Vu la procédure suivante :
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 3 avril, 28 juin et 13 novembre 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Laboratoires Majorelle demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 4 octobre 2018 par laquelle le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont rejeté sa demande d'inscription des spécialités Nandiktor (tadalafil), 2,5, 5, 10 et 20 milligrammes, comprimés pelliculés, sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux du 3 décembre 2018 ;
2°) d'enjoindre au ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l'action et des comptes publics de réexaminer sa demande dans un délai d'un mois à compter de la décision à intervenir ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative et l'ordonnance n° 2020-305 du 25 mars 2020 ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme A... B..., auditrice,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Laboratoires Majorelle ;
Considérant ce qui suit :
1. En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon l'article R. 163-2 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. En vertu de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation de ces spécialités par les collectivités publiques sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des mêmes ministres. Ces listes précisent les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. En vertu de l'article L. 162-17-2 du code de la sécurité sociale, l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 de ce code vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en cas de demandes d'inscription simultanées sur les deux listes.
2. Il ressort des pièces du dossier que la société Laboratoires Majorelle commercialise les spécialités Nandiktor (tadalafil), 2,5, 5, 10 et 20 milligrammes, comprimés pelliculés, médicaments génériques des spécialités princeps Cialis. Elle a demandé, le 3 octobre 2017, leur inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans une indication restreinte aux troubles de l'érection de l'homme adulte liés à l'une des pathologies suivantes : neuropathie diabétique, para ou tétraplégie, sclérose en plaques, séquelles de certains actes chirurgicaux, de la radiothérapie abdomino-pelvienne ou de priapisme, traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires, trouble de l'érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Par une décision du 4 octobre 2018, les ministres compétents ont réitéré leur refus d'inscrire ces spécialités sur les listes en cause, au motif, d'une part, que le service médical rendu de Nandiktor est insuffisant au regard des autres thérapies existantes et, d'autre part, que l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables serait susceptible d'entraîner une hausse de la consommation et des dépenses non justifiées pour l'assurance maladie. La société Laboratoires Majorelle demande l'annulation de cette décision, ainsi que de la décision rejetant implicitement le recours gracieux qu'elle a formé le 3 décembre 2018.
Sur l'inscription des spécialités litigieuses sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique :
3. Postérieurement à l'introduction de la requête, par un arrêté du 23 juillet 2019, publié au Journal officiel de la République française du 26 juillet 2019 et devenu définitif, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont inscrit les spécialités Nandiktor (tadalafil), 2,5, 5, 10 et 20 mg, comprimés pelliculés, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans l'ensemble des indications thérapeutiques pour lesquelles la société Laboratoires Majorelle avait sollicité cette inscription le 3 octobre 2017. Par suite, le ministre des solidarités et de la santé est fondé à soutenir que les conclusions de la société requérante tendant à l'annulation des décisions attaquées en tant qu'elles rejettent sa demande d'inscription des spécialités litigieuses sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, de même que ses conclusions tendant à ce qu'il soit enjoint aux ministres de réexaminer sa demande dans cette mesure, ont perdu leur objet.
Sur l'inscription des spécialités litigieuses sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale :
4. Il résulte des motifs de l'arrêté du 23 juillet 2019 mentionné ci-dessus que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale regardent désormais le service médical rendu par les spécialités Nandiktor, dans les indications pour lesquelles l'inscription sur la liste des médicaments remboursables a été sollicitée, comme suffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale. Alors que la décision du 4 octobre 2018 et la décision la confirmant sur recours gracieux se fondaient sur les mêmes éléments, les ministres ne contestent pas que le motif tiré de l'insuffisance du service médical rendu par ces spécialités n'était pas de nature à fonder légalement les décisions attaquées.
5. Toutefois, aux termes du I de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale : " Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (...) / 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées (...) ".
6. Par leur décision, les ministres ont entendu prendre en considération l'impact que pourrait avoir l'admission au remboursement des spécialités Nandiktor sur leur consommation, alors que les troubles de l'érection peuvent avoir des causes variées et que les traitements pharmacologiques sont déconseillés lorsque des facteurs psychologiques et relationnels en sont la cause prépondérante. Si l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale permet de subordonner le remboursement d'une spécialité, en fonction des indications dans lesquelles elle est prescrite, à une information du contrôle médical, il ne ressort pas des pièces du dossier que les ministres compétents auraient pu en l'espèce mettre utilement en oeuvre cette faculté, qui n'est ouverte que pour " certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises ". Il ne ressort pas des éléments versés au dossier que les ministres auraient commis une erreur manifeste d'appréciation en estimant que l'inscription des spécialités Nandiktor sur la liste des médicaments remboursables était susceptible d'entraîner une augmentation sensible de leur consommation totale en dehors d'une indication restreinte aux patients pour lesquels une atteinte organique grave est à l'origine des troubles de l'érection, dès lors non justifiée au regard de leur utilité pour la santé publique. En outre, si la société requérante se prévaut de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables des spécialités à base d'alprostadil, celles-ci diffèrent de Nandiktor notamment par leur mode d'administration, de sorte que le respect du principe d'égalité devant la loi et les règles de concurrence n'imposaient pas que les spécialités Nandiktor soient également inscrites sur cette liste.
7. Il résulte de l'instruction que les ministres auraient pris la même décision s'ils ne s'étaient fondés que sur ce second motif, tiré du risque de hausses de consommation injustifiées, qui est, à lui seul, de nature à la fonder.
8. Enfin, eu égard aux indications données par la société requérante quant au prix de ses spécialités, de l'ordre de 3 euros la dose, elle n'est, en tout état de cause, pas fondée à soutenir que le refus d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aurait méconnu l'article L. 1110-1 du code de la santé publique ou le principe d'égal accès aux soins.
9. Il résulte de tout ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions qu'elle attaque en tant qu'elles rejettent sa demande d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Ses conclusions à fin d'injonction doivent, par suite, être également rejetées dans la même mesure.
Sur les frais liés au litige :
10. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme de 2 000 euros à verser à la société Laboratoires Majorelle au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
--------------
Article 1er : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions de la requête de la société Laboratoires Majorelle tendant à l'annulation des décisions rejetant sa demande d'inscription des spécialités Nandiktor sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et à ce qu'il soit enjoint aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de réexaminer sa demande dans cette mesure.
Article 2 : Les conclusions de la société Laboratoires Majorelle tendant à l'annulation des décisions rejetant sa demande d'inscription des spécialités Nandiktor sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à ce qu'il soit enjoint aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de réexaminer sa demande dans cette mesure sont rejetées.
Article 3 : L'Etat versera une somme de 2 000 euros à la société Laboratoires Majorelle au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la société Laboratoires Majorelle, au ministre des solidarités et de la santé et au ministre de l'économie, des finances et de la relance.
