Vu l'ordonnance n° 1002624 du 7 décembre 2010, enregistrée le 15 décembre 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle la vice-présidente du tribunal administratif d'Orléans a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête présentée à ce tribunal par la société LCA Pharmaceutical, dont le siège est 9, allée Prométhée à Chartres (28000) ;
Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 29 juillet et 13 décembre 2010 au greffe du tribunal administratif d'Orléans, ainsi que le mémoire, enregistré le 16 mars 2011 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la société LCA Pharmaceutical ; la société LCA Pharmaceutical demande :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir, d'une part, de la décision du 25 mai 2010 par laquelle le Comité économique des produits de santé a refusé de porter le tarif et le prix limite de vente de son produit " Arthrum " à 132 euros l'ensemble de trois seringues et a refusé de fixer un prix pour ce produit en conditionnement d'une seringue, d'autre part, de la décision du 11 octobre 2010 par laquelle ce comité a fixé à 100 euros le tarif et le prix limite de vente du même ensemble de trois seringues ;
2°) la mise à la charge de l'Etat de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Gaël Raimbault, Maître des Requêtes en service extraordinaire,
- les conclusions de Mme Maud Vialettes, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société LCA Pharmaceutical ;
1. Considérant que l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dispose que le remboursement par l'assurance maladie des produits de santé autres que les médicaments est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé ; que, d'une part, aux termes de l'article L. 165-2 du même code, dans sa rédaction applicable à la date des décisions litigieuses : " Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. / (...) / La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation " ; que, d'autre part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 165-3 de ce code, dans sa rédaction alors applicable : " Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38. (...) " ; que l'article L. 162-38 auquel il est renvoyé prévoit que le comité peut " fixer par décision les prix et les marges des produits (...) pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des (...) entreprises concernées " ;
2. Considérant que, par courrier du 24 mars 2010, le président du Comité économique des produits de santé a informé la société LCA Pharmaceutical que ce comité avait arrêté le principe du renouvellement de l'inscription de son produit " Arthrum " sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale en maintenant le tarif de responsabilité à 100 euros la boîte de trois seringues, et prévoyait de fixer un prix limite de vente au même niveau ; que la société LCA Pharmaceutical a demandé le relèvement du tarif de responsabilité à 132 euros la boîte de trois seringues et la fixation du prix limite de vente à ce même montant ; que, par une délibération du 25 mai 2010, portée à la connaissance de la société par courrier du 31 mai suivant, le comité a, d'une part, refusé de faire droit à la demande d'augmentation du tarif de responsabilité, d'autre part, confirmé son intention de fixer un prix limite de vente à 100 euros ; que, dans le dernier état de ses conclusions, la société doit être regardée comme demandant l'annulation de la délibération du 25 mai 2010 ainsi que de la décision du 11 octobre 2010 en tant qu'elle n'a pas fixé un tarif de responsabilité supérieur à 100 euros pour le produit " Arthrum " en conditionnement de trois seringues et a fixé un prix limite de vente au public pour ce produit ;
Sur la délibération du 25 mai 2010 :
3. Considérant, en premier lieu, qu'en l'absence de prix limite de vente antérieurement applicable au produit " Arthrum ", la délibération du 25 mai 2010 revêtait, en ce qui concerne la fixation du prix de vente du produit, un caractère purement préparatoire à une convention de prix entre la société et le comité ou, à défaut, à une décision unilatérale de fixation du prix par le comité ; qu'elle n'était, dès lors, pas susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux sur ce point ; que la société LCA Pharmaceutical n'est, par suite, pas recevable à en demander l'annulation dans cette mesure ;
4. Considérant, en second lieu, qu'aux termes de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale : " Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables " ;
5. Considérant que le courrier du 31 mai 2010 informant la société LCA Pharmaceutical du rejet de sa demande d'augmentation du tarif de responsabilité, par délibération du Comité économique des produits de santé du 25 mai précédent, se borne à indiquer que cette société ne fournit " aucun argument permettant au regard des critères de fixation des tarifs et des prix prévus par le code de la sécurité sociale une telle modification " et que certains des arguments avancés par elle ne relèvent pas de la compétence du comité mais doivent être appréciés par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ; que la décision n'énonce pas les considérations de droit et ne précise pas les éléments de fait sur lesquels elle se fonde pour rejeter la demande d'augmentation du tarif de responsabilité formée par la société requérante, eu égard à l'argumentation développée dans sa demande par cette dernière et tirée essentiellement de ce que le prix par milligramme de substance active de son produit était inférieur à celui de ses concurrents ; que, dès lors, la décision attaquée ne répond pas à l'obligation de motivation résultant de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, la société LCA Pharmaceutical est fondée à demander l'annulation de la décision du 25 mai 2010 en tant qu'elle refuse d'augmenter le tarif de responsabilité du produit " Arthrum " ;
Sur la décision du 11 octobre 2010 :
6. Considérant qu'il appartient au Comité économique des produits de santé d'apprécier l'ensemble des éléments dont la fixation des tarifs et des prix doit tenir compte en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, le cas échéant en sollicitant les avis nécessaires ; qu'en refusant, pour maintenir le tarif de responsabilité du produit " Arthrum " à 100 euros et ne pas l'augmenter, comme le demandait la société requérante, et pour fixer un prix limite de vente à ce produit, de prendre en considération certains des éléments avancés par cette société au motif qu'ils relevaient non de sa compétence mais de celle de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, le Comité économique des produits de santé a commis une erreur de droit ; que, par suite, la société requérante est fondée à demander l'annulation de la décision du 11 octobre 2010 en tant qu'elle n'a pas fixé un tarif de responsabilité supérieur à 100 euros pour le produit " Arthrum " en conditionnement de trois seringues et qu'elle a fixé un prix limite de vente pour ce produit ;
Sur les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
7. Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat le versement d'une somme de 3 000 euros à la société LCA Pharmaceutical, au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision du Comité économique des produits de santé du 25 mai 2010, en tant qu'elle refuse d'augmenter le tarif du produit " Arthrum ", et la décision de ce comité du 11 octobre 2010, en tant qu'elle n'a pas fixé un tarif de responsabilité supérieur à 100 euros pour le produit " Arthrum " en conditionnement de trois seringues et qu'elle a fixé un prix limite de vente pour ce produit sont annulées.
Article 2 : L'Etat versera à la société LCA Pharmaceutical une somme de 3 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le surplus des conclusions de la société LCA Pharmaceutical est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la société LCA Pharmaceutical et au Comité économique des produits de santé.
Copie en sera adressée pour information à la ministre des affaires sociales et de la santé.
