LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Attendu, selon l'arrêt attaqué, que Mme X..., à qui a été prescrit du Mediator, comportant du benfluorex, de fin octobre 2002 à fin novembre 2009, présente une valvulopathie ; qu'après avoir sollicité une expertise judiciaire, elle a assigné en référé la société Les Laboratoires Servier (la société), producteur du Mediator, pour obtenir notamment le paiement d'une provision à valoir sur la réparation de son dommage ;
Sur le moyen unique, pris en ses quatre premières branches, ci-après annexé :
Attendu que la société fait grief à l'arrêt de la condamner au paiement d'une telle provision ;
Attendu, d'abord, aux termes de l'article 1386-4, alinéas 1er et 2, du code civil, qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, et qu'il doit être tenu compte, dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; que la constatation, par le juge, du défaut d'un produit, à la suite de la mise en évidence de risques graves liés à son utilisation que ne justifie pas le bénéfice qui en est attendu, n'implique pas que le producteur ait eu connaissance de ces risques lors de la mise en circulation du produit ou de sa prescription ; qu'il s'ensuit qu'en ce qu'il se prévaut de l'absence de connaissance par la société de la toxicité de son produit, pour contester la
la défectuosité du produit, retenue par la cour d'appel, le moyen, en ses trois premières branches, est inopérant ;
Attendu, ensuite, que la cour d'appel ayant caractérisé, par des motifs propres, l'imputabilité de la pathologie de Mme X... à la prise du Mediator, les motifs erronés du premier juge, justement critiqués par le moyen, en sa quatrième branche, sont surabondants ;
Mais sur le moyen, pris en sa cinquième branche :
Vu les articles 1386-11 du code civil et 809, alinéa 2, du code de procédure civile ;
Attendu, ensuite, qu'en vertu du premier de ces textes, le producteur est responsable de plein droit du dommage causé par le défaut de son produit à moins qu'il ne prouve, selon le 4°, que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; qu'il résulte du second de ces textes que le juge des référés ne peut ordonner l'exécution de l'obligation que dans le cas où l'existence de celle-ci n'est pas sérieusement contestable ; que l'invocation d'une cause d'exonération de responsabilité constitue une contestation dont le sérieux doit être examiné par le juge des référés sans que puisse être exigée l'évidence de la réunion des conditions de l'exonération ;
Attendu que, pour accorder une provision à Mme X... après avoir écarté cette cause d'exonération de responsabilité invoquée par la société, l'arrêt relève que, dès 1993, la société savait que le Mediator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle, puis la mise sous surveillance du Mediator dans d'autres pays européens en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques, que cette société à laquelle incombe la preuve de la cause d'exonération, n'oppose pas d'éléments sérieux permettant de considérer que le défaut n'avait pas été décelé à la date à laquelle le médicament avait été prescrit à Mme X... et que son affirmation selon laquelle le très faible nombre de cas rapportés n'a pas permis la mise en évidence d'un signal significatif, justifiant le retrait du médicament ou la modification des informations à destination des professionnels de santé ou du public, ne suffit pas à établir avec suffisamment de vraisemblance l'existence d'une cause d'exonération ;
Qu'en statuant ainsi, alors que la société faisait valoir qu'avant novembre 2009, l'existence d'un risque cardiotoxique n'était pas avéré et versait aux débats, à l'appui de sa contestation, certaines études scientifiques en ce sens ainsi que des documents diffusés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en 2009 et 2011, la cour d'appel a tranché une contestation sérieuse relative à l'établissement d'une cause d'exonération de responsabilité et violé les textes susvisés ;
PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur la sixième branche du moyen :
CASSE ET ANNULE, mais seulement en ce qu'il condamne la société Les Laboratoires Servier à payer à Mme X... la somme de 25 000 euros à titre de provision à valoir sur la réparation de son dommage, l'arrêt rendu le 9 avril 2015, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, sur ce point, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;
Laisse à chaque partie la charge de ses dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette la demande ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-neuf juin deux mille seize.
MOYEN ANNEXE au présent arrêt :
Moyen produit par la SCP Hémery et Thomas-Raquin, avocat aux Conseils, pour la société Les Laboratoires Servier.
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir confirmé en toutes ses dispositions l'ordonnance entreprise, sauf à réduire à la somme de 12.000 euros la provision sur dommages que la société Les Laboratoires Servier a été condamnée à payer à Mme X... ;
AUX MOTIFS QUE « il est constant que le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et diabètes de type II, mais étant de fait également prescrit dans des proportions non négligeables dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les Laboratoires Servier en France à partir de 1974, date de son autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardiovasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies. Les éléments produits aux débats permettent de considérer le Médiator comme un produit défectueux au sens de l'article 1386-4 du Code civil en ce qu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, en raison du déséquilibre défavorable avantage/risque démontré par les études réalisées et sanctionné par le retrait du marché, mais également de l'absence totale d'information figurant sur les notices accompagnant le produit tel que distribué au patient et même au résumé des caractéristiques du produit (RCP) disponible au dictionnaire Vidal pour 2009, année de son retrait, sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'une valvulopathie. Le Médiator a donné lieu à une littérature abondante, à des rapports et des décisions de mise sous surveillance et de retrait du marché dans divers pays, bien avant de faire l'objet d'une suspension de son autorisation de mise sur le marché en France en novembre 2009. Dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral), puis la mise sous surveillance du Médiator et son retrait du marché dans d'autres pays européens, en Suisse en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques. La société Les Laboratoires Servier, à laquelle incombe la charge de cette preuve, n'oppose pas d'éléments sérieux permettant de considérer qu'en l'état des connaissances scientifiques au cours de la période pendant laquelle le médicament a été prescrit à Mme Y... (lire Messouak), le défaut n'avait pas été décelé. Le nombre de cas de valvulopathies et d'HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et les avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007 ne suffisent pas à établir avec suffisamment de vraisemblance l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement au sens de l'article 1386-11 4° du Code civil. La responsabilité sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du Code civil est une responsabilité de plein droit. Il ressort des conclusions du rapport d'expertise du professeur André-Fouët les éléments suivants : - Mme X... a pris de façon certaine du Médiator de fin octobre 2002 à fin novembre 2009, la prescription étant intervenue dans le cadre d'un diabète déséquilibré et d'une obésité morbide ; - une fuite aortique a été constatée d'intensité II/IV en janvier 2000, au cours des suites d'une embolie pulmonaire massive, près de trois ans après le début du traitement par le Médiator et 14 ans après la radiothérapie du sein gauche intervenue dans le cadre du traitement du cancer du sein dont Mme X... était atteinte ; - la fuite mitrale a été constatée en septembre 2003, 17 mois après le début du traitement par Médiator ; - en 2010, un double remplacement valvulaire est effectué ; - la valve aortique n'a pas d'atteinte liée au Médiator, le lien causal au niveau de cette valve est « douteux », tandis que le Médiator a eu un rôle déterminant sur les lésions touchant la valve mitrale, « très vraisemblable voire certain » (selon l'expert), même si celui-ci ajoute que son rôle n'a pas été exclusif car il s'est ajouté aux effets facilitateurs de la radiothérapie et de la chimiothérapie subies par Mme X... ; - il n'est pas possible de quantifier la responsabilité de la radiothérapie et celle du Médiator sur la valve mitrale, de sorte qu'un partage de 50/50 peut être proposé ; - l'état de Mme X... est stable depuis le remplacement des valves ; il nécessite une surveillance cardiologique annuelle avec traitement anticoagulant au long cours. L'expert indique que le déficit fonctionnel temporaire a été léger, hormis au cours de deux courtes périodes où il l'évalue à 50 %, qui correspondent à la contusion du lobe supérieur gauche du 25 mars au 6 avril 2010 et lors du remplacement valvulaire du 4 juin au 18 juin 2010. Il évalue le taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique à 10% compte tenu des contraintes thérapeutiques liées à la surveillance d'un traitement anticoagulant, les souffrances endurées évaluées à 3 sur une échelle de 7 et le dommage esthétique à 1 sur une échelle de 7. Il précise que le poste relatif à la nécessité d'une tierce personne relève de multiples causes autres que le Médiator et ne peut être retenu, que le préjudice d'établissement est léger, que l'anxiété résulte du cumul de toutes les pathologies présentées depuis le premier cancer du sein à ce jour. Si l'obligation de la société Les Laboratoires Servier n'est pas sérieusement contestable et la demande de provision sur dommage fondée en son principe, il n'y a pas lieu, au regard des constatations faites sur l'état de santé de Mme X..., imputables au Médiator, de fixer la provision allouée sur dommages à une somme supérieure à 25.000 euros » ;
ET AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QUE « conformément à l'article 809, alinéa 2 du Code de procédure civile, dans les cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable, le juge des référés peut accorder une provision au créancier. Le montant de la provision allouée en référé n'a d'autre limite que le montant non sérieusement contestable de la dette alléguée. Le juge des référés fixe discrétionnairement à l'intérieur de cette limite la somme qu'il convient d'allouer au requérant. En l'espèce, Mme X... saisit le juge des référés de demandes de provision après dépôt du rapport définitif de l'expert désigné qui estime en conclusions que la patiente a été exposée à plusieurs étiologies possibles de lésions histopathologiques valvulaires chroniques, que l'action du Médiator sur la valvulopathie chronique aortique est douteuse, elle est plausible au niveau de la valve mitrale, si l'on tient compte du lien temporel entre la prise du Médiator (octobre 2002 à novembre 2009) et l'apparition de la fuite mitrale entre 2000 et 2003, évaluée de grade III/IV en 2006 et restée ensuite stable jusqu'au remplacement valvulaire, l'expert estime même que le lien causal est vraisemblable voire certain au niveau de la valve mitrale ; il ajoute que le Médiator a eu au niveau de cette valve un rôle déterminant, même s'il n'est pas exclusif, que se sont ajoutés des effets facilitateurs de la radiothérapie et chimiothérapie, qu'en revanche il estime que le lien causal au niveau de la valve aortique est douteux. L'existence du lien de causalité entre l'insuffisance aortique et la prise du Médiator entraine bien à la charge de la société Les Laboratoires Servier, nonobstant la discussion sur la défectuosité du produit, obligation de réparer le dommage causé par le produit qu'elle a commercialisé » ;
ALORS, D'UNE PART, QUE c'est seulement dans le cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable que le juge des référés peut accorder une provision au créancier ; qu'une contestation sérieuse survient lorsque la prétention du demandeur repose sur des fondements incertains, l'applicabilité au litige de la règle de droit invoquée étant raisonnablement discutable ; qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment du moment de la mise en circulation du produit ; que cela suppose en conséquent que l'état des connaissances scientifiques permette au producteur d'avoir connaissance des risques liés au produit lors de sa mise sur le marché, ou, à tout le moins, au moment de son utilisation ; qu'en l'espèce, pour octroyer la provision litigieuse, la Cour d'appel a affirmé que le produit était défectueux en raison du « déséquilibre défavorable avantage/risque démontré par les études réalisées et sanctionné par le retrait du marché » et de « l'absence totale d'information sur la notice accompagnant ce médicament » sur les risques liés à son utilisation et que « dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral), puis la mise sous surveillance du Médiator et son retrait du marché dans d'autres pays européens, en Suisse en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques », cependant qu'elle constatait dans le même temps d'un côté que le « Médiator » avait été prescrit à Mme X... de fin octobre 2002 à fin novembre 2009 et, d'un autre, que le médicament n'avait fait l'objet d'une décision de suspension d'autorisation de mise sur le marché qu'en novembre 2009, et de retrait qu'en juin 2010, et qu'il résultait par ailleurs tant des études scientifiques contemporaines du retrait du marché du « Médiator » que des documents diffusés par l'AFSSAPS en 2009 et 2011, toutes pièces expressément invoquées et produites par la société Les Laboratoires Servier, que le rapport bénéfice-risque était favorable à cette époque et qu'il n'existait alors aucun signal significatif concernant une éventuelle toxicité cardiaque du médicament ; qu'en décidant en cet état que la société Les Laboratoires Servier aurait à l'évidence eu connaissance, avant la fin de l'année 2009, de la toxicité cardiaque éventuelle du « Médiator, la Cour d'appel a tranché une contestation sérieuse et violé l'article 809, alinéa 2, du Code de procédure civile ;
ALORS, D'AUTRE PART, QUE la société Les Laboratoires Servier faisait expressément valoir dans ses conclusions d'appel que les études scientifiques réalisées entre 2009 et 2011, « qui témoignent de l'état des connaissances scientifiques dans les mois précédant la décision de retrait du Médiator, expliquent que les Autorités de santé aient, jusqu'à fin 2009, considéré que le rapport bénéfice-risque était favorable » et que cette analyse était « confirmée par l'AFSSAPS (…) dans les documents d'information qu'elle a diffusés à destination des patients ou des professionnels de santé » en novembre 2009 et mars 2011 (conclusions, p. 10 à 12) ; qu'en énonçant que « dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral), puis la mise sous surveillance du Médiator et son retrait du marché dans d'autres pays européens, en Suisse en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques », sans répondre à ce moyen déterminant des conclusions d'appel de la société exposante, qui était de nature à établir l'existence d'une contestation sérieuse quant à un éventuel défaut du médicament, la Cour d'appel a en tout état de cause violé l'article 455 du Code de procédure civile ;
ALORS, DE TROISIEME PART, QUE, en toute occurrence, la connaissance par un laboratoire pharmaceutique de la toxicité éventuelle d'un de ses médicaments ne saurait être établie à l'évidence par sa seule connaissance de la toxicité éventuelle d'un médicament distinct ; qu'en énonçant, pour décider que l'obligation de la société Les Laboratoires Servier ne serait pas sérieusement contestable, que « dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral), puis la mise sous surveillance du Médiator et son retrait du marché dans d'autres pays européens, en Suisse en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de l'implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques », cependant que l'évidence de la défectuosité d'un médicament ne peut être établie au seul regard de celle d'un médicament distinct, la Cour d'appel a statué par des motifs impropres à justifier sa décision et violé l'article 809, alinéa 2, du Code de procédure civile ;
ALORS, DE QUATRIEME PART, QUE, à supposer que la Cour d'appel ait adopté les motifs du premier juge, c'est seulement dans le cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable que le juge des référés peut accorder une provision au créancier ; qu'en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, l'obligation d'indemnisation qui peut peser sur le producteur n'est non sérieusement contestable que si l'ensemble des conditions de cette responsabilité sont établies avec l'évidence requise en référé, qu'il s'agisse de l'implication du produit dans la réalisation du dommage, du défaut de ce produit ou du lien de causalité entre ce défaut et le dommage allégué ; qu'en énonçant en l'espèce, pour octroyer une provision sur dommage à Mme X..., que « l'existence du lien de causalité entre l'insuffisance aortique et la prise du Médiator entraine bien à la charge de la société Les Laboratoires Servier, nonobstant la discussion sur la défectuosité du produit, obligation de réparer le dommage causé », ce dont il résultait que le caractère éventuellement défectueux du médicament était l'objet d'une contestation sérieuse qui s'opposait à l'octroi d'une provision en référé, la Cour d'appel, qui n'a pas tiré les conséquences légales qui s'évinçaient de ses propres constatations, a derechef violé l'article 809, alinéa 2, du Code de procédure civile ;
ALORS, EN OUTRE, QUE c'est seulement dans le cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable que le juge des référés peut accorder une provision au créancier ; qu'une contestation sérieuse survient lorsque l'un des moyens de défense opposé aux prétentions du demandeur n'apparaît pas immédiatement et à l'évidence voué à l'échec ; que la Cour d'appel a énoncé en l'espèce que « le nombre de cas de valvulopathies et d'HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et les avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007 ne suffisent pas à établir avec suffisamment de vraisemblance l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement au sens de l'article 1386-11 4° du Code civil » ; qu'en décidant que la société Les Laboratoires Servier n'opposait pas d'éléments sérieux permettant de considérer que l'état des connaissances scientifiques au cours de la période pendant laquelle le médicament a été prescrit à Mme X..., le défaut n'avait pas été décelé, sans prendre en compte les études scientifiques contemporaines du retrait du marché du « Médiator », en novembre 2009, ainsi que les documents diffusés par l'AFSSAPS en 2009 et 2011, toutes pièces expressément invoquées et produites par la société Les Laboratoires Servier, dont il résultait que le rapport bénéfice-risque était favorable à cette époque et qu'il n'existait alors aucun signal significatif concernant une éventuelle toxicité cardiaque du médicament, toutes circonstances de nature à caractériser l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement, la Cour d'appel a derechef tranché une contestation sérieuse et violé l'article 809, alinéa 2, du Code de procédure civile ;
ALORS, ENFIN, QUE la société Les Laboratoires Servier faisait expressément valoir dans ses conclusions d'appel que les études scientifiques réalisées entre 2009 et 2011, « qui témoignent de l'état des connaissances scientifiques dans les mois précédant la décision de retrait du Médiator, expliquent que les Autorités de santé aient, jusqu'à fin 2009, considéré que le rapport bénéfice-risque était favorable » et que cette analyse était « confirmée par l'AFSSAPS (…) dans les documents d'information qu'elle a diffusés à destination des patients ou des professionnels de santé » en novembre 2009 et mars 2011 (conclusions, p. 10 à 12) ; qu'en se bornant à retenir que « le nombre de cas de valvulopathies et d'HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et les avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007 ne suffisent pas à établir avec suffisamment de vraisemblance l'existence d'une cause d'exonération pour risque de développement au sens de l'article 1386-11 4° du Code civil », sans répondre à ce moyen déterminant des conclusions d'appel de la société exposante, qui était de nature à établir que la cause d'exonération liée au risque de développement invoquée par la société exposante suscitait une contestation sérieuse qu'il n'appartenait pas au juge des référés de trancher, la Cour d'appel a en tout état de cause violé l'article 455 du Code de procédure civile.
