Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 428838, par un arrêt n° 17VE02738 du 12 mars 2019, enregistré le 14 mars 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la cour administrative d'appel de Versailles, avant de statuer sur l'appel de la fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation du jugement n° 1700621 du 21 juin 2017 par lequel le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 10 octobre 2016 par laquelle l'Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée de cinq ans, le renouvellement de l'autorisation du protocole de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) portant sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude des rôles physiopathologiques de la protéine APC (adenomatous polyposis coli), a décidé, par application des dispositions de l'article L. 113-1 du code de justice administrative, de transmettre le dossier de cette demande au Conseil d'Etat, en soumettant à son examen les questions suivantes :
1°) L'Agence de la biomédecine doit-elle, avant d'autoriser un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires dérivées en France, vérifier que le consentement écrit et préalable du couple dont les embryons sont issus a été donné '
2°) En cas de réponse affirmative à la question précédente, la simple production de modèles types d'information du couple géniteur et de recueil de son consentement non remplis ni signés et d'une attestation de l'organisme fournisseur des cellules souches dérivées, certifiant avoir reçu, dans les conditions conformes aux articles L. 2151-5, L. 2131-4 et L. 2141-2 du code de la santé publique, les consentements éclairés relatifs au don pour la recherche des tissus embryonnaires utilisés pour dériver les cellules souches embryonnaires en cause, est-elle suffisante au regard du respect des principes éthiques relatifs à la recherche et aux cellules souches embryonnaires rappelés par la décision du Conseil constitutionnel n° 2013-674 DC du 1er août 2013 '
2° Sous le n° 428841, par un arrêt n° 17VE02740 du 12 mars 2019, enregistré le 14 mars 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la cour administrative d'appel de Versailles, avant de statuer sur l'appel de la fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation du jugement n° 1610363 du 21 juin 2017 par lequel le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 2 novembre 2015 par laquelle l'Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée de cinq ans, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la dérivation de nouveaux types de cellules souches embryonnaires humaines et la comparaison de leur métabolisme avec des cellules souches embryonnaires humaines WA-01 et WA-09, a décidé, par application des dispositions de l'article L. 113-1 du code de justice administrative, de transmettre le dossier de cette demande au Conseil d'Etat, en soumettant à son examen les questions suivantes :
1°) L'Agence de la biomédecine doit-elle, avant d'autoriser un protocole de recherche sur l'embryon humain, vérifier que le consentement écrit et préalable du couple dont les embryons sont issus a été donné '
2°) En cas de réponse affirmative à la question précédente, la simple production de modèles types d'information du couple géniteur et de recueil de son consentement non remplis ni signés et d'une attestation de l'organisme fournisseur des embryons, certifiant s'engager à ne fournir au centre de recherche Inserm 1064 que des embryons conçus dans le respect des conditions législatives fixées notamment par les articles L. 2141-1 et suivants du code de la santé publique, sans toutefois justifier du recueil préalable du consentement des couples donneurs, est-elle suffisante au regard du respect des principes éthiques relatifs à la recherche et aux cellules souches embryonnaires rappelés par la décision du Conseil constitutionnel n° 2013-674 DC du 1er août 2013 '
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code civil ;
- le code pénal ;
- le code de la santé publique ;
- la décision du Conseil constitutionnel n° 2013-674 DC du 1er août 2013 ;
- le code de justice administrative, notamment son article L. 113-1 ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Bénédicte Fauvarque-Cosson, conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public.
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine ;
REND L'AVIS SUIVANT
1. Les arrêts visés ci-dessus de la cour administrative d'appel de Versailles soumettent au Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article L. 113-1 du code de justice administrative, des questions analogues. Il y a lieu de les joindre pour qu'elles fassent l'objet d'un même avis.
Sur le cadre juridique en vigueur :
En ce qui concerne l'origine des embryons humains et cellules souches embryonnaires humaines sur lesquels une recherche est susceptible d'être entreprise :
2. D'une part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 2141-3 du code de la santé publique : " Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation, telle que définie par l'article L. 2141-1 (...) ". Il résulte en outre de l'article L. 2141-9 du même code qu'il n'est possible de faire entrer un embryon sur le territoire français que s'il a été conçu avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil et si ce déplacement est exclusivement destiné à permettre la poursuite du projet parental de ce couple.
3. D'autre part, en cas d'assistance médicale à la procréation, aux termes du troisième alinéa de l'article L. 2141-3 du code de la santé publique : " Les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons, non susceptibles d'être transférés ou conservés, fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 " et, aux termes du II de l'article L. 2141-4 du même code : " S'ils n'ont plus de projet parental ou en cas de décès de l'un d'entre eux, les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que : (...) 2° Leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 (...). / (...) le consentement ou la demande est exprimé par écrit et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois. (...) ". En outre, lorsqu'un diagnostic préimplantatoire est pratiqué, s'applique le dernier alinéa de l'article L. 2131-4 de ce code, qui prévoit que : " En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 ".
4. Enfin, l'article L. 2151-6 du code de la santé publique dispose que : " L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil (...) " et l'article L. 2151-7 que : " Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine. / (...) Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des embryons ou des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de l'article L. 2151-5. L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession ".
En ce qui concerne le cadre légal des recherches sur l'embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires humaines :
5. L'article L. 2151-5 du code de la santé publique dispose que : " I. - Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : / (...) 4o Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. / II. - Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. / III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites (...) / En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. L'agence diligente des inspections comprenant un ou des experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche. (...) ". Par sa décision n° 2013-674 DC du 1er août 2013, le Conseil constitutionnel a précisé qu'en imposant au 4° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique que le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les " principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ", le législateur avait entendu faire référence aux principes résultant notamment des articles L. 2151-1 et suivants du code de la santé publique, relatifs à la conception et à la conservation des embryons fécondés in vitro, ainsi qu'à ceux résultant notamment des articles 16 et suivants du code civil et L. 1211-1 et suivants du code de la santé publique, relatifs au respect du corps humain. La nécessité du consentement préalable est au nombre de ces principes.
6. En vertu de l'article R. 2151-3 du code de la santé publique, seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon ou sur des cellules souches embryonnaires humaines les établissements et organismes qui, à défaut d'être eux-mêmes autorisés à conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire, ont conclu une convention avec un établissement ou un organisme titulaire d'une telle autorisation. En vertu de l'article R. 2151-5, la remise des embryons ou des cellules souches embryonnaires au responsable de la recherche s'effectue sur production de l'autorisation du protocole de recherche et s'accompagne de la remise du document attestant du recueil des consentements de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple. En vertu des articles R. 2151-4 et R. 2151-12, le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil de ces consentements et tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver, pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche, les documents attestant de ce recueil.
7. Enfin, l'article 511-19 du code pénal, repris à l'article L. 2163-6 du code de la santé publique, punit de sept ans d'emprisonnement et 100 000 euros d'amende le fait de procéder à une étude ou une recherche sur l'embryon humain sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue ou que le consentement est révoqué et de deux ans d'emprisonnement et 30 000 euros d'amende les mêmes faits commis sur des cellules souches embryonnaires humaines.
Sur les questions posées :
8. Il résulte de l'ensemble de ce qui précède que le principe, dont le contenu est précisé au II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique et qui résulte également des principes fondamentaux énoncés par les articles 16 à 16-8 du code civil, selon lequel aucune recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires humaines ne peut être menée sans le consentement écrit préalable des membres du couple dont l'embryon est issu, ou du membre survivant de ce couple, est au nombre des conditions légales auxquelles une telle recherche est subordonnée et dont la méconnaissance est pénalement sanctionnée. Il fait partie des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires auxquels fait référence le 4° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.
9. Il incombe ainsi à l'Agence de la biomédecine de veiller, notamment à l'occasion des inspections qu'elle diligente, au respect de cette condition de consentement et de suspendre ou de retirer l'autorisation accordée à une recherche qui serait menée en méconnaissance de ce principe.
10. Il résulte en revanche des termes mêmes du III de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique que le recueil effectif des consentements individuels mentionné au point 8, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de cette autorisation et que l'Agence de la biomédecine peut accorder celle-ci dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du I de cet article, celle fixée à son 4°, selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. Elle doit, à cette fin, avoir connaissance, d'une part, de la lignée de cellules souches embryonnaires ou de l'origine des embryons sur lesquels la recherche sera entreprise et, d'autre part, de la personne autorisée à les conserver ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ou titulaire d'une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires auprès de laquelle leur remise a été sollicitée. Enfin, à moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, notamment au vu d'une autorisation d'importation ou de recherche précédemment accordée pour la lignée de cellules souches embryonnaires sur laquelle portera la recherche, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement, mais non les consentements eux-mêmes.
11. Compte tenu de ce qui précède, il n'y a pas lieu de répondre à la seconde question posée par la cour administrative d'appel de Versailles.
Le présent avis sera notifié à la cour administrative d'appel de Versailles, à la société Fondation Jérôme Lejeune et à l'Agence de la biomédecine.
Copie en sera adressée à la ministre des solidarités et de la santé et à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
Il sera publié au Journal officiel de la République française.
