LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE COMMERCIALE, a rendu l'arrêt suivant :
Sur le moyen unique :
Attendu, selon l'arrêt attaqué (Paris, 12 avril 2016), que sur la base du brevet européen n° EP 0 662 132 couvrant des "protéines de capsides de virus du papillome HPV 16 recombinées à auto-assemblage", destinées au diagnostic, à la prophylaxie et à la thérapeutique d'infections virales, The Government of the United States of America (le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique) détient une autorisation de mise sur le marché (AMM) n° EU/1/04/419/001 d'un vaccin commercialisé sous le nom de "Gardasil", dont le principe actif est une protéine L1 de papillomavirus humain de type 16 ; qu'il est titulaire d'un certificat complémentaire de protection (CCP) n° 07C0020 relié à cette AMM ; que, par demande enregistrée sous le n° 08C0003, il a sollicité la délivrance d'un CCP visant l'AMM de la spécialité pharmaceutique "Cervarix", en indiquant que le produit concerné différait de celui visé par le premier CCP, sa culture recourant à d'autres cellules hôtes et générant une forme C-terminalement tronquée de la protéine L1 ; que le directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (l'INPI) a rejeté cette demande, au motif qu'un CCP avait déjà été délivré pour le même produit ;
Attendu que le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique fait grief à l'arrêt de rejeter son recours contre cette décision alors, selon le moyen :
1°/ que dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s'étend au seul produit couvert par l'AMM correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du CCP ; que l'objet de la protection conférée par un CCP doit ainsi s'apprécier au regard du produit couvert par l'AMM du médicament correspondant ; qu'en déduisant de la généralité du libellé du CCP n° 07C0020, portant sur une "protéine L1 de papillomavirus humain de type 16", que le produit objet de ce CCP ne se limiterait pas à une forme particulière de cette protéine mais couvrirait toutes les formes de celle-ci dont "la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d'insectes" et qu'en conséquence, le produit pour lequel le CCP n° 08C0003 est demandé aurait déjà fait l'objet d'un certificat, la cour d'appel, qui a ainsi défini l'objet de la protection conférée par le CCP n° 07C0020 au regard de son seul libellé, et non du produit couvert par l'AMM du médicament "Gardasil", sur la base de laquelle ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
2°/ que dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du CCP ; que l'objet de la protection conférée par un CCP ne peut ainsi s'étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ; qu'en relevant, pour affirmer que le CCP n° 07C0020 couvrirait toutes les formes de la protéine L1 de HPV 16, dont "la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d'insectes", que le brevet de base n'est pas limité quant aux formes, entière ou tronquée, de la protéine de pseudo-particule virale HPV 16 mais vise cette protéine de manière générale et se réfère à tous les modes de production, la cour d'appel, qui a ainsi défini le "produit" couvert par le CCP n° 07C0020 au regard du seul produit couvert par le brevet de base, sans prendre en considération le produit spécifiquement visé dans l'AMM du médicament "Gardasil", sur le fondement duquel ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
3°/ que dans l'hypothèse où le titulaire d'un brevet a déjà obtenu un CCP sur une protéine L1 du HPV 16 sur le fondement de l'AMM du "Gardasil", l'article 3, sous c), du règlement (CE) n° 1768/92 ne s'oppose pas à ce qu'il obtienne, sur la base du même brevet, un autre CCP sur le fondement d'une AMM ultérieure d'un autre médicament contenant également une protéine L1 du HPV 16, dès lors que, dans ce dernier médicament, le "produit" visé par la demande de CCP concerne, en réalité, une protéine L1 de HPV 16 différente et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l'appui de cette demande ; qu'en l'espèce, il convenait donc d'apprécier, au regard de l'ensemble des éléments produits par le demandeur, si la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du médicament "Cervarix", couverte par la demande de CCP n° 08C0003, et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base EP 0 662 132, était différente de la protéine L1 de HPV 16, entrant dans la composition du médicament "Gardasil", couverte par le premier CCP n° 07C0020 ; que dans ses conclusions, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique faisait, à cet égard, valoir, en se fondant sur des résultats d'analyses et des publications scientifiques, d'une part, que la nature différente des cellules dans lesquelles une protéine est exprimée induit une glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composant tel qu'un acide aminé) différente et donc des protéines structurellement et fonctionnellement différentes, et d'autre part, que la protéine L1 de HPV 16 du "Cervarix", obtenue dans des cellules d'insectes, diffère de la protéine L1 de HPV 16 du "Gardasil", obtenue dans des cellules de levures, en ce qu'elle est tronquée à l'une de ses extrémités (l'extrémité C-terminale) et s'arrête ainsi à l'acide aminé 471 au lieu de 505, ce qui induit des propriétés vaccinales différentes ; qu'en l'espèce, après avoir relevé que le "Cervarix" est produit dans des cellules d'insectes et le "Gardasil" dans des cellules de levures, et que ces "modes de fabrication" sont mentionnés dans les AMM correspondantes, la cour d'appel a estimé que, dès lors que les différences de structure invoquées par le demandeur, entre les protéines L1 de HPV 16 produites dans les cellules d'insectes et celles produites dans les cellules de levures, ne sont pas explicitées dans le brevet de base et dans les AMM, il devrait s'en déduire que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du "Cervarix" et celle entrant dans la composition du "Gardasil" constitueraient "un seul et même produit, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication" ; qu'en statuant ainsi, sans s'expliquer sur les éléments invoqués pour montrer que les protéines L1 de HPV 16 produites dans des cellules d'insectes, entrant dans la composition du "Cervarix", et celles produites dans des cellules de levure, entrant dans la composition du "Gardasil", ne présentent pas la même structure et sans rechercher, au vu de ces éléments, si ces protéines L1 de HPV 16 n'étaient ainsi pas différentes, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
4°/ que dans ses conclusions, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique soulignait que conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, la nature des cellules hôtes dans lesquelles sont produites les protéines correspondant au principe actif du vaccin fait partie des mentions obligatoires devant figurer dans la rubrique "principe(s) actif(s)" de la partie "composition qualitative et quantitative" du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin, cette précision étant la seule manière de définir précisément la protéine et contribuant à définir exactement le principe actif lui-même ; qu'en affirmant notamment, pour refuser de rechercher, comme elle y était invitée, si le mode de production différent des protéines L 1 de HPV 16 entrant respectivement dans la composition du "Cervarix" et "Gardasil" (cellules d'insectes / cellules de levures) n'entraînait pas des différences dans la structure des protéines en cause, que les AMM fournies à l'appui des deux demandes de CCP n° 07C0020 et 08C0003 ne feraient référence au mode de fabrication que de façon "accessoire", cependant que, dans chacune des AMM en cause, les indications relatives à la nature des cellules hôtes dans lesquelles ces protéines sont produites étaient indiquées dans la partie "composition qualitative et quantitative" du médicament et qu'il s'agissait, conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, de mentions présentant un caractère obligatoire, la cour d'appel a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
5°/ que l'objet de la protection conférée par un CCP ne peut s'étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ; qu'en relevant, que le brevet de base "revendique (revendication 1) une "structure de capsomère HPV 16 isolée comprenant la protéine de capside L1", qui n'est pas caractérisée par son mode de production, et que le brevet n'explicite pas les différences entre les protéines invoquées par le requérant, se référant, au demeurant à divers modes de production (cellules d'insecte comme dans le Cervarix, de levure comme dans le Gardasil, voire de mammifère", la cour d'appel, qui a ainsi uniquement constaté que les protéines L1 de HPV 16 couvertes par les CCP en cause entraient bien dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, a statué par un motif impropre à justifier en quoi la demande de CCP n° 08C0003, fondée sur l'AMM du "Cervarix", porterait sur le même produit que le CCP n° 07C0020, octroyé sur le fondement de l'AMM du "Gardasil", et a ainsi violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
6°/ que l'objet de la protection conférée par un CCP doit s'apprécier au regard du produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant ; qu'en relevant, pour retenir que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du "Cervarix" et celle entrant dans la composition du "Gardasil" constitueraient "un seul et même produit", que le libellé initial, avant les modifications intervenues en cours de procédure d'examen, du produit couvert par la demande de CCP n° 08C0003 était identique à celui du produit couvert par le CCP n° 07C0020, à savoir "Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16", la cour d'appel, qui n'a ainsi pas comparé les protéines L1 de HPV 16 entrant, selon leurs AMM respectives, dans la composition des deux médicaments en cause, s'est déterminée par un motif inopérant, en violation des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
7°/ qu'en se fondant ainsi sur le libellé initial de la demande de CCP n° 08C0003, quand elle constatait elle-même qu'en réponse aux objections soulevées par l'ingénieur examinateur de l'INPI, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique a modifié ce libellé et visé une protéine L1 de papillomavirus de type 16 obtenue dans des cellules d'insectes ou encore une "protéine L1 de papillomavirus de type 16, C-terminalement tronquée et se terminant en Gln 471", la cour d'appel s'est, pour cette raison encore, déterminée par un motif inopérant, en violation des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
Mais attendu, en premier lieu, que la cour d'appel a exactement retenu que les droits conférés par le CCP sont délimités par le brevet de base ; que, constatant que ce dernier couvrait une protéine entrant dans la composition de chacune des spécialités pharmaceutiques en cause, c'est à juste raison qu'elle en a déduit qu'un CCP ayant déjà été délivré sur la base de ce brevet, aucun autre ne pouvait l'être, peu important que la demande formulée à cette fin soit basée sur une AMM obtenue spécialement pour le médicament "Cervarix", puisque la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition des deux médicaments était la même ;
Et attendu, en second lieu, que ce brevet revendiquant l'invention des protéines de capsides de virus du papillome HPV 16 recombinées à auto-assemblage, sans autre précision relative à leur génotype ou à leur technique d'obtention, notamment par recours à divers modes de culture pouvant influer sur ce génotype, la cour d'appel n'était pas tenue de se livrer à des recherches que ces circonstances rendaient inopérantes ;
D'où il suit que le moyen n'est pas fondé ;
PAR CES MOTIFS :
REJETTE le pourvoi ;
Condamne The Government of the United States of America aux dépens ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, chambre commerciale, financière et économique, et prononcé par le président en son audience publique du seize mai deux mille dix-huit.
MOYEN ANNEXE au présent arrêt :
Moyen produit par la SCP Hémery, Thomas-Raquin et Le Guerer, avocat aux Conseils, pour The Government of the United States of America.
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir rejeté le recours formé à l'encontre de la décision du directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle du 16 mars 2015 ;
AUX MOTIFS QUE « l'obtention d'un certificat complémentaire de protection (CCP) vise, en prolongeant les droits du propriétaire d'un brevet pharmaceutique, à compenser en partie la période écoulée entre le dépôt du brevet et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché qui permet la commercialisation effective du médicament ; que pour parvenir au juste équilibre entre les intérêts en jeu, et notamment ceux liés à l'augmentation des dépenses de santé et de sécurité sociale, ce dispositif repose sur le principe que la protection ne peut [être] obtenue qu'une fois par produit ; que la protection par certificat complémentaire de protection et les conditions requises pour l'obtenir sont fixées par les articles 2 et 3 du règlement CE 1768/92 du 18 juin 1992 ainsi libellés :
« Article 2 - Champ d'application
Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un Etat membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive 65/65/CEE ou de la directive 81/851/CEE peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat.
Article 3 - Conditions d'obtention du certificat
Le certificat est délivré si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande :
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas ;
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat ;
d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. » ;
que l'objet et les effets de la protection conférée par le CCP sont ainsi définis :
« Article 4 - Objet de la protection
Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat.
Article 5 - Effets du certificat
Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations. » ;
que l'article 1- b du règlement désigne le produit comme « le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament » ; que la demande de certificat complémentaire de protection déposée le 18 janvier 2008 par le gouvernement des États-Unis d'Amérique mentionnait un brevet de base EP 0 662 132 intitulé « Protéines de capsides de virus de papillome HPV16 recombinées à auto-assemblage »; que cette demande faisait référence également à une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire octroyée le 20 septembre 2007 sous le n° EU/1/07/419/001 pour une spécialité pharmaceutique de type vaccin, dénommée Cervarix, ayant pour principe actif : « Protéine L1 de Papilloma virus humain de type 16 » ; que pour rejeter la demande de certificat complémentaire de protection déposée le 18 janvier 2008, le directeur général de l'INPI, dans la décision contestée, a retenu, notamment et en substance, que le produit pour lequel le CCP n° 08C0003 était demandé, défini successivement par le demandeur comme « protéines L1 de papillomavirus humain de type 16 », « protéines L1 de papillomavirus humain de type 16, C-terminalement tronquée », « protéines L1 de papillomavirus humain de type 16, C-terminalement tronquée et se terminant en Gln 471 », et enfin « protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 RIX4446 dérivées de Trichoplusia ni », cette dernière définition visant des protéines L1 de papilloma virus humain de type 16 obtenues dans des cellules d'insectes, était le même produit « Protéine L1 de Papilloma virus humain de type 16 » qui avait déjà fait l'objet d'un CCP n° 07C0020 délivré le 23 juillet 2012 (correspondant à une AMM n° 1/06/357/001 octroyée le 20 septembre 2006 pour un vaccin dénommé GARDASIL) et couvrant toutes les formes de la protéine L1 de papilloma virus humain (HPV) 16, quels que soient sa forme ou son mode de production ; que dans le cadre de son recours, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique soutient que la protéine L1 de HPV 16 obtenue dans des cellules d'insectes, objet de la demande de CCP n° 08C0003, constitue un produit différent de la protéine L1 de HPV 16 obtenue dans des cellules de levures, objet du CCP n° 07C0020, les différences étant liées à la glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composé) et à la chaîne d'acides aminés, variables selon le type de cellules (levures ou insectes) dans lesquelles la protéine est exprimée ; que le requérant en déduit que les AMM qui correspondent, respectivement, au GARDASIL et au CERVARIX portent sur des médicaments ayant des principes actifs différents et que le CCP n° 07C0020 et la demande de CCP n° 08C0003 concernent des produits différents ; qu'il argue en outre qu'en application des articles 4 et 5 du règlement CE 1768/92, un CCP ne peut conférer des droits s'étendant à un produit qui n'est pas celui concerné par l'autorisation de mise sur le marché ; que cependant le directeur de l'INPI fait justement observer, d'une part, que le brevet de base revendique (revendication 1) une « structure de capsomère HPV 16 isolée comprenant la protéine de capside L1 » qui n'est pas caractérisée par son mode de production, et que le brevet n'explicite pas les différences entre les protéines invoquées par le requérant, se référant au demeurant à divers modes de production (cellules d'insecte comme dans le CERVARIX, de levure comme dans le GARDASIL, voire de mammifère (cf. page 20 du brevet), d'autre part, que les différences invoquées ne se trouvent pas davantage mentionnées dans les AMM fournis à l'appui des deux demandes de CCP qui font référence de façon accessoire au mode de fabrication sans en tirer de conséquence quant à la structure de la protéine, enfin, que la demande de CCP n° 08C0003 visait initialement - avant les précisions apportés par le demandeur quant aux formes et mode de production, à la suite des réserves formulées par l'INPI au cours de la procédure d'examen de la demande - un produit défini comme « Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16 », cette définition étant précisément celle mentionnée dans la demande de CCP n° 07C0020 déposée le 20 mars 2007 ; que l'article 1 du règlement précité définit le produit comme « le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament », sans aucune référence au procédé de fabrication du principe actif ; qu'il se déduit de ces éléments que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du CERVARIX et celle entrant dans la composition du GARDASIL constituent un seul et même produit au sens du règlement précité, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication ; qu'il résulte des articles 4 et 5 du règlement que la protection et les droits conférés par le CCP sont délimités par le brevet de base et que l'AMM sert à déterminer le produit objet de la protection ; qu'il est donc indifférent, au regard du bien-fondé de la décision de rejet de la demande de CCP n° 08C0003, que cette demande soit basée sur une AMM obtenue spécialement pour le médicament CERVARIX, lequel est, même s'il vise à traiter les mêmes pathologies, un médicament différent du GARDASIL, objet d'une AMM distincte, dès lors que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition des deux médicaments est la même ; que dans ces conditions, c'est à juste raison que le directeur général a estimé que le CCP n° 07C0020 délivré le 23 juillet 2012 s'appliquait également à la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du CERVARIX, fût-elle obtenue dans des cellules d'insectes, et qu'il a rejeté la demande de CCP n° 08C0003 déposée le 18 janvier 2008 par le gouvernement des États-Unis d'Amérique ; que le recours en annulation du gouvernement des Etats-Unis d'Amérique sera, par
conséquent, rejeté » ;
ET AUX MOTIFS, A LES SUPPOSER ADOPTES, QU'« aux termes de l'article 3 c) du règlement (CE) n° 1768/92, « le certificat est délivré si, dans l'Etat membre où est présenté la demande et à la date de cette demande : c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat » ; que la demande de CCP est rejetée si la demande ou le produit qui en fait l'objet ne satisfont pas aux conditions prévues par ledit règlement (article 10.2) ; que le règlement n° 1768/92 a pour objet de proroger la protection conférée par un brevet à un principe actif une seule fois, eu égard à la première mise sur le marché de ce produit en tant que médicament ; que l'article 3 c) précité a pour objet d'empêcher qu'un même produit bénéficie d'une double protection complémentaire ; qu'interprétant cette disposition, la CJUE a dit pour droit notamment qu'au regard de l'objectif du règlement, à savoir compenser le retard pris par le titulaire d'un brevet de base dans l'exploitation commerciale de son invention par une durée supplémentaire d'exclusivité, d'une part, l'octroi d'un premier CCP sur un principe actif unique a déjà permis à son titulaire de bénéficier d'une telle compensation et, d'autre part, l'objectif de ce règlement n'est pas de compenser intégralement les retards pris dans la commercialisation de son invention ni de compenser de tels retards en lien avec toutes les formes de commercialisation possibles de ladite invention, y compris sous la forme de compositions déclinées autour du même principe actif (C-443/12, arrêt Actavis du 12 décembre 2013, point 40) ; que la CJUE en a déduit que l'article 3, sous c), du règlement n° 469/2009 s'oppose à ce qu'un même brevet de base permette à son titulaire d'obtenir plusieurs CCP qui sont, partiellement ou totalement, en lien avec le même produit (arrêt Actavis précité, point 42) ; qu'en l'espèce, la demande de CCP n° 08C0003 a été déposée sur la base du brevet n° EP0662132 pour le produit suivant : « Pseudo particules virales (VLP) HPV16 » ; qu'en réponse à l'objection soulevée par l'INPI, le demandeur souhaite modifier sa demande pour désigner l'un ou l'autre des produits suivants : « Protéine L1 de papillomavirus humain de type 16, C-terminalement tronquée » ou « Protéine L1 de papillomavirus humain de type 16, Cterminalement tronquée et se terminant en Gln 471 » ; que toutefois, sur la base du même brevet, l'Institut a délivré au demandeur, le 3 août 2012, le CCP n° 07C0020 portant sur le produit suivant : protéine L1 de papillomavirus humain de type 16 ; que le produit, objet du CCP n° 07C0020, n'est pas limité à une forme particulière de protéine L1 de HPV16 mais est identifié sous un libellé général visant tout type de protéine L1 de HPV16 ; qu'aux termes de l'article 5 du règlement précité, ce CCP confère au demandeur les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations ; que le brevet de base n'est pas davantage limité quant aux formes, entière ou tronquée, de la protéine L1 de pseudo-particule virale HPV16 mais vise cette protéine de manière générale et se réfère à tous les modes de production dont le demandeur soutient qu'ils conduisent, soit à une forme entière, soit à une forme tronquée de la molécule ; qu'en conséquence, le CCP antérieur n° 07C0020 protège également la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d'insectes ; que le produit pour lequel le CCP n° 08C0003 est demandé a donc déjà fait l'objet d'un certificat ; que l'octroi du premier CCP n° 07C0020 a déjà permis à son titulaire de bénéficier de la compensation prévue par le règlement pour le retard pris dans la commercialisation de son invention ; que l'objectif du règlement n'est pas de compenser intégralement les retards pris dans la commercialisation de l'invention ni de compenser de tels retards en lien avec toutes les formes de commercialisation possible de l'invention, soit en l'espèce, en lien avec toutes les formes, tronquée ou entière, de la protéine L1 de pseudoparticule virale HPV16 ; qu'enfin, le demandeur se prévaut de la décision rendue par la CJUE dans l'affaire C-484/12 (Georgetown) ; que dans cette décision, la CJUE a dit pour droit qu'un brevet protégeant plusieurs « produits » distincts peut certes permettre en principe d'obtenir plusieurs CCP en lien avec chacun des produits distincts, pour autant notamment que chacun de ceux-ci soit « protégé » en tant que tel par ce « brevet de base » au sens de l'article 3, sous a), du règlement ; que toutefois, les produits distincts de l'affaire au principal consistaient en des sous-types différents de papillomavirus (HPV 6, HPV 11, HPV 16 ou HPV 18) ou des compositions de ces sous-types ; que tel n'est pas le cas dans la présente espèce, où les deux CCP n° 07C0020 et 08C0003 portent non seulement sur le même sous-type HPV 16, mais sur la même protéine L1 de HPV 16 ; qu'à supposer même que les différentes formes de protéines L1 de HPV 16, tronquées ou non, puissent être considérées comme des produits différents au sens du règlement, ce que ne dit pas l'arrêt invoqué, le CCP n° 07C0020 déjà délivré couvre toutes les formes de cette protéine, ainsi qu'il a été précédemment exposé ; qu'en conséquence, la demande de certificat complémentaire de protection n° 08C0003 ne satisfait pas aux conditions requises par les textes susvisés et doit être rejetée » ;
1°) ALORS QUE dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du CCP ; que l'objet de la protection conférée par un CCP doit ainsi s'apprécier au regard du produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant ; qu'en déduisant de la généralité du libellé du CCP n° 07C0020, portant sur une « protéine L1 de papillomavirus humain de type 16 », que le produit objet de ce CCP ne se limiterait pas à une forme particulière de cette protéine mais couvrirait toutes les formes de celle-ci dont « la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d'insectes » et qu'en conséquence, le produit pour lequel le CCP n° 08C0003 est demandé aurait déjà fait l'objet d'un certificat, la cour d'appel, qui a ainsi défini l'objet de la protection conférée par le CCP n° 07C0020 au regard de son seul libellé, et non du produit couvert par l'AMM du médicament « Gardasil », sur la base de laquelle ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
2°) ALORS QUE dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du CCP ; que l'objet de la protection conférée par un CCP ne peut ainsi s'étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ; qu'en relevant, pour affirmer que le CCP n° 07C0020 couvrirait toutes les formes de la protéine L1 de HPV 16, dont « la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d'insectes», que le brevet de base n'est pas limité quant aux formes, entière ou tronquée, de la protéine de pseudo-particule virale HPV 16 mais vise cette protéine de manière générale et se réfère à tous les modes de production, la cour d'appel, qui a ainsi défini le « produit » couvert par le CCP n° 07C0020 au regard du seul produit couvert par le brevet de base, sans prendre en considération le produit spécifiquement visé dans l'AMM du médicament « Gardasil », sur le fondement duquel ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
3°) ALORS QUE dans l'hypothèse où le titulaire d'un brevet a déjà obtenu un CCP sur une protéine L1 du HPV 16 sur le fondement de l'AMM du « Gardasil », l'article 3, sous c), du règlement (CE) n° 1768/92 ne s'oppose pas à ce qu'il obtienne, sur la base du même brevet, un autre CCP sur le fondement d'une AMM ultérieure d'un autre médicament contenant également une protéine L1 du HPV 16, dès lors que, dans ce dernier médicament, le « produit » visé par la demande de CCP concerne, en réalité, une protéine L1 de HPV 16 différente et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l'appui de cette demande ; qu'en l'espèce, il convenait donc d'apprécier, au regard de l'ensemble des éléments produits par l'exposant, si la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du médicament « Cervarix », couverte par la demande de CCP n° 08C0003, et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base EP 0 662 132, était différente de la protéine L1 de HPV 16, entrant dans la composition du médicament « Gardasil », couverte par le premier CCP n° 07C0020 ; que dans ses conclusions, l'exposant faisait, à cet égard, valoir, en se fondant sur des résultats d'analyses et des publications scientifiques, d'une part, que la nature différente des cellules dans lesquelles une protéine est exprimée induit une glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composant tel qu'un acide aminé) différente et donc des protéines structurellement et fonctionnellement différentes, et d'autre part, que la protéine L1 de HPV 16 du « Cervarix », obtenue dans des cellules d'insectes, diffère de la protéine L1 de HPV 16 du « Gardasil », obtenue dans des cellules de levures, en ce qu'elle est tronquée à l'une de ses extrémités (l'extrémité C-terminale) et s'arrête ainsi à l'acide aminé 471 au lieu de 505, ce qui induit des propriétés vaccinales différentes (conclusions de l'exposant, pp. 6 à 10 et pp. 15 et 16) ; qu'en l'espèce, après avoir relevé que le « Cervarix » est produit dans des cellules d'insectes et le « Gardasil » dans des cellules de levures, et que ces « modes de fabrication » sont mentionnés dans les AMM correspondantes, la cour d'appel a estimé que, dès lors que les différences de structure invoquées par l'exposant, entre les protéines L1 de HPV 16 produites dans les cellules d'insectes et celles produites dans les cellules de levures, ne sont pas explicitées dans le brevet de base et dans les AMM, il devrait s'en déduire que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du « Cervarix » et celle entrant dans la composition du « Gardasil » constitueraient « un seul et même produit, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication » ; qu'en statuant ainsi, sans s'expliquer sur les éléments invoqués par l'exposant pour montrer que les protéines L1 de HPV 16 produites dans des cellules d'insectes, entrant dans la composition du « Cervarix », et celles produites dans des cellules de levure, entrant dans la composition du « Gardasil », ne présentent pas la même structure et sans rechercher, au vu de ces éléments, si ces protéines L1 de HPV 16 n'étaient ainsi pas différentes, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
4°) ALORS, EN TOUTE HYPOTHESE, QUE dans ses conclusions (p. 10), l'exposant soulignait que conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, la nature des cellules hôtes dans lesquelles sont produites les protéines correspondant au principe actif du vaccin fait partie des mentions obligatoires devant figurer dans la rubrique « principe(s) actif(s) » de la partie « composition qualitative et quantitative » du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin, cette précision étant la seule manière de définir précisément la protéine et contribuant à définir exactement le principe actif lui-même ; qu'en affirmant notamment, pour refuser de rechercher, comme elle y était invitée, si le mode de production différent des protéines L 1 de HPV 16 entrant respectivement dans la composition du « Cervarix » et « Gardasil » (cellules d'insectes / cellules de levures) n'entraînait pas des différences dans la structure des protéines en cause, que les AMM fournies à l'appui des deux demandes de CCP n° 07C0020 et 08C0003 ne feraient référence au mode de fabrication que de façon « accessoire », cependant que, dans chacune des AMM en cause, les indications relatives à la nature des cellules hôtes dans lesquelles ces protéines sont produites étaient indiquées dans la partie « composition qualitative et quantitative » du médicament et qu'il s'agissait, conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, de mentions présentant un caractère obligatoire, la cour d'appel a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
5°) ALORS, EN TOUTE HYPOTHESE, QUE l'objet de la protection conférée par un CCP ne peut s'étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ; qu'en relevant, que le brevet de base « revendique (revendication 1) une « structure de capsomère HPV 16 isolée comprenant la protéine de capside L1 », qui n'est pas caractérisée par son mode de production, et que le brevet n'explicite pas les différences entre les protéines invoquées par le requérant, se référant, au demeurant à divers modes de production (cellules d'insecte comme dans le CERVARIX, de levure comme dans le GARDASIL, voire de mammifère », la cour d'appel, qui a ainsi uniquement constaté que les protéines L1 de HPV 16 couvertes par les CCP en cause entraient bien dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, a statué par un motif impropre à justifier en quoi la demande de CCP n° 08C0003, fondée sur l'AMM du « Cervarix », porterait sur le même produit que le CCP n° 07C0020, octroyé sur le fondement de l'AMM du « Gardasil », et a ainsi violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
6°) ALORS, EN TOUTE HYPOTHESE, QUE l'objet de la protection conférée par un CCP doit s'apprécier au regard du produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant ; qu'en relevant, pour retenir que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du « Cervarix » et celle entrant dans la composition du « Gardasil » constitueraient « un seul et même produit », que le libellé initial, avant les modifications intervenues en cours de procédure d'examen, du produit couvert par la demande de CCP n° 08C0003 était identique à celui du produit couvert par le CCP n° 07C0020, à savoir « Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16 », la cour d'appel, qui n'a ainsi pas comparé les protéines L1 de HPV 16 entrant, selon leurs AMM respectives, dans la composition des deux médicaments en cause, s'est déterminée par un motif inopérant, en violation des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
7°) ALORS, SUBSIDIAIREMENT, QU'en se fondant ainsi sur le libellé initial de la demande de CCP n° 08C0003, quand elle constatait elle-même qu'en réponse aux objections soulevées par l'ingénieur examinateur de l'INPI, l'exposant a modifié ce libellé et visé une protéine L1 de papillomavirus de type 16 obtenue dans des cellules d'insectes ou encore une « protéine L1 de papillomavirus de type 16, C-terminalement tronquée et se terminant en Gln 471 », la cour d'appel s'est, pour cette raison encore, déterminée par un motif inopérant, en violation des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
