Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire enregistrés les 1er juillet 1983 et 2 novembre 1983 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentés par les LABORATOIRES GOUPIL, dont le siège social est 30 avenue du Président Wilson à Cachan 94130 , et tendant à ce que le Conseil d'Etat :
1° annule le jugement en date du 8 décembre 1982 par lequel le tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision du ministre de la santé du 16 novembre 1979 refusant de reconnaître pour sa spécialité "fluocaril bifluoré" l'indication thérapeutique "prophylaxie des caries dentaires" ;
2° annule pour excès de pouvoir ladite décision ministérielle,
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code des tribunaux administratifs ;
Vu l'ordonnance du 31 juillet 1945 et le décret du 30 septembre 1953 ;
Vu la loi du 30 décembre 1977 ;
Après avoir entendu :
- le rapport de M. Debray, Maître des requêtes,
- les observations de la S.C.P. Lesourd, Baudin , avocat des LABORATOIRES GOUPIL,
- les conclusions de M. Fornacciari, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'aux termes de l'article R.5133-b du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à la date de l'autorisation de mise sur le marché du Fluocaril bifluoré 180 mg délivrée le 15 décembre 1978 par le ministre de la santé et de la famille : "Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée ou au formulaire national, le fabricant peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques" ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier qu'en application de ces dispositions, les LABORATOIRES GOUPIL ont été dispensés de faire procéder aux expertises préalables à la mise sur le marché du dentifrice Fluocaril à la concentration de 180 mg d'ions de fluor fabriqué par eux ; que le 15 décembre 1978 le ministre de la santé, après avis de la commission constituée à cet effet, dans les conditions prévues à l'article R.5141 du code susmentionné, a accordé l'autorisation de mise sur le marché du dentifrice fluocaril bifluoré 180 mg assortie des deux indications therapeutiques d'antitartre et d'antisepsie bucco-dentaire, sans reprendre l'indication de prophylaxie des caries dentaires sollicitée par les LABORATOIRES GOUPIL et qu'à la suite du recours prévu à l'article R.5140 du code de la santé publique, le ministre a confirmé, le 16 novembre 1979, son refus d'autoriser cette dernière indication ;
Considérant que la dispense d'assortir une demande d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation pharmaceutique des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, n'a ni pour objet ni pour effet de créer au profit du demandeur le droit d'obtenir que l'autorisation qu'il sollicite soit assortie des indications thérapeutiques figurant sur sa demande et de faire obstacle à ce qu'après examen de cette demande, le minitre, éclairé par la commission technique compétente, estime que certains des effets thérapeutiques allégués, ne sont pas démontrés ; qu'ainsi le moyen tiré de ce que le ministre aurait méconnu, les droits que la société requérante tirait de la décision accordant la dispense d'expertise préalable, ne saurait être accueilli ;
Considérant que si un arrêté interministériel du 15 avril 1977 dispose que peuvent seuls entrer dans la composition des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, s'agissant des produits contenant du fluor, ceux qui comprennent au plus 150 mg pour 100 gr, cette disposition est sans incidence sur les indications thérapeutiques qui peuvent être reconnues aux produits contenant du fluor à des doses supérieures ; qu'ainsi le moyen tiré de ce qu'en refusant d'admettre l'indication de "prophylaxie des caries dentaires" pour le fluocaril bifluoré 180, le ministre aurait réservé un traitement discriminatoire à cette spécialité, par rapport à des produits dentifrices qui, contenant des doses de fluor inférieures à 150 mg pour 100 gr, ne sont pas soumis à autorisation, doit être écarté ;
Considérant enfin qu'il ne ressort pas du dossier que la décision attaquée du ministre de la santé repose sur une erreur manifeste d'appréciation ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que les LABORATOIRES GOUPIL ne sont pas fondés à soutenir que c'est à tort que par le jugement attaqué le tribunal administratif de Paris a rejeté leur demande ;
Article ler : La requête des LABORATOIRES GOUPIL est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée aux LABORATOIRES GOUPIL et au ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l'emploi, chargé de la santé et de la famille.
