Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 23 janvier et 4 octobre 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société TBF - Génie tissulaire demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 8 novembre 2023 du Comité économique des produits de santé fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des greffons osseux viro-inactivés Ostéopure de la société Ost développement et Phoenix de la société TBF - Génie tissulaire, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) à titre subsidiaire, d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 8 novembre 2023 du Comité économique des produits de santé en tant qu'elle fixe les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des greffons osseux viro-inactivés Phoenix de la société TBF - Génie tissulaire, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
3°) d'enjoindre au ministre chargé de la santé d'inviter le Comité économique des produits de santé à fixer les tarifs de responsabilité et les prix limite de vente au public des allogreffes osseuses Phoenix aux montants dont ils bénéficiaient antérieurement à la décision litigieuse, par le biais de la conclusion d'une nouvelle convention entre le Comité économique des produits de santé et la société TBF - Génie tissulaire ou, à défaut, par décision unilatérale du Comité économique des produits de santé, sous astreinte de 500 euros par jour de retard à compter de la notification de la décision à intervenir ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Anne Redondo, maîtresse des requêtes,
- les conclusions de M. Thomas Janicot, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. En vertu de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel est subordonné à leur inscription, effectuée, soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste établie après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé. En vertu de l'article L. 165-3 du même code, les prix des dispositifs médicaux remboursés par l'assurance maladie sous forme de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit concerné et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité " dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2 ". Le I de l'article L. 165-2 de ce code dispose que : " Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. / (...) La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production. Elle ne peut tenir compte des fonctions de télésurveillance, lorsqu'elles existent ". Aux termes du II du même code : " Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants : / 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; / 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ; / 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ; / 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ; / 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ; / 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ; / 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ; / 8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code ; / 9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge. / Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables ".
2. Il ressort des pièces du dossier que la société TBF - Génie tissulaire exploite le dispositif médical Phoenix, allogreffes osseuses viro-inactivées, pour des applications orthopédiques et dentaires. Par un arrêté du 19 avril 2019, modifié par un arrêté du 24 avril suivant, les conditions de prise en charge des greffons osseux viro-inactivés de la société TBF - Génie tissulaire ont été modifiées et leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale a été fixée jusqu'au 26 janvier 2021 puis, par un nouvel arrêté du 22 janvier 2021, jusqu'au 26 janvier 2026. Une convention a été conclue entre le Comité économique des produits de santé et la société TBF -Génie tissulaire pour la fixation des tarifs de responsabilité et prix limites de vente au public de ces produits et a été publiée par avis du 24 avril 2019. Par une décision du 8 novembre 2023, publiée au Journal officiel de la République française du 22 novembre 2023, prise à la suite du refus de la société de modifier en ce sens la convention, ce comité a décidé de baisser les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public des greffons osseux viro-inactivés qu'elle exploite, par deux décotes successives de 2,5 % au 1er janvier 2024 et au 1er janvier 2025, sur le fondement des dispositions citées au point 1, en retenant les critères tirés de l'ancienneté d'inscription, de l'absence d'amélioration du service rendu par rapport aux autres allogreffes osseuses viro-inactivées inscrites sur la liste visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, du montant des dépenses remboursées, de la croissance des dépenses remboursées et enfin des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 du même code. La société TBF - Génie tissulaire demande l'annulation pour excès de pouvoir de cette décision.
3. En premier lieu, d'une part, il ressort des pièces du dossier, en particulier du procès-verbal de la réunion du Comité économique des produits de santé du 8 novembre 2023 au cours de laquelle la décision en litige a été prise, qu'à cette date le Comité économique des produits de santé avait engagé la procédure de modification à la baisse des tarifs de responsabilité et prix limites de vente au public des produits des sociétés Biobank et Novomedics, dont il ressort de l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 5 mai 2020 qu'ils constituent bien des comparateurs cliniquement pertinents des allogreffes osseuses viro-inactivées Phoenix, qui s'est au demeurant traduite par une convention, établie entre le Comité économique des produits de santé et les sociétés Biobank et Novomedics, qui a été publiée le 22 novembre 2023, soit le même jour que la décision en litige. D'autre part, si, ainsi que le fait valoir la société requérante, les sociétés qui, pour l'application des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, choisissent de conclure une convention avec le Comité économique des produits de santé déterminant le tarif de responsabilité et le prix des produits qu'elles commercialisent ne sont pas dans la même situation que celles qui refusent de conclure une telle convention et s'exposent ainsi à ce que le tarif de responsabilité et le prix de leurs produits soient fixés par décision unilatérale du Comité économique des produits de santé, la référence surabondante au principe d'égalité est sans incidence sur la légalité de la décision en litige. Par suite, la décision en litige ne méconnaît pas les dispositions du II de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale en ce qu'elle retient le critère tiré des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables.
4. En deuxième lieu, les dispositions du 1° du II de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale ne distinguent pas, s'agissant du critère de l'ancienneté de la première inscription sur la liste des produits et prestations responsables, selon que les produits ou les prestations considérés y ont été inscrits sous description générique ou en nom de marque. Elles permettent également de prendre en considération, outre l'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation en cause, celle d'un ensemble de produits et prestations comparables. Elles portent enfin sur la première inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Par suite, le Comité économique des produits de santé a pu légalement apprécier l'ancienneté de l'inscription des produits en litige sur cette liste en prenant en considération l'inscription sur celle-ci, par l'arrêté du 19 avril 2019, des greffons de quatre sociétés distinctes, dont la société requérante, nonobstant le renouvellement de cette inscription par un arrêté plus récent du 22 janvier 2021.
5. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier que les dépenses remboursées par l'assurance maladie, dans la catégorie des greffons osseux, qui s'élevaient à 17,92 millions d'euros en 2019, ont atteint 20,47 millions en 2022, soit une augmentation de 14,2 % en trois ans dont il ne ressort pas des pièces du dossier qu'elle pourrait être imputée au seul report d'opérations non urgentes lié à la crise sanitaire ou tenir à la modification en 2019 de la nomenclature de certains greffons sur la liste des produits et prestation remboursables. La décision contestée n'est pas entachée d'erreur de fait s'agissant tant du montant des dépenses remboursées que de la croissance de ces dépenses.
6. En quatrième et dernier lieu, contrairement à ce que soutient la requérante, les dispositions de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale citées au point 1 ne faisaient pas obstacle à ce que le Comité économique des produits de santé tienne compte dans sa décision de l'absence d'amélioration du service rendu par les allogreffes Phoenix par rapport aux autres allogreffes osseuses.
7. Il résulte de tout ce qui précède que la société TBF - Génie tissulaire n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision qu'elle attaque. Ses conclusions à fin d'injonction et celles présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu'être également rejetées.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société TBF - Génie tissulaire est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société TBF - Génie tissulaire et à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles.
Délibéré à l'issue de la séance du 26 mars 2025 où siégeaient : M. Rémy Schwartz, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Édouard Geffray, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Raphaël Chambon, M. Vincent Mazauric, conseillers d'Etat ; Mme Anne Redondo, maîtresse des requêtes-rapporteure.
Rendu le 9 avril 2025.
Le président :
Signé : M. Rémy Schwartz
La rapporteure :
Signé : Mme Anne Redondo
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
