ARRÊT DE LA COUR (première chambre)
14 novembre 2019 ( *1 )
« Renvoi préjudiciel – Règlement (CE) no 1107/2009 – Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Commerce parallèle – Modification de la durée de validité du permis de commerce parallèle – Identité du produit phytopharmaceutique et du produit de référence – Conditions »
Dans l’affaire C‑445/18,
ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le College van Beroep voor het bedrijfsleven (cour d’appel du contentieux administratif en matière économique, Pays-Bas), par décision du 3 juillet 2018, parvenue à la Cour le 9 juillet 2018, dans la procédure
Vaselife International BV,
Chrysal International BV,
contre
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
LA COUR (première chambre),
composée de M. J.‑C. Bonichot, président de chambre, Mme R. Silva de Lapuerta, vice‑présidente de la Cour, MM. M. Safjan, L. Bay Larsen (rapporteur) et Mme C. Toader, juges,
avocat général : M. G. Hogan,
greffier : Mme M. Ferreira, administratrice principale,
vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 13 mai 2019,
considérant les observations présentées :
– pour Vaselife International BV, par Mes O. P. Swens et A. Yildiz, advocaten,
– pour Chrysal International BV, par Mes E. Broeren et A. Freriks, advocaten,
– pour le gouvernement néerlandais, par Mmes M. K. Bulterman, M. H. S. Gijzen et C. S. Schillemans, en qualité d’agents,
– pour la Commission européenne, par MM. A. Bouquet et I. Naglis ainsi que par Mme G. Koleva, en qualité d’agents,
ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 27 juin 2019,
rend le présent
Arrêt
1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 52 du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1).
2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Vaselife International BV (ci-après « Vaselife ») et Chrysal International BV (ci-après « Chrysal ») au College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (autorité compétente pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques et biocides, Pays-Bas) (ci-après l’« autorité néerlandaise compétente ») au sujet, principalement, du refus de cette autorité de renouveler le permis de commerce parallèle accordé dans le
passé à Vaselife.
Le cadre juridique
3 Les considérants 3, 8, 9, 24 et 31 du règlement no 1107/2009 énoncent :
« (3) Eu égard à l’expérience acquise en ce qui concerne l’application de la directive 91/414/CEE [du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1),] et aux progrès scientifiques et techniques récents, cette directive devrait être remplacée.
[...]
(8) Le présent règlement a pour objet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l’industrie démontre
que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.
(9) Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, le présent règlement devrait aussi établir des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. Par conséquent, le présent règlement a
pour objet d’accroître la libre circulation de tels produits et leur disponibilité dans les États membres.
[...]
(24) Les dispositions régissant l’octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale. Par conséquent, il devrait être démontré, avant leur mise sur le marché, que les produits phytopharmaceutiques présentent un intérêt manifeste pour la
production végétale et n’ont pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale, notamment celle des groupes vulnérables, ou d’effet inacceptable sur l’environnement.
[...]
(31) Lorsque des produits phytopharmaceutiques identiques sont autorisés dans différents États membres, le présent règlement devrait prévoir une procédure simplifiée pour l’octroi d’un permis de commerce parallèle, afin de faciliter le commerce de tels produits entre États membres. »
4 L’article 28 de ce règlement, intitulé « Autorisation de mise sur le marché et utilisation », dispose :
« 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.
2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants :
[...]
e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52. »
5 L’article 29 dudit règlement, intitulé « Conditions d’autorisation de mise sur le marché », est libellé comme suit :
« 1. Sans préjudice de l’article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes :
a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés ;
b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication ;
i) mais la spécification, conformément à l’article 38, ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste ; et
ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation ;
c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III ;
d) sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit ;
[...]
2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h).
3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, [...]
[...]
6. Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. [...]
En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques. »
6 L’article 43 du règlement no 1107/2009, intitulé « Renouvellement de l’autorisation », prévoit :
« 1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies.
[...]
5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.
6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement. »
7 L’article 44 de ce règlement, intitulé « Retrait ou modification d’une autorisation », dispose :
« 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée.
[...]
2. Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.
3. L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque :
a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ;
[...] »
8 L’article 45 dudit règlement, intitulé « Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire », indique, à ses paragraphes 1 et 2, qu’« [u]ne autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande », et que « [d]es modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté que les exigences de l’article 29 continuent d’être respectées ».
9 L’article 46 du même règlement, intitulé « Délai de grâce », énonce :
« Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.
Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés. »
10 L’article 52 du règlement no 1107/2009, intitulé « Commerce parallèle », prévoit :
« 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l’autorité compétente de
l’État membre d’introduction.
2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un
permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence :
a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ;
b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; et
c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.
4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes :
a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine ;
b) l’État membre d’origine ;
c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine ;
[...]
e) le nom et l’adresse du demandeur ;
[...]
i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence.
[...]
5. Un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a été délivré est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l’autorisation du produit de référence. [...]
6. Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l’autorisation du produit de référence. Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande le retrait de l’autorisation en application de l’article 45, paragraphe 1, et si les exigences de l’article 29 sont toujours remplies, la validité du permis de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence arriverait normalement à échéance.
7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l’article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s’appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l’objet d’un commerce parallèle.
8. Sans préjudice des dispositions de l’article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l’autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.
9. Lorsque [...] le produit n’est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l’État membre d’introduction ne peut accorder que l’autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l’article 29.
[...] »
11 L’article 56 de ce règlement, intitulé « Informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables », est libellé comme suit :
« 1. Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique immédiatement aux États membres ayant accordé l’autorisation toute nouvelle information concernant ledit produit phytopharmaceutique, [...] indiquant que [celui-ci] ne satisfait plus aux critères énoncés respectivement aux articles 29 et 4.
[...]
3. Sans préjudice du droit des États membres d’adopter des mesures conservatoires provisoires, le premier État membre à avoir accordé l’autorisation au sein de chaque zone évalue les informations reçues et informe les autres États membres de la zone, lorsqu’il décide de retirer ou de modifier l’autorisation conformément à l’article 44.
[...] »
12 L’article 83 dudit règlement, intitulé « Abrogation », dispose, à son premier alinéa :
« Sans préjudice de l’article 80, les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE, telles que modifiées par les textes énumérés à l’annexe V, sont abrogées avec effet au 14 juin 2011 sans préjudice des obligations qui incombent aux États membres concernant les délais de transposition en droit national et d’application des directives mentionnées à ladite annexe. »
Le litige au principal et les questions préjudicielles
13 Par décision du 12 juin 2015, intitulée « Décision relative au permis de commerce parallèle » (ci-après la « décision I »), l’autorité néerlandaise compétente a accordé à Vaselife, qui en avait fait la demande, un permis de commerce parallèle pour le produit Vaselife Universal Bulb PHT (ci‑après « produit Vaselife UB »), portant le numéro d’autorisation 14878N et expirant le 31 décembre 2016.
14 Il ressort de cette décision que le produit Vaselife UB est importé d’Italie, où il est enregistré ou autorisé en tant que produit phytopharmaceutique, sous le nom de Promalin. Ce produit ne se différencierait pas foncièrement du produit de référence VBC-476, portant le numéro d’autorisation 12865N, qui est autorisé aux Pays-Bas et est fabriqué, comme le Promalin, par Valent Biosciences, une division de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (ci-après « Sumitomo »).
15 À la suite de la demande de réenregistrement de l’autorisation du produit phytopharmaceutique VBC-476 formée par Sumitomo, l’autorité néerlandaise compétente a, par décision du 23 décembre 2015, accordé l’autorisation de ce produit sous le même numéro d’autorisation 12865N qu’auparavant. Cette décision procède au changement de titulaire de l’autorisation de ce produit, laquelle passe de Valent Biosciences à Sumitomo elle-même, et mentionne le 1er décembre 2025 comme date d’expiration.
16 Par décision du 19 février 2016 portant modification de la composition du produit phytopharmaceutique autorisé VBC‑476, l’autorité néerlandaise compétente a, à la demande de Sumitomo, décidé la modification de ce produit. L’autorisation de celui-ci garde le numéro 12865N et la date d’expiration du 1er décembre 2025.
17 Par décision de l’autorité néerlandaise compétente du 19 février 2016 portant transfert de l’autorisation 12865N du VBC‑476, cette autorisation a été transférée à Chrysal à la demande de Sumitomo.
18 Par décision du 1er mars 2016, intitulée « décision de renouvellement du permis parallèle » (ci-après la « décision II »), l’autorité néerlandaise compétente a décidé de renouveler jusqu’au 1er décembre 2025 le permis de commerce parallèle délivré pour le produit Vaselife UB par la décision I. À cette fin, cette autorité s’est fondée sur l’article 52 du règlement no 1107/2009, considérant que ce produit était fabriqué par Valent Biosciences et provenait, dès lors, de la même entreprise que le
produit de référence.
19 Chrysal a formé une réclamation contre la décision II, le 1er avril 2016.
20 Par décision du 26 avril 2017, l’autorité néerlandaise compétente a déclaré recevable et en partie fondée la réclamation formée par Chrysal contre la décision II, a retiré cette dernière et a rejeté la demande de renouvellement de la décision I que Vaselife avait introduite.
21 À l’appui de la décision du 26 avril 2017, ladite autorité a relevé, notamment, ce qui suit :
– le réenregistrement anticipé du produit de référence a modifié la date d’expiration de l’autorisation de ce produit, qui, du 31 décembre 2016, est passée au 1er décembre 2025. De ce fait, la date d’expiration du 31 décembre 2016 prévue dans le permis de commerce parallèle n’est plus synchrone avec celle du produit de référence. La modification de la date d’expiration de l’autorisation du produit de référence a amené l’autorité néerlandaise compétente, en accord avec Vaselife et à la demande de
celle-ci, à renouveler ce permis jusqu’au 1er décembre 2025 ;
– la décision du 19 février 2016 portant modification de la composition du produit de référence se rapporte à une modification de peu d’importance. Dès lors, le produit Vaselife UB est encore identique au produit de référence au sens de l’article 52, paragraphe 3, sous b) et c), du règlement no 1107/2009 ;
– Chrysal n’est pas une société associée à Valent Biosciences. Elle ne travaille pas davantage sous une licence accordée par celle-ci. Par ailleurs, il ressort de la demande introduite pour modifier le nom du titulaire de l’autorisation se rapportant au produit de référence que le lieu de fabrication de celui-ci a changé. Il en résulte que le produit de référence et le produit Vaselife UB n’ont pas une provenance commune et ne sont donc pas des « produits identiques », au sens de l’article 52 du
règlement no 1107/2009. Aussi, la réclamation de Chrysal est-elle, sur ce point, fondée, et
– un renouvellement du permis de commerce parallèle n’est pas possible, parce qu’il n’est plus satisfait aux conditions de l’article 52 du règlement no 1107/2009. Dès lors qu’il n’est plus satisfait à ces conditions et que la validité de la décision I a expiré le 31 décembre 2016, il y a lieu d’accorder un délai de grâce jusqu’au 1er novembre 2017, au titre de l’article 46 du règlement no 1107/2009, pour les lots déjà importés et notifiés à la Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (autorité
néerlandaise de contrôle de denrées alimentaires et des produits de consommation).
22 Vaselife a formé un recours contre la décision du 26 avril 2017 devant le College van Beroep voor het bedrijfsleven (cour d’appel du contentieux administratif en matière économique, Pays-Bas).
23 Par décision du 3 juin 2016, l’autorité néerlandaise compétente a accueilli la demande de Chrysal visant à modifier le nom du produit VBC-476 en Chrysal BVB.
24 En outre, l’autorité néerlandaise compétente a, par décision du 20 juillet 2017, étendu la portée du délai de grâce accordé dans la décision du 26 avril 2017 en ce sens que, outre les deux lots qui y étaient indiqués spécifiquement, le stock existant du produit Vaselife UB portant le numéro de lot 272-994-S 4 pouvait être livré jusqu’au 1er novembre 2017 et utilisé jusqu’au 1er novembre 2018.
25 Chrysal a formé un recours contre cette décision.
26 Dans ces conditions, le College van Beroep voor het bedrijfsleven (cour d’appel du contentieux administratif en matière économique) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :
« 1) Après avoir pris une décision de réenregistrement du produit de référence, l’autorité compétente [...] peut-elle modifier d’office ou non, conformément à la date – postérieure – d’expiration attachée à la décision de réenregistrement du produit de référence, la durée de validité d’un permis de commerce parallèle visé à l’article 52 du règlement no 1107/2009, qui a été octroyé avant la décision de réenregistrement ?
2) Si la première question [...] appelle une réponse affirmative, la modification de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle est-elle une conséquence automatique, découlant du règlement no 1107/2009 lui-même, d’une décision de réenregistrement du produit de référence ? L’indication de la nouvelle date de validité du permis de commerce parallèle dans la banque de données de l’autorité compétente est-elle, par conséquent, un acte purement administratif ou faut-il que, d’office ou à
la suite d’une demande, une décision soit prise à cet égard ?
3) Si la réponse à la deuxième question [...] est qu’une décision doit être prise, l’article 52 du règlement no 1107/2009, et en particulier le paragraphe 3 de cette disposition, est-il d’application dans ce cadre ?
4) Si la troisième question [...] appelle une réponse négative, quelle est ou quelles sont les dispositions qui sont alors effectivement applicables ?
5) Un produit phytopharmaceutique peut-il déjà être considéré comme non identique au sens de l’article 52 du règlement no 1107/2009 si le produit de référence ne provient pas (ou plus) de la même société ? Pour la réponse à cette question [...], il est demandé à la Cour d’aborder aussi la question de savoir si, par une société “associée” ou par une fabrication “sous licence selon le même procédé de fabrication”, on peut également entendre une société qui, avec l’accord de l’ayant-droit, fabrique
le produit selon la même formule. Est-il important à cet égard de savoir si, sur le plan des substances actives, le procédé de fabrication selon lequel le produit de référence et le produit faisant l’objet de l’importation parallèle sont préparés est exécuté par la même société ?
6) La simple modification du lieu de production du produit de référence est-elle pertinente pour l’appréciation de la question de savoir si le produit est identique ?
7) S’il est répondu par l’affirmative à la cinquième question [...] et/ou à la sixième question [...], la conclusion à en tirer (le produit n’est pas identique) peut-elle être affectée par le fait que l’autorité compétente a déjà constaté que, pour ce qui concerne la composition, le produit n’a subi aucune modification ou qu’une modification de peu d’importance ?
8) À qui incombe-t-il de prouver, et dans quelle mesure, qu’il est satisfait à l’article 52, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, lorsque le titulaire de l’autorisation du produit de référence et celui du permis de commerce parallèle ne sont pas du même avis à cet égard ? »
Sur les questions préjudicielles
Sur les première à quatrième questions
27 Par ses première à quatrième questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi cherche, en substance, à savoir :
– si le droit de l’Union et, en particulier, le règlement no 1107/2009 doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une procédure nationale, en vertu de laquelle l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée ;
– si, dans l’affirmative, le règlement no 1107/2009 et, notamment, son article 52 doivent être interprétés en ce sens que l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle découle automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation du produit de référence ou si elle exige qu’une décision séparée soit prise à cet égard,
– si, dans l’hypothèse où une décision séparée est nécessaire, le règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens que, lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée, les conditions fixées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1107/2009, nécessaires à l’obtention de ce permis, ou les conditions fixées à d’autres dispositions doivent être remplies.
28 Il convient de rappeler que, aux termes de l’article 52, paragraphe 6, première phrase, du règlement no 1107/2009, le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l’autorisation du produit de référence.
29 En vertu de l’article 43, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, l’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 de ce règlement sont toujours remplies, leur respect visant à garantir, ainsi qu’il ressort notamment du considérant 24 dudit règlement, un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.
30 En revanche, le règlement no 1107/2009 ne contient aucune disposition expresse concernant l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée.
31 Toutefois, de même que, en vertu de l’article 43, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, les conditions de l’autorisation fixées à l’article 29 de ce règlement doivent être remplies lors du renouvellement d’une autorisation du produit de référence, il peut être déduit du système dudit règlement que, conformément à l’article 52, paragraphes 1 à 3, de ce dernier, lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du
produit de référence renouvelée, les conditions fixées auxdits paragraphes et nécessaires à l’obtention de ce permis doivent être remplies.
32 Une telle exigence concorde avec le double objectif poursuivi par l’article 52 du règlement no 1107/2009, qui est, ainsi qu’il ressort, notamment, des considérants 8, 9 et 31 de ce règlement, de faciliter le commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques identiques qui sont autorisés dans différents États membres, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.
33 Une telle interprétation de l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1107/2009 trouve également appui sur l’article 44 de ce règlement, lu conjointement avec l’article 52, paragraphe 7, dudit règlement. En effet, de même que, selon l’article 44 du règlement no 1107/2009, les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 de ce règlement n’est plus respectée, les États membres peuvent, en
vertu de l’article 52, paragraphe 7, dudit règlement, réexaminer un permis de commerce parallèle à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du même règlement n’est plus respectée.
34 Ainsi, dans la mesure où, lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée, les conditions fixées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1107/2009, nécessaires à l’obtention de ce permis, doivent être remplies, il appartient à l’autorité compétente de l’État membre concerné de vérifier que tel est bien le cas.
35 Or, une telle vérification par l’autorité compétente de l’État membre concerné exclut que l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle découle automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation du produit de référence, sans qu’aucune décision doive être prise, d’autant plus qu’une telle adaptation est susceptible de porter atteinte aux droits des tiers.
36 Dès lors, lorsque les conditions rappelées au point 34 du présent arrêt sont remplies, l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée se traduit par l’octroi d’un nouveau permis de commerce parallèle.
37 À cet égard, il peut être rappelé que, aux termes du point 8 des lignes directrices sur le commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), publiées le 14 juillet 2015, « [à] l’expiration d’un permis de commerce parallèle, il y a lieu d’introduire une nouvelle demande conformément aux dispositions de l’article 52 du règlement no 1107/2009. Il sera procédé à la vérification de ces demandes au regard des critères de
l’article 52 en les considérant comme des demandes nouvelles. Il y a donc lieu d’introduire un ensemble complet de documents ».
38 Quant à la question de savoir si un nouveau permis de commerce parallèle, dont la durée de validité est alignée sur celle de l’autorisation du produit de référence renouvelée, peut être délivré d’office par l’autorité compétente de l’État membre concerné, il importe de rappeler que, ainsi qu’il est constaté au point 30 du présent arrêt, le règlement no 1107/2009 ne contient aucune disposition expresse à cet égard, seul l’octroi d’un « premier » permis de commerce parallèle devant faire l’objet,
conformément à l’article 52, paragraphe 1, de ce règlement, d’une demande adressée à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
39 Étant donné que la procédure par laquelle un nouveau permis de commerce parallèle peut être obtenu n’est pas régie par le règlement no 1107/2009 et que le fait qu’elle soit initiée d’office où à l’initiative de l’intéressé est, en substance, neutre au regard des objectifs de ce règlement, rappelés notamment aux considérants 8 et 9 de celui-ci, il incombe aux États membres de l’organiser conformément au principe d’autonomie procédurale, à condition, toutefois, qu’elle ne soit pas moins favorable
que celle régissant des situations similaires de nature interne (principe d’équivalence) et qu’elle ne rende pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union (principe d’effectivité) (Voir, en ce sens, arrêt du 15 mars 2017, Aquino, C‑3/16, EU:C:2017:209, point 48).
40 Or, le droit de l’Union ne s’oppose pas à une procédure nationale, telle que celle en cause au principal, en vertu de laquelle l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la durée de validité d’un tel permis à la nouvelle durée de validité de l’autorisation du produit de référence. Dans ce cas, ainsi qu’il ressort du point 36 des conclusions de M. l’avocat général, les autorités compétentes doivent en informer le titulaire du permis de commerce parallèle en
application de l’article 44, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009 et lui donner la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.
41 Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de répondre aux première à quatrième questions :
– le droit de l’Union et, en particulier, le règlement no 1107/2009 doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une procédure nationale, en vertu de laquelle l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée ;
– le règlement no 1107/2009 et, notamment, son article 52 doivent être interprétés en ce sens que l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle ne découle pas automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation du produit de référence, mais exige qu’une décision soit prise à cet égard,
– le règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens que, lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée, les conditions fixées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1107/2009, nécessaires à l’obtention de ce permis, doivent être remplies et il appartient à l’autorité compétente de l’État membre concerné de vérifier que tel est bien le cas.
Sur les cinquième à septième questions
42 Par les cinquième à septième questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il couvre une situation dans laquelle le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine est fabriqué par une société A, tandis que le produit phytopharmaceutique de référence est fabriqué, selon le même procédé mais dans un lieu de production différent de
celui antérieur, par une société B avec l’accord de la société A.
43 Il convient de rappeler que, aux termes de l’article 52, paragraphes 1 et 2, du règlement no 1107/2009, un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre, à savoir l’État membre d’origine, peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre, dit « État membre d’introduction », si ce dernier établit que ce produit est identique, au sens du paragraphe 3 de cet article, au produit
phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire, à savoir le produit de référence. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de 45 jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens de ce paragraphe 3.
44 Aux termes de l’article 52, paragraphe 3, dudit règlement :
« Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence :
a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ;
b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; et
c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement. »
45 Il ressort du dossier dont la Cour dispose et, en particulier, de la décision de renvoi que le litige au principal ne porte que sur l’interprétation et l’application du critère d’identité figurant à l’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009, le produit importé aux Pays-Bas par Vaselife et le produit de référence fabriqué aux Pays-Bas par Chrysal ayant été considérés par l’autorité néerlandaise compétente comme « identiques », au sens de l’article 52, paragraphe 3, sous b)
et c), de ce règlement, sans que cela ait été remis en cause par les parties au principal.
46 Dès lors, c’est au regard de l’article 52, paragraphe 3, sous a), dudit règlement qu’il convient d’examiner les cinquième à septième questions.
47 À cet égard, il y a lieu de rappeler la jurisprudence de la Cour relative aux importations parallèles de produits phytopharmaceutiques dans le cadre de la directive 91/414, abrogée et remplacée par le règlement no 1107/2009 conformément au considérant 3 et à l’article 83, premier alinéa, de ce dernier, directive qui ne prévoyait pas une procédure simplifiée pour la délivrance d’autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques importés parallèlement.
48 Selon cette jurisprudence, lorsqu’une autorité compétente d’un État membre conclut qu’un produit phytopharmaceutique importé d’un État membre dans lequel il bénéficie déjà d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive 91/414, sans être en tous points identique à un produit déjà autorisé sur le territoire de l’État membre d’importation, à tout le moins,
– a une origine commune avec ce produit en ce sens qu’il a été fabriqué par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence suivant la même formule,
– a été fabriqué en utilisant la même substance active et
– a en outre les mêmes effets compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit,
ce produit doit, à moins que des considérations tirées de la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement ne s’y opposent, pouvoir bénéficier de l’autorisation de mise sur le marché déjà accordée dans l’État membre d’importation (voir, en ce sens, arrêts du 11 mars 1999, British Agrochemicals, C-100/96, EU:C:1999:129, point 40, et du 21 février 2008, Commission/France, C-201/06, EU:C:2008:104, point 39).
49 C’est sur ce fondement que la Cour a constaté que, en exigeant, aux fins de l’octroi d’une autorisation d’importation parallèle d’un produit phytopharmaceutique, que le produit importé et celui déjà autorisé en France aient une origine commune, en ce sens qu’ils aient été fabriqués suivant la même formule, par la même société ou par des entreprises liées ou travaillant sous licence, la République française n’a pas manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE (arrêt du
21 février 2008, Commission/France, C‑201/06, EU:C:2008:104, points 30 et 45).
50 Ainsi, sous l’empire de la directive 91/414, les produits phytopharmaceutiques étaient considérés comme identiques s’ils avaient, à tout le moins, une origine commune en ce sens qu’ils ont été fabriqués par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence suivant la même formule, qu’ils ont été fabriqués en utilisant la même substance active et qu’ils ont en outre les mêmes effets compte tenu des différences qui peuvent exister sur le plan des conditions agricoles,
phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit (arrêt du 6 novembre 2014, Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, point 24).
51 Il apparaît donc que l’article 52, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009 qui, à l’instar de la directive 91/414, poursuit notamment des objectifs de protection de la santé publique et d’élimination des entraves aux échanges entre les États membres a été largement inspiré par cette jurisprudence.
52 Il s’ensuit que ladite disposition pose comme critère d’identité du produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine et du produit phytopharmaceutique de référence que ceux-ci aient été fabriqués par la même société ou par une société associée ou qu’ils soient fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication.
53 S’agissant de l’expression « fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication », figurant à l’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009, il convient de considérer, ainsi que l’a relevé, en substance, M. l’avocat général au point 47 de ses conclusions, qu’elle recouvre également le cas où le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine est fabriqué par une société différente de celle qui fabrique, selon le même procédé et avec l’accord de la
première société, le produit de référence, même si cet accord ne consiste pas, en tant que tel, en un accord formel de licence, pour autant que cet accord s’inscrit dans la durée de manière analogue à un accord de licence.
54 Une telle interprétation de l’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009 est de nature à garantir à la fois l’origine commune du produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine et du produit phytopharmaceutique de référence, en tant qu’objectif spécifique de cette disposition, ainsi qu’un niveau élevé de la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, dans le respect de la libre circulation desdits produits, en tant qu’objectifs généraux
dudit règlement.
55 Par ailleurs, la modification du lieu de fabrication du produit de référence est, en tant que telle, sans pertinence aux fins d’apprécier la question de savoir si le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine et le produit phytopharmaceutique de référence sont identiques au regard de l’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009, en ce qu’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou en ce qu’ils sont fabriqués sous licence selon
le même procédé de fabrication.
56 Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de répondre aux cinquième à septième questions que l’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il couvre une situation dans laquelle le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine est fabriqué par une société A, tandis que le produit phytopharmaceutique de référence est fabriqué, selon le même procédé mais dans un lieu de production différent de celui antérieur, par une
société B avec l’accord de la société A, pour autant que cet accord s’inscrit dans la durée de manière analogue à un accord de licence.
Sur la huitième question
57 Par sa huitième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, à la Cour d’interpréter l’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement no 1107/2009, afin de déterminer à qui, et dans quelle mesure, il incombe de démontrer que les produits concernés sont toujours « identiques », au sens du paragraphe 3 de cet article, lorsque le titulaire de l’autorisation du produit de référence et celui du permis de commerce parallèle sont en désaccord à cet égard.
58 Dès lors que, ainsi qu’il a été constaté au point 41 du présent arrêt, l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée exige qu’une nouvelle décision soit prise à cet égard, il découle de l’article 52, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009 qu’il appartient au titulaire du permis de commerce parallèle de présenter une nouvelle demande complète afin de démontrer que les produits concernés sont
toujours « identiques », au sens du paragraphe 3 de cet article.
59 En l’occurrence, l’article 52, paragraphe 4, du règlement no 1107/2009 énumère les informations que doit comprendre la demande de permis de commerce parallèle. En outre, en vertu de l’article 52, paragraphe 2, de ce règlement, l’autorité compétente peut demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique des produits concernés.
60 Par ailleurs, en l’absence de règles fixées par le droit de l’Union concernant les modalités procédurales relatives à la charge de la preuve dans le cadre du traitement d’une demande de permis de commerce parallèle ou d’une contestation d’une décision accordant un tel permis, il appartient à l’ordre juridique interne de chaque État membre de régler ces modalités en vertu du principe de l’autonomie procédurale, à condition de respecter les principes rappelés au point 39 du présent arrêt.
61 Par conséquent, si le titulaire de l’autorisation du produit de référence conteste la décision accordant le permis de commerce parallèle, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.
62 Par suite, il convient de répondre à la huitième question que l’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au titulaire du permis de commerce parallèle de présenter une nouvelle demande complète, en fournissant les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont toujours « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité
compétente de demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant le permis de commerce parallèle, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits
conférés par l’ordre juridique de l’Union.
Sur les dépens
63 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit :
1) Le droit de l’Union et, en particulier, le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une procédure nationale en vertu de laquelle l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la durée de validité d’un permis de commerce
parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée.
Le règlement no 1107/2009 et, notamment, son article 52 doivent être interprétés en ce sens que l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle ne découle pas automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation du produit de référence, mais exige qu’une décision soit prise à cet égard.
Le règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens que, lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée, les conditions fixées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1107/2009, nécessaires à l’obtention de ce permis, doivent être remplies et il appartient à l’autorité compétente de l’État membre concerné de vérifier que tel est bien le cas.
2) L’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il couvre une situation dans laquelle le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine est fabriqué par une société A, tandis que le produit phytopharmaceutique de référence est fabriqué, selon le même procédé mais dans un lieu de production différent de celui antérieur, par une société B avec l’accord de la société A, pour autant que cet accord s’inscrit dans la durée de manière
analogue à un accord de licence.
3) L’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement no 1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au titulaire du permis de commerce parallèle de présenter une nouvelle demande complète, en fournissant les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont toujours « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité compétente de demander à l’État membre d’origine du produit importé
les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant le permis de commerce parallèle, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.
Signatures
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( *1 ) Langue de procédure : le néerlandais.
