Vu la requête, enregistrée le 29 mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour M. Christian A, demeurant ... et la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM, dont le siège est 9, avenue Pierre de Coubertin à Châteauroux (36000) ; M. A et la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 28 janvier 2004 par laquelle le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a rejeté la demande, en date du 9 mai 2003, sollicitant l'abrogation du b) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ;
2°) d'enjoindre au Premier ministre, sous astreinte de 1 500 euros par jour de retard et dans un délai d'un mois à compter de l'arrêt à intervenir, d'abroger ces dispositions ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement d'une somme de 3 000 euros en application de l'article L. 761 ;1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n° 2001/83/CE du Conseil et du Parlement européen du 6 novembre 2001 portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Tiffreau, avocat de M. A,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5128 et R. 5129 du code de la santé publique, dans leur rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée, les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier comportant notamment « les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques » ; qu'aux termes du I de l'article R. 5133 du même code : « Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 : (…) / b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques » ;
Sur la fin de non ;recevoir opposée par le ministre de la santé :
Considérant que M. A et la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM justifient, du fait de la concurrence qui résulte, pour eux, de l'activité de sociétés commercialisant des produits réalisés à base de plantes ou d'extraits végétaux, d'un intérêt leur donnant qualité pour contester la légalité du b) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, dans la mesure où, en vertu de ces dispositions, ces sociétés peuvent bénéficier d'une procédure allégée d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités qu'elles exploitent ; que, dès lors, les requérants ont, contrairement à ce que soutient le ministre, intérêt à attaquer la décision du 28 janvier 2004 par laquelle le ministre de la santé a rejeté leur demande tendant à l'abrogation de cette disposition ;
Sur la légalité de la décision attaquée :
Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête :
Considérant qu'aux termes de l'article 8 de la directive n° 2001/83/CE du Conseil et du Parlement européen du 6 novembre 2001 portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain : « (…) 3. A la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l'annexe I : (…) i) résultat des essais : / -physico-chimiques, /-biologiques ou microbiologiques, /-toxicologiques et pharmacologiques » ; qu'aux termes de l'article 10 de la même directive : « Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale : / a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer : (…) / ii) soit que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée (…) 2. L'annexe I s'applique par analogie lors de la présentation d'une bibliographie scientifique détaillée en vertu du paragraphe 1, point a) ii) » ; qu'enfin, selon les dispositions de l'annexe I de cette directive, relatives à la notion d'« usage médical bien établi » : « (…) le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un composant d'un médicament est bien établi ne peut (…) pas être inférieur à dix ans comptés à partir de la première application systématique et documentée de cette substance en tant que médicament à l'intérieur de la Communauté (…) » ;
Considérant qu'il ne résulte d'aucune disposition législative ou réglementaire que l'inscription à la pharmacopée française de spécialités médicales garantisse que l'ensemble des conditions prévues par l'article 10 de la directive n° 2001/83/CE du Conseil et du Parlement européen portant code communautaire relatif aux médicaments à usage humain soit respecté, et notamment la condition relative à la durée d'utilisation de ces spécialités, égale ou supérieure à dix ans ; que, dans ces conditions, les dispositions du b) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique peuvent avoir pour effet de dispenser les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de certaines spécialités de l'obligation de présenter les expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, alors même que ces spécialités ne constitueraient pas, à la date de la demande un composant dont l'usage médical serait bien établi au sens de la directive 2001/83 ; qu'ainsi, ces dispositions permettent d'attribuer des autorisations de mise sur le marché dans des conditions non prévues par cette directive et sont incompatibles avec les objectifs définis par celle ;ci ; que ces dispositions sont donc illégales ; qu'il suit de là, que le ministre de la santé, saisi par M. A et la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM d'une demande d'abrogation était, dès lors, tenu d'y déférer ; que, par suite, les requérants sont fondés à demander l'annulation de la décision du 28 janvier 2004 par laquelle le ministre de la santé a rejeté leur demande, en date du 9 mai 2003, sollicitant l'abrogation du b du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ;
Sur les conclusions aux fins d'injonction et d'astreinte :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 911 ;1 du code de justice administrative : « Lorsque sa décision implique nécessairement qu'une personne morale de droit public ou un organisme de droit privé chargé de la gestion d'un service public prenne une mesure d'exécution dans un sens déterminé, la juridiction, saisie de conclusions en ce sens, prescrit, par la même décision, cette mesure assortie, le cas échéant, d'un délai d'exécution » ;
Considérant que la présente décision implique nécessairement que soient abrogées les dispositions du b) du I l'article R. 5133 du code de la santé publique, désormais reprises au 1° de l'article R. 5121 ;29 du même code ; qu'il y a lieu, dès lors, d'enjoindre au ministre de la santé et des solidarités de proposer au Premier ministre l'abrogation de ces dispositions dans un délai de six mois à compter de la notification de la présente décision ; qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, d'assortir cette injonction d'une astreinte ;
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761 ;1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761 ;1 du code de justice administrative et de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros que M. A et la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM demandent au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision du 28 janvier 2004, par laquelle le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a rejeté la demande de M. A et de la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM, en date du 9 mai 2003, sollicitant l'abrogation du b du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, est annulée.
Article 2 : Il est enjoint au ministre de la santé et des solidarités de proposer au Premier ministre l'abrogation de l'article R. 5121 ;29 ;1° du code de la santé publique dans un délai de six mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 3 : L'Etat versera la somme de 3 000 euros à M. A et à la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM en application des dispositions de l'article L. 761 ;1 du code de justice administrative.
Article 4 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.
Article 5 : La présente décision sera notifiée à M. Christian A, à la SOCIETE LABORATOIRE FENIOUX PHARM, au secrétaire général du gouvernement et au ministre de la santé et des solidarités.
