Vu la procédure suivante :
Par une requête enregistrée le 23 décembre 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société DiLo Médical demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
1°) de suspendre l'exécution des arrêtés du 8 novembre 2024 de la ministre de la santé et de l'accès aux soins et du ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant radiation de la bandelette sous-urétrale I-STOP et de l'implant de suspension PELVI-STOP de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ;
2°) d'enjoindre à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles de rétablir ces dispositifs sur cette liste telle que rendue accessible au public, dans un délai de huit jours à compter de la notification de l'ordonnance à intervenir, sous astreinte de 2 000 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- la condition d'urgence est satisfaite dès lors que les décisions contestées portent une atteinte grave et immédiate à sa situation économique et financière, son chiffre d'affaires étant assuré aux deux tiers par la vente des produits I-STOP et PELVI-STOP ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées ;
- les arrêtés contestés ont été adoptés à l'issue d'une procédure irrégulière en ce que les avis du 24 septembre 2024 sur lesquels ils se fondent ont été rendus en méconnaissance des dispositions du règlement intérieur de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) dès lors que, d'une part, elle n'a pas été clairement informée de la nature des décisions sur lesquelles elle devait se prononcer et, d'autre part, elle a rendu son avis lors de sa séance du 24 septembre 2024 postérieurement à celle du 10 septembre 2024 au cours de laquelle elle a entendu le représentant de la société et dans une composition différente ;
- contrairement à ce qu'ont retenu les ministres, l'étude du centre d'urologie de Vienne qu'elle a fournie satisfait les conditions de renouvellement de l'inscription du dispositif I-STOP sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation ;
- les arrêtés contestés sont entachés d'une erreur manifeste d'appréciation ou d'une erreur de droit en ce que le défaut de fourniture d'études complémentaires devant la CNEDiMTS portant sur les dispositifs médicaux en cause ne suffisait pas à caractériser un service rendu insuffisant de nature à justifier une radiation puisque rien ne permettait de penser que les produits n'offraient plus le service qui avait précédemment été jugé suffisant ;
- ils méconnaissent les dispositions de l'article L. 165-13 du code de la sécurité sociale, qui prévoient seulement une pénalité financière et non une radiation de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation en cas d'absence de réalisation des études complémentaires ;
- ils portent atteinte au libre jeu de la concurrence et au principe d'égalité devant la loi dès lors que, d'une part, la direction générale de la santé a accordé une prorogation des délais d'inscription des produits d'autres marques, avec des caractéristiques similaires aux siens de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation alors même qu'elle lui a refusé cette facilité et, d'autre part, ses produits ont été les seuls radiés alors que les entreprises concurrentes ne produisaient pas davantage d'études.
Par un mémoire en défense, enregistré le 17 janvier 2025, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles conclut au rejet de la requête. Elle soutient que la condition d'urgence n'est pas satisfaite, et que les moyens soulevés ne sont pas fondés.
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société DiLo Médical, et d'autre part, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles ainsi que le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle ;
Ont été entendus lors de l'audience publique du 24 janvier 2025, à 15 heures :
- Me Gaschignard, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société DiLo Médical ;
- le représentant de la société DiLo Médical ;
- les représentants de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles ;
à l'issue de laquelle le juge des référés a prolongé l'instruction jusqu'au 28 janvier 2025 à 17 heures puis au 31 janvier 2025 à 11 heures ;
Par trois mémoires après audience, enregistrés les 28 et 30 janvier 2025, la société DiLo Médical maintient l'ensemble de ses conclusions. Elle soutient, en premier lieu, qu'une décision implicite de renouvellement d'inscription du dispositif PELVI-STOP sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale est intervenue le 23 juin 2024 ; en deuxième lieu, que la décision attaquée concernant le dispositif I-STOP doit être considérée comme un refus d'inscription nouvelle du dispositif et non comme un refus de renouvellement d'inscription dès lors que la demande de renouvellement d'inscription du dispositif I-STOP a été présentée en dehors du délai de 180 jours prévu par l'article R. 165-57 du code de la sécurité sociale ; en troisième lieu, que la société DiLo Médical n'a eu connaissance du protocole DATAMESH mis en place par plusieurs sociétés concurrentes que le 13 février 2024 ; en dernier lieu, que les dispositions de l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale sont inconventionnelles en ce qu'elle contreviennent aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Par deux mémoires après audience, enregistrés les 28 et 29 janvier 2025, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles conclut au rejet de la requête. Elle soutient, d'une part, qu'une éventuelle suspension de la décision de radiation du produit I-STOP n'aura pas pour effet de réinscrire le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale compte tenu de l'absence d'un renouvellement tacite de l'inscription et, d'autre part, que les décisions attaquées entrent dans le champ des dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et non dans le champ des dispositions du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".
2. Il ressort des pièces du dossier que la société DiLo Médical commercialise, sous la marque I-STOP, des bandelettes sous-urétrales implantée par voie rétropubienne ou transobturatrice destinées au traitement de l'incontinence urinaire d'effort et, sous la marque PELVI-STOP, des implants de suspension visant à lutter contre le prolapsus des organes pelviens chez la femme. Elle demande au juge des référés du Conseil d'Etat de suspendre, sur le fondement des dispositions citées au 1, deux arrêtés du 8 novembre 2024 de la ministre de la santé et de l'accès aux soins et du ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics portant radiation de ces dispositifs du titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Sur le cadre juridique du litige :
3. Aux termes de l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale : " I. - L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1. (...) IV. - L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé. (...) " Aux termes de l'article R. 165-51 du même code : " Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 : / 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ; / 2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ; / 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ; / 4° Les produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. " Aux termes de l'article R. 165-57 du même code : " Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs. / A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R. 165-56, ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel. " Aux termes du premier alinéa de l'article R. 165-58 dudit code : " Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L. 165-11. "
4. Il ressort des pièces du dossier que les dispositifs I-STOP et PELVI-STOP ont été inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par arrêtés des 24 octobre 2020 et 23 septembre 2021. Valable initialement jusqu'au 1er septembre 2023, l'inscription du dispositif I-STOP a été prorogée, à la demande de la société DiLo Médical, jusqu'au 15 juin 2024 par un arrêté du 7 juin 2023. L'inscription du dispositif PELVI-STOP était, quant à elle, valable jusqu'au 6 juillet 2024.
5. S'agissant de PELVI-STOP, il ressort des pièces du dossier que la société DiLo Médical a présenté un dossier de demande de renouvellement de son inscription le 5 janvier 2024 soit plus de 180 jours avant l'expiration de l'inscription. Il n'est pas allégué que ce dossier aurait été incomplet. Par suite, l'inscription a été tacitement renouvelée à son échéance du 6 juillet 2024. L'arrêté contesté du 8 novembre 2024 doit être regardé comme prononçant la radiation du dispositif de la liste.
6. S'agissant de I-STOP, il ressort des pièces du dossier que la société DiLo Médical a présenté un dossier de demande de renouvellement de son inscription le 30 décembre 2023 soit moins de 180 jours avant la date d'expiration de l'inscription. En l'absence de décision expresse intervenue avant cette dernière date, l'arrêté contesté du 8 novembre 2024 doit être regardé comme rejetant la demande de renouvellement de l'inscription.
Sur la condition d'urgence :
7. Il résulte de l'instruction que la société DiLo Médical est une petite entreprise employant 6 personnes et réalisant un chiffre d'affaires de 1,465 million d'euros en 2023 dont les dispositifs I-STOP et PELVI-STOP représentent près des deux tiers. Eu égard aux éléments versés au dossier relatifs à l'équilibre d'exploitation de l'entreprise ainsi qu'à ses données de bilan, l'exécution des arrêtés qu'elle conteste est de nature à préjudicier de manière grave et immédiate à ses intérêts économiques. La condition d'urgence exigée par les dispositions de l'article L. 521-1 du code de justice administrative doit, dès lors, être regardée comme remplie.
Sur l'existence d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité des arrêtés attaqués :
En ce qui concerne le dispositif I-STOP :
8. Il résulte de l'instruction que, lors de l'inscription du dispositif I-STOP sur la liste prévue par les dispositions de l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale citées ci-dessus, il avait été mentionné que, lors du renouvellement de l'inscription, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiTMS) réévaluerait l'intérêt de celle-ci " au vu des résultats de l'étude spécifique demandée par la CNEDiMTS pour les bandelettes sous-urétrales, ainsi que de l'étude évaluant la qualité de vie et les douleurs rapportées par les patientes implantées ". Dès le 4 février 2022, une réunion associant la société DiLo Médical, la Haute autorité de santé (HAS) et les services du ministère chargé de la santé a permis de préciser les caractéristiques des études post-inscription (EPI) attendues de la société requérante, et d'informer celle-ci de la mise en place d'un registre national dénommé VIGIMESH, mis en œuvre par une équipe du centre hospitalier universitaire de Poitiers. La société DiLo Médical a transmis un protocole d'étude dont la HAS a estimé, dans un courrier du 19 avril 2022, qu'il répondait à ses attentes sous réserve d'un certain nombre de modifications. Les études produites par la société au soutien de sa demande de renouvellement de l'inscription du dispositif n'ont toutefois pas été considérées comme satisfaisantes par la CNEDiMTS qui, le 21 mai 2024, a émis l'avis que, dans ces conditions, le service rendu par le dispositif I-STOP ne pouvait être tenu pour suffisant pour justifier le renouvellement de son inscription.
9. Toutefois, il résulte également de l'instruction que la société DiLo Médical, qui n'a été informée que tardivement que plusieurs de ses concurrents sur le marché des bandelettes sous-urétrales s'étaient associés pour mener une étude, dénommée DATAMESH, à partir des données du registre VIGIMESH, et soutient, sans être utilement contredite, qu'elle n'a pas été mise à même de rejoindre cette étude, sinon à un coût financier important que l'entreprise n'était pas à même d'assumer, a produit, à l'appui de la demande de renouvellement de l'inscription de I-STOP, deux études spécifiques, dont l'une réalisée au centre hospitalier de Vienne et portant sur 420 patientes implantées en France entre juin 2004 et juin 2018. Après que ces études ont été rejetées, ainsi qu'il a été dit au point précédent, par la CNEDiMTS, la société DiLo Médical a cherché à construire son propre protocole d'étude à partir des données de VIGIMESH. Toutefois, l'administration lui a refusé une prorogation du délai d'inscription du dispositif I-STOP alors même qu'elle accordait une telle prorogation aux dispositifs comparables commercialisés par ceux de ses concurrents qui s'étaient groupés au sein de DATAMESH. Enfin, il est constant qu'aucun problème particulier imputable au produit de santé n'a été signalé.
10. Eu égard à l'ensemble des circonstances rappelées aux points 8 et 9, le moyen pris de ce que l'arrêté litigieux est entaché d'une erreur de droit pour avoir refusé le renouvellement de l'inscription du dispositif I-STOP au seul motif que les études produites ne répondaient pas exactement à la demande d'études post-inscription formulée en 2021, sans rechercher si, compte tenu notamment des diligences qu'elle avait accomplies, et alors, par ailleurs, qu'aucun élément ne venait remettre en cause les données sur la base desquelles le service médical rendu avait été reconnu comme suffisant lors de l'inscription initiale du dispositif, il y avait lieu d'accorder à la société DiLo Médical un délai supplémentaire pour lui permettre de conduire des études conformes à cette demande, apparaît propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée.
En ce qui concerne le dispositif PELVI-STOP :
11. Il résulte de l'instruction que, lors de l'inscription du dispositif PELVI-STOP sur la liste prévue par les dispositions de l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale citées ci-dessus, il avait été mentionné que, lors du renouvellement de l'inscription, la CNEDiTMS réévaluerait l'intérêt de celle-ci " au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PELVI-STOP. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation. " Dès le 4 février 2022, une réunion associant la société DiLo Médical, la HAS et les services du ministère chargé de la santé a permis de préciser les caractéristiques des EPI attendues de la société requérante. La société DiLo Médical a transmis un protocole d'étude dont la HAS a estimé, dans un courrier du 19 avril 2022, qu'il répondait à ses attentes sous réserve d'un certain nombre de modifications. S'il est constant que la société n'a produit, au soutien de sa demande de renouvellement de l'inscription du dispositif, aucune EPI spécifique, cette demande a été tacitement agréée, ainsi qu'il a été dit au point 5. Dans ces conditions, et alors qu'il est constant qu'aucun problème particulier imputable au produit de santé n'a été signalé, le moyen pris de ce qu'en se fondant uniquement sur le défaut d'EPI pour prononcer, par l'arrêté contesté, la radiation du dispositif, alors qu'il lui appartenait d'établir, conformément au 2° de l'article R. 165-51 du code de la sécurité sociale cité au point 3, que le service rendu par le produit de santé était insuffisant, apparaît propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée.
12. Il résulte de ce qui précède qu'il y a lieu d'ordonner, jusqu'à ce qu'il soit statué au fond sur leur légalité, la suspension de l'exécution des arrêtés litigieux.
Sur les conclusions à fin d'injonction :
13. La suspension de l'exécution de l'arrêté concernant le produit I-STOP implique uniquement que l'administration, ressaisie de la demande de renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, y statue de nouveau. Il y a lieu de prononcer une injonction en ce sens, sans qu'il y ait lieu de l'assortir de l'astreinte demandée, en laissant à l'administration un délai d'un mois pour réexaminer la demande d'inscription, qu'il lui est loisible, si elle si estime fondée, de n'accueillir que pour une durée inférieure à celle de l'inscription initiale.
14. La suspension de l'exécution de l'arrêté radiant le produit PELVI-STOP de la même liste a pour conséquence que son inscription, renouvelée tacitement à son échéance du 6 juillet 2024, doit être portée à la connaissance des usagers dans les conditions prévues à l'article R. 165-57 du code de la sécurité sociale. Il y a lieu de prononcer une injonction en ce sens, sans qu'il y ait lieu de l'assortir de l'astreinte demandée.
15. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat la somme que la société DiLo Médical demande au titre des frais exposés et non compris dans les dépens.
O R D O N N E :
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Article 1er : L'exécution des arrêtés du 8 novembre 2024 de la ministre de la santé et de l'accès aux soins et du ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, portant radiation de la bandelette sous-urétrale I-STOP et de l'implant de suspension PELVI-STOP de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale est suspendue.
Article 2 : Il est enjoint à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles de statuer à nouveau sur la demande de renouvellement d'inscription du produit de santé I-STOP sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale dans un délai d'un mois à compter de la notification de la présente ordonnance.
Article 3 : Il est enjoint à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles de publier au Journal officiel de la République française un avis portant à la connaissance du public l'inscription du produit de santé PELVI-STOP sur la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale dans un délai de huit jours à compter de la notification de la présente ordonnance.
Article 4 : L'Etat versera à la société DiLo Médical la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 5 : Le surplus des conclusions de la requête de la société DiLo Médical est rejeté.
Article 6 : La présente ordonnance sera notifiée à la société DiLo Médical, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.
Fait à Paris, le 4 février 2025
Signé : Alain Seban
