LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Attendu, selon l'arrêt attaqué (Lyon, 12 février 2013), que Mme X..., médecin dermatologiste, a prescrit, en juillet 2003, à M. Y..., alors âgé de 19 ans et atteint d'une forme sévère d'acné, le médicament Procuta Gé, fabriqué par la société Laboratoire Expanscience (le laboratoire), que M. Y... a présenté une hépatite et des troubles intestinaux, puis une rectocolite hémorragique (RCH), nécessitant une colo-proctectomie totale pratiquée le 2 janvier 2005, que M. Y... et ses parents (les consorts Y...) ont recherché la responsabilité du laboratoire et de Mme X..., et sollicité une indemnisation de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) ; Sur le premier moyen, pris en ses deux branches : Attendu que les consorts Y... font grief à l'arrêt de déclarer prescrite leur action envers le laboratoire fondée sur l'article 1386-1 du code civil, alors, selon le moyen : 1°/ qu'en retenant qu'à compter du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, M. Y... avait connaissance du défaut allégué du produit, cependant qu'elle avait relevé que ledit rapport mettait en doute le défaut allégué, la cour d'appel a statué par des motifs contradictoires et violé l'article 455 du code civil ; 2°/ qu'en s'abstenant, de surcroît, de rechercher, comme l'y invitaient les consorts Y..., si en l'état des termes du rapport d'expertise, déposé le 24 octobre 2006 et affirmant l'absence de certitude d'une imputabilité de la rectocolite hémorragique à la prise d'isotrétinoïne, leur connaissance du défaut du produit ne s'était pas nécessairement trouvée différée jusqu'au début de l'année 2010, période en laquelle ils avaient pu, pour la première fois, prendre connaissance de la littérature scientifique sur l'existence probable, voire certaine, de liens entre cette molécule et cette pathologie, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-17 du code civil ; Mais attendu que la cour d'appel, sans se contredire, a estimé, procédant ainsi à la recherche prétendument omise, que dès le dépôt du rapport d'expertise, soit le 24 octobre 2006, les consorts Mazzoti avaient disposé de tous les éléments pour intenter une action contre le producteur ; que le moyen n'est fondé en aucune de ses branches ; Sur le deuxième moyen, pris en ses cinq branches, ci-après annexé : Attendu que les consorts Y... font grief à l'arrêt de rejeter les autres demandes qu'ils avaient formées à l'égard du laboratoire ; Attendu que, sans avoir à s'expliquer sur les pièces qu'elle décidait d'écarter, la cour d'appel, par une appréciation exclusive de dénaturation des éléments qui lui étaient fournis et de la portée des conclusions de l'expert, notamment quant à l'existence de la documentation disponible en 2003, a estimé que la RCH n'était pas considérée à l'époque, par la communauté médicale, comme un risque inhérent à la prise de Procuta Gé, et a pu en déduire que le laboratoire n'avait commis aucune faute en ne faisant pas état, dans la notice de ce médicament, de la possibilité de survenance de cette pathologie ; que le moyen, qui, en sa cinquième branche, n'est pas de nature à permettre l'admission du pourvoi, n'est fondé en aucune de ses autres branches ; Sur le troisième moyen, pris en ses six branches, ci-après annexé :
Attendu que les consorts Y... font grief à l'arrêt de rejeter leurs demandes à l'égard de Mme X... ; Attendu que, sans avoir à s'expliquer sur les pièces qu'elle décidait d'écarter, la cour d'appel, appréciant souverainement le rapport d'expertise, a estimé qu'à l'époque, les médecins dermatologues n'avaient pas connaissance d'éventuels risques de RCH afférents à la prise d'isotrétinoïne, de sorte qu'aucun manquement à son obligation d'information à l'égard de M. Y... ne pouvait être reproché à Mme X... ; qu'elle a, par ce seul motif, justifié sa décision ; Sur le quatrième moyen, pris en ses cinq premières branches : Attendu que les consorts Y... font grief à l'arrêt de rejeter leur demande d'indemnisation à l'encontre de l'ONIAM, alors, selon le moyen : 1°/ qu'en retenant que seul un lien de causalité certain entre le traitement médicamenteux et la rectocolite hémorragique aurait été de nature à obliger l'ONIAM, quand l'indemnisation au titre de la solidarité nationale suppose seulement l'imputabilité de l'affection préjudiciable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soin et qu'une telle imputabilité peut être caractérisée en l'état d'un simple risque associé à l'utilisation d'un médicament, la cour d'appel a ajouté à la loi une condition qu'elle ne prévoit pas et violé, par fausse interprétation, l'article L. 1142-1 du code de la santé publique ; 2°/ qu'ayant expressément constaté que postérieurement au traitement médicamenteux concerné, le patient avait présenté une hépatite et des problèmes intestinaux, notamment une rectocolite hémorragique, la cour d'appel, qui a ensuite affirmé qu'il n'était pas certain que les premiers symptômes digestifs aient été ceux d'une rectocolite hémorragique mais qui n'a pas caractérisé la nature alternative qu'auraient eue lesdits symptômes, a privé sa décision de base légale au regard de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique ;
3°/ qu'en déduisant l'existence d'un doute sur la nature des premiers symptômes digestifs du patient, de la seule considération du temps écoulé entre, d'une part, la fin du traitement médicamenteux, d'autre part, l'apparition des diarrhées sanglantes et la colo-proctectomie totale finalement pratiquée, cependant que ce temps pouvait s'expliquer par l'évolution de l'état du patient ou l'insuccès de thérapeutiques alternatives, sans remise en cause de la certitude d'une rectocolite hémorragique depuis l'origine des troubles subis par lui, la cour d'appel a statué par un motif inopérant et privé sa décision de base légale au regard de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique ; 4°/ qu'en retenant qu'il incombait au patient de démontrer que les premiers symptômes digestifs par lui subis étaient bien ceux de la rectocolite hémorragique au titre de laquelle il demandait réparation, cependant qu'il appartenait au contraire au défendeur à l'action en réparation d'établir que ces symptômes étaient ceux d'une affection distincte qu'il lui appartenait alors d'identifier, la cour d'appel a interverti la charge de la preuve et violé l'article 1315 du code civil ; 5°/ qu'en retenant qu'il n'était « pas sûr » que les premiers symptômes digestifs aient été ceux d'une rectocolite hémorragique, la cour d'appel s'est déterminée par un motif dubitatif et a violé l'article 455 du code de procédure civile ;
Mais attendu que la cour d'appel ayant retenu que le lien de causalité entre le traitement médicamenteux et la survenue de la RCH n'était pas établi de manière certaine, et relevé que les premiers symptômes digestifs constatés ne correspondaient pas avec certitude à ceux de la pathologie, puisque le traitement avait été arrêté avant leur apparition et que la colo-proctectomie totale avait été réalisée le 5 janvier 2005, soit quinze mois après l'arrêt du traitement, elle a pu en déduire que M. Y... ne prouvait pas que les préjudices dont il demandait l'indemnisation par la solidarité nationale étaient directement imputables à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins au sens de l'article L. 1142-1, II du code de la santé publique, qu'elle a correctement appliqué ; qu'aucun des griefs n'est fondé ; Et attendu que les quatre dernières branches du quatrième moyen ne sont pas de nature à permettre l'admission du pourvoi ;
PAR CES MOTIFS :
REJETTE le pourvoi ; Condamne les consorts Y... aux dépens ; Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix-huit juin deux mille quatorze.
MOYENS ANNEXES au présent arrêt :
.Moyens produits par la SCP Barthélemy, Matuchansky, Vexliard et Poupot, avocat aux Conseils, pour les consorts Y....
PREMIER MOYEN DE CASSATION :
Le moyen reproche à l'arrêt confirmatif attaqué D'AVOIR déclaré prescrite l'action en responsabilité du fait des produits défectueux intentée par les consorts Y... à l'encontre de la société Laboratoires Expanscience ; AUX MOTIFS PROPRES QU'en application de l'article 1386-17 du code civil, l'action en réparation fondée sur l'article 1386-1 se prescrivait par trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur avait eu connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; qu'à compter du 24 octobre 2006, date du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, monsieur Y... disposait des éléments lui permettant d'engager une action en responsabilité du fait d'un produit défectueux, puisqu'il avait connaissance du dommage, du défaut allégué du produit et de l'identité du producteur, le laboratoire Expanscience ; que dès lors qu'il n'avait fait délivrer les assignations qu'au mois de février 2010, l'action en responsabilité du fait des produits défectueux dirigée contre la société Laboratoires Expanscience était prescrite et par conséquent irrecevable (arrêt, p. 6, dernier alinéa) ; que le rapport d'expertise mettait en lumière les éléments essentiels suivants : que l'hépatite médicamenteuse pouvait être mise directement en relation avec le traitement par Procuta Gé commencé le 5 juillet 2005, car il s'agissait d'un effet secondaire connu et non rare de cette molécule ; qu'on ne pouvait affirmer avec certitude la responsabilité directe et certaine de ce traitement avec la maladie inflammatoire de l'intestin puis la colectomie totale ; qu'il n'existait en 2003 aucune certitude scientifique sur un lien de cause à effet entre la prise d'isotrétinoïne et l'apparition d'une colite et ce lien restait toujours à discuter à ce jour (arrêt, p. 7) ; ET AUX MOTIFS ADOPTES QU'aux termes de l'article 1386-17 du code civil, l'action en réparation fondée sur l'article 1386-1 se prescrivait par trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur avait eu connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; qu'on devait considérer qu'à compter du 24 octobre 2006, date du dépôt du rapport d'expertise, Mickaël Y... disposait de tous les éléments pour intenter contre le laboratoire une action en responsabilité du fait d'un produit défectueux ; qu'or, l'assignation au fond n'avait été délivrée qu'au mois de février 2010, soit plus de trois années après les points de départ du délai de prescription ; qu'il en résultait que l'action en responsabilité du fait des produits défectueux était prescrite (jugement, p. 9, premier à troisième alinéas) ; que l'expert relevait expressément dans son rapport que, même si le laboratoire avait noté les effets indésirables de l'istrétinoïne dans le Vidal en 2003, il n'existait à cette date aucune certitude sur le lien de cause à effet entre l'isotrétinoïne et l'apparition d'une colite et que ce lien restait toujours à discuter à ce jour ; qu'il ressortait de ces éléments que le défaut du produit n'était pas établi et que le laboratoire devait être mis hors de cause ; que comme cela avait été développé précédemment, il n'existait aucune certitude scientifique sur l'existence d'un lien de causalité entre la prise d'isotrétinoïne et la survenance d'une RCH, même encore à ce jour (jugement, p. 10) ; ALORS QU'en retenant qu'à compter du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, monsieur Y... avait connaissance du défaut allégué du produit, cependant qu'elle avait relevé que ledit rapport mettait en doute le défaut allégué, la cour d'appel a statué par des motifs contradictoires et violé l'article 455 du code civil ; ALORS, DE SURCROÎT, QU'en s'abstenant de rechercher, comme l'y invitaient les consorts Y... (conclusions, p. 18), si en l'état des termes du rapport d'expertise, déposé le 24 octobre 2006 et affirmant l'absence de certitude d'une imputabilité de la rectocolite hémorragique à la prise d'isotrétinoïne, leur connaissance du défaut du produit ne s'était pas nécessairement trouvée différée jusqu'au début de l'année 2010, période en laquelle ils avaient pu, pour la première fois, prendre connaissance de la littérature scientifique sur l'existence probable, voire certaine, de liens entre cette molécule et cette pathologie, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-17 du code civil.DEUXIEME MOYEN DE CASSATION :
Le moyen reproche à l'arrêt confirmatif attaqué D'AVOIR débouté les consorts Y... de l'ensemble de leurs demandes à l'encontre de la société Laboratoires Expanscience ; AUX MOTIFS PROPRES QUE le rapport d'expertise mettait en lumière les éléments essentiels suivants : que monsieur Y... souffrait d'une acné nodulaire en juillet 2003 ; que cette forme grave d'acné représentait l'indication principale de la mise en route d'un traitement par isotrétinoïne (Procuta Gé) ; qu'avant juillet 2003, monsieur Y... n'avait pas eu de manifestation de RCH typique ; que l'hépatite médicamenteuse pouvait être mise directement en relation avec le traitement par Procuta Gé commencé le 5 juillet 2005, car il s'agissait d'un effet secondaire connu et non rare de cette molécule ; qu'on ne pouvait affirmer avec certitude la responsabilité directe et certaine de ce traitement avec la maladie inflammatoire de l'intestin puis la colectomie totale ; qu'il n'existait en 2003 aucune certitude scientifique sur un lien de cause à effet entre la prise d'isotrétinoïne et l'apparition d'une colite et ce lien restait toujours à discuter à ce jour ; que les consorts Y... invoquaient la responsabilité du laboratoire Expanscience sur le fondement de l'article 1382 du code civil, et subsidiairement de l'article 1147, en soutenant que le laboratoire avait commis une faute en n'informant pas sur les risques du médicament, alors que ce risque était connu dès avant 2003 par la littérature médicale et par l'actualité judiciaire aux Etats-Unis ; que cependant, il découlait de l'expertise judiciaire qu'il n'existait à l'époque aucune certitude sur un lien de cause à effet entre la prise d'isotrétinoïne et l'apparition d'une RCH, lien qui restait toujours discutable ; que les experts avaient estimé que le laboratoire n'avait pas commis de faute ou de négligence en fonction de la législation sur la mise sur le marché des médicaments ; que par ailleurs, les consorts Y... n'établissaient pas que la littérature médicale mentionnait le risque dès avant 2003, puisqu'ils ne produisaient sur ce point qu'un exemplaire de la revue " Prescrire " datant de 2008 et faisant état d'une analyse de bases de pharmaco-vigilance entre 1990 et 2006 ; que l'étude qu'ils produisaient en pièce n º 31, rédigée en langue anglaise, non traduite, devait être écartée des débats ; qu'en tout état de cause, ce document était daté de septembre 2010 ; que les consorts Y... ne démontraient pas non plus que l'actualité judiciaire aux Etats-Unis permettait d'identifier le risque en 2003, puisque l'avis de leur médecin conseil qu'ils invoquaient à ce titre faisait mention de condamnations survenues en 2007 et 2010 ; que si en 2006, la notice du Procuta Gé avait mentionné de très rares cas de troubles digestifs sérieux, tels que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite et maladie inflammatoire digestive, cette évolution des informations données en 2006 par le laboratoire ne démontrait pas qu'il connaissait le risque en 2003 ; qu'il découlait de ce qui précédait que la responsabilité de la société Laboratoires Expanscience ne pouvait être retenue à aucun titre, notamment pour manquement à son obligation d'information (arrêt, p. 7, deuxième à dernier alinéas, et p. 8) ; ET AUX MOTIFS ADOPTES QUE le demandeur, se basant, sur un article de la revue " Prescrire 2008 " qu'il versait aux débats, se fondait notamment sur différentes études qui auraient recensé plusieurs cas de recto-colite hémorragique sous isotrétinoïne :- Analyse de la base française de pharmaco-vigilance (1990-2006) ;- Etude américaine destinée à la FDA (1997-2002) ;- Analyse de la base britannique de pharmaco-vigilance (mai 2006) ; qu'or, force était de constater que ces différentes études se référaient principalement à des malades qui présentaient des antécédents de maladie inflammatoire intestinale, ce qui n'était pas le cas de Mickaël Y... ; que surtout, l'expert relevait expressément dans son rapport que, même si le laboratoire avait noté les effets indésirables de l'istrétinoïne dans le Vidal en 2003, il n'existait à cette date aucune certitude sur le lien de cause à effet entre l'isotrétinoïne et l'apparition d'une colite et que ce lien restait toujours à discuter à ce jour ; qu'il ressortait de ces éléments que le défaut du produit n'était pas établi ; que comme cela avait été développé précédemment, il n'existait aucune certitude scientifique sur l'existence d'un lien de causalité entre la prise d'isotrétinoïne et la survenance d'une RCH, même encore à ce jour ; qu'il ressortait de ces éléments que le défaut du produit n'était pas établi et que le laboratoire devait être mis hors de cause ; que comme cela avait été développé précédemment, il n'existait aucune certitude scientifique sur l'existence d'un lien de causalité entre la prise d'isotrétinoïne et la survenance d'une RCH, même encore à ce jour (jugement, p. 9, pénultième et dernier alinéas, et p. 10, premier, septième et huitième alinéas) ; ALORS QUE le fabricant d'un médicament est tenu de porter à la connaissance de ses utilisateurs actuels ou potentiels tous les risques pathologiques associés à l'usage de ce médicament, même si ces risques font l'objet de controverses scientifiques et ce devoir d'information ne se limite pas aux seules pathologies présentant un lien de causalité certain avec l'usage du médicament ; qu'en retenant au contraire que le fabricant ne pouvait être regardé comme fautif en l'absence, à l'époque du traitement, de certitude sur un lien de causalité entre la prise du médicament et l'apparition de la pathologie développée par le patient, la cour d'appel a, en lui ajoutant une condition non prévue, violé par fausse interprétation l'article 1382 du code civil ; ALORS, DE SURCROÎT, QUE les experts judiciaires relevaient (rapport, p. 21, quatrième alinéa) que « la possibilité de survenue d'une RCH au cours d'un traitement par isotrétinoïne aurait pu être envisagée, puisque cette notion était inscrite dans le Vidal 2003 mais pas clairement dans la note d'information que la société Laboratoires Expanscience fournissait aux dermatologues en écrivant que la possibilité d'inflammation de l'intestin pouvait être responsable de saignements rect aux imposant l'arrêt du médicament », et ils avaient ainsi constaté sans ambiguïté l'absence, dans la notice d'utilisation du médicament éditée par le fabricant, d'une information sur un risque par ailleurs identifié par le dictionnaire Vidal ; qu'en déduisant néanmoins dudit rapport d'expertise que le fabricant avait délivré une information suffisante sur les risques du médicament, la cour d'appel a méconnu l'interdiction faite au juge de dénaturer les documents qui lui sont soumis ;ALORS, ENCORE, QUE les experts judiciaires mentionnaient expressément et sans ambiguïté (rapport, p. 19, in fine, p. 20 in limine et in fine, p. 21 in limine) l'existence, dans la littérature scientifique mondiale en 2003, de publications, certes « éparses », mais faisant état d'un « risque de RCH induites probablement par l'isotrétinoïne, contenu dans le Procuta G » ; qu'en déduisant néanmoins dudit rapport que la société Laboratoires Expanscience ne pouvait connaître le risque à l'époque du traitement, c'est-à-dire en 2003, la cour d'appel a méconnu l'interdiction faite au juge de dénaturer les documents qui lui sont soumis ;
ALORS, PAR AILLEURS, QUE les consorts Mazzoti avaient régulièrement versé aux débats (pièces nos 6 et 7 du bordereau de productions annexé à leurs conclusions d'appel), accompagnés de leur traduction en français, deux abstracts d'articles médicaux américain et canadien, respectivement publiés en 1987 et 2001, qu'ils avaient spécialement invoqués à l'appui de leurs prétentions (conclusions, p. 11) et qui étaient de nature à influer sur la solution du litige en établissant que la littérature médicale mentionnait, dès avant 2003, un lien entre la prise d'isotrétinoïne et le risque de survenance d'une rectocolite hémorragique ; qu'en retenant cependant que pour établir un tel lien, les consorts Mazzoti s'étaient bornés à produire un exemplaire de la revue française " Prescrire ", annexé à leurs conclusions d'appel (pièce n° 8), datant de 2008 et une étude en langue anglaise et non traduite, figurant au numéro 31 du bordereau de productions, la cour d'appel a modifié l'objet du litige et violé l'article 4 du code de procédure civile ; ALORS, EN TOUT ETAT DE CAUSE, QUE l'impossibilité de prouver scientifiquement le lien de causalité, ou l'absence d'un tel lien, entre un médicament et une pathologie laisse place à une appréciation au cas par cas, par présomptions graves, précises et concordantes, de ce lien de causalité ; qu'en retenant au contraire que l'absence supposée de certitude scientifique sur l'existence d'un lien de causalité entre la prise d'isotrétinoïne et la survenance d'une rectocolite hémorragique excluait toute responsabilité du fabricant du fait de son produit, cependant que ladite responsabilité aurait aussi pu être engagée en l'état de présomptions graves, précises et concordantes rendant le lien de causalité vraisemblable, la cour d'appel a violé, par fausse interprétation, l'article 1386-9 du code civil.
TROISIEME MOYEN DE CASSATION :
Le moyen reproche à l'arrêt confirmatif attaqué D'AVOIR débouté les consorts Y... de l'ensemble de leurs demandes à l'encontre du docteur X... ; AUX MOTIFS PROPRES QUE le rapport d'expertise mettait en lumière les éléments essentiels suivants : que monsieur Y... souffrait d'une acné nodulaire en juillet 2003 ; que cette forme grave d'acné représentait l'indication principale de la mise en route d'un traitement par isotrétinoïne (Procuta Gé) ; qu'avant juillet 2003, monsieur Y... n'avait pas eu de manifestation de RCH typique ; que les soins pratiqués par madame X..., notamment la prescription de Procuta Gé et le suivi du traitement avaient été consciencieux, attentifs, diligents et conformes aux données acquises de la science médicale en 2003 ; que monsieur Mickaël Y... avait été informé des risques induits par le Procuta Gé, madame X... lui ayant notamment remis des informations écrites ; que l'hépatite médicamenteuse pouvait être mise directement en relation avec le traitement par Procuta Gé commencé le 5 juillet 2005, car il s'agissait d'un effet secondaire connu et non rare de cette molécule ; qu'on ne pouvait affirmer avec certitude la responsabilité directe et certaine de ce traitement avec la maladie inflammatoire de l'intestin puis la colectomie totale ; qu'il n'existait en 2003 aucune certitude scientifique sur un lien de cause à effet entre la prise d'isotrétinoïne et l'apparition d'une colite et ce lien restait toujours à discuter à ce jour ; que madame X... n'avait pas commis d'erreur, de faute ou de négligence dans le cadre des avertissements aux précautions d'emploi du Procuta Gé ; qu'elle s'était donné les moyens de suivre correctement monsieur Y..., en interrompant notamment le traitement ; qu'il résultait de l'expertise et du dossier médical que lors de la consultation du 5 juillet 2003, madame X... avait donné à monsieur Y... des informations écrites sur les risques du traitement en lui remettant un livret et que cette notice écrite indiquait le risque d'inflammation de l'intestin pouvant être responsable de saignement rectal ; qu'il importait de souligner que monsieur Y... était lui-même demandeur de ce traitement, puisqu'il s'agissait de la prescription du même médicament qui lui avait été donné lors des précédentes irruptions d'acné et qui avait été bénéfique, sans provoquer d'effets indésirables ; que la notice du médicament mentionnait, au titre des effets indésirables, une inflammation de l'intestin pouvant être responsable de saignement rectal ; qu'il ne pouvait être reproché à madame X... d'avoir prescrit à monsieur Y... un médicament sans l'informer que la molécule contenue dans ce médicament, l'isotrétinoïne, pouvait être à l'origine de la survenance d'une RCH, alors qu'à l'époque, les dermatologues n'étaient pas informés sur les risques de RCH induits par l'isotrétinoïne, ainsi que l'ont relevé les experts ; que le Vidal 2003 ne faisait mention, parmi les effets indésirables, que d'une inflammation intestinale et rectale pouvant exceptionnellement se manifester sous forme de rectorragie mineure ou d'iléo-colite ; que les experts judiciaires indiquaient que la deuxième édition du traité de pathologie digestive rédigé sous la direction du Professeur C... en 2005 précisait que l'origine de cette maladie restait inconnue sur le plan physiopathologique, qu'on savait que les lésions intestinales dans cette affection étaient la conséquence d'une activité non régulée du système immunitaire muqueux, qu'en amont de cette activation intervenaient des facteurs environnementaux et génétiques, mais qu'il n'était pas fait mention dans ce traité de la possibilité de RCH chez les patients prenant de l'isotrétinoïne contenue dans le Procuta Gé ; qu'il découlait de ce qui précédait que la responsabilité de madame X... ne pouvait être retenue à aucun titre, notamment pour manquement à son obligation d'information (arrêt, p. 7, deuxième à dernier alinéas, et p. 8, troisième alinéa) ; que par ailleurs, les consorts Y... n'établissaient pas que la littérature médicale mentionnait le risque dès avant 2003, puisqu'ils ne produisaient sur ce point qu'un exemplaire de la revue " Prescrire " datant de 2008 et faisant état d'une analyse de bases de pharmaco-vigilance entre 1990 et 2006 ; que l'étude qu'ils produisaient en pièce n º 31, rédigée en langue anglaise, non traduite, devait être écartée des débats ; qu'en tout état de cause, ce document était daté de septembre 2010 (arrêt, p. 8, premier alinéa in fine) ; ET AUX MOTIFS ADOPTES QUE monsieur Y... reprochait en premier lieu au docteur X... d'avoir manqué à son obligation d'information ; qu'il se fondait sur les dispositions de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, qui disposait : " Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité ¿, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ¿ Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel ¿. En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen " ; qu'il soutenait sur ce point qu'il n'avait pas été informé par le médecin sur les risques graves du médicament, alors qu'ils étaient mentionnés dans la littérature médicale ; que le demandeur, se basant, sur un article de la revue " Prescrire 2008 " qu'il versait aux débats, se fondait notamment sur différentes études qui auraient recensé plusieurs cas de rectocolite hémorragique sous isotrétinoïne :- Analyse de la base française de pharmaco-vigilance (1990-2006) ;- Etude américaine destinée à la FDA (1997-2002) ;- Analyse de la base britannique de pharmaco-vigilance (mai 2006) ; qu'or, force était de constater que ces différentes études se référaient principalement à des malades qui présentaient des antécédents de maladie inflammatoire intestinale, ce qui n'était pas le cas de Mickaël Y... ; que surtout, l'expert relevait expressément dans son rapport que, même si le laboratoire avait noté les effets indésirables de l'istrétinoïne dans le Vidal en 2003, il n'existait à cette date aucune certitude sur le lien de cause à effet entre l'isotrétinoïne et l'apparition d'une colite et que ce lien restait toujours à discuter à ce jour ; qu'il ne pouvait donc être reproché au médecin d'avoir omis d'informer son patient sur ce risque ; que par ailleurs il était constant que dans le dossier médical du patient, le médecin avait mentionné qu'il avait donné à Mickaël Y... les informations sur le médicament et surtout qu'il lui avait remis ¿ remise systématique ¿ le livret d'information qui mentionnait la possibilité de survenance de troubles digestifs (ceux recensés officiellement à l'époque étant bénins) ; qu'or, même si le docteur X... avait reconnu dans un souci louable d'honnêteté, au cours de l'expertise, n'avoir pas fait allusion à la possibilité de troubles digestifs à l'occasion de la délivrance de l'information qu'il avait faite à son patient, il n'en demeurait pas moins que le livret d'information permettait à celui-ci d'être informé sur ce point en l'état des informations connues à l'époque ; que ces éléments étaient totalement confirmés par l'expert en page 18 de son rapport ; qu'il serait donc considéré que le docteur X... n'avait pas manqué à son obligation d'information ; qu'il ressortait de ces éléments que le défaut du produit n'était pas établi ; que comme cela avait été développé précédemment, il n'existait aucune certitude scientifique sur l'existence d'un lien de causalité entre la prise d'isotrétinoïne et la survenance d'une RCH, même encore à ce jour ; que le défaut du produit n'étant pas caractérisé et par là-même le défaut de sécurité qu'il aurait présenté, la responsabilité du docteur X... ne pouvait être retenue, même sur le fondement de l'article 1147 du code civil ; qu'en conséquence, Mickaël Y... serait débouté de l'ensemble des demandes qu'il avait présentées à l'encontre du médecin (jugement, p. 9, cinquième à dernier alinéas, et p. 11, premier dixième alinéa) ; ALORS QU'il incombe à tout professionnel de santé d'informer son patient sur les risques pathologiques fréquents ou graves normalement prévisibles associés à l'usage du médicament qu'il propose, même si ces risques font l'objet de controverses scientifiques et ce devoir d'information ne se limite pas aux seules pathologies présentant un lien de causalité certain avec l'usage du médicament ; qu'en retenant au contraire que le docteur X... ne pouvait être regardée comme fautive en l'absence, à l'époque du traitement, de certitude sur un lien de causalité entre la prise du médicament et l'apparition de la pathologie développée par le patient, la cour d'appel a, en ajoutant une condition non prévue, violé par fausse interprétation l'article L. 1111-2 du code de la santé publique ; ALORS, DE SURCROÎT, QUE les experts judiciaires rappelaient (rapport, p. 19, premier alinéa) que dès 2003, le dictionnaire Vidal mentionnait, au titre des effets indésirables de l'isotrétinoïne, une « inflammation intestinale et rectale pouvant exceptionnellement se manifester sous forme de rectorragies mineures ou d'iléo-colite », puis indiquaient sans la moindre ambiguïté (rapport, p. 20, pénultième alinéa) que « le risque de survenue hypothétique de RCH sous isotrétinoïne » était une « possibilité inscrite dans le Vidal 2003 » et (rapport, p. 21, troisième alinéa) que « la possibilité de survenue d'une RCH au cours d'un traitement par isotrétinoïne aurait pu être envisagée, puisque cette notion était inscrite dans le Vidal 2003 » ; qu'en retenant néanmoins qu'il serait résulté dudit rapport d'expertise qu'à l'époque du traitement, les dermatologues n'étaient pas informés des risques de rectocolite hémorragique induits par l'isotrétinoïne, la cour d'appel a méconnu l'interdiction faite au juge de dénaturer les documents qui lui sont soumis ; ALORS, ENCORE, QUE les experts judiciaires mentionnaient expressément et sans ambiguïté (rapport, p. 19, in fine, p. 20 in limine et in fine, p. 21 in limine) l'existence, dans la littérature scientifique mondiale en 2003, de publications, certes « éparses », mais faisant état d'un « risque de RCH induites probablement par l'isotrétinoïne, contenu dans le Procuta G » ; qu'en déduisant néanmoins dudit rapport qu'à l'époque du traitement, c'est-à-dire en 2003, les dermatologues n'auraient pas été en mesure d'être informés des risques de rectocolite hémorragique induits par l'isotrétinoïne, la cour d'appel a méconnu l'interdiction faite au juge de dénaturer les documents qui lui sont soumis ;
ALORS, PAR AILLEURS, QUE les consorts Mazzoti avaient régulièrement versé aux débats (pièces nos 6 et 7 du bordereau de productions annexé à leurs conclusions d'appel), accompagnés de leur traduction en français, deux abstracts d'articles médicaux américain et canadien, respectivement publiés en 1987 et 2001, qu'ils avaient spécialement invoqués à l'appui de leurs prétentions (conclusions, p. 11) et qui étaient de nature à influer sur la solution du litige en établissant que la littérature médicale mentionnait, dès avant 2003, un lien entre la prise d'isotrétinoïne et le risque de survenance d'une rectocolite hémorragique ; qu'en retenant cependant que pour établir un tel lien, les consorts Mazzoti s'étaient bornés à produire un exemplaire de la revue française " Prescrire ", annexé à leurs conclusions d'appel (pièce n° 8), datant de 2008 et une étude en langue anglaise et non traduite, figurant au numéro 31 du bordereau de productions, la cour d'appel a modifié l'objet du litige et violé l'article 4 du code de procédure civile ; ALORS, EN OUTRE, QUE l'information due par le médecin à son patient est délivrée au cours d'un entretien individuel et ne peut résulter de la seule remise d'une notice écrite, celle-ci devant être accompagnée oralement d'une information loyale, claire et appropriée ; qu'il était constaté que le médecin s'était borné à remettre un livret d'information mentionnant la possibilité de troubles digestifs et avait admis ne pas avoir fait oralement allusion à cette possibilité à l'occasion de la délivrance du livret, ce dont il résultait qu'il n'avait pas fourni à son patient, par un entretien individuel, une information loyale, claire et appropriée sur les risques afférents aux soins proposés ; qu'en retenant néanmoins que le médecin n'avait pas manqué à son obligation d'information, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations et a violé les articles L. 1111-2 et L. 1142-1 du code de la santé publique ; ALORS, ENFIN, QUE la circonstance que le patient a lui-même demandé un traitement n'est pas de nature à exonérer le médecin de son obligation d'information sur les risques associés ni à établir la correcte exécution par le praticien de ladite obligation ; qu'en retenant au contraire qu'une telle circonstance excluait la responsabilité du médecin pour manquement à l'obligation d'information, la cour d'appel a violé, par fausse interprétation, l'article L. 1111-2 du code de la santé publique.
QUATRIEME MOYEN DE CASSATION :
Le moyen reproche à l'arrêt confirmatif attaqué D'AVOIR débouté les consorts Y... de l'ensemble de leurs demandes à l'encontre de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) ;AUX MOTIFS PROPRES QUE l'ONIAM faisait valoir à juste titre que les conditions de l'indemnisation au titre de la solidarité nationale n'étaient pas remplies dans la mesure où le lien de causalité entre le traitement médicamenteux et la survenue de RCH n'était pas établi de manière certaine, ainsi qu'il avait été rappelé précédemment ; qu'il devait être ajouté qu'il n'était pas sûr que les premiers symptômes digestifs avaient été ceux d'une RCH, puisque le traitement par Procuta Gé avait été arrêté avant l'apparition des diarrhées sanglantes et que la colo-proctecomie totale avait été réalisée le 5 janvier 2005, soit quinze mois après l'arrêt du traitement fin septembre 2003 ; que l'action ne pouvait dès lors prospérer à l'encontre de l'ONIAM (arrêt, p. 8) ; ET AUX MOTIFS ADOPTES QUE l'article L. 1142-1 du code de la santé publique définissait les conditions dans lesquelles une indemnisation au titre de la solidarité nationale pouvait intervenir ; qu'il fallait notamment que le préjudice soit directement imputable à un acte de soins, preuve que ne rapportait pas Mickaël Y... au regard des éléments précédemment exposés ; qu'en effet, les rares cas d'anomalies digestives consécutives à la prise d'isotrétinoïne n'étaient pas de nature à permettre de retenir un lien de causalité certain, ce que l'expert développait de façon conséquente dans son rapport, en soulignant notamment " que les laboratoires ont le devoir de signaler tout effet indésirable survenu à l'occasion d'une prise médicamenteuse, même si le lien de causalité entre la prise de médicament et cet effet indésirable n'est pas établi ou est incertain " ; que par ailleurs, en application de l'article D. 1142-1 du code de la santé publique, le droit à indemnisation par l'ONIAM était subordonné à certaines conditions :- un préjudice présentant un certain caractère de gravité, soit un taux d'IPP supérieur ou égal à 24 %, ou une ITT supérieure ou égale à six mois sur un laps de temps déterminé ;- ou, à titre exceptionnel, la survenue de troubles particulièrement graves dans les conditions d'existence ; qu'au regard du rapport d'expertise, du taux d'IPP et de la durée d'ITT retenue, les premières conditions n'étaient pas remplies ; que par ailleurs, les séquelles présentées par Mickaël Y... : troubles du transit, fatigue, constituaient certes des désagréments mais ne sauraient être considérées comme des troubles particulièrement graves dans les conditions d'existence au sens du texte précité ; que l'ONIAM serait donc mis hors de cause, les conditions d'indemnisation au titre de la solidarité nationale n'étant pas établies (jugement, pp. 10 et 11) ; ALORS, EN PREMIER LIEU, QU'en retenant que seul un lien de causalité certain entre le traitement médicamenteux et la rectocolite hémorragique aurait été de nature à obliger l'ONIAM, quand l'indemnisation au titre de la solidarité nationale suppose seulement l'imputabilité de l'affection préjudiciable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soin et qu'une telle imputabilité peut être caractérisée en l'état d'un simple risque associé à l'utilisation d'un médicament, la cour d'appel a ajouté à la loi une condition qu'elle ne prévoit pas et violé, par fausse interprétation, l'article L. 1142-1 du code de la santé publique ; ALORS, EN DEUXIEME LIEU, QU'ayant expressément constaté que postérieurement au traitement médicamenteux concerné, le patient avait présenté une hépatite et des problèmes intestinaux, notamment une rectocolite hémorragique, la cour d'appel, qui a ensuite affirmé qu'il n'était pas certain que les premiers symptômes digestifs aient été ceux d'une rectocolite hémorragique mais qui n'a pas caractérisé la nature alternative qu'auraient eue lesdits symptômes, a privé sa décision de base légale au regard de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique ;
ALORS, EN TROISIEME LIEU, QU'en déduisant l'existence d'un doute sur la nature des premiers symptômes digestifs du patient, de la seule considération du temps écoulé entre, d'une part, la fin du traitement médicamenteux, d'autre part, l'apparition des diarrhées sanglantes et la colo-proctecomie totale finalement pratiquée, cependant que ce temps pouvait s'expliquer par l'évolution de l'état du patient ou l'insuccès de thérapeutiques alternatives, sans remise en cause de la certitude d'une rectocolite hémorragique depuis l'origine des troubles subis par lui, la cour d'appel a statué par un motif inopérant et privé sa décision de base légale au regard de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique ; ALORS, EN QUATRIEME LIEU, QU'en retenant qu'il incombait au patient de démontrer que les premiers symptômes digestifs par lui subis étaient bien ceux de la rectocolite hémorragique au titre de laquelle il demandait réparation, cependant qu'il appartenait au contraire au défendeur à l'action en réparation d'établir que ces symptômes étaient ceux d'une affection distincte qu'il lui appartenait alors d'identifier, la cour d'appel a interverti la charge de la preuve et violé l'article 1315 du code civil ; ALORS, EN CINQUIEME LIEU, QU'en retenant qu'il n'était « pas sûr » que les premiers symptômes digestifs aient été ceux d'une rectocolite hémorragique, la cour d'appel s'est déterminée par un motif dubitatif et a violé l'article 455 du code de procédure civile.
ALORS, EN SIXIEME LIEU, QUE présente le caractère de gravité nécessaire à l'ouverture d'un droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale, l'affection ayant entraîné, soit une incapacité permanente partielle d'un taux au moins égal à 24 %, soit, pendant une durée au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois, une incapacité temporaire totale de travail ou une incapacité temporaire partielle d'un taux au moins égal à 50 % ; qu'en estimant au contraire que seules l'incapacité permanente partielle et l'incapacité temporaire totale mentionnées par les experts devaient être prises en compte dans l'appréciation du droit à réparation au titre de la solidarité nationale, et en refusant donc de prendre en considération l'incapacité temporaire partielle, pourtant visée par les textes, la cour d'appel a violé les articles L. 1142-1 et D. 1142-1 du code de la santé publique ; ALORS, EN SEPTIEME LIEU, QUE les experts judiciaires estimaient (rapport, p. 24) que la durée de l'incapacité temporaire totale comprenait notamment la période d'hospitalisation ayant couru du 23 décembre 2004 au 12 mai 2005 et que lui avait succédé, du 12 mai 2005 au 12 juillet 2005, une période d'incapacité temporaire partielle de 50 %, ce dont il résultait sans la moindre ambiguïté que le patient avait subi, pendant une durée de plus de six mois consécutifs, un arrêt temporaire des activités professionnelles puis une gêne temporaire constitutive d'un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à un taux de 50 % et que l'affection subie présentait le caractère de gravité prévu par les textes ; qu'en déduisant néanmoins de ce rapport d'expertise que les conditions de gravité posées par la loi à l'ouverture d'un droit à réparation au titre de la solidarité nationale n'auraient pas été remplies, la cour d'appel a méconnu l'interdiction faite au juge de dénaturer les documents qui lui sont soumis ; ALORS, EN HUITIEME LIEU, QU'en retenant l'absence d'une gravité suffisante de l'affection, sans rechercher, comme l'y avait invitée le patient (conclusions, p. 26) par référence à des réserves expressément formulées par les experts eux-mêmes, si le handicap résultant d'une colo-proctecomie subie par un jeune homme de 19 ans n'était pas nécessairement évolutif et si le taux de son incapacité permanente ne devait pas être supérieur à celui de 10 % retenu par les experts en dépit de leurs propres réserves, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles L. 1142-1 et D. 1142-1 du code de la santé publique ;
ALORS, EN NEUVIEME LIEU, QUE le caractère de gravité requis pour la réparation d'un préjudice médical au titre de la solidarité nationale peut être reconnu lorsque la victime subit des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence ; qu'en se bornant à retenir que les séquelles présentées par Mickaël Y... se seraient limités à des troubles du transit et à une fatigue et n'auraient constitué comme tels que de simples désagréments, sans rechercher si, comme le faisaient valoir les consorts Y... (conclusions, pp. 28 à 43), l'intéressé ne subissait pas également des troubles dans sa vie privée et professionnelle et d'importantes répercussions d'ordre économique, de nature à constituer, avec les premiers, des troubles particulièrement graves dans les conditions de son existence, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles L. 1142-1 et D. 1142-1 du code de la santé publique.
