Vu la procédure suivante :
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 24 juin et 6 septembre 2021 et le 27 janvier 2022 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) demande au Conseil d'Etat :
1°) à titre principal, d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l'accord de distribution et aux déclarations mentionnées à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision par laquelle le Premier ministre a implicitement rejeté son recours gracieux ;
2°) à titre subsidiaire, de surseoir à statuer et d'ordonner, sur le fondement des dispositions de l'article R. 621-1 du code de justice administrative, la désignation d'un expert en vue de déterminer, d'une part, la proportion de dispositifs médicaux fabriqués hors de France et en particulier dans d'autres Etats membres de l'Union européenne visés par les obligations posées par l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, la charge de travail que représentent ces obligations pour les exploitants.
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;
- la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ;
- la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ;
- le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil 5 avril 2017 ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 ;
- le décret n° 2021-1265 du 29 septembre 2021 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Ariane Piana-Rogez, auditrice,
- les conclusions de M. Arnaud Skzryerbak, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du I de l'article 23 de la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 : " L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 [c'est-à-dire la " liste des produits ou prestations "] ou L. 165-11 [c'est-à-dire la liste " intra groupes homogènes de séjour "] ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 [c'est-à-dire au titre du " forfait innovation "] ou 165-1-5 [c'est-à-dire en " accès précoce "] est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit, sur le marché français du produit. / Pour chaque produit, l'exploitant est : 1° Le fabricant ou son mandataire ; 2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ; 3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou indirectement. / Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°. L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°. / Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret. "
2. Pour l'application de ces dispositions, l'article 1er du décret du 24 décembre 2020 insère au code de la sécurité sociale deux articles D. 165-1 et D. 165-2. L'article D. 165-1 dispose que : " L'accord de distribution mentionné à l'article L. 165-1-1-1 contient l'engagement du fabricant du produit de santé à transmettre à l'exploitant les informations mentionnées à l'article D. 165-2 et leur mise à jour sans délai en cas de modification de celles-ci ". L'article D. 165-2 précise les informations à transmettre par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les modalités de cette transmission. L'article 2 du décret comporte des dispositions transitoires et l'article 3 prévoit que les dispositions du décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021. Le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret du 24 décembre 2020 et de la décision implicite de rejet née du silence gardé par le Premier ministre sur son recours gracieux.
Sur le non-lieu :
3. Postérieurement à l'introduction de la requête, le 2° de l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale, prévoyant que, parmi les informations devant être transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, figure " le ou les lieux de production du produit ", a été abrogé par le décret du 29 septembre 2021 modifiant l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale relatif aux déclarations mentionnées à l'article L. 165-1-1-1 du même code, publié le lendemain au Journal officiel de la République française et dont il n'est pas contesté qu'il est devenu définitif. A cette date, l'arrêté devant définir les conditions de la transmission dématérialisée des informations, prévu à l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale, issu du décret attaqué, n'avait pas été pris. Les dispositions abrogées, se rapportant à des informations à transmettre, n'avaient pu, dès lors, encore recevoir application. Par suite, les conclusions de la requête sont devenues sans objet en tant qu'elles se rapportent au 2° de l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale, issu du décret attaqué et qui en est divisible. Il n'y a, dès lors, plus lieu d'y statuer.
Sur la légalité externe :
4. Aux termes du premier alinéa du paragraphe 1 de l'article 5 de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information : " (...) les États membres communiquent immédiatement à la Commission tout projet de règle technique (...) ; ils adressent également à la Commission une notification concernant les raisons pour lesquelles l'établissement d'une telle règle technique est nécessaire, à moins que ces raisons ne ressortent déjà du projet ". Aux termes du f) de l'article 1er de la même directive, constitue une règle technique " une spécification technique ou autre exigence ou une règle relative aux services, y compris les dispositions administratives qui s'y appliquent, dont l'observation est obligatoire de jure ou de facto, pour la commercialisation, la prestation de services, l'établissement d'un opérateur de services ou l'utilisation dans un État membre ou dans une partie importante de cet État (...) ". Il résulte de ces dispositions que le décret attaqué, qui ne crée pas d'obligations portant sur les dispositifs médicaux mais précise seulement l'obligation déclarative, résultant de la loi, pesant sur les exploitants de ces dispositifs médicaux qui n'en sont pas les fabricants, lorsqu'ils effectuent les démarches destinées à permettre leur prise en charge par l'assurance maladie, en vue de permettre l'identification certaine du produit qu'ils exploitent, ne saurait être regardé, eu égard à son objet, comme une règle technique applicable aux dispositifs médicaux au sens de cette directive, quelle que soit d'ailleurs son incidence sur leur commercialisation. Il suit de là que le décret attaqué n'entre pas dans le champ de la directive. Dès lors, le syndicat requérant ne peut utilement soutenir qu'il aurait dû faire l'objet, en vertu de ce texte, d'une communication préalable à la Commission européenne.
Sur la légalité interne :
En ce qui concerne l'exception d'inconventionnalité de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale :
5. En premier lieu, si le syndicat requérant soutient que les dispositions législatives en application desquelles a été pris le décret attaqué devraient être regardées comme une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative à l'importation entre les Etats membres de l'Union européenne au sens de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, ces dispositions, qui visent à permettre à l'administration, grâce aux informations transmises par un interlocuteur clairement désigné parmi les différents acteurs intervenant dans la distribution des dispositifs médicaux, d'identifier de façon certaine, en vue d'assurer une meilleure régulation des dépenses afférentes, les dispositifs médicaux et autres produits de santé faisant l'objet d'une demande d'inscription sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou 165-1-5, n'ont ni pour objet ni pour effet d'apporter une limitation à l'importation ou d'instituer une distinction fondée sur la nationalité et sont insusceptibles de faire obstacle à la mise sur le marché ou à la mise en service de ces produits comme à leur prise en charge. Par suite, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret attaqué aurait été pris en application de dispositions législatives incompatibles avec le principe de libre circulation des marchandises résultant de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne sans pour autant relever des dérogations permises par l'article 36 de ce traité.
6. En deuxième lieu, s'il résulte du paragraphe 1 de l'article 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux que " les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 17 indiquant qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 11 ", ces dispositions ne s'opposent pas à ce que les autorités nationales, dans l'exercice de leurs compétences et par le biais d'une législation distincte, prévoient, pour l'exploitant non fabricant d'un dispositif médical, lorsque ce dernier est inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, une obligation de signer un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire et de transmettre aux ministres de la santé et de la sécurité sociale les informations permettant l'identification certaine du produit. En outre, contrairement à ce que soutient le syndicat requérant, il ne ressort pas des pièces du dossier que les obligations introduites par les dispositions de l'article L. 165-1-1-1 du même code pèseraient en grande majorité sur les exploitants distribuant en France des dispositifs médicaux fabriqués dans un autre Etat membre. Enfin, contrairement à ce qu'il soutient, ces obligations ne sauraient être regardées comme constituant une charge de nature à faire obstacle à la mise sur le marché ou la mise en service sur le marché français des produits en cause. Il résulte de ce qui précède que le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret attaqué aurait été pris en application de dispositions législatives incompatibles avec le paragraphe 1 de l'article 4 de la directive 93/42/CEE.
En ce qui concerne la méconnaissance par le décret de la directive 93/42/CEE :
7. En premier lieu, si la directive 93/42/CEE définit un cadre harmonisé régissant la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux dans l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne, il résulte de son quatrième considérant que ses dispositions n'affectent pas la faculté des Etats membres de mettre en œuvre des mesures en vue de gérer le financement des systèmes de santé publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs. Le décret attaqué se bornant à préciser la nature et les modalités de transmission d'informations relatives à des dispositifs médicaux déjà exploités, à l'occasion des démarches afférentes à leur prise en charge par l'assurance maladie aux différents titres mentionnés à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, en vue d'assurer une meilleure régulation des dépenses d'assurance maladie qui en résultent, il ne saurait être regardé ni comme instaurant des règles de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs médicaux ni comme conditionnant leur inscription sur l'une de ces listes. En outre, si le décret attaqué fait référence à des notions définies par le règlement (UE) 2017/754 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, il n'est pas pris sur son fondement et n'en impose pas l'application anticipée sur le territoire français, son article 2 prévoyant au contraire des dispositions transitoires dans l'attente de l'entrée en vigueur de l'obligation de détention de l'identifiant unique des dispositifs prévu par le règlement. Par suite, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret attaqué méconnaîtrait, pour ces motifs, les objectifs de la directive 93/42/CEE.
8. En deuxième lieu, si le syndicat requérant soutient que les informations faisant l'objet de l'obligation déclarative prévue par l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale, issu du décret attaqué, sont déjà produites au titre de cette directive, soit au titre des exigences essentielles, soit au titre de la déclaration de conformité CE, à l'exception de l'identifiant unique des dispositifs, il résulte des dispositions des annexes I et II de cette même directive, relatives respectivement aux exigences essentielles et à la déclaration CE de conformité, que seules sont déjà requises les informations relatives au nom et à la raison sociale du fabricant du produit ainsi que celles, qui ne sont en tout état de cause désormais plus exigées par l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale comme il a été dit au point 3, aux lieux de fabrication du produit. Ni la transmission de l'identifiant unique du dispositif, introduit par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, ni celle du nom, de l'adresse et des coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit ne sont prévues par la directive. En tout état de cause, contrairement à ce que soutient le syndicat requérant, les obligations déclaratives résultant du décret attaqué, ayant une finalité différente, ne sauraient faire " double emploi " avec la déclaration de conformité CE. Par suite, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret attaqué priverait d'effet utile la directive susmentionnée.
En ce qui concerne le renvoi à des arrêtés ministériels :
9. En renvoyant à des arrêtés pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le soin de définir, d'une part, les conditions dans lesquelles les informations prévues par l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale sont transmises par voie dématérialisée et, d'autre part, à titre transitoire, pour les produits déjà inscrits sur la liste des produits et prestations, les dates auxquelles doivent être transmises pour la première fois, pour chaque catégorie de produit, les informations prévues par l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale, le décret attaqué, qui n'était nullement tenu d'impartir aux ministres un délai pour prendre les arrêtés en cause, a fixé de manière suffisamment précise le cadre dans lequel devaient intervenir ces arrêtés. Par suite, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret attaqué serait, du fait de ces renvois à des arrêtés, entaché de subdélégation illégale, faute notamment d'avoir prévu que ces arrêtés devraient intervenir avant une date déterminée.
10. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d'annulation présentées par le syndicat requérant doivent être rejetées, sans qu'il soit besoin d'ordonner une expertise en application des dispositions de l'article R. 621-1 du code de justice administrative.
11. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à la charge de l'Etat qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante.
D E C I D E :
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Article 1er : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions de la requête dirigées contre le décret du 24 décembre 2020 en tant qu'il prévoit, au 2° de l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale, que, parmi les informations devant être transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, figure : " le ou les lieux de production du produit ", ainsi que sur celles dirigées contre le rejet implicite du recours gracieux formé contre ce décret dans cette mesure.
Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête du SNITEM est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée au Syndicat national de l'industrie des technologies médicales et au ministre de la santé et de la prévention.
Délibéré à l'issue de la séance du 22 juin 2022 où siégeaient : M. Jacques-Henri Stahl, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; Mme Carine Soulay, Mme Sophie-Justine Lieber, M. Yves Doutriaux, M. Jean-Luc Nevache, M. Damien Botteghi, conseillers d'Etat et Mme Ariane Piana-Rogez, auditrice-rapporteure.
Rendu le 7 juillet 2022.
Le président :
Signé : M. Jacques-Henri Stahl
La rapporteure :
Signé : Mme Ariane Piana-Rogez
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
