Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
Mme D... A...a demandé au Tribunal administratif de Paris de condamner l'Etat (ministre chargé de la santé) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'indemniser des préjudices qu'elle estime avoir subis du fait de la prise du médicament Mediator, d'ordonner une expertise médicale avant dire droit et de condamner solidairement l'Etat (ministre chargé de la santé) et l'Agence à lui verser une provision de 15 000 euros à valoir sur l'indemnisation de ses préjudices.
Par un jugement avant dire droit n° 1312466/6-1 du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris a déclaré l'Etat responsable des conséquences dommageables éventuelles, pour MmeA..., de la prise du médicament Mediator à partir du 7 juillet 1999, a ordonné une expertise médicale et a rejeté la demande de provision présentée par Mme A....
Par un arrêt n° 14PA04082 du 31 juillet 2015, la Cour a rejeté l'appel du ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes contre le jugement n° 1312466/6-1 du 7 août 2014 du Tribunal administratif de Paris et les conclusions de l'appel incident de Mme A....
Par une décision n°s 393902, 393926 du 9 novembre 2016, le Conseil d'Etat statuant au contentieux, saisi d'un pourvoi présenté pour Mme A...et d'un pourvoi présenté par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, a annulé l'arrêt de la Cour administrative d'appel de Paris du 31 juillet 2015 en tant qu'il avait rejeté le recours formé par la ministre des affaires sociales et de la santé, a renvoyé l'affaire devant la même Cour, dans la limite de la cassation prononcée, et a rejeté les conclusions du pourvoi de Mme A....
Par un jugement n° 1312466/6-1 en date du 13 novembre 2015, le Tribunal administratif de Paris a rejeté la demande d'indemnisation présentée par MmeA....
Procédure devant la Cour :
I/ Par un recours enregistré le 26 septembre 2014 sous le n° 14PA04082, puis après renvoi par le Conseil d'Etat sous le n° 16PA03634, et un nouveau mémoire enregistré le 18 mai 2017, la ministre chargée de la santé demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 1312466/6-1 du 7 août 2014 par lequel le Tribunal administratif de Paris a déclaré l'Etat responsable des conséquences dommageables éventuelles pour Mme A...de la prise du médicament Mediator entre 2007 et 2009 ;
2°) de rejeter la demande de Mme A...présentée devant le Tribunal administratif de Paris ;
3°) à titre subsidiaire, de juger que les fautes des laboratoires Servier sont de nature à exonérer l'Etat de sa responsabilité à hauteur d'un taux qui ne saurait être inférieur à 80 % et de limiter l'éventuelle condamnation de l'Etat aux sommes correspondantes.
La ministre des affaires sociales et de la santé soutient que :
- le jugement est irrégulier dès lors que l'expertise ordonnée est frustratoire, aucune pièce n'établissant l'insuffisance cardiaque de l'intéressée, et que le tribunal disposait d'éléments suffisants pour rejeter la requête sans qu'il soit besoin d'ordonner une expertise ;
- l'Etat doit être totalement exonéré de sa responsabilité, l'intégralité du préjudice résultant de l'action des laboratoires Servier.
Par des mémoires en défense et en appel incident enregistrés le 9 avril 2015 et le 29 mai 2015, MmeA..., représentée par MeB..., demande à la Cour le rejet du recours du ministre, la fixation à une date antérieure du début de la période de responsabilité de l'Etat, la condamnation de celui-ci à lui verser la somme de 15 000 euros à titre de provision, et à ce qu'il soit mis à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Mme A...soutient que :
- c'est à bon droit que le tribunal a reconnu la responsabilité de l'Etat ;
- la mise sur le marché du Mediator aurait dû être suspendue dès 1995 et non 1999 comme l'a retenu le tribunal ;
- elle subit un préjudice d'anxiété découlant de l'inquiétude quant à l'éventuel développement de pathologies en lien avec la prise de ce médicament.
Par un mémoire enregistré le 28 mai 2015, et un nouveau mémoire enregistré le 1er juin 2017, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, représentée par Me Schmelck, conclut, dans le dernier état de ses écritures, à titre principal, à ce que le jugement rendu par le Tribunal administratif de Paris le 13 novembre 2015 soit confirmé et, à titre subsidiaire, à ce qu'il soit sursis à statuer sur la requête de Mme A...jusqu'à ce que le juge pénal saisi des faits en litige se soit prononcé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soutient que :
- le lien de causalité entre le préjudice dont se prévaut Mme A...et la prise de Mediator n'est pas établi ;
- la chose jugée au pénal s'impose au juge administratif ;
- la faute commise par les laboratoires Servier est de nature à l'exonérer totalement de sa responsabilité.
II/ Par une requête enregistrée le 14 janvier 2016, sous le n° 16PA00157, Mme A..., représentée par MeB..., demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement du Tribunal administratif de Paris n° 1312466/6-1 en date du 13 novembre 2015 ;
2°) de condamner l'Etat au versement de la somme de 15 000 euros en réparation du préjudice d'anxiété subi par MmeA... ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat les frais d'expertise, d'un montant de 1387,69 euros ;
4°) à titre subsidiaire, d'ordonner une nouvelle expertise et de condamner l'Etat aux frais de consignation de cette expertise ;
5°) de condamner l'Etat à verser à Mme A...la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Mme A...soutient que c'est à tort que les premiers juges ont refusé de reconnaître le préjudice d'anxiété dont elle souffre et qui est établi ; cette angoisse découle du risque avéré de conséquences graves sur sa santé.
La requête a été communiquée à la ministre des affaires sociales et de la santé, qui n'a pas présenté de mémoire en défense.
Par un mémoire en défense enregistré le 1er juin 2017, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, représentée par Me Schmelck, conclut aux mêmes fins, par les mêmes moyens, que dans le mémoire en même date produit dans l'affaire n° 16PA03634.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le code de la santé publique,
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de M. Luben,
- les conclusions de M. Sorin, rapporteur public,
- et les observations de MeC..., substituant Me Schmelck, avocat de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Et après avoir pris connaissance des notes en délibéré produites pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous le n° 16PA03634 et le n° 16PA00157 le 14 juin 2017, et de la note en délibéré produite par la ministre des solidarités et de la santé sous le n° 16PA03634 le 14 juin 2017.
Considérant ce qui suit :
1. Le recours de la ministre des affaires sociales et de la santé enregistré en dernier lieu sous le n° 16PA03634 et la requête présentée par Mme A...sous le n° 16PA00157 portent sur le même litige, ont fait l'objet d'une instruction commune et sont en l'état d'être jugées. Dès lors, il y a lieu de les joindre pour qu'elles fassent l'objet d'un seul arrêt.
Sur la responsabilité de l'Etat :
En ce qui concerne la faute commise par l'Etat :
2. Ainsi que l'a jugé la Cour dans son arrêt du 31 juillet 2015, qui a été confirmé sur ce point par le Conseil d'Etat dans la décision précitée n°s 393902, 393926 du 9 novembre 2016, à partir du 7 juillet 1999, tant les dangers du benfluorex, substance active de la spécialité pharmaceutique Mediator, que le déséquilibre entre les bénéfices et les risques tenant à l'utilisation du Mediator étaient suffisamment caractérisés pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, consistant en la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la molécule, constitue une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat.
3. Si, dans un tel cas, l'Etat ne peut s'exonérer de l'obligation de réparer intégralement les préjudices trouvant directement leur cause dans cette faute en invoquant les fautes commises par des personnes publiques ou privées avec lesquelles il collabore étroitement dans le cadre de la mise en oeuvre d'un service public, il n'en va pas de même lorsqu'il invoque la faute d'une personne privée qui est seulement soumise à son contrôle, ou à celui d'une autorité agissant en son nom.
En ce qui concerne le fait du tiers :
4. Si, lors de sa commercialisation, les propriétés métaboliques du benfluorex étaient mal connues, il résulte de l'instruction, et notamment du rapport de l'étude Gordon remis le 8 septembre 1993, que les laboratoires Servier ont su, au moins à partir de cette date, qu'un des principaux métabolites du benfluorex était la norfenfluramine, molécule dérivée des amphétamines. Or, la norfenfluramine, de même que la fenfluramine, ont été retirées du marché du médicament en septembre 1997, en raison d'un risque de survenue d'hypertension artérielle pulmonaire en cas de prise de ces anorexigènes. Alors que l'Agence du médicament n'avait pas connaissance, à cette date, de la proximité métabolique du benfluorex et des fenfluramines et n'était donc pas en mesure de prendre les décisions qui s'imposaient, les laboratoires Servier, quant à eux, connaissaient cette proximité et auraient pu, également au vu des cas d'hypertension artérielle pulmonaire qui leur avaient été notifiés, prendre les mesures nécessaires pour s'assurer de l'innocuité du Mediator ou, à tout le moins, informer les médecins et les patients des risques liés à la prise de ce médicament.
5. Or, il résulte de l'instruction, en particulier du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales remis en janvier 2011, que les laboratoires Servier ont décidé de développer une stratégie de communication destinée à celer à l'Agence du médicament les caractéristiques du benfluorex, son efficacité et ses effets indésirables. Des informations volontairement erronées ont été adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) mais également à des acteurs médicaux, ainsi qu'il résulte notamment d'un courrier du directeur de la division scientifique pharmacologie des laboratoires Servier adressé à un praticien de Brest et des injonctions des laboratoires Servier envoyées aux rédacteurs des fiches Vidal afin de ne pas faire figurer les risques d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies du Mediator. En outre, bien que l'efficacité du Mediator pour lutter contre les pathologies pour lesquelles il avait fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ait été remise en cause, les laboratoires Servier ont réussi à faire maintenir par l'AFSSAPS l'indication thérapeutique relative au diabète. Enfin, les laboratoires Servier ont oeuvré pour discréditer les propos de médecins qui avaient signalé des cas d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies cardiaques liés à la prise de Mediator et ont fait appel à des experts ayant des intérêts dans la société ou des liens avec celle-ci pour influencer les décisions des commissions et directions de l'AFSSAPS.
6. Il résulte de ce qui précède que les agissements fautifs des laboratoires Servier, de par leur gravité et leur réitération sur une longue période, sont de nature à exonérer l'Etat d'une part de sa responsabilité quant à la réparation des conséquences dommageables pour les patients de l'absorption du Mediator à partir du 7 juillet 1999. Si le caractère fautif de l'abstention de l'Etat s'est trouvé aggravé du 7 juillet 1999 au 30 novembre 2009, date de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, du fait du simple écoulement du temps mais également de la survenance au cours de cette période de nouveaux éléments d'information relatif à la nocivité du Mediator, la responsabilité des laboratoires Servier s'est de la même façon aggravée pendant cette période, du fait de leur refus de procéder au retrait du Mediator du marché, ce alors même que de nouveaux cas d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies étaient portés à leur connaissance.
7. Compte tenu de l'ensemble de ce qui précède, les agissements fautifs des laboratoires Servier sont de nature à exonérer l'Etat, pour l'ensemble de la période du 7 juillet 1999, date à laquelle sa responsabilité s'est trouvée engagée, au 30 novembre 2009, date à laquelle sa responsabilité a cessé, de 70 % de cette responsabilité quant à la réparation des conséquences dommageables pour les patients de la prise de Mediator.
En ce qui concerne le lien de causalité entre la prise de Mediator et les préjudices subis par MmeA... :
8. En premier lieu, il résulte de l'instruction, et notamment du rapport d'expertise médicale rendu le 8 avril 2015, laquelle expertise n'a, en tout état de cause, pas revêtu, contrairement à ce que soutient le ministre chargé de la santé, un caractère frustratoire, dès lors que le tribunal avait constaté l'existence d'affections sur les valves mitrales de Mme A... susceptibles d'être en lien avec la prise de Mediator, que Mme A...s'est vu prescrire du Mediator dans un but de réduction pondérale pendant plusieurs années et, à tout le moins, de 2007 à juin 2009. Il résulte de ce même rapport qu'en mars 2011, à la suite d'un courrier daté de décembre 2010 adressé par l'AFSSAPS à tous les patients s'étant vu prescrire du Mediator, Mme A...a subi des examens médicaux qui ont permis de déceler qu'elle souffrait d'une insuffisance mitrale minime. Toutefois, l'échographie effectuée lors de l'expertise médicale a établi qu'il n'existait aucune anomalie sur la valve mitrale, la régurgitation minime réalisant une fuite dite " triviale " étant due à un vieillissement normal de la valve et la très discrète calcification de la partie de la valve dite grande valve mitrale résultant d'une dégénérescence naturelle de la valve, liée à l'âge et non à une pathologie induite par des médicaments. L'expert n'a, en outre, relevé aucune hypertension artérielle pulmonaire. Enfin, si Mme A...se plaint, depuis qu'elle a pris du Mediator, d'une dyspnée d'effort, il résulte de l'instruction, et notamment du rapport d'expertise médicale, que l'essoufflement croissant dont fait état la patiente s'explique uniquement par sa surcharge pondérale majeure. Par suite, la prise de Mediator de 2007 à juin 2009 par Mme A...n'a eu, pour elle, aucune conséquence physiologique néfaste.
9. En second lieu, Mme A...soutient que c'est à tort que les premiers juges ont rejeté sa demande fondée sur le préjudice d'anxiété dont elle souffre, cette angoisse découlant du risque avéré de conséquences graves sur sa santé lié à la prise de Mediator.
10. D'une part, il résulte de l'instruction que, si l'hypertension artérielle pulmonaire est une affection sévère, le risque de développer cette pathologie à la suite d'une exposition au benfluorex peut être regardé, ainsi que le mentionnait l'information mise à la disposition des patients concernés par l'AFSSAPS, comme très faible. Ainsi, le réseau français de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère n'a identifié, entre 1999 et février 2012, que 129 cas d'hypertension pulmonaire associée à un antécédent d'exposition au benfluorex, quelle que soit la période de cette exposition. Enfin, le risque de valvulopathie cardiaque, pathologie susceptible, lorsqu'elle est sévère, de rendre nécessaire une intervention chirurgicale, est faible et diminue rapidement dans les mois qui suivent l'arrêt de l'exposition au benfluorex. Or, comme il a été dit précédemment, Mme A...n'a pas développé une pathologie en lien avec son exposition passée au Mediator.
11. D'autre part, il résulte de l'instruction, et notamment du rapport d'expertise, que si Mme A...souffre d'anxiété, pour laquelle il lui a été prescrit un traitement médicamenteux à base d'anxiolytique et d'antidépresseur, elle suivait déjà ce traitement en 2007, qu'elle avait commencé à la suite du décès de ses deux frères. En outre, il n'est pas établi que la révélation du caractère dangereux du Mediator aurait aggravé cet état d'anxiété, ni que celle-ci aurait conduit à une modification du traitement anxiolytique et antidépresseur qu'elle suivait. Par suite, dès lors qu'il n'est pas établi que l'état d'anxiété dont souffre Mme A... serait directement lié à la prise du Mediator et à la découverte de son caractère dangereux, elle ne peut être regardée comme justifiant de l'existence d'un préjudice d'anxiété, direct et certain, lié à la crainte de développer une pathologie grave après la prise de Mediator.
12. Il résulte de tout ce qui précède que Mme A... n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement n° 1312466/6-1 du 13 novembre 2015, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande indemnitaire. Il s'ensuit que les conclusions indemnitaires présentées dans sa requête n° 16PA00157 doivent être rejetées. Par suite, il n'y a plus lieu de statuer sur le recours enregistré sous le n° 14PA04082 puis sous le n° 16PA03634 présenté par la ministre des affaires sociales et de la santé tendant à l'annulation du jugement avant dire droit n° 1312466/6-1 du Tribunal administratif de Paris du 7 août 2014.
Sur les conclusions, présentées à titre subsidiaire, tendant à ce qu'une expertise complémentaire soit diligentée à fin de déterminer le préjudice moral de MmeA... :
13. Il résulte de ce qui précède que l'expertise complémentaire sollicitée serait sans utilité pour la solution du litige et revêtirait, par suite, un caractère frustratoire. Les conclusions susmentionnées ne peuvent, dès lors, qu'être rejetées.
Sur les dépens :
14. Aux termes de l'article R. 761-1 du code de justice administrative : " Les dépens comprennent les frais d'expertise, d'enquête et de toute autre mesure d'instruction dont les frais ne sont pas à la charge de l'Etat. / Sous réserve de dispositions particulières, ils sont mis à la charge de toute partie perdante sauf si les circonstances particulières de l'affaire justifient qu'ils soient mis à la charge d'une autre partie ou partagés entre les parties (...) ".
15. Dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de mettre à la charge définitive de l'Etat les frais et honoraires de l'expertise ordonnée par le juge des référés, liquidés et taxés à la somme de 1 387,69 euros.
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
16. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme que Mme A...demande au titre des frais liés à l'instance et non compris dans les dépens.
DECIDE :
Article 1er : La requête n° 16PA00157 de Mme A... est rejetée.
Article 2 : Il n'y a pas lieu de statuer sur le recours n° 16PA03634 de la ministre des affaires sociales et de la santé.
Article 3 : Les frais et honoraires de l'expertise ordonnée par le juge des référés, liquidés et taxés à la somme de 1 387,69 euros, sont mis à la charge définitive de l'Etat, et le jugement du Tribunal administratif de Paris est réformé en ce qu'il a de contraire au présent article.
Article 4: Le présent arrêt sera notifié à Mme D... A..., à la ministre des solidarités et de la santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Délibéré après l'audience du 12 juin 2017, à laquelle siégeaient :
- M. Lapouzade, président,
- M. Luben, président assesseur,
- Mme Bernard, premier conseiller.
Lu en audience publique, le 4 août 2017.
Le rapporteur,
I. LUBENLe président,
J. LAPOUZADELe greffier,
Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
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N°s 16PA00157, 16PA03634
