Vu la requête, enregistrée le 13 février 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour LES LABORATOIRES JOLLY-JATEL, dont le siège social est ... ; ils demandent au juge des référés du Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) de suspendre l'arrêté interministériel du 17 janvier 2006 portant radiation, à compter du 1er mars 2006, de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il concerne ses spécialités Spasmine comprimés, Spasmine suppositoires et Passiflorine ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
ils soutiennent que plusieurs moyens sont, en l'état de l'instruction, susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la motivation de l'arrêté est insuffisante au regard des objectifs fixés par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 et par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, qui transpose cette directive en droit interne ; qu'en effet, l'arrêté attaqué ne comporte pas un exposé des motifs fondé sur « des critères objectifs et vérifiables », et n'indique pas s'approprier les avis de la Commission de la transparence, dont le texte n'est pas incorporé dans celui de la décision ; que la lettre de notification individuelle en date du 6 février 2006, qui constitue un acte distinct de l'arrêté, ne saurait pallier ce défaut de motivation ; qu'en tout état de cause, cette dernière, intervenue plus de trois semaines après l'édiction de l'arrêté, est elle-même insuffisamment motivée ; qu'au fond, le décret du 22 décembre 2005, pris en application du 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique, et sur lequel se fonde l'arrêté litigieux, est entaché d'un détournement de procédure ; qu'en effet, ce décret, qui fixe les conditions dans lesquelles les médicaments peuvent faire l'objet d'une publicité anticipée auprès du public avant leur radiation de la liste des médicaments remboursables, est venu modifier, de manière inattendue et dans un sens défavorable aux requérants, un premier décret d'application en date du 10 août 2005, dans le seul but de parer des retards imputables à l'administration dans le processus de radiation ; qu'il contrevient aux objectifs fixés par le législateur au 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique dès lors notamment qu'il permet au ministre de priver les laboratoires du délai nécessaire à la préparation d'une campagne publicitaire et de limiter unilatéralement la période de publicité au mois précédant l'entrée en vigueur de la radiation sans leur laisser la possibilité de présenter leurs arguments afin de bénéficier d'une période de publicité plus adéquate ; qu'en violation des dispositions de l'article R. 163-21 du code de la sécurité sociale, les spécialités Sympavagol comprimés et Cimipax, qui appartiennent à la même classe thérapeutique « des hypnotiques/sédatifs en phytothérapie » que les spécialités Spasmine comprimés, Spasmine suppositoires et Passiflorine exploitées par les requérants, n'ont pas fait l'objet de réévaluations régulières, et n'ont, par suite, pas été radiées de la liste des médicaments remboursables ; que l'arrêté litigieux est, en conséquence, intervenu en méconnaissance du principe de l'égalité de traitement ; qu'il génère également, de ce fait, une distorsion de concurrence injustifiée entre médicaments au service médical rendu identique ; qu'en ne procédant pas à la radiation des spécialités Sympavagol comprimés et Cimipax, l'administration a, en outre, commis une erreur de droit, dès lors qu'elle s'expose à un report des prescriptions sur ces deux spécialités encore remboursables de la même classe thérapeutique, en méconnaissance de l'objectif poursuivi de réduction des dépenses de sécurité sociale ; que l'administration a commis une erreur manifeste d'appréciation en radiant de la liste des médicaments remboursables les produits exploités par les requérants au motif qu'ils présentaient un service médical rendu insuffisant ; que l'arrêté, qui porte durablement atteinte à la structure concurrentielle du marché des médicaments et cause aux laboratoires JOLLY-JATEL un préjudice financier qui s'élèvera au tiers de leur chiffre d'affaires en 2006, est constitutif d'une situation d'urgence au sens de l'article L. 521-1 du code de justice administrative ;
Vu l'arrêté dont la suspension est demandée ;
Vu le recours en annulation présenté par les requérants à l'encontre de cet arrêté ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 21 février 2006, présenté par le ministre de la santé et des solidarités, qui tend au rejet de la requête ; il soutient qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de moyen susceptible de créer un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté ; que les exigences de motivation, fixées par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale et par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988, ont été respectées ; que l'arrêté litigieux, comme la lettre de notification individuelle en date du 6 février 2006, attestent clairement que le ministre s'est expressément approprié la teneur des avis de la Commission de la transparence fondés sur des critères objectifs et vérifiables ; qu'en tout état de cause, ces avis, dont les deux actes rappellent qu'il sont consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé, ont été préalablement communiqués à l'entreprise, conformément au dernier alinéa de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale ; qu'il était, en outre, matériellement impossible de les incorporer ou de les annexer à l'arrêté qui concerne plus de 300 spécialités ; que le décret du 22 décembre 2005, qui vise à pallier les difficultés apparues lors de l'application de la procédure de publicité instituée par le décret du 10 août 2005, et dont le seul objectif est de faciliter le passage des laboratoires vers le marché de l'automédication, n'est pas entaché d'un détournement de procédure ; qu'il est conforme aux objectifs fixés par le législateur au 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique ; qu'il n'est pas intervenu de manière inattendue, mais a fait l'objet d'une information dès le début du mois de décembre 2005 ; que le maintien des spécialités Sympavagol comprimés et Cimipax sur la liste des médicaments remboursables résulte d'une erreur matérielle de l'administration ; que des mesures correctives sont en cours afin de pouvoir procéder, dans les meilleurs délais, à la radiation de ces deux produits ; que, par suite, les moyens tirés de la méconnaissance du principe de l'égalité de traitement, de l'atteinte au droit de la concurrence, de l'erreur de droit et de l'erreur manifeste d'appréciation ne sont plus fondés ; que la décision contestée ne peut pas non plus être considérée comme constitutive d'une situation d'urgence ; qu'en effet, il n'est pas porté atteinte à la structure concurrentielle du marché des médicaments dès lors que le Sympavagol comprimés et le Cimipax vont également être radiés de la liste des médicaments remboursables ; que la gravité du préjudice financier subi par les requérants n'est pas établie ; que ces derniers ont pu anticiper le déremboursement de leurs spécialités, qui était prévisible depuis le lancement de la procédure de radiation en septembre 2005 ; que l'arrêté litigieux ne met pas fin à la possibilité de commercialiser les produits radiés dans des conditions économiquement viables ; que les médicaments concernés, qui ne seront plus soumis aux prix réglementés, pourront trouver un débouché sur le marché de l'automédication ; que l'article 2 de l'arrêté, qui permet aux requérants de mettre en oeuvre des mesures de publicité auprès du public pendant une période d'un mois précédant l'entrée en vigueur de la radiation, vise à faciliter cette reconversion ;
Vu les observations complémentaires, enregistrées le 23 février 2006, présentées par le ministre de la santé et des solidarités ; il précise que l'arrêté portant radiation de la spécialité Sympavagol comprimés de la liste des médicaments remboursables devrait intervenir avant le 1er mars 2006 ; que la procédure de radiation du Cimipax devrait aboutir dans quelques semaines ; que ce délai n'est pas susceptible de créer de distorsions durables de concurrence ; qu'en effet, le Cimipax, qui représente une part mineure du marché de la classe thérapeutique « des hypnotiques/sédatifs en phytothérapie », est exploité par un laboratoire de taille très modeste, aux capacités de promotion, de production et de commercialisation réduites ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 24 février 2006, présenté pour les LABORATOIRES JOLLY-JATEL qui reprennent les conclusions de leur requête et les mêmes moyens ; ils ajoutent que l'arrêté est illégal nonobstant les procédures en cours pour le SYMPAVAGOL comprimés et le Cimipax ; qu'au surplus, si l'arrêté portant radiation du SYMPAVAGOL comprimés a déjà été signé et transmis au secrétariat général du gouvernement, il n'en est pas de même pour le Cimipax dont le dossier est en cours d'instruction et dont la radiation ne saurait être, par conséquent, considérée comme acquise ; que les reports de prescriptions, qui vont s'opérer de manière instantanée sur le Cimipax, sont susceptibles de créer une distorsion durable de concurrence ; que le déremboursement des spécialités Spasmine comprimés, Spasmine suppositoires et Passiflorine n'a pas été anticipé dès septembre 2005 par les requérants, qui espéraient convaincre le ministre de l'existence d'un service médical rendu suffisant pour ces produits ; que la gravité du préjudice financier subi par les laboratoires JOLLY-JATEL est avérée ;
Vu les nouvelles observations complémentaires présentées par le ministre de la santé et des solidarités, enregistrées le 27 février 2006 qui tendent au mêmes fins que les observations précédentes ; il fait valoir également que l'exemple donné par le laboratoire requérant de la Lysopaïne et de l'Hexalyse n'est pas probant et que l'effet allégué de report massif sur les spécialités restant temporairement remboursable n'est pas avéré ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n°89/105/ CEE du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;
Vu le décret n° 2005-1619 du 22 décembre 2005 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part les LABORATOIRES JOLLY-JATEL, et d'autre part, le ministre de la santé et des solidarités ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 28 février 2005 au cours de laquelle ont été entendus :
- Me X..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat des LABORATOIRES JOLLY-JATEL .
- les représentants des LABORATOIRES JOLLY-JATTEL ;
- les représentants du ministre de la santé et des solidarités ;
Considérant qu'aux termes de l'article L.521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision » ;
Considérant que pour demander la suspension de l'exécution de l'arrêté interministériel du 17 janvier 2006 portant radiation à compter du 1er mars 2006 de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne les spécialités Spasmine (comprimés et suppositoires ) et Passiflorine, les LABORATOIRES JOLLY-JATTEL font valoir que cet arrêté est insuffisamment motivé au regard des exigences posées par l'article 6 de la directive du Conseil des Communautés européennes du 21 décembre 1988, qu'il en est de même de la lettre de notification individuelle du 6 février 2006 et que le décret du 22 décembre 2005 pris en application du 3ième alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique et codifié à l'article D. 5122-7-1 du même code qui fonde en partie l'arrêté contesté, procède à un détournement de procédure ;
Considérant qu'ils soutiennent également que le principe d'égalité de traitement a été méconnu dès lors que deux spécialités appartenant à la même classe thérapeutique, le Sympavagol comprimés et le Cimipax, n'ont pas fait l'objet de réévaluations systématiques et n'ont pas été radiés de la liste des médicaments remboursables ; que si, au cours de la séance, les LABORATOIRES JOLLY-JATEL ont pris acte de ce qu'un arrêté du 21 février 2006 a radié de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale le Sympavagol comprimés, ils ont fait valoir que la seule circonstance que l'administration ait entamé une procédure de radiation à l'encontre du Cimipax n'est pas, compte tenu de la durée de la procédure et de l'incertitude qui entache son issue, de nature à faire disparaître les illégalités dont est entaché cet arrêté et qui tiennent à la violation non seulement du principe d'égalité mais aussi du droit de la concurrence et à l'erreur manifeste d'appréciation et à l'erreur de droit commises par l'administration dès lors que l'effet de l'arrêté contesté sera non pas une baisse des dépenses de médicaments remboursables mais un simple report de ces dépenses sur la spécialité qui restera remboursable ;
Considérant qu'en l'état de l'instruction, aucun de ces moyens n'est de nature à créer un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté dont la suspension est demandée ; qu'en particulier, s'agissant de la violation des règles du droit de la concurrence et en prenant pour hypothèse que le Cimipax rend un service médical équivalent aux autres spécialités de la même classe thérapeutique qui ont fait l'objet d'une radiation, il n'apparaît pas au vu des données du dossier et des informations recueillies au cours de la séance, que, compte tenu de la part de marché actuelle du Cimipax, soit 0,65 %, la circonstance qu'il reste aujourd'hui la seule spécialité remboursable sur le marché des hypnotiques/sédatifs en phytothérapie, puisse le conduire dans des délais prévisibles à occuper une position dominante sur ce marché et, éventuellement à abuser de cette position ; que, pour les mêmes raisons, l'effet de report allégué ne peut être tenu pour avéré ; qu'ainsi, le moyen tiré de l'erreur de droit ou de l'erreur manifeste d'appréciation n'est pas de nature, en tout état de cause, à créer un doute sérieux ; que par suite, il y a lieu, sans qu'il soit besoin de s'interroger sur le point de savoir si la condition d'urgence est remplie, de rejeter la demande de suspension des LABORATOIRES JOLY- JATEL et par voie de conséquence, celle tendant à ce qu'il lui soit fait application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de des laboratoires JOLLY-JATEL est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée sera notifiée aux LABORATOIRES JOLY -JATEL et au ministre de la santé et des solidarités.
