Vu la requête, enregistrée le 6 juillet 2011, présentée pour la société Solaray Noria Distribution, prise en la personne de son représentant légal, sise Espace économique de la Salanque, 2 avenue de la Têt, à Bompas (66430), par Me P. Beucher de la SCPA Beucher-Debetz-Huff et associés ;
La société Solaray Noria Distribution demande à la Cour :
1°) l'annulation du jugement n° 0902543, 0904660 et 1000214 en date du 13 mai 2011 par lequel le tribunal administratif de Montpellier a rejeté ses requêtes tendant principalement à l'annulation des décisions du 27 février 2009, du 6 août 2009 et du 2 octobre 2009, par lesquelles la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) lui a retiré ou refusé la délivrance d'une autorisation de commercialisation de ses produits " Mélatonine vitamine B6 " et " Mélatonine 5-HTP ", ensemble les décisions implicites de rejet nées du silence gardé sur ses recours gracieux ;
2°) l'annulation desdites décisions ;
3°) à ce qu'il soit enjoint à l'Etat français d'autoriser la commercialisation du produit Melatonine Vitamine B6 dans un délai qui ne saurait excéder 8 jours à compter de la notification de l'arrêt à intervenir sous astreinte de 500 euros par jour de retard et à la DGCCRF de procéder à un nouvel examen de ses demandes à compter de l'arrêt à intervenir sous astreinte de 500 euros par jour de retard ;
4°) la condamnation de l'Etat français à lui verser la somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu le jugement attaqué ;
Vu le mémoire, enregistré le 29 mars 2012, présenté par le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie tendant au rejet de la requête ;
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Vu, enregistré le 13 juin 2012, le mémoire en réplique présenté pour la société Noria Distribution confirmant ses précédentes écritures ;
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Vu le mémoire, enregistré le 22 avril 2013, présenté pour le ministre de l'économie et des finances confirmant ses précédentes écritures ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n° 2002/46/CE du 10 juillet 2002 ;
Vu le règlement (CE) n° 764/2008 du Parlement et du Conseil du 9 juillet 2008 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 ;
Vu le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 ;
Vu l'arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires ;
Vu l'arrêté du 26 mars 2009 portant classement sur la liste des substances vénéneuses ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 24 avril 2014 :
- le rapport de M. Duchon-Doris, président-rapporteur ;
- les conclusions de Mme Chamot, rapporteure publique ;
1. Considérant que, par une première décision du 27 décembre 2009, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes a, sur le fondement de l'article 16 du décret susvisé du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, opposé un refus à la demande d'autorisation déposée par la société Solaray Noria Distribution pour la commercialisation de son produit dénommé " Mélatonine B6 " ; qu'ultérieurement saisie d'une nouvelle demande de la société sur le même fondement, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes a opposé un deuxième refus de commercialisation de ce même produit le 2 octobre 2009 ; que, par une troisième décision en date du 6 août 2009, la même direction a notifié à la société Solaray Noria Distribution le retrait de l'autorisation implicite de commercialisation de son produit dénommé " Mélatonine 5-HTP " ; que la société Solaray Noria Distribution interjette appel du jugement en date du 13 mai 2011 par lequel le tribunal administratif de Montpellier a rejeté ses requêtes tendant à l'annulation de ces trois décisions, ensemble celle des décisions implicites de rejet nées du silence gardé sur les recours gracieux formés à leur encontre ;
2. Considérant, d'une part, qu'aux termes de l'article 1er du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 dans sa rédaction applicable : " Sans préjudice des dispositions du règlement du 27 janvier 1997 susvisé, les dispositions du présent décret : / 1° Sont applicables aux compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme tels. Ces produits sont vendus au consommateur final sous une forme préemballée ; / 2° Ne s'appliquent pas aux médicaments et aux spécialités pharmaceutiques, tels que définis aux articles L. 5111-1 et L. 5111-2 du code de la santé publique " ; qu'aux termes de l'article L. 5111-1 du code de santé publique dans sa rédaction en vigueur aux dates des décisions attaquées : " On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (...) / Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament " ; qu'aux termes de l'article L. 5111-2 du même code : " On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale " ;
3. Considérant, d'autre part, qu'à son article 1er, la directive n° 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires exclut de son champ d'application les spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001, modifiée par la directive n° 2004/27/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et que l'article 2 de cette dernière directive énonce qu'en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un " médicament " et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la directive n° 2001/83/CE lui sont applicables ;
4. Considérant que les décisions contestées sont relatives à des produits distribués par la société Solaray Noria Distribution contenant de la mélatonine dosée de 2,5 à 5 mg par jour ; que si la société requérante soutient que ces décisions sont privées de base légale par la décision du Conseil d'Etat n° 332376 du 2 mars 2011 qui a annulé l'arrêté du 26 mars 2009 portant classement de la mélatonine sur la liste I des substances vénéneuses, le ministre a toutefois invoqué dans ses écritures en défense qu'eu égard à leur qualification de médicament par fonction, il ne pouvait autoriser la commercialisation des produits en cause ; qu'il se prévaut en particulier de la lettre du 23 juin 2009 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) selon laquelle " la mélatonine participe au contrôle des rythmes circadiens et à la régulation du rythme jour-nuit " et " est associée à un effet hypnotique et à une propension accrue au sommeil " ; que cette lettre précise qu'il n'existe aucune donnée relative à la sécurité d'emploi de cette substance dans le cadre d'une utilisation à long terme et qu'en outre, la mélatonine, à raison de ses nombreuses interactions médicamenteuses, présente des risques élevés chez certaines populations, telles que les insuffisants rénaux, les hépatiques et les personnes ayant recours aux oestrogènes ; que le même avis souligne qu'un produit " ayant pour principe actif la mélatonine, Circadin 2 mg, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament dans le traitement à court terme de l'insomnie primaire "; qu'il résulte de l'ensemble de ces éléments qu'eu égard à leur dosage en mélatonine supérieur à celui de la spécialité pharmaceutique présente sur le marché, les produits de la société requérante dénommés " Mélatonine B6 " et " Mélatonine 5-HTP " doivent être regardés comme des spécialités pharmaceutiques au sens des dispositions sus rappelées des articles L. 5111-1 et 2 du code de santé publique et de la directive n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et ne relèvent dès lors pas du champ d'application du décret du 20 mars 2006 sur le fondement duquel les demandes d'autorisation de mise sur le marché de ces produits ont été présentées ; que par suite, comme l'ont relevé les premiers juges, pour ce seul motif dont la substitution n'a pas eu pour effet de priver la société requérante de garanties de procédure, le ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi était tenu de refuser d'autoriser la commercialisation desdits produits et de retirer celle qui pouvait être regardée comme implicitement acquise sur ce même fondement ; que l'ensemble des moyens soulevés par la société requérante à l'encontre des décisions litigieuses sont de ce fait inopérants ;
5. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société Solaray Noria Distribution n'est pas fondée à demander l'annulation du jugement attaqué ;
Sur les conclusions aux fins d'injonction et d'astreinte :
6. Considérant que le présent arrêt, qui rejette la requête de la société Solaray Noria Distribution, n'appelle aucune mesure d'exécution ; que ses conclusions à fin d'injonction et d'astreinte doivent, dès lors, être rejetées ;
Sur les conclusions aux fins d'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
7. Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas la partie perdante, soit condamné à rembourser à la société Solaray Noria Distribution les frais, non compris dans les dépens, qu'elle a exposés à l'occasion de la présente instance ;
DECIDE :
Article 1er : La requête de la société Solaray Noria Distribution est rejetée.
Article 2 : Le présent arrêt sera notifié à la société Solaray Noria Distribution et au ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi.
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N°11MA02565 2
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