Vu la requête, enregistrée le 13 mars 2003, présentée pour la SOCIETE
« LA BIOMECANIQUE INTEGREE », la société MCD Conseil et M. X, par Me Sers ; la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE », la société MCD Conseil et M. X demandent à la cour :
1°) d'annuler le jugement n° 9703054/6-9806315/6-9806337/6 en date du
14 janvier 2003 par lequel le Tribunal administratif de Paris a rejeté leurs demandes tendant à la condamnation de l'Etat à leur verser les sommes respectives de 21 147 147, 14 F, 1 300 000 F et 5 500 000 F en réparation du préjudice causé par les refus d'homologation de prothèses de hanche qui ont été opposés à la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE » ;
2°) de condamner l'Etat à verser la somme de 3 223 861, 80 euros à la SOCIETE
« LA BIOMECANIQUE INTEGREE », 762 245, 08 euros à M. X et 198 183, 72 euros à la société MCD Conseil, avec intérêts de droit à compter de leurs demandes préalables d'indemnisation ;
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Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n° 83/189/CEE du 28 mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ;
Vu la directive n° 93/43/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 90-899 du 1er octobre 1990 complétant le code de la santé publique et relatif à l'homologation de certains produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine ;
Vu l'arrêté du 4 février 1991 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 22 novembre 2006 :
- le rapport de Mme Pellissier, rapporteur,
- et les conclusions de Mme Folscheid, commissaire du gouvernement ;
Considérant que la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE », fabricant de prothèses de hanche, M. X, agent commercial distributeur de ces produits et la société MCD Conseil, également distributrice, ont demandé au Tribunal administratif de Paris de condamner l'Etat à leur verser diverses sommes en réparation des préjudices que leur aurait causés la procédure d'homologation des matériels médicaux définie par le décret du 1er octobre 1990 et l'arrêté du 4 février 1991 susvisés ; que par le jugement litigieux du 14 janvier 2003, le Tribunal administratif de Paris a rejeté ces demandes au motif que le lien entre les préjudices allégués et les illégalités dénoncées n'était pas établi ;
Considérant que la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE » demande en premier lieu le remboursement, à hauteur de 2 887 686, 14 F (440 224, 91 euros) de « frais engagés pour les homologations », lesquels comportent, pour les années 1991 à 1993, les frais d'analyses facturés par l'organisme agréé, le coût du matériel fourni pour les analyses, des « frais annexes » et des « frais de personnel interne » ;
Considérant que l'obligation de demander une homologation du ministre de la santé avant toute mise sur le marché de « produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine » résulte des dispositions de l'article L. 665-1 du code de la santé publique issu de la loi n° 87-575 du 24 juillet 1987, dont il n'est pas allégué qu'il n'aurait pas été régulièrement notifié à la Commission européenne en application de la directive communautaire 83/189/CEE susvisée ; que dans un courrier du 24 mai 1994, la Commission européenne a fait connaître à la société requérante que le décret d'application signé le 1er octobre 1990 n'était pas conforme sur deux points au projet notifié en janvier 1989 et était dès lors inapplicable, d'une part, en ce qu'il subordonnait le droit de continuer à commercialiser les produits déjà sur le marché au dépôt d'une demande d'homologation dans un délai de trois mois et non de six mois après publication de la liste des produits concernés, liste établie en l'espèce par l'arrêté du 4 février 1991, d'autre part, en ce qu'il n'organisait pas la reconnaissance des essais effectués dans un autre Etat membre ; que cependant la société requérante, qui n'a déposé les demandes d'homologation de ses produits qu'en septembre et octobre 1991, n'établit ni même n'allègue qu'elle aurait supporté pour l'établissement des dossiers un surcoût du fait des dispositions inapplicables du décret ; que de même elle n'indique pas en quoi la circonstance que la liste des pièces à fournir pour l'homologation n'aurait été publiée qu'en mars 1993 aurait augmenté ses frais ; que si elle fait valoir que l'Etat français ne devait pas prendre de nouvelles réglementations dans les 12 mois suivant l'adoption le 30 août 1991 par le Conseil des communautés européennes d'un projet de directive « dispositifs médicaux », les réglementations contestées sont antérieures à cette date ; qu'enfin il ne résulte pas des documents fournis, qui ne concernent que des frais engagés de 1991 à 1993, que la société aurait continué à supporter des frais d'homologation postérieurement au 1er juillet 1994, date limite de transcription de la directive communautaire 93/42/CEE du 14 juin 1993 qui prévoit la mise en place au
1er janvier 1995 au plus tard d'une simple procédure de certification ;
Considérant, en second lieu, que la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE », M. X et la société MCD Conseil demandent la condamnation de l'Etat à leur verser des sommes respectives de 21 147 147, 14 F (3 223 881, 80 euros), 5 MF (762 245, 08 euros) et 1,3 MF (198 183, 72 euros) en réparation des pertes de revenus qu'ils auraient subies de 1993 à 1995 pour la première société et de 1993 à 1998 pour les autres requérants du fait des illégalités commises par l'Etat dans la mise en oeuvre de la procédure d'homologation des prothèses de hanche ;
Considérant que si les requérants font valoir que du fait du dépassement du délai illégalement fixé par les dispositions précitées du décret du 1er octobre 1990 pour le dépôt des demandes d'homologation, la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE » et ses distributeurs auraient été empêchés de commercialiser, dès septembre et octobre 1991,
35 produits déjà sur le marché, cette circonstance n'est nullement confirmée par les pièces du dossier, qui révèlent une progression des ventes en 1991 et 1992 ; que par contre cette disposition illégale du décret du 1er octobre 1990 a pu avoir un effet sur les ventes à compter du télex du 22 janvier 1993 par lequel le ministre de la santé a attiré l'attention des directeurs d'hôpitaux publics et privés sur le fait que les produits de la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE » ne bénéficiaient pas du droit d'être commercialisés pendant la durée d'instruction de la demande d'homologation, dès lors que celle-ci n'avait pas été formulée à temps ; que cependant il résulte des pièces du dossier que dès le 8 mars 1993 une réunion au ministère de la santé a, d'une part, constaté que 4 produits fabriqués par la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE » avaient d'ores et déjà été homologués et, d'autre part, décidé que la commercialisation de 19 autres prothèses serait provisoirement autorisée ; que dans ces circonstances et en l'absence de tout élément précis au dossier, il ne résulte pas de l'instruction que la baisse globale des ventes en 1993 et 1994, avant une légère reprise en 1995, résulte de l'application de la réglementation illégale ; que les requérants n'apportent de même aucun élément permettant de relier tout ou partie des pertes de recettes invoquées aux refus d'homologation qui ont été illégalement opposés, comme l'a constaté le Conseil d'Etat par l'arrêt susvisé du 30 juin 2003, à trois modèles de prothèses ; qu'enfin il n'est pas démontré que la circonstance que la directive communautaire 93/42/CEE du 14 juin 1993 n'a été transposée en droit interne que par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 et le décret n° 95-292 du 16 mars 1995 aurait illégalement retardé, au delà de la date du 1er janvier 1995 prévue par l'article 22 de la directive, l'entrée en vigueur de la nouvelle procédure de certification et gêné la commercialisation des produits vendus par les requérants ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE », la société MCD Conseil et M. X ne sont pas fondés à soutenir que c'est à tort que, par le jugement litigieux, le Tribunal administratif de Paris a rejeté leurs demandes ; que leur requête d'appel, y compris les conclusions tendant à la condamnation de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante, au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ne peut qu'être rejetée ;
D E C I D E :
Article 1er : La requête de la SOCIETE « LA BIOMECANIQUE INTEGREE », de la société MCD Conseil et de M. X est rejetée.
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N° 03PA01140
