Vu la requête, enregistrée le 23 septembre 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE IDL, dont le siège est 36, avenue Hoche à Paris (75008) ; la SOCIETE IDL demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir les décisions par lesquelles le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a, implicitement le 27 août 2005 et explicitement le 26 mars 2008, rejeté sa demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Ciclosporine IDL pour les dosages 25, 50 et 100 mg ainsi que la décision implicite du 22 juillet 2008 rejetant son recours gracieux ;
2°) d'enjoindre au directeur général de l'AFSSAPS de se prononcer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité dans un délai de deux mois, à compter de la notification de la décision à venir, sous astreinte de 200 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Franck Le Morvan, chargé des fonctions de Maître des requêtes,
- les observations de la SCP Vier, Barthélemy, Matuchansky, avocat de la SOCIETE IDL,
- les conclusions de M. Luc Derepas, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à la SCP Vier, Barthélemy, Matuchansky, avocat de la SOCIETE IDL ;
Considérant, en premier lieu, que les conclusions de la requête dirigées contre la décision implicite de rejet née du silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ciclosporine IDL pour les dosages 25, 50 et 100 mg, présentée le 29 avril 2005 par la SOCIETE IDL, doivent être regardées comme dirigées contre la décision du 26 mars 2008, qui s'y est substituée, par laquelle il a expressément rejeté cette demande ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que l'impartialité du vice-président de la commission d'autorisation de mise sur le marché, qui a présidé la séance du 8 février 2008 au cours de laquelle a été examinée la demande de la société requérante, ait pu être affectée en l'espèce par le fait qu'il avait auparavant perçu une rémunération de la société titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, pour une mission de conseil, sans lien avec l'objet de la présente instance ; qu'il ressort en outre du procès-verbal de la séance en cause que la commission d'autorisation de mise sur le marché a approuvé, sans réserve, les conclusions du groupe de travail chargé des médicaments génériques, présentées le 24 janvier 2008 sur la demande de la société requérante ; que, dès lors, le moyen tiré de l'irrégularité de la procédure consultative préalable à la décision du 26 mars 2008 doit être écarté ;
Considérant, en troisième lieu, que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5121-1, R. 5121-29 et R. 5121-32 du même code, dans leur rédaction alors en vigueur, l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au vu d'études démontrant la bioéquivalence avec une spécialité déjà autorisée, c'est-à-dire l'équivalence de leur vitesse et de leur intensité d'absorption par l'organisme ;
Considérant que, pour refuser l'autorisation demandée, le directeur général de l'AFSSAPS s'est fondé sur la circonstance que les deux études de biodisponibilité fournies par la SOCIETE IDL ne permettaient pas de démontrer de manière correcte et fiable la bioéquivalence entre les spécialités Ciclosporine IDL et Néoral, au regard des différences statistiquement significatives observées et des limites d'acceptation appropriées à leur principe actif ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que le directeur général de l'AFSSAPS aurait, ce faisant, commis une erreur manifeste d'appréciation ;
Considérant, en quatrième lieu, que si la SOCIETE IDL soutient que les décisions qu'elle attaque ont été prises en méconnaissance du principe de protection de la confiance légitime, l'invocation de ce principe suppose que l'institution publique ait préalablement fait naître des espérances fondées chez celui qui s'en prévaut ; qu'en tout état de cause, dans les circonstances de l'espèce, la circonstance que le directeur général de l'AFSSAPS n'ait informé qu'en cours de procédure la SOCIETE IDL de sa position sur la marge thérapeutique étroite de la ciclosporine et les intervalles de confiance pour l'appréciation de la bioéquivalence entre les spécialités Ciclosporine IDL et Néoral ne suffit pas à faire regarder cette condition comme remplie ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les conclusions de la SOCIETE IDL tendant à l'annulation de la décision du 26 mars 2008 rejetant sa demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ciclosporine IDL et de la décision du 22 juillet 2008 rejetant son recours gracieux doivent être rejetées ; qu'il en va de même, par suite, de ses conclusions à fin d'injonction et de celles présentées au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE IDL est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE IDL et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
