Vu la procédure suivante :
1° Sous le n° 383846, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 20 août 2014 et 28 août 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société BB Farma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la lettre du 22 avril 2014 par laquelle le comité économique des produits de santé a refusé d'inscrire la spécialité Plavix 75 mg (clopidogrel) sous le conditionnement comprimé pelliculé - tablette thermoformée de vingt-huit comprimés sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques et d'en fixer le prix de vente au public ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 386968, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 6 janvier et 28 août 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société BB Farma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite de rejet opposée par le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes à sa demande du 11 février 2014 tendant à l'inscription de la spécialité Plavix 75 mg (clopidogrel) sous le conditionnement comprimé pelliculé - tablette thermoformée de vingt-huit comprimés sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
3° Sous le n° 386972, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 6 janvier et 28 août 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société BB Farma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite de rejet opposée par le comité économique des produits de santé à sa demande du 11 février 2014 tendant à la fixation du prix de vente au public de la spécialité Plavix 75 mg (clopidogrel) sous le conditionnement comprimé pelliculé - tablette thermoformée de vingt-huit comprimés ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Florence Marguerite, maître des requêtes en service extraordinaire,
- les conclusions de M. Jean Lessi, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Didier, Pinet, avocat de la société BB Farma ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 8 mars 2016, présentée par la société BB Farma sous les n°s 386968 et 386972 ;
1. Considérant que les requêtes visées ci-dessus présentent à juger des questions connexes ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur la lettre du comité économique des produits de santé du 22 avril 2014 :
2. Considérant qu'à la suite d'une demande d'inscription de la spécialité Plavix 75 mg (clopidogrel) comprimé pelliculé - tablette thermoformée de vingt-huit comprimés sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques et de fixation de son prix de vente au public, déposée le 11 mars 2014 par la société BB Farma, le président du comité économique des produits de santé (CEPS) a adressé à cette société, le 22 avril 2014, un courrier par lequel il indiquait que, lors de la réunion du comité du 10 avril 2014 au cours de laquelle la demande de fixation de prix de vente au public avait été examinée, les représentants des administrations siégeant au comité avaient émis un avis défavorable à l'inscription de cette spécialité sur la liste des médicaments remboursables en raison des instructions des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des avis de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé recommandant un conditionnement de trente jours pour les traitements médicaux chroniques ; que la société BB Farma demande l'annulation des décisions qu'elle estime contenues dans ce courrier ;
3. Considérant que, par ce courrier, qui ne prend pas position sur la demande de fixation de prix présentée par la société BB Farma, le président du CEPS s'est borné à indiquer à cette société la teneur des instructions générales des ministres compétents en matière d'inscription sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques et des recommandations de la Haute Autorité de santé en ce qui concerne le conditionnement mensuel des spécialités destinées à traiter des affections chroniques ainsi que le sens d'un avis émis par les représentants des administrations concernées membres du comité au sujet de la demande d'inscription sur lesdites listes de la spécialité Plavix 75 mg - 28 comprimés ; qu'ainsi, cette lettre est dépourvue de tout caractère décisoire, tant pour la demande d'inscription que pour la demande de fixation de prix, et n'est, par suite, pas susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir ; que le comité économique des produits de santé est en conséquence fondé à soutenir que la requête de la société BB Farma dirigée contre le courrier de son président daté du 22 avril 2014 est irrecevable ;
Sur la décision implicite du ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes de refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques :
4. Considérant, en premier lieu, qu'en prévoyant à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale que les médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, repris à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique dans la codification issue de l'ordonnance du 15 juin 2000, et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code " ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ", le législateur a entendu viser notamment l'ensemble des spécialités pharmaceutiques soumises à autorisation de mise sur le marché, sans qu'ait d'incidence à cet égard la circonstance que celle-ci soit désormais délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ; que, de même, l'article L. 5123-2 du code de la santé publique prévoit que l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques de ces médicaments " sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale " ; qu'au demeurant, le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire précise dans son article 1er que ses dispositions " n'affectent pas les compétences des autorités des Etats membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales " ; que, par suite, si la distribution en France, par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation, d'une spécialité pharmaceutique qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne n'est soumise qu'à une obligation de notification en vertu de l'article R. 5121-132-1 du code de la santé publique, il n'en découle nullement que sa prise en charge ou son remboursement par les caisses d'assurance maladie et sa prise en charge par les collectivités publiques ne seraient pas subordonnés à son inscription sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5124-13 du code de la santé publique ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que les dispositions de ces articles ne seraient pas applicables aux spécialités telles que le Plavix 75 mg - 28 comprimés, qui disposent d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
5. Considérant, en deuxième lieu, qu'il découle de l'article 5 de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public, alors en vigueur, qu'une décision implicite intervenue dans les cas où la décision explicite aurait dû être motivée n'est pas entachée d'illégalité du seul fait qu'elle n'est pas assortie de cette motivation ; qu'elle ne peut être regardée comme illégale qu'en l'absence de communication de ses motifs dans le délai d'un mois par l'autorité saisie ; qu'il ne ressort pas en l'espèce des pièces du dossier que la société BB Farma ait sollicité la communication des motifs de la décision implicite de rejet opposée par le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes à sa demande d'inscription de la spécialité Plavix 75 mg - 28 comprimés sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; qu'elle n'est, par suite, pas fondée à soutenir que cette décision serait illégale du seul fait de son absence de motivation ;
6. Considérant, en troisième lieu, qu'il résulte de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale que si les décisions relatives à l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 doivent être prises après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, il est fait exception à cette obligation, notamment, pour les spécialités " bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur cette liste " ; qu'en vertu de l'article R. 5121-115 du code de la santé publique, constitue une importation parallèle " l'importation d'une spécialité pharmaceutique : / 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; / 2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (...) " ; que l'exception mentionnée ci-dessus s'étend nécessairement aux spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne, dont la distribution en France est seulement soumise à une obligation de notification, lorsque figure sur la liste des médicaments remboursables une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché valable en France dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques ; qu'il ressort des pièces du dossier que la spécialité Plavix 75 mg dispose d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne pour les conditionnements en boîtes de 28 et de 30 comprimés et figure sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale pour son conditionnement en boîtes de 30 comprimés ; que le moyen tiré de ce que la décision attaquée, relative à l'inscription de la spécialité pour son conditionnement en boîtes de 28 comprimés, serait irrégulière pour ne pas avoir été précédée de l'avis prévu par l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale doit, par suite, être écarté ;
7. Considérant, en quatrième lieu, que l'article L. 162-17-1-1 du code de la sécurité sociale dispose que : " Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement " ; qu'aux termes du I de l'article R. 163-5 du même code : " Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 : (...) 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ; (...) 5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique " ; qu'il résulte de ces dispositions que l'autorité compétente peut réserver l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux seules spécialités présentées sous un conditionnement adéquat au regard de leur utilisation thérapeutique ou de l'objectif de maîtrise des dépenses de santé ; que le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes n'a, par suite, pas commis d'erreur de droit en se fondant, pour refuser l'inscription de la spécialité en litige sur la liste des médicaments remboursables, sur un motif tiré de son conditionnement ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que le ministre se soit cru tenu de rejeter la demande de la société requérante pour ce motif ;
8. Considérant, en cinquième lieu, qu'en estimant, pour refuser l'inscription de la spécialité Plavix 75 mg - 28 comprimés sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, en cohérence avec la position exprimée par la commission de transparence de la Haute Autorité de santé dans divers avis, qu'un conditionnement de la spécialité litigieuse, destinée à un traitement chronique, en trente comprimés était davantage de nature à éviter des dépenses de santé injustifiées et à garantir une meilleure adéquation à la délivrance trimestrielle de ce médicament, alors que, par ailleurs, il ne ressort pas des pièces du dossier que le prix proposé par la société requérante pour le conditionnement en 28 comprimés, bien que légèrement inférieur au prix fixé pour la même spécialité sous conditionnement en 30 comprimés, serait de nature à permettre des économies pour l'assurance maladie et que ce prix est, au demeurant, très supérieur au prix des génériques de cette spécialité, le ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes n'a ni entaché son appréciation d'une erreur manifeste, ni méconnu l'objectif de maîtrise des dépenses publiques de santé ;
9. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la société BB Pharma n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision implicite de refus d'inscription de la spécialité Plavix 75 mg - 28 comprimés sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques ;
Sur la décision implicite du comité économique des produits de santé de refus de fixation du prix de la spécialité litigieuse :
10. Considérant, en premier lieu, que la circonstance que la spécialité Plavix 75 mg - 28 comprimés disposait d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne ne la dispensait pas, ainsi qu'il a été dit au point 4, d'obtenir son inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale pour être remboursée par l'assurance maladie ;
11. Considérant en second lieu, qu'aux termes de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité (...) " ; que ces dispositions prévoient la fixation du prix de vente au public des seuls médicaments figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du même code ; qu'en vertu de l'article R. 163-9 du même code, la décision d'inscription sur la liste des médicaments remboursables et la décision de fixation du prix de vente au public font l'objet d'une instruction parallèle, dans un délai commun de cent-quatre-vingts jours, et sont publiées simultanément ;
12. Considérant que le refus du ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes reposait sur des motifs tirés, ainsi qu'il a été dit au point 8, de l'inadaptation du conditionnement de la spécialité ; qu'il ressort des pièces du dossier que le prix de vente qui aurait pu être fixé pour cette spécialité, compte tenu de la proposition de l'entreprise et de la négociation possible avec le comité économique des produits de santé, aurait été sans influence sur le sens de la décision du ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ; que, dans ces conditions, la fixation d'un prix devenait sans objet et le comité économique des produits de santé ne pouvait que rejeter la demande qui lui avait été adressée ; que, par suite, les moyens soulevés contre la décision du comité économique des produits de santé refusant de fixer le prix de vente au public de la spécialité Plavix 75 mg - 28 comprimés sont inopérants ; que la requête de la société BB Pharma formée contre cette décision ne peut qu'être rejetée ;
Sur les conclusions présentées au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
13. Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante ;
D E C I D E :
--------------
Article 1er : Les requêtes de la société BB Farma sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société BB Farma, au comité économique des produits de santé et à la ministre des affaires sociales et de la santé.
