Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 novembre 2003 et 29 mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE CLL PHARMA, dont le siège est ... (06299) ; la SOCIETE CLL PHARMA demande au Conseil d'Etat d'annuler la décision du 4 juin 2003 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour la spécialité pharmaceutique Spiramycine Metronidazole CLL Pharma 1,5 MUIi/250 mg comprimé pour suspension buvable ainsi que la décision implicite rejetant son recours gracieux formé le 30 juillet 2003 contre ladite décision du 4 juin 2003 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la SOCIETE CLL PHARMA,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que la SOCIETE CLL PHARMA a déposé, en décembre 2002, une demande tendant à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la spécialité Spiramycine Metronidazole CLL Pharma 1,5 MUI/250 mg, comprimé pour suspension buvable (ci-après la Spiramycine ), générique de la spécialité Birodogyl 1,5 MUI/250 mg exploitée par la société Aventis et dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée le 28 octobre 1998, sur le fondement des dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ; que, par une décision en date du 4 juin 2003, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de délivrer l'autorisation en l'absence de similarité essentielle entre la spécialité concernée et une spécialité autorisée depuis plus de dix ans ; que son recours gracieux formé contre cette décision ayant fait l'objet d'une décision implicite de rejet, la société requérante conteste tant la décision du 4 juin 2003 que cette décision implicite de rejet ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision du 4 juin 2003 :
Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, compte tenu du caractère obligatoire du recours administratif préalable, la décision statuant sur ce recours se substitue à la décision administrative initiale de refus ; qu'il en résulte que la décision de rejet opposée au recours gracieux de la société requérante s'est substituée à la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 4 juin 2003 ; que, dès lors, les conclusions dirigées contre cette dernière décision sont irrecevables et doivent être rejetées ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision de rejet du recours gracieux :
Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques et cliniques ; qu'aux termes du I de l'article R. 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5128 et R. 5129 : (...)/ c) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays des communautés européennes (...) et commercialisée en France ; que, pour l'interprétation des dispositions de l'article 4 point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965, que les dispositions précitées du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique transposent en droit interne et qui sont désormais codifiées à l'article 10 de la directive du Parlement et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001, la Cour de justice des Communautés européennes a jugé, par un arrêt C-368/96 du 3 décembre 1998 que 1° (...) une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité. 2) Une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté européenne et commercialisé dans l'Etat membre concerné par la demande peut être autorisée selon la procédure abrégée prévue à l'article 4, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65, modifié, pour toutes les indications thérapeutiques déjà autorisées pour ledit produit (et) 3) (...) pour toutes les formes de dosage, les doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ; qu'il résulte de cette interprétation, confirmée et précisée par la Cour de justice des Communautés européennes dans un arrêt C-106/01 du 29 avril 2004, que la procédure dite abrégée prévue par les dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique est applicable à une demande d'autorisation de mise sur le marché sollicitée pour un médicament qui est générique d'une spécialité autorisée depuis moins de dix ans, dès lors que cette spécialité constitue une extension de gamme d'une spécialité autorisée depuis plus de dix ans dont elle peut différer par le dosage, la forme pharmaceutique ou les indications thérapeutiques qu'elle vise à traiter ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que si Birodogyl 1,5 MUI/250 mg , dont il n'est pas contesté que la Spiramycine est un générique, était autorisée depuis moins de dix ans à la date à laquelle la SOCIETE CLL PHARMA a présenté sa demande d'autorisation de mise sur le marché, cette spécialité est issue du développement de la spécialité Rodogyl 0,75 MUI/125 mg , dont elle constitue une extension de gamme en différant par le dosage et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché délivrée le 18 juin 1970 et renouvelée le 22 juillet 1992, soit il y a plus de dix ans ; qu'il résulte de l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée des dispositions de l'article 4 point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965 que la Spiramycine pouvait être autorisée selon la procédure abrégée prévue par ces dispositions y compris pour des indications thérapeutiques ou des formes de dosages de Rodogyl 0,75 MUI/125 mg , telle que Birodogyl 1,5 MUI/250 mg autorisée depuis moins de dix ans et commercialisée en France ; que, dans ces conditions, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait une application inexacte des dispositions du 3° du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique en rejetant le recours gracieux formé par la SOCIETE CLL PHARMA contre la décision du 4 juin 2003 refusant de lui délivrer l'autorisation de mise sur le marché sollicitée sur ce fondement ; que, par suite, la société requérante est fondée à en demander l'annulation ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision implicite de rejet du recours gracieux formé le 30 juillet 2003 est annulée.
Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE CLL PHARMA est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE CLL PHARMA, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
