Vu 1°), sous le n° 250087, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE DISTRIRETI, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE DISTRIRETI demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 1er février 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Desogestrel Ethinylestradiol Distrireti 0,15 mg/0,03 mg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 250088, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE DISTRIRETI, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE DISTRIRETI demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 31 janvier 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Mirlette 20/150 mcg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 3°), sous le n° 250089, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE DISTRIRETI, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE DISTRIRETI demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 1er février 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Mirlette 30/150 mcg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 4°), sous le n° 250090, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE DISTRIRETI, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE DISTRIRETI demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 1er février 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Mirtinu 30/150 mcg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 5°), sous le n° 250091, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ORGANON, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ORGANON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 31 janvier 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Cycléane 20 mcg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 6°), sous le n° 250092, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ORGANON, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ORGANON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 1er février 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Cycléane 30 mcg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 7°), sous le n° 250093, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ORGANON, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ORGANON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 1er février 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Varnoline continu ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu 8°), sous le n° 250094, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ORGANON, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ORGANON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 1er février 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Varnoline comprimé ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu 9°), sous le n° 250095, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ORGANON, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ORGANON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 31 janvier 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Mercilon ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu 10°), sous le n° 250096, la requête, enregistrée le 5 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE DISTRIRETI, dont le siège est Saint-Charles à Eragny-sur-Epte (60590), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE DISTRIRETI demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 3 juillet 2002 en tant qu'elle a rejeté son recours gracieux contre la décision du 31 janvier 2002 portant modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Desogestrel Ethinylestradiol Distrireti 0,15 mg/0,02 mg ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu les notes en délibéré, présentées par la SOCIETE DISTRIRETI et par la SOCIETE ORGANON ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les SOCIETES DISTRIRETI et ORGANON demandent, par les requêtes susvisées, l'annulation des décisions du 3 juillet 2002 par lesquelles le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté les recours gracieux qu'elles avaient présentés contre les décisions des 31 janvier et 1er février 2002 modifiant le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités Desogestrel Ethinylestradiol Distrireti 0,15 mg/0,02 mg , Mirlette 20/150 mcg , Mirlette 30/150 mcg , Mirtinu 30/150 mcg , Cycléane 20 mcg , Cycléane 30 mcg , Varnoline continu , Varnoline comprimé , Mercilon et Desogestrel Ethinylestradiol Distrireti 0,15 mg/0,03 mg gélules qu'elles commercialisent ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur la légalité externe des décisions attaquées :
Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article R. 793-12 du code de la santé publique, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ; que Mme , adjointe au directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, chargée des affaires réglementaires, qui, contrairement à ce que soutiennent les sociétés requérantes, exerce au sein de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des fonctions de direction, a reçu délégation du directeur général à l'effet de signer, en cas d'absence ou d'empêchement du directeur, les décisions relevant de cette direction ; que, par suite, le moyen tiré de ce que les décisions attaquées, signées par Mme , seraient entachées d'incompétence ne peut qu'être écarté ;
Considérant, en second lieu, qu'il résulte de l'article R. 5140 du code de la santé publique que le recours gracieux dirigé contre une décision relative à l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique doit être soumis pour avis à la commission mentionnée à cet article ; qu'il ressort des pièces du dossier que le recours gracieux formé le 8 mars 2002 a été examiné par cette commission dans sa séance du 2 mai ; que si les sociétés requérantes soutiennent que les membres de cette commission n'ont pas été convoqués de façon régulière et n'ont pas disposé des documents nécessaires à l'examen des affaires inscrites à l'ordre du jour, ce moyen n'est pas assorti des précisions suffisantes permettant d'en apprécier le bien-fondé ; qu'en outre, il ne résulte ni des dispositions de l'article R. 5140 du code de la santé publique, ni d'aucun autre texte que l'agence aurait été tenue de consulter à nouveau cette commission à la suite des observations qu'elles ont présentées le 21 juin 2002 en réponse à la notification de son projet de rejeter ce recours ; que, par suite, le moyen tiré de ce que les décisions attaquées, qui sont suffisamment motivées, auraient été prises à l'issue d'une procédure irrégulière doit être écarté ;
Sur la légalité interne des décisions attaquées :
Considérant, en premier lieu, que les décisions attaquées ont pour objet de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités concernées, qui font partie de la classe des contraceptifs de troisième génération, afin, d'une part, d'attirer l'attention des patientes et des prescripteurs sur le risque d'accident thromboembolique veineux associé à l'utilisation de ces médicaments, plus élevé que celui associé à l'utilisation de contraceptifs de deuxième génération, d'autre part, de leur indiquer que les données disponibles ne permettent pas de conclure à un risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral différent entre les utilisatrices des deux types de contraceptifs ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que ces décisions, qui s'appuient sur un rapport d'évaluation du comité des spécialités pharmaceutiques de l'agence européenne d'évaluation élaboré à partir de plusieurs études épidémiologiques récentes, soient fondées sur des faits matériellement inexacts ou entachées d'erreur manifeste d'appréciation, eu égard aux données scientifiques dont disposait l'agence à la date à laquelle elles sont intervenues ;
Considérant, en second lieu, que le détournement de pouvoir n'est pas établi ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les SOCIETES DISTRIRETI et ORGANON ne sont pas fondées à demander l'annulation des décisions susanalysées ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à payer aux sociétés requérantes les sommes qu'elles demandent au titre des frais exposés par elles et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes n°s 250087 à 250096 de la SOCIETE DISTRIRETI et de la SOCIETE ORGANON sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE DISTRIRETI, à la SOCIETE ORGANON, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
