Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 458423, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés le 15 novembre 2021 et les 10 février et 13 octobre 2022 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la Fédération des prestataires de santé à domicile, le Syndicat national des associations d'assistance à domicile et l'Union des prestataires de santé à domicile indépendants demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 30 juillet 2021 du Comité économique des produits de santé fixant le tarif de responsabilité, le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC et le prix de cession en euros HT du système de boucle semi-fermée DBLG1 dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 de la société DIABELOOP et des prestations associées pour son inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 458426, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés le 15 novembre 2021 et les 10 février, 19 avril et 13 octobre 2022 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la Fédération des prestataires de santé à domicile, le Syndicat national des associations d'assistance à domicile et l'Union des prestataires de santé à domicile indépendants demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 15 septembre 2021 portant inscription du système de boucle semi-fermée DBLG1 de la société DIABELOOP au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 500 euros au titre de l'article L. 761 1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- la Constitution, notamment son Préambule ;
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et son premier protocole additionnel ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Ariane Piana-Rogez, auditrice,
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Rocheteau, Uzan-Sarano, Goulet, avocat de la Fédération des prestataires de santé à domicile, du Syndicat national des associations d'assistance à domicile et de l'Union des prestataires de santé à domicile indépendants ;
Considérant ce qui suit :
1. Les deux requêtes susvisées concernant la prise en charge par l'assurance maladie du même dispositif médical et des prestations associées, il y a lieu de les joindre pour y statuer par une seule décision.
Sur le cadre juridique du litige :
2. En vertu de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription, effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste, dite " liste des produits et prestations remboursables ", établie après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé.
3. Aux termes du I de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale : " Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé (...) / La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation (...) ". L'article L. 165-3 du même code prévoit, de la même façon, que les prix de ces produits et prestations sont fixés par convention conclue par le Comité économique des produits de santé avec les mêmes fabricants, distributeurs ou organisations ou, à défaut, par décision du comité. Enfin, en vertu de l'article L. 162-38 de ce code, le Comité économique des produits de santé " peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail", cette fixation tenant compte " de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés ".
4. Par un arrêté du 15 septembre 2021, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables, à la sous-section 2 de la section 2 du chapitre 1er relative aux " Dispositifs médicaux pour l'insulinothérapie ", un paragraphe 3 intitulé " Systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée / Société DIABELOOP " comprenant une description du système DBLG1, composé d'un capteur, d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel, d'un transmetteur, d'une pompe à insuline avec tubulure externe et d'un terminal mobile hébergeant notamment le logiciel DBLG1 connectés entre eux par Bluetooth basse énergie, et huit dispositifs ou prestations concourant à la fourniture et au fonctionnement de ce système dans l'indication prise en charge correspondant aux patients diabétiques de type 1 adultes dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'hémoglobine glyquée -HbA1c- supérieur ou égal à 8 %) en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d'insuline par pompe externe pendant plus de 6 mois et d'une auto-surveillance glycémique supérieure ou égale à quatre fois par jour. En outre, le Comité économique des produits de santé a, par une décision du 30 juillet 2021, fixé les tarifs de responsabilité, les prix limites de vente au public et les prix de cession applicables à ces huit dispositifs ou prestations. Les organisations professionnelles requérantes demandent l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 15 septembre 2021 et de la décision du 30 juillet 2021.
Sur l'arrêté du 15 septembre 2021 :
5. En premier lieu, l'arrêté attaqué prévoit, avant la prescription du système DBLG1, la prise en charge d'une " formation technique initiale du patient " (code 1198777) qui " peut être faite par l'intervenant infirmier du prestataire ou un pharmacien d'officine, sur prescription du centre initiateur, si cette formation n'est pas réalisée par le centre initiateur ". Cette formation " a pour objectif d'assurer la maîtrise technique de l'utilisation du système en toute sécurité et est réalisée en plusieurs temps ". Elle est " suivie d'une évaluation des connaissances " avec " un retour de l'information au prescripteur " dans les cas où la formation n'est pas assurée par le centre initiateur. Dans tous les cas, l'intervenant " doit être formé à l'insulinothérapie ou "environnement médical" (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants " et " doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes ". Après la mise en place du système DBLG1, la prise en charge résultant de l'arrêté litigieux prévoit, d'une part, " concernant la pompe à insuline associée au terminal mobile ", livrée en deux exemplaires dans le kit d'initiation permettant d'assurer une redondance de cet équipement, qu'" une astreinte médicale 24 heures sur 24 est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur ", lequel délivre des documents écrits " notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre " et, d'autre part, au sein du " forfait jour prestation " (code 1186811) assuré, au choix du patient, par le prestataire ou le pharmacien d'officine, " la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire ou le pharmacien d'officine et décrivant le contenu de la prestation ", " l'organisation d'une astreinte téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 " et " un rappel régulier de la formation technique initiale du patient ainsi que la vérification du bon fonctionnement de la pompe, du capteur et du terminal ", selon un " suivi continu, réalisé par l'intervenant infirmier du prestataire ou le pharmacien d'officine ", " formé au bon usage du dispositif afin d'assurer le suivi continu du patient ". En outre, l'intervenant " consulte les données du patient sur la plateforme afin de détecter tout problème technique " et " vérifie la bonne transmission des données techniques sur la période ".
6. Il ne ressort pas des pièces du dossier que les exigences ainsi prévues par la nomenclature au titre de la prise en charge du système DBLG1 en matière d'assistance, de formation et de qualification des intervenants et de réponse à une défaillance technique seraient manifestement erronées ou insuffisantes, de telle sorte qu'il en résulterait une méconnaissance de l'objectif de valeur constitutionnelle de protection de la santé publique ou d'un objectif de garantie de la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux qui présiderait aux rapports entre l'assurance maladie et les professions de santé et s'évincerait des dispositions de l'article L. 162-1-13 du code de la sécurité sociale régissant l'accord cadre devant définir ces rapports.
7. En deuxième lieu, après la formation technique initiale du patient décrite au point 5, la nomenclature résultant de l'arrêté attaqué prévoit que le système DBLG1 pris en charge fait l'objet " d'une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat ", puis que, pour les patients équipés de ce système, l'intervenant effectue un " rappel " de formation " à 3 mois suivant la date d'installation, puis tous les 6 mois soit chez le prestataire ou pharmacien d'officine, soit au domicile du patient, ou selon toute autre modalité de télésanté autorisée, le cas échéant, pour les volets du suivi pour lesquels le suivi à distance est possible ". Cette intervention est justifiée au domicile " pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer ". Par suite, manque en fait le moyen tiré de ce que l'arrêté n'aurait pas prévu de période d'observation du bon fonctionnement du système DBLG1 après sa mise en place chez le patient.
8. En troisième lieu, les pompes à insuline non connectées n'ayant pas le même fonctionnement que le système DBLG1, le moyen tiré de ce qu'il serait porté atteinte au principe d'égalité au motif que les prestations prises en charge seraient différentes ne peut qu'être écarté. Il en va de même de la méconnaissance alléguée de l'article 1er du premier protocole additionnel à la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et de l'atteinte disproportionnée qui serait portée à la liberté d'entreprendre résultant de l'article 4 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789, l'arrêté litigieux se bornant à préciser les modalités selon lesquelles le système DBLG1 est pris en charge par l'assurance maladie, sans fixer les prix et tarifs des produits et prestations en cause.
9. Enfin, le moyen tiré de ce que l'application immédiate, sans période transitoire, de la nomenclature créée par l'arrêté attaqué ne permettrait pas de garantir sa bonne adéquation aux besoins des patients ou à l'organisation des prestataires de soins à domicile n'est pas assorti des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé.
10. Il résulte de tout ce qui précède que les organisations requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation de l'arrêté du 15 septembre 2021.
Sur la décision du 30 juillet 2021 :
11. Il ressort des pièces du dossier que, comme il a été dit au point 4, le système DBLG1 comprend, outre une pompe à insuline avec tubulure externe, un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d'un capteur et d'un transmetteur dexcom G6, connectés à un terminal mobile hébergeant un logiciel permettant d'assurer au patient une gestion automatisée de l'injection d'insuline. Par la décision attaquée, le Comité économique des produits de santé a fixé les prix de cession, tarifs et prix limites de vente de huit produits et des prestations associées, dont deux forfaits, servis une fois hors renouvellement, pour la prise en charge de la mise à disposition du terminal mobile et pour la formation technique initiale du patient, quatre forfaits journaliers correspondant à l'abonnement au logiciel, à la mise à disposition de la pompe et des consommables associés, à l'utilisation du transmetteur dexcom G6 et au suivi du patient, et deux forfaits applicables lorsqu'un déplacement à domicile est nécessaire pour la visite trimestrielle ou la livraison mensuelle des consommables.
12. En premier lieu, il résulte de ce qui a été dit au point 10 que les organisations requérantes ne sont en tout état de cause pas fondées à demander l'annulation de la décision du Comité économique des produits de santé fixant les tarifs de responsabilité, les prix limites de vente au public et les prix de cession du système DBLG1 par voie de conséquence de l'annulation de l'arrêté portant inscription de ce système au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
13. En deuxième lieu, si les requérants font valoir que certains des prix et tarifs des produits et prestations concourant au système DBLG1, notamment ceux se rapportant à la prise en charge du capteur et transmetteur et de la pompe, fixés par la décision attaquée sont inférieurs à ceux applicables à des produits ou prestations similaires concourant au fonctionnement des pompes à insuline avec tubulure externe non connectées, il ne ressort en tout état de cause pas des pièces du dossier que le niveau des prix et tarifs retenus, fixés pour l'ensemble des produits et prestations concourant au système pris en charge à la suite de son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par application des dispositions citées au point 3, serait manifestement insuffisant ou contraire au principe d'égalité alors, d'une part, qu'ils ont fait l'objet d'une convention entre le Comité économique des produits de santé et la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France ainsi que l'Union des syndicats des pharmaciens d'officine et, d'autre part, que les prestations assurées ne sont en tout état de cause pas identiques à celles prévues pour les pompes à insuline non connectées à la fois du fait de la technologie de connexion du système DBLG1 et du rôle accru confié aux centres initiateurs dans le dispositif de mise en place et de suivi de ce système auprès des patients, le montant annuel de prise en charge par l'assurance maladie du système DBLG1 étant d'ailleurs, ainsi qu'il résulte des pièces produites par les organisations professionnelles requérantes elles-mêmes, supérieur au montant de prise en charge des pompes à insuline non connectées.
14. En troisième lieu, s'agissant des produits fournis et prestations assurées à la suite de la mise en place du système DBLG1, tels que la " visite de suivi trimestrielle " (code 1150718) et les forfaits " jour pompe " (code 1151178) et " jour dexcom " (code 1165460), il ressort des pièces du dossier, d'une part, que le niveau du premier de ces forfaits, qui est cumulé avec le forfait " jour prestation " (code 1186811), correspond à la prise en charge d'un déplacement au domicile seulement lorsque celui-ci est nécessaire et, d'autre part, que le niveau des forfaits " jour pompe " et " jour dexcom " intègre une surconsommation de consommables de 10 %. Il ne ressort pas des pièces du dossier que ces forfaits auraient été fixés, alors en outre qu'ils ont fait l'objet comme il a été dit d'une convention conclue avec le Comité économique des produits de santé, à un niveau inférieur au coût de revient de ces produits et prestations, de telle sorte qu'ils seraient entachés d'une erreur manifeste d'appréciation ou qu'ils méconnaîtraient les dispositions de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale citées au point 3, lesquelles prévoient notamment que les prix fixés tiennent compte de l'évolution des charges des praticiens ou entreprises concernés.
15. La décision attaquée ne saurait, dans ces conditions et en tout état de cause, être regardée comme portant une atteinte disproportionnée au droit des prestataires de dispositifs médicaux au respect de leurs biens, pas plus qu'à leur liberté d'entreprendre.
16. Il résulte de tout ce qui précède que les organisations professionnelles requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation des décisions qu'elles attaquent. Leurs conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu'être également rejetées.
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la Fédération des prestataires de santé à domicile et autres sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la Fédération des prestataires de santé à domicile, représentante unique désignée, pour l'ensemble des requérants, et au ministre de la santé et de la prévention.
Copie en sera adressée au ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et au Comité économique des produits de santé.
Délibéré à l'issue de la séance du 2 octobre 2023 où siégeaient : Mme Christine Maugüé, présidente adjointe de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Jean-Dominique Langlais, M. Alban de Nervaux, conseillers d'Etat et Mme Ariane Piana-Rogez, auditrice-rapporteure.
Rendu le 13 octobre 2023.
La présidente :
Signé : Mme Christine Maugüé
La rapporteure :
Signé : Mme Ariane Piana-Rogez
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
