Vu 1°), sous le n° 249989, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 2 septembre et 30 décembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST, dont le siège est Les Miroirs , ... ; la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 27 juin 2002 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a rejeté sa demande tendant à l'abrogation partielle des décisions des 10 et 16 août 2001 ayant suspendu l'utilisation des têtes de prothèses de hanches en céramique de zircone de lots TH qu'elle fabrique ;
2°) de condamner l'AFSSAPS à lui verser la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 250496, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 23 septembre 2002 et 8 avril 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST, dont le siège est Les Miroirs , ... ; la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST demande au Conseil d'Etat d'annuler la décision du 22 juillet 2002 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a interdit la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des têtes de prothèses de hanches en céramique de zircone de lots TH qu'elle fabrique ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes n°s 249989 et 250496 de la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST sont respectivement dirigées contre la décision du 27 juin 2002 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté sa demande tendant à l'abrogation partielle des décisions des 10 et 16 août 2001 suspendant l'utilisation des têtes de prothèses de hanches en céramique de zircone de lots TH qu'elle fabrique et la décision de cette même autorité du 22 juillet 2002 interdisant la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de ces mêmes dispositifs ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires./ L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine (...) ;
Sur la légalité des décisions attaquées :
Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions précitées de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures énoncées à cet article, parmi lesquelles la suspension de l'utilisation et l'interdiction de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation, à l'égard des produits, mentionnés à l'article L. 5311-1 du même code, qui ne sont soumis ni à autorisation ni à enregistrement avant leur mise sur le marché ou leur utilisation ; qu'il est constant que les têtes de prothèses de hanche ne sont soumises qu'à une certification préalable à ces opérations ; que, par suite, contrairement à ce que soutient la société requérante, les décisions attaquées n'ont pas été prises, sur le fondement des dispositions précitées, par une autorité incompétente ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que le refus opposé à la demande de la société requérante d'abrogation partielle des décisions de suspension de l'utilisation des têtes de prothèses de hanche en céramique de zircone des lots TH puis l'interdiction de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation de ces produits ont été motivés non par la méconnaissance par la société de normes techniques mais par les incertitudes affectant les études réalisées par elle pour établir que certains de ses produits ne présentaient aucun danger pour la santé humaine ; que, par suite, et, en tout état de cause, le moyen tiré de ce qu'en opposant à la société requérante des normes techniques auxquelles elle ne serait pas soumise le directeur général de l'agence aurait entaché ses décisions d'illégalité ne peut qu'être écarté ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que de très nombreuses ruptures précoces de têtes de prothèses de hanche en céramique de zircone issues des lots TH fabriqués par la société requérante ont été constatées ; que si la société requérante soutient que les têtes de prothèses de hanche ayant certaines caractéristiques en cours de fabrication ne présentent pas de risque de rupture, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a, eu égard aux incertitudes affectant les études réalisées par la société requérante à l'appui de sa demande, ni fait une appréciation manifestement inexacte du danger pour la santé humaine que représentent les accidents dont ces produits peuvent être la cause en refusant d'abroger les décisions de suspension de l'utilisation de ces produits, pas plus que de la gravité de ce danger en interdisant ensuite leurs mise sur le marché, distribution, exportation et utilisation, ni méconnu les pouvoirs qu'elle tient des dispositions précitées de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamnée à payer à la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST la somme que demande celle-ci au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE SAINT-GOBAIN CERAMIQUES AVANCEES DESMARQUEST, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
