Vu les procédures suivantes :
1° Sous le numéro 492218, la société à responsabilité limitée Cook France a demandé au tribunal administratif de Paris d'annuler les décisions des 10 et 24 juin 2020 par lesquelles le Comité économique des produits de santé a mis à sa charge les sommes de 61 368,14 euros et de 201 818,18 euros au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l'endoprothèse Zénith Branch au titre des années 2018 et 2019, ainsi que la décision rejetant son recours gracieux formé contre ces deux décisions. Par un jugement n° 2014769 du 30 juin 2022, le tribunal administratif de Paris a rejeté cette demande.
Par un arrêt n° 22PA04005 du 29 décembre 2023, la cour administrative d'appel de Paris a, sur l'appel formé par la société Cook France, annulé ce jugement mais, statuant par la voie de l'évocation, rejeté la demande de la société Cook France.
Par un pourvoi sommaire, un mémoire complémentaire, rectifié, et un mémoire en réplique, enregistrés les 28 février, 28 mai et 13 décembre 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Cook France demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler cet arrêt ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le numéro 492219, la société à responsabilité limitée Cook France a demandé au tribunal administratif de Paris d'annuler la décision du 4 octobre 2021 par laquelle le président du Comité économique des produits de santé a mis à sa charge la somme de 251 977,06 euros au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l'endoprothèse Zénith Branch au titre de l'année 2020, ainsi que la décision du 1er décembre 2021 rejetant partiellement son recours gracieux formé contre cette décision et ramenant le montant à sa charge à la somme de 242 476,20 euros. Par un jugement n° 2202076 du 5 janvier 2023, le tribunal administratif de Paris a rejeté cette demande.
Par un arrêt n° 23PA00909 du 29 décembre 2023, la cour administrative d'appel de Paris a rejeté l'appel formé par la société Cook France contre ce jugement.
Par un pourvoi sommaire, un mémoire complémentaire, rectifié, et un mémoire en réplique, enregistrés les 28 février, 28 mai et 13 décembre 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Cook France demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler cet arrêt ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code des relations entre le public et l'administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Poupet, Kacenelenbogen, avocat de la société Cook France ;
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces des dossiers soumis aux juges du fond que la société Cook France commercialise un dispositif médical dénommé Zénith Branch, constitué d'une endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque, qui a été inscrit par un arrêté du 10 avril 2013 sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie, prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans l'indication " Traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l'artère iliaque commune en l'absence d'alternatives chez les patients à haut risque chirurgical ", après avis du 25 septembre 2012 de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, selon lequel la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l'indication proposée au remboursement devait être fixée à au maximum 100 patients à haut risque chirurgical par an. Le 12 mars 2013, la société Cook France a signé, sur le fondement des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale, une convention avec le Comité économique des produits de santé fixant le tarif de responsabilité sur la base duquel intervient le remboursement par l'assurance maladie et le prix limite de vente au public de ce produit ainsi que les modalités de calcul " prix volume " de la remise versée par la société en cas de vente annuelle supérieure au seuil maximal fixé à 100 unités par an. Par la suite, compte tenu du dépassement du seuil et de l'inscription sur la même liste, pour la même indication, d'un produit concurrent, un avenant à cette convention a été signé en novembre 2017 modifiant à compter du 1er janvier 2018 la clause " prix volume ", en prévoyant un calcul de la remise due par la société Cook France en fonction du volume global de vente de toutes les endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de Zenith Branch, avec un seuil de déclenchement fixé à 200 unités vendues par l'ensemble des entreprises concernées.
2. Par un nouvel avis du 26 juin 2018, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a proposé d'étendre le bénéfice du dispositif médical Zenith Branch aux " patients à risque chirurgical standard " et en a déduit que la population cible du dispositif Zénith Branch s'élevait à au maximum environ 940 patients par an pour les indications proposées au remboursement. Par arrêté du 23 août 2018, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont modifié en conséquence les conditions d'inscription et de renouvellement d'inscription de ce dispositif médical, dont l'indication a été étendue aux patients à risque chirurgical standard, sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. A la suite de cet arrêté, les 20 juillet 2018, 23 mai 2019 et 13 février 2020, la société Cook France a demandé au Comité économique des produits de santé de renégocier la convention pour prendre en compte ces nouvelles indications de remboursement, à savoir une population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l'indication proposée au remboursement de 940 patients à risque chirurgical standard. Le Comité économique des produits de santé, qui n'a pas répondu à ces demandes, a, par décisions des 10 et 24 juin 2020 et du 4 octobre 2021, fixé le montant de la remise conventionnelle due par la société Cook France en raison du dépassement du seuil des ventes fixé conventionnellement au titre des années 2018, 2019 et 2020 à respectivement 61 368,14 euros, 201 818,18 euros et 251 977,06 euros. Les 15 et 22 juillet 2020, le Comité économique des produits de santé a rejeté le recours gracieux formé par la société Cook France contre les décisions des 10 et 24 juin 2020. Le 1er décembre 2021, le Comité économique des produits de santé a, en réponse au recours gracieux de la société Cook France, fixé le montant de la remise conventionnelle due au titre de l'année 2020 à 242 476,20 euros.
3. Par deux pourvois qu'il y a lieu de joindre pour statuer par une seule décision, la société Cook France demande l'annulation des arrêts du 29 décembre 2023 par lesquels la cour administrative d'appel de Paris a, d'une part, après annulation du jugement du 30 juin 2022 du tribunal administratif de Paris, rejeté la demande de la société tendant à l'annulation de la décision des 10 et 24 juin 2020 et, d'autre part, rejeté l'appel formé contre le jugement du 5 janvier 2023 ayant rejeté la demande d'annulation de la décision du 4 octobre 2021.
4. En application de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé. L'inscription peut être subordonnée notamment au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques. Conformément à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention conclue avec le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. En application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. L'article L. 165-4 du même code prévoit en outre que : " I.- Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. (...) Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20. / II.- Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. (...) Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations. / S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité (...) ".
5. En premier lieu, aux termes de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale : " En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années (...) / Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions (...) ". Il résulte de ces dispositions que le Comité économique des produits de santé, auquel l'article L. 162-17-3 impose de mettre en œuvre, lorsqu'il fixe le tarif de responsabilité ou le prix d'un dispositif médical, les orientations qu'il reçoit des ministres compétents en application de la loi de financement de la sécurité sociale, peut demander une révision des conventions conclues avec les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel ou, en cas de refus, les résilier et fixer de façon unilatérale le prix de ces produits, notamment en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions. Il n'est tenu de demander une telle révision que dans l'hypothèse où, l'une des conditions énumérées par ces dispositions étant remplie, il envisage de résilier totalement ou partiellement la convention. Au demeurant, l'absence de modification d'une convention dans l'un des cas prévus n'entraîne pas, par elle-même, l'inapplicabilité de cette convention.
6. Il s'ensuit que le Comité économique des produits de santé, dès lors qu'il n'entendait pas résilier la convention fixant les modalités de calcul de la remise versée à raison des ventes du dispositif Zenith Branch ou certaines de ses dispositions, n'était pas tenu, en vertu de ces dispositions, de demander à la société Cook France de conclure un avenant à cette convention. Par suite, le moyen tiré de l'erreur de droit qu'aurait commise par la cour en jugeant que l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale n'obligeait pas le Comité économique des produits de santé à modifier la convention doit être écarté.
7. Par ailleurs, il ne résulte d'aucune autre disposition législative ou réglementaire que le Comité économique des produits de santé aurait l'obligation de réviser les modalités de détermination d'une remise en cas de hausse du nombre de patients concernés par le dispositif médical en cause et que, faute de modification, la convention fixant ces modalités serait inapplicable. La société requérante, qui ne peut utilement se prévaloir de ce que les rapports du Comité économique des produits de santé mentionnent que le seuil de la remise peut, dans certaines hypothèses, être fixé à un niveau correspondant à la population cible mentionnée dans l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, sans faire état d'une obligation de modification des conventions déjà signées, n'est ainsi pas fondée à soutenir que la cour aurait commis une erreur de droit et inexactement qualifié les faits de l'espèce en écartant le moyen tiré de ce que le Comité économique des produits de santé était tenu de réviser la convention applicable au dispositif Zénith Branch au motif qu'elle serait devenue illégale en l'absence de modification.
8. Enfin, contrairement à ce que soutient la société requérante, la cour n'a pas jugé que la procédure de renégociation des conventions prévue par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale n'était applicable que lorsque la modification projetée portait sur le seul prix du dispositif concerné, et non le calcul de la remise. En outre, la cour n'a indiqué que de manière surabondante que l'article R. 162-20-2 du code de la sécurité sociale, qui précise la procédure prévue par l'application de l'article L. 162-17-4 du même code, n'était applicable qu'aux médicaments. Par suite le moyen tiré de ce qu'elle aurait méconnu le champ d'application de cet article est inopérant.
9. En deuxième lieu, d'une part, s'il est vrai que la remise " prix volume " due par la société Cook France ne trouvait plus à s'appliquer, dans la nouvelle indication du dispositif médical Zenith Branch, en l'absence d'autre dispositif médical la partageant, qu'en prenant en compte ses seules propres ventes aux établissements de santé et, d'autre part, que le seuil de déclenchement de la remise était décorrélé de la population cible de ce dispositif, il n'en résulte pas, en l'absence de tout élément l'établissant, que ces modalités de calcul seraient devenues illégales au regard des dispositions de l'article L. 165-4 du code de la sécurité sociale ou entachées d'erreur manifeste d'appréciation ni, dès lors et en tout état de cause, qu'elles auraient dû être abrogées en application de l'article L. 243-2 du code des relations entre le public et l'administration. Par suite, les moyens critiquant les motifs par lesquels la cour a jugé que la convention fixant les modalités de calcul de la remise due par la société requérante n'était pas devenue illégale doivent être écartés.
10. En troisième lieu, la société requérante n'ayant pas soutenu en appel que l'indication du dispositif Zénith Branch, telle que modifiée par l'arrêté du 23 août 2018, n'était partagée par aucun autre dispositif et qu'il convenait en conséquence de réduire le montant des remises mises à sa charge en excluant de leur calcul les ventes d'endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et ne partageant plus les indications de Zenith Branch, elle ne peut utilement soutenir que la cour aurait méconnu son office en ne procédant pas à la réduction à ce titre du montant des remises contestées.
11. En quatrième lieu, la cour n'a en tout état de cause pas commis d'erreur de droit en excluant, compte tenu du caractère réglementaire de cet acte, l'application à la convention conclue entre la société Cook France et le Comité économique des produits de santé du principe de loyauté des relations contractuelles.
12. Il résulte de tout ce qui précède que la société Cook France n'est pas fondée à demander l'annulation des arrêts qu'elle attaque. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font alors obstacle à ce qu'il soit fait droit aux conclusions qu'elle présente à ce titre.
D E C I D E :
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Article 1er : Les pourvois de la société Cook France sont rejetés.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société à responsabilité limitée Cook France, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et à l'union de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocations familiales d'Île-de-France.
Délibéré à l'issue de la séance du 11 avril 2025 où siégeaient : M. Jacques-Henri Stahl, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Édouard Geffray, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Raphaël Chambon, M. Jean-Dominique Langlais, conseillers d'Etat ; M. Cyril Noël, maître des requêtes-rapporteur.
Rendu le 30 avril 2025.
Le président :
Signé : M. Jacques-Henri Stahl
Le rapporteur :
Signé : M. Cyril Noël
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
