Vu la procédure suivante :
La fondation Jérôme Lejeune a demandé au tribunal administratif de Paris d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 3 juillet 2013 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré au centre hospitalier Cochin - Broca - Hôtel Dieu de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris une autorisation pour mettre en oeuvre, pendant une durée de dix-huit mois, un protocole d'étude sur les embryons humains ayant pour finalité l'étude de l'amélioration du taux de fécondation en fécondation in vitro par la molécule tripeptide FEE cyclique. Par un jugement n° 1315349 du 17 décembre 2015, le tribunal administratif a rejeté sa demande.
Par un arrêt n° 16PA00668 du 30 janvier 2018, la cour administrative d'appel de Paris a, sur appel de la fondation Jérôme Lejeune, annulé ce jugement et la décision du 3 juillet 2013.
Par un pourvoi sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 27 mars, 7 juin et 21 novembre 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l'Agence de la biomédecine demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler cet arrêt ;
2°) réglant l'affaire au fond, de rejeter l'appel de la fondation Jérôme Lejeune ;
3°) de mettre à la charge de la fondation Jérôme Lejeune la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Pearl Nguyên Duy, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Nicolas Polge, rapporteur public.
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de l'Agence de la Biomédecine et à la SCP Boré, Salve de Bruneton, Mégret, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune.
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces du dossier soumis aux juges du fond que, par une décision du 3 juillet 2013, la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé le centre hospitalier Cochin - Broca - Hôtel Dieu de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris à mettre en oeuvre un protocole d'étude sur la conception d'embryons humains. L'Agence de la biomédecine se pourvoit en cassation contre l'arrêt du 30 janvier 2018 par lequel la cour administrative d'appel de Paris a, sur appel de la fondation Jérôme Lejeune, annulé la décision du 3 juillet 2013, ainsi que le jugement du 17 décembre 2015 du tribunal administratif de Paris qui avait rejeté la demande d'annulation de cette décision.
Sur l'arrêt attaqué en tant qu'il statue sur l'intérêt pour agir de la fondation Jérôme Lejeune :
2. Il ressort des pièces du dossier soumis aux juges du fond qu'aux termes de l'article 1er de ses statuts, la fondation Jérôme Lejeune " (...) a pour but de poursuivre l'oeuvre à laquelle le professeur Jérôme Lejeune a consacré sa vie : / - la recherche médicale sur les maladies de l'intelligence et sur les maladies génétiques, / - l'accueil et les soins des personnes, notamment celles atteintes de la trisomie 21 ou d'autres d'anomalies génétiques, dont la vie et la dignité doivent être respectées de la conception à la mort ".
3. Il ressort des pièces du dossier soumis aux juges du fond que l'étude autorisée par la décision qui était attaquée par la fondation Jérôme Lejeune a pour objet l'amélioration de l'efficacité de la conception d'embryons humains par fécondation in vitro, en procédant à l'insémination d'ovocytes par des spermatozoïdes préalablement incubés dans une molécule synthétique, la tripeptide FEE cyclique, avant leur transfert dans l'utérus de la mère.
4. Par suite, la cour administrative d'appel n'a pas inexactement qualifié les faits et n'a pas commis d'erreur de droit en jugeant que, dès lors qu'il n'était pas établi par les pièces du dossier qui lui était soumis que l'usage de la tripeptide FEE cyclique n'était pas susceptible de porter atteinte aux embryons issus de cette recherche, l'autorisation litigieuse était de nature à porter atteinte aux intérêts que les statuts de la fondation Jérôme Lejeune lui donnent vocation à défendre et en lui reconnaissant, par suite, un intérêt lui donnant qualité pour agir contre la décision du 3 juillet 2013.
Sur les autres moyens du pourvoi :
5. Aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision attaquée : " I. - La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite. / II. - Par dérogation au I, la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies : / 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; / 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; / 3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; / 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. (...) / III. - (...) La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Dans le cas où le couple ou le membre survivant du couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet de recherches, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. / IV. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées aux II et III du présent article sont satisfaites. (...)/ VI.-A titre exceptionnel, des études sur les embryons visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation si le couple y consent, dans les conditions fixées au IV. "
6. Par ailleurs, aux termes de l'article R. 2141-17 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision attaquée : " L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à l'article R. 2141-21 ". L'article R. 2141-18 du même code dispose, dans sa rédaction applicable : " La réalisation d'une étude sur l'embryon est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans les mêmes conditions (...) " et l'article R. 2141-21 dispose que : " Le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même article peut proposer aux deux membres du couple que leurs embryons fassent l'objet d'une étude. Après les avoir informés des objectifs, du protocole et des conséquences de l'étude ainsi que des éventuelles contraintes qui lui sont liées, il recueille leur consentement libre et éclairé. Si le protocole prévoit que l'étude est susceptible de se poursuivre après le transfert et, le cas échéant, l'implantation de l'embryon, le couple doit en être informé. Le consentement de chacun des membres du couple est révocable sans motif à tout moment. / Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil du consentement des deux membres du couple ". Enfin aux termes de l'article R. 2151-6, dans sa rédaction applicable : " La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires (...) est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies (...) ".
7. Il résulte des dispositions citées ci-dessus que l'Agence de la biomédecine peut accorder l'autorisation prévue au VI de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du II de cet article, celle fixée à son 4° selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. A moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement.
8. Il ressort des pièces du dossier soumis aux juges du fond qu'en raison du caractère imprécis ou erroné de certaines mentions des formulaires d'information des couples et de recueil de leur consentement qui figuraient dans le dossier de demande d'autorisation, le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine avait, dans la délibération du 20 juin 2013 par laquelle il a émis un avis favorable à l'étude litigieuse, relevé, pour justifier le caractère favorable de son avis, que des modifications devraient être apportées à ces documents afin de s'assurer que les couples bénéficient d'une information complète et compréhensible sur les objectifs, la méthodologie et les résultats de l'étude. En estimant que les modifications souhaitées par le conseil d'orientation sur les formulaires de recueil de consentement, bien que reprises à son compte par la directrice générale de l'agence de biomédecine, n'avaient pas été expressément portées à la connaissance du responsable du projet dans la lettre du 8 juillet 2013 lui notifiant cette autorisation, qu'elles n'avaient été effectuées que par l'équipe responsable du projet, postérieurement à l'autorisation attaquée et qu'ainsi, à la date de cette décision, seules des remarques générales sur la nécessité d'apporter des corrections aux formulaires avaient été portés à la connaissance du responsable du projet, la cour a porté sur les pièces du dossier qui lui était soumis une appréciation souveraine, exempte de dénaturation. Elle a pu, par suite, en déduire, sans commettre d'erreur de droit, que, l'autorisation attaquée ayant été délivrée sans que l'agence ait pu s'assurer des conditions dans lesquelles le consentement serait obtenu, elle avait, par suite, méconnu les dispositions des articles L. 2151-5, R. 2141-17, R. 2141-18 et R. 2141-21 du code de la santé publique cités ci-dessus.
9. Il résulte de tout ce qui précède que le pourvoi de l'Agence de la biomédecine doit être rejeté, y compris, par voie de conséquence, ses conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
10. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine la somme de 3 000 euros à verser à la fondation Jérôme Lejeune, au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : Le pourvoi de l'Agence de la biomédecine est rejeté.
Article 2 : L'Agence de la biomédecine versera à la fondation Jérôme Lejeune la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée l'Agence de la biomédecine, à l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris et à la fondation Jérôme Lejeune.
Copie en sera adressée au ministre des solidarités et de la santé.
