LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Sur le moyen unique, ci-après annexé :
Attendu, selon l'arrêt attaqué (Versailles, 7 juin 2018), rendu sur renvoi après cassation (1re Civ.,15 juin 2016, pourvoi n° 15-20.022), qu'au mois de février 1998, M. H... D..., alors âgé de six ans et souffrant d'une rhinopharyngite fébrile, s'est vu prescrire un traitement à base d'aspirine et de paracétamol, puis d'un antibiotique ; qu'il a présenté divers troubles, notamment une atteinte de la muqueuse oculaire ayant conduit à une cécité, qui ont été attribués à un syndrome de Lyell ; qu'après avoir sollicité des expertises en référé, M. H... D... et ses parents, M. et Mme D... (les consorts D...) ont assigné en responsabilité et indemnisation la société Sanofi-Aventis France (la société Sanofi-Aventis), producteur de l'Aspégic, contenant de l'aspirine, et du Doliprane, contenant du paracétamol ;
Attendu que les consorts D... font grief à l'arrêt de rejeter leurs demandes ;
Attendu qu'après avoir admis que le syndrome de Lyell présenté par M. H... D... est imputable à la prise d'Aspégic et relevé que la notice de ce médicament ne mentionnait pas un tel risque, tout en indiquant un risque de manifestation allergique potentiellement grave, l'arrêt retient qu'un manquement de la société Sanofi-Aventis à son obligation d'information sur ce risque n'est pas caractérisé, en l'absence de lien établi, à la date de l'administration du médicament, entre le syndrome de Lyell et l'aspirine et qu'en dépit d'effets indésirables de ce produit, la balance bénéfices-risques demeure positive ; que, de ces constatations et énonciations, la cour d'appel a pu déduire que l'Aspégic n'était pas affecté d'un défaut ; qu'il en résulte qu'est vainement invoquée une absence d'exonération de responsabilité de la société Sanofi-Aventis au titre d'un risque de développement ; que le moyen, inopérant en ce qu'il critique des motifs surabondants relatifs à l'absence de lien causal, n'est pas fondé pour le surplus ;
PAR CES MOTIFS :
REJETTE le pourvoi ;
Laisse à chaque partie la charge de ses dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette la demande ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix-neuf juin deux mille dix-neuf.
MOYEN ANNEXE au présent arrêt :
Moyen produit par Me Balat, avocat aux Conseils, pour MM. H... et E... D... et Mme W...
Il est reproché à l'arrêt infirmatif attaqué d'avoir débouté les consorts D... de l'ensemble de leurs demandes ;
AUX MOTIFS QUE la grand-mère de H..., qui était en charge de son petit-fils, atteste formellement lui avoir donné, sur prescription médicale, de l'Aspégic et du Doliprane en alternance, les 9 et 10 février, et que, la fièvre ne cédant pas, et des rougeurs étant apparues sur son visage, elle a donné en plus du Clamoxyl ; que le docteur C... a rédigé le 12 février 1998 à l'intention de l'hôpital [...] un compte-rendu circonstancié de l'évolution de la maladie jour par jour et indiqué très précisément avoir prescrit de l'Aspégic et du Doliprane, et, en cas de persistance de la fièvre, du Clamoxyl ; qu'il a précisé plus tard que l'éruption était apparue au cours du traitement pour infection ORL comportant Aspégic 250 mg, Paracétamol (Doliprane) Amoxicylline (Clamoxyl) et commencé quelques jours avant l'hospitalisation ; qu'une seule prise de Clamoxyl avait eu lieu lors de l'épisode, et cette prise avait été décidée devant des symptômes qui constituaient les prodromes du syndrome de Lyell (forte élévation de la température et éruption maculo-papuleuse) ; qu'il a réitéré son témoignage en avril 2009 en précisant qu'il n'avait prescrit l'antibiotique que dans le cas d'une surinfection, l'enfant devant partir aux sports d'hiver avec sa grand-mère ; qu'il l'a revu le 12 février et l'a fait hospitaliser en urgence, et qu'il semblait clair que l'installation du tableau hyperthermique et cutanéo-muqueux soit antérieure à toute prise de bêta-lactamine (principe actif du Clamoxyl) ; qu'il a complété son témoignage en rédigeant un duplicata de son ordonnance, mentionnant Aspégic 250 et Doliprane 200, et éventuellement, au bout de quatre jours au moins Clamoxyl 250 ; que la cour considère que ces pièces sont suffisantes pour établir que l'enfant a bien été traité par Aspégic 250 et Doliprane, en première intention, puis, après aggravation de la fièvre et apparition d'une éruption cutanée, Clamoxyl ; que l'erreur commise sur le duplicata de l'ordonnance en ce qui concerne le Doliprane 200 peut s'expliquer par le fait qu'il a été rédigé par la suite, et qu'il est à noter que cette erreur ne figure ni sur le courrier du 12 février 1998 ni sur l'attestation du 18 mars 2008 ; que compte tenu de la gravité de l'état de l'enfant lors de son hospitalisation, il est impossible que le médecin ait fait erreur sur le nom des médicaments qu'il avait prescrits lorsqu'il les a expressément désignés en vue de son hospitalisation, et que cette erreur ait été partagée par la grand-mère ; que l'analyse du docteur C..., cidessus rapportée, a été finalement validée par les experts lorsque leurs opérations ont été étendues à ce dernier, qui a pu retracer à leur intention avec une grande précision le déroulement chronologique de la maladie, et qu'ils ont relevé que l'apparition des premiers symptômes du syndrome de Lyell (fièvre et éruption cutanée) était antérieure ou quasi concomitante à l'administration de Clamoxyl, en sorte qu'il était peu vraisemblable que l'Amoxicilline (molécule active du Clamoxyl) ait joué un rôle ; que s'il est vrai que le docteur C... mentionne qu'après les faits, H... a pu prendre sans dommage du Paracétamol, il n'est aucunement établi qu'il aurait repris de l'Aspirine ou de l'Aspégic, les consorts D... observant sans être contredits que l'Advil, pris par la suite, est une molécule différente ; que si l'on peut ainsi admettre qu'il existe un doute sur l'imputabilité de la maladie à la prise de Doliprane, dans la mesure où une molécule à l'origine d'une telle réaction est à vie contre-indiquée pour le patient, et de Clamoxyl, à raison des données chronologiques, aucun élément ne permet de remettre en cause cette imputabilité à la prise d'Aspégic alors qu'au contraire, le syndrome de Lyell s'est déclenché deux ou trois jours après le début de l'administration d'Aspégic ; qu'aucun élément ne vient non plus contredire les conclusions des experts selon lesquelles le syndrome de Lyell présenté par H... D... avait une origine médicamenteuse ; qu'au contraire, les pièces produites par les consorts D... montrent qu'aucune autre cause n'a jamais été évoquée par les médecins en charge de l'enfant (bulletin d'entrée de l'hôpital [...], recherche d'une sérologie infectieuse négative, courrier du docteur I... du 27 février 1998) ; que le docteur R... M..., missionné par Sanofi, reconnaît d'ailleurs elle-même que cette maladie exceptionnelle a une cause principale médicamenteuse ; qu'il sera donc retenu que le syndrome de Lyell présenté par H... D... est imputable à la prise d'Aspégic ; que sur le caractère défectueux de l'Aspégic, ainsi que justement rappelé par Sanofi, il est de principe que tout produit de santé comporte nécessairement une part de risque et que la survenance d'effets indésirables ne suffit pas à établir le défaut d'un produit, qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de son usage et du moment de sa mise en circulation, et qu'un produit dont l'usage serait susceptible d'entraîner des effets indésirables peut ne pas être défectueux dès lors que l'information relative aux effets indésirables est délivrée ; que tout en reconnaissant qu'il existe des signalements relatifs à la survenance d'un syndrome de Lyell dans un contexte de prise d'Aspirine, médicament parmi ceux les plus utilisés dans le monde, Sanofi conteste que ce médicament soit susceptible de provoquer un syndrome de Lyell ; que son dire sur ce point a cependant été formellement rejeté par les experts, qui ont expressément indiqué que de très nombreuses publications impliquent cette molécule, certes de façon rare, mais au même titre que nombre d'autres antiinflammatoires non stéroïdiens dans la survenue de ce syndrome ; qu'à ce propos la cour ne peut que déplorer que Sanofi n'ait pas estimé nécessaire de fournir une traduction des articles en langue anglaise qu'elle produit, et notamment de celui constituant sa pièce 14 et intitulé « pediatrics », et qu'elle présente comme essentielle ; que néanmoins, les très nombreux éléments de documentation produits par les consorts D... viennent encore confirmer les conclusions formelles des experts sur ce point, et que ces derniers ont maintenues après dire de Sanofi (notamment article de la faculté de Strasbourg pièce 59 D..., article du professeur L..., pièce 61, communication du CHU de Casablanca pièce 62) ; qu'il sera donc retenu que le syndrome de Lyell peut être un effet indésirable de l'administration d'Aspirine ; qu'il est constant que la notice d'utilisation de l'Aspégic ne fait mention, encore aujourd'hui, que de l'éventualité de réactions cutanées, ce qui, au regard du caractère potentiellement létal du syndrome de Lyell, ne peut constituer une information suffisante du patient et du médecin prescripteur (encore qu'il résulte des écrits du docteur C... que ce dernier a quasi immédiatement suspecté l'existence, si ce n'est de ce syndrome, d'une réaction allergique inquiétante, lorsqu'il a revu l'enfant le 12 février 1998) ; que néanmoins, la quasi-totalité des éléments de documentation produits par les consorts D... sur l'état des connaissances scientifiques sur le lien entre Aspirine et syndrome de Lyell sont largement postérieurs à février 1998, mis à part un élément en langue espagnole peu utilisable pour ce motif ; qu'ainsi, en l'état des pièces produites, il existe un doute sur l'état des connaissances scientifiques sur le lien possible entre syndrome de Lyell et Aspirine au moment de l'administration du médicament à H... D..., et ce même si les médicaments de la classe de l'Aspirine étaient déjà considérés comme présentant un certain nombre de risques ; que n'est donc pas suffisamment caractérisé contre Sanofi un manquement à son obligation d'information sur les risques inhérents à ce médicament ; que par ailleurs, l'existence d'effets indésirables d'un médicament, même importants, n'a pas pour conséquence de rendre ce médicament défectueux si la balance bénéfices risques reste positive ; que compte tenu de l'utilisation massive de ce médicament dans le monde entier, il n'est pas contestable que cette balance était positive en ce qui concerne l'Aspirine, et le demeure ; qu'il résulte de l'ensemble de ces éléments que le caractère défectueux de l'Aspégic prescrit et administré à H... D... n'est pas suffisamment établi ; que surabondamment sur le lien de causalité, les experts ont rappelé que H... D... a été traité par Aspégic et Doliprane dans le cadre d'une affection rhinopharyngée banale, et que, même si le traitement cumulatif par ces deux médicaments ne s'imposait pas, il n'était cependant pas contre-indiqué, et qu'il n'est pas soutenu que ce choix était critiquable ; que la cour ajoutera qu'il est notoire qu'un tel traitement était extrêmement courant à l'époque, en sorte que, même en considérant comme défectueuse l'Aspirine faute d'information sur le risque de syndrome de Lyell, il est certain que ce traitement aurait néanmoins été mis en oeuvre si ce défaut d'information n'avait pas existé, étant rappelé que le risque d'éruption cutanée, ou de manifestation allergique potentiellement grave était, lui, indiqué, et tout aussi notoire, et que le docteur C... y a d'ailleurs immédiatement pensé en revoyant l'enfant le 12 février 1998 ; qu'ainsi, même à supposer démontré le caractère défectueux du médicament, à raison d'une insuffisance d'information sur les risques afférents à son utilisation, fait défaut le lien de causalité entre ce défaut et la survenance du dommage, lequel doit être considéré comme un accident médical non fautif ;
ALORS, EN PREMIER LIEU, QUE si le juge national, saisi d'un litige entrant dans le domaine d'application d'une directive, est tenu d'interpréter son droit interne à la lumière du texte et de la finalité de cette directive, c'est à la condition que celle-ci soit contraignante pour l'Etat membre et ne lui laisse pas une faculté d'option pour l'adaptation de son droit national au droit communautaire ; que l'article 15-1-c de la directive CEE 85-374 du 25 juillet 1985, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, leur laissait la faculté d'introduire ou non dans leur législation interne l'exonération pour risque de développement, de sorte que les dispositions de l'article 7, e) de la directive, non transposée jusqu'à la loi du 19 mai 1998, prévoyant ce cas d'exonération, ne pouvaient donner lieu à une interprétation conforme des textes de droit interne, dans un litige entre particuliers ; qu'en constatant que « le syndrome de Lyell présenté par H... D... est imputable à la prise d'Aspégic » (arrêt attaqué, p. 12, alinéa 4), puis en exonérant la société Sanofi de toute responsabilité en raison du doute existant sur « l'état des connaissances scientifiques sur le lien possible entre syndrome de Lyell et Aspirine au moment de l'administration du médicament à H... D... » (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 3), autrement dit au titre du « risque de développement », cependant que cette cause d'exonération, évoquée parmi d'autres options possibles dans la directive du 25 juillet 1985 et adoptée par la loi du 19 mai 1998, ne pouvait être mise en oeuvre en l'espèce eu égard à la date des faits litigieux, le médicament ayant été administré au mois de février 1998, soit durant la période intermédiaire entre l'adoption de la directive du 25 juillet 1985 et la loi du 19 mai 1998, la cour d'appel a violé l'article 2 du code civil, outre les articles 1382 et 1383, devenus 1240 et 1241, du même code ;
ALORS, EN DEUXIEME LIEU, QU' en tout état de cause un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que, dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment du moment de sa mise en circulation ; que si l'appréciation de la sécurité légitimement attendue au moment de sa mise en circulation permet de tenir compte des défauts que le producteur connaissait ou pouvait connaître compte tenu de l'état de la science et des techniques à cette date, elle ne permet pas de l'exonérer de sa responsabilité lorsqu'il ne rapporte pas la preuve que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, ne permettait pas de déceler l'existence du défaut ; qu'en l'espèce, en considérant, pour retenir que le produit litigieux n'était pas défectueux, qu'il n'était pas établi qu'à la date à laquelle le médicament a été administré à H... D..., les connaissances scientifiques permettaient d'établir un lien entre ce médicament et le syndrome de Lyell (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 3), tout en constatant que les risques de manifestations allergiques graves étaient notoires à la date de l'administration du médicament litigieux, « et que le docteur C... y a d'ailleurs immédiatement pensé en revoyant l'enfant le 12 février 1998 » (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 7), ce dont il résultait que le risque qui s'est réalisé était connu par le milieu scientifique et médical au moment de l'administration du médicament à H... D..., et qu'il aurait donc dû en être fait mention dans la notice relative au médicament absorbé par ce dernier, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations et a violé les articles 1382 et 1383, devenus 1240 et 1241, du code civil ;
ALORS, EN TROISIEME LIEU, QU' un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que, dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment du moment de sa mise en circulation ; que si l'appréciation de la sécurité légitimement attendue au moment de sa mise en circulation permet de tenir compte des défauts que le producteur connaissait ou pouvait connaître compte tenu de l'état de la science et des techniques à cette date, elle ne permet pas de l'exonérer de sa responsabilité lorsqu'il ne rapporte pas la preuve que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, ne permettait pas de déceler l'existence du défaut ; qu'en l'espèce, en considérant, pour retenir que le produit litigieux n'était pas défectueux, qu'il n'était pas démontré qu'à la date à laquelle le médicament a été administré à H... D..., les connaissances scientifiques permettaient d'établir un lien entre ce médicament et le syndrome de Lyell, « mis à part un élément en langue espagnole peu utilisable pour ce motif » (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 2), cependant que le fait que l'étude médicale, dont l'arrêt constate qu'elle établissait ce lien, ait été rédigé en langue espagnole ne la privait pas de sa pertinence, la cour d'appel s'est déterminée par une motivation inopérante et a privé sa décision de base légale au regard des articles 1382 et 1383, devenus 1240 et 1241, du code civil, outre l'article 1245-10, 4°, du même code ;
ALORS, EN QUATRIEME LIEU, QU' un fabricant a l'obligation de se renseigner sur les risques de relatifs aux contre-indications et effets secondaires d'un médicament ; qu'en se bornant à constater « un doute sur l'état des connaissances scientifiques sur le lien possible entre syndrome de Lyell et Aspirine au moment de l'administration du médicament à H... D... » (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 3), pour décider que le manquement de la société Sanofi à son obligation d'information n'était pas établi, sans rechercher si cette société avait satisfait à son obligation de se renseigner sur le risque qui s'était réalisé en l'espèce, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1382 et 1383, devenus 1240 et 1241, du code civil, outre l'article 1245-10, 4°, du même code ;
ALORS, EN CINQUIEME LIEU, QU' un risque, aussi minime soit-il, doit faire l'objet d'une information à destination de l'utilisateur du produit en cause ; qu'en exonérant la société Sanofi de toute responsabilité, au motif que « l'existence d'effets indésirables d'un médicament, même importants, n'a pas pour conséquence de rendre ce médicament défectueux si la balance bénéfices risques reste positive » et que « compte tenu de l'utilisation massive de ce médicament dans le monde entier, il n'est pas contestable que cette balance était positive en ce qui concerne l'Aspirine, et le demeure » (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 4), la cour d'appel qui a ainsi ajouté à la loi une disposition relative à « la balance bénéfices/risques » qu'elle ne comporte pas, a violé les articles 1382 et 1383, devenus 1240 et 1241, du code civil ;
ALORS, EN SIXIEME LIEU, QU' en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ; qu'en considérant que le lien de causalité entre le défaut du médicament et la survenance du dommage n'était pas établi en l'espèce (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 7), tout en constatant que « le syndrome de Lyell présenté par H... D... est imputable à la prise d'Aspégic » (arrêt attaqué, p. 12, alinéa 4), la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations et a violé les articles 1382 et 1383, devenus 1240 et 1241, du code civil ;
ET ALORS, EN SEPTIEME ET DERNIER LIEU, QUE le juge ne peut exiger la preuve impossible d'un fait négatif ; qu'en considérant que les consorts D... devaient, au titre de l'existence du lien de causalité, établir que, s'ils avaient été informés du caractère défectueux du médicament commercialisé par la société Sanofi, ils auraient renoncé à son usage (arrêt attaqué, p. 13, alinéa 7), cependant qu'une telle preuve négative est impossible à rapporter, la cour d'appel a violé l'article 1353 du code civil.
