Vu la requête, enregistrée le 9 août 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A., dont le siège est 179, bureaux de la Colline à Saint-Cloud (92213) ; la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision implicite de rejet du directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de sa demande du 17 avril 2002 tendant au retrait de la décision du 21 février 2002 portant suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament Prefamone Chronules 75 mg, gélule à libération prolongée , ensemble ladite décision du 21 février 2002 ;
2°) de condamner l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au paiement de la somme de 6 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 14 janvier 2004, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A.,
- les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'en vertu des articles L. 5121-8 et L. 5121-20 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament fabriqué industriellement peut être suspendue par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat ; qu'aux termes de l'article R. 5139 du même code : Le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché (...)./ Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut (...) ;
Considérant que, à la suite d'un avis du comité des spécialités pharmaceutiques de l'agence européenne d'évaluation des médicaments relatif à l'amfépramone en date du 30 août 1999, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, sur le fondement des dispositions précitées des deux premiers alinéas de l'article R. 5139 du code de la santé publique, suspendu pour une durée d'un an, par décision du 15 octobre 1999, l'autorisation de mise sur le marché de la Prefamone Chronules 75 mg, gélule à libération prolongée , dont la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. est titulaire, au motif que l'efficacité de cette spécialité pharmaceutique, qui a pour principe actif l'amfépramone, n'était plus établie alors qu'elle n'est pas exempte d'effets indésirables ni de tout risque ; que cette mesure de suspension a été renouvelée à deux reprises les 28 décembre 2000 et 21 février 2002 ; que la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. demande l'annulation de cette dernière décision et de la décision implicite rejetant le recours gracieux formé contre elle ;
Considérant que la société requérante ne peut utilement invoquer les dispositions de l'article R. 5136 du code de la santé publique qui sont relatives à un refus de délivrance d'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant qu'aux termes de l'article 24 de la loi du 12 avril 2000 : Exception faite des cas où il est statué sur une demande, les décisions individuelles qui doivent être motivées en application des articles 1er et 2 de la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public n'interviennent qu'après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales (...) ; que les dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique, qui prévoit la communication des griefs avant de prendre une mesure de suspension sur le fondement de son troisième alinéa, n'organise pas une procédure distincte de celle prévue par les dispositions précitées de la loi du 12 avril 2000 ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, par lettre en date du 17 janvier 2002 que la société Dexo ne conteste pas avoir reçue, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'a informée de son intention, en l'absence d'élément nouveau susceptible de remettre en cause le rapport bénéfice/risque défavorable de sa spécialité, de renouveler la mesure de suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la Prefamone Chronules 75 mg, gélule à libération prolongée en date du 28 décembre 2000 arrivée à échéance et l'a invitée à lui faire connaître dans un délai de quinze jours ses observations écrites ainsi que toute pièce ou document pouvant conduire l'agence à revoir sa décision ; que l'agence, qui a imparti à la société un délai suffisant pour présenter ses observations écrites, n'était pas tenue de communiquer de façon plus détaillée les griefs motivant son projet de décision ni d'inviter la société à présenter des observations orales ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de ce que la société requérante n'aurait, en méconnaissance de l'article 24 de la loi du 12 avril 2000, pas été mise à même de présenter des observations écrites et orales sur la mesure de suspension ne peut qu'être écarté ;
Considérant que les dispositions précitées du premier alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique, qui limitent à un an la durée de validité d'une mesure suspendant une autorisation de mise sur le marché, ne font pas par elles-mêmes obstacle à ce que le directeur de l'agence, à l'expiration d'une précédente mesure de suspension, prenne une nouvelle mesure de suspension d'une autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions qui ont justifié la première mesure de suspension n'ont pas disparu ;
Considérant qu'en application des dispositions précitées du deuxième alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique est suspendue notamment s'il apparaît que la spécialité est nocive dans des conditions normales d'emploi ou si son effet thérapeutique fait défaut ; que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'est fondée, pour suspendre l'autorisation de mise sur le marché de la Prefamone Chronules 75 mg, gélule à libération prolongée , spécialité pharmaceutique à base d'amfépramone qui vise à traiter l'obésité, sur la double circonstance que, d'une part, cette spécialité ne produit que des effets modestes et à court terme alors que, depuis une date récente, il est désormais considéré que l'obésité requiert un traitement produisant une perte de poids significative à long terme, et que, d'autre part, la prise de cette spécialité comporte des effets indésirables mentionnés dans son autorisation de mise sur le marché et n'est pas exempte de tout risque, notamment d'hypertension artérielle pulmonaire, ainsi qu'il ressort de l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques du 30 août 1999 ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se serait ainsi fondée sur des faits matériellement inexacts ; que l'agence, qui n'a procédé à aucun renversement de la charge de la preuve, n'a pas davantage commis d'erreur de droit ni entaché son appréciation d'une erreur manifeste en estimant que l'absence depuis la première mesure de suspension d'élément nouveau susceptible de remettre en cause l'appréciation négative portée sur la relative inefficacité de cette spécialité continuait de caractériser un rapport risques/bénéfices défavorable, ne permettant pas d'exposer les personnes souffrant d'obésité au risque d'hypertension artérielle dont la Prefamone n'est pas exempte ni à ses autres effets secondaires indésirables, et justifiait le renouvellement pour la troisième année consécutive de la mesure de suspension ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 21 février 2002 ni de la décision implicite rejetant le recours gracieux formé contre elle ;
Sur les conclusions de la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamnée à verser à la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A. est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO S.A., à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
