LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Attendu, selon l'arrêt attaqué, que Mme S... M..., épouse Q..., souffre, depuis l'âge de 11 ans, d'une épilepsie généralisée, traitée en 2002 par Dépakine chrono 500 mg, médicament produit par la société Sanofi-Aventis France ; qu'envisageant une grossesse, il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement, accompagné de la prise d'un autre médicament ; que, le 24 novembre 2002, elle a donné naissance à l'enfant C..., qui présente un syndrome malformatif général, caractérisé, notamment, par des anomalies des membres supérieurs et une microphtalmie ; que, par ordonnance du 20 juillet 2010, le juge des référés a désigné un collège d'experts, lequel a déposé son rapport le 22 mai 2011 ; que, par actes délivrés les 8, 13 et 15 mars 2013, Mme Q... et son époux, agissant tant en leur nom personnel qu'en qualité de représentants légaux de leurs filles mineures, C... et P... (les consorts Q...), ont assigné en responsabilité et indemnisation la société Sanofi-Aventis et mis en cause l'association Pro BTP et la caisse primaire d'assurance maladie d'Indre-et-Loire, qui a demandé le remboursement de ses débours ; que, par acte du 21 janvier 2014, ils ont attrait la société Sanofi-Aventis France (la société Sanofi) ; qu'en cause d'appel, celle-ci a assigné en intervention forcée l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (l'ONIAM) ;
Sur les premier et troisième moyens, et sur le quatrième moyen, pris en ses cinquième, sixième et septième branches, ci-après annexés :
Attendu qu'il n'y a pas lieu de statuer par une décision spécialement motivée sur ces griefs qui ne sont manifestement pas de nature à entraîner la cassation ;
Sur le deuxième moyen :
Attendu que la société Sanofi fait grief à l'arrêt de juger que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage sa responsabilité, alors, selon le moyen, que l'action en responsabilité fondée sur le défaut d'un produit se prescrit par trois ans à compter du jour où le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; qu'en présence d'un défaut d'information quant à l'existence d'effets indésirables éventuels identifiés à la date de mise en circulation du médicament, le demandeur a connaissance de ce défaut, non à la date à laquelle il a acquis la certitude de ce que le médicament est bien la cause de sa pathologie, mais sitôt qu'il considère ne pas avoir été informé d'un effet indésirable connu à la date de mise en circulation du médicament et pouvant être lié à la prise dudit médicament ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a retenu que les malformations des membres et la microphtalmie dont souffre C... Q... se sont révélées à sa naissance et que la Dépakine était défectueuse en raison de l'absence d'information dans la notice patient concernant le risque de malformations induites par la Dépakine ; que la société Sanofi soutenait en conséquence que M. et Mme Q... avaient eu connaissance du dommage dès la naissance de C... Q..., soit le 24 novembre 2002, et qu'ils avaient eu connaissance du prétendu défaut d'information au plus tard le 5 décembre 2002, date à laquelle trois médecins les avaient informés de la possibilité que les malformations puissent être en lien avec la prise de Dépakine, de sorte que M. et Mme Q... disposaient donc à cette date de l'ensemble des éléments permettant d'engager une action à l'encontre du producteur ; que, pour juger l'action de M. et Mme Q... non prescrite, la cour d'appel a retenu que le délai de prescription triennale n'avait commencé à courir qu'à la date du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, soit le 22 mai 2011, avant laquelle les pathologies de C... Q... pouvaient encore être imputées à d'autres causes, génétiques ou chromosomiques, que la prise de Dépakine par Mme Q... ; qu'en fixant ainsi le point de départ du délai de prescription à la date à laquelle M. et Mme Q... ont eu communication des conclusions du rapport d'expertise, date à laquelle la cour d'appel a retenu qu'ils ont eu connaissance avec certitude de l'imputabilité des pathologies présentées par C... Q... au médicament, et non à la date à laquelle M. et Mme Q... avaient ou auraient dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur, au regard des informations dont ils disposaient après la naissance de C... Q..., la cour d'appel a violé l'article 1386-17, devenu 1245-16, du code civil ;
Mais attendu qu'en application de l'article 1386-17, devenu 1245-16 du code civil, l'action en réparation fondée sur les dispositions du titre IV bis du livre troisième du code civil se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; que, selon l'article 1386-4, alinéa 2, devenu 1245-3, alinéa 2, du même code, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit ; que, par suite, le délai de prescription a couru à l'égard des consorts Q..., à compter de la date à laquelle ils ont su ou auraient dû savoir qu'ils n'avaient pas bénéficié de l'information selon laquelle la Dépakine prescrite à Mme Q... pouvait produire des effets tératogènes ; que l'arrêt retient que, pour connaître l'origine des anomalies radiales et des malformations ophtalmologiques associées dont souffre l'enfant, diverses investigations ont préalablement porté sur une éventuelle anomalie chromosomique ou génétique et que c'est à l'issue de ces investigations et après le dépôt du rapport d'expertise, soit le 22 mai 2011, que les consorts Q..., disposant des éléments leur permettant d'avoir connaissance du défaut du produit et de son implication dans le dommage, ont pu introduire leur action à l'encontre de la société Sanofi, en la fondant sur les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux ; qu'en l'état de ces constatations et appréciations, dont il résulte que, n'ayant pu connaître, avant le 22 mai 2011, l'origine des malformations et de la microphtalmie dont est affectée l'enfant, les consorts Q... n'avaient pas eu et n'auraient pas dû avoir connaissance du défaut du médicament constitué par un défaut d'information sur l'existence de risques tératogènes attribués à la Dépakine, la cour d'appel a décidé à bon droit que leur action n'était pas prescrite ; que le moyen n'est pas fondé ;
Sur le quatrième moyen, pris en ses première, deuxième, troisième et quatrième branches :
Attendu que la société Sanofi fait le même grief à l'arrêt, alors, selon le moyen :
1°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la présentation du produit ; qu'en matière de médicament, la présentation du produit et les informations relatives à ses conditions d'utilisation et ses effets indésirables sont déterminées par les termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Autorité de santé, garante de la police sanitaire et de la sécurité des patients, qui est constituée de plusieurs annexes, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient ; que, dès lors, l'existence de risques tératogènes liés à la prise d'un médicament ne caractérise pas un défaut lorsque, d'une part, la notice du médicament enjoint expressément et sans équivoque à la patiente de consulter son médecin en cas de grossesse ou de simple projet de grossesse et indique que le traitement devra être adapté et qu'une surveillance particulière devra être mise en place et, d'autre part, le RCP mentionne précisément l'ensemble des risques tératogènes connus ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir le caractère adéquat des informations mises à disposition des patients par ces documents rédigés sous le contrôle de l'Autorité de santé, ces documents d'information constituant un tout répondant aux nécessités de sécurité sanitaire des patients ; qu'elle soutenait que, si la notice patient ne mentionnait pas précisément la nature des risques tératogènes encourus, il y était cependant indiqué « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. », et que le RCP indiquait précisément quelles étaient les malformations identifiées comme étant susceptibles de survenir suite à une exposition in utero au médicament ; qu'en considérant, pour dire que le médicament pris par Mme Q... avait un caractère défectueux, que la notice patient accompagnant le médicament devait elle-même indiquer l'ensemble des risques tératogènes connus, quand il ressortait de ses propres constatations que la notice invitait la patiente à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et lui indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, et quand le RCP énumérait précisément les effets tératogènes connus, la cour d'appel a violé l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
2°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la destination du produit en cause ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir qu'au regard de la destination du produit, qui était nécessaire au traitement de l'épilepsie, maladie extrêmement grave pouvant engager le pronostic vital du patient et, en cas de grossesse, du foetus, en l'absence de traitement adapté, il était justifié, plutôt que de mentionner précisément les effets tératogènes éventuels de la Dépakine sur la notice, d'enjoindre au patient de consulter un médecin en cas de grossesse, pour éviter toute interruption brutale du traitement ; qu'elle observait que l'Autorité de santé, au regard de la gravité de cette pathologie, avait considéré que les risques liés à l'arrêt brutal et non contrôlé du traitement étaient supérieurs à ceux liés au maintien du traitement en cas de grossesse et qu'afin d'assurer au mieux la sécurité des patients, la notice patient devait se limiter à leur enjoindre de consulter un médecin en cas de grossesse ou désir de grossesse ; que, pour dire que le médicament pris par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine était susceptible de causer des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si le risque d'une interruption brutale et non contrôlée du traitement ne constituait pas une circonstance particulière s'opposant à ce que l'absence de précision, sur la notice, quant aux effets tératogènes puisse caractériser un défaut dès lors que le patient était expressément invité à consulter son médecin, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
3°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels le produit est destiné ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir que la Dépakine est destinée à un groupe de patients souffrant d'épilepsie, maladie chronique extrêmement grave pouvant entraîner la mort du patient en l'absence de traitement adapté ; que ce groupe de patients bénéficie d'une surveillance médicale renforcée, le traitement devant être contrôlé, évalué et adapté régulièrement, pour répondre aux risques liés à la situation particulière de chaque patient et à ses évolutions ; qu'ainsi, en tenant compte de ce suivi médical régulier et renforcé, le laboratoire informe de façon adaptée ce groupe particulier de patients, sur les risques tératogènes éventuels du médicament, en les invitant dans la notice patient à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et en indiquant dans le RCP l'ensemble des risques identifiés en cas d'exposition in utero au médicament ; que, pour dire que la Dépakine prise par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les spécificités du groupe des personnes atteintes d'épilepsie et traitées par Dépakine, qui bénéficient de longue date d'un suivi médical renforcé et régulier et sont ainsi informées des risques liés à leur état de santé, constituaient une circonstance démontrant qu'elles étaient suffisamment informées des risques tératogènes par les seules mentions de la notice enjoignant de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et indiquant que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
4°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des circonstances liées à l'usage et aux conditions d'utilisation du produit ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir que la Dépakine est un médicament qui ne peut être obtenu que sur prescription médicale et qui doit donner lieu à un suivi médical renforcé du patient, notamment pour les femmes en âge de procréer ; qu'elle observait que le médecin prescripteur a l'obligation légale d'informer la patiente des risques tératogènes identifiés et mentionnés dans le RCP, de réévaluer la nécessité de la prescription du traitement pendant la grossesse au regard des bénéfices et des risques liés à la maladie et au traitement pour la mère et le foetus, et si le traitement doit être maintenu de prescrire la dose minimale efficace et de mettre en place une surveillance anténatale spécialisée afin de détecter l'apparition d'éventuelles malformations pendant la grossesse ; qu'elle ajoutait que le RCP, reproduit notamment dans le dictionnaire Vidal, indiquait précisément les risques tératogènes et les malformations congénitales majeures identifiées à la suite d'une exposition in utero au médicament telles que « des dysmorphies faciales et des anomalies des membres » ainsi que le risque de spina bifida, affection la plus grave, et invitait à la mise en place d'une surveillance anténatale spécialisée ; que, pour dire que la Dépakine prise par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice patient n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les conditions d'utilisation du produit, qui ne pouvait être obtenu que sur ordonnance d'un spécialiste et s'accompagnait d'une surveillance médicale renforcée, ne constituaient pas des circonstances démontrant que la notice, en ce qu'elle enjoignait au patient de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet et indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, informait suffisamment et de manière adaptée les patients, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
Mais attendu que, selon l'article 1386-4, alinéas 1er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1er et 2, du code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que, dans l'appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ;
Attendu que l'arrêt constate, par motifs adoptés, que les nombreux effets tératogènes du Valproate de sodium, principe actif composant la Dépakine, et, parmi eux, des cas de malformation des membres, ont été régulièrement mentionnés dans la littérature médicale entre 1986 et 1995 et, par motifs propres, que, selon la fiche du dictionnaire Vidal consacrée, dans son édition 2001, à ce médicament, « quelques cas de dysmorphie faciale et d'anomalie des membres ont été rapportés » ; qu'il ajoute qu'à la date des faits, la notice de la Dépakine était ainsi rédigée : « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet, votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous souhaitez allaiter » ; qu'il relève que la présentation de la Dépakine, dans la notice destinée aux patients, ne contenait donc pas l'information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles du médicament, il existait un risque tératogène d'une particulière gravité ; que la cour d'appel, qui n'avait pas à procéder aux recherches prétendument omises, a pu en déduire que ce produit n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre et a décidé, à bon droit, que le médicament litigieux était défectueux ; que le moyen n'est pas fondé ;
Mais sur le cinquième moyen :
Vu l'article 455 du code de procédure civile ;
Attendu que, pour accueillir les demandes, l'arrêt retient que la société Sanofi, qui n'établit pas que l'état des connaissances médicales ne permettait pas d'appréhender les risques tératogènes en 2001, ne peut bénéficier d'une exonération de responsabilité sur le fondement de l'article 1386-11, 4°, devenu 1245-10, 4°, du code civil ;
Qu'en statuant ainsi, sans répondre aux conclusions de la société Sanofi, qui soutenait, sur le fondement de l'article 1386-11, 5°, devenu 1245-10, 5°, du code civil, qu'à la date de la prise du médicament par Mme Q..., sa présentation dans les documents d'information, et notamment la notice, était conforme aux règles impératives édictées par l'autorité compétente, la cour d'appel n'a pas satisfait aux exigences du texte susvisé ;
Et sur le huitième moyen :
Vu l'article 624 du code de procédure civile ;
Attendu qu'en raison de l'indivisibilité du chef de dispositif de l'arrêt cassé sur le fondement du cinquième moyen et de celui, critiqué par le huitième moyen, qui prononce la mise hors de cause de l'ONIAM, la cassation s'étend à ce dernier chef de dispositif ;
Et attendu qu'en l'absence de doute raisonnable quant à l'interprétation du droit de l'Union européenne et, en particulier, des articles 6 et 10 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, il n'y a pas lieu de saisir la Cour de justice de l'Union européenne d'une question préjudicielle ;
PAR CES MOTIFS et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les sixième et septième moyens :
CASSE ET ANNULE, sauf en ce qu'il met hors de cause la société Sanofi-Aventis, rejette la fin de non-recevoir tirée de la prescription de l'action, dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et rejette la demande subsidiaire aux fins de renvoi préjudiciel, l'arrêt rendu le 20 novembre 2017, entre les parties, par la cour d'appel d'Orléans ; remet, en conséquence, sur les autres points, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;
Laisse à chaque partie la charge de ses dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-sept novembre deux mille dix-neuf.
MOYENS ANNEXES au présent arrêt :
Moyens produits par la SCP Rocheteau et Uzan-Sarano, avocat aux Conseils, pour la société Sanofi-Aventis France.
PREMIER MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;
AUX MOTIFS QUE sur le moyen d'infirmation tiré du défaut de démonstration d'un lien de causalité direct et certain entre la prise du produit et le dommage, à s'en tenir au dispositif des dernières conclusions de l'appelante, celle-ci poursuit d'abord l'infirmation du jugement en se fondant sur les dispositions de l'article 1245-3 nouveau du code civil, selon lequel » Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation », et en soutenant que la preuve de l'existence d'un lien de causalité entre le produit et le dommage ne peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes, au demeurant, selon elle, inexistantes en l'espèce, et que n'est pas rapportée la preuve d'une imputabilité certaine et directe à la Dépakine de l'ensemble des malformations dont souffre C... Q... ; qu'à titre subsidiaire, toujours selon son dispositif, et pour le cas où la cour estimerait que la preuve d'un lien de causalité entre le produit et le dommage peut résulter desdites présomptions, la société Sanofi Aventis France demande à la cour de poser à la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après : CJUE) la question préjudicielle ci-avant reproduite in extenso dont dépend, selon elle, la solution du présent litige ; que, ceci exposé, il est apparu en cours de délibéré que par arrêt rendu le 21 juin 2017 dans une affaire C-621/15 (N.W., L.W. et C.W. / Sanofi Pasteur MSD SNC, CPAM des Hauts-de-Seine, Carpimko) la CJUE, saisie par la Cour de cassation d'une demande de décision préjudicielle au titre de l'article 267 TFUE, ceci par arrêt rendu le 12 novembre 2015, a apporté des réponses à une question portant sur l'interprétation de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ; que la présente cour, faisant application des dispositions des articles 442 et 445 du code de procédure civile, a sollicité des parties leurs éventuelles observations écrites, transmises dans le respect du contradictoire, sur la possible incidence des enseignements de cette décision de la juridiction européenne sur l'affaire dont elle est saisie et sur les moyens développés dans leurs dernières conclusions ; que dans sa note en délibéré reçue au greffe le 24 octobre 2017 la société Sanofi Aventis France, au tenue de développements consacrés aux exigences probatoires requises par la CJUE puis par la Cour de cassation dans deux arrêts rendus le 18 octobre 2017 (n° de pourvoi 14-18118, 15-20791), aux conséquences de l'arrêt de la CJUE sur l'appréciation de l'existence d'un lien de causalité entre le produit et le dommage au cas d'espèce puis sur l'appréciation de l'absence de défaut de sécurité du produit puis, encore, sur celle du risque de développement, déclare qu'elle maintient l'ensemble des demandes formées dans ses écritures ; que, plus précisément, sur le renvoi préjudiciel qu'elle persiste à solliciter, elle soutient que la question qu'elle entend voir poser à la juridiction européenne se distingue de celle que la CJUE a eu à trancher en ce qu'elle concerne l'ensemble des médicaments et non simplement les vaccins et, par ailleurs, l'hypothèse dans laquelle sont observées d'autres causes possibles du dommage qui ne peuvent être exclues ; qu'elle précise, sur ce dernier point, que la question préjudicielle qu'elle entend voir poser a « pour objet sous-jacent » de déterminer comment mettre en oeuvre un tel mode probatoire ; que c'est, toutefois, avec pertinence que dans sa note en délibéré parvenue au greffe le 06 octobre 2017 l'Oniam, dont les consorts Q... se sont d'abord approprié les observations avant de verser une note en délibéré reçue au greffe le 13 novembre 2017, soutient que la CJUE s'est prononcée à suffisance sur le régime probatoire tel que celui que conteste au principal la société Sanofi Aventis France susceptible d'être admis par les juridictions nationales et que la demande de sursis à statuer en l'attente de l'arrêt à intervenir de la CJUE ou aux fins de nouvelles questions préjudicielles n'a plus de raison d'être ; qu'en effet, l'Office fait d'abord valoir que dans son arrêt du 21 juin 2017 la CJUE a dit pour droit que l'article 4 de la directive précitée ne s'opposait pas à un régime probatoire national admettant la preuve de l'existence d'un défaut du vaccin et du lien de causalité entre ce défaut et la maladie qui lui est imputée par un faisceau d'indices graves, précis et concordants, nonobstant la constatation que la recherche médicale n'établit ni n'infirme l'existence d'un lien entre l'administration du vaccin et la survenance de la maladie ; qu'[il] soutient ensuite à juste titre que cette décision, interprétant l'article 4 de la directive, a, comme cet article, une portée générale et vise tous les cas de responsabilité du fait des produits défectueux, autrement dit qu'elle est transposable à d'autres produits que le vaccin contre l'hépatite B et à d'autres dommages que la sclérose en plaques, ainsi qu'en atteste, d'ailleurs, son refus de dresser une liste préétablie d'indices dont la conjonction établirait nécessairement le lien entre le produit et le dommage et dont l'absence démentirait ce lien ; qu'incidemment, il peut être relevé que dans ses dernières conclusions antérieures à la décision rendue par la CJUE (§ 34), la société Sanofi Aventis France elle-même écrivait : « la CJUE ne s'est pas encore prononcée à ce jour sur cette question qui pourrait également intéresser la problématique des médicaments dans son ensemble » ; que la question des autres modes probatoires contenue dans la question préjudicielle telle que formulée devant la présente cour n'apparaissait que comme pouvant faire obstacle (« nonobstant ») au mode de preuve sur lequel elle entendait interroger la CJUE et faisait corps avec la question; qu'enfin, dans les deux arrêts rendus par la Cour de cassation invoqués, celle-ci n'a fait qu'exercer un contrôle de motivation ; qu'il suit que l'appelante n'est pas fondée en son moyen tendant à voir rejeter la demande des consorts Q... au motif que n'est pas démontré un lien de causalité direct et certain entre la prise de Dépakine par la mère de l'enfant lors de sa grossesse et les malformations dont il est atteint, comme requis dans ses dernières conclusions ; que, par ailleurs, faute d'utilité, sa demande subsidiaire aux fins de renvoi préjudiciel doit être rejetée ;
ALORS QUE lorsque les parties ont été invitées par le juge, en cours de délibéré, à fournir des explications et que l'une des parties dépose une note à cette fin le dernier jour du délai imparti, la réouverture des débats à la demande des autres parties est de droit, afin de leur permettre de répondre à la note ainsi déposée ; qu'en l'espèce, par décision du 4 septembre 2017, le président de la formation de jugement a invité les parties à présenter des notes en délibéré contenant leurs observations sur l'impact, pour le litige, de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 21 juin 2017, et a fixé la date limite de dépôt des notes au 23 octobre 2017 ; qu'à cette date, l'ensemble des parties a déposé des observations ; qu'à leur demande, la cour d'appel a, sans en informer Sanofi Aventis France, permis aux consorts Q... de déposer de nouvelles observations, au plus tard le 13 novembre 2017, date à laquelle les époux Q... ont effectivement déposé des observations complémentaires ; que, par courriers des 16 et 17 novembre 2017, Sanofi Aventis France a sollicité la réouverture des débats afin de pouvoir répondre aux dernières observations des époux Q... ; qu'en ne faisant pas droit à cette demande, la cour d'appel, qui s'est fondée sur la note déposée par les époux Q... le 13 novembre 2017, a violé les articles 16 et 444 du code de procédure civile, ensemble l'article 6 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'Homme et des libertés fondamentales.
DEUXIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A / B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la Cpam d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;
AUX MOTIFS QUE sur la fin de non-recevoir tirée de la prescription, critiquant la motivation à son sens contradictoire du tribunal pour rejeter le moyen d'irrecevabilité qu'elle oppose à Monsieur et Madame Q..., la société Sanofi Aventis se prévaut des dispositions de l'article 1386-17 devenu 1245-16 du code civil selon lequel « l'action en réparation fondée sur les dispositions du présent titre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur » pour affirmer que lorsqu'ils ont introduit leur action en référé, le 13 avril 2010, cette prescription triennale était acquise ; qu'invoquant divers avis médicaux repris dans le rapport d'expertise, elle fait valoir que dès 2001, soit dès avant la conception de l'enfant C... et lorsqu'ils ont pris la décision de la concevoir puis lors de la grossesse de Madame Q..., les demandeurs à l'action et l'ensemble des médecins qu'ils ont consultés étaient bien informés des risques de foetopathie liés à la prise de Dépakine ; qu'en outre, poursuit-elle, dès la naissance de l'enfant, l'ensemble des pathologies qu'ils imputent à la Dépakine a pu être constaté par les médecins consultés, ajoutant que la prise, par Madame Q..., d'un autre antiépileptique pour mener à bien sa seconde grossesse, en 2007, confirme qu'elle avait été bien informée du risque de foetopathie lié à la Dépakine ; que, cependant, il ressort des pièces versées aux débats, reprises dans le rapport d'expertise, que pour connaître l'origine tant des anomalies radiales et des malformations ophtalmologiques associées dont souffre l'enfant diverses investigations ont préalablement porté sur une éventuelle anomalie chromosomique ou génétique ; que ce n'est qu'à l'issue de ces recherches et après le dépôt du rapport d'expertise, soit le 22 mai 2011, que les époux Q..., disposant alors des éléments leur permettant d'avoir connaissance du dommage qu'ils invoquent et d'apprécier le défaut qu'ils incriminent, ont pu introduire leur action à l'encontre de la société Sanofi Aventis en la fondant, notamment, sur les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux ; que ce moyen d'irrecevabilité ne saurait donc prospérer si bien qu'il convient de confirmer le jugement qui en dispose ainsi ;
ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE, sur l'irrecevabilité soulevée par la société Sanofi Aventis France, la Sanofi Aventis France soulève en premier lieu la prescription de la demande des consorts Q... que ces derniers soutiennent à titre principal sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux prévue par les articles 1386-1 du code civil ; que l'article 1386-17 dispose que l'action en réparation fondée sur la responsabilité du fait des produits défectueux « se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur » ; qu'au cas présent, la suspicion d'une embryopathie liée à la prise de Dépakine a été évoquée par deux des spécialistes ayant suivi C... Q... dans les mois qui ont suivi sa naissance ; que pour autant, aucun de ces médecins n'a établi de lien certain entre ce médicament et les affections dont souffre C... Q... ; qu'il ressort des pièces médicales du dossier que des investigations étaient toujours en cours entre 2007 et 2009 autour de l'étiologie de la microphtalmie de C... ; que l'on peut notamment relever le courrier du 24 avril 2008 dans lequel le docteur G..., du pôle de biologie génétique du CHRU de Tours, fait part aux parents Q... de ses interrogations dans les termes suivants « Comme vous l'avez bien compris, à l'heure actuelle, il nous est toujours difficile de pouvoir relier la microphtalmie dont est porteuse C... et les effets de la Dépakine sur les foetus lors des grossesses » ; que c'est dans ce contexte que les consorts Q... ont finalement sollicité l'organisation d'une expertise judiciaire au mois de juillet 2010, laquelle avait notamment pour objet de préciser s'il pouvait être établi une relation causale entre la Dépakine chrono et les diverses malformations de l'enfant ; qu'il ne peut dès lors être considéré qu'S... et B... Q... ont pu avoir une connaissance certaine du lien entre le dommage et le produit en cause, au sens de l'article 1386-17 précité, avant le dépôt du rapport d'expertise judiciaire le 27 mai 2011 ; que les demandeurs ayant introduit l'instance devant ce tribunal au mois de mars 2013, soit moins de deux ans après avoir eu connaissance des conclusions des experts judiciaires, leur action en responsabilité du fait des produits défectueux n'est donc pas prescrite ;
ALORS QUE l'action en responsabilité fondée sur le défaut d'un produit se prescrit par trois ans à compter du jour où le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur ; qu'en présence d'un défaut d'information quant à l'existence d'effets indésirables éventuels identifiés à la date de mise en circulation du médicament, le demandeur a connaissance de ce défaut, non à la date à laquelle il a acquis la certitude de ce que le médicament est bien la cause de sa pathologie, mais sitôt qu'il considère ne pas avoir été informé d'un effet indésirable connu à la date de mise en circulation du médicament et pouvant être lié à la prise dudit médicament ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a retenu que les malformations des membres et la microphtalmie dont souffre C... Q... se sont révélées à sa naissance et que la Dépakine était défectueuse en raison de l'absence d'information dans la notice patient concernant le risque de malformations induites par la Dépakine ; que Sanofi Aventis France soutenait en conséquence que les époux Q... avaient eu connaissance du dommage dès la naissance de C... Q..., soit le 24 novembre 2002, et qu'ils avaient eu connaissance du prétendu défaut d'information au plus tard le 5 décembre 2002, date à laquelle trois médecins les avaient informés de la possibilité que les malformations puissent être en lien avec la prise de Dépakine, de sorte que les époux Q... disposaient donc à cette date de l'ensemble des éléments permettant d'engager une action à l'encontre du producteur ; que, pour juger l'action des époux Q... non prescrite, la cour d'appel a retenu que le délai de prescription triennale n'avait commencé à courir qu'à la date du dépôt du rapport d'expertise judiciaire, soit le 22 mai 2011, avant laquelle les pathologies de C... Q... pouvaient encore être imputées à d'autres causes, génétiques ou chromosomiques, que la prise de Dépakine par S... M... ; qu'en fixant ainsi le point de départ du délai de prescription à la date à laquelle les époux Q... ont eu communication des conclusions du rapport d'expertise, date à laquelle la cour d'appel a retenu qu'ils ont eu connaissance avec certitude de l'imputabilité des pathologies présentées par C... Q... au médicament, et non à la date à laquelle les époux Q... avaient ou auraient dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l'identité du producteur, au regard des informations dont ils disposaient après la naissance de C... Q..., la cour d'appel a violé l'article 1386-17, devenu 1245-16, du code civil.
TROISIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;
AUX MOTIFS QUE sur le moyen d'infirmation tiré du défaut de démonstration de la participation du produit à la survenance du dommage, du défaut du produit et du rôle causal de cette défectuosité, s'agissant d'abord et ainsi que soutenu de l'imputabilité du dommage à l'administration d'un médicament et du lien de causalité entre celui-ci et le défaut du médicament (en l'espèce, la Dépakine), en préambule de son argumentation, l'appelante rappelle la doctrine de la Cour de cassation selon laquelle « la participation du produit à la survenance du dommage est en effet un préalable implicite nécessaire à l'exclusion éventuelle d'autres causes possibles de la maladie, pour la recherche de la défectuosité du produit et du rôle causal de cette défectuosité, sans pour autant que sa simple implication dans la réalisation du dommage suffise à établir son défaut au sens de l'article 1386-4 du code civil ni le lien de causalité entre ce défaut et le dommage » ; que la société appelante critique le tribunal en son appréciation du lien de causalité entre le dommage et le produit litigieux, laquelle procède, selon elle, d'une analyse erronée du rapport d'expertise, ignore les conclusions du professeur Y... N... et se fonde, à tort, sur des présomptions graves, précises et concordantes qui ne sont que prétendues puisque les experts ont formellement indiqué qu'ils ne pouvaient exclure d'autres causes aux troubles identifiés ; qu'elle lui fait grief d'avoir retenu, malgré l'emploi par les experts du terme « compatible », que l'ensemble des malformations dont souffre C... Q... sont imputables à la Dépakine en considérant que le lien causal apparaît suffisamment établi ; qu'elle lui reproche, par ailleurs, d'avoir de manière erronée jugé que la microphtalmie en cause est imputable à la Dépakine en raison des autres malformations dont souffre C..., imputables quant à elles à la Dépakine, et des « suspicions » des médecins qui l'ont examinée en jugeant qu'elles constituent des présomptions graves, précises et concordantes permettant de déduire le lien causal ; qu'elle demande à la cour de considérer que n'est pas établie l'existence d'un lien de causalité direct et certain entre l'ensemble des malformations dont souffre C... Q..., plus particulièrement la microphtalmie, et la prise de Dépakine par sa mère durant sa grossesse et de juger, en outre, que la preuve d'un lien de causalité direct et certain ne peut être établie sur la base de présomptions graves, précises et concordantes dans la mesure où, d'une part, un tel mode de preuve est en soi contesté et où, d'autre part, à le supposer recevable, les experts ont identifié, sans les écarter, plusieurs causes possibles à l'ensemble des malformations constatées de sorte qu'il n'existe pas de présomptions concordantes ; qu'ajoutant à cette argumentation sans pour autant estimer devoir l'amender, elle soutient dans sa note en délibéré qu'il résulte de l'arrêt rendu par la CJUE que s'il est possible pour une juridiction, en l'absence de certitude scientifique, de se fonder sur des indices graves, précis et concordants, il reste à déterminer les indices qui peuvent être pris en compte ; qu'à titre exemplatif, indique-t-elle, la CJUE, a pu considérer que pouvait l'être l'existence ou non d'un nombre significatif de cas répertoriés de survenance d'une maladie à la suite de l'administration d'un produit et qu'au cas particulier le nombre de microphtalmies observées après une exposition in utero au valproate de sodium est, selon les experts, extrêmement faible ; que, ceci étant exposé, aux termes de l'article 1386-9 devenu 1245-8 du code civil, il appartient à celui qui agit en réparation du dommage causé par un produit qu'il estime défectueux de « prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage » ; qu'il peut être ajouté qu'au point 29 de l'arrêt précité rendu le 21 juin 2017, la CJUE a dit pour droit que le régime national tel que celui faisant l'objet de la question préjudicielle dont elle a été saisie laisse à la victime « la charge d'établir les différents indices dont la conjonction permettra, le cas échéant, au juge saisi d'asseoir sa conviction quant à l'existence d'un défaut (du produit) et d'un lien de causalité entre celui-ci et le dommage subi » ; qu'elle introduit (au point 30) une précision selon laquelle un degré élevé d'exigence probatoire « qui reviendrait à exclure tout mode de preuve autre que la preuve certaine issue de la recherche médicale aurait pour effet (
) de rendre dans un nombre important de situations, excessivement difficile ou, lorsque, comme en l'occurrence, il est constant que la recherche médicale n'a permis ni d'établir ni d'infirmer l'existence d'un tel lien causal, impossible la mise en cause de la responsabilité du producteur, en compromettant de la sorte, l'effet utile de l'article 1er de la directive 85/374 », directive à la lumière de laquelle, convient-il de rappeler, doit être interprété le droit national ; qu'en l'espèce, les intimés peuvent puiser dans l'expertise judiciaire (pièce 31, pages 7 et 9/17) le fait que madame Q... était traitée par Dépakine chrono (composée d'acide valproïque) avant sa grossesse et a maintenu ce traitement pendant les deux premiers trimestres de celle-ci (3 comprimés par jour associés à la Spéciafoldine) et que les investigations précédemment menées pour déterminer la cause des malformations dont souffre l'enfant et les recherches des experts leur ont permis de dire qu'il convenait d'exclure la plupart des syndromes pouvant occasionnellement associer les deux ordres de malformations graves constatées chez C... (anomalie chromosomique, encéphalocèle, paneytopénie,
) ; que les demandeurs à l'action ne se limitent pas à cet élément pour administrer la preuve du lien de causalité entre le produit et le dommage et produisent (en pièce 26), s'agissant d'une manière générale, de l'exposition au valproate, article accessible sur le site 'sciencedirect' qui a été publié le 27 février 1996 par le service de pédiatrie et génétique médicale de l'hôpital O... H..., à Lille ; qu'il renvoie à des Archives de pédiatrie (volume 3, 09 septembre 1996, pages 896 - 899) et est ainsi résumé : « Les effets tératogènes du valproate sont maintenant établis (anomalies de fermeture du tube neural, tétralogie de L..., bec-de-lièvre, anomalies caractéristiques du visage). Ces effets restent cependant insuffisamment connus des prescripteurs. (...) Conclusion : toutes les mères épileptiques traitées devraient être averties du risque tératogène du valproate pendant la grossesse, de façon à ce que le traitement puisse être éventuellement remis en question » ; qu'ils se prévalent aussi d'un article intitulé « Fetal Valproate Syndrome de l'acide valproïque » publié par Indian J Pediatr en 2006 – accessible sur le site 'www.ijppediatricindia.org' (versé en sa traduction française en pièce 27) – qui renvoie à une étude menée par J. V... (« L'acide valproïque embryopathie : rapport de deux frère et soeur, une nouvelle expansion des anomalies phénotypiques et revue de la littérature », Am. J. Med Genet 2001) en indiquant : « sur un total de 69 cas FVS, la majorité des patients avaient des anomalies musculo-squelettiques (62 %), d'autres étaient mineures défauts de l'épiderme (30 %), des anomalies cardio-vasculaires (26 %), des organes génitaux (22%), des anomalies pulmonaires (16 %) et les anomalies du tube neural (3 %). Anomalies du cerveau, des yeux, des reins et de l'audition, des défauts ont été retrouvés moins fréquemment. 15 % des patients avaient un retard de croissance. 12 % des enfants atteints sont morts en bas âge et 29 % des patients avaient survécu les défauts de développement (sic) / arriération mentale » ; qu'à cet égard, est inopérante l'argumentation de l'appelante (§ 63 de ses conclusions) qui voudrait réduire la portée de cette étude en mettant en exergue le contexte de sa réalisation qu'elle présente comme particulier mais qu'elle se borne à décrire ; que, s'agissant plus précisément de la Dépakine prise par Madame M... durant sa grossesse, les intimés versent notamment aux débats (en pièce 6) un bilan effectué juste après la naissance de l'enfant, le 05 décembre 2002, par un pédiatre de la maternité du Beffroi, à Tours, qui détaille les divers examens pratiqués et conclut notamment : « C... a été prise en charge par l'équipe de génétique. Les éléments cliniques que présente C... semblent évocateurs d'une foetopathie à la Dépakine, mais il conviendra de compléter le bilan avec également la réalisation d'un caryotype » ; qu'ils invoquent, surtout, les conclusions expertales formulées en termes qui ne sauraient être considérés comme hypothétiques puisqu'au terme de leur mission – reprise selon une approche circonstanciée des premiers juges par motifs pertinents que la cour fait siens – le collège d'experts affirme (page 17/17) : « C... Q... présente les séquelles d'une foetopathie à la Dépakine prise par sa mère, Madame S... M... au cours de sa grossesse, ayant provoqué un syndrome malformatif général lui ayant occasionné un état de handicap sensoriel et orthopédique non réductible et préjudiciable pour tout acte de la vie » ; qu'à cet égard, c'est en vain que la société Sanofi-Aventis France relève dans le corps de l'expertise différentes formulations [« Les malformations peuvent avoir de multiples origines génétiques ou non », « des anomalies (
) sont hautement évocateurs » (sic), « il n'est pas exclu (
) »] dès lors qu'elles se révèlent éparses et participent à un raisonnement se concluant néanmoins par l'affirmation non dubitative reprise ci-dessus ; que l'appelante ne peut, non plus, être suivie lorsqu'elle affirme que la microphtalmie dont souffre C... Q... ne peut être considérée, en l'absence de preuve scientifique, comme incluse dans le syndrome malformatif général en se prévalant, pour ce faire, des deux réponses du professeur Y... N... du Centre de recherche sur l'exposition aux agents tératogènes (Crat) qui, consultée par les experts judiciaires, fait état de deux observations en ce sens en 1986 et en 2011 dans la mesure où, pour faibles en nombre qu'elles soient, elles n'en constituent pas moins des indices ; qu'incidemment, il peut être relevé que le rapport portant sur les spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium établi en février 2016 par l'Igas et qui synthétise les multiples recherches, parmi lesquelles celles sur la Dépakine, effectuées dans le monde entier sur cette question évoque, notamment, des malformations faciales chez les enfants exposés in utero à ce produit ; que si l'appelante souligne l'avis des experts selon lequel « les malformations des globes oculaires à type de microphtalmie colobomateuse bilatérale ne sont pas considérées comme des malformations classiques relevant de l'exposition toxique à la Dépakine pendant la grossesse », force est d' observer qu'ils ajoutent une réserve en poursuivant « même s'il n'est pas possible d'exclure qu'elle en résulte » ; qu'en outre, l'évocation de ces malformations classiques permet de constater que l'enfant C..., exposée in utero au valproate de sodium, a réagi à cette exposition puisqu'il est constant qu'elle présente également, à l'instar d'autres cas répertoriés, de telles malformations et, contrairement à sa jeune soeur qui n'a pas été exposée in utero à ce produit, des anomalies des membres ; que la CJUE ayant dit pour droit (§ 37 de la décision précitée) qu'» il incombe aux juridictions nationales de veiller à ce que les indices produits soient effectivement graves, précis et concordants pour autoriser la conclusion selon laquelle l'existence d'un défaut du produit apparaît, nonobstant les éléments produits et arguments présentés en défense par le producteur, comme étant l'explication la plus plausible de la survenance du dommage de sorte que de tels défaut et lien de causalité peuvent raisonnablement être considérés avérés », il échet de considérer, en l'espèce, qu'il s'évince de la réunion des indices factuels ainsi produits, lesquels doivent être tenus pour graves, précis et concordants, qu'elle autorise une telle conclusion ; que l'appelante n'est donc pas fondée à se prévaloir de leur inexistence et à prétendre que la preuve du lien de causalité n'est pas rapportée ;
ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE, sur le lien entre la prise de Dépakine chrono et les diverses malformations de C... Q..., avant de rechercher dans quelle mesure la Dépakine chrono peut être qualifiée de produit défectueux, il convient de vérifier si le lien entre ce médicament et les malformations de l'enfant est bien établi ; que les experts judiciaires confirment qu'S... Q... était sous Dépakine chrono avant sa grossesse et qu'elle a maintenu ce traitement pendant les deux premiers trimestres de celle-ci, à raison de trois comprimés par jour ; qu'ils distinguent dans leur rapport deux ordres de malformations graves affectant l'enfant C..., les anomalies radiales bilatérales ainsi que quelques éléments dysmorphiques sur le plan crâniofacial d'une part, les malformations des globes oculaires à type de microphtalmie bilatérale d'autre part ; que s'agissant des premières malformations, les experts retiennent que l'existence d'une embryopathie à l'acide valproïque ou valproate (Dépakine) est établie depuis de nombreuses années et fait l'objet d'un faisceau de preuves cliniques, chronologiques et expérimentales parfaitement répertoriées dans la littérature médicale, qu'S... Q... a été suffisamment exposée au cours de sa grossesse à cette substance et donc à ses effets tératogènes, que la prise de Spéciafoldine, prescrite comme dans le cas d'S... Q... pour contrer de tels effets, n'est pas une garantie absolue de protection contre l'embryopathie à l'acide valproïque, que l'enfant C... Q... présente des éléments cliniques et malformatifs évoquant fortement une exposition in utero du premier trimestre de la grossesse à la Dépakine ; qu'au-delà de l'utilisation de l'expression « parfaitement compatibles » par les experts en page 10 de leur rapport pour qualifier le lien entre les malformations et la prise de Dépakine, le rôle causal du médicament dans le cas de C... Q... a été suffisamment mis en évidence par le rapprochement entre l'examen clinique de l'enfant et les caractéristiques de l'embryopathie au valproate telles que décrites dans la littérature médicale ; que l'analyse de ces données médicales permet aux experts d'affirmer en page 9 de leur rapport que « les anomalies des deux rayons radiaux, associées aux éléments dysmorphiques crâniofaciaux décrits plus haut sont hautement évocatrices du diagnostic d'embryopathie à la Dépakine » ; que dans ces conditions le rôle causal de la Dépakine chrono sur les anomalies radiales bilatérales et les éléments dysmorphiques crâniofaciaux chez C... Q... apparaît suffisamment établi ; que pour ce qui concerne les malformations des globes oculaires, les experts estiment dans le corps de leur rapport qu'il est possible que la microphtalmie soit associée à l'embryopathie à la Dépakine de la même manière qu'il ne peut être formellement exclu qu'elle ait une autre origine, avant de conclure que le syndrome malformatif général dont souffre C... résulte bien d'une foetopathie à la Dépakine ; qu'il ressort des données médicales rapportées dans le rapport d'expertise que les malformations des globes oculaires ne sont pas considérées comme des malformations classiques relevant de l'exposition toxique à la Dépakine ; que pour autant, les différents spécialistes ayant examiné C... Q... à sa naissance ont immédiatement évoqué la probabilité d'un lien entre l'ensemble des malformations, y compris celle des globes oculaires, et la prise de Dépakine ; qu'ainsi le docteur G..., du service de génétique du CHRU de Tours, évoquait dans un courrier rédigé le 26 novembre 2002 à l'attention du neurologue qui suivait S... Q..., en vue de le sensibiliser aux risques tératogènes de la Dépakine, le cas de C... qui « malheureusement présente différentes anomalies probablement rattachées à la foetopathie à la Dépakine » ; que le docteur X..., du service d'ophtalmologie de l'hôpital Bretonneau à Tours écrivait à son tour le 27 novembre 2002 après avoir examiné l'enfant a sa naissance : « Nous savons qu'une foetopathie à la Dépakine est suspectée pour cet enfant bien que la relation microphtalmie Dépakine ne semble pas du tout habituelle », puis il concluait au terme d'un nouvel examen le 13 décembre 2002 : « À priori, cet enfant présente une microphtalmie dans le cadre d'une foetopathie à la Dépakine » ; qu'en outre, il résulte du rapport d'expertise que les parents de C... Q... n'ont pas d'antécédents familiaux particuliers, notamment de malformation oculaire, qu'à au moins deux reprises, en 1986 et en 2011, des études médicales ont rapporté le cas de malformations chez un enfant incluant une microphtalmie à la suite d'une exposition intra-utérine au valproate, que la microphtalmie de C... Q... survient dans un cadre polymalformatif général, de la même manière que dans le dernier cas de foetopathie à l'acide valproïque évoqué en 2011 dans la littérature médicale ; qu'au total, l'existence d'une malformation des globes oculaires chez un enfant présentant diverses autres malformations liées à l'exposition à l'acide valproïque, l'absence d'antécédents familiaux particuliers, les deux cas de microphtalmie rapportés par la littérature médicale en lien avec la prise de Dépakine, et enfin les suspicions des différents spécialistes ayant examiné C... Q... dès sa naissance constituent autant de présomptions graves et concordantes permettant de déduire le lien causal entre la prise de Dépakine par S... Q... pendant sa grossesse et la malformation des globes oculaires de sa fille C... ; que par suite, le tribunal fera sienne la conclusion du rapport d'expertise et retiendra que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève bien d'une foetopathie la Dépakine ;
1) ALORS QU'il appartient au demandeur de prouver que sa pathologie est imputable au médicament, à défaut de quoi il ne peut mettre en cause la responsabilité sans faute du producteur ; que si, en l'absence de consensus scientifique, cette preuve peut être rapportée au moyen d'indices suffisamment graves, précis et concordants, le principe selon lequel la charge en incombe au demandeur ne doit pas en être affecté ; que le juge ne peut instaurer en pratique, au détriment du producteur, des présomptions injustifiées en se contentant de preuves non pertinentes ou insuffisantes ; que, dès lors, il ne peut se fonder sur des éléments qui font uniquement état d'un doute quant à l'imputabilité du dommage au médicament ; qu'en l'espèce, concernant la microphtalmie dont souffre C... Q..., Sanofi Aventis France soutenait que la preuve de l'imputabilité de cette pathologie à l'exposition in utero à la Dépakine n'était pas rapportée ; que pour conclure à l'existence d'une telle imputabilité, la cour d'appel a retenu, en l'absence de consensus scientifique, que selon l'avis des experts et les réponses du professeur N..., l'existence d'un tel lien n'était ni établie ni exclue en l'état des connaissances médicales ; qu'en se fondant ainsi sur des éléments faisant état du fait qu'un tel lien n'était pas établi mais qu'il ne pouvait être exclu à ce stade, pour retenir l'imputabilité de la pathologie au médicament, la cour d'appel a instauré, en pratique, une présomption prohibée d'imputabilité au profit du demandeur et au détriment du producteur, à qui elle a imposé la charge de démontrer que le médicament ne pouvait pas être à l'origine de la pathologie, et a ainsi inversé la charge de la preuve, en violation de l'article 1386-9, devenu 1245-8, du code civil, interprété conformément à la directive n° 85/374/CEE, ensemble l'article 1315, devenu 1353, du code civil ;
2) ALORS en toute hypothèse QU'il appartient au demandeur de démontrer que sa pathologie est imputable au médicament, à défaut de quoi il ne peut mettre en cause la responsabilité sans faute du producteur ; que la preuve de ce lien doit être établie pour chaque pathologie ; que si cette preuve peut, en l'absence de consensus scientifique, être rapportée au moyen d'indices suffisamment graves, précis et concordants, le principe selon lequel la charge en incombe au demandeur ne doit pas en être affecté ; que le juge ne peut instaurer en pratique, au détriment du producteur, des présomptions injustifiées en se contentant de preuves non pertinentes ou insuffisantes ; qu'en conséquence, le juge ne peut se fonder sur la preuve de l'imputabilité d'une pathologie déterminée à la prise du médicament, pour condamner le producteur à indemniser les conséquences d'une autre pathologie ; qu'en se fondant sur le fait que les malformations des membres de C... Q... étaient imputables à une exposition in utero à la Dépakine, pour en déduire que ce médicament était également à l'origine de la microphtalmie, pathologie pourtant distincte, comme l'ont au demeurant souligné les experts judiciaires, la cour d'appel a instauré, en pratique, une présomption d'imputabilité au détriment du producteur, à qui de ce fait incombait la charge de démontrer que le médicament ne pouvait pas être à l'origine de la microphtalmie, et a en conséquence inversé la charge de la preuve en violation de l'article 1386-9, devenu 1245-8, du code civil, interprété conformément à la directive n° 85/374/CEE, ensemble l'article 1315, devenu 1353, du code civil.
QUATRIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;
AUX MOTIFS QUE sur le moyen relatif au défaut du produit, l'appelante entend démontrer que la Dépakine n'est pas un produit défectueux entendu, selon l'article 1386-4 devenu 1245-3 du code civil comme un produit qui « n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre » ; qu'elle fait valoir que, dans le domaine des médicaments, le défaut de sécurité du produit s'apprécie essentiellement au regard de l'obligation d'information du producteur, notamment sur les possibles effets indésirables du médicament rapportés après son usage, sachant, précise-t-elle, que la survenance d'effets indésirables, voire le caractère « dangereux » des principes actifs d'un médicament, ne suffit pas à établir l'existence d'un défaut du produit ; qu'elle oppose aux intimés leur défaut de démonstration d'un manquement à son obligation d'information et estime que le tribunal, procédant par omissions, amalgames et affirmations erronées a, à tort, considéré que la Dépakine est un produit dangereux ; qu'elle soutient que l'obligation d'information du producteur doit s'apprécier au regard de ce qui est connu au moment de la mise sur le marché du produit et des risques qui sont identifiés et considérés scientifiquement établis au moment de la prescription ; qu'elle consacre ensuite des développements nourris aux traitements épileptiques et aux risques tératogènes qu'ils présentent (avec un taux de malformation de 2 à 3 fois supérieur à celui de la population en général et la nécessaire attention requise des prescripteurs) et à la connaissance des risques tératogènes de la Dépakine (en circulation depuis les années 1970 et qui a donné lieu à des révisions de l'autorisation de mise sur le marché en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques puisque le rapport bénéfice/risque du médicament fait l'objet d'une réévaluation constante par les autorités de santé) ainsi qu'à l'information donnée sur ces risques au fur et à mesure de l'évolution de ces connaissances ; qu'elle reproche à cet égard au tribunal de n'avoir pas tenu compte du rapport d'expertise qui indiquait (en page 7/17) « en 2002, date de la grossesse de madame Q..., le risque tératogène de la Dépakine était déjà connu et l'information écrite du médicament le mentionnait » pas plus que de ses pièces, citant l'autorisation de mise sur le marché du 19 juillet 2001 avec en annexe le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et une notice (pièce n° 13) ; qu'elle ajoute sur ce point, en renvoyant à cette même pièce 13, que « la notice patient », rédigée sous le strict contrôle de l'Autorité de santé, reflétait également l'existence du risque tératogène, en conformité avec les termes du RCP, et alertait les patientes sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de désir de grossesse en ces termes : « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet, votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous souhaitez allaiter. » ; qu'elle fait valoir que madame Q... a consulté ses médecins, comme recommandé, lesquels n'ont pas décidé de modifier le traitement et estime que ces mentions concernant la mise en place d'une surveillance anténatale particulière renvoient explicitement et nécessairement aux éventuelles conséquences sur le foetus de la prise d'un antiépileptique pendant la grossesse ; qu'enfin, en préambule d'une présentation de l'évolution de la réglementation relative aux autorisations de mise sur le marché et de récentes réponses qu'a pu donner le Ministre de la santé à des questions écrites, elle tire argument de son initiative réitérée pour que l'ensemble des documents d'information concernant la Dépakine soit mis à jour au fur et à mesure de l'évolution des connaissances scientifiques sur le profil de tolérance du valproate de sodium et qu'ont été adoptés les RCP et notice de 2006 pour dire que le tribunal ne pouvait lui reprocher d'avoir eu une attitude « peu alarmiste » ou se fonder sur ces modifications pour déduire que l'information de 2001 était insuffisante ; que, ceci rappelé, aux termes de l'article 1386-4 alinéa 2 devenu 1245-3 du code civil, le défaut d'un produit, au sens de ses articles 1386-1 devenu 1245 et suivants du même code, s'apprécie « (en tenant compte) de toutes les circonstances, et notamment de sa présentation, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation » ; que contrairement à l'approche que fait de ce texte la société Sanofi Aventis, la constatation par le juge du défaut d'un produit, à la suite de la mise en évidence de risques graves liés à son utilisation que ne justifie pas le bénéfice qui en est attendu, n'implique pas que le producteur ait eu connaissance de ces risques lors de la mise en circulation du produit ou de sa mise en circulation, ainsi que cela résulte d'ailleurs de la doctrine de la Cour de cassation (Cass., civ. 1ère, 29 juin 2016, n° de pourvoi : 15-20270) ; que pour contester la défectuosité de son produit, l'appelante ne peut donc se prévaloir comme elle le fait de son absence de connaissance de l'étendue de ses effets indésirables sur le foetus qui y est exposé ; qu'il importe, en revanche, de savoir dans une approche objective, ainsi que soutenu par les intimés, si un effet tératogène majeur de ce produit était connu et s'il a été porté à la connaissance du public ; que, sur le premier point, il ressort de ce qui précède et de la lecture du recueil Vidal dans son édition 2001 produit (pièce n° 28 des consorts Q...) mentionnant que « quelques cas de dysmorphie faciale et d'anomalie des membres ont été rapportés », que cet effet tératogène était en effet connu en 2001 et qu'à se reporter, d'ailleurs, à l'argumentation de l'appelante, cette dernière n'était pas sans en avoir connaissance à cette date ; que l'information qui a été donnée par le producteur à Madame M... n'est pas celle qui figure en annexe de la décision d'autoriser la mise sur le marché, ainsi que les conclusions de l'appelante pourraient le laisser entendre, mais celle qui était contenue dans ce qu'elle désigne comme la notice patient, reprise ci-avant in extenso, à laquelle, seule, il convient de se référer ; qu'à l'analyse, cette présentation du produit au patient « n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre » dès lors qu'elle ne contient pas, parmi les effets indésirables possibles du produit qui serait ingéré par une femme enceinte, le risque tératogène dont s'agit susceptible d'avoir des effets d'une particulière gravité s'il se réalise et dont il peut, incidemment, être constaté qu'il a été signalé dans la documentation médicale postérieure ; que la société Sanofi Aventis n'est pas fondée à prétendre que les mentions concernant la mise en place d'une surveillance anténatale particulière renvoient explicitement et nécessairement aux éventuelles conséquences sur le foetus dans la mesure où une telle présentation ne satisfait pas au niveau d'information qui peut être attendu d'un producteur ; qu'elle ne peut davantage tenter de se dédouaner comme elle le fait de la responsabilité du fait des produits défectueux recherchée, telle que régie par les dispositions des articles 1245 et suivants du code civil, en invoquant la mise à disposition de l'information au médecin qu'elle présente comme un « vecteur essentiel de l'information » ou, dans sa note en délibéré, « un défaut de diagnostic extérieur au produit » imputable aux médecins en charge du contrôle échographique alors qu'il lui incombait de présenter le produit à la patiente en s'attachant à la sécurité qu'un patient, quel qu'il soit, pouvait légitimement en attendre ; que c'est, par ailleurs, par moyen inopérant qu'elle oppose à Madame M... le fait qu'elle disposait de cette information, d'autant que celle-ci s'inscrit clairement en faux contre cette assertion dans ses dernières conclusions, affirmant qu'elle n'avait aucune information sur la dangerosité du produit, que tant la « notice » que ses médecins ne lui ont mentionné qu'un risque léger de fente labiale ou de malformation cardiaque, que son gynécologue, fort des prescriptions inscrites dans la notice, lui a assuré qu'avec la prise complémentaire de Spéciafoldine, les effets tératogènes de la Dépakine disparaissaient et que, dépourvue de connaissances en matière médicale et scientifique, elle a fait confiance à ces médecins ; qu'il s'en déduit que l'appelante n'est pas fondée à poursuivre l'infirmation du jugement en ce qu'il conclut que lors de la prise litigieuse de Dépakine, ce produit ne présentait pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ;
ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE, sur le caractère défectueux du produit, l'article 1386-4 du code civil dispose qu'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que l'alinéa 2 de ce texte indique « dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation » ; que le défaut de sécurité d'un médicament doit être apprécié, en application de ce texte, au regard du contenu de l'information donnée par le producteur sur les risques d'effets dangereux ; qu'à cet égard, la seule comparaison, au travers des extraits du Dictionnaire Vidal communiqués par les demandeurs, entre les risques évoqués en 2001 au moment de la grossesse d'S... Q... et ceux dont il est fait état en 2006, suffit à établir un défaut de communication de la société Sanofi Aventis France sur les risques d'effets dangereux du produit en 2001 ; qu'à cette date, le risque tératogène du valproate de sodium est mentionné par la société Sanofi Aventis France comme n'étant pas supérieur à celui des autres antiépileptiques ; que le laboratoire précise même qu'il n'est pas légitime de déconseiller une conception chez une femme épileptique traitée par valproate de sodium, et ajoute que pendant la grossesse un traitement antiépileptique efficace par valproate de sodium ne doit pas être interrompu ; que le risque tératogène de ce produit, s'il n'est pas nié, est ainsi relativisé par rapport au risque tératogène des autres antiépileptiques ; que l'énumération des malformations induites par ce produit se limite aux anomalies de fermeture du tube neural, le laboratoire ajoutant simplement que « quelques cas de dysmorphie faciale et d'anomalies des membres ont été rapportés » ; que l'on peut être surpris de ces propos peu alarmistes au regard des études médicales publiées dès les années 1980 sur les nombreux risques tératogènes du valproate ; qu'il résulte en effet des articles médicaux produits par les demandeurs en pièces 25 à 27, et notamment de l'analyse de J. T... et D. U... parue dans une revue médicale en 1995 (Fetal valproate syndrome, J Med Genet 1995, 32 : 724-727), citant une bibliographie fournie, que les nombreux effets tératogènes du valproate de sodium, et parmi eux le cas des malformations des membres, ont été régulièrement rapportés dans la littérature médicale entre 1986 et 1995, soit bien avant 2001 ; que ce n'est pourtant qu'en 2006 que le laboratoire déconseille dans la notice du médicament l'utilisation du valproate de sodium tout au long de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer à défaut de contraception efficace ; qu'il est désormais ajouté qu'en cas de projet de grossesse, toutes les mesures doivent être mises en oeuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques, et que ce n'est qu'en absence de toute alternative que le valproate de sodium sera administré, mais à la dose journalière minimale efficace et selon une posologie particulière décrite dans la fiche du médicament ; que l'on ne peut ainsi que constater qu'alors même qu'en 2001, la société Sanofi Aventis France relativisait dans ses informations écrites le risque tératogène de la Dépakine parmi les autres antiépileptiques, elle signalait finalement quelques années plus tard le risque particulier de ce médicament et le déconseillait désormais en cas de grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer, en préconisant le recours à d'autres thérapeutiques, à l'inverse de ce qu'elle écrivait en 2001 ; que dès lors que la contre-indication de la Dépakine en cas de grossesse ne résultait pas des informations communiquées par la société Sanofi Aventis France en 2001, et que de manière générale l'attention sur les risques de ce produit sur le foetus et sur l'attitude à adopter n'était à cette époque que très insuffisamment attirée, il en résulte un manque de sécurité du produit au sens de l'article 1386-4 du code civil ; que dans ces conditions, la responsabilité de plein droit de la société Sanofi Aventis au titre des produits défectueux est engagée à l'égard des victimes, à commencer par C... Q... [
] ;
1) ALORS QU'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la présentation du produit ; qu'en matière de médicament, la présentation du produit et les informations relatives à ses conditions d'utilisation et ses effets indésirables sont déterminées par les termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Autorité de santé, garante de la police sanitaire et de la sécurité des patients, qui est constituée de plusieurs annexes, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient ; que dès lors, l'existence de risques tératogènes liés à la prise d'un médicament ne caractérise pas un défaut lorsque d'une part, la notice du médicament enjoint expressément et sans équivoque à la patiente de consulter son médecin en cas de grossesse ou de simple projet de grossesse et indique que le traitement devra être adapté et qu'une surveillance particulière devra être mise en place et, d'autre part, le RCP mentionne précisément l'ensemble des risques tératogènes connus ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France faisait valoir le caractère adéquat des informations mises à disposition des patients par ces documents rédigés sous le contrôle de l'Autorité de santé, ces documents d'information constituant un tout répondant aux nécessités de sécurité sanitaire des patients ; qu'elle soutenait que, si la notice patient ne mentionnait pas précisément la nature des risques tératogènes encourus, il y était cependant indiqué « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. », et que le RCP indiquait précisément quelles étaient les malformations identifiées comme étant susceptibles de survenir suite à une exposition in utero au médicament ; qu'en considérant, pour dire que le médicament pris par S... M... avait un caractère défectueux, que la notice patient accompagnant le médicament devait elle-même indiquer l'ensemble des risques tératogènes connus, quand il ressortait de ses propres constatations que la notice invitait la patiente à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et lui indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, et quand le RCP énumérait précisément les effets tératogènes connus, la cour d'appel a violé l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
2) ALORS subsidiairement QU'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la destination du produit en cause ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France faisait valoir qu'au regard de la destination du produit, qui était nécessaire au traitement de l'épilepsie, maladie extrêmement grave pouvant engager le pronostic vital du patient et, en cas de grossesse, du foetus, en l'absence de traitement adapté, il était justifié, plutôt que de mentionner précisément les effets tératogènes éventuels de la Dépakine sur la notice, d'enjoindre au patient de consulter un médecin en cas de grossesse, pour éviter toute interruption brutale du traitement ; qu'elle observait que l'Autorité de santé, au regard de la gravité de cette pathologie, avait considéré que les risques liés à l'arrêt brutal et non contrôlé du traitement étaient supérieurs à ceux liés au maintien du traitement en cas de grossesse et qu'afin d'assurer au mieux la sécurité des patients, la notice patient devait se limiter à leur enjoindre de consulter un médecin en cas de grossesse ou désir de grossesse ; que, pour dire que le médicament pris par S... M... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine était susceptible de causer des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si le risque d'une interruption brutale et non contrôlée du traitement ne constituait pas une circonstance particulière s'opposant à ce que l'absence de précision, sur la notice, quant aux effets tératogènes puisse caractériser un défaut dès lors que le patient était expressément invité à consulter son médecin, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
3) ALORS QU'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels le produit est destiné ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France faisait valoir que la Dépakine est destinée à un groupe de patients souffrant d'épilepsie, maladie chronique extrêmement grave pouvant entraîner la mort du patient en l'absence de traitement adapté ; que ce groupe de patients bénéficie d'une surveillance médicale renforcée, le traitement devant être contrôlé, évalué et adapté régulièrement, pour répondre aux risques liés à la situation particulière de chaque patient et à ses évolutions ; qu'ainsi, en tenant compte de ce suivi médical régulier et renforcé, le laboratoire informe de façon adaptée ce groupe particulier de patients, sur les risques tératogènes éventuels du médicament, en les invitant dans la notice patient à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et en indiquant dans le RCP l'ensemble des risques identifiés en cas d'exposition in utero au médicament ; que, pour dire que la Dépakine prise par S... M... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les spécificités du groupe des personnes atteintes d'épilepsie et traitées par Dépakine, qui bénéficient de longue date d'un suivi médical renforcé et régulier et sont ainsi informées des risques liés à leur état de santé, constituaient une circonstance démontrant qu'elles étaient suffisamment informées des risques tératogènes par les seules mentions de la notice enjoignant de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et indiquant que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
4) ALORS QU'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des circonstances liées à l'usage et aux conditions d'utilisation du produit ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France faisait valoir que la Dépakine est un médicament qui ne peut être obtenu que sur prescription médicale et qui doit donner lieu à un suivi médical renforcé du patient, notamment pour les femmes en âge de procréer ; qu'elle observait que le médecin prescripteur a l'obligation légale d'informer la patiente des risques tératogènes identifiés et mentionnés dans le RCP, de réévaluer la nécessité de la prescription du traitement pendant la grossesse au regard des bénéfices et des risques liés à la maladie et au traitement pour la mère et le foetus, et si le traitement doit être maintenu de prescrire la dose minimale efficace et de mettre en place une surveillance anténatale spécialisée afin de détecter l'apparition d'éventuelles malformations pendant la grossesse ; qu'elle ajoutait que le RCP, reproduit notamment dans le dictionnaire Vidal, indiquait précisément les risques tératogènes et les malformations congénitales majeures identifiées à la suite d'une exposition in utero au médicament telles que « des dysmorphies faciales et des anomalies des membres » ainsi que le risque de spina bifida, affection la plus grave, et invitait à la mise en place d'une surveillance anténatale spécialisée ; que, pour dire que la Dépakine prise par S... M... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice patient n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les conditions d'utilisation du produit, qui ne pouvait être obtenu que sur ordonnance d'un spécialiste et s'accompagnait d'une surveillance médicale renforcée, ne constituaient pas des circonstances démontrant que la notice, en ce qu'elle enjoignait au patient de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet et indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, informait suffisamment et de manière adaptée les patients, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
5) ALORS QU'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment du rôle reconnu par la législation à une autorité administrative dans l'élaboration des documents d'information et de la présentation d'un produit ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France faisait valoir que le caractère adéquat des informations contenues dans la notice d'un médicament, délivré uniquement sur prescription médicale, et dans le RCP était évalué par l'autorité de santé, en l'espèce l'Afssaps, qui définissait seule, en tant que garante de la police sanitaire, les bonnes pratiques s'imposant aux producteurs pour la rédaction de ces documents d'information et vérifiait la conformité de la notice patient aux termes du RCP, dans le cadre de la procédure d'AMM, et appréciait si une modification devait être apportée, aucune modification ne pouvant être effectuée par le producteur sans l'autorisation de l'autorité de santé ; que Sanofi Aventis France indiquait d'une part, que, selon le rapport de l'IGAS du 23 février 2016, le contenu de la notice de la Dépakine en 2001 était « fidèle aux préconisations édictées par l'Agence du médicament en 1996, qui ne prévoit la mention précise des effets secondaires en cas de grossesse ou d'allaitement dans la notice, qu'en cas de contre-indication, ce qui n'était pas le cas pour ce médicament », et, d'autre part, qu'elle avait demandé de modifier la notice patient afin de préciser l'existence d'un risque tératogène identifié et que l'Autorité de santé avait décidé que l'énonciation des risques tératogènes ne devait pas figurer explicitement dans la notice patient et avait cependant accepté, en 2006, de préciser, au regard des nouveaux effets foetopathiques identifiés à cette date, que « l'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse » ; que pour retenir le caractère défectueux du médicament prescrit à S... M... pendant sa grossesse, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine est susceptible de causer des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si la validation de la notice par l'Autorité de santé, dans le cadre de la procédure d'AMM, et le refus par cette autorité d'indiquer précisément les effets indésirables dans la notice patient ne constituaient pas des circonstances démontrant que le médicament présentait la sécurité à laquelle les patients pouvaient légitimement s'attendre, au regard des mentions de la notice enjoignant de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et indiquant que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
6) ALORS QU'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte de toutes les informations sur les risques liés à l'utilisation du médicament que l'utilisateur reconnaît avoir reçues ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a constaté qu'S... M..., qui est épileptique depuis son plus jeune âge, reconnaissait avoir été informée par ses médecins de l'existence de certains risques malformatifs associés à la prise du médicament pendant la grossesse ; que Sanofi Aventis France soutenait qu'en conséquence elle ne pouvait ignorer que le médicament pouvait avoir des effets tératogènes ; que pour retenir le caractère défectueux du médicament prescrit à S... M... pendant sa grossesse, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice patient accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise du médicament pendant une grossesse était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les informations qu'S... M... reconnaissait avoir reçues ne caractérisaient pas une circonstance établissant que la patiente ne pouvait légitime s'attendre à l'existence d'aucun risque tératogène quand bien même la notice patient enjoignait de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et indiquant que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
7) ALORS en toute hypothèse QUE le seul fait qu'un médicament sur prescription médicale ait des effets indésirables éventuels n'engage pas la responsabilité sans faute de son fabricant, sauf à démontrer que ces effets n'étaient pas mentionnés dans les documents d'information liés à l'utilisation et à la prescription du produit alors qu'ils étaient identifiés comme étant en lien avec la prise du médicament lors de sa mise en circulation ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France soutenait que si les risques tératogènes liés à l'exposition in utero à la Dépakine, comprenant des malformations graves pouvant aller jusqu'à engager le pronostic vital du foetus, tel que le spina bifida, et également des malformations telles que des dysmorphies faciales et des anomalies des membres, étaient identifiés en 2001, tel n'était pas le cas du risque de survenance d'une microphtalmie ; qu'elle en déduisait que la survenance d'une microphtalmie ne pouvait engager sa responsabilité ; que dès lors, en se bornant à relever, pour condamner Sanofi Aventis France à indemniser les demandeurs des conséquences de la microphtalmie de C... Q..., l'absence d'information, dans la notice patient, quant aux risques « de dysmorphie faciale et d'anomalie des membres », sans vérifier si la microphtalmie constituait, au moment de la mise en circulation des médicaments prescrits à S... M... un risque identifié devant faire l'objet d'une information, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-9, devenu 1245-8, du code civil.
CINQUIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;
AUX MOTIFS QUE, sur les causes d'exonération invoquées par l'appelante, se fondant sur les dispositions de l'article 1245-10 du code civil selon lequel « Le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve (...) 4° - que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit a été mis en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut », la société Sanofi Aventis tire de ses développements précédents le fait que les documents d'information relatifs au valproate de sodium au moment de la conception de l'enfant étaient non seulement en adéquation avec l'état des connaissances scientifiques du produit mais également aux obligations légales et réglementaires qui s'imposaient au producteur ; qu'elle en veut pour preuve le fait que l'Autorité de santé, seule décisionnaire, a décidé, après évaluation de la conformité des documents d'information du produit à l'état des connaissances scientifiques, de ne pas les modifier, ceci à la suite de sa demande de modification de l'information, en 2003 ; que ceci la conduit à conclure qu'il appartient à l'Oniam d'indemniser l'intégralité de l'éventuel préjudice ; qu'elle précise, dans sa note en délibéré et concernant la survenance d'une microphtalmie, qu'il n'était pas possible d'établir l'existence d'un lien de causalité scientifique entre l'exposition in utero au produit et la survenue de cette pathologie dans la population générale, faisant valoir qu'à cette date et ainsi que cela résulte de l'expertise, un unique cas avait été signalé, le professeur N... consulté ajoutant, à la suite d'une seconde observation, que « ceci ne change pas grand-chose aux conclusions actuelles qui, faute de données, ne permettent pas de considérer que la microphtalmie soit à ce jour partie intégrante du tableau polymalformatif de façon claire. Ceci est à suivre » ; qu'elle en déduit, dans cette même note, que si la cour venait à retenir sur la base d'une présomption judiciaire l'existence d'un lien de causalité entre le produit et la survenance de la microphtalmie, elle devrait nécessairement faire application de cette cause d'exonération dès lors que le risque n'était pas décelable à l'époque des faits ; que, ceci étant exposé, il y a lieu d'évoquer l'éclairage donné de longue date sur ce point par la [Cour de justice de la Communauté européenne] laquelle, dans une décision rendue le 29 mai 1997 (Commission des communautés européennes c/ Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du nord, C-300/95) et en ses points 26 et suivants énonce que l'article 7 sous e) de la directive (transposé en droit national à l'article sus-évoqué) « ne vise pas spécifiquement la pratique et les normes de sécurité en usage dans le secteur industriel dans lequel opère le producteur, mais, sans aucune restriction, l'état des connaissances scientifiques et techniques, en ce compris son niveau le plus avancé, tel qu'il existait au moment de la mise en circulation du produit en cause » ; qu'elle poursuit : « la clause exonératoire litigieuse ne prend pas en considération l'état des connaissances dont le producteur en cause était ou pouvait être concrètement ou subjectivement informé, mais l'état objectif des connaissances scientifiques et techniques dont le producteur est présumé être informé » en précisant, néanmoins, que cet article « implique nécessairement que les connaissances scientifiques et techniques pertinentes aient été accessibles au moment de la mise en circulation du produit en cause » ; qu'interprétant cet article 7 sous e) la Cour de justice, par arrêt rendu le 29 mai 1997 (C-300/95), a dit pour droit (§ 26 à 29) « (
) que pour pouvoir se libérer de sa responsabilité, au titre de l'article 7 sous c) de la directive, le producteur d'un produit défectueux doit établir que l'état objectif des connaissances techniques et scientifiques, en ce compris son niveau le plus avancé, au moment de la mise en circulation du produit en cause, ne permettait pas de déceler le défaut de celui-ci. Encore faut-il, pour qu'elles puissent être valablement opposées au producteur, que les connaissances scientifiques et techniques pertinentes aient été accessibles au moment de la mise en circulation du produit en cause. (
) » ; qu'il en résulte que la société Sanofi Aventis ne peut être suivie en son argumentation qui conduirait la cour à apprécier subjectivement l'état des connaissances du producteur et qu'à cet égard, c'est par motifs pertinents que la cour adopte que le tribunal, évoquant les études publiées dès avant l'année 2001 qui développaient les effets tératogènes propres au valproate de sodium ainsi que les alertes contenues dans la littérature médicale, a conclu qu'elle n'établissait pas que l'état des connaissances médicales en 2001 ne permettait pas d'appréhender le risque en question et de communiquer de manière adéquate à ce sujet ; que, dans ce contexte, il n'y a pas lieu d'accueillir la demande d'expertise avant dire droit sur l'état des connaissances scientifiques et techniques lors de la mise en circulation en 2002 du produit litigieux formulée à titre subsidiaire ;
ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE dans ces conditions, la responsabilité de plein droit de la société Sanofi Aventis au titre des produits défectueux est engagée à l'égard des victimes, à commencer par C... Q... sauf pour la défenderesse à démontrer, conformément à l'article 1386-11 4° du code civil, que l'état des connaissances scientifiques et techniques en 2001 ne lui permettait pas de déceler l'existence de ce défaut, comme elle l'affirme subsidiairement dans ses écritures ; que, sur ce point, il a été vu plus haut que de nombreuses études développant les effets tératogènes propres aux valproate de sodium ont été publiées bien avant 2001, principalement entre 1986 et 1995 ; qu'au regard du nombre et de la diversité des cas rapportés dans ses analyses médicales, la manière dont la société Sanofi Aventis France aborde les risques dans sa communication écrite en 2001 apparaît nettement insuffisante ; que la défenderesse n'explique pas pourquoi il a fallu attendre 2006 pour qu'elle complète son information relative au risque de malformation et qu'elle en vienne à contre-indiquer l'usage de la Dépakine en cas de grossesse ; qu'elle ne fait état d'aucune étude antérieure à 2001 justifiant son inertie malgré les différentes alertes parues dans la littérature médicale ; qu'elle ne mentionne pas davantage l'existence d'une publication entre 2001 et 2006 susceptible d'expliquer son revirement tardif ; que ce faisant la société Sanofi Aventis France n'apporte pas la preuve de ce que l'état des connaissances médicales en 2001 ne lui permettait pas d'appréhender le risque particulier du valproate de sodium chez la femme enceinte et de communiquer de manière adéquate à ce sujet ; qu'elle devra donc répondre du préjudice causé par le défaut de sécurité de son médicament aux membres de la famille Q... ;
ALORS QUE le défaut de réponse à conclusion équivaut à un défaut de motif ; que dans ses conclusions, Sanofi Aventis France invoquait la cause d'exonération de responsabilité prévue à l'article 1386-11, 5° du code civil applicable lorsque le défaut du produit résulte de la conformité du produit à des règles impératives d'ordre législatif ou réglementaire s'imposant au producteur, la responsabilité de celui-ci ne peut pas être engagée ; qu'elle en déduisait que lorsque l'absence d'indication, dans la notice patient, des effets indésirables éventuels d'un médicament résulte de l'application des directives et des décisions de l'Autorité de santé, garante de la police sanitaire et de la sécurité des patients, ce défaut ne peut engager la responsabilité du producteur ; qu'elle soutenait qu'en l'occurrence, l'absence, dans la notice patient, d'indication quant aux malformations pouvant être en lien avec l'exposition in utero à la Dépakine correspondait à la doctrine et aux directives de l'Autorité de santé, qui considérait que la mention d'un tel risque de malformations, dans la notice patient, pouvait conduire à une interruption brutale et non médicalement contrôlée du traitement par les femmes enceintes, situation qui présentait des risques supérieurs pour la patiente et le foetus au risque lié au maintien du traitement ; qu'elle observait que l'Autorité de santé, notamment saisie en décembre 2004 par Sanofi Aventis France d'une demande de modification de la notice patient, tendant à y mentionner notamment le risque identifié de malformations, fidèle à sa doctrine et ses directives, n'avait pas autorisé la mention de ce risque et qu'en outre, dans son rapport du 23 février 2016, l'IGAS avait d'ailleurs relevé que le contenu de la notice en 2001 « paraît toutefois fidèle aux préconisations édictées par l'Agence du médicament en 1996, qui ne prévoit la mention précise des effets secondaires en cas de grossesse ou d'allaitement dans la notice, qu'en cas de contre-indication, ce qui n'était pas le cas pour ce médicament » ; que Sanofi Aventis France concluait que dans la mesure où l'absence d'indication des effets tératogènes dans la notice patient relevait donc des directives réglementaires en matière de rédaction des notices patients édictées par l'Autorité de santé et de ses décisions administratives, sa responsabilité ne pouvait être engagée au regard de la cause d'exonération de l'article 1386-11 5° du code civil ; qu'en s'abstenant de répondre à ce moyen péremptoire, la cour d'appel violé l'article 455 du code de procédure civile.
SIXIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale et d'AVOIR rejeté l'ensemble des prétentions de la société Sanofi Aventis France ;
AUX MOTIFS QUE, sur les causes d'exonération invoquées par l'appelante, se fondant sur les dispositions de l'article 1245-10 du code civil selon lequel « Le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve (...) 4° - que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit a été mis en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut », la société Sanofi Aventis tire de ses développements précédents le fait que les documents d'information relatifs au valproate de sodium au moment de la conception de l'enfant étaient non seulement en adéquation avec l'état des connaissances scientifiques du produit mais également aux obligations légales et réglementaires qui s'imposaient au producteur ; qu'elle en veut pour preuve le fait que l'Autorité de santé, seule décisionnaire, a décidé, après évaluation de la conformité des documents d'information du produit à l'état des connaissances scientifiques, de ne pas les modifier, ceci à la suite de sa demande de modification de l'information, en 2003 ; que ceci la conduit à conclure qu'il appartient à l'Oniam d'indemniser l'intégralité de l'éventuel préjudice ; qu'elle précise, dans sa note en délibéré et concernant la survenance d'une microphtalmie, qu'il n'était pas possible d'établir l'existence d'un lien de causalité scientifique entre l'exposition in utero au produit et la survenue de cette pathologie dans la population générale, faisant valoir qu'à cette date et ainsi que cela résulte de l'expertise, un unique cas avait été signalé, le professeur N... consulté ajoutant, à la suite d'une seconde observation, que « ceci ne change pas grand-chose aux conclusions actuelles qui, faute de données, ne permettent pas de considérer que la microphtalmie soit à ce jour partie intégrante du tableau polymalformatif de façon claire. Ceci est à suivre » ; qu'elle en déduit, dans cette même note, que si la cour venait à retenir sur la base d'une présomption judiciaire l'existence d'un lien de causalité entre le produit et la survenance de la microphtalmie, elle devrait nécessairement faire application de cette cause d'exonération dès lors que le risque n'était pas décelable à l'époque des faits ; que, ceci étant exposé, il y a lieu d'évoquer l'éclairage donné de longue date sur ce point par la [Cour de justice de la Communauté européenne] laquelle, dans une décision rendue le 29 mai 1997 (Commission des communautés européennes c/ Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du nord, C-300/95) et en ses points 26 et suivants énonce que l'article 7 sous e) de la directive (transposé en droit national à l'article sus-évoqué) « ne vise pas spécifiquement la pratique et les normes de sécurité en usage dans le secteur industriel dans lequel opère le producteur, mais, sans aucune restriction, l'état des connaissances scientifiques et techniques, en ce compris son niveau le plus avancé, tel qu'il existait au moment de la mise en circulation du produit en cause » ; qu'elle poursuit : « la clause exonératoire litigieuse ne prend pas en considération l'état des connaissances dont le producteur en cause était ou pouvait être concrètement ou subjectivement informé, mais l'état objectif des connaissances scientifiques et techniques dont le producteur est présumé être informé » en précisant, néanmoins, que cet article « implique nécessairement que les connaissances scientifiques et techniques pertinentes aient été accessibles au moment de la mise en circulation du produit en cause » ; qu'interprétant cet article 7 sous e) la Cour de justice, par arrêt rendu le 29 mai 1997 (C-300/95), a dit pour droit (§ 26 à 29) « (
) que pour pouvoir se libérer de sa responsabilité, au titre de l'article 7 sous c) de la directive, le producteur d'un produit défectueux doit établir que l'état objectif des connaissances techniques et scientifiques, en ce compris son niveau le plus avancé, au moment de la mise en circulation du produit en cause, ne permettait pas de déceler le défaut de celui-ci. Encore faut-il, pour qu'elles puissent être valablement opposées au producteur, que les connaissances scientifiques et techniques pertinentes aient été accessibles au moment de la mise en circulation du produit en cause. (
) » ; qu'il en résulte que la société Sanofi Aventis ne peut être suivie en son argumentation qui conduirait la cour à apprécier subjectivement l'état des connaissances du producteur et qu'à cet égard, c'est par motifs pertinents que la cour adopte que le tribunal, évoquant les études publiées dès avant l'année 2001 qui développaient les effets tératogènes propres au valproate de sodium ainsi que les alertes contenues dans la littérature médicale, a conclu qu'elle n'établissait pas que l'état des connaissances médicales en 2001 ne permettait pas d'appréhender le risque en question et de communiquer de manière adéquate à ce sujet ; que, dans ce contexte, il n'y a pas lieu d'accueillir la demande d'expertise avant dire droit sur l'état des connaissances scientifiques et techniques lors de la mise en circulation en 2002 du produit litigieux formulée à titre subsidiaire ;
ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE dans ces conditions, la responsabilité de plein droit de la société Sanofi Aventis au titre des produits défectueux est engagée à l'égard des victimes, à commencer par C... Q... sauf pour la défenderesse à démontrer, conformément à l'article 1386-11 4° du code civil, que l'état des connaissances scientifiques et techniques en 2001 ne lui permettait pas de déceler l'existence de ce défaut, comme elle l'affirme subsidiairement dans ses écritures ; que, sur ce point, il a été vu plus haut que de nombreuses études développant les effets tératogènes propres aux valproate de sodium ont été publiées bien avant 2001, principalement entre 1986 et 1995 ; qu'au regard du nombre et de la diversité des cas rapportés dans ses analyses médicales, la manière dont la société Sanofi Aventis France aborde les risques dans sa communication écrite en 2001 apparaît nettement insuffisante ; que la défenderesse n'explique pas pourquoi il a fallu attendre 2006 pour qu'elle complète son information relative au risque de malformation et qu'elle en vienne à contre-indiquer l'usage de la Dépakine en cas de grossesse ; qu'elle ne fait état d'aucune étude antérieure à 2001 justifiant son inertie malgré les différentes alertes parues dans la littérature médicale ; qu'elle ne mentionne pas davantage l'existence d'une publication entre 2001 et 2006 susceptible d'expliquer son revirement tardif ; que ce faisant la société Sanofi Aventis France n'apporte pas la preuve de ce que l'état des connaissances médicales en 2001 ne lui permettait pas d'appréhender le risque particulier du valproate de sodium chez la femme enceinte et de communiquer de manière adéquate à ce sujet ; qu'elle devra donc répondre du préjudice causé par le défaut de sécurité de son médicament aux membres de la famille Q... ;
1) ALORS QUE les effets indésirables éventuels d'un médicament n'engagent pas la responsabilité sans faute du laboratoire lorsque l'état des connaissances scientifiques et techniques pertinentes et accessibles au jour de la mise en circulation du médicament n'a pas permis de déceler le risque de leur survenance ; qu'en l'espèce, pour admettre l'imputabilité de l'apparition de la microphtalmie à l'exposition in utero de C... Q... à la Dépakine, la cour d'appel a retenu que la recherche médicale ne permettait pas d'établir ni d'exclure l'existence d'un tel lien (arrêt, p. 12 s.) ; qu'en écartant néanmoins la cause d'exonération invoquée par Sanofi Aventis France, tirée de l'impossibilité de déceler le risque d'apparition d'une microphtalmie lié à l'exposition in utero à la Dépakine, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques lors de la mise en circulation de la Dépakine prescrite à S... M... (arrêt, p. 19), quand il ressortait de ces constatations que ce risque n'était pas établi par la recherche médicale et, partant, n'était pas décelable, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations et a ainsi violé l'article 1386-11, 4°, devenu 1245-10, 4°, du code civil ;
2) ALORS subsidiairement QUE les effets indésirables éventuels d'un médicament n'engagent pas la responsabilité sans faute du producteur lorsque l'état des connaissances scientifiques et techniques pertinentes et accessibles au jour de la mise en circulation du médicament n'a pas permis de déceler le risque de leur survenance ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France faisait valoir que si l'état des connaissances scientifiques et techniques en 2001 permettait d'identifier le risque de survenance d'une dysmorphie faciale et d'anomalie des membres qui était mentionné dans le RCP, il n'existait, en revanche, aucune étude pertinente permettant de déceler l'existence d'un risque de microphtalmie en lien avec la prise du médicament, de sorte qu'elle ne pouvait voir sa responsabilité engagée au titre de cette pathologie ; que, pour écarter cette cause d'exonération, la cour d'appel a retenu que de nombreuses études étaient parues entre 1986 et 1995 évoquant les nombreux effets tératogènes du valproate de sodium « et parmi eux le cas des malformations des membres » ; qu'en statuant ainsi, sans rechercher si l'évocation de ce type de malformation était pertinente pour considérer que le risque de microphtalmie, non mentionné par lesdites études, était décelable, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-11, 4°, devenu 1245-10, 4°, du code civil ;
3) ALORS en toute hypothèse QU'en se fondant, pour écarter la cause d'exonération fondée sur l'absence d'éléments permettant de déceler le risque de microphtalmie en l'état des connaissances scientifiques et techniques pertinentes en 2001, sur une étude menée en 2001, sans autre précision de date, et sans constater que cette étude était bien accessible avant la mise en circulation de la Dépakine prise par S... M... pendant sa grossesse, la cour d'appel a de plus fort privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-11, 4°, devenu 1245-10, 4°, du code civil.
SEPTIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'AVOIR dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure C..., la somme de 1.205.819 euros en réparation de son préjudice corporel, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en outre à C... Q..., à compter de sa majorité, une rente annuelle viagère d'un montant de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros, au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport, la rente étant payable trimestriellement avec un premier terme fixé au 24 novembre 2020, d'AVOIR dit que cette rente sera indexée de plein droit sur l'indice mensuel des prix à la consommation des ménages urbains (national) et qu'elle sera révisable au 24 novembre de chaque année et pour la première fois le 24 novembre 2020 selon la formule suivante : nouvelle contribution: contribution fixée par la décision * A /B, dans laquelle A est l'indice connu au jour de la réévaluation et B l'indice connu au jour du présent jugement, d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser en réparation du préjudice personnel de chacun des autres membres de la famille de C... Q..., à S... Q... la somme de 19.000 euros, à B... Q... la somme de 15.000 euros, à S... et B... Q..., pour le compte de leur enfant mineure P..., la somme de 9.000 euros et d'AVOIR condamné la société Sanofi Aventis France à verser à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 € au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale ;
AUX MOTIFS QUE, sur le préjudice, après avoir repris – vainement eu égard à ce qui précède – les divers obstacles juridiques à sa condamnation à indemniser les préjudices subis par l'ensemble de la famille Q... (nécessité d'un lien direct et certain, risques tératogènes décrits dans les documents d'information du valproate, absence d'éléments permettant de détecter la survenue d'une microphtalmie), la société appelante débat subsidiairement du préjudice en reprochant au tribunal et à la CPAM d'avoir évalué comme ils l'ont fait le préjudice alors que l'état du dossier ne le leur permettait pas ou de l'avoir surévalué ; qu'elle fait, par ailleurs, grief aux premiers juges d'avoir considéré d'office que le préjudice de l'enfant C... s'analysait en une perte de chance, à savoir celle de ne pas avoir pu échapper aux malformations induites et, prenant en compte le taux général de malformations foetales tous antiépileptiques confondus outre le fait que la réalisation du risque d'un autre traitement épileptique n'aurait pas nécessairement conduit à des malformations aussi lourdes, d'en avoir fixé le taux à 95 % ; qu'elle invoque la circonstance selon laquelle tous les antiépileptiques de l'époque présentaient semblable risque, que l'arrêt brutal du traitement, nécessaire à la mère, n'était pas sans risques et qu'une grossesse comportait, pour elle, un risque inhérent de malformation si bien que le risque d'éviter le dommage ne pouvait être de 5 % comme en a jugé le tribunal ; que le dommage aurait pu être évité, selon elle, si l'échographiste, par quatre fois intervenu, avait informé sa patiente des différentes malformations qu'il aurait dû identifier alors qu'il disposait de moyens techniques suffisants, une étude ayant montré qu'en 1998, le taux de détection des malformations était de 84 % ; qu'en regard de ces éléments, elle estime que ne saurait être mise à sa charge plus de 16 % des montants relatifs à la réparation des préjudices pour lesquels sa responsabilité pourrait être retenue ; que, ceci rappelé, il convient de relever que, dans le corps de leurs écritures, les époux Q... n'appliquent pas à leurs demandes indemnitaires dont ils réclament la majoration un taux de perte de chance et qu'ils ne poursuivent, dans leur dispositif – lequel saisi la cour en application de l'article 954 du code de procédure civile – que la confirmation du jugement « en ce qui concerne la responsabilité », ceci sans plus de débats ; qu'il échet également de juger que la cour ne saurait valablement se prononcer sur la responsabilité de tiers à la présente cause ; que seule est ici recherchée la responsabilité du producteur du fait des produits défectueux et que le tribunal, retenant de pertinents éléments d'appréciation et énonçant à bon droit qu'il n'y a pas lieu de réserver un sort particulier à la microphtalmie, a justement évalué le taux de la chance perdue si bien qu'il n'y a pas lieu de le modérer, comme le voudrait l'appelante ; que, s'agissant de l'évaluation des différents postes de préjudice, il convient d'apprécier les éléments de contestation soumis à la cour par les parties en reprenant, selon la présentation du tribunal, le détail de ses composantes comme suit ; que, sur le préjudice subi par C... Q..., il convient de rappeler qu'elle est née le 24 novembre 2002 en présentant l'ensemble des malformations précitées et que la date de consolidation de son état a été fixée par le collège d'experts commis au 22 juillet 2010, date de consultation du docteur X... fixant son état clinique et fonctionnel ; que, sur les dépenses de santé actuelles, la société Sanofi Aventis reproche au tribunal d'avoir alloué à la CPAM une somme de 851.157,37 euros (85.428,81 euros x 95 %) à ce titre en lui faisant grief de n'avoir pas tenu compte de ses observations sur l'attestation d'imputabilité produite accusant, selon elle, un déficit probatoire ; qu'elle estime en particulier que les frais d'hospitalisation pour la seule pathologie oculaire ne pouvaient être mis à sa charge ; qu'en outre, les frais d'appareillage orthopédique et d'appareillage oculaire ne sont pas distingués, que l'on ignore s'ils portent sur des soins remboursés antérieurement ou postérieurement au 1 er septembre 2008 et sur l'exposition à la Dépakine ; qu'il n'est, de plus, apporté aucun élément sur les frais de rééducation (dénommés « prestations de massage ») ; que les frais médicaux et pharmaceutiques ont été remboursés pour partie avant le 1er septembre 2008 et ne pouvaient être pris en compte et que les frais antérieurs à la consolidation ne sont pas justifiés ; qu'il résulte cependant de ce qui précède que la société Sanofi Aventis doit réparer le préjudice résultant du « syndrome malformatif général », comme le fait valoir la CPAM en reprenant les termes des conclusions expertales ; que l'examen de l'ensemble des pièces versées aux débats par la CPAM conduit la cour à considérer qu'à suffisance les prestations versées par la caisse d'assurance maladie depuis le 1er septembre 2008 (date des soins remboursés pouvant être récupérés), en lien avec le préjudice résultant de l'exposition in utero à la Dépakine, tel que retenu, sont explicitées par ces documents, la CPAM précisant, notamment, dans ses conclusions que les « massages » sont ainsi identifiés dans son logiciel ; que, dans ces conditions, la contestation de l'appelante n'apparaît pas fondée et que l'évaluation du quantum de ce poste de préjudice par le tribunal doit être approuvée ; que, sur les frais divers, l'appelante acquiesce au jugement en ce qu'il rejette la demande au titre des frais de transport exposés tandis que la CPAM en poursuit la confirmation ; que, dans ces conditions, il y a lieu à confirmation sur ce poste de préjudice ; que, sur les frais de transport personnels dont les consorts Q... poursuivent le remboursement, la société Sanofi-Aventis, reprenant vainement son argumentation sur l'engagement de sa responsabilité, approuve le tribunal qui a relevé l'insuffisance des justificatifs produits sur ce point mais le critique en ce qu'il a retenu, sans justificatifs, 704 kilomètres parcourus en 11 ans sur la base d'un véhicule de 5 cv alors que les intimés, poursuivant la réévaluation de ce poste de préjudice invoquent des frais à ce titre exposés postérieurement à la consolidation et la référence à un véhicule de 7 cv ; que l'expert s'est justement référé au contenu de l'expertise faisant état de trois consultations par an pour en évaluer la fréquence sur onze années, au kilométrage entre Château-Renault et Tours et à la puissance fiscale d'un véhicule de 5 cv, laquelle n'est démentie par aucune pièce versée aux débats démontrant qu'elle était supérieure ; qu'il suit que sera confirmée l'évaluation de ce poste de préjudice fixée à la somme de 382 euros ; que, s'agissant par ailleurs des frais afférents à l'assistance d'une tierce personne retenus par le tribunal – ceci en contemplation des termes de l'expertise retenant le besoin permanent d'assistance pendant la période d'enfance et d'adolescence de l'enfant, en particulier durant sa vie scolaire, et fixant à 352.590 euros leur montant depuis la naissance de C... jusqu'à son entrée dans un IME le 1er septembre 2008 (à raison de 14 euros de l'heure et de 12 heures par jour incluant les congés payés et les charges scolaires) puis à la somme de 61.320 euros son montant depuis cette date jusqu'à la consolidation – l'appelante sollicite sa minoration à la somme de 191.987 euros réduite de 50 % du fait de la prise en compte de ses différentes pathologies ; qu'il y a lieu de considérer, ceci exposé, que c'est en vain que la société Sanofi Aventis reprend, ici aussi, une même argumentation sur la pathologie ophtalmique dont souffre l'enfant ; que celle relative aux périodes de non-scolarisation doit être tenue pour inopérante puisque son besoin de prise en charge perdure durant ces périodes ; que c'est en revanche à juste titre qu'elle oppose aux consorts Q... qui poursuivent la réévaluation de ce poste de préjudice en se prévalant d'une nécessaire assistance 24 heures sur 24 sur la base d'un Smic horaire de 9,40 euros, de 10 % de congés payés et de 40 % au titre des charges sociales, le fait que cette assistance n'a pas à être prise en considération la nuit durant ; qu'ici aussi la fixation de la réparation de ce poste de préjudice par le tribunal sera approuvée par la cour ; que, sur le préjudice scolaire, alors que tribunal a évalué à 3.000 euros par année perdue le préjudice subi par l'enfant à ce titre, l'appelante soutient en subsidiaire de son moyen relatif à la pathologie oculaire que ce chiffre doit être ramené à 2.000 euros tandis que les consorts Q... réclament une réévaluation à la somme de 5.000 euros ; que, ceci étant exposé, il convient de considérer que ni l'une ni l'autre des parties n'explicite les raisons qui les conduisent à présenter les paramètres qu'elles avancent que force est de considérer que le tribunal en a fait une juste évaluation (soit 3.000 euros x 5 années x 95 %, soit encore la somme totale de 14.250 euros), de sorte que rien ne permet de justifier une infirmation de ce chef ; que, sur les dépenses de santé futures, d'abord et s'agissant des frais revendiqués par la CPAM, l'appelante fait valoir qu'une analyse minutieuse des frais futurs occasionnels et les frais futurs viagers ne permettent pas de suivre le tribunal en ses évaluations, certains n'étant pas justifiés, d'autres n'étant que la conséquence de la microphtalmie et la prise en charge de C... dans un établissement pour personnes malvoyantes devant, de plus, être prise en compte ; qu'elle conteste également le poste relatif aux frais futurs viagers en ce qu'ils incluent des frais de consultation d'un généraliste (communs, à son sens, au reste de la population), de consultation ophtalmologique et de pharmacie qui ne sont, estime-t-elle, que la conséquence de cette pathologie ; qu'elle conclut que la CPAM doit être déboutée de sa demande de ce chef, présentée pour un montant de 74.094,37 euros, en contestant subsidiairement le chiffre de l'euro de rente retenu, supérieur à la valeur de l'euro de rente applicable aux prestations futures de la CPAM d'Indre-et-Loire ; que, cependant, comme énoncé précédemment, est dénué de portée l'argument relatif à la microphtalmie ; qu'en outre, alors que la CPAM justifie (en pièce n° 2) du détail de sa créance au titre des frais futurs occasionnels, il convient d'observer que la société Sanofi Aventis ne précise pas les frais qui ne seraient pas justifiés et de considérer qu'elle ne met pas la cour à même d'en juger valablement ; qu'à juste titre, par ailleurs, la CPAM qualifie de surprenante la revendication de l'appelante quant à la valeur de l'euro de rente puisque celle qu'elle produit en pièce n° 2 (soit : « taux selon le coefficient de l'annexe 5V : 27.918 ») se révèle inférieure à la valeur avancée par l'appelante (soit : 34.099) ; que l'indemnisation retenue à ce titre par le tribunal doit être confirmée ; que, s'agissant ensuite des dépenses de santé futures dont les époux Q... sollicitent l'indemnisation, que l'appelante estime que le jugement doit être confirmé en ce qu'il rejette leur demande au motif qu'une unique facture de 2012 ne permet pas de déterminer la part restée à leur charge ; que, de plus, aucun document ne vient justifier des sommes réclamées au titre des séances d'ergothérapie, hormis un unique devis, et que doit être prise en compte l'assurance santé complémentaire souscrite auprès de la société ProBTP et déduite la prise en charge par les organismes sociaux ; qu'elle observe, sur ce point, que pour les années 2011 et 2012 les époux Q... ne supportent pas l'intégralité de leur coût ; qu'enfin, les consultation et frais de prothèse oculaire ne sont pas justifiés ; qu'en toute hypothèse, conclut-elle, seule la CPAM pourrait faire une demande à ce titre ; que, ceci étant exposé, il y a lieu d'observer que si les consorts Q... sollicitent l'allocation d'une somme de 10.000 euros de ce chef, ils ne détaillent aucunement la créance ainsi revendiquée et que s'ils renvoient uniquement la cour à l'examen de leurs pièces 32 à 36 qui concernent un devis, une facture pro-forma ou des factures ayant trait à un logiciel adapté, il apparaît que le tribunal a tenu compte de l'achat de ce logiciel et accueilli la demande d'indemnisation en la rattachant à un autre poste de préjudice ; que faute de production de plus amples éléments devant la cour, nonobstant les énonciations des premiers juges, ils ne sauraient voir leur demande accueillie ; que, sur l'incidence professionnelle, sur la base du rapport d'expertise, le tribunal a pris en compte le fait que ne peut être évoquée une perte de gains professionnels futurs pour cette enfant mais la restriction de son orientation professionnelle dans une gamme spécifique au handicap, pour rejeter tant la demande des consorts Q... prenant pour base de calcul un manque à gagner mensuel de 2.000 euros que la référence au Smic avancée par la société Sanofi Aventis ; qu'il a retenu une indemnité mensuelle de 1.250 euros indexée versée sous forme de rente à compter de la majorité de C... Q... ; que la société Sanofi fait valoir que cette indemnisation ne répond pas à la définition de ce poste de préjudice, selon la nomenclature Dintilhac ; que dans l'hypothèse où la cour le retiendrait, il lui appartiendrait de prendre en considération le fait qu'il tient essentiellement à la quasi-cécité de l'enfant, le contexte professionnel dans lequel il s'inscrit (à savoir : l'activité des parents) et qu'elle devrait s'arrêter à un montant qui ne saurait être supérieur au Smic pour réduire à proportion capital ou rente ; que, sur appel incident, les époux Q... reprennent, quant à eux, leur demande initiale et sollicitent l'octroi d'un capital ; qu'il échet cependant de considérer que par motifs pertinents que la cour adopte, le tribunal a décidé d'opter pour le versement d'une rente, de nature à préserver les intérêts de l'enfant devenu majeur, et a justement pris pour base mensuelle de calcul la somme de 1.250 euros ; qu'à cet égard, la société Sanofi n'explique pas pour quelle raison l'activité professionnelle des parents devrait conduire la cour à retenir une somme inférieure qu'elle se contente de tenir pour plus « juste » tandis que les consorts Q... ne précisent pas, de leur côté, les éléments qui lui permettraient de l'augmenter à hauteur du montant de base réclamé ; qu'il suit que le jugement sera confirmé de ce chef ; que, sur les dépenses consécutives à la réduction d'autonomie, la société Sanofi critique le tribunal en ce qu'il a indemnisé les époux Q... en leur octroyant une somme de 5.000 euros correspondant à l'achat d'un ordinateur équipé d'un logiciel spécial et d'un télé-agrandisseur en se fondant sur de simples impressions d'écran qui ne sont pas, à son sens, des éléments suffisants pour justifier une telle demande ; qu'en ce qui concerne l'indemnisation au titre des besoins d'une tierce personne, elle reprend son argumentation précédente relative au taux horaire, à la pathologie oculaire et à la prise en charge de l'enfant par l'IME pour la période allant jusqu'à la veille de sa majorité, ajoutant pour la période postérieure que le besoin d'une tierce personne à l'âge adulte s'établit, compte tenu du rapport d'expertise, à trois heures par jour et, en réalité, à une heure et demie quotidienne en distinguant les pathologies dont C... Q... se trouve affectée ; qu'elle évoque enfin une possible prise en charge par la prestation de compensation du handicap ; que pour ce qui est des frais de véhicule adapté et des frais de taxi, elle critique le tribunal en faisant valoir que l'impossibilité de conduire est liée à sa pathologie oculaire et en affirmant que C... peut, certes, éprouver des difficultés d'accès aux transports en commun mais que cela ne lui est pas impossible, une personne adulte pouvant de déplacer de façon autonome à partir de l'âge de 18 ans ; qu'en ce qui concerne les frais de logement adapté consistant à établir des éléments de repérage sonores et tactiles, elle souligne une fois encore qu'ils sont liés à sa pathologie oculaire ; qu'elle conclut donc à un rejet à ces divers titres ou, si par extraordinaire il devait y être fait droit, à une minoration significative ; que, ceci rappelé, comme il a été dit précédemment, la société Sanofi doit indemniser la pathologie oculaire dont souffre C... Q... tout comme le dommage orthopédique dont elle est affectée ; que, pour l'ensemble des chef de préjudice ci-avant contestés, force est de considérer que le tribunal a apporté une réponse circonstanciée sur chacun d'eux, ceci d'une manière pertinente que la cour ne peut qu'approuver ; que la société Sanofi ne fait état d'aucun élément en cause d'appel susceptible de mettre à mal son appréciation ; qu'il y a donc lieu de confirmer le jugement tant en son accueil d'un principe de créance indemnitaire qu'en sa fixation ; que, sur le déficit fonctionnel temporaire, les experts ont évalué son taux à 80 % et que pour fixer à la somme de 34.900 euros le montant de l'indemnité qu'il alloue à ce titre, le tribunal a retenu comme paramètres d'évaluation une base indemnitaire mensuelle de 500 euros, 92 mois écoulés jusqu'à consolidation et appliqué le coefficient de 95 % correspondant à la perte de chance ; que si, comme précédemment, les parties contestent l'une et l'autre cette évaluation, il ne saurait y être fait droit ; qu'en effet, sur appel incident, les époux Q... proposent comme base de calcul la somme de 600 euros mais ne justifient ni même ne se prévalent d'aucun élément qui pourrait emporter la conviction de la cour dans le sens requis ; que, pour sa part, si la société Sanofi Aventis observe que le taux de 80 % de déficit fonctionnel permanent correspond à des cas dans lesquels les troubles moteurs confinent à une quasi-immobilité, estime que tel n'est pas le cas en l'espèce et qu'il lui « semble » qu'un taux de 60 % serait plus adapté, il y a lieu de constater que cette approche n'est étayée par aucun élément et qu'à l'analyse, il ne peut valablement être fait droit à une telle demande ; que la cour renvoie, pour le surplus, à ses motifs précédents pour rejeter la demande de réduction de 50 % de l'indemnité correspondant à la part de pathologie oculaire affectant l' enfant ; que le jugement sera par conséquent confirmé sur cet autre poste de préjudice ; que, sur les souffrances endurées, estimées par les experts à 4 sur une échelle de 7, elles ont été indemnisées par le tribunal pour un montant de 20.000 euros, somme contestée par la société Sanofi (qui propose l'allocation d'une somme de 6.000 euros à ce titre) en ce qu' elle est surévaluée et ne distingue pas malformations congénitales et pathologie oculaire ; que les époux Q... réclament de leur côté la fixation de cette indemnité à la somme de 20.000 euros ; que, cependant, ainsi que jugé précédemment, il n'y a pas lieu de distinguer les différentes pathologies en cause ; que, par ailleurs, ne sont pas explicités les éléments permettant de modifier le montant de ce poste de préjudice dont il convient de considérer qu'il a été évalué justement et à suffisance par le tribunal ; que s'impose donc une confirmation de ce chef ; que, sur le préjudice esthétique temporaire, la société Sanofi conteste l'évaluation à laquelle a procédé le tribunal de ce préjudice évalué par les experts à 5/7 en en fixant le montant, connaissance notamment prise de photographies, à la somme de 15.000 euros ; qu'elle fait valoir qu'il tient à la pathologie oculaire de l'enfant et sollicite sa fixation à la somme de 6.000 euros tandis que les époux Q... poursuivent sa réévaluation à la somme de 20.000 euros ; que, cependant, la pathologie oculaire doit être réparée par la société Sanofi Aventis ; que, sur son quantum, les parties ne précisent pas les éléments de nature à justifier une majoration ou une minoration de la somme allouée ; que, dans ces conditions, la cour confirmera le jugement en son évaluation de ce poste de préjudice ; que, sur le déficit fonctionnel permanent, ce déficit a été évalué par les experts à 80 % au motif que « tous les actes de la vie, quels qu'ils soient, seraient dépendants de (son) handicap sensoriel et physique majeur » ; que pour contester l'évaluation qu'a faite de ce poste de préjudice le tribunal qui, tenant compte de l'âge de C... à la date de consolidation, a retenu une valeur du point de 4.200 euros, la société Sanofi ne débat pas de cette valeur mais fait valoir que si sa responsabilité devait être retenue, en tout ou en partie, l'évaluation de ce déficit devrait être ramené à 60 % dans la mesure où, estime-t-elle, un taux de 80 % correspond plutôt à des cas de handicap moteur empêchant quasiment toute forme de déplacement ou d'activité et que telle n' est pas la situation de C... Q... ; que les époux Q... sollicitent, quant à eux, la confirmation du jugement ; qu'il convient de considérer, comme précédemment jugé sur ce poste de préjudice apprécié jusqu'à consolidation, que cette modification par l'appelante du taux de déficit fonctionnel ne repose sur aucun élément sérieux et qu'il n'y a pas lieu à modération ; que, par voie de conséquence, le jugement sera confirmé de ce chef ; que, sur le préjudice esthétique permanent, ce préjudice, évalué par les experts à 5/7, a été indemnisé en première instance par l'allocation d'une somme de 25.000 euros avant application du coefficient de 95 % ; que cette évaluation est critiquée par la seule société Sanofi qui estime que si sa responsabilité devait être retenue en tout ou en partie, ce préjudice esthétique ne saurait être indemnisé à hauteur d'une somme qui ne pouvant excéder 10.000 euros ; que, cependant, faute d'une argumentation circonstanciée susceptible de justifier une modération de cette indemnité, la cour ne peut que considérer que les graves et diverses atteintes esthétiques dont souffre C... Q... sont justement réparées par l'octroi de la somme telle que retenue par le tribunal ; que sur cet autre chef de préjudice, le jugement doit être confirmé ; que, sur le préjudice d'agrément, le tribunal, qui rappelle la définition de ce poste de préjudice et ce qui le distingue du déficit fonctionnel permanent, a fixé à la somme de 60.000 euros, hors application du coefficient résultant de la perte de chance, le montant de l'indemnité due à ce titre ; que la société Sanofi ne peut être suivie lorsque, reprenant les termes de l'expertise évoquant des « possibilités d'activités de sport ou de loisirs (
) sensiblement réduites », elle affirme que l'indemnisation est « manifestement » surévaluée, de même que ne peuvent l'être les époux Q... qui poursuivent une réévaluation à hauteur de 100.000 euros en affirmant qu'elle ne pourra effectuer aucune activité lui procurant du plaisir dès lors que 1'état physique de C..., touchant à la fois son physique et ses capacités sensorielles, minore effectivement et massivement ses possibilités d'agrément sans pour autant les exclure ; que le jugement sera par conséquent confirmé en son évaluation ; qu'il résulte de tout ce qui précède qu'ainsi qu'en a jugé le tribunal statuant en considération d'une perte de chance évaluée à 95 %, la société Sanofi Aventis doit être condamnée à verser la somme de 1.205.819 euros en réparation du préjudice corporel de C... Q... outre une rente indexée de 31.463 euros pour un capital représentatif de 873.256 euros sur la base d'un euro de rente à 27.755 à compter de sa majorité au titre de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport ; qu'elle devra, par ailleurs, verser à la CPAM d'Indre et Loire la somme de 1.023.860,47 euros au titre de sa créance définitive ; que, sur le préjudice subi par B... Q... et par S... M... épouse Q..., alors que le tribunal, appliquant un coefficient lié à la perte de chance, a alloué à chacun d'entre eux une somme de 19.000 euros en contemplation de la souffrance que leur cause les souffrances de leur fille au quotidien, de leur inquiétude pour son avenir sans eux et leur sentiment de responsabilité, la société Sanofi qui, dans un subsidiaire, poursuit une minoration des sommes allouées à hauteur de 10.000 euros, leur oppose une doctrine selon laquelle le préjudice moral des victimes médiates en cas de survie de la victime initiale ne sera indemnisé que si le demandeur subit, à la suite des blessures de la victime immédiate, un trouble dans ses conditions d'existence quotidiennes ; qu'elle soutient qu'ils ne démontrent pas subir un tel trouble et n'allèguent que des préoccupations et une forme de culpabilité ; que les époux Q... réclament, quant à un eux, l'allocation d'une somme de 30.000 euros au profit de chacun ; que, ceci exposé, que le préjudice moral des parents de la jeune C... est indéniable dès lors que les troubles dont fait état la société Sanofi s'induisent des éléments que les parents mettent en relief pour en préciser la source et que cette société ne peut prétendre qu'ils ne répondent pas à la définition tirée de la doctrine qu'ils invoquent ni poursuivre,, sans plus d'explication, le prononcé d'une moindre condamnation ; que ces parents qui ne font que reprendre devant la cour ces éléments, sans y ajouter ni n'expliquer pour quelle raison ils estiment que leur préjudice a été sous-évalué ne peuvent, quant à eux, être suivis en leur réclamation ; qu'il s'en induit que le jugement sera confirmé en son évaluation, de même qu'il doit l'être en son accueil de la demande en paiement de la somme de 212 euros correspondant aux frais d'hébergement qu'ils ont dû exposer lors de l'hospitalisation de leur enfant dès lors que la société Sanofi ne fonde sa demande d'infirmation de ce chef que sur le fait qu'il n'a été rendu nécessaire que du fait de la pathologie oculaire de leur fille C... ; que, sur le préjudice subi par P... Q..., au soutien de sa demande d'infirmation pure et simple de ce chef de préjudice, l'appelante fait grief au tribunal d'avoir alloué aux demandeurs à l'action une somme de 9.000 euros en réparation du préjudice moral que subit cette jeune soeur alors, selon elle, que le préjudice invoqué n'est qu'une conséquence indirecte de la situation de handicap de sa soeur et n'est justifié par aucun élément probant ; que, cependant, ne peut valablement être tenu pour inexistant le préjudice moral invoqué caractérisé, comme le soutiennent les intimés, par la vision quotidienne des souffrances de sa soeur, le constat d'avoir des parents mobilisés par sa soeur et moins disponibles pour elle ou encore par la privation de certaines activités ou sorties qui ne peuvent être envisagées pour sa soeur ; que la demande de majoration de ce poste de préjudice qui n'est étayée par aucun argument en sa faveur devant être rejetée, il échet de retenir l'évaluation justement arrêtée par le tribunal à ce titre ;
ET AUX MOTIFS ADOPTÉS QUE, sur le préjudice de la famille Q... et de la CPAM, si la microphtalmie n'était pas particulièrement répertoriée en 2001 comme faisant partie des risques de malformation induits par un traitement au valproate de sodium, il n'en demeure pas moins que le tribunal a retenu, dans le cas de C... Q..., le lien causal entre la Dépakine et la malformation des globes oculaires ; qu'or il vient d'être vu que la société Sanofi Aventis France n'a pas contre-indiqué suffisamment tôt l'usage de la Dépakine en cas de grossesse ; que ce défaut de sécurité n'a pas permis à S... Q... de se voir prescrire un autre traitement, et donc à C... Q... de ne pas souffrir des malformations qui ont résulté de l'acide valproïque, parmi lesquelles celle des globes oculaires ; que la société Sanofi Aventis France doit donc bien répondre de l'ensemble des malformations subies par l'enfant, comprenant celle des globes oculaires ; que néanmoins le préjudice subi par C... Q... et par les membres de sa famille ne peut s'analyser qu'en une perte de chance, celle de ne pas avoir pu échapper aux malformations induites par ce traitement à la Dépakine ; qu'il résulte des pièces médicales produites au débat et du rapport d'expertise que tous antiépileptiques confondus, le taux global de malformation est, chez les patients traités par ce type de médicament, de 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale, lui-même évalué à 3 % ; qu'en tenant compte de cette donnée mais également du fait qu'à l'inverse la réalisation du risque d'un autre traitement antiépileptique n'aurait pas nécessairement débouché sur des malformations aussi lourdes que celles que présente aujourd'hui C... Q..., la perte de chance de ne pas subir de telles anomalies si une alternative thérapeutique à la Dépakine avait été choisie par les médecins ayant suivi S... Q... en 2001 sera fixée à 95 % ; que, sur le préjudice de C... Q... et les demandes indemnitaires de la CPAM, les experts ont fixé une date de consolidation de l'état de C... Q... au 22 juillet 2010, laquelle correspond à la date de consultation auprès du docteur X... fixant l'état clinique et fonctionnel de l'enfant ; qu'il convient dès lors d'examiner les préjudices patrimoniaux et extrapatrimoniaux de C... Q... en lien avec l'accident, en les distinguant selon qu'ils sont antérieurs à cette date (temporaires) ou postérieurs (permanents) ; que, sur les dépenses de santé actuelles, il ressort du décompte de la CPAM explicité par son médecin-conseil régional qu'entre le 1er septembre 2008 et le 13 juillet 2010, la caisse a engagé des dépenses pour l'hospitalisation de C... Q... en lien avec ses affections, pour une somme totale de 83.876,87 euros ; qu'elle a par ailleurs exposé des frais d'appareillage entre le 3 novembre 2005 et le 4 juillet 2008 pour un montant de 69,90 euros, des frais de rééducation entre le 26 juin 2007 et le 31 juillet 2008 à hauteur de 675,44 euros, ainsi que des frais médicaux et pharmaceutiques entre le 19 mai 2005 et le 22 janvier 2009 à hauteur de 806,06 euros, soit des dépenses de santé actuelles d'un montant total de 85.428,81 euros ; que les sommes sollicitées par les consorts Q... au titre des frais d'optique et des séances d'ergothérapie s'appliquent à des prestations postérieures à la consolidation de C... ; que ces prétentions seront donc étudiées au titre des dépenses de santé future ; qu'après application du coefficient de 95 % lié à la perte de chance, la société Sanofi Aventis France devra donc verser en remboursement de ce poste de préjudice la somme de 81.157,37 euros à la CPAM d'Indre-et-Loire ; que, sur les frais divers, la CPAM sollicite le remboursement de frais de transport entre le 27 novembre 2007 et le 1er juillet 2008 pour un montant de 1.710,06 euros ; que ces frais ne sont pas repris par le médecin-conseil dans son attestation d'imputabilité ; que la CPAM soutient qu'ils auraient néanmoins bel et bien été exposés en lien avec les pathologies développées par C... Q... du fait de l'exposition à la Dépakine pendant la grossesse ; que cependant le listing qu'elle produit pour en témoigner, qui contient de nombreux codes non explicités, n'est pas exploitable par le tribunal ; qu'à défaut de justificatif clair et précis, la CPAM sera déboutée de ce chef de demande ; que de leur côté S... et B... Q... font état de frais d'hébergement à la maison des parents qu'ils ont dû exposer pour leur propre compte lors des hospitalisations de C... ; que ces frais seront pris en compte dans le cadre de la demande indemnitaire formée par S... et B... Q... pour eux-mêmes ; que s'ils évoquent également les frais de transport engagés pour le compte de leur enfant, S... et B... Q... omettent de justifier d'une part de la fréquence des rendez-vous auprès du chirurgien orthopédiste et de l'ophtalmologiste qu'ils disent suivre régulièrement, et d'autre part de la puissance réelle de leur véhicule ; que les experts font néanmoins état dans le rapport de consultations régulières auprès des spécialistes jusqu'au 10 février 2011, et évaluent à 3 rendez-vous par an la fréquence des rendez-vous nécessaires pour la surveillance de l'état clinique de C... au niveau oculaire ; que dans ces conditions il apparaît tout à fait plausible que les consorts Q... aient parcouru durant la période antérieure à la consolidation de 8 années une distance d'au moins 704 km pour accompagner leur enfant entre Château-Renault et Tours ; qu'en retenant cette distance, tout en y appliquant un barème fiscal de 0,543 correspondant à un véhicule de 5 CV, ce poste de préjudice sera retenu à hauteur de 382 euros ; que les consorts Q... sollicitent par ailleurs l'octroi au bénéfice de C... d'une indemnité de 1.014.478 euros au titre de l'aide par tierce personne ; que les experts retiennent un besoin d'assistance par tierce personne permanent pendant sa période d'enfance et d'adolescence, en évoquant en particulier un besoin d'assistant de vie scolaire en période scolaire ; qu'il est cependant constant que depuis le 1er septembre 2008, C... Q... est scolarisée en semaine et en dehors des vacances scolaires à l'IME IRECOV ; qu'aussi il convient de distinguer la période courant de la naissance de C... le 24 novembre 2002 à son entrée à l'IME le 1er septembre 2008, durant laquelle il sera considéré un besoin d'assistance par tierce personne de 12 heures par jour, à raison de 14 euros de l'heure, indemnité au titre des congés payés et charges sociales incluses, que le tribunal fixera ainsi le coût de la tierce personne au titre de cette période à 352 590 euros, et la période allant du 1er septembre 2008 à la date de consolidation le 22 juillet 2010, au cours de laquelle le besoin d'assistance par tierce personne de 12 heures par jour ne sera pris en compte que pour la moitié du temps compte tenu de la scolarisation de C... en IME durant la semaine et hors vacances scolaires ; que le coût de la tierce personne durant cette période sera arrêté à 61 320 euros ; qu'au total les frais divers exposés pour le compte de C... Q... seront donc retenus pour un montant de 414.292 € (382 + 352.590 + 61.300) qu'après application du coefficient lié à la perte de chance, la société Sanofi Aventis France sera condamnée à payer à S... et B... Q... pour le compte de leur fille C... la somme de 393.577 € au titre des frais divers exposés avant consolidation ; que, sur le préjudice scolaire, il n'est pas contestable qu'en raison de ses pathologies, C... Q... n'a pas pu suivre une scolarité normale ; qu'il est constant qu'elle a perdu 5 années de scolarité ; que sur une base indemnitaire de 3.000 € l'année perdue, et après application du coefficient lié à la perte de chance, il convient de lui allouer une indemnité de 14.250 euros de ce chef ; que, sur les dépenses de santé futures, la CPAM d'Indre-et-Loire justifie de sa demande au titre des frais futurs en développant dans un document les calculs opérés d'une part au titre des frais futurs occasionnels et d'autre part au titre des frais futurs viagers, lesquels sont en adéquation avec les dépenses de santé futures évoquées par les experts dans leur rapport ; que le coût de 992.319,03 euros, qui comprend essentiellement le coût du placement de C... à l'IME IRECOV jusqu'à ses 18 ans, apparaît ainsi justifié ; que, s'agissant de la demande des consorts Q... en remboursement des frais d'optique dont il est fait état postérieurement à la consolidation de C... Q..., que la seule facture en date du 29 août 2012 versée aux débats en pièce 10 ne permet pas de déterminer la part restée à leur charge après intervention de la mutuelle ; qu'à cet égard la mention manuscrite ajoutée sur la facture ne saurait tenir lieu de preuve ; que pour ce qui concerne les séances d'ergothérapie, seul un devis est produit par les consorts Q... ; qu'il n'est justifié d'aucune dépense effectivement engagée à ce titre ; qu'enfin si les experts indiquent en effet que des dépenses de santé futures sont à prévoir sur le plan oculaire pour la surveillance de l'état clinique et les frais d'adaptation de prothèse oculaire, ainsi que sur le plan orthopédique pour les frais de prothèse pour les membres supérieurs, les demandeurs n'apportent aucun élément justifiant d'une part du montant à prévoir pour de tels frais et d'autre part de celui susceptible de rester à la charge de C... Q... après remboursement obtenu auprès de la CPAM et de la mutuelle ; que les demandeurs seront par suite déboutés de ces chefs de prétention ; qu'ainsi seule la CPAM d'Indre-et-Loire se verra allouer une indemnité au titre des dépenses de santé future, dont le montant sera fixé à 942.703,10 euros après application du coefficient de 95 % lié à la perte de chance ; que, sur l'incidence professionnelle, dans le cas de C... Q... qui n'est encore qu'un enfant et ne perçoit pas de revenus professionnels, il n'y a pas lieu d'évoquer de perte de gains professionnels futurs ; qu'en revanche, il n'est pas contestable que les handicaps de l'enfant vont restreindre son orientation professionnelle dans une gamme spécifique au handicap, ainsi que le soulignent les experts ; que les consorts Q... sollicitent une indemnisation de C... sur la base d'un manque à gagner de 2.000 euros par mois, tandis que la société Sanofi Aventis France estime dans ses développements subsidiaires que la perte de salaire de référence ne pourrait être supérieure au SMIC net soit 1.133,18 euros par mois ; qu'il revient au tribunal d'apprécier souverainement le mode de réparation du dommage, celui-ci pouvant allouer à la victime une indemnité sous forme de rente au lieu du capital demandé par celle-ci ; que dans l'intérêt de C..., dont il convient de sauvegarder l'avenir, l'indemnité au titre de l'incidence professionnelle lui sera allouée sous forme de rente viagère indexée, payable conformément au dispositif à compter de ses 18 ans ; qu'il sera retenu après application du coefficient de responsabilité une indemnité mensuelle de 1.250 euros, soit une rente annuelle de 15.000 euros en réparation de ce chef ; que, sur les dépenses consécutives à la réduction d'autonomie, les consorts Q... font état de la nécessité d'acquérir un logiciel spécial et un télé-agrandisseur pour permettre à C... de se servir d'un ordinateur ; que compte tenu de son état de quasi-cécité, l'achat d'un tel matériel apparaît effectivement nécessaire ; qu'au regard des pièces produites à ce sujet, il sera retenu un coût prévisible d'achat de 5.000 euros, soit 4.750 € après application du coefficient lié à la perte de chance ; que, s'agissant de la demande relative à l'assistance par tierce personne, il convient de distinguer la période courant de la consolidation de C... à ses 18 ans, et celle qui s'ouvrira à partir de ses 18 ans : du 22 juillet 2010 au 23 novembre 2020, veille des 18 ans de C..., il a été vu plus haut que le besoin d'assistance par tierce personne de 12 heures par jour ne sera pris en compte qu'à hauteur de 50 % compte tenu de la scolarisation de C... en IME durant la semaine et hors vacances scolaires ; que sur la même base de 14 euros bruts de l'heure, il convient de retenir un préjudice de 316.718 euros, soit après application du coefficient de 95 % une indemnité de 300.882 euros ; qu'à compter du 24 novembre 2020, les experts ont évalué le besoin d'assistance par tierce personne à trois heures par jour à l'âge adulte ; que pour les mêmes motifs que ceux exposés plus hauts s'agissant de l'indemnité au titre de l'incidence professionnelle, il convient de fixer dans l'intérêt de C... l'indemnité au titre de la tierce personne à compter de sa majorité sous forme de rente annuelle indexée ; qu'en retenant le prix de 14 euros bruts de l'heure, le coût annuel de cette assistance s'élève à 15.330 euros, soit une rente annuelle de 14.563 euros après application du coefficient de 95 % ; que, s'agissant des frais de véhicule adapté, que les experts confirment si besoin était que C... Q... sera dans l'impossibilité de piloter quelque véhicule que ce soit ; qu'il doit être également considéré, compte tenu de son état de quasi-cécité, que l'usage des transports en commun lui sera particulièrement difficile ; que dans ces conditions l'estimation par les consorts Q... d'un coût de transport en taxi à hauteur de 2.000 euros par an apparaît adaptée ; qu'il convient de retenir après application du coefficient lié à la perte de chance une indemnité annuelle de 1.900 euros ; que cette somme ne sera cependant due qu'à compter de la majorité de l'enfant, puisque l'on peut considérer que jusqu'à cette date son transport sera effectué essentiellement par ses parents ou par des proches lorsque l'enfant ne sera pas en IME, et qu'il s'inscrit dès lors dans le cadre de l'assistance par tierce personne de 12 heures par jour dont l'indemnisation vient d'être fixée ci-avant ; que compte tenu du caractère récurrent des dépenses de transport, cette indemnité sera également fixée sous forme de rente annuelle indexée ; que pour ce qui relève des frais de logement adapté, les experts retiennent l'existence de tels frais afin de permettre les déplacements de C... à l'intérieur des pièces à vivre en établissant des éléments de repérage sonore ou tactile pour les actes essentiels de la vie ; que les requérants sollicitent une indemnité de 50.000 euros de ce chef mais sans produire aucun devis ; qu'après application du coefficient lié à la perte de chance, le tribunal fixera la somme que devra payer la société Sanofi Aventis France au titre des frais à prévoir à cet égard à 12.000 euros ; que, sur le déficit fonctionnel temporaire, les experts judiciaires ont évalué le déficit fonctionnel temporaire de C... Q... à 80 % ; que le tribunal retiendra une base indemnitaire de 500 euros par mois ; qu'il s'est écoulé 92 mois entre la naissance de C... Q... le 24 novembre 2002 et sa consolidation le 22 juillet 2010 ; qu'en tenant compte du taux du déficit fonctionnel temporaire, l'indemnité au titre de ce préjudice sera fixée à 36.800 euros, soit, après application du coefficient de 95 %, à la somme de 34.960 euros, que devra payer la société Sanofi Aventis France aux parents de C... Q... pour le compte de l'enfant ; que, sur les souffrances endurées, il est retenu par les experts un taux de souffrances endurées de 4/7 ; que le tribunal fixera l'indemnité au titre de ce poste de préjudice à 12.000 euros, soit après application du coefficient lié à la perte de chance une somme de 11.400 euros ; que, sur le préjudice esthétique temporaire, les requérants ne produisent pas de photographie de l'enfant C... ; que toutefois, au regard de ses affections telles que décrites dans le rapport d'expertise, le tribunal estime trouver les éléments suffisants pour fixer le montant de l'indemnité due par la société Sanofi Aventis France au titre de ce poste de préjudice à 15.000 euros, étant observé que ce préjudice court sur une période de 18 ans ; qu'après application du coefficient de 95 %, la défenderesse devra donc verser une indemnité de 14.250 euros en réparation de ce chef ; que, sur le déficit fonctionnel permanent, le déficit fonctionnel permanent est fixé par les experts à 80 % ; que compte tenu de l'âge de C... à la date de sa consolidation le 22 juillet 2010, le tribunal ne saurait accorder, après application du coefficient de 95 % lié à la perte de chance, une indemnité moindre que la somme de 336.000 euros réclamée par les requérants ; que, sur le préjudice esthétique permanent, les experts évaluent le préjudice esthétique définitif à 5/7 ; que les consorts Q... font une évaluation adaptée de ce préjudice en sollicitant une indemnité de 25.000 euros ; qu'après application du coefficient lié à la perte de chance, l'indemnité au titre de ce poste de préjudice sera fixée à 23.750 euros ; que, sur le préjudice d'agrément, ce poste vise à réparer le préjudice lié à l'impossibilité pour la victime de pratiquer régulièrement une activité spécifique, sportive ou de loisirs ; qu'il ne se confond pas avec le préjudice découlant des désagréments entraînés dans la vie courante par l'atteinte à l'intégrité corporelle, lesquels sont déjà indemnisés au titre du déficit fonctionnel permanent ; qu'il n'est toutefois pas contestable que dans le cas de C... Q..., ses possibilités d'activité de sport ou de loisirs seront sensiblement réduites ; qu'il lui sera alloué dans ces conditions, après application du coefficient lié à la perte de chance, une indemnité de 60.000 euros ; qu'au final, la société Sanofi Aventis France sera donc condamnée à payer la somme de 1.205.819 euros en réparation du préjudice corporel de C... Q..., outre une rente annuelle indexée de 31.463 euros, pour un capital représentatif de 873.256 euros sur la base d'un euro de rente à 27,755, à compter de la majorité de C... au titre de de l'incidence professionnelle, de l'assistance par tierce personne et des frais de transport ; que la société Sanofi Aventis France sera parallèlement condamnée à payer à la CPAM d'Indre-et-Loire la somme de 1.023.860,47 euros au titre de sa créance définitive, ainsi que l'indemnité forfaitaire prévue par l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale ; que compte tenu du montant de cette indemnité forfaitaire, il n'apparaît pas inéquitable de rejeter la demande formée par la caisse au titre de l'article 700 du code de procédure civile ; que sur le préjudice d'S... Q..., de B... Q... et de P... Q..., S... et B... Q... expliquent subir un préjudice personnel très important, alors qu'ils doivent supporter au quotidien d'assister aux souffrances de leur fille, qu'ils se font du souci quant à son avenir et à ce qu'elle deviendra lorsqu'ils ne seront plus là ; qu'ils ajoutent qu'S... Q... porte en outre le sentiment d'être responsable du handicap de sa fille ; que le préjudice d'affection d'S... et B... Q... n'est pas contestable ; que par ailleurs sur le plan matériel les époux Q... justifient avoir été contraints d'exposer une dépense de 212 euros pour leur propre hébergement lors des hospitalisations de C... ; qu'après application du coefficient lié à la perte de chance, il sera alloué tous préjudices confondus une somme de 19.000 euros à S... Q... et de 15.000 euros à B... Q... ; qu'enfin il n'est pas davantage contestable que P..., petite soeur de C..., subit également un préjudice, en assistant également au quotidien aux souffrances de sa soeur, en devant supporter une moindre disponibilité de ses parents lorsque C... est présente au domicile, et en se voyant de fait privée de certaines activités ou sorties à défaut de pouvoir les partager avec sa soeur ; qu'en considération de ces éléments, et après application du coefficient lié à la perte de chance, la société Sanofi Aventis France sera condamnée à verser à S... et B... Q... ès qualités de représentants légaux de leur enfant mineur P... la somme de 9.000 euros en réparation de son propre préjudice ;
1) ALORS QUE la responsabilité sans faute du producteur d'un médicament au titre d'une prétendue insuffisance de l'information contenue dans la notice patient ne peut être engagée en raison de la perte de chance, pour le demandeur, de se voir prescrire par son médecin un autre traitement, et partant d'échapper aux effets tératogènes liés à la prise de son traitement, que si le demandeur a effectivement été privé d'une telle possibilité ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a retenu que l'absence d'indication, dans la notice patient, des effets tératogènes de la Dépakine avait fait perdre à S... M... une chance de se voir prescrire par ses médecins un autre traitement ; qu'en statuant ainsi, quand il ressortait de ses propres constatations que suite à son projet de grossesse, S... M... avait, le 23 février 2002, consulté le docteur J... sur le maintien de son traitement par Dépakine, qu'à la demande de ce dernier, elle avait ensuite consulté, le 11 mars 2002 puis le 25 avril 2002, le docteur I... sur cette même question, et qu'à chacune de ces consultations les praticiens avaient décidé, au regard de l'état de la patiente et des alternatives alors disponibles, de maintenir le traitement par Dépakine pendant la grossesse, ce dont il résultait qu'elle n'avait perdu aucune chance de se voir prescrire un autre traitement, la cour d'appel a violé les articles 1386-1 et 1386-9, devenus 1245 et 1245-8, du code civil ;
2) ALORS subsidiairement QUE pour être indemnisée de la perte de chance, consécutive à un défaut d'information, d'éviter la survenue du dommage, le demandeur doit démontrer qu'en présence d'une information adéquate, il aurait disposé d'une chance raisonnable d'éviter la survenue du dommage ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France exposait qu'à l'époque de la grossesse d'S... M..., il était considéré que l'ensemble des traitements antiépileptiques disponibles présentaient des risques tératogènes équivalents à la Dépakine et que l'interruption du traitement ou sa substitution par un autre traitement au cours de la grossesse engendrait un accroissement important des risques de survenue de crises d'épilepsie préjudiciable pour la mère et le foetus, de sorte qu'S... M..., informée des risques de malformations congénitales identifiés comme pouvant être en lien avec une exposition in utero à la Dépakine, ne se serait néanmoins pas vue prescrire par ses médecins un autre traitement, ni avant ni pendant sa grossesse ; que, pour condamner Sanofi Aventis France à indemniser les consorts Q... de la perte de chance subie, la cour d'appel a retenu que l'insuffisance de l'information contenue dans la notice patient avait privé S... M... d'une chance de se voir prescrire un autre traitement qui « n'aurait pas nécessairement débouché sur des pathologies aussi lourdes » ; qu'en statuant ainsi sans vérifier s'il existait effectivement, en 2001, d'autres traitements disponibles qui étaient considérés, en l'état des connaissances de l'époque, comme présentant des risques moins importants que la Dépakine, s'ils étaient compatibles avec la forme d'épilepsie dont souffre S... M... et, donc, s'il existait une chance raisonnable qu'ils lui soient prescrits si elle avait eu connaissance des effets indésirables du médicament, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1386-1 et 1386-9, devenus 1245 et 1245-8, du code civil ;
3) ALORS, en toute hypothèse, QUE la probabilité perdue d'échapper à la survenance d'un dommage en raison d'une insuffisance d'information sur des effets indésirables éventuels d'un traitement auquel on ne peut se soustraire doit être évaluée en tenant compte des risques d'effets indésirables associés aux autres traitements pouvant être prescrits, lesquels auraient été susceptibles de se réaliser si la patiente, pleinement informée des risques malformatifs, y avait eu recours ; qu'en l'espèce, Sanofi Aventis France soutenait qu'en 2001, l'ensemble des traitements antiépileptiques disponibles présentaient des risques tératogènes équivalents à ceux de la Dépakine ; que, pour évaluer à 95 % la perte de chance d'éviter le dommage, la cour d'appel a retenu que si S... M... avait été informée du risque associé à la prise de Dépakine, elle aurait pu prendre un autre traitement « qui n'aurait pas nécessairement débouché sur des pathologies aussi lourdes » ; qu'en statuant ainsi, sans rechercher quels étaient précisément les risques liés aux autres traitements antiépileptiques qui auraient pu être prescrits à S... M..., la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1386-1 et 1386-9, devenus 1245 et 1245-8, du code civil.
HUITIÈ
ME MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR prononcé la mise hors de cause de l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) ;
AUX MOTIFS QU'il en résulte également que la société Sanofi Aventis France n'est pas fondée à prétendre qu'en vertu de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique lorsque la responsabilité au titre d'un produit de santé n'est pas engagée, il appartient à la solidarité nationale de prendre en charge la réparation des conséquences de l'aléa thérapeutique, de sorte qu'à bon droit, l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) poursuit sa mise hors de cause ;
ALORS QUE la cassation s'étend à l'ensemble des dispositions du jugement cassé ayant un lien d'indivisibilité ou de dépendance nécessaire avec les chefs cassés ; que dès lors, la cassation des chefs de l'arrêt ayant dit que l'ensemble des séquelles présentées par C... Q... relève d'une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la Sanofi Aventis France du fait des produits défectueux entraînera par voie de conséquence la cassation du chef ayant prononcé la mise hors de cause de l'ONIAM, en application de l'article 624 du code de procédure civile.
