Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 461175, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 7 février et 9 mai 2022 et le 4 janvier 2023 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Teofarma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du Comité économique des produits de santé notifiée par un courrier du 7 décembre 2021 refusant de faire droit à sa demande d'augmentation du prix de vente des spécialités " Coumadine 2 mg, comprimés sécables (B/20) " et " Coumadine 5 mg, comprimés sécables (B/30) " ;
2°) d'enjoindre au Comité économique des produits de santé d'accepter la demande de modification du prix des deux spécialités en litige ou, à défaut, de se prononcer de nouveau sur celle-ci dans un délai d'un mois à compter de la notification de la décision à intervenir, et d'assortir l'injonction d'une astreinte d'un montant de 500 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 461176, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 7 février et 9 mai 2022 et le 4 janvier 2023 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Teofarma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du Comité économique des produits de santé notifiée par un courrier du 17 décembre 2021 diminuant de 10 % à compter du 1er février 2022 le prix de vente des spécialités " Coumadine 2 mg, comprimés sécables (B/20) " et " Coumadine 5 mg, comprimés sécables (B/30) " ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Eric Buge, maître des requêtes en service extraordinaire,
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, au cabinet Rousseau, Tapie, avocat de la société Teofarma ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du I de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date des décisions attaquées : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 [c'est-à-dire ceux inscrits sur la liste des médicaments remboursables] est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. " Aux termes du II de ce même article : " Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants : (...) 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ; (...) ".
2. Il résulte des pièces des dossiers que, le 6 octobre 2021, le Comité économique des produits de santé a informé la société Teofarma de son intention de réviser par voie conventionnelle le prix de vente au public des spécialités Coumadine 2 mg, comprimés sécables (B/20) et Coumadine 5 mg, comprimés sécables (B/30), anticoagulants oraux appartenant à la famille des antivitamines K et indiqués dans le traitement préventif et curatif des accidents thromboemboliques, dont cette société détient les droits d'exploitation. Le Comité économique des produits de santé n'ayant pu s'accorder avec la société Teofarma sur un nouveau prix de vente au public de ces spécialités, il a rejeté, par une décision du 2 décembre 2021, notifiée par un courrier du 7 décembre suivant, la demande de cette société tendant à l'augmentation de 31 % du prix de ces spécialités et a fixé, par une décision du 16 décembre 2021, notifiée par un courrier du lendemain, les prix de vente à 1,55 euro pour la présentation 2 mg et à 4,87 euros pour la présentation 5 mg à compter du 1er février 2022, soit une diminution de 10 % par rapport aux prix de vente antérieurs. La société Teofarma demande l'annulation pour excès de pouvoir de ces décisions des 2 et 16 décembre 2021 par deux requêtes qu'il y a lieu de joindre pour statuer par une seule décision.
Sur la légalité externe des décisions attaquées :
3. En premier lieu, le premier alinéa de l'article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale dispose que : " Le Comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances. Les délibérations du Comité économique des produits de santé ne sont valables que si au moins six de ses membres ayant voix délibérative sont présents ". Il ressort des pièces des dossiers que, d'une part, une convocation aux séances du 2 et du 16 décembre 2021, assortie de l'ordre du jour, a été adressée par courriel aux membres du Comité économique des produits de santé six jours avant chacune de ces dates et qu'au moins six de ses membres ayant voix délibérative étaient présents lors de ces deux réunions. Par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que les membres du Comité économique des produits de santé n'auraient pas été régulièrement convoqués aux réunions au cours desquelles ont été prises les décisions attaquées et que la condition de quorum posée par l'article D. 162-2-5 n'était pas remplie.
4. En deuxième lieu, aux termes de l'article R. 163-11 du code de la sécurité sociale : " I. - Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. (...) III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande ".
5. Il ressort des pièces des dossiers que le Comité économique des produits de santé a informé la société Teofarma de son intention de baisser de 20 % le prix des spécialités Coumadine par un courriel du 6 octobre 2021. Dans sa réponse du 19 octobre 2021, cette société a sollicité au contraire un doublement du prix de vente de ces spécialités. À la suite de plusieurs échanges, le Comité économique des produits de santé a, par un courrier du 18 novembre 2021, proposé à la société Teofarma de ramener à 10 % la diminution du prix de vente des spécialités en cause. Teofarma a répondu à ce courrier le 25 novembre 2021, sollicitant une hausse de leur prix de 31 %. Le Comité économique des produits de santé a refusé cette augmentation par la décision attaquée du 2 décembre 2021 et, après que Teofarma a produit de nouvelles observations le 15 décembre 2021, a confirmé par la décision attaquée du 16 décembre 2021 la baisse du prix de vente des spécialités Coumadine de 10 % à compter du 1er février 2022. Par suite, la requérante, qui n'a pas demandé à être entendue par le comité, n'est pas fondée à soutenir qu'elle n'aurait pas été mise à même de conclure une convention ou de faire utilement valoir ses observations sur la fixation du prix de ses spécialités.
6. En troisième lieu, l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale prévoit que les décisions portant refus de modification du prix d'un médicament sont communiquées à l'entreprise avec la mention de leurs motifs. Il en va de même des décisions par lesquelles le Comité économique des produits de santé revoit à la baisse le prix de vente d'un médicament en application du II de l'article L. 162-16-4 du même code.
7. Il ressort des pièces des dossiers que le courrier de notification de la décision du 2 décembre 2021 expose avec une précision suffisante les éléments de fait et de droit motivant son refus de faire droit à la demande de modification de prix de la société, s'agissant, en particulier du choix de retenir, pour examiner le prix des médicaments à même visée thérapeutique que la Coumadine, les antivitamines K plutôt que les anticoagulants oraux d'action directe. De même, le courrier de notification de la décision du 16 décembre 2021 expose avec une précision suffisante les éléments de fait et de droit motivant cette décision de baisser le prix de la spécialité dans ses deux présentations, le choix d'une baisse du prix de vente de 10 % résultant, en tout état de cause, des échanges préalables avec la société requérante. Par suite, contrairement à ce que soutient la société requérante, le Comité économique des produits de santé a satisfait aux exigences de motivation qui s'imposaient à lui.
Sur la légalité interne des décisions attaquées :
8. Sous réserve des cas dans lesquels l'évolution du prix de la spécialité remboursable a été prévue par convention avec l'entreprise exploitant le médicament, il appartient au Comité économique des produits de santé, saisi d'une demande en ce sens de l'entreprise, d'apprécier s'il y a lieu de procéder à la modification de prix sollicitée au regard notamment des critères indiqués à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale. Le comité, après avoir examiné l'ensemble de ces critères, qui ne sont d'ailleurs pas exhaustifs, peut légalement refuser la demande qui lui est soumise en faisant usage d'un seul critère, dès lors qu'il est de nature à justifier sa décision.
9. D'une part, il ressort des pièces des dossiers que les négociations menées entre le Comité économique des produits de santé et la société Teofarma pour la détermination d'un nouveau prix pour les spécialités Coumadine ont pris en compte le coût pour l'assurance maladie lié au remboursement de ces spécialités, ainsi que les parts de marché de chaque laboratoire commercialisant une spécialité appartenant à la classe des antivitamines K. Dès lors, la requérante n'est pas fondée à soutenir que la décision du 2 décembre 2021 serait entachée d'illégalité, faute pour le Comité économique des produits de santé d'avoir examiné le critère tiré des volumes de vente prévus ou constatés pour les spécialités en cause.
10. D'autre part, il ne ressort pas des pièces des dossiers que les anticoagulants oraux d'action directe auraient dû, eu égard à leur place dans la stratégie thérapeutique et aux indications dans lesquels ils sont prescrits, être retenus par le Comité économique des produits de santé, plutôt que les antivitamines K, pour examiner le prix des médicaments à même visée thérapeutiques que la Coumadine en application de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.
11. Il ressort également des pièces des dossiers que la classe thérapeutique des antivitamines K admis au remboursement comprend les spécialités Previscan, Coumadine, Sintrom et Mini-Sintrom. La spécialité Previscan n'est plus indiquée, depuis 2018, que pour les poursuites de traitement et non pour la prise en charge de nouveaux patients et n'a, dès lors, plus la même place dans la stratégie thérapeutique que la Coumadine, qui peut continuer à être prescrite à de nouveaux patients. La spécialité Mini-Sintrom n'est prescrite que pour ajuster marginalement la posologie des autres spécialités et pour la médication des personnes âgées qui ne peuvent pas consommer les autres antivitamines K et n'occupe, dès lors, pas non plus la même place dans la stratégie thérapeutique que les spécialités Coumadine. En revanche, le Comité économique des produits de santé pouvait légalement retenir la spécialité Sintrom, dont il n'est pas contesté qu'elle occupe la même place dans la stratégie thérapeutique que la Coumadine, comme médicament à même visée thérapeutique au sens de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, sans qu'y fasse obstacle le fait que cette spécialité ne représente que 2 % des montants remboursés par l'assurance maladie pour les antivitamines K.
12. Il ressort enfin des pièces des dossiers que le prix de vente au public de la spécialité Coumadine est deux fois supérieur à celui de la spécialité Sintrom. Si, eu égard à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale et à l'objectif poursuivi par ces dispositions, de maîtrise du coût des spécialités remboursées par l'assurance maladie, la comparaison doit porter, en principe, sur le prix de vente au public, le fait que le Comité économique des produits de santé ait comparé, dans les décisions attaquées, les prix fabricant hors taxe et non les prix de vente au public est, en l'espèce, resté sans incidence sur le niveau comparé des prix des deux spécialités.
13. Par suite, en refusant la hausse sollicitée du prix de vente des spécialités Coumadine et en décidant de la baisse de leur prix de 10 % au 1er février 2022 au vu du coût de traitement journalier de ces spécialités, que ce soit en dose initiale ou en dose d'entretien, comparé à ceux des autres antivitamines K, le Comité économique des produits de santé n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation. La société requérante n'est pas plus fondée à soutenir qu'il aurait, ce faisant, porté atteinte aux principes d'égalité et de libre concurrence.
14. Il résulte de tout ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la fin de non-recevoir opposée en défense, la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions des 2 et 16 décembre 2021 qu'elle attaque.
15. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat qui n'est pas, dans les présentes instances, la partie perdante.
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la société Teofarma sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Teofarma et au ministre de la santé et de la prévention.
Copie en sera adressée au Comité économique des produits de santé.
Délibéré à l'issue de la séance du 19 avril 2023 où siégeaient : M. Jacques-Henri Stahl, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes et Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Alain Seban, M. Jean-Luc Nevache, M. Damien Botteghi, M. Alban de Nervaux, M. Pierre Boussaroque, conseillers d'Etat et M. Eric Buge, maître des requêtes en service extraordinaire-rapporteur.
Rendu le 12 mai 2023.
Le président :
Signé : M. Jacques-Henri Stahl
Le rapporteur :
Signé : M. Eric Buge
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
