Vu la requête et le mémoire complémentaire, enregistrés les 23 juillet et 29 septembre 2008, présentés pour l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, représentée par son directeur général, dont le siège est situé 143-147 boulevard Anatole France à Saint-Denis (93200), par Me Haas, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation ; l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 0503494 du 13 mai 2008 par lequel le Tribunal administratif de Versailles a annulé sa décision du 14 février 2005 refusant de délivrer à la société Helm France, représentée par M. Lesage, directeur de son unité pharmaceutique, une autorisation d'importation et de commercialisation de codéine en France ;
2°) de rejeter la demande de la société Helm France et de M. Lesage ;
3°) de mettre à la charge de la société Helm France et de M. Lesage la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Elle soutient que le jugement est insuffisamment motivé, le tribunal n'ayant pas répondu au moyen tiré de ce qu'en l'état d'une production nationale autosuffisante, l'interdiction des importations de codéine s'imposait pour des raisons de santé publique ; qu'en outre, le tribunal ne s'est pas prononcé sur l'incidence de la qualité de courtier de l'opérateur, alors qu'il devait apprécier le risque représenté par des flux de stupéfiants ; que le tribunal administratif a commis une erreur de droit en faisant peser sur l'agence la charge de la preuve du caractère nécessaire et proportionné de sa décision de refus d'importation et de commercialisation en France de codéine, au regard des stipulations des articles 28 et 30 du traité instituant la Communauté européenne ; qu'il a également entaché son jugement d'incompétence négative en s'abstenant d'exercer son pouvoir d'appréciation ; que l'agence se trouvait, dans les circonstances de l'espèce, en situation de compétence liée et était tenue de refuser l'autorisation sollicitée par la société Helm France ; qu'il résulte des articles 19 et 21 de la convention unique sur les stupéfiants que la préservation de la santé des personnes impose de limiter dans chaque Etat la quantité de stupéfiants en circulation à ses seuls besoins médicaux et scientifiques ; que les Etats ont donc l'obligation de procéder à des évaluations de leurs besoins en stupéfiants et ne peuvent fabriquer ou importer pour une année donnée des quantités supérieures à celles évaluées au terme de l'année précédente ; que, selon la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes, si des restrictions à la libre circulation de produits stupéfiants ne peuvent pas être justifiées par le souci d'un Etat d'assurer la survie d'une entreprise, l'approvisionnement stable du pays à des fins médicales est susceptible de justifier une telle entrave, lorsque l'atteinte des objectifs ne pourrait être assurée par des mesures moins contraignantes ; que le tribunal administratif a donc fait une inexacte application des stipulations susmentionnées des articles 28 et 30 du traité instituant la Communauté européenne ; qu'en application de la convention unique sur les stupéfiants, l'agence a l'obligation de limiter les quantités de stupéfiants aux stricts besoins médicaux et scientifiques, qui sont déjà atteints, en l'espèce, par l'autorisation consentie à la société Francopia ; que les demandes d'autorisation relatives aux échanges de stupéfiants en France devaient donc être refusées, sans même qu'il fût besoin de rechercher si l'activité projetée assurait une fiabilité d'approvisionnement en codéine ; que la société Francopia assurant l'ensemble des besoins en codéine, aucun autre opérateur ne peut intervenir sur ce marché sans provoquer une atteinte à la santé publique qui résulterait de quantités excessives de ce stupéfiant en France ; que le tribunal administratif a retenu la notion de traçabilité, qui est en l'espèce inopérante dès lors que la règle prescrite par la convention unique sur les stupéfiants interdit toute autorisation portant sur des quantités supérieures aux besoins ; qu'il reste légitime, en tout état de cause, de limiter le nombre d'acteurs sur le marché des substances stupéfiantes pour assurer la fiabilité des approvisionnements ; que l'activité de courtage sans détention physique ne présente pas de garanties suffisantes pour s'assurer que les obligations de traçabilité seront respectées ; que la protection de la santé doit être privilégiée au détriment des libertés économiques ;
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Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne ;
Vu la convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961, modifiée par le protocole du 25 mars 1972 ;
Vu l'arrêt rendu le 28 mars 1995 par la Cour de justice des Communautés européennes dans l'affaire C-324/93 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 2 mars 2010 :
- le rapport de Mme Barnaba, premier conseiller,
- les conclusions de Mme Jarreau, rapporteur public,
- et les observations de Me Letessier, substituant Me Haas, pour l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, de Me Charot, pour la société Francopia et de Me Coutrelis, pour la société Helm France et M. ;
Sur l'intervention de la société Francopia :
Considérant que la société Francopia a intérêt à l'annulation du jugement attaqué ; qu'ainsi, son intervention au soutien de la requête de l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE est recevable ;
Sur l'appel principal :
En ce qui concerne la régularité du jugement attaqué :
Considérant, d'une part, que le tribunal administratif a relevé que, si la convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 organise un système d'évaluation des besoins en stupéfiants et limite la fabrication et l'importation de ces produits, elle n'impose pas l'interdiction de toute importation lorsque la capacité de production est suffisante pour satisfaire les besoins nationaux ; qu'ainsi, contrairement à ce que soutient l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, le tribunal administratif n'a pas omis de statuer sur le moyen tiré de ce que la production de codéine par la France est suffisante, au regard de ses besoins médicaux et scientifiques ;
Considérant, d'autre part, que, dans les observations en défense qu'elle a produites en première instance, l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE a invoqué les modalités d'intervention de la société Helm France, qui se caractérisent par l'absence de détention physique des substances et introduisent dans le circuit suivi par les stupéfiants une étape supplémentaire non indispensable ; qu'après avoir rappelé les diverses dispositions du code de la santé publique portant réglementation des substances stupéfiantes, qui permettent à l'autorité administrative d'opérer les contrôles nécessaires pour des motifs de santé publique, le tribunal administratif a relevé que l'agence ne démontrait ni que le contrôle du circuit commercial de la codéine ne pouvait être assuré qu'en interdisant à un courtier toute importation de codéine, ni qu'une mesure d'interdiction était seule de nature à permettre d'atteindre les objectifs de santé publique ; qu'ainsi, le tribunal administratif a suffisamment motivé son jugement sur ce point ;
Considérant, enfin, qu'après avoir rappelé les règles régissant la dévolution de la preuve, le tribunal administratif ne s'est pas abstenu d'exercer son pouvoir d'appréciation et s'est prononcé au vu des éléments du dossier ; qu'ainsi, contrairement à ce que soutient l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, le tribunal administratif n'a pas méconnu son office ; que son jugement n'est donc pas entaché d'incompétence négative ;
En ce qui concerne la légalité de la décision de l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE en date du 14 février 2005 :
Considérant qu'en vertu des dispositions des articles R. 5132-74, R. 5132-75 et R. 5132-78 du code de la santé publique, la commercialisation et l'importation des substances classées comme stupéfiants sont interdites, sauf autorisation spéciale du directeur général de l'AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ;
Considérant que, pour rejeter la demande d'autorisation d'importation et de commercialisation en France de codéine présentée par M. Lesage, qui était alors directeur de l'unité pharmaceutique de la société Helm France, l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, après avoir rappelé la teneur des dispositions susmentionnées du code de la santé publique, a relevé, dans sa décision du 14 février 2005, d'une part, que la convention sur les stupéfiants du 30 mars 1961 imposait aux Etats de limiter les mouvements de stupéfiants ainsi que le nombre d'opérateurs intervenant dans ce domaine, afin d'éviter tout détournement vers un trafic illicite, d'autre part, que la France, pays producteur d'opiacés, dispose d'une production de codéine permettant de satisfaire la totalité de ses besoins en médicaments et, enfin, que la société Helm France exerce une activité consistant en l'acquisition et la cession en l'état, sans détention physique de stupéfiants ;
Considérant qu'aux termes de l'article 28 du traité instituant la Communauté européenne : Les restrictions quantitatives à l'importation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les Etats membres ; qu'il résulte toutefois de l'article 30 du même traité que les stipulations de l'article 28 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation justifiées par des raisons de moralité publique, d'ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux (...) ; qu'il est néanmoins spécifié que ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les Etats membres ;
Considérant qu'il résulte de ces stipulations, telles que la Cour de justice des Communautés européennes les a interprétées en matière d'importation de stupéfiants dans son arrêt C-324/93 du 28 mars 1995 que les interdictions ou les restrictions d'importation de produits stupéfiants visés par la convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 sont subordonnées à la double condition, d'une part, que de telles mesures répondent à des nécessités de moralité publique, d'ordre public, de sécurité publique ou de protection de la santé et, d'autre part, que cet objectif ne puisse être atteint par des mesures moins restrictives des échanges intracommunautaires ;
Considérant, en premier lieu, que, s'il appartient au requérant de produire les éléments qu'il entend invoquer à l'appui de sa demande d'annulation d'une décision administrative, il incombe à la collectivité publique, auteur de l'acte contesté, de soumettre au juge tous ceux qui permettent d'établir que cet acte est intervenu dans le respect des textes applicables ; qu'en outre, il résulte des termes mêmes de l'article 30 précité du traité que, s'agissant des interdictions ou des restrictions d'importation, l'autorité administrative compétente, qui est seule en mesure d'apprécier les risques encourus dans le domaine des produits stupéfiants ainsi que l'efficacité des contrôles dont elle dispose, doit être à même d'établir que l'une ou l'autre de ces mesures a été prise en vue de la protection de la santé publique et qu'une mesure moins contraignante n'aurait pas permis d'assurer de façon effective la protection de l'ordre public et de la santé publique ; qu'en indiquant qu'il appartenait à l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE de démontrer le caractère nécessaire et proportionné de sa décision refusant d'accorder une autorisation d'importation à M. Lesage, le tribunal administratif n'a fait que tirer les conséquences des obligations qui pèsent sur les Etats membres en vertu des stipulations précitées du traité instituant la Communauté européenne et n'a méconnu aucune règle de dévolution de la charge de la preuve ;
Considérant, en deuxième lieu, que l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE fait valoir que la culture du pavot sur le territoire français permet à la France d'assurer la couverture intégrale de ses besoins médicaux et scientifiques en produits stupéfiants et que, dès lors, elle est tenue de rejeter tout demande d'autorisation d'importation, en application des stipulations de la convention unique sur les stupéfiants, qui lui interdisent tout dépassement de ses stocks, afin de limiter au maximum les risques de détournement des produits stupéfiants vers un commerce illicite ;
Considérant, toutefois, que si en vertu notamment des articles 21, 21 bis, 30 et 31 de cette convention, les stocks de substances stupéfiantes sont quantitativement limités et doivent correspondre aux besoins médicaux et aux besoins de la recherche scientifique, ladite convention ne comporte aucune stipulation interdisant aux Etats signataires d'autoriser l'importation de ces substances ; que la circonstance que l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE a réservé à la société Francopia l'exclusivité de la culture du pavot ne fait pas obstacle à ce qu'un autre opérateur se voie délivrer une autorisation d'importation, dès lors que le système d'évaluation des besoins en stupéfiants institué à l'article 19 de la convention unique et le système des limitations concernant le commerce national et international, prévu aux articles 30 et 31, peuvent être respectés par l'attribution, aux opérateurs, de quotas déterminés en fonction de la quantité totale nécessaire ; que, par suite, contrairement à ce qu'elle soutient, l'agence requérante n'était pas tenue, en vertu des stipulations de la convention unique sur les stupéfiants, d'opposer à la société Helm France une décision de refus d'importation de codéine, nonobstant l'existence, sur le territoire français, d'un opérateur unique qui assure la production de matières premières opiacées ;
Considérant, en troisième lieu, que l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE invoque la nécessité de limiter le nombre d'opérateurs habilités à pratiquer le commerce de la codéine pour des raisons tenant à la protection de la santé publique et soutient qu'en raison des modalités d'exercice de son activité de courtage par la société Helm France, la surveillance des échanges de produits stupéfiants ne pourrait être assurée ;
Considérant, toutefois, que, conformément aux stipulations de l'article 31 de la convention unique sur les stupéfiants, qui imposent à l'autorité administrative de contrôler le commerce international, les dispositions des articles R. 5132-74 et suivants du code de la santé publique permettent à l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE de mettre en oeuvre toutes mesures appropriées en vue d'exercer un contrôle effectif des circuits commerciaux concernant les substances stupéfiantes ; que si l'agence requérante relève que la société Helm France se livre à une activité de courtage sans détention physique des produits, elle ne saurait cependant sérieusement soutenir que la traçabilité des produits ne pourrait être assurée, dès lors qu'il ressort des pièces du dossier que la société susmentionnée est la filiale d'une société de droit allemand, la société Helm AG, dont les stocks de produits stupéfiants sont situés à Hambourg, où se trouve son siège ; que cette société dispose d'un agrément délivré par le bureau des narcotiques en Allemagne ainsi que d'une autorisation d'exportation ; qu'il n'est pas contesté que la société Helm France n'exerce ses activités de courtage qu'en liaison avec la société Helm AG ; qu'enfin, en vertu des dispositions de l'article R. 5132-78 du code de la santé publique, l'autorisation d'importation ne présente pas un caractère général et absolu mais est délivrée pour chaque opération ; qu'ainsi, il ne ressort d'aucun élément du dossier que, dans ces circonstances, et nonobstant l'absence de détention physique des substances stupéfiantes, les modalités d'intervention de la société Helm France feraient obstacle à la mise en oeuvre des moyens de contrôle dont dispose l'agence afin de vérifier le respect, par l'opérateur, des obligations de traçabilité et assurer ainsi la fiabilité des approvisionnements ; que l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE n'est donc pas fondée à soutenir que l'objectif de préservation de la santé publique se trouverait compromis en cas d'autorisation d'importation donnée à un nouvel opérateur ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Versailles a annulé sa décision du 14 février 2005 ;
Sur les conclusions incidentes présentées par la société Helm France :
Considérant que la société Helm France ne précise pas la nature des mesures à prescrire à l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE, en vue d'assurer l'exécution du présent arrêt ; que, par suite, ses conclusions ne peuvent qu'être rejetées ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que soit mise à la charge de la société Helm France, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que demande l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ; qu'en revanche, il y a lieu, au même titre, de mettre à la charge de l'agence susmentionnée le versement à la société Helm France d'une somme de 2 000 euros ;
DECIDE
Article 1er : L'intervention de la société Francopia est admise.
Article 2 : La requête de l'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE est rejetée.
Article 3 : L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE versera à la société Helm France une somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : Le surplus des conclusions de la société Helm France est rejeté.
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N° 08VE02359 2
