Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 446479, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 16 novembre 2020 et 8 juin 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Giskit B.V demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite du ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics rejetant la demande du 4 janvier 2018 d'inscription du dispositif médical ExEm Foam Kit sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision expresse de ces ministres, notifiée le 23 juillet 2020, refusant d'inscrire ce dispositif sur la liste mentionnée au point précédent ;
3°) d'enjoindre à ces ministres d'inscrire sur la liste, dans les deux mois suivant la notification de la décision à intervenir, le dispositif médical ExEm Foam Kit ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 446480, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 16 novembre 2020 et 8 juin 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Goodlife Pharma SA/NV demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite du ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics rejetant la demande du 4 janvier 2018 d'inscription du dispositif médical ExEm Foam Kit sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision expresse de ces ministres, notifiée le 23 juillet 2020, refusant d'inscrire ce dispositif sur la liste mentionnée au point précédent ;
3°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite de rejet de la demande de retrait du refus d'inscription qu'elle a formée le 14 septembre 2020 ;
4°) d'enjoindre à ces ministres d'inscrire sur la liste, dans les deux mois suivant la notification de la décision à intervenir, le dispositif médical ExEm Foam Kit ;
5°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Bénédicte Fauvarque-Cosson, conseillère d'Etat,
- les conclusions de Mme Marie Sirinelli, rapporteure publique ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (...) et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 (...) ". L'article R. 165-1 du même code précise que cette liste est établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis d'une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". En vertu de l'article R. 165-4 de ce code : " Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 : /(...) 4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ".
2. Il ressort des pièces des dossiers que la société GISKIT B.V, fabricante, a confié à la société Goodlife Pharma la distribution exclusive en France du dispositif médical ExEm Foam Kit, kit de préparation pour produit hyperéchogène dont l'indication concerne la visualisation de la perméabilité tubaire par échographie dans le cadre d'un bilan d'infertilité. Ces sociétés demandent l'annulation pour excès de pouvoir, par deux requêtes qu'il y a lieu de joindre, des décisions par lesquelles les ministres compétents ont refusé l'inscription de ce dispositif sur la liste mentionnée au point précédent, ainsi que du rejet implicite de la demande de retrait de cette décision présentée le 14 septembre 2020 par la société Goodlife Pharma.
3. En premier lieu, la décision, notifiée le 23 juillet 2020, par laquelle les ministres compétents ont rejeté de manière expresse la demande d'inscription du produit en cause s'est substituée à la décision de refus implicitement née auparavant du silence gardé sur la demande d'inscription au terme du délai de cent quatre-vingt jours imparti à l'administration pour prendre et communiquer sa décision. Par suite, les sociétés requérantes ne peuvent utilement contester cette décision au motif qu'elle aurait été prise avant que la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et de technologie de santé n'ait rendu son avis, ni soutenir que la décision explicite serait illégale par voie de conséquence de l'illégalité de la décision implicite antérieure.
4. En deuxième lieu, il résulte des dispositions du 4° de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale, citées au point 1, qu'un dispositif médical à usage individuel utilisé pour la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention de ce professionnel ne peut être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du même code, peu important la tarification de l'acte impliquant l'usage de ce dispositif.
5. En l'espèce, il ressort des pièces des dossiers que le dispositif médical ExEm Foam Kit ne peut être utilisé de façon autonome mais doit l'être dans le cadre de la réalisation, par un professionnel de santé, de la technique d'HyFoSy (hystéro-salpingo-sonographie), qui constitue un acte d'exploration de la perméabilité des trompes utérines, inscrit sur la liste des actes et prestations remboursables prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. La circonstance alléguée selon laquelle la tarification de l'acte d'exploration ne prendrait pas en charge la totalité du coût du dispositif médical est sans incidence pour l'application des critères posés par le 4° de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale ainsi qu'il a été dit au point précédent. Pour le même motif, les sociétés requérantes ne peuvent utilement soutenir qu'eu égard à la même circonstance, les dispositions des articles L. 160-14 et R. 160-17 du même code, qui prévoient la suppression de la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, ne permettaient pas légalement à l'administration de refuser l'inscription sollicitée, qui portait sur un dispositif médical utilisé pour la réalisation d'un acte d'exploration nécessaire au diagnostic de l'infertilité.
6. En dernier lieu, il ressort des pièces des dossiers que la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a identifié comme unique comparateur d'ExEm Foam Kit associé à la technique d'HyFoSy l'hystérosalpingographie, examen radiologique avec produits de contraste iodés, dont la prise en charge ne comprend pas celle des produits de contraste associés, lesquels, disposant d'autorisations de mise sur le marché dont l'usage dans l'acte d'hystérosalpingographie n'est qu'une des indications, sont pris en charge séparément. Eu égard à cette différence de situation, il ne saurait en tout état de cause être déduit de la circonstance que les produits de contraste nécessaires à l'acte d'hystérosalpingographie soient pris en charge séparément de l'acte lui-même que les ministres auraient traité différemment des situations identiques. Par suite, le moyen tiré de l'atteinte au principe d'égalité ne peut qu'être écarté.
7. Il résulte de tout ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur les fins de non-recevoir soulevées par le ministre des solidarités et de la santé, les conclusions des sociétés requérantes, y compris celles à fin d'injonction et celles présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, doivent être rejetées.
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes des sociétés Giskit B.V et Goodlife Pharma sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée aux sociétés Giskit B.V et Goodlife Pharma et au ministre des solidarités et de la santé.
Copie en sera adressée à la Haute Autorité de santé.
Délibéré à l'issue de la séance du 15 décembre 2021 où siégeaient : M. Rémy Schwartz, président adjoint de la Section du Contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, présidente de chambre ; M. A... G..., Mme D... F..., M. E... C..., M. Damien Botteghi, conseillers d'Etat et Mme Bénédicte Fauvarque-Cosson, conseillère d'Etat-rapporteure.
Rendu le 30 décembre 2021.
Le président :
Signé : M. Rémy Schwartz
La rapporteure :
Signé : Mme Bénédicte Fauvarque-Cosson
La secrétaire :
Signé : Mme H... B...
