Vu la procédure suivante :
Par une requête et un nouveau mémoire, enregistrés au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat les 30 avril et 10 décembre 2018, la société Adler Ortho demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 2 mars 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont refusé d'inscrire en nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale les cotyles à double mobilité Fixa 3P Duplex, Fixa Duplex à cimenter et Fixa Duplex sans ciment, qu'elle fabrique et commercialise ;
2°) d'enjoindre à ces ministres de demander à la Haute Autorité de santé de reprendre l'instruction du dossier de demande d'inscription en nom de marque de ces trois dispositifs médicaux ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Arnaud Skzryerbak, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP L. Poulet, Odent, avocat de la société Adler Ortho ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (...) et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. (...) ". L'article R. 165-1 du même code précise que cette liste est établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis d'une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé dénommée " commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". L'article R. 165-3 de ce code prévoit que : " (...) l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial : / - pour les produits qui présentent un caractère innovant ; / - ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit (...) ". Aux termes de l'article R. 165-7 de ce code : " Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. / La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation (...) ". Enfin, aux termes du second alinéa de l'article R. 165-8 du même code : " Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé (...) ou la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés (...)".
2. Il ressort des pièces du dossier que, par un avis publié au Journal officiel de la République française le 14 avril 2017, le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé ont informé les fabricants et distributeurs concernés qu'ils projetaient de modifier les conditions de prise en charge des cotyles à insert double mobilité inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, en substituant à l'inscription sous description générique une inscription sous nom de marque ou nom commercial, et les ont invités, s'ils souhaitaient le maintien de la prise en charge de ces produits, à déposer, avant le 30 novembre 2017, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque. La société Adler Ortho a demandé l'inscription sur cette liste des dispositifs médicaux dénommés " Fixa 3P Duplex ", " Fixa Duplex à cimenter " et " Fixa Duplex sans ciment ", cotyles à double mobilité constitués d'une cupule associée à un insert en polyéthylène conventionnel ou en polyéthylène hautement réticulé. Par des avis du 23 janvier 2018, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé a estimé que le service attendu de ces dispositifs médicaux était insuffisant, au sens de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale, pour justifier leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Par une décision du 2 mars 2018, dont la société Adler Ortho demande l'annulation pour excès de pouvoir, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont décidé de suivre cet avis et ont refusé d'inscrire les dispositifs sur cette liste.
Sur la compétence des signataires de la décision attaquée :
3. D'une part, aux termes de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement : " A compter du jour suivant la publication au Journal officiel de la République française de l'acte les nommant dans leurs fonctions ou à compter du jour où cet acte prend effet, si ce jour est postérieur, peuvent signer, au nom du ministre ou du secrétaire d'Etat et par délégation, l'ensemble des actes, à l'exception des décrets, relatifs aux affaires des services placés sous leur autorité : (...) 2° Les (...) sous-directeurs (...) ". M. A... B..., reconduit à compter du 30 août 2016 par arrêté publié au Journal officiel de la République française du 11 août 2016 dans les fonctions de sous-directeur du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale à l'administration centrale du ministère des finances et des comptes publics et du ministère des affaires sociales et de la santé, était habilité à signer la décision attaquée aux noms de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics, en leur qualité de ministres chargés de la sécurité sociale. D'autre part, il résulte de l'article 3 du décret du 27 juillet 2005 que les directeurs d'administration centrale peuvent donner délégation aux fonctionnaires de catégorie A pour signer tous actes relatifs aux affaires pour lesquelles ils ont eux-mêmes reçu délégation. Par un arrêté du 2 février 2018, publié au Journal officiel de la République française du 4 février suivant, le directeur général de la santé a donné délégation à M. D... C..., pharmacien inspecteur général de santé publique, adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, à l'effet de signer, au nom du ministre chargé de la santé, tous les actes relatifs aux affaires relevant de ses attributions, à l'exclusion des décrets. Par suite, le moyen tiré de l'incompétence des signataires de l'arrêté attaqué doit être écarté.
Sur la motivation de la décision attaquée :
4. Aux termes de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale : " Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste (...) doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables ".
5. La décision attaquée, qui mentionne les dispositions du code de la sécurité sociale dont elle fait application, se fonde sur l'insuffisance du service attendu des trois dispositifs médicaux en litige, en se référant aux avis rendus par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé le 23 janvier 2018. Ces avis, qui étaient joints à la décision attaquée, avaient confirmé, après audition de la société requérante, les avis adoptés le 19 décembre 2017 et conclu à l'insuffisance du service attendu de ces dispositifs. Ils relevaient que la société Adler Ortho ne produisait, à l'appui de ses demandes, aucune étude clinique spécifique aux cotyles en cause mais invoquait seulement leur équivalence technique avec d'autres cotyles à double mobilité, sans que les éléments disponibles permettent à la commission d'extrapoler les résultats cliniques existants pour d'autres prothèses, de sorte que l'intérêt de ces dispositifs ne pouvait être déterminé. Par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que les ministres, qui, pas davantage que la commission, n'étaient tenus de répondre spécifiquement aux objections qu'elle avait soulevées dans le cadre de la procédure contradictoire préalable, auraient insuffisamment motivé leur décision.
Sur la régularité de la procédure :
6. Aux termes de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date de l'accord-cadre invoqué : " I. - Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. (...) / II. - Le cadre des conventions mentionnées au I peut être précisé par un accord conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. (...) ".
7. Un accord conclu entre le comité économique des produits de santé et des syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs sur le fondement des dispositions du II de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, désormais reprises à l'article L. 165-4-1 du même code, ne saurait régir les conditions d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables. Par suite, la société Adler Ortho ne peut utilement invoquer l'accord-cadre conclu le 16 décembre 2011 entre le comité économique des produits de santé et les organisations professionnelles concernées par les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pour soutenir que les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé auraient, par leur avis publié au Journal officiel de la République française le 14 avril 2017, imparti aux fabricants et distributeurs concernés un délai trop court pour déposer des dossiers de demande d'inscription des cotyles à insert double mobilité sur cette liste sous nom de marque.
Sur les critères d'appréciation du service attendu et les justificatifs susceptibles d'être exigés des fabricants :
8. Aux termes de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale : " Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. / Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants : / 1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; / 2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. / (...) / Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste ".
9. La société requérante soutient que la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé et les ministres, qui ont décidé de suivre son avis, ne pouvaient légalement se fonder sur l'absence de production d'études cliniques spécifiques aux dispositifs en litige, alors que, selon l'avis publié au Journal officiel de la République française le 14 avril 2017, seules les données ayant permis d'obtenir leur marquage CE pouvaient être exigées d'elle.
10. Toutefois, en premier lieu, il résulte de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale que le rapport annuel d'activité que devait remettre au Parlement la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, ou désormais la Haute Autorité de santé, mentionne notamment les modalités et principes selon lesquels sont mis en oeuvre " les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ". Ainsi que le précise le rapport d'activité de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour 2015, conformément à ces dispositions, une étude clinique spécifique du dispositif médical à évaluer est attendue si l'équivalence avec un autre dispositif médical n'est pas démontrée.
11. En second lieu, par l'avis publié au Journal officiel de la République française du 14 avril 2017, les fabricants ont été informés que : " Lors de cette première demande d'inscription, le dossier médico-technique devra contenir, a minima, les données techniques, les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, ainsi que les données issues de la matériovigilance. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale ". Cet avis n'a pas repris les termes de l'avis du 5 septembre 2007 de la commission d'évaluation des produits et prestations de la Haute Autorité de santé, alors compétente, selon lequel, pour la première inscription sous nom de marque, elle pourrait donner un avis favorable à l'inscription des cotyles à insert à double mobilité en polyéthylène sur la base des données techniques en l'absence de données cliniques disponibles, seul le renouvellement de l'inscription à cinq ans étant conditionné à la transmission des données cliniques attendues. Les ministres n'ont pas plus laissé entendre, par cet avis, que serait automatiquement inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables tout dispositif médical dont le dossier comprendrait les données ayant permis l'obtention du marquage CE ; ils ont, au contraire, rappelé que les critères prévus par l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale devraient être satisfaits. La société requérante ne peut ainsi soutenir que les ministres intéressés auraient soumis les premières demandes d'inscription des cotyles à insert double mobilité sous nom de marque à une procédure particulière, faisant l'objet d'un dossier de demande allégé, dérogeant ainsi aux conditions de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale et aux exigences, quant aux pièces à fournir, de l'article R. 165-7 du même code. Enfin, par un courrier du 24 juillet 2017, conformément à l'article R. 165-8 du code de la sécurité sociale cité au point 1, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a invité la société Adler Ortho à compléter le dossier de sa demande quant aux éléments justifiant la similarité revendiquée avec d'autres cotyles et l'extrapolation possible aux cotyles de la gamme Fixa Duplex des résultats des études qu'elle produisait.
12. Il suit de là que la société requérante, qui ne conteste pas l'absence d'équivalence de ses dispositifs avec ceux pour lesquels elle produisait des études cliniques, n'est pas fondée à soutenir que les ministres intéressés se seraient illégalement fondés sur l'absence de données cliniques spécifiques aux cotyles " Fixa 3P Duplex ", " Fixa Duplex à cimenter " et " Fixa Duplex sans ciment " pour rejeter sa demande.
13. Il résulte de tout ce qui précède que la société Adler Ortho n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision de refus d'inscription qu'elle attaque.
Sur les frais liés au litige :
14. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Adler Ortho est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Adler Ortho et à la ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée au ministre de l'action et des comptes publics et à la Haute Autorité de santé.
