Vu la requête, enregistrée le 15 octobre 1998 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE BAYER-PHARMA, dont le siège social est ... ; la SOCIETE BAYER-PHARMA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 7 août 1998 du ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en tant qu'il modifie le prix de vente au public des spécialités pharmaceutiques qu'elle produit sous les noms de "Ciflox" et de "Glucor" ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 30 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne ;
Vu la directive n° 89/105/CEE du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de Mme X... Bordenave, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Vincent, Ohl, avocat de la SOCIETE BAYER-PHARMA,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;
Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
Considérant que, pour contester la motivation selon elle insuffisante de l'arrêté attaqué, la société requérante invoque les dispositions de l'article 6 de la directive n° 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation du prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie relatives à l'obligation de motivation des décisions de refus d'inscription d'un produit sur la liste des médicaments remboursables ou d'exclusion d'un produit de cette liste, qui ont été transposées à l'article R. 163-7-1 du code de la sécurité sociale aux termes duquel : "Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées" ; que ces dispositions n'imposent pas que la décision de modifier le prix de vente au public d'une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux soit motivée ni que son adoption soit précédée d'une procédure contradictoire ; qu'il suit de là, et sans qu'il soit besoin de saisir, à titre préjudiciel, la Cour de justice des communautés européennes, que le moyen tiré de ce que l'arrêté serait insuffisamment motivé, en méconnaissance des objectifs définis par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 ne peut qu'être écarté ; que l'arrêté attaqué n'est pas davantage contraire aux objectifs définis à l'article 5 de la directive communautaire du 21 décembre 1988 qui concerne seulement les systèmes généralisés de contrôle des profits réalisés par les fabricants de médicaments ;
Sur la légalité interne de l'arrêté attaqué :
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale : "Sans préjudice des dispositions du présent code relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêtés les prix et les marges des produits et les prix des prestations de service pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés" ; qu'il résulte de ces dispositions que, lorsque les ministres compétents fixent ou modifient le prix de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments remboursables, il leur appartient d'apprécier les trois critères énoncés par l'article L. 162-38 spécialité par spécialité et non pour l'ensemble de l'entreprise qui en assure la fabrication ;
Considérant que pour abaisser le prix des spécialités mentionnées en annexe de leur arrêté du 7 août 1998, parmi lesquelles figurent les médicaments dénommés "Glucor" et "Ciflox", les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale ont tenu compte, pour chacun de ces produits, du dépassement des estimations données par le laboratoire fabricant lors de l'inscription de ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables concernant les quantités vendues ou le coût de traitement moyen journalier ainsi que de l'accroissement du chiffre d'affaires de ces laboratoires et de l'augmentation du coût pour les organismes de sécurité sociale par rapport aux prévisions qui en sontrésultés ; qu'en se fondant sur ces motifs, l'administration n'a pas commis d'erreur de droit ;
Quant à la décision de modifier le prix des spécialités commercialisées sous le nom de "Glucor" :
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la décision de modifier le prix de la spécialité commercialisée sous le nom de "Glucor" est motivée par le constat du dépassement du coût de traitement journalier moyen par cette spécialité ; que ce coût est égal au produit de la posologie de la spécialité et de son prix de vente au public ; que la société requérante n'est ainsi pas fondée à soutenir que la décision de modifier le prix de la spécialité qu'elle commercialise sous le nom de "Glucor" serait fondée sur des faits matériellement inexacts en ce qu'elle fait référence à la posologie de cette spécialité et non au coût de traitement journalier moyen qu'elle entraîne ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que le coût de traitement journalier moyen des spécialités commercialisées sous le nom de "Glucor 50 mg" et "Glucor 100 mg" a été supérieur, en 1997, à l'estimation moyenne qui avait été donnée par la société requérante pour ces deux spécialités confondues ; que celle-ci n'est, dès lors, pas fondée à soutenir que la décision attaquée serait fondée sur des faits matériellement inexacts au motif que le coût de traitement journalier moyen de chacune des deux spécialités n'a pas varié ;
Considérant qu'aucune disposition législative ou réglementaire n'interdisait aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale de limiter à une année la période de vérification du respect, par la SOCIETE BAYER-PHARMA, de ses engagements en matière de coût de traitement journalier moyen de ces deux spécialités ;
Quant à la décision de modifier le prix de la spécialité commercialisée sous le nom de "Ciflox" :
Considérant qu'il n'est pas contesté que les ventes de la spécialité commercialisée sous le nom de "Ciflox" ont dépassé de plus de vingt pour cent en 1997 les estimations quantitatives données par la SOCIETE BAYER-PHARMA ; que si la société requérante soutient que ce dépassement aurait été provoqué par un transfert de consommation au détriment d'autres spécialités appartenant à la même classe de médicaments, cette circonstance est sans incidence sur la légalité de l'arrêté contesté ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que la décision de diminuer le prix de cette spécialité de dix pour cent serait entachée d'une erreur manifeste d'appréciation ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE BAYER-PHARMA n'est pas fondée à demander l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 7 août 1998 du ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en tant qu'il modifie le prix de vente au public des spécialités pharmaceutiques qu'elle produit sous les noms de "Ciflox" et de "Glucor" ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991:
Considérant que les dispositions de l'article75-I de la loi du 10 juillet 1991 font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à payer à la SOCIETE BAYER-PHARMA la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête de la SOCIETE BAYER-PHARMA est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE BAYER-PHARMA, au ministre de l'emploi et de la solidarité et au ministre de l'économie, des finances et de l'industrie.
