Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 3 novembre 2017 et 19 octobre 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société PneumRx Limited demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 9 mai 2017 par laquelle le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé ont refusé l'inscription du système de spirales endo-bronchiques " REPNEU " sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du même code, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux du 3 juillet 2017 ;
2°) d'enjoindre aux ministres de procéder aux deux inscriptions sollicitées ou, à défaut, de réexaminer sa demande, dans le délai d'un mois à compter de la décision à intervenir ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Jean-Luc Nevache, conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Monod, Colin, Stoclet, avocat de la Société Pneumrx Limited ;
Considérant ce qui suit :
1. D'une part, aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (...) est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 (...) ". L'article R. 165-1 du même code prévoit que : " Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie (...) que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (...) ". L'article R. 165-2 de ce code dispose que : " Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. / (...) Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste ". L'article R. 165-5-1 du même code précise par ailleurs : " Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : / 1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation (...)".
2. D'autre part, aux termes du I de l'article L. 162-22-7 du même code : " L'Etat fixe (...) les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation (...) ". Et aux termes de son article R. 162-38 : " La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ".
3. Il ressort des pièces du dossier que la société PneumRx a demandé l'inscription du dispositif de spirales endo-bronchiques " REPNEU ", implantables chez les patients atteints d'emphysème sévère, sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du même code. Par un avis du 22 novembre 2016, la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a estimé que le service attendu de ce dispositif était " suffisant " pour l'inscription sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1 pour trois ans, tout en jugeant l'amélioration du service attendu " mineure " (niveau IV). Par une décision du 9 mai 2017, dont la société PneumRx demande l'annulation pour excès de pouvoir, le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé ont refusé l'inscription sur les deux listes de ce dispositif.
Sur la compétence des signataires de la décision attaquée :
4. Aux termes de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement : " A compter du jour suivant la publication au Journal officiel de la République française de l'acte les nommant dans leurs fonctions ou à compter du jour où cet acte prend effet, si ce jour est postérieur, peuvent signer, au nom du ministre ou du secrétaire d'Etat et par délégation, l'ensemble des actes, à l'exception des décrets, relatifs aux affaires des services placés sous leur autorité : (...) 2° Les chefs de service, directeurs adjoints, sous-directeurs (...) ". Il résulte de ces dispositions que, d'une part, M. B... C..., reconduit à compter du 30 août 2016 dans les fonctions de sous-directeur du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale à l'administration centrale du ministère des finances et des comptes publics et du ministère des affaires sociales et de la santé, était habilité à signer l'arrêté attaqué aux noms de la ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre de l'économie et des finances, en leur qualité de ministres chargés de la sécurité sociale, et que, d'autre part, Mme A...E..., nommée par arrêté publié au Journal officiel du 9 avril 2017 sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins à la direction générale de la santé à l'administration centrale du ministère des affaires sociales et de la santé et Mme F...D..., nommée par arrêté publié au Journal officiel du 3 août 2016 sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins à la direction générale de l'offre de soins au sein du même ministère, étaient habilitées à signer l'arrêté attaqué au nom de la ministre des affaires sociales et de la santé, en sa qualité de ministre chargé de la santé. Par suite, le moyen tiré de l'incompétence des signataires de la décision attaquée doit être écarté.
Sur la légalité de la décision attaquée, en tant qu'elle porte refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale :
5. En premier lieu, en justifiant leur refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale par la circonstance que le dispositif " REPNEU " n'apportait qu'une amélioration du service attendu mineure par rapport à un comparateur non pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation, les ministres ont, en tout état de cause, suffisamment motivé leur décision.
6. En deuxième lieu, l'inscription de certains produits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est destinée à permettre leur prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation prises en charge dans le cadre de forfaits de séjour et de soins établis par groupe homogène de malades, afin de favoriser l'accès aux traitements innovants et coûteux. Eu égard à cet objet, les ministres pouvaient, sans commettre d'erreur de droit, se fonder sur le critère de l'amélioration du service attendu pour refuser d'inscrire le dispositif de spirales endo-bronchiques " REPNEU " sur cette liste et déduire de son niveau mineur par rapport à un comparateur pertinent lui-même pris en charge dans le cadre des forfaits de séjour et de soins que l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 n'était pas justifiée, alors même qu'ils estimaient le service attendu du dispositif suffisant pour justifier sa prise en charge par l'assurance maladie.
7. En dernier lieu, les ministres ont pu légalement regarder comme un comparateur pertinent " un traitement médical optimal seul, prenant en compte l'exhaustivité des traitements pharmacologiques disponibles, l'oxygénothérapie, la réhabilitation respiratoire, le sevrage tabagique et la ventilation non invasive ", utilisé notamment en établissement de santé en cas d'hospitalisation du patient. Il ne ressort pas des pièces du dossier que les ministres auraient commis une erreur manifeste d'appréciation en estimant, ainsi que l'avait fait la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans son avis, que le dispositif " REPNEU " n'apporte qu'une amélioration du service attendu mineure par rapport à ce comparateur, non financé en sus des prestations d'hospitalisation. Si la société requérante fait valoir que le système de spirales endo-bronchiques " REPNEU " est destiné à des patients atteints d'emphysème pulmonaire sévère ou très sévère en situation d'impasse thérapeutique, elle n'apporte pas d'élément de nature à établir que ce dispositif, n'apportant qu'une amélioration du service attendu mineure, présenterait par ailleurs un intérêt pour la santé publique tel qu'il imposerait l'inscription de ce dispositif médical sur la liste permettant une prise en charge en sus des prestations hospitalières.
8. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 9 mai 2017 en tant qu'elle refuse d'inscrire le système " REPNEU " sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Sur la légalité de la décision attaquée, en tant qu'elle porte refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
9. Le refus d'inscription d'un dispositif médical sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale fait obstacle à ce qu'il puisse être pris en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation financées dans le cadre de forfaits de séjour et de soins. Si un tel dispositif fait exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, il doit être pris en charge au seul titre des prestations d'hospitalisation et, en vertu de l'article R. 165-5-1 du même code, ne peut figurer sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 165-1 de ce code, destinée à en permettre le remboursement sur la base d'un prix ou d'un tarif de responsabilité.
10. Il est constant que l'implantation du dispositif de spirales endo-bronchiques " REPNEU " ne peut être réalisée qu'en milieu hospitalier. Par suite, le refus de l'inscrire sur la liste mentionnée à l'article L 162-22-7 conduisait nécessairement les ministres à rejeter par voie de conséquence la demande de son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1. Les moyens dirigés contre la décision attaquée en tant qu'elle refuse l'inscription sur cette dernière liste ne peuvent donc qu'être écartés, sans que la société requérante puisse utilement se prévaloir de ce que la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé avait estimé que les autres conditions d'inscription étaient remplies ni faire valoir que le prix du dispositif serait incompatible avec sa prise en charge dans les forfaits de prestation d'hospitalisation.
11. Il s'ensuit que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 9 mai 2017 en tant qu'elle refuse d'inscrire le système " REPNEU " sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
12. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions de la société requérante à fin d'injonction ne peuvent qu'être rejetées.
13. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société PneumRx Limited est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société PneumRx Limited et à la ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée au ministre de l'action et des comptes publics.
