Vu 1°), sous le n° 225491, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 septembre 2000 et 29 janvier 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la société LABORATOIRE L. LAFON, dont le siège est ... (94701) ; la société LABORATOIRE L. LAFON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 1er août 2000 du ministre de l'emploi et de la solidarité et du secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés en tant qu'il modifie le taux de remboursement de la spécialité Olmifon qu'il commercialise ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 20 000 F (3 048,98 euros) au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu 2°), sous le n° 240181, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés respectivement les 19 novembre 2001 et 19 mars 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le LABORATOIRE L. LAFON, dont le siège est ... (94701) ; le LABORATOIRE L. LAFON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler l'arrêté en date du 14 septembre 2001 ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat du LABORATOIRE L. LAFON,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes du LABORATOIRE L. LAFON concernent la même spécialité pharmaceutique ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une même décision ;
Considérant que, par un arrêté du 1er août 2000, le ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé ont notamment modifié l'inscription de la spécialité pharmaceutique Olmifon sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, faisant passer de 35 à 65 % la participation des assurés sociaux à sa prise en charge ; qu'après avoir informé le LABORATOIRE L. LAFON, par courrier du 12 avril 2001, de leur intention de retirer cet arrêté et d'entamer la procédure prévue à l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale afin de prendre un nouvel arrêté fixant le taux de remboursement de cette spécialité, le ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé ont, par un nouvel arrêté du 14 septembre 2001, pris après avis de la commission de la transparence du 13 juin 2001, à nouveau modifié l'inscription de l'Olmifon sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et retiré l'arrêté du 1er août 2000 en tant qu'il concerne l' Olmifon ; que le LABORATOIRE L. LAFON a, dans le délai de recours, déféré ces deux décisions au juge de l'excès de pouvoir en tant qu'elles modifient les conditions d'inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités remboursables ;
Sur les conclusions à fin d'annulation de l'arrêté du 1er août 2000 en tant qu'il modifie l'inscription de Olmifon :
Considérant qu'un recours pour excès de pouvoir dirigé contre un acte administratif n'a d'autre objet que d'en faire prononcer l'annulation avec effet rétroactif ; que si, avant que le juge n'ait statué, l'acte attaqué est rapporté par l'autorité compétente et si le retrait ainsi opéré acquiert un caractère définitif faute d'être critiqué dans le délai du recours contentieux, il emporte alors disparition rétroactive de l'ordonnancement juridique de l'acte contesté, ce qui conduit à ce qu'il n'y ait lieu pour le juge de la légalité de statuer sur le mérite du pourvoi dont il était saisi ; qu'il en va ainsi, quand bien même l'acte rapporté aurait reçu exécution ;
Considérant que, par arrêté du 14 septembre 2001 postérieur à l'introduction de la requête, le ministre de l'emploi et de la solidarité a opéré le retrait de l'arrêté en date du 1er août 2001 modifiant la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il concerne la spécialité Olmifon ; que ce retrait est devenu définitif ; que, dans ces circonstances et quelles qu'aient pu être les mesures prises en exécution de l'arrêté attaqué, les conclusions tendant à son annulation pour excès de pouvoir sont devenues sans objet ; qu'il n'y a pas lieu d'y statuer ;
Sur les conclusions à fin d'annulation de la décision du 14 septembre 2001 en tant qu'elle modifie l'inscription de Olmifon :
Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête ;
Considérant que, selon l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par des caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; qu'aux termes du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale : Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent, indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste (...) ; que, selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée à 65 %, soit une prise en charge par l'assurance maladie au taux de 35 %, pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité , figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ; qu'en vertu des dispositions ajoutées à ce même alinéa par l'article 6 du décret n° 99-915 du 27 octobre 1999, il en va de même pour les médicaments dont le service médical rendu n'a pas été classé comme majeur ou important ; qu'en vertu des mêmes dispositions, il revient à la commission de la transparence de se prononcer sur ce classement, en fonction des critères définis au I de l'article R. 163-3 ; qu'enfin, il résulte du 6° de l'article R. 322-1 que, pour les médicaments qui ne relèvent pas du 5°, la participation de l'assuré est fixée au taux de droit commun de 35 %, soit une prise en charge au taux de 65 % par l'assurance maladie ; que l'article R. 163-4 du même code prévoit que l'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission de la transparence ; qu'en vertu de l'article R. 163-16, cet avis est motivé et doit être communiqué à l'entreprise concernée ; que le contenu de cet avis est défini par l'article R. 163-18 aux termes duquel il comporte notamment : (...)/ 6° pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu (...) ;
Considérant que, dès lors que l'arrêté attaqué modifie les conditions d'inscription de l' Olmifon sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en abaissant son taux de prise en charge en raison du caractère modéré du service médical rendu de cette spécialité, l'avis préalablement émis par la commission de la transparence devait comporter celles des mentions prévues par les dispositions précitées de l'article R. 163-18 du même code qui sont pertinentes pour éclairer tant l'entreprise concernée que les ministres compétents sur les éléments susceptibles de conduire à l'abaissement du taux de prise en charge de la spécialité en cause ; que l'avis émis le 13 juin 2001 par cette commission sur l' Olmifon se contente d'affirmer, s'agissant de la place de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique de chaque indication concernée, qu'il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette spécialité sans indiquer lesquelles ; que la rédaction de cet avis se borne à reprendre les termes de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, sans mentionner les raisons qui ont conduit la commission à estimer que le service rendu dans ces indications est insuffisant ; que, dans ces conditions, cet avis ne répond pas aux exigences posées par les dispositions précitées de l'article R.163-18 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, le LABORATOIRE L. LAFON est fondé à demander l'annulation de l'arrêté du 14 septembre 2001, en tant qu'il modifie l'inscription de l' Olmifon sur la liste des spécialités remboursables ;
Sur les conclusions du LABORATOIRE L. LAFON tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de condamner l'Etat à payer à la société LABORATOIRE L. LAFON une somme de 4 000 euros au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions de la requête n° 225491 tendant à l'annulation des dispositions de l'arrêté du 1er août 2000 en tant qu'il modifie l'inscription de la spécialité Olmifon sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
Article 2 : Les dispositions de l'article 1er de l'arrêté du 14 septembre 2001 sont annulées en tant qu'elles modifient l'inscription de la spécialité Olmifon sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
Article 3 : L'Etat versera la somme de 4 000 euros à la société LABORATOIRE L. LAFON au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : La présente décision sera notifiée au LABORATOIRE L. LAFON et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
