Vu la requête, enregistrée le 4 avril 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la S.A. LABORATOIRES SERVIER, dont le siège est ... ; la S.A. LABORATOIRES SERVIER demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision implicite par laquelle le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a rejeté son recours gracieux du 3 décembre 2002 demandant le retrait de l'arrêté du 4 octobre 2002 modifiant à la baisse les prix de spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, en tant qu'il concerne certaines de ses spécialités « Daflon 375 mg et 500 mg », « Duxil, comprimés et suspension buvable », « Locabiotal », « Mediator », « Pneumorel 80 mg et 0,2 % » et, pour certaines de ses sous ;indications, « Trivastal 50 mg LP, solution injectable 3 mg/ml » et d'annuler ledit arrêté ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros, en application de l'article L. 761 ;1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la note en délibéré présentée le 2 février 2005 pour la S.A. LABORATOIRES SERVIER ;
Vu la directive n° 89/105/CEE du 21 décembre 1988 ;
Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;
Vu la loi n° 2003 ;1199 du 18 décembre 2003 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la S.A. LABORATOIRES SERVIER,
- les conclusions de M. Jacques-Henri Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'il résulte des dispositions combinées des articles L. 162 ;17 ;3 et L. 162 ;17 ;4 du code de la sécurité sociale que le comité économique des produits de santé, qui contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, peut conclure des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables ; que ces conventions, qui fixent le prix de ces spécialités, et le cas échéant l'évolution de ce prix en fonction des volumes de vente, peuvent être révisées à l'initiative du comité, qui peut demander à l'entreprise de conclure un avenant, notamment, ainsi qu'il est prévu au septième alinéa de l'article L. 162 ;17 ;4, lorsque les orientations qu'il reçoit ne sont pas compatibles avec ces conventions ou lorsque l'évolution des dépenses de médicaments ne respecte pas l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ; qu'en cas de refus de l'entreprise, le comité peut, après avoir résilié la convention de prix du médicament, proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix de ce médicament par arrêté en application de l'article L. 162 ;16 ;4 du même code ;
Considérant qu'en application de ces dispositions, et à la suite des orientations ministérielles qui lui avaient été adressées pour l'année 2002, en raison de l'évolution trop rapide des dépenses d'assurance maladie pendant les années précédentes, le comité économique des produits de santé a proposé à la S.A. LABORATOIRES SERVIER de baisser, par avenant à la convention signée en 1999, le prix de vente au public de certaines de ses spécialités ; qu'en raison du refus de la société, un arrêté interministériel du 4 octobre 2002 a prononcé la baisse de ces prix en application des dispositions précitées du code de la santé publique ;
Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
Considérant, en premier lieu, que la loi du 11 juillet 1979 n'impose de motiver que les catégories d'actes administratifs individuels qu'elle énumère ; que l'exigence qu'elle pose ne s'applique pas à l'arrêté interministériel décidant la baisse de prix d'une spécialité pharmaceutique, en application des articles L. 162 ;16 ;4 et L. 162 ;17 ;4 du code de la sécurité sociale, qui revêt un caractère réglementaire ; que, si la société requérante invoque également les dispositions de l'article 6 de la directive n° 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes, qui ont été transposées à l'article R. 163 ;7 ;1 du code de la sécurité sociale aux termes duquel : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées », ces dispositions n'imposent pas que la décision de modifier le prix de vente au public d'une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux soit motivée ; qu'il suit de là que le moyen tiré de ce que l'arrêté serait insuffisamment motivé, en méconnaissance des objectifs définis par l'article 6 de la directive du Conseil des Communautés européennes du 21 décembre 1988 doit être écarté ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 162 ;20 ;2 du code de la sécurité sociale, « lorsque le comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au septième alinéa de l'article L. 162 ;17 ;4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition. L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le comité économique du médicament. A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté » ;
Considérant, d'une part, que la lettre adressée le 30 mai 2002 par le président du comité économique des produits de santé à la société SERVIER pour lui faire une proposition d'avenant sur le fondement des dispositions précitées, mentionne les dispositions législatives et réglementaires organisant la procédure applicable ainsi que les considérations de fait d'ordre général qui justifient sa mise en oeuvre ; qu'ainsi, cette lettre indique de façon suffisante à la société les « motivations » de la proposition d'avenant, conformément aux exigences de l'article R. 162 ;20 ;2 du code de la sécurité sociale ;
Considérant, d'autre part, que la société des LABORATOIRES SERVIER ayant explicitement refusé le 22 juin 2002 la proposition d'avenant qui lui avait été faite par le comité économique des produits de santé le 30 mai 2002, ce dernier a pu, sans commettre d'irrégularité, informer la société par lettre du 11 juillet 2002 de ce qu'il proposait aux ministres de prendre un arrêté, alors même que le délai de deux mois à compter de la notification de la proposition d'avenant, imparti par les dispositions précitées, n'était pas encore expiré ;
Considérant, en troisième lieu, que la lettre susmentionnée du 11 juillet 2002 valait décision de résiliation de la convention signée en 1999 à la date du futur arrêté ministériel ; que, par suite, le moyen tiré de ce que l'arrêté litigieux serait illégal faute d'avoir été précédé de la résiliation de la convention manque en fait ;
Considérant, enfin, que si le comité économique des produits de santé pouvait, pour apprécier le service médical rendu par un médicament, en vue de déterminer s'il serait soumis à la baisse des prix, s'appuyer sur les éléments que comporte l'avis émis par la commission de la transparence, dont la consultation avait été organisée par les ministres dans le cadre d'une procédure distincte, il ne résulte d'aucune disposition du code de la sécurité sociale, ni d'aucune disposition législative ou réglementaire que la fixation du prix d'un médicament remboursable devrait intervenir après avis de cette commission ; que, dès lors, les moyens tirés de ce que les avis émis par la commission de la transparence seraient insuffisamment motivés et entachés d'erreur manifeste d'appréciation, ne peuvent, en tout état de cause, être utilement invoqués à l'encontre d'une décision de fixation du prix de certains médicaments ;
Sur la légalité interne de l'arrêté contesté :
Considérant, en premier lieu, que, d'une part, compte tenu des orientations ministérielles qui lui avaient été adressées pour l'année 2002 recommandant d'accélérer la mise en oeuvre du plan de baisse de prix des médicaments, le comité économique des produits de santé pouvait légalement proposer à la S.A. LABORATOIRES SERVIER de signer un avenant de baisse des prix à la convention relative aux prix des médicaments signée en 1999 ; que, d'autre part, pour déterminer les spécialités dont les prix devaient être abaissés, à la suite du refus de la S.A. LABORATOIRES SERVIER de faire suite à la proposition du comité économique des produits de santé en date du 30 mai 2002 de baisse de prix et de son refus de signer un avenant, les ministres concernés pouvaient, sans méconnaître les dispositions de l'article L. 162 ;16 ;4 du code de la sécurité sociale, prendre en compte, au vu des avis émis par la commission de la transparence, le service médical rendu par les différentes spécialités pharmaceutiques concernées ;
Considérant, enfin, que la circonstance que la société des LABORATOIRES SERVIER ait signé le 19 décembre 2001 un avenant à la convention de prix la liant au comité économique des produits de santé, qui faisait suite à un accord sectoriel conclu par le comité avec le Syndicat national de l'industrie pharmaceutique en 1999, ne faisait pas obstacle, par elle ;même, à la mise en oeuvre de la procédure instituée par le septième alinéa de l'article L. 162 ;17 ;4 du code de la sécurité sociale ;
Considérant que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'arrêté attaqué serait entaché d'erreur de droit ;
Considérant, en second lieu, qu'au regard du service médical rendu par chacune des spécialités « Daflon », « Duxil », « Locabiotal », « Mediator » et « Pneumorel », rapproché du taux de réduction de prix retenu par l'arrêté attaqué pour chacune de ces spécialités, il ne ressort pas des pièces du dossier que les choix auxquels ont ainsi procédés les ministres, auteurs de cet arrêté reposeraient sur une erreur manifeste d'appréciation ; que, s'agissant du « Trivastal », la circonstance que son service médical rendu soit important en ce qui concerne le traitement de la maladie de Parkinson n'est pas de nature à le placer hors du champ des orientations définies par les ministres et n'est pas non plus de nature à établir l'existence d'une erreur manifeste, dès lors, d'une part, que cette indication ne représente qu'une part limitée des prescriptions de ce médicament tandis qu'il est insuffisant pour les autres indications, et, d'autre part, que l'arrêté attaqué a retenu pour ce médicament un taux de réduction moins élevé que pour la plupart des autres spécialités en cause ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision implicite par laquelle le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a rejeté son recours dirigé contre l'arrêté du 4 octobre 2002 modifiant à la baisse les prix de spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, en tant qu'il concerne ses spécialités « Daflon 375 mg et 500 mg », « Duxil, comprimés et suspension buvable », « Locabiotal », « Mediator », « Pneumorel 80 mg et 0,2 % », et pour certaines de ses sous ;indications « Trivastal 50 mg LP, solution injectable 3 mg/ml », ni à demander l'annulation dudit arrêté ;
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761 ;1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que soient mises à la charge de l'Etat qui, dans la présente instance, n'est pas la partie perdante, les sommes demandées par les LABORATOIRES SERVIER au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la S.A. LABORATOIRES SERVIER est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la S.A. LABORATOIRES SERVIER, au ministre des solidarités, de la santé et de la famille et au ministre de l'économie, des finances et de l'industrie.
