Vu la procédure suivante :
1° Sous le n° 369329, par une requête, des observations complémentaires, un mémoire en réplique et cinq nouveaux mémoires, enregistrés les 13 juin 2013, 19 juillet 2013, 28 janvier 2014, 16 avril 2014, 30 septembre 2014, 4 novembre 2014, 3 février 2015 et 27 février 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société anonyme Laboratoires Genévrier demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir, d'une part, l'arrêté du ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne les spécialités Chondrosulf 400 mg, gélules, et Chondrosulf 400 mg, granulés pour solution buvable, et, d'autre part, l'arrêté des mêmes ministres et du même jour portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en tant qu'il concerne ces mêmes spécialités ;
2°) d'ordonner une expertise sur les conclusions de l'étude Pégase ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 369559, par une requête, un mémoire en réplique et trois nouveaux mémoires, enregistrés les 21 juin 2013, 24 décembre 2013, 12 février 2014, 23 février 2015 et 11 mars 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, les laboratoires Expanscience demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne la spécialité Piascledine 300 mg ;
2°) subsidiairement, d'annuler cet arrêté en tant que, s'agissant de la spécialité Piascledine 300 mg, il entre en vigueur avant la date à laquelle les ministres auront statué sur les conséquences à tirer de la réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du service médical rendu des spécialités à base de glucosamine appartenant à la classe pharmaco-thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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3° Sous le n° 370490, par une requête, un mémoire en réplique et deux nouveaux mémoires, enregistrés les 24 juillet 2013, 24 décembre 2013, 20 février 2015 et 11 mars 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Laboratoires Negma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne les spécialités Art 50 mg et Diacereine Negma 50 mg ;
2°) subsidiairement, d'annuler cet arrêté en tant que, s'agissant des spécialités Art 50 mg et Diacereine Negma 50 mg, il entre en vigueur avant la date à laquelle les ministres auront statué sur les conséquences à tirer de la réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du service médical rendu des spécialités à base de glucosamine appartenant à la classe pharmaco-thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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4° Sous le n° 370615, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 26 juillet et 24 décembre 2013 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Laboratoires Negma demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en tant qu'il concerne les spécialités Art 50 mg et Diacereine Negma 50 mg ;
2°) subsidiairement, d'annuler cet arrêté en tant que, s'agissant des spécialités Art 50 mg et Diacereine Negma 50 mg, il entre en vigueur avant la date à laquelle les ministres auront statué sur les conséquences à tirer de la réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du service médical rendu des spécialités à base de glucosamine appartenant à la classe pharmaco-thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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5° Sous le n° 370925, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 5 août et 24 décembre 2013 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Laboratoires Pharma 2000 demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en tant qu'il concerne les spécialités Zondar 50 mg et Diacereine Pharma 50 mg ;
2°) subsidiairement, d'annuler cet arrêté en tant que, s'agissant des spécialités Zondar 50 mg et Diacereine Pharma 50 mg, il entre en vigueur avant la date à laquelle les ministres auront statué sur les conséquences à tirer de la réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du service médical rendu des spécialités à base de glucosamine appartenant à la classe pharmaco-thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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6° Sous le n° 370926, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 5 août et 24 décembre 2013 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Laboratoires Pharma 2000 demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en tant qu'il concerne les spécialités Zondar 50 mg et Diacereine Pharma 2000 50 mg ;
2°) subsidiairement, d'annuler cet arrêté en tant que, s'agissant des spécialités Zondar 50 mg et Diacereine Pharma 50 mg, il entre en vigueur avant la date à laquelle les ministres auront statué sur les conséquences à tirer de la réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du service médical rendu des spécialités à base de glucosamine appartenant à la classe pharmaco-thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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7° Sous le n° 372989, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 16 juillet 2013 et 18 mars 2014 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, les laboratoires Expanscience demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 31 mai 2013 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique en tant qu'il concerne la spécialité Piascledine 300 mg ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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8° Sous le n° 374519, par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 9 janvier 2014, 7 octobre 2014 et 16 mars 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Mylan demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir les décisions implicites par lesquelles le ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué chargé du budget ont rejeté ses demandes tendant à l'abrogation, en ce qu'ils concernent la spécialité Diacereine Mylan 50 mg, des arrêtés du 31 mai 2013 portant, d'une part, radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) d'enjoindre au ministre des affaires sociales et de la santé et au ministre délégué chargé du budget d'abroger ces arrêtés en tant qu'ils concernent la spécialité Diacéréine Mylan 50 mg, dans un délai de huit jours à compter de la notification de la décision à intervenir, assorti d'une astreinte de 5 000 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Julia Beurton, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société anonyme Laboratoires Genévrier et à Me Haas, avocat de la société Mylan ;
Vu, sous le n° 369559, la note en délibéré, enregistrée le 18 mars 2015, présentée par les laboratoires Expanscience ;
Vu, sous le n° 370490, la note en délibéré, enregistrée le 18 mars 2015, présentée par la société Laboratoires Negma ;
Vu, sous le n° 369329, la note en délibéré, enregistrée le 25 mars 2015, présentée par la société anonyme Laboratoires Genévrier ;
1. Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; qu'il résulte des dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R. 163-7 du même code que ces médicaments sont radiés de cette liste, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé pris après avis de la commission de la Haute Autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 de ce code, dite " commission de la transparence ", lorsque leur service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ; qu'un tel motif est également de nature à justifier l'abrogation d'une inscription sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans les conditions fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
2. Considérant que deux arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du 31 mai 2013 ont, sur le fondement de ces règles, radié des listes mentionnées respectivement à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique les spécialités Chondrosulf 400 mg, en gélules et en granulés pour solution buvable, exploitées par les laboratoires Genévrier, la spécialité Piascledine 300 mg, exploitée par les laboratoires Expanscience, les spécialités ART 50 mg et Diacereine Negma 50 mg, exploitées par les laboratoires Negma, les spécialités Zondar 50 mg et Diacereine Pharma 2000 50 mg, exploitées par les laboratoires Pharma 2000, et la spécialité Diacereine Mylan 50 mg, exploitée par la société Mylan ; que les laboratoires Genévrier, les laboratoires Expanscience, les laboratoires Negma et les laboratoires Pharma 2000 demandent l'annulation pour excès de pouvoir de ces deux arrêtés en tant qu'ils concernent les spécialités qu'ils commercialisent ; que la société Mylan demande l'annulation pour excès de pouvoir des décisions implicites par lesquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont rejeté ses demandes d'abrogation de ces arrêtés en tant qu'ils concernent la spécialité Diacereine Mylan 50 mg ; qu'il y a lieu de joindre leurs requêtes pour statuer par une seule décision ;
Sur la compétence des auteurs des arrêtés attaqués :
3. Considérant qu'il résulte des dispositions du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement que la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins à la direction générale de la santé et la sous-directrice du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale avaient, en vertu de leur nomination par des arrêtés, respectivement, du 24 janvier 2011 et du 14 mars 2013, publiés au Journal officiel de la République française, qualité pour signer les arrêtés attaqués au nom du ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre délégué auprès de l'économie et des finances, chargé du budget ; qu'ainsi, le moyen tiré de l'incompétence de leurs signataires doit être écarté ;
Sur la motivation des arrêtés attaqués :
4. Considérant qu'en vertu de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, les décisions portant radiation des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 de ce code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique " sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions " ; que les arrêtés attaqués indiquent, en se référant aux motifs des avis rendus par la commission de la transparence relatifs à chaque spécialité le 9 janvier 2013, eux-mêmes préalablement communiqués aux sociétés concernées, que les spécialités qu'ils radient présentent un service médical rendu insuffisant ; que, contrairement à ce que soutiennent les sociétés requérantes, la circonstance que ces avis fassent mention de la place dans la stratégie thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de glucosamine n'imposait pas aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de motiver spécifiquement leur décision de ne pas radier de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ces anti-arthrosiques ; que le moyen tiré de l'insuffisante motivation des arrêtés attaqués doit, par suite, être écarté ;
Sur les avis rendus par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé :
5. Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale : " La commission de la transparence comprend : / 1° Vingt membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois (...) " ; que si les laboratoires Expanscience et les laboratoires Negma soutiennent que, lors des séances des 5 décembre 2012 et 9 janvier 2013, le président et plusieurs autres membres de la commission de la transparence ont siégé en méconnaissance de la durée maximale de neuf ans résultant de ces dispositions, il ressort des pièces des dossiers que leurs mandats ont été renouvelés en dernier lieu par une décision du collège de la Haute Autorité de santé du 9 mars 2011, publiée au bulletin officiel du ministère du travail, de l'emploi et de la santé et du ministère des solidarités et de la cohésion sociale du 15 mai 2011 ; qu'eu égard aux activités des sociétés requérantes et aux modalités de diffusion de ce bulletin officiel, notamment sur le site internet du ministère chargé de la santé, une telle publication doit être regardée comme une mesure de publicité suffisante pour faire courir le délai de recours contentieux à leur endroit ; que, par suite, le moyen tiré de l'irrégularité de la composition de la commission de la transparence, qui revient à mettre en cause la légalité de la décision du 9 mars 2011, devenue définitive à la date à laquelle le moyen a été soulevé devant le Conseil d'Etat, n'est pas recevable ;
6. Considérant, en deuxième lieu, qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 163-17 du code de la sécurité sociale et L. 1451-1 du code de la santé publique, les membres de la commission de la transparence ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote de cette instance s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée ; que la société Laboratoires Genévrier soutient que MmeA..., qui est membre de la commission de la transparence et qui a pris part au vote lors des séances des 20 juin 2012 et 9 janvier 2013, se trouvait dans une situation de conflit d'intérêts et que ces dispositions ont ainsi été méconnues ; que, toutefois, s'il ressort des pièces du dossier que Mme A...a réalisé, de 2010 à 2012, des études pharmaco-épidémiologiques pour la société LA-SER, par ailleurs chargée de l'étude longitudinale sur des patients présentant une gonarthrose ou coxarthrose douloureuse, dite " Pégase ", visant à apprécier l'impact de la prescription des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente sur la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, sur laquelle se fonde l'avis de la commission de la transparence du 9 janvier 2013, la seule existence d'une relation contractuelle avec la société LA-SER, étrangère à la réalisation de l'étude Pégase, ne peut, contrairement à ce que soutient la société requérante, être regardée comme révélant un intérêt, direct ou indirect, dans l'affaire en litige ; que, par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des principes d'impartialité et d'indépendance doit être écarté ;
7. Considérant, en troisième lieu, que si l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale impose à la Haute Autorité de santé de rendre publics les comptes rendus des réunions de la commission de la transparence " assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires (...) ", cette obligation n'est pas prescrite à peine d'irrégularité des décisions rendues au vu des avis de la commission ; que, par suite, la circonstance que le compte rendu de la réunion du 5 décembre 2012 relative aux spécialités Chondrosulf 400 mg ne ferait pas état des explications de vote des membres de la commission est sans incidence sur la légalité des arrêtés attaqués ; que le moyen tiré de la méconnaissance de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale doit, par suite, être écarté ;
8. Considérant, en dernier lieu, qu'aux termes du IV de l'article R. 163-6 du code de la sécurité sociale, applicable en cas de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux à la demande de l'entreprise exploitant cette spécialité : " A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, lorsque la commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué " ; que ces dispositions doivent être interprétées comme mettant à la charge de la commission de la transparence l'obligation, lorsqu'elle propose de ne pas renouveler l'inscription ou de modifier le niveau de participation des assurés d'une spécialité, de ne le faire qu'après s'être prononcée sur l'ensemble des spécialités de la classe pharmaco-thérapeutique à laquelle cette spécialité appartient ; qu'à défaut d'avis suffisamment récent ou si de nouvelles données disponibles sont susceptibles de remettre en cause l'évaluation du niveau du service médical rendu par ces différentes spécialités, il lui appartient de procéder à une nouvelle évaluation de celles-ci ; que, par ailleurs, l'article R. 163-21 du même code, qui permet à la commission de la transparence de prendre l'initiative de réévaluer le service médical rendu de certaines spécialités, dispose que : " La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures " ;
9. Considérant qu'il ressort des pièces des dossiers que les spécialités litigieuses appartiennent à la classe pharmaco-thérapeutique des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente, qui regroupe des spécialités ayant pour principe actif soit, s'agissant des spécialités litigieuses, la chondroïtine sulfate, la diacérhéine ou les insaponifiables d'huile d'avocat et d'huile de soja, soit la glucosamine ; que les spécialités litigieuses ont toutes fait l'objet, en application de l'article R. 163-21 du code de la sécurité sociale, d'une réévaluation d'ensemble par la commission de la transparence, qui a reconnu à chacune, par des avis du 26 novembre 2008, un service médical rendu faible et a conditionné le maintien de leur inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique à la réalisation, pour chaque spécialité, d'une étude dans un délai de deux ans permettant de s'assurer de leur incidence positive sur le niveau de consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ; que les anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de glucosamine, arrivés plus tardivement sur le marché, n'ont pas fait l'objet d'une évaluation à la même date ; que, toutefois, par des avis du 22 juillet 2009 pour la spécialité Flexea 625 mg, du 13 janvier 2010 pour la spécialité Dolenio 1 178 mg, du 10 mars 2010 pour les spécialités Voltaflex 625 mg et Osaflexan 1 178 mg et du 30 juin 2010 pour la spécialité Structoflex 625 mg, la commission de la transparence a également attribué un service médical rendu faible à ces spécialités à base de glucosamine et a émis un avis favorable à leur inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés sociaux et agréés à l'usage des collectivités publiques en le subordonnant à la même condition de réaliser une étude dans un délai de deux ans ; que la commission de la transparence s'est de nouveau prononcée sur le service médical rendu de certaines de ces spécialités, dont Flexea, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, par des avis du 21 septembre 2011, en confirmant l'attribution d'un service médical rendu faible à ces spécialités et en émettant un avis favorable au maintien de leur inscription dans l'attente des résultats de cette étude ; que, par des avis du 9 janvier 2013, faisant suite à la fois aux saisines des sociétés requérantes sur le fondement du IV de l'article R. 163-6 du code de la sécurité sociale et à ses avis du 26 novembre 2008 procédant à une réévaluation d'ensemble de la classe pharmaco-thérapeutique lancée à son initiative, la commission de la transparence, en se fondant sur les résultats de l'étude conduite pour les anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de chondroïtine sulfate, de diacérhéine ou d'insaponifiables, a estimé que le service médical rendu de ces spécialités était " insuffisant " pour justifier leur maintien sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ; qu'à la date de ces avis, les résultats définitifs de l'étude conduite pour apprécier la place des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de glucosamine dans la stratégie thérapeutique n'étaient, pour leur part, pas encore disponibles ;
10. Considérant que, compte tenu de l'évaluation du service médical rendu des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de glucosamine à laquelle elle avait procédé en 2010 et 2011, sur les mêmes bases que pour les autres spécialités de la même classe, et de l'absence d'élément nouveau dans l'attente des résultats des études spécifiques à ces spécialités, dans le même délai que celui qui avait été imposé aux autres anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente, la commission de la transparence a pu, sans entacher ses avis d'irrégularité au regard des dispositions du IV de l'article R. 163-6 du code de la sécurité sociale, se prononcer sur les seules spécialités qui ne sont pas à base de glucosamine ; que les sociétés requérantes ne sont, par suite, pas fondées à soutenir que l'arrêté attaqué portant radiation des spécialités litigieuses de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale méconnaîtrait l'article R. 163-6 du même code ;
11. Considérant que, dès lors que la commission de la transparence devait rendre son avis, sur le fondement du IV de l'article R. 163-6 du code de la sécurité sociale, en vue de l'examen du renouvellement de l'inscription des spécialités en cause sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et que les ministres pouvaient légalement se fonder sur cet avis pour radier les spécialités litigieuses de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les sociétés requérantes ne peuvent utilement se prévaloir des dispositions de l'article R. 163-21 du code de la sécurité sociale ;
Sur l'appréciation portée par les ministres sur le service médical rendu des spécialités concernées :
12. Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale que l'appréciation du service médical qu'un médicament apporte " prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique " ; qu'il ressort des pièces des dossiers que, pour qualifier d'insuffisant le service médical rendu par les spécialités litigieuses, la commission de la transparence et, après elle, les ministres, qui se sont appropriés ses avis en prenant les arrêtés portant radiation de ces spécialités des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ont pris en compte tous les critères énumérés à l'article R. 163-3 du même code, y compris les caractéristiques de l'arthrose symptomatique de la hanche et du genou, la nature du traitement et le rapport entre efficacité et effets indésirables de chacune des spécialités ; qu'ainsi, contrairement à ce que soutiennent les sociétés requérantes, ils ne se sont pas fondés sur les seuls critères de l'intérêt pour la santé publique des spécialités et de leur place dans la stratégie thérapeutique, en méconnaissance de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale ;
13. Considérant, en deuxième lieu, qu'en affirmant, dans les motifs de leurs arrêtés, adopter les avis de la commission de la transparence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont entendu s'approprier l'appréciation portée par cette commission sur le service médical rendu par les spécialités en litige, dont le niveau insuffisant était de nature à fonder légalement leur radiation tant de la liste prévue par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale que de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; que, par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que les arrêtés attaqués seraient entachés d'erreur de fait en ce que, s'agissant de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, les ministres n'auraient suivi que partiellement l'avis de la commission de la transparence et, s'agissant de la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, les ministres auraient à tort indiqué adopter l'avis de la commission de transparence alors que cette dernière ne s'était pas prononcée sur le maintien de l'inscription des spécialités concernées sur cette liste ;
14. Considérant, en troisième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier, notamment de l'avis de la commission de la transparence du 9 janvier 2013, que les spécialités Chondrosulf 400 mg ont le caractère de traitements symptomatiques à effet différé de l'arthrose symptomatique de la hanche et du genou, affection se caractérisant par des douleurs et une incapacité fonctionnelle susceptibles d'évoluer vers la chronicité et pouvant nécessiter à terme une intervention chirurgicale pour la mise en place d'une prothèse ; qu'il n'apparaît pas que les données disponibles auraient permis de conclure à l'existence d'un impact de la chondroïtine sulfate, principe actif de ces spécialités, sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'arthrose et la réduction de leurs limitations fonctionnelles ; que l'étude Pégase n'a pas démontré l'incidence de ces spécialités sur la réduction de la consommation des anti-inflammatoires non stéroïdiens ; que si la société Laboratoires Genévrier conteste la validité des résultats de cette étude, alors même qu'elle a participé au choix de la société qui en a été chargée et a été associée à son suivi, ni les critiques qu'elle lui adresse, ni la publication relative à l'efficacité de l'association de la glucosamine et de la chondroïtine qu'elle produit ne peuvent être regardées comme remettant en cause sérieusement les résultats auxquels elle parvient ; qu'ainsi, sans qu'il soit besoin d'ordonner l'expertise sollicitée sur les conclusions de l'étude Pégase, il ne ressort pas des pièces du dossier que les ministres auraient, en radiant les spécialités Chondrosulf 400 mg des listes des médicaments remboursables aux assurés sociaux et agréés à l'usage des collectivités publiques en raison de l'insuffisance de leur service médical rendu, commis une erreur manifeste d'appréciation ;
15. Considérant, en quatrième lieu, que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont légalement radié les spécialités Chondrosulf 400 mg des listes des médicaments remboursables aux assurés sociaux et agréés à l'usage des collectivités publiques dès lors que leur service médical rendu était insuffisant, sans que puisse être utilement invoquée la circonstance que cette radiation conduirait à une augmentation des dépenses à la charge de l'assurance maladie ; que les moyens tirés de ce que les arrêtés attaqués seraient, pour ce motif, entachés d'erreur de droit et d'erreur manifeste d'appréciation ne peuvent qu'être écartés ;
16. Considérant, en dernier lieu, qu'il incombait aux ministres de s'assurer que les différences dans les conditions d'inscription sur les listes prévues par les articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique de spécialités étroitement comparables compte tenu de leurs effets, de leur mode d'action et de leur place dans la stratégie thérapeutique n'étaient pas, en méconnaissance du principe d'égalité devant la loi, manifestement disproportionnées au regard des motifs susceptibles de les justifier, notamment de l'objectif de maîtrise des dépenses publiques de santé, ni de nature à porter atteinte au principe de libre concurrence ;
17. Considérant qu'il ressort des pièces des dossiers que les anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de glucosamine, prescrits pour le traitement de l'arthrose du genou, comportent un principe actif différent de celui des spécialités à base de chondroïtine sulfate, de diacérhéine ou d'insaponifiables, prescrits pour celui de l'arthrose de la hanche et du genou ; qu'ils n'ont obtenu d'autorisation de mise sur le marché en France qu'à compter de 2008, soit une quinzaine d'années environ après les spécialités litigieuses, et n'ont été inscrits sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique qu'au cours de l'année 2010 ; qu'ainsi qu'il a été dit au point 9, il en est résulté que l'étude que la commission de la transparence jugeait nécessaire pour établir leur incidence sur la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et pour apprécier avec certitude leur place dans la stratégie thérapeutique a été demandée plus tard que pour les spécialités litigieuses ; qu'à la date des arrêtés attaqués, les résultats définitifs de cette étude n'étaient pas encore disponibles, à la différence de ceux de l'étude réalisée pour les spécialités à base de chondroïtine sulfate, de diacérhéine ou d'insaponifiables, qui ont conduit à estimer insuffisant leur service médical rendu ; que, dans ces conditions, en tirant les conséquences, par les arrêtés attaqués, du caractère insuffisant du service médical rendu des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente à base de chondroïtine sulfate, de diacérhéine ou d'insaponifiables, sans radier simultanément les spécialités à base de glucosamine, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale n'ont pas opéré entre anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente une différence de traitement manifestement disproportionnée au regard de la différence de situation existant entre eux ; que si les laboratoires requérants soutiennent que les arrêtés attaqués méconnaîtraient le principe d'égalité, créeraient une distorsion de concurrence en méconnaissance des dispositions de l'article L. 420-2 du code de commerce et porteraient atteinte au libre jeu de la concurrence, ces moyens doivent être écartés ;
Sur les moyens relatifs aux décisions refusant l'abrogation des arrêtés du 31 mai 2013 en tant qu'ils concernent la spécialité Diacereine Mylan 50 mg :
18. Considérant, en premier lieu, qu'il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de ce que les arrêtés litigieux étant illégaux, les décisions implicites de rejet des demandes d'abrogation présentées par la société Mylan seraient également illégales ne peut qu'être écarté ;
19. Considérant, en second lieu, que par une ordonnance du 7 août 2013, le juge des référés du Conseil d'Etat a suspendu l'exécution des arrêtés du 31 mai 2013 en tant qu'ils radient la spécialité ART 50 mg, spécialité à base de diacérhéine, de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques ; que, toutefois, il ne résulte pas de cette seule circonstance que les ministres auraient méconnu le principe d'égalité et créé une distorsion de concurrence illégale en rejetant la demande de la société Mylan d'abrogation des mêmes actes en tant qu'ils concernent la spécialité Diacereine Mylan 50 mg ;
20. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la fin de non-recevoir opposée en défense à la requête enregistrée sous le n° 372989, la société Laboratoires Genévrier, les laboratoires Expanscience, la société Laboratoires Negma, la société Laboratoires Pharma 2000 et la société Mylan ne sont pas fondés à demander l'annulation des décisions qu'ils attaquent en tant qu'elles concernent les spécialités qu'ils exploitent, ni à en demander l'annulation en tant qu'elles entrent en vigueur avant les décisions de radiation des spécialités à base de glucosamine des listes prévues par les articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique ; que, par suite, les conclusions qu'ils présentent aux fins d'injonction et leurs conclusions au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative doivent aussi être rejetées ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la société anonyme Laboratoires Genévrier, des laboratoires Expanscience, de la société Laboratoires Negma, de la société Laboratoires Pharma 2000 et de la société Mylan sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société anonyme Laboratoires Genévrier, aux laboratoires Expanscience, à la société Laboratoires Negma, à la société Laboratoires Pharma 2000, à la société Mylan, à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et au ministre de l'économie et des finances.
Copie en sera adressée à la Haute Autorité de santé.
