Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 8 septembre 2021 et 22 mars 2022 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la Fédération des prestataires de santé à domicile (FEDEPSAD), le Syndicat national des associations d'assistance à domicile (SNADOM) et l'Union des prestataires de santé à domicile indépendants (UPSADI) demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 30 juillet 2021 du Comité économique des produits de santé (CEPS) fixant le tarif de responsabilité, le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC et les prix de cession en euros HT des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour le traitement du syndrome d'apnées / hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et, à titre subsidiaire, de l'abroger ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution, notamment son Préambule ;
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et son premier protocole additionnel ;
- le code civil ;
- le code de la sécurité sociale ;
- l'arrêté du 27 juillet 2017 fixant la liste des traitements d'affections chroniques mentionnée à l'article L. 165-1-3 du code de la sécurité sociale ;
- l'arrêté du 13 décembre 2017 modifiant la procédure d'inscription et les conditions de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au paragraphe 4 de la sous-section 2, section 1, chapitre 1er titre Ier de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Cécile Chaduteau-Monplaisir, maître des requêtes,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteure publique ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Rocheteau, Uzan-Sarano et Goulet, avocat de la Fédération des prestataires de santé à domicile, du Syndicat national des associations d'assistance à domicile et de l'Union des prestataires de santé à domicile indépendants ;
Considérant ce qui suit :
1. En vertu de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, effectuée, soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste, dite " liste des produits et prestations remboursables ", établie après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé. Aux termes du I de l'article L. 165-2 du même code, dans sa rédaction applicable à la date de la décision attaquée : " Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé (...) ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. / Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé (...) ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. (...) " L'article L. 165-3 du même code prévoit, de la même façon, que les prix de ces produits et prestations sont fixés par convention conclue par le Comité économique des produits de santé (CEPS) avec les mêmes fabricants, distributeurs ou organisations ou, à défaut, par décision du comité. Le quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 du même code prévoit que, pour certains traitements d'affections chroniques, qui recouvrent, en vertu d'un arrêté de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics du 27 juillet 2017, les syndromes d'apnées et d'hypopnées obstructives du sommeil, " les tarifs de responsabilité ou les prix mentionnés, respectivement, aux articles L. 165-2 et L. 165-3 peuvent être modulés, sans préjudice des autres critères d'appréciation prévus aux mêmes articles L. 165-2 et L. 165-3, en fonction de certaines données collectées, notamment celles relatives aux modalités d'utilisation du dispositif médical mis à disposition ". Enfin, en vertu de l'article L. 162-38 de ce code, le Comité économique des produits de santé " peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. (...) "
2. Il ressort des pièces du dossier que, par un arrêté du 13 décembre 2017, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont modifié la nomenclature de la liste des produits et prestations remboursables pour prévoir, d'une part, onze forfaits hebdomadaires, dont huit pour les patients adultes, pour la prise en charge d'un dispositif médical à pression positive continue pour le traitement du syndrome d'apnées ou hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées et, d'autre part, cinquante-deux forfaits hebdomadaires, dont huit pour les patients de plus de seize ans, associés à un forfait hebdomadaire de l'insuffisance respiratoire consistant en une oxygénothérapie et/ou d'hyper-insufflations ou d'in-exsufflations. Les tarifs de responsabilité, les prix limites de vente au public et les prix de cession, applicables aux soixante-trois forfaits hebdomadaires de cette nouvelle nomenclature, comportant une modulation en fonction de l'observance du traitement par les patients, ont été fixés, pour la période allant du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019 et à compter du 1er janvier 2020, par des conventions entre le Comité économique des produits de santé, d'une part, et sept organisations professionnelles et sept sociétés, d'autre part, et rendus publics par un avis au Journal officiel de la République française du 16 décembre 2017.
3. Par un avis publié au Journal officiel de la République française du 18 février 2021, le CEPS a fait connaître son intention de proposer une baisse des tarifs, prix limites de vente et prix de cession de certains forfaits hebdomadaires parmi ceux cités au point 2. A défaut d'accord à l'issue d'une période de concertation avec les organisations professionnelles qui y ont participé, il a, par une décision du 30 juillet 2021 dont les requérants demandent l'annulation, fixé les tarifs, prix limites de vente et prix de cession, applicables à compter du 1er septembre 2021 puis du 1er mars 2022, des huit forfaits hebdomadaires des dispositifs médicaux à pression progressive continue et des prestations associées pour les patients adultes et des huit forfaits hebdomadaires de l'insuffisance respiratoire pour les patients de plus de seize ans décrits au point 2.
Sur les conclusions à fin d'annulation de la décision du 30 juillet 2021 :
En ce qui concerne la légalité externe :
4. Aux termes de l'article R. 165-15 du code de la sécurité sociale : " I.- Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé. / La modification du tarif ou du prix peut intervenir (...) à l'initiative du comité économique des produits de santé (...). / III.- Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé (...) les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'entre eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande. (...) "
5. Il résulte de ces dispositions que la décision par laquelle le Comité économique des produits de santé prend l'initiative d'engager une modification des tarifs ou prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale a pour conséquence d'ouvrir, par l'information des fabricants ou distributeurs des produits ou prestations concernés à laquelle elle doit donner lieu, une période de concertation qui a pour objet de permettre à ces entreprises de conclure une convention sur ces tarifs et prix ou, à défaut, de faire utilement valoir leurs observations sur la décision susceptible d'être prise par le Comité économique des produits de santé. Dès lors, les éventuels vices dont peuvent être entachés la décision du comité d'engager la procédure de modification des tarifs ou prix, l'information à laquelle elle donne lieu ou le déroulement de la période de concertation ne sont de nature à entacher la procédure d'irrégularité et à entraîner pour ce motif l'annulation de la décision de fixation du tarif ou du prix que s'ils ont fait obstacle à ce que les fabricants ou distributeurs des produits concernés aient été mis à même de conclure une convention ou de faire valoir utilement leurs observations sur la fixation des tarifs et des prix.
6. Il est constant qu'ainsi qu'il a été dit au point 3, il a été en l'espèce procédé à l'information prévue par ces dispositions sous forme de la publication d'un avis au Journal officiel le 18 février 2021, que les organisations requérantes ont produit des observations écrites et ont été auditionnées à leur demande. Il ne ressort pas des pièces du dossier qu'elles n'auraient pas été mises à même de conclure une convention ou de faire valoir utilement leurs observations lors de cette procédure de concertation, au cours de laquelle le CEPS leur a adressé de nouvelles propositions, le 26 mai puis le 21 juillet 2021, prenant en compte les observations de l'ensemble des prestataires. Par suite, elles ne sont pas fondées à soutenir que la décision litigieuse aurait été prise au terme d'une procédure irrégulière.
En ce qui concerne la légalité interne :
S'agissant du cadre juridique s'appliquant à la fixation des tarifs de responsabilité, prix et prix de cession des dispositifs médicaux à usage individuel :
7. D'une part, la fixation des tarifs de responsabilité des dispositifs médicaux à usage individuel tient compte, aux termes du troisième alinéa du I de l'article L. 165-2, " principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation " et, aux termes du I de l'article R. 165-14, " principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation ". En vertu du troisième alinéa de l'article L. 165-3 de ce code, les prix de ces produits et prestations sont fixés dans les mêmes conditions. Aux termes de l'article L. 162-38 de ce code, lorsque le CEPS fixe les prix de cession des produits ou prestations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables, il tient compte " de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés ". En outre, comme il a été dit au point 1, le quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 du même code prévoit que, pour certains traitements d'affections chroniques dont font partie les syndromes d'apnées et d'hypopnées obstructives du sommeil, les tarifs de responsabilité ou les prix peuvent être modulés en fonction de certaines données collectées, notamment celles relatives aux modalités d'utilisation du dispositif médical mis à disposition.
8. D'autre part, il résulte des dispositions de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, auquel renvoient les articles L. 165-2 et L. 165-3 du même code relatifs aux tarifs et aux prix des dispositifs médicaux à usage individuel, que le CEPS, auquel l'article L. 162-17-3 impose de mettre en œuvre, lorsqu'il fixe le tarif de responsabilité ou le prix d'un dispositif médical, les orientations qu'il reçoit des ministres compétents en application de la loi de financement de la sécurité sociale, peut demander une révision des conventions conclues avec les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel ou, en cas de refus, les résilier et fixer de façon unilatérale le prix de ces produits notamment lorsque les orientations qu'il reçoit ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues ou lorsque l'évolution des dépenses de ces produits n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
9. Enfin, en vertu du II de l'article L. 165-2 et du dernier alinéa de l'article L. 165-3 du même code y renvoyant, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente peuvent être baissés par convention ou, à défaut, par décision du CEPS, au regard de l'un au moins des neuf critères que ces dispositions énumèrent, dont " 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables " sur la liste des produits et prestations remboursables, " 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ", " 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ", " 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable " et dont la liste est fixée au II de l'article D. 162-2-9 du même code, " 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations " et " 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ".
S'agissant des tarifs de responsabilité, prix limites de vente et prix de cession fixés par la décision litigieuse :
10. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier que la modification, par la décision attaquée, des tarifs de responsabilité, des prix limites de vente et des prix de cession en cause a été engagée par le CEPS en application des orientations ministérielles du 19 février 2021 et de l'objectif annuel de mesures d'économies par rapport à l'évolution tendancielle des dépenses, évaluées à 150 millions d'euros pour l'ensemble des dispositifs médicaux en 2021, fixé pour assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. La décision attaquée prend en considération notamment l'ancienneté de l'inscription de ces dispositifs médicaux et prestations associées, remontant à 2017, et l'évolution très dynamique des dépenses remboursées à leur titre, qui s'élèvent à 800 millions d'euros, en augmentation de 28 % entre 2017 et 2020, mises en regard du prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé et distributeurs compte tenu des remises, ristournes et avantages qui leur sont consentis ainsi que du montant net des remises des forfaits afférents facturés à l'assurance maladie, qui se sont élevés à 812 millions d'euros en 2020, soit 9 % du montant total des dépenses de dispositifs médicaux en ville. Dans ces conditions, en retenant, par la décision contestée, une baisse moyenne des tarifs de 11 %, dont 9,6 % pour les dispositifs installés chez les patients les plus observants et jusqu'à 34 % pour ceux installés chez les patients les moins observants, pour parvenir à un montant annuel d'économies par rapport à l'évolution prévisionnelle de 39 millions d'euros, dont il ressort des pièces du dossier qu'elle tient compte, contrairement à ce qui est soutenu, des conséquences sur l'activité des prestataires concernés de la crise sanitaire et du retrait de certains appareils par l'un des fabricants, le Comité économique des produits de santé n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation, la seule circonstance que les quatre critères sur lesquels il mentionne s'être notamment fondé, parmi ceux énumérés au II de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, soient partiellement différents de ceux envisagés dans le projet de convention du 21 juillet 2021, qui comportait une grille tarifaire identique, étant sans incidence à cet égard. Il ne peut davantage, et en tout état de cause, par cette baisse s'inscrivant dans un mouvement continu justifié par l'objectif d'équilibre financier de la sécurité sociale et destiné à favoriser une bonne utilisation des dispositifs médicaux concernés, être regardé comme portant une atteinte disproportionnée au droit des prestataires de dispositifs médicaux au respect de leurs biens, pas plus qu'à leur liberté d'entreprendre.
11. En deuxième lieu, toutefois, il ressort des pièces du dossier et des énonciations mêmes de la décision attaquée que le CEPS a entendu, en instaurant, par la décision attaquée, une période transitoire allant du 1er septembre 2021 au 28 février 2022 pendant laquelle les tarifs et prix de prise en charge sont réduits par rapport à la période postérieure, faire bénéficier l'assurance maladie d'une remise supplémentaire, estimée à 7 780 000 euros sur la base des volumes constatés en 2019, d'un montant se voulant équivalent à celui dont les prestataires de ces dispositifs sont, pris dans leur ensemble, redevables au titre de l'année 2018 en application du mécanisme d'encadrement des dépenses remboursables prévu à l'article 4 des conventions conclues en décembre 2017.
12. Dès lors cependant qu'il entendait, ce faisant, comme il a été dit et comme le confirme d'ailleurs le ministre en défense, faire application de ces dispositions des conventions de 2017, sans fonder cette baisse transitoire sur aucun des critères mentionnés au II de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé ne pouvait, sans illégalité, s'en écarter en appliquant ces tarifs et prix transitoirement réduits indifféremment à tous les prestataires, indépendamment de leur part prise au dépassement de l'objectif de limitation à 1 % de la croissance des dépenses pour 2018 au titre des forfaits applicables aux patients les moins observants, dès lors que l'article 4 des conventions de 2017 prévoyait une individualisation en fonction de ce critère du montant des remises dues. Il ne pouvait davantage appliquer ces tarifs et prix transitoirement réduits sur une durée susceptible, en raison du dynamisme des volumes des dispositifs installés chez les patients et faute de tout plafonnement, de conduire à ce que le montant ainsi recouvré globalement soit plus élevé que celui qui aurait résulté de l'application de ces conventions.
13. Par suite, les requérants sont seulement fondés à soutenir que la décision attaquée doit être annulée en tant qu'elle prévoit, par des dispositions divisibles, des tarifs de responsabilité, prix limites de vente au public et prix de cession transitoirement réduits, par rapport à la période courant à compter du 1er mars 2022, pendant la période courant du 1er septembre 2021 au 28 février 2022.
Sur le surplus des conclusions de la requête :
14. Si les requérants concluent, à titre subsidiaire, à ce que la décision litigieuse soit abrogée, les difficultés engendrées par la nécessité de remplacer les appareils défectueux d'un des fabricants ayant fait l'objet d'un rappel en juin 2021 dont elles se prévalent ont été, comme il a été dit au point 10, prises en compte par la décision litigieuse à la date à laquelle elle a été prise. Alors même que ces difficultés ont ensuite donné lieu à une décision du 9 février 2022 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, elles ne constituent pas, en tout état de cause, dans les circonstances de l'espèce, une circonstance nouvelle de nature à entacher d'illégalité le maintien de la décision réglementaire en litige, dans la mesure qui n'en a pas été annulée. L'examen des conclusions tendant à son abrogation n'est, du fait de cette annulation, pas nécessaire pour le surplus.
15. Il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions des requérants au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
--------------
Article 1er : La décision du Comité économique des produits de santé du 30 juillet 2021 est annulée en tant qu'elle prévoit des tarifs de responsabilité, prix limites de vente au public et prix de cession réduits, pendant une période transitoire allant du 1er septembre 2021 au 28 février 2022, par rapport à la période courant à compter du 1er mars 2022.
Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête de la Fédération des prestataires de santé à domicile et autres est rejeté.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la Fédération des prestataires de santé à domicile, représentante unique désignée, et au ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée au Comité économique des produits de santé.
Délibéré à l'issue de la séance du 20 avril 2022 où siégeaient : M. Rémy Schwartz, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Yves Doutriaux, Mme Carine Soulay, Mme Fabienne Lambolez, M. Jean-Luc Nevache, conseillers d'Etat ; Mme Manon Chonavel, auditrice, et Mme Cécile Chaduteau-Monplaisir, maître des requêtes-rapporteure.
Rendu le 12 mai 2022.
Le président :
Signé : M. Rémy Schwartz
La rapporteure :
Signé : Mme Cécile Chaduteau-Monplaisir
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
