Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 8 novembre 2024 et 21 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société par actions simplifiée Janssen-Cilag demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 5 septembre 2024 du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et de la ministre du travail, de la santé et des solidarités fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il vise les spécialités Darzalex (daratumumab) ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution ;
- la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ;
- le règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
- le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
- la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 ;
- le décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Thomas Janicot, rapporteur public ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 12 mai 2025, présentée par la société Janssen-Cilag ;
Considérant ce qui suit :
1. L'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale vise à encadrer la prise en charge par l'assurance maladie de spécialités inscrites au moins pour l'une de leurs indications sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, dite " liste en sus ", dans le cas où ces spécialités sont dispensées en association de traitement avec une autre spécialité mais n'ont pas, à la différence de cette autre spécialité, fait l'objet, pour cette indication en association de traitement, d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle, non plus que d'une inscription sur l'une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, dans ce cas, les ministres compétents peuvent autoriser, à leur initiative ou sur demande des entreprises en assurant l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles, l'utilisation et la prise en charge de ces spécialités dans cette indication en association de traitement. Il subordonne cette utilisation et cette prise en charge au versement de remises aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocations familiales désignées par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre des indications en association de traitement, tant que ces entreprises n'ont pas obtenu, pour cette indication, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite " liste collectivités ", ou une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code.
2. La société Janssen-Cilag exploite en France les spécialités Darzalex (daratumumab), bénéficiant pour certaines indications d'une inscription sur la " liste en sus " prévue par l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Les spécialités Darzalex sont par ailleurs dispensées en association de traitement avec la spécialité Kyprolis (carfilzomib) et la dexaméthasone, sans disposer pour ces indications, à la différence de cette spécialité, d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle. La société Janssen-Cilag demande l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 5 septembre 2024 fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il inscrit sur cette liste les spécialités Darzalex 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion, flacon de 20 ml, Darzalex 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml, et Darzalex 1800 mg, solution injectable, pour l'indication " Kyprolis en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur ".
Sur les conclusions à fin d'annulation de l'arrêté :
En ce qui concerne la légalité externe :
3. En premier lieu, l'arrêté contesté, pris le 5 septembre 2024, qui se borne à fixer la liste des spécialités dispensées en association de traitement dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 59 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont les modalités d'application ont été précisées par les articles R. 163-59 à R. 163-64 de ce code, issus du décret du 27 juin 2023 relatif aux modalités d'autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale entre dans la catégorie des affaires courantes et pouvait ainsi être compétemment pris par les ministres concernés après l'acceptation par le Président de la République, le 16 juillet 2024, de la démission du gouvernement auquel ils appartenaient. Le moyen tiré de l'incompétence des auteurs de l'arrêté contesté doit dès lors être écarté.
4. En deuxième lieu, l'article R. 163-59 du code de la sécurité sociale prévoit les modalités selon lesquelles l'inscription des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L. 162-18-1 de ce code, est sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui en assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle et selon lesquelles cette inscription peut également intervenir à l'initiative de ces ministres. A ce titre, le III de l'article R. 163-59 précise que : " Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans ce délai ".
5. Il ressort des pièces du dossier que, par un courrier du 24 juin 2024, l'administration a informé la société Janssen-Cilag que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avaient l'intention d'inscrire la spécialité Darzalex sur la liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, pour ce qui concerne l'indication en association de traitement avec la spécialité Kyprolis et la dexaméthasone. Par un courrier du 8 juillet 2024, la société Janssen-Cilag a présenté des observations sur cette inscription.
6. D'une part, l'absence de publication, à la date du courrier du 24 juin 2024, des arrêtés, publiés le 9 juillet 2024, fixant respectivement le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité au titre de cet article, n'a privé la société requérante d'aucune information nécessaire à la présentation d'observations écrites sur le projet d'inscription des spécialités Darzalex. En tout état de cause, le courrier du 24 juin 2024 était accompagné du projet d'arrêté fixant le barème selon lequel est défini le taux des remises et, à la suite de la publication de cet arrêté, l'administration a, le 17 juillet 2024, prolongé jusqu'au 30 juillet 2024 le délai de vingt jours dont bénéficiait la société pour présenter des observations écrites, celle-ci n'ayant d'ailleurs pas souhaité compléter les observations formulées le 8 juillet 2024.
7. D'autre part, il ne résulte d'aucune disposition ni d'aucun principe que l'administration aurait dû indiquer à la société Janssen-Cilag, dans le courrier du 24 juin 2024, une date prévisionnelle d'inscription des spécialités Darzalex sur la liste prévue au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, l'absence d'indication en sens n'ayant en tout état de cause aucune incidence sur la faculté pour la société de présenter utilement des observations écrites sur cette inscription.
8. En troisième lieu, l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie prévoit que : " Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un médicament n'est couvert par le système national d'assurance-maladie qu'après que les autorités compétentes ont décidé d'inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d'assurance-maladie. (...) 2) Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations des experts sur lesquels les décisions s'appuient. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose selon la législation en vigueur, ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés. / 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, avant la date visée à l'article 11 paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d'inscrire ou non des médicaments sur les listes (...) ". L'article 11 de la même directive prévoit que : " 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. (...) ".
9. Il résulte des termes mêmes des dispositions des points 2 et 3 de l'article 6 de la directive du 21 décembre 1988, interprétées conformément aux principes dégagés par la Cour de justice de l'Union européenne, notamment dans son arrêt du 16 avril 2015 LFB Biomédicaments SA e.a. (C-271/14 et C-273/14), que ces dispositions n'ont de portée qu'à l'égard des décisions excluant ou restreignant la couverture d'un médicament par un système d'assurance-maladie, ce qui n'est pas le cas de l'arrêté en litige, qui procède à l'inscription de spécialités sur la liste prévue en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, permettant ainsi leur prise en charge par l'assurance-maladie. Par suite, le moyen tiré de ce que cet arrêté, faute de communication préalable à la Commission des critères objectifs et vérifiables qui le fondent, aurait été pris à la suite d'une procédure méconnaissant le point 3 de l'article 6 de la directive du 21 décembre 1988, ne peut en tout état de cause qu'être écarté.
En ce qui concerne la légalité interne :
10. En premier lieu, les dispositions des articles L. 162-18-1, R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale, en application desquelles l'arrêté attaqué a été pris, ne constituent pas des règles techniques au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information. Par suite, la société requérante ne peut utilement soutenir que l'arrêté attaqué serait privé de base légale faute pour ces dispositions d'avoir été communiquées à la Commission européenne en application du paragraphe 1 de l'article 5 de cette directive.
11. En deuxième lieu, la société ne peut utilement soulever, par la voie de l'exception, un moyen tiré de ce que l'article L. 162-18-1 et les articles R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale, permettant l'inscription de spécialités en association de traitement sur la liste en cause afin d'assurer leur prise en charge, méconnaîtraient les dispositions des paragraphes 2 et 3 de l'article 6 de la directive du 21 décembre 1988 dès lors qu'ainsi que cela a été dit au point 9, ces dispositions n'ont de portée qu'à l'égard des décisions excluant ou restreignant la couverture d'un médicament par un système d'assurance-maladie et que ces articles, qui ne constituent pas eux-mêmes une décision relative à la prise en charge d'un médicament, ne sont contestés qu'en tant qu'ils prévoient les conditions dans lesquelles les ministres peuvent, de leur propre initiative, autoriser l'utilisation et la prise en charge de spécialités dans des indications pour lesquelles elles n'en bénéficient pas encore. Au demeurant, les critères, objectifs et vérifiables, des décisions autorisant l'utilisation et la prise en charge de spécialités en association de traitement sont fixés à l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale. Par ailleurs le pouvoir d'inscription de spécialités en association de traitement sur la liste prévue ne méconnaît pas la liberté d'entreprise garantie par l'article 16 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
12. En troisième lieu, l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose qu' " Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 (...) " et l'article 3 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit qu': " 1. Aucun médicament figurant à l'annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément au présent règlement. (...) ". Toutefois l'article 5, paragraphe 1, de la directive du 6 novembre 2001 prévoit qu'un État membre peut exclure du champ d'application de cette dernière, en vue de répondre à des besoins spéciaux, les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un professionnel de la santé agréé et destinés à ses malades particuliers, sous sa responsabilité personnelle directe. Les dispositions en litige n'ont ni pour objet ni pour effet d'autoriser la mise sur le marché des spécialités inscrites sur la liste qu'elles prévoient dans l'indication en association de traitement pour laquelle elles ne disposent pas encore d'une telle autorisation, mais seulement, comme les y autorise l'article 5, paragraphe 1 de la directive du 6 novembre 2001, tel qu'interprété par la Cour de justice de l'Union européenne notamment dans son arrêt du 29 mars 2012, Commission européenne contre République de Pologne, C 185/10, de sécuriser leur utilisation dans cette indication, sur prescription médicale, et de permettre en un tel cas leur prise en charge par l'assurance maladie, dans l'attente de la délivrance de l'autorisation qui demeure requise pour la mise sur le marché dans cette indication. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 et de l'article 3 du règlement du 31 mars 2004 par les articles L. 162-18-1 et R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale ne peut qu'être écarté.
13. En quatrième lieu, le moyen tiré de ce que les articles L. 162-18-1 et R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale seraient entachés d'erreur manifeste d'appréciation pour ne pas prévoir les garanties nécessaires pour qu'il soit mis fin dans un délai raisonnable à l'exigibilité des remises à la suite de l'inscription d'une spécialité sur la liste prévue, qui ne précise pas quels règles ou principes auraient ce faisant été méconnus, ne peut en tout état de cause qu'être écarté. Par ailleurs, la circonstance que l'autorisation de mise sur le marché pouvant être préalablement requise pour mettre fin à cette inscription soit soumise aux règles fixées par le règlement du 31 mars 2004 ou à celles résultant du règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est sans incidence sur la légalité des dispositions issues du décret du 27 juin 2023 et, par suite, sur celle de l'arrêté contesté. Enfin, les conditions posées pour la fin de l'inscription d'une spécialité sur la liste prévue en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ne méconnaissent pas un " principe de proportionnalité " garanti par le droit de l'Union européenne.
14. En cinquième lieu, l'argument selon lequel l'article L. 162-18-1 et les articles R. 163-59 à R. 163-64 du code de la sécurité sociale créeraient une incertitude rendant nécessaires des précisions supplémentaires sur les modalités de cumul des remises conventionnelles avec les remises prévues par l'article L. 162-18-1 n'est pas assorti des précisions suffisantes pour permettre d'en apprécier le bien-fondé.
15. En sixième et dernier lieu, aux termes de l'article R. 163-63 du code de la sécurité sociale, les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 " sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée. / Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaires est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l'année considérée (...) ".
16. D'une part, ces dispositions déterminent les modalités de détermination du chiffre d'affaires sur lequel est assis le montant des remises. Le moyen tiré de la méconnaissance du principe de sécurité juridique ne peut dès lors qu'être écarté.
17. D'autre part, si la société requérante soutient que l'arrêté attaqué ne la met pas en mesure de contrôler les données de facturation des spécialités Darzalex, permettant d'obtenir le montant de chiffre d'affaires réalisé et ainsi le taux de remise applicable, faute de préciser de manière exhaustive les modalités de codage applicable à leur facturation, la détermination de ces modalités ne relevait pas, en tout état de cause, de cet arrêté. Au demeurant, il ressort des pièces du dossier que, par une note d'information du 7 août 2024 communiquée aux directeurs généraux des agences régionales de santé et publiée au Bulletin officiel Santé-Protection sociale-Solidarité du ministère du travail, de la santé et des solidarités du 14 août 2024, l'administration indique les codages applicables pour les ventes de spécialités, inscrites sur la liste prévue en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, en association de traitement avec d'autres spécialités. En outre, si la société requérante soutient que le codage des ventes de Darzalex dans l'association de traitement concernée ne tient compte que de l'association avec la spécialité Kyprolis et non de celle avec la dexaméthasone, également mentionnée dans l'indication, il ne ressort pas des pièces du dossier, et n'est au demeurant pas allégué, que la spécialité Darzalex pourrait être dispensée dans une indication en association avec la spécialité Kyprolis uniquement. Il ne ressort pas davantage des pièces du dossier, contrairement à ce que soutient la société requérante, que la spécialité Darzalex serait commercialisée par un distributeur parallèle autre que la société Janssen-Cilag et inscrite pour cela sur la liste en sus. Par suite, les modalités de codage des facturations des spécialités Darzalex n'emportent pas de risque de surestimation de leurs ventes par la société Janssen-Cilag. Il s'ensuit que le moyen tiré de ce que l'arrêté contesté est illégal en tant qu'il ne permet pas le contrôle des données de facturation retenues pour le calcul du montant de chiffre d'affaires réalisé sur la vente des spécialités inscrites sur la liste prévue en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale doit en tout état de cause être écarté.
18. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d'annulation de la décision attaquée doivent être rejetées.
Sur les frais de l'instance :
19. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Janssen-Cilag est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée Janssen-Cilag, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.
Délibéré à l'issue de la séance du 7 mai 2025 où siégeaient : M. Pierre Collin, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Édouard Geffray, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Raphaël Chambon, Mme Isabelle Tison, conseillers d'Etat ; M. Cyril Noël, maître des requêtes-rapporteur.
Rendu le 6 juin 2025.
Le président :
Signé : M. Pierre Collin
Le rapporteur :
Signé : M. Cyril Noël
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
