Vu la requête, enregistrée le 13 février 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société Les laboratoires Servier, dont le siège est 50, rue Carnot à Suresnes (92284) ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du président du Comité économique des produits de santé (CEPS) du 12 décembre 2011 modifiant les prix des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'elle a diminué le prix de la spécialité Protelos ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la contribution pour l'aide juridique ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la Constitution, notamment son Préambule et son article 1er ;
Vu le code de commerce ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Gaël Raimbault, Maître des Requêtes en service extraordinaire,
- les conclusions de Mme Maud Vialettes, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société Les Laboratoires Servier ;
1. Considérant, d'une part, qu'il résulte des dispositions du code de la sécurité sociale et notamment de ses articles L. 161-37 et R. 163-15 qu'une commission de la Haute Autorité de santé, dénommée commission de la transparence, est chargée de donner des avis sur les spécialités pharmaceutiques, en vue de procéder à leur inscription ou à leur réinscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux mentionnée à l'article L. 162-17 du même code et d'en définir les conditions de remboursement ; qu'aux termes du 2° de l'article R. 163-18 de ce code, cet avis porte notamment sur " l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux " de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; qu'en application de ces dispositions, la commission de la transparence a, par un avis du 11 mai 2011 rendu dans le cadre de la procédure de réinscription quinquennale de la spécialité Protelos sur la liste des spécialités remboursables, estimé que cette spécialité n'apportait aucune amélioration du service médical rendu, alors que par un avis précédent du 2 mars 2005 elle avait estimé que cette amélioration était " mineure " pour les femmes de moins de 80 ans, et " modérée " pour celles ayant dépassé cet âge ;
2. Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article L. 162-16-4 du même code : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament (...) " ;
3. Considérant qu'en application de ces dispositions et à la suite de l'avis de la commission de la transparence mentionné ci-dessus, le président du Comité économique des produits de santé, par la décision litigieuse, a diminué le prix de vente au public de la spécialité Protelos de 25 % pour le fixer à 24,78 euros hors taxe par boîte ;
Sur la légalité externe :
4. Considérant que si le Comité économique des produits de santé peut, pour estimer l'amélioration du service médical rendu apportée par une spécialité en vue d'en fixer le prix, s'appuyer sur les éléments que comporte l'avis rendu par la commission de la transparence avant l'inscription ou la réinscription de ce médicament sur la liste des spécialités remboursables, il ne résulte ni des dispositions du code de la sécurité sociale ni d'aucune autre disposition législative ou réglementaire que la fixation du prix d'un médicament remboursable devrait intervenir après avis de cette commission ; que, dès lors, les moyens tirés de l'illégalité de l'avis de la commission de la transparence ne peuvent, en tout état de cause, être utilement invoqués à l'appui d'un recours dirigé contre la décision fixant ce prix ;
Sur la légalité interne :
5. Considérant, en premier lieu, que si, comme il a été dit ci-dessus, le Comité économique des produits de santé peut, pour apprécier l'amélioration du service médical rendu apporté par une spécialité, s'appuyer sur les éléments que comporte l'avis rendu par la commission de la transparence à l'occasion de la réinscription de ce médicament sur la liste des médicaments remboursables, il lui appartient d'apprécier lui-même l'ensemble des éléments devant conduire à la fixation du prix de la spécialité, et notamment de vérifier que ce prix est justifié au regard des prix des médicaments à même visée thérapeutique, compte tenu notamment de la différence d'amélioration du service médical rendu apporté par ces médicaments ; que si la dégradation de l'amélioration du service médical rendu par la spécialité Protelos figure parmi les motifs de la décision du Comité économique des produits de santé litigieuse, il ne ressort pas des pièces du dossier que le comité n'aurait pas apprécié lui-même l'ensemble des éléments mentionnés ci-dessus ; que le moyen tiré de ce qu'il aurait commis une erreur de droit en se croyant lié par l'avis de la commission de la transparence doit ainsi être écarté ;
6. Considérant, en deuxième lieu, que s'il est soutenu que la spécialité Protelos constituerait le traitement de l'ostéoporose le plus efficace parmi les diverses spécialités disponibles et notamment par rapport aux biphosphonates, il ne ressort pas des pièces du dossier, et notamment de la circonstance invoquée qu'une étude aurait démontré que le ranélate de strontium, principe actif du Protelos, aurait une meilleure efficacité sur la microarchitecture osseuse que ses concurrents, que le Comité économique des produits de santé aurait commis une erreur manifeste d'appréciation en retenant que le Protelos n'était pas plus efficace que les médicaments appartenant à la classe médico-pharmaceutique de référence ;
7. Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que le Protelos présente un profil de risque plus dangereux que ceux de ses concurrents, d'une part, du fait du risque d'événements thromboemboliques veineux, dont l'incidence n'a pas diminué malgré la surveillance pharmacologique dont la spécialité a fait l'objet, et, d'autre part et surtout, du fait du risque de " syndrome de DRESS ", réaction allergique sévère pouvant conduire au décès, imprévisible, dont aucun facteur de risque n'a été identifié et dont la modification des précautions d'emploi dans le résumé des caractéristiques du produit du Protelos n'a pas permis de diminuer l'incidence ; que, contrairement à ce qui est soutenu, ce dernier risque a été identifié postérieurement à l'avis de la commission de la transparence émis en 2005, lors de la mise sur le marché du Protelos ; que, par suite, en se fondant sur ce motif pour estimer que cette spécialité n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu au vu de son bénéfice thérapeutique et diminuer son prix de vente au public, le Comité économique des produits de santé n'a pas non plus commis d'erreur manifeste d'appréciation ;
8. Considérant, en quatrième lieu, qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'en se fondant, pour prendre sa décision, sur les études disponibles à la date de sa décision, le président du Comité économique des produits de santé aurait entaché celle-ci d'erreur manifeste d'appréciation ;
9. Considérant, en cinquième lieu, que le principe d'égalité ne s'oppose pas à ce que l'autorité investie du pouvoir réglementaire règle de façon différente des situations différentes ni à ce qu'elle déroge à l'égalité pour des raisons d'intérêt général pourvu que, dans l'un comme l'autre cas, la différence de traitement qui en résulte soit en rapport direct avec l'objet de la norme qui l'établit et ne soit pas manifestement disproportionnée au regard des motifs susceptibles de la justifier ;
10. Considérant qu'il résulte de ce qui a été dit ci-dessus aux points 6 et 7 que la spécialité Protelos présente un bénéfice comparable aux biphosphonates mais un profil de risque plus défavorable, dès lors notamment qu'elle est susceptible de déclencher des syndromes allergiques sévères, pouvant conduire au décès, sans qu'aucun facteur de risque ou de prédisposition ait pu être identifié ; qu'il en va de même en comparaison de la spécialité Evista ; que la spécialité Forstéo ne présente pas les mêmes indications ni conditions d'usage que la spécialité Protelos et, par suite, ne constitue pas une spécialité pertinente pour la comparaison ; que, par suite, en fixant pour la boîte de Protelos un prix de vente au public dont il résulte que le coût annuel du traitement reste légèrement supérieur à celui de ces concurrents, le président du Comité économique des produits de santé n'a pas méconnu le principe d'égalité au détriment de cette spécialité ;
11. Considérant, en dernier lieu, que le moyen tiré, par voie de conséquence, de la violation de l'article L. 420-2 du code de commerce ne peut, en tout état de cause, qu'être également écarté ;
12. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la requête de la société Les laboratoires Servier doit être rejetée, y compris ses conclusions tendant à ce soient mises à la charge de l'Etat une somme sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ainsi que la contribution pour l'aide juridique ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Les laboratoires Servier est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Les laboratoires Servier et au Comité économique des produits de santé.
Copie en sera adressée pour information à la ministre des affaires sociales et de la santé et à la Haute Autorité de santé.
