Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au tribunal administratif de Montreuil d'annuler la décision du 1er mars 2021 par laquelle l'Agence de la biomédecine a autorisé l'unité de médecine et biologie de la reproduction du service de gynécologie obstétrique et médecine de la production de l'hôpital Foch de Suresnes à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l'embryon humain ayant pour finalité l'étude de la validation d'une méthode non invasive d'analyse du potentiel embryonnaire (concordance entre la technique de référence de biopsie des cellules du trophectoderme versus analyse de l'ADN libre retrouvé dans le milieu de culture embryonnaire).
Par un jugement n° 2109891 du 24 mai 2023, le tribunal administratif de Montreuil a annulé cette décision.
Procédure devant la Cour :
Par une requête et des mémoires, enregistrés les 24 juillet 2023, 16 novembre 2023, 12 septembre 2024 et 16 octobre 2024, l'Agence de la biomédecine, représentée par la société Piwnica et Molinié, demande à la Cour :
1°) d'annuler ce jugement ;
2°) de rejeter la demande de la Fondation Jérôme Lejeune ;
3°) de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune la somme de
3 000 euros au titre de l'article L.761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement du tribunal est irrégulier dans la mesure où il ne comporte pas de visa précis des textes dont il est fait application ;
- c'est à tort que le tribunal a considéré que la recherche litigieuse ne remplissait pas la condition fixée au 2° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ; la condition tenant à la finalité médicale est remplie dès lors que le projet se rattache à une activité médicale à savoir l'assistance médicale à la procréation ; la technique de diagnostic des aneuploïdes que le protocole de recherche propose d'étudier consiste dans l'analyse du milieu de culture dans lequel l'embryon s'est développé pour définir le statut chromosomique global de l'embryon et permettre une priorisation de l'embryon à transférer ; l'objectif est d'augmenter le taux de grossesse évolutive par transfert ; l'instruction de la demande et les différents avis recueillis à cette occasion ont permis d'établir la finalité médicale de la recherche ; l'existence d'une controverse scientifique sur le point de savoir si les aneuploïdies des embryons sont à l'origine d'une réussite moindre de leur implantation dans le cadre des fécondations in vitro ne suffit pas, à elle seule, à écarter la finalité médicale de la recherche ;
- c'est à tort que le tribunal a rattaché la pratique du DPI-a aux dispositions de l'article
L. 2131-4 du code de la santé publique relatif au diagnostic préimplantatoire ; la technique de diagnostic des aneuploïdes doit permettre de mieux évaluer le potentiel d'implantation de l'embryon dans le cadre d'une fécondation in vitro chez les couples infertiles, situation différente de celle régie par l'article L. 2131-4 du code de la santé publique ; cette technique n'évalue pas les caractéristiques intrinsèques des embryons mais seulement leur aptitude à l'implantation et au développement ;
- les autres moyens soulevés en première instance n'étaient pas fondés.
Par des mémoires en défense enregistrés les 25 juillet 2024, 7 octobre 2024 et 25 octobre 2024, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Beauquier et Me Hourdin, conclut, à titre principal, au rejet de la requête, à titre subsidiaire à l'annulation de la décision du 1er mars 2021 par laquelle l'Agence de la biomédecine a autorisé l'unité de médecine et biologie de la reproduction du service de gynécologie obstétrique et médecine de la production de l'hôpital Foch de Suresnes à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l'embryon humain ayant pour finalité l'étude de la validation d'une méthode non invasive d'analyse du potentiel embryonnaire (concordance entre la technique de référence de biopsie des cellules du trophectoderme versus analyse de l'ADN libre retrouvé dans le milieu de culture embryonnaire) et à ce qu'il soit mis à la charge de l'Etat une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle fait valoir que les moyens de la requête ne sont pas fondés.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le code de la santé publique,
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de Mme Palis De Koninck,
- les conclusions de Mme Dégardin, rapporteure publique,
- les observations de Me Croizier, représentant l'Agence de biomédecine ;
- les observations de Me Jouanin, représentant la Fondation Jérôme Lejeune.
Une note en délibéré a été produite pour l'Agence de la biomédecine le 12 mars 2025.
Considérant ce qui suit :
1. Le 30 avril 2020, l'Hôpital Foch de Suresnes a présenté à l'Agence de la biomédecine une demande afin d'être autorisé à effectuer un protocole de recherche sur l'embryon ayant pour objectif de valider une technique de diagnostic des aneuploïdies non invasive permettant de mieux évaluer le potentiel d'implantation de l'embryon dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation. Par une décision du 1er mars 2021, l'Agence de biomédecine a accordé l'autorisation de mettre en œuvre ce protocole de recherche pour deux ans. L'Agence de biomédecine relève appel du jugement du 24 mai 2023 par lequel le tribunal administratif de Montreuil a annulé cette décision.
Sur la régularité du jugement attaqué :
2. Aux termes de l'article R. 741-2 du code de justice administrative : " La décision mentionne que l'audience a été publique, sauf s'il a été fait application des dispositions de l'article L. 731-1. Dans ce dernier cas, il est mentionné que l'audience a eu lieu ou s'est poursuivie hors la présence du public. /Elle contient le nom des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives ou réglementaires dont elle fait application. (...) ".
3. Il résulte du jugement attaqué que ce dernier comporte dans ses visas et dans ses motifs, la mention des dispositions législatives ou réglementaires dont il fait application, notamment de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique. Dès lors, ce jugement n'est pas entaché d'irrégularité.
Sur le bien-fondé du jugement attaqué :
4. Aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dans sa version applicable au présent litige : " I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. (...) ".
5. Il résulte de ces dispositions que l'autorisation par l'Agence de la biomédecine d'un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain est subordonnée à la satisfaction de l'ensemble des conditions posées au I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique. Chacune de ces conditions est distincte des autres, sa portée devant cependant être appréciée au vu de l'objectif poursuivi par le législateur. La condition, figurant au 1° de ce I, selon laquelle la pertinence scientifique de la recherche doit être établie, impose que l'utilité d'entreprendre la recherche et sa qualité scientifique, notamment méthodologique, soient établies. A ce titre l'utilité d'entreprendre la recherche doit s'apprécier à la lumière du projet dans lequel elle s'inscrit, lequel doit constituer une perspective suffisamment crédible et sérieuse pour regarder comme pertinente la recherche contestée qui en constitue une étape préalable.
6. Pour annuler la décision contestée, le tribunal administratif de Montreuil a retenu comme fondé le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique au motif de l'absence de finalité médicale de la recherche.
7. En l'espèce, il ressort de la description du protocole de recherche litigieuse contenue dans le rapport de la mission d'inspection de l'Agence de la biomédecine que celle-ci " s'inscrit dans le cadre du développement et de l'exploration de nouvelles techniques non invasives de diagnostic d'aneuploïdies sur l'embryon dans un laboratoire d'assistance médicale à la procréation ". Il y est indiqué que " de nombreuses publications ont mis en évidence la prévalence importante des aneuploïdies embryonnaires en fécondation in vitro (FIV) et la corrélation entre ces déséquilibres embryonnaires et les échecs d'implantation et/ou de fausses couches spontanées précoces ". Il est précisé que la technique de diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies qui permet de déterminer les embryons à implanter en priorité dans le cadre d'une FIV, et qui à l'heure actuelle implique un prélèvement de cellules embryonnaires du trophectoderme au stade blastocyste, " permet d'augmenter significativement le taux de grossesse évolutive par transfert ". L'équipe de recherche souhaite donc déterminer si une méthode non invasive de diagnostic d'aneuploïdie basée sur l'analyse de l'ADN libre présent dans le milieu de culture embryonnaire permet d'obtenir des résultats comparables à la biopsie du trophectoderme.
8. Ainsi, la recherche litigieuse s'inscrit dans un projet visant à améliorer le taux de réussite des FIV en évaluant préalablement le potentiel implantatoire de l'embryon. Or, d'une part, il ressort des pièces du dossier que le postulat sur lequel repose la recherche et selon lequel il existerait un lien entre les aneuploïdies et le taux de réussite des FIV fait l'objet de débats scientifiques. D'autre part, il existe à l'heure actuelle une technique médicale permettant de procéder à l'analyse chromosomique des embryons et de déterminer, en conséquence, le choix et l'ordre des embryons à implanter. Dans ces conditions, et compte tenu de l'objectif médical pour lequel la recherche a été autorisée, tenant à l'augmentation des naissances dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, cette recherche ne peut être regardée comme une étape préalable nécessaire au projet global dans lequel elle s'inscrit. Sa pertinence scientifique au sens des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique n'est ainsi pas établie.
9. Par suite, l'Agence de la biomédecine n'est pas fondée à se plaindre de ce que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Montreuil a annulé la décision contestée en retenant comme fondé le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.
Sur les frais liés au litige :
10. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune, qui n'est pas partie perdante dans la présente instance, la somme que l'Agence de la biomédecine demande au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Il y a lieu, en revanche, de mettre à la charge de cette dernière une somme de 1 500 euros au titre des frais exposés par la Fondation Jérôme Lejeune et non compris dans les dépens.
D E C I D E :
Article 1er : La requête de l'Agence de la biomédecine est rejetée.
Article 2 : L'Agence de la biomédecine versera une somme de 1 500 euros à la Fondation Jérôme Lejeune au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à l'Agence de la biomédecine et à la Fondation Jérôme Lejeune.
Délibéré après l'audience du 11 mars 2025 à laquelle siégeaient :
M. Delage, président,
Mme Julliard, présidente-assesseure,
Mme Palis De Koninck, première conseillère.
Rendu public par mise à disposition au greffe le 2 avril 2025.
La rapporteure,
M. PALIS DE KONINCK
Le président,
Ph. DELAGE Le greffier,
E. MOULIN
La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
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N° 23PA03302
