Vu la requête, enregistrée le 26 septembre 2014, présentée par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ; la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 1312466/6-1 du 7 août 2014 par lequel le Tribunal administratif de Paris a déclaré l'Etat responsable des conséquences dommageables éventuelles pour Mme D...A...de l'absorption du Médiator à partir du 7 juillet 1999 ;
2°) de rejeter la requête de MmeA... ;
La ministre soutient que :
- le jugement est irrégulier dès lors que l'expertise est frustratoire puisqu'aucune pièce ne vient établir l'insuffisance cardiaque de l'intéressée et qu'ainsi le tribunal disposait d'éléments suffisants pour rejeter la requête ;
- l'Etat doit être totalement exonéré de sa responsabilité ; d'une part, il ne peut être condamné in solidum ; en effet, l'Etat n'a pas agi de façon indépendante de ces laboratoires, ce qui empêche de considérer que sa faute porte l'intégralité du dommage, au contraire ; en outre, il n'y a aucune collaboration entre l'Etat et les laboratoires Servier ; enfin cette solution hétérodoxe n'est pas justifiée par l'opportunité puisque, d'une part, les laboratoires Servier sont loin d'être impécunieux, et d'autre part, la loi a mis en place un mécanisme d'indemnisation rapide via l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) ; d'autre part, contrairement à ce qu'a jugé le tribunal, il dispose de pouvoirs limités dans un contexte complexe ; enfin, les manoeuvres des laboratoires Servier qui, ne respectant pas les règles de la pharmacovigilance imposant le signalement des effets indésirables, ont volontairement occulté les données à leur disposition depuis la fin des années 1960 sur les effets indésirables de leur produit afin d'obtenir l'assentiment des commissions de mise sur le marché et de pharmacovigilance ont empêché l'Agence d'exercer ses pouvoirs et ses missions ; que leur stratégie a consisté à singulariser les propriétés pharmacologiques du Médiator par des manipulations sur ses propriétés, sa composition et sa métabolisation, alors que la pharmacovigilance se fonde sur les effets indésirables des médicaments ; que les laboratoires Servier ont d'ailleurs été mis en examen pour obtention indue d'autorisation et escroquerie ;
Vu le jugement attaqué ;
Vu, enregistré le 9 avril 2015, le mémoire présenté pour Mme A...par la société Verdier et associés, avocats ; elle demande le rejet de la requête, la fixation à une date antérieure de la période de responsabilité de l'Etat, la condamnation de celui-ci à lui verser la somme de 15 000 euros à titre de provision, et à ce qu'il soit mis à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Elle fait valoir que :
- c'est à bon droit que le tribunal a reconnu la responsabilité de l'Etat ; l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire ; par arrêté du 16 juillet 1974, les laboratoires Servier étaient autorisés à commercialiser en France une spécialité pharmaceutique contenant un principe actif le " benfluorex " ; ce médicament fut mis sur le marché dès 1976 sous la marque Médiator ; par un arrêté du 25 novembre 2009, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu l'autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant du benfluorex, lequel aurait dû être retiré du marché bien antérieurement eu égard aux connaissances acquises de l'AFSSAPS devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; dès les années 1960, la possibilité que ces médicaments soient responsables de valvulopathies était évoquée ; dès 1993, les laboratoires Servier savaient que le Médiator contenait de la norfenfluramine ; que l'Agence en était informée ; que sa toxicité était connue dès 1995 du fait de la publication d'une étude épidémiologique dite IPPHS ; dès 1997, le caractère anorexigène du benfluorex est mis en avant par la commission nationale de pharmacovigilance ; or, les autres anorexigènes tels que l'Isoméride et le Pondéral, ont été retirés du marché en 1997 ; en 1999, consciente des risques inhérents à la présence de Norfenfluramine mis en lumière par une enquête italienne, l'AFSSAPS rappelait à Servier la nécessité de réévaluer le profil d'emploi du benfluorex ; au cours de l'année 2000, une importante étude a démontré le mécanisme d'implication de la Fenfluramine et de son principal métabolite, la Norfenfluramine dans l'apparition de valvulopathies cardiaques ; la mise sur le marché du Médiator aurait dû être suspendue dès 1995 et non 1999 comme l'a retenu le tribunal ; en revanche, il a retenu à bon droit la responsabilité in solidum de l'Etat du fait notamment de ses pouvoirs a priori et a posteriori et de l'intérêt des victimes ;
- sa demande de provision est justifiée par le fait qu'elle a été exposée au Médiator du mois d'avril 2002 jusqu'à l'interdiction du médicament en France en 2009 ; un cardiologue consulté en 2011 a diagnostiqué une valvulopathie constituée par une insuffisance mitrale minime ; elle ne souffrait d'aucune pathologie cardiaque avant son exposition au Médiator ; elle subit un préjudice d'anxiété du fait de l'inquiétude de développer des pathologies en lien avec la prise de ce médicament ;
Vu, enregistré le 28 mai 2015, le mémoire présenté pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; elle conclut à titre principal à ce qu'il soit sursis à statuer dans l'attente de l'issue de la procédure pénale en cours ; à titre subsidiaire à l'annulation du jugement et au rejet de la requête ;
Elle fait valoir que :
- la chose jugée au pénal s'impose au juge administratif ; la procédure pénale en cours aura une influence sur le litige administratif ;
- dès lors que la requérante soutient avoir pris du Médiator de 2002 à 2009, peu importe la question de savoir si la responsabilité de l'Etat serait engagée en 1999 comme l'a jugé le Tribunal ou avant comme elle le soutient ; que le tribunal s'est contredit en retenant le principe de la responsabilité de l'Etat tout en demandant à l'expert de se prononcer sur le lien de causalité entre la faute et les préjudices allégués ;
- l'Etat ne peut être condamné in solidum ; en effet, l'Etat n'a pas agi de façon indépendante de ces laboratoires, ce qui empêche de considérer que sa faute porte l'intégralité du dommage, au contraire ; en outre, il n'y a aucune collaboration entre l'Etat et les laboratoires Servier ; enfin cette solution hétérodoxe n'est pas justifiée par l'opportunité puisque, d'une part, les laboratoires Servier sont loin d'être impécunieux, et d'autre part, la loi a mis en place un mécanisme d'indemnisation rapide via l'ONIAM ; d'autre part, contrairement à ce qu'a jugé le tribunal, il dispose de pouvoirs limités dans un contexte complexe ; enfin, les manoeuvres des laboratoires Servier qui, ne respectant pas les règles de la pharmacovigilance imposant le signalement des effets indésirables, ont volontairement occulté les données à leur disposition depuis la fin des années 1960 sur les effets indésirables de leur produit afin d'obtenir l'assentiment des commissions de mise sur le marché et de pharmacovigilance ont empêché l'Agence d'exercer ses pouvoirs et ses missions ;
Vu, enregistré le 29 mai 2015, le mémoire présenté pour Mme A... ; elle conclut aux mêmes fins que sa requête par les mêmes moyens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 4 juin 2015 :
- le rapport de M. Polizzi, président assesseur,
- et les conclusions de M. Roussel, rapporteur public,
- et les observations de MmeC..., représentant la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ;
1. Considérant que la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes demande à la Cour d'annuler le jugement du 7 août 2014 par lequel le Tribunal administratif de Paris a déclaré l'Etat responsable des conséquences dommageables éventuelles pour Mme A...de l'absorption du Médiator à partir du 7 juillet 1999 ; que Mme A...demande à la Cour, outre le rejet du recours, que la responsabilité de l'Etat soit reconnue à une date antérieure à celle retenue par le tribunal, et la condamnation de l'Etat à lui verser une provision de 15 000 euros ;
Sur la régularité du jugement :
2. Considérant que la ministre soutient que l'expertise ordonnée est frustratoire dès lors qu'aucune pièce ne vient établir l'insuffisance cardiaque de l'intéressée et qu'ainsi le tribunal disposait d'éléments suffisants pour rejeter la requête ; que, toutefois, Mme A...a produit notamment un examen réalisé le 24 mars 2011 mentionnant, sur les valves mitrales " une légère CAM " ou " une CAM postérieure minime " avec " IM physiologique minime " ; que c'est dès lors à bon droit que le tribunal, constatant l'existence d'éléments susceptibles d'être en lien avec la prise par l'intéressée de Médiator pendant plusieurs années, a ordonné une expertise afin de confirmer ou non ce lien et, en cas de réponse positive, d'évaluer le préjudice qui en résulte pour l'intéressée ;
Sur la responsabilité de l'Etat :
3. Considérant, en premier lieu, que l'article L. 567-2 du code de la santé publique, créé par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, prévoyait que l'Agence du médicament était notamment chargée : " (...) 3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° (...) ; 7° de procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité : a) Des produits et objets mentionnés au présent article (...) ; 10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière (...) " ; que l'article L. 793-1 du même code, issu de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, entrée en vigueur le 31 décembre 1998, avait substitué à l'Agence du médicament un nouvel établissement public dénommé " Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " (AFSSAPS), dont il avait notamment prévu qu'il " procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation [des médicaments] à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale " ; que son article L. 793-2 ajoutait que ladite agence " procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique " relatifs, notamment, aux médicaments et qu'elle " recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes " des médicaments ;
4. Considérant que si, comme le souligne l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dans son rapport remis en 2011 à la suite de la mission d'enquête relative au Médiator qui lui avait été confiée, l'autorisation de mise sur le marché délivrée en 1974 pour le Médiator, comme adjuvant de régime dans le cas d'hypertriglycéridémies et de diabète avec surcharge pondérale, pouvait apparaître comme problématique, elle n'en était pas pour autant fautive eu égard aux obligations qui incombaient à une administration dont les moyens de contrôle étaient encore relativement limités, et alors que différentes études remises par les laboratoires Servier faisaient apparaître la spécificité pharmacologique du benfluorex par rapport aux amphétamines, en particulier au regard de son action sur le métabolisme, et que la recherche sur les risques cardio-pulmonaires inhérents à l'absorption d'anorexigènes était encore embryonnaire ; que, pour les mêmes raisons, les enquêtes et études soulignant les graves effets indésirables des anorexigènes, en particulier des fenfluramines, révélant une soixantaine de cas d'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAP), ne suffisent pas, dès lors notamment que la proximité pharmacologique entre le benfluorex et les fenfluramines était encore mal connue, à établir que le maintien de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator entre 1976 et 1994 doit être tenu pour fautif ; que si les autorités sanitaires ont, à partir de 1995, interdit le benfluorex dans les préparations médicales, cette mesure avait seulement pour objet de mieux en contrôler l'usage, ces préparations étant, au contraire des spécialités pharmaceutiques, commercialisées sans autorisation et donc sans encadrement de leur prescription et de leur délivrance ; que les autorités sanitaires ne disposaient alors d'aucun élément nouveau sur le degré de parenté pharmacologique entre les amphétamines et le Médiator, par ailleurs toujours expressément dénié par les laboratoires Servier, et sur l'existence d'effets indésirables en lien avec le produit ; que, si l'indication thérapeutique au diabète avait été remise en cause par l'administration en 1995, tel n'avait pas été le cas en ce qui concerne les hypertriglycéridémies ; qu'en revanche, à la fin de l'année 1998, les autorités sanitaires disposaient de nouveaux éléments d'information dont il y avait lieu de tenir compte ; qu'en effet, l'appréciation du risque inhérent aux fenfluramines avait été sensiblement revue à la hausse en 1997 dès lors que les études scientifiques avaient confirmé le lien entre leur absorption et les cas de HTAP et, en outre, mis en évidence le risque accru de développer une grave anomalie cardiaque, la valvulopathie ; qu'une enquête italienne, dont les premiers résultats ont été communiqués à la fin de l'année 1998, avait révélé que les patients ayant absorbé du benfluorex étaient exposés à des effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires comparables à ceux ayant pris de la fenfluramine, compte tenu de leurs dosages et posologies respectifs ; qu'une enquête du Centre régional de pharmacovigilance de Besançon relevait elle aussi que " les concentrations sanguines de Norfenfluramine sont identiques pour des doses équivalentes de Fenfluramine et de Benfluorex " ; qu'enfin, une étude de l'Union régionale des caisses d'assurance maladie (URCAM) de Bourgogne de mai 1998 rappelait les paradoxes de ce produit, faisant partie du groupe des amphétamines sans être soumis à la législation qui s'y rapporte, soulignait notamment la mauvaise qualité méthodologique du dossier d'évaluation clinique du produit et surtout l'absence de " donnée claire et indépendante " sur ses effets indésirables et s'interrogeait sur la légitimité à rembourser un médicament dont les indications thérapeutiques ne sont pas respectées et ne répondent donc pas à " un souci de qualité, de sécurité et d'efficacité " ; que dans ce contexte, alors que le bénéfice médical de ce médicament était devenu hypothétique et qu'il était au surplus notoire qu'il était largement prescrit comme anorexigène, sans motif légitime et hors autorisation de mise sur le marché, le signalement, en février 1999, d'un cas d'hypertension artérielle pulmonaire et celui, en juin 1999, d'un cas de valvulopathie cardiaque imputables au benfluorex auraient dû faire tenir les dangers du benfluorex pour suffisamment caractérisés pour déterminer une intervention de l'AFSSAPS ;
5. Considérant que, ainsi que l'a jugé le tribunal, et quand bien même cette commission ne disposait elle-même d'aucun pouvoir de décision, la date du 7 juillet 1999, à laquelle s'est tenue une séance de la commission nationale de pharmacovigilance où a été évoquée la situation du benfluorex, peut être retenue comme celle à laquelle aurait dû, au plus tard, avoir lieu cette intervention ; qu'à cette date, en effet, le déséquilibre entre les risques, majeurs, tenant à l'utilisation du Médiator et l'intérêt que celle-ci pouvait présenter pour la santé publique était suffisamment manifeste pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, qui ne pouvaient être que la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator, auxquels il n'a été finalement procédé respectivement qu'en 2009 et 2010, doive être regardée comme une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat, au nom duquel les agences susmentionnées ont exercé successivement la mission de police sanitaire en cause, et à impliquer que celui-ci doive être, le cas échéant, condamné à réparer les conséquences dommageables en ayant résulté ;
6. Considérant, en second lieu, que la circonstance qu'une personne physique ou morale de droit privé soumise au contrôle d'une autorité administrative aurait, dans des conditions dont il appartient au seul juge judiciaire de connaître, commis une faute de nature à engager sa responsabilité civile ne saurait avoir pour effet d'exonérer la collectivité publique au nom de laquelle ce contrôle était exercé de l'obligation de réparer intégralement les préjudices qui trouvent directement leur cause dans la faute commise dans l'exercice de ce contrôle ; que, dans cette hypothèse, la condamnation de la collectivité publique a toutefois nécessairement pour effet de la subroger à hauteur des sommes mises à sa charge dans les droits de la victime indemnisée pour des préjudices qui trouvent leur cause première dans les agissements des personnes contrôlées et que la faute de l'administration a seulement eu pour conséquence de ne pas empêcher ;
7. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de surseoir à statuer en l'attente de la décision du juge pénal, la ministre n'est pas fondée à soutenir que les agissements fautifs, voire frauduleux, des laboratoires Servier devraient avoir pour effet d'exonérer l'Etat de sa responsabilité ; qu'il appartiendra à l'Etat, s'il devait être condamné à réparer les préjudices qui seraient reconnus être en lien avec la faute qu'il a commise, d'exercer à l'encontre des laboratoires Servier les actions subrogatoires qui lui seraient alors ouvertes ; que, par ailleurs, et sans qu'il soit besoin, en tout état de cause, d'ordonner la communication du rapport d'expertise réalisé dans le cadre de la partie de l'instruction du pôle de santé publique du Tribunal de grande instance de Paris relative au délit de tromperie aggravée, il résulte de ce qui a été dit ci-dessus que Mme A...n'est pas fondée à demander l'annulation du jugement du Tribunal administratif de Paris en tant qu'il n'a déclaré l'Etat responsable qu'à partir du 7 juillet 1999 ;
Sur les conclusions incidentes tendant à l'octroi d'une provision :
8. Considérant qu'en l'état de l'instruction, notamment en l'absence du rapport d'expertise ordonnée par le tribunal notamment afin de déterminer le lien de causalité entre la pathologie et les préjudices subis par l'intéressée, la Cour n'est pas en mesure de déterminer l'existence et a fortiori le montant de l'obligation non sérieusement contestable qui incomberait à l'Etat du fait de sa responsabilité ; que, par suite, ces conclusions doivent être rejetées ;
Sur l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
9. Considérant qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat la somme demandée à ce titre par le défendeur ;
DÉCIDE :
Article 1er : La requête de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est rejetée.
Article 2 : Les conclusions de Mme A...sont rejetées.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à Mme D... A.... Copie en sera adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
Délibéré après l'audience du 4 juin 2015, à laquelle siégeaient :
- M. Bouleau, premier vice-président,
- M. Polizzi, président assesseur,
- Mme Julliard, premier conseiller,
Lu en audience publique, le 31 juillet 2015.
Le rapporteur,
F. POLIZZILe président,
M. BOULEAU
Le greffier,
M. B...
La République mande et ordonne à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
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N° 10PA03855
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N° 14PA04082
