Vu la requête, enregistrée le 6 octobre 2014, présentée pour Mme C...A..., demeurant au..., par le cabinet Verdier et associés ; Mme A... demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 1312490/6-1 du 7 août 2014 par lequel le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision du 2 juillet 2013 par laquelle le ministre des affaires sociales et de la santé a rejeté sa demande indemnitaire préalable en réparation des préjudices subis par la prise du Médiator, de la décision du 27 mai 2013 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a rejeté sa demande indemnitaire préalable en réparation des préjudices subis par la prise du Médiator, à qu'il soit ordonné une expertise médicale avec mission de fournir au tribunal tous les renseignements utiles sur son état de santé, sur les liens signalés dans la littérature médicale entre cet état de santé et l'absorption du Médiator et sur ses préjudices, à la condamnation solidaire de l'Etat et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à verser à l'expert une allocation provisionnelle et à lui verser une provision de 15 000 euros ;
2°) à ce que les décisions susmentionnées soit annulées ;
3°) à ce que l'Etat soit reconnu responsable des conséquences dommageables de l'absorption du Médiator ;
4°) à la nomination d'un expert cardiologue avec pour mission de fournir au tribunal tous les renseignements utiles sur son état de santé, sur les liens signalés dans la littérature médicale entre cet état de santé et l'absorption du Médiator et sur ses préjudices qui y sont liés ;
5°) à la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 10 000 euros à titre de provision ;
6°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Mme A... soutient que :
- c'est à bon droit que le tribunal a reconnu la responsabilité de l'Etat ; l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire ; par arrêté du 16 juillet 1974, les laboratoires Servier étaient autorisés à commercialiser en France une spécialité pharmaceutique contenant un principe actif le " benfluorex " ; ce médicament fut mis sur le marché dès 1976 sous la marque Médiator ; par un arrêté du 25 novembre 2009, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu l'autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant du benfluorex, lequel aurait dû être retiré du marché bien antérieurement eu égard aux connaissances acquises de l'AFSSAPS devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; dès les années 1960, la possibilité que ces médicaments soient responsables de valvulopathies était évoquée ; dès 1993, les laboratoires Servier savaient que le Médiator contenait de la norfenfluramine ; que l'Agence en était informée ; que sa toxicité était connue dès 1995 du fait de la publication d'une étude épidémiologique dite IPPHS ; dès 1997, le caractère anorexigène du benfluorex est mis en avant par la commission nationale de pharmacovigilance ; or, les autres anorexigènes tels que l'Isoméride et le Pondéral, ont été retirés du marché en 1997 ; en 1999, consciente des risques inhérents à la présence de Norfenfluramine mis en lumière par une enquête italienne, l'AFSSAPS rappelait à Servier la nécessité de réévaluer le profil d'emploi du benfluorex ; au cours de l'année 2000, une importante étude a démontré le mécanisme d'implication de la Fenfluramine et de son principal métabolite, la Norfenfluramine dans l'apparition de valvulopathies cardiaques ; le Tribunal a retenu à bon droit la responsabilité in solidum de l'Etat du fait notamment de ses pouvoirs a priori et a posteriori et de l'intérêt des victimes ;
- en revanche, la mise sur le marché du Médiator aurait dû être suspendue dès 1995 et non 1999 comme l'a retenu le tribunal ;
- sa demande de provision est justifiée par le fait qu'elle a été exposée au Médiator en 1996 et 1997 et même jusqu'en juin 2000 sur prescription de son médecin traitant ; elle souffre depuis 2000 et jusqu'à aujourd'hui d'une insuffisance aortique modérée et d'une insuffisance mitrale minime ; un cardiologue consulté en 2011 a diagnostiqué une valvulopathie constituée par une insuffisance mitrale minime ; elle ne souffrait d'aucune pathologie cardiaque avant son exposition au Médiator ; elle subit un préjudice d'anxiété ;
Vu le jugement attaqué ;
Vu la mise en demeure adressée le 10 mars 2015 au ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, en application de l'article R. 612-3 du code de justice administrative, et l'avis de réception de cette mise en demeure ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 10 avril 2015, présenté pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; elle conclut à titre principal à ce qu'il soit sursis à statuer dans l'attente de l'issue de la procédure pénale en cours ; à titre subsidiaire au rejet de la requête ;
Elle fait valoir que :
- la requérante ne conteste pas le jugement en ce qu'il n'a admis que la responsabilité de l'Etat à raison de la faute commise par l'Agence ;
- la chose jugée au pénal s'impose au juge administratif ;
- l'Etat ne peut être condamné in solidum ; en effet, l'Etat n'a pas agi de façon indépendante de ces laboratoires, ce qui empêche de considérer que sa faute porte l'intégralité du dommage, au contraire ; en outre, il n'y a aucune collaboration entre l'Etat et les laboratoires Servier ; enfin cette solution hétérodoxe n'est pas justifiée par l'opportunité puisque, d'une part, les laboratoires Servier sont loin d'être impécunieux, et d'autre part, la loi a mis en place un mécanisme d'indemnisation rapide via l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) ; d'autre part, contrairement à ce qu'a jugé le Tribunal, il dispose de pouvoirs limités dans un contexte complexe ; enfin, les manoeuvres des laboratoires Servier qui, ne respectant pas les règles de la pharmacovigilance imposant le signalement des effets indésirables, ont volontairement occulté les données à leur disposition depuis la fin des années 1960 sur les effets indésirables de leur produit afin d'obtenir l'assentiment des commissions de mise sur le marché et de pharmacovigilance ont empêché l'Agence d'exercer ses pouvoirs et ses missions ;
Vu, enregistré le 29 mai 2015, le mémoire présenté pour Mme A... ; elle conclut aux mêmes fins que sa requête par les mêmes moyens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 4 juin 2015 :
- le rapport de M. Polizzi, président assesseur,
- les conclusions de M. Roussel, rapporteur public,
- et les observations de MmeD..., représentant la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ;
1. Considérant que Mme A...demande à la Cour d'annuler le jugement du 7 août 2014 par lequel le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa requête, de reconnaître l'Etat responsable des conséquences dommageables de l'absorption du Médiator, d'ordonner une expertise médicale avec mission de fournir au tribunal tous les renseignements utiles sur son état de santé, sur les liens signalés dans la littérature médicale entre cet état de santé et l'absorption du Médiator et sur ses préjudices, et de condamner l'Etat à lui verser la somme de 10 000 euros à titre de provision ;
2. Considérant que l'article L. 567-2 du code de la santé publique, créé par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, prévoyait que l'Agence du médicament était notamment chargée : " (...) 3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° (...) ; 7° de procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité : a) Des produits et objets mentionnés au présent article (...) ; 10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière (...) " ; que l'article L. 793-1 du même code, issu de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, entrée en vigueur le 31 décembre 1998, avait substitué à l'Agence du médicament un nouvel établissement public dénommé " Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " (AFSSAPS), dont il avait notamment prévu qu'il " procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation [des médicaments] à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale " ; que son article L. 793-2 ajoutait que ladite agence " procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique " relatifs, notamment, aux médicaments et qu'elle " recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes " des médicaments ;
3. Considérant que si, comme le souligne l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dans son rapport remis en 2011 à la suite de la mission d'enquête relative au Médiator qui lui avait été confiée, l'autorisation de mise sur le marché délivrée en 1974 pour le Médiator, comme adjuvant de régime dans le cas d'hypertriglycéridémies et de diabète avec surcharge pondérale, pouvait apparaître comme problématique, elle n'en était pas pour autant fautive eu égard aux obligations qui incombaient à une administration dont les moyens de contrôle étaient encore relativement limités, et alors que différentes études remises par les laboratoires Servier faisaient apparaître la spécificité pharmacologique du benfluorex par rapport aux amphétamines, en particulier au regard de son action sur le métabolisme, et que la recherche sur les risques cardio-pulmonaires inhérents à l'absorption d'anorexigènes était encore embryonnaire ; que, pour les mêmes raisons, les enquêtes et études soulignant les graves effets indésirables des anorexigènes, en particulier des fenfluramines, révélant une soixantaine de cas d'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAP), ne suffisent pas, dès lors notamment que la proximité pharmacologique entre le benfluorex et les fenfluramines était encore mal connue, à établir que le maintien de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator entre 1976 et 1994 doit être tenu pour fautif ; que si les autorités sanitaires ont, à partir de 1995, interdit le benfluorex dans les préparations médicales, cette mesure avait seulement pour objet de mieux en contrôler l'usage, ces préparations étant, au contraire des spécialités pharmaceutiques, commercialisées sans autorisation et donc sans encadrement de leur prescription et de leur délivrance ; que les autorités sanitaires ne disposaient alors d'aucun élément nouveau sur le degré de parenté pharmacologique entre les amphétamines et le Médiator, par ailleurs toujours expressément dénié par les laboratoires Servier, et sur l'existence d'effets indésirables en lien avec le produit ; que, si l'indication thérapeutique au diabète avait été remise en cause par l'administration en 1995, tel n'avait pas été le cas en ce qui concerne les hypertriglycéridémies ; qu'en revanche, à la fin de l'année 1998, les autorités sanitaires disposaient de nouveaux éléments d'information dont il y avait lieu de tenir compte ; qu'en effet, l'appréciation du risque inhérent aux fenfluramines avait été sensiblement revue à la hausse en 1997 dès lors que les études scientifiques avaient confirmé le lien entre leur absorption et les cas de HTAP et, en outre, mis en évidence le risque accru de développer une grave anomalie cardiaque, la valvulopathie ; qu'une enquête italienne, dont les premiers résultats ont été communiqués à la fin de l'année 1998, avait révélé que les patients ayant absorbé du benfluorex étaient exposés à des effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires comparables à ceux ayant pris de la fenfluramine, compte tenu de leurs dosages et posologies respectifs ; qu'une enquête du Centre régional de pharmacovigilance de Besançon relevait elle aussi que " les concentrations sanguines de Norfenfluramine sont identiques pour des doses équivalentes de Fenfluramine et de Benfluorex " ; qu'enfin, une étude de l'Union régionale des caisses d'assurance maladie (URCAM) de Bourgogne de mai 1998 rappelait les paradoxes de ce produit, faisant partie du groupe des amphétamines sans être soumis à la législation qui s'y rapporte, soulignait notamment la mauvaise qualité méthodologique du dossier d'évaluation clinique du produit et surtout l'absence de " donnée claire et indépendante " sur ses effets indésirables et s'interrogeait sur la légitimité à rembourser un médicament dont les indications thérapeutiques ne sont pas respectées et ne répondent donc pas à " un souci de qualité, de sécurité et d'efficacité " ; que dans ce contexte, alors que le bénéfice médical de ce médicament était devenu hypothétique et qu'il était au surplus notoire qu'il était largement prescrit comme anorexigène, sans motif légitime et hors autorisation de mise sur le marché, le signalement, en février 1999, d'un cas d'hypertension artérielle pulmonaire et celui, en juin 1999, d'un cas de valvulopathie cardiaque imputables au benfluorex auraient dû faire tenir les dangers du benfluorex pour suffisamment caractérisés pour déterminer une intervention de l'AFSSAPS ;
4. Considérant que, ainsi que l'a jugé le tribunal, et quand bien même cette commission ne disposait elle-même d'aucun pouvoir de décision, la date du 7 juillet 1999, à laquelle s'est tenue une séance de la commission nationale de pharmacovigilance où a été évoquée la situation du benfluorex, peut être retenue comme celle à laquelle aurait dû, au plus tard, avoir lieu cette intervention ; qu'à cette date, en effet, le déséquilibre entre les risques, majeurs, tenant à l'utilisation du Médiator et l'intérêt que celle-ci pouvait présenter pour la santé publique était suffisamment manifeste pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, qui ne pouvaient être que la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator, auxquels il n'a été finalement procédé respectivement qu'en 2009 et 2010, doive être regardée comme une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat, au nom duquel les agences susmentionnées ont exercé successivement la mission de police sanitaire en cause, et à impliquer que celui-ci doive être, le cas échéant, condamné à réparer les conséquences dommageables en ayant résulté ;
5. Considérant, toutefois, qu'il résulte de l'instruction que Mme A...a pris du Médiator en 1996 et 1997 ; que si elle soutient qu'elle y a eu recours jusqu'en juin 2000 sur prescription de son médecin généraliste, elle ne l'établit pas ; qu'il en résulte que, au regard de ce qui précède, elle n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande au motif qu'elle avait pris du Médiator avant la date à laquelle la responsabilité de l'Etat est engagée ;
6. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que ses conclusions principales doivent être rejetées, ainsi que, par voie de conséquence, celles tendant au bénéfice des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
DÉCIDE :
Article 1er : La requête de Mme A... est rejetée.
Article 2 : Le présent arrêt sera notifié à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à Mme C...A.... Copie en sera adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
Délibéré après l'audience du 4 juin 2015, à laquelle siégeaient :
- M. Bouleau, premier vice-président,
- M. Polizzi, président assesseur,
- Mme Julliard, premier conseiller,
Lu en audience publique, le 31 juillet 2015.
Le rapporteur,
F. POLIZZILe président,
M. BOULEAU
Le greffier,
M. B...
La République mande et ordonne à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
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N° 10PA03855
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N° 14PA04146
