AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE COMMERCIALE, FINANCIERE ET ECONOMIQUE, a rendu l'arrêt suivant :
Attendu, selon l'arrêt déféré (Paris, 30 juin 2004), que la société Laboratoires Genevrier a mis au point le Fostimon, nouveau médicament contre l'infertilité obtenu à partir d'une hormone folliculo-stimulante (FSH) naturelle d'extraction urinaire qui a reçu une autorisation de mise sur le marché délivrée le 5 décembre 2001 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
qu'estimant que les données scientifiques les plus récentes concernant le Puregon, produit, par biotechnologie, en France par la société Organon, dont la première autorisation de mise sur le marché par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament remontait au 3 mai 1996 sur la base d'études techniques comparatives entre le Puregon et la FSH urinaire, rendaient nécessaire une mise à jour du résumé caractéristique du produit qui fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché, elle a assigné la société Organon SA en tant que laboratoire exploitant, la société Organon SA en tant que laboratoire fabricant, et la société Organon NV en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché européenne, afin qu'il leur soit enjoint sous astreinte de transmettre à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ou à tout le moins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, divers avis et études sur les deux procédés, afin que le résumé des caractéristiques du produit du Puregon, mentionné dans le dictionnaire Vidal publié en France à l'intention des praticiens, puisse faire l'objet d'une mise à jour, et qu'il soit interdit dans cette attente aux Laboratoires Organon d'utiliser toute mention faisant référence à une supériorité du Puregon sur le Fostimon, que la décision à intervenir soit publiée et que des dommages-intérêts lui soient alloués ;
Sur le moyen unique :
Attendu que la société Laboratoires Genevrier reproche à l'arrêt d'avoir refusé d'enjoindre aux Laboratoires Organon de communiquer aux autorités communautaires les informations scientifiques nouvelles susceptibles d'entraîner la modification de l'autorisation de mise sur le marché du Puregon, alors, selon le moyen :
1 / que l'article 15-2 du règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 fait obligation au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament d'informer immédiatement les autorités européennes compétentes de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des indications contenues dans l'autorisation de mise sur le marché ; qu'il ne résulte ni du règlement CE n° 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 (remplacé depuis par le règlement CE n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003), ni du règlement CE n° 2309/93 précité qu'un laboratoire tiers puisse se substituer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour saisir les autorités européennes compétentes d'une demande de modification de celle-ci ; qu'en se fondant, en l'espèce, pour rejeter la demande de la société Laboratoires Genevrier tendant à faire enjoindre aux Laboratoires Organon de communiquer les documents susceptibles d'entraîner la modification de l'autorisation de mise sur le marché du Puregon, sur le fait qu'il serait inexact de soutenir que seul le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est habilité à saisir les autorités européennes d'une demande de modification de ladite autorisation qu'elles ont délivrée, cependant qu'aucun texte communautaire n'autorise un laboratoire tiers à agir en ce domaine aux lieu et place du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la cour d'appel a violé l'article 15-2 du règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 ;
2 / que l'obligation d'information qui pèse sur le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 15-2 du règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 s'impose, à lui, même après modification de l'autorisation de mise sur le marché par les instances communautaires, dès lors qu'il existe des informations postérieures à cette modification et susceptibles d'entraîner une nouvelle mise à jour de l'autorisation de mise sur le marché ; qu'en retenant seulement pour rejeter la demande de la société Laboratoires Genevrier, que l'autorisation de mise sur le marché du Puregon avait été modifiée en dernier lieu par les instances communautaires le 28 octobre 2002, soit postérieurement à la décision des autorités françaises prise le 5 décembre 2001 d'autoriser la mise sur le marché du Fostimon commercialisé par la société Laboratoires Genevrier, cependant que les nouvelles données scientifiques litigieuses étaient postérieures au 28 octobre 2002, la cour d'appel a statué par un motif inopérant et violé le texte susvisé ;
3 / que l'obligation d'information posée par l'article 15-2 du règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 s'étend à "toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé des caractéristiques du produit", l'actualisation exigée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devant ainsi concerner toutes les indications contenues dans celle-ci ; qu'en décidant cependant en l'espèce que cette obligation portait sur les informations concernant exclusivement le produit lui-même et ses effets sur les utilisateurs, la cour d'appel a méconnu son étendue et violé le texte susmentionné ;
4 / qu'à supposer même qu'on puisse ainsi restreindre l'étendue de l'obligation d'information édictée par l'article 15-2 du règlement CEE n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, il appartenait en tout état de cause à la cour d'appel de préciser en quoi les données scientifiques invoquées par la société laboratoires Genevrier ne pouvaient être considérées comme des informations concernant le Puregon lui-même et ses effets sur les utilisateurs ; qu'en s'abstenant de le faire, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard du texte susmentionné ;
5 / que le refus de modifier des informations devenues obsolètes emportant dénigrement d'un produit concurrent constitue une faute de concurrence déloyale ; que la réparation de cette faute peut consister dans une injonction de mise à jour; qu'en refusant d'ordonner cette injonction, la cour d'appel a violé l'article 1382 du code civil ;
Mais attendu qu'ayant relevé que le règlement CE n° 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 prévoit expressément les procédures de saisine des autorités européennes, que l'article 18 du règlement CEE 2309/93 précité renvoie à l'obligation des Etats membres de prendre toute disposition utile pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché, et que le dit règlement prévoit aussi des obligations relatives à la pharmacovigilance, la cour d'appel qui a fait ressortir que l'obligation d'information pesant sur le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas exclusive d'autres sources d'information, dont celle des tiers, a, abstraction faite des motifs surabondants critiqués par les deuxième, troisième et quatrième branches et du grief irrecevable comme nouveau et mélangé de fait et de droit soulevé par la cinquième branche, fait l'exacte application du texte invoqué ; que le moyen ne peut être accueilli ;
PAR CES MOTIFS :
REJETTE le pourvoi ;
Condamne la société Laboratoires Genevrier aux dépens ;
Vu l'article 700 du nouveau code de procédure civile, la condamne à payer aux sociétés NV Organon, Organon fabricant et Organon exploitant la somme globale de 3 000 euros ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, chambre commerciale, financière et économique, et prononcé par le président en son audience publique du douze décembre deux mille six.
