendant à l'annulation des décisions des 5 janvier et 22 mai 2018 ainsi que celles tendant à la minoration du montant de la sanction financière prononcée à son encontre. Ses conclusions présentées au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative doivent être rejetées par voie de conséquence. Il y a lieu, en revanche, de mettre à la charge de la société COPHAC une somme de 2 000 euros au titre des frais exposés par l'ANSM et non compris dans les dépens.
D É C I D E :
Article 1er : La requête de la société COPHAC est rejetée.
Article 2 : La société COPHAC versera à l'ANSM une somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la société Comptoir pharmaceutique corse, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre des solidarités et de la santé.
Délibéré après l'audience du 3 juin 2021 où siégeaient :
- Mme Jorda-Lecroq, présidente-assesseure, présidant la formation de jugement en application de l'article R. 222-26 du code de justice administrative,
- Mme B..., première conseillère,
- M. Sanson, conseiller.
Rendu public par mise à disposition au greffe, le 24 juin 2021.
7
N° 20MA01207
