COUR D'APPEL
DE
VERSAILLES
Code nac : 61B
3ème chambre
ARRET N°
REPUTE CONTRADICTOIRE
DU 27 MAI 2010
R.G. N° 09/00765
AFFAIRE :
S.A.S. [K]
...
C/
[W] [N] épouse [A]
...
Décision déférée à la cour : Jugement rendu le 28 Novembre 2008 par le Tribunal de Grande Instance de NANTERRE
N° chambre : 2
N° RG : 07/7144
Expéditions exécutoires
Expéditions
Copies
délivrées le :
à :
SCP DEBRAY-CHEMIN
SCP BOITEAU PEDROLETTI
SCP BOMMART MINAULT
REPUBLIQUE FRANCAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
LE VINGT SEPT MAI DEUX MILLE DIX,
La cour d'appel de VERSAILLES, a rendu l'arrêt suivant dans l'affaire entre :
Madame [W] [N] épouse [A]
née le [Date naissance 1] 1966 à [Localité 9]
de nationalité Française
[Adresse 4]
[Localité 8]
représentée par la SCP BOITEAU PEDROLETTI, avoués - N° du dossier 00019130
plaidant par Me Nadège RINDERMANN, avocat au barreau de PARIS
APPELANTE et INTIMEE
****************
1/ S.A.S. [K]
[Adresse 5]
[Localité 7]
agissant poursuites et diligences de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
représentée par la SCP DEBRAY-CHEMIN, avoués - N° du dossier 09000091
plaidant par Me Brigitte BEAUMONT avocat au barreau de PARIS
INTIMEE et APPELANTE
2/ CPAM CENTRE GOBELINS
[Adresse 2]
[Localité 8]
[Adresse 3]
[Adresse 3]
[Localité 8]
prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
INTIMEE DEFAILLANTE
3/ Monsieur [X] [T]
[Adresse 6]
[Localité 8]
représenté par la SCP BOMMART MINAULT, avoués - N° du dossier 00036821
plaidant par la SCP Didier QUINCHON et associés, avocats au barreau de PARIS (P.202)
INTIME
****************
Composition de la cour :
L'affaire a été débattue à l'audience publique du 11 Mars 2010, Madame Marie-Claude CALOT, Conseiller, ayant été entendu en son rapport, devant la cour composée de :
Madame Marie-José VALANTIN, Président,
Monsieur Marc REGIMBEAU, Conseiller,
Madame Marie-Claude CALOT, Conseiller,
qui en ont délibéré,
Greffier, lors des débats : Madame Marie-Claire THEODOSE
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RAPPEL DES FAITS ET DE LA PROCEDURE
Le 16 mars 1987, Mme [W] [N], alors âgée de 20 ans, a consulté le Docteur [X] [T], O.R.L., pour un syndrome infectieux O.R.L. et une otite. Le praticien lui a prescrit du [I] [G] et des pulvérisations nasales. Au 13ème jour est apparue une conjonctivite pour laquelle il lui a prescrit du Surgam, médicament anti-inflammatoire.
Le lendemain sont apparues des lésions cutanées à type de bulles qui vont rapidement envahir toute la surface du corps et nécessiter une hospitalisation d'urgence. Il est diagnostiqué le syndrome de [L] débutant.
Malgré les traitements, les lésions vont continuer à s'aggraver pour atteindre 64 % de décollement de la surface cutanée.
Les conséquences immédiates ont été :
- une atteinte oculaire sévère avec érosion cornéenne prédominant à gauche, perte de cils,
- une atteinte hépatique sévère,
- une intolérance digestive totale.
Les suites à distance se résument à :
- ITT du 16 mars 1987 au 16 juin 1987,
- IPP 6 % pour sécheresse buccale et troubles oculaires,
- consolidation au 24 octobre 2005,
- souffrances endurées : 5/7,
- préjudice esthétique : 3/7,
- préjudice d'agrément pour l'interdiction de toute exposition solaire limitant vacances et loisirs, maquillage interdit. Toute prise médicamenteuse est un danger potentiel et constitue une phobie pour Mme [W] [N].
Mme [W] [N] a saisi le tribunal, par actes des 24 mai, 1er et 7 juin 2007, en déclaration de responsabilité et en indemnisation du préjudice résultant de la prise du médicament [I] [G], fabriqué par la S.A.S. [K], au visa des articles 1134, 1147 du code civil et subsidiairement, sur le fondement de l'article 1382 du code civil.
*****
Mme [W] [N] épouse [A], d'une part, et la S.A.S. LABORATOIRE [K], d'autre part, ont relevé appel du jugement contradictoire rendu le 28 novembre 2008 par le tribunal de grande instance de NANTERRE qui, statuant sur les demandes de Mme [W] [N] épouse [A], en ouverture du rapport d'expertise du Docteur [J] (O.R.L.) et du Docteur [O] (pharmacologue) en date du 10 mai 2006 et des rapports des sapiteurs en ophtalmologie et en dermatologie, tendant à voir déclarer la S.A.S. LABORATOIRE [K] et le Docteur [X] [T], solidairement responsables du préjudice qu'elle a subi du fait de la prescription et de l'administration du [I] [G] fabriqué et commercialisé par ce laboratoire, à voir liquider ses préjudices, a :
- déclaré Mme [W] [N] épouse [A] recevable en son action
- déclaré la S.A.S. LABORATOIRE [K] et le Docteur [X] [T], responsables sur le fondement de l'article 1147 du code civil en ayant délivré ou prescrit un produit défectueux
- dit que dans leurs rapports entre eux, la S.A.S. LABORATOIRE [K] assumera 80 % des conséquences du dommage et le Docteur [X] [T], 20 %
- condamné in solidum le Docteur [X] [T] et la S.A.S. LABORATOIRE [K] à payer à Mme [W] [N] épouse [A], la somme de 64.200 euros en réparation de ses préjudices extra-patrimoniaux et la somme de 4.000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile
- débouté les parties pour le surplus
- prononcé l'exécution provisoire
- condamné in solidum le Docteur [X] [T] et la S.A.S. LABORATOIRE [K] aux dépens qui comprendront les frais des référés et de l'expertise.
PRETENTIONS DES PARTIES
Vu les conclusions de Mme [W] [N] épouse [A], appelante, signifiées le 15 janvier 2010, par lesquelles elle demande à la cour, de :
-vu les articles 1134 et suivants et 1147 du code civil interprété à la lumière de l'article 6 de la Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985,
- vu l'article 2270-1 du code civil ancien,
-vu la jurisprudence citée de la Cour de cassation faisant application de l'article 2270-1 du code civil ancien,
-vu l'article 700 du code de procédure civile,
-vu l'article 699 du code de procédure civile,
-confirmer la décision entreprise en ce qu'elle a :
* dit et jugé Mme [W] [A] née [N] recevable en son action,
* dit et jugé que le laboratoire [K] a commis une faute en mettant un médicament dangereux sur le marché,
* dit et jugé que le Docteur [X] [T] a commis une faute en prescrivant du [I] [G] à Mme [W] [N],
* dit et jugé que le laboratoire [K] et le Docteur [X] [T] ont manqué à leur devoir d'information,
-subsidiairement,
-vu l'article 1382 du code civil,
-dire et juger que le laboratoire [K] a commis une faute engageant sa responsabilité,
-confirmer la décision entreprise en ce qu'elle a condamné in solidum la S.A.S. [K] et le Docteur [X] [T] à assumer les conséquences des dommages subis par Mme [W] [N],
-dire et juger que Mme [W] [N] s'en rapporte à justice sur le pourcentage de la réparation mis respectivement à la charge du laboratoire [K] et à la charge du Docteur [X] [T],
-infirmer la décision entreprise du chef du montant de la réparation allouée à Mme [W] [N] et, statuant à nouveau sur ce point :
-condamner solidairement le laboratoire [K] et le Docteur [X] [T] à verser à Mme [W] [N] :
* au titre des postes de préjudices patrimoniaux :
. Frais médicaux, pharmaceutiques et
d'hospitalisation...............................................pour mémoire
. Préjudice professionnel et économique...........335.128 euros
* au titre des postes de préjudices extra-patrimoniaux :
. Préjudice extra-patrimonial temporaire
. Déficit fonctionnel temporaire durant l'ITT.......... 5.000 euros
. Préjudice extra-patrimonial permanent
. Incapacité permanente partielle........................... 15.000 euros
. Souffrances endurées :
. Souffrances physiques lors de l'hospitalisation..... 75.000 euros
. Souffrances physiques encore endurées
aujourd'hui............................................................. 50.000 euros
. Souffrances psychiques et morales pendant
l'hospitalisation....................................................... 50.000 euros
. Préjudice esthétique................................................ 40.000 euros
. Préjudice d'agrément............................................... 20.000 euros
. Préjudice sexuel.......................................................150.000 euros
-ordonner la publication de la décision à intervenir dans une revue médicale et une revue grand public aux frais du laboratoire [K] et du Docteur [T]
-condamner le laboratoire [K] et le Docteur [T] à verser la somme de 10.000 euros chacun à Mme [W] [N] au titre de l'article 700 du code de procédure civile, ainsi qu'aux entiers dépens, en ce compris les frais d'expertise.
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Vu les conclusions de la S.A.S. LABORATOIRE [K], appelante, signifiées le 9 mars 2010, par lesquelles elle demande à la cour, de :
déclarer la S.A.S. [K] recevable et bien fondée en son appel
déclarer Mme [W] [N]-[A] mal fondée en son appel
déclarer le Docteur [T] mal fondé en son appel incident
infirmer en toutes ses dispositions le jugement entrepris
statuant à nouveau
à titre principal
vu l'article 2270-1 du code civil
vu l'article R1115-1 du code de la santé publique
vu l'article 1382 du code civil
dire et juger irrecevable comme étant prescrite, l'action engagée par Mme [W] [N]-[A] à l'encontre de la société [K]
en conséquence
l'en débouter purement et simplement
condamner Mme [W] [N]-[A] à payer à la société [K] une indemnité de 2.000 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile
la condamner aux entiers dépens de première instance et d'appel.
à titre subsidiaire
en l'absence de contrat
dire et juger Mme [W] [N]-[A] irrecevable à agir sur le fondement contractuel
dire et juger que Mme [W] [N]-[A] n'établit la preuve d'aucune faute imputable à la société [K], ni lors de la mise sur le marché du médicament, ni au titre de son obligation d'information
dire et juger que Mme [W] [N]-[A] n'établit la preuve d'aucun lien de causalité entre la prétendue faute reprochée à la société [K] et les préjudices allégués
en conséquence
dire et juger Mme [W] [N]-[A] mal fondée en toutes ses demandes, fins et conclusions dirigées à l'encontre de la société [K] ; l'en débouter purement et simplement
la condamner à verser la société [K] une indemnité de 2.000 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile ainsi qu'aux entiers dépens de première instance et d'appel.
Vu les conclusions de M. [X] [T], intimé, signifiées le 10 août 2009, par lesquelles elle demande à la cour, de :
recevoir le Docteur [X] [T] en son appel incident, y faisant droit
réformer le jugement entrepris en ce qu'il a retenu sa responsabilité et jugeant à nouveau :
constater que le Docteur [X] [T] n'a commis aucune faute en prescrivant le [I] à Mme [W] [N]
constater qu'il n'a à aucun moment manqué à son devoir d'information envers sa patiente
constater qu'aux termes de leur rapport, les experts ne forment aucun grief à l'encontre du Docteur [X] [T]
débouter Mme [W] [N] de l'intégralité de ses demandes
subsidiairement sur le quantum
débouter Mme [W] [N] de l'ensemble de ses demandes, ou tout le moins, confirmer le jugement entrepris en ce que le tribunal a substantiellement réduit les demandes de l'appelante
très subsidiairement, et dans le cas où le tribunal retiendrait la responsabilité du Docteur [X] [T]
condamner la société [K] sur le fondement des dispositions de l'article 1382 du code civil à garantir le Docteur [X] [T] intégralement et immédiatement de l'ensemble de condamnations qui seraient prononcées à son encontre, seule sa faute étant à l'origine du préjudice dont il est demandé réparation
débouter tant Mme [W] [N] que tous demandeurs de toutes demandes, fins et conclusions dirigées à l'encontre du Docteur [X] [T]
condamner Mme [W] [N] ou tous succombants à payer au Docteur [X] [T] la somme de 8.000 euros sur le fondement des dispositions de l'article 700 du code de procédure civile
les condamner aux entiers dépens.
Vu l'assignation délivrée les 5-10 juin 2009 à la CPAM CENTRE GOBELINS à la requête de Mme [W] [N] épouse [A] et remise à personne habilitée.
Par ordonnance d'incident en date du 22 février 2010, le conseiller de la mise en état a débouté Mme [W] [N] épouse [A] de sa demande de communication de la notice 1987 du [I] [G], insérée dans le conditionnement du médicament, rappelant que le laboratoire avait soutenu qu'il n'avait pas conservé dans ses archives la pièce réclamée.
L'instruction a été déclarée close le 11 mars 2010.
MOTIFS DE LA DECISION
- Sur la fin de non-recevoir tirée de la prescription de la demande à l'égard du laboratoire
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] a fait assigner le médecin prescripteur du [I] [G] et le laboratoire [K], fabricant du médicament, sur le fondement de la responsabilité contractuelle, subsidiairement, sur le fondement délictuel ;
Qu'elle considère qu'elle est recevable à agir sur le fondement de la responsabilité contractuelle contre le laboratoire, que désormais, l'action contractuelle des patients contre les fabricants de médicaments est admise, que la responsabilité du laboratoire est engagée sur le fondement de l'article 1147 du code civil interprété à la lumière de l'article 6 de la directive CEE du 25 juillet 1985 ;
Qu'elle soutient que le point de départ de la prescription, en matière de responsabilité civile extra-contractuelle, est retardé au jour de la consolidation du dommage, conformément à la jurisprudence résultant de l'ancien article 2270-1 du code civil, soit en l'espèce, au 24 octobre 2005 ;
Considérant que la S.A.S. LABORATOIRE [K] objecte que l'action engagée sur le fondement contractuel, est irrecevable, dès lors qu'il n'existe aucun contrat entre le fabricant d'un médicament et le patient, ce qui est prohibé par l'article 'R 1115-1" du CSP (R. 5115-1), que la responsabilité du fabricant d'un médicament, ne peut être recherchée que sur le fondement délictuel, que la prescription en matière délictuelle est acquise, que la loi du 17 juin 2008 portant réforme de la prescription civile, ne peut recevoir application ;
Considérant que la loi applicable au litige est celle qui était en vigueur au moment de la révélation du dommage, soit le 30 mars 1987 et Mme [W] [N] épouse [A] est seulement fondée à agir contre le laboratoire sur le fondement de la responsabilité délictuelle, comme celui-ci le soutient ;
Considérant qu'aux termes de l'article 2270-1 du code civil ( dans sa rédaction issue de l'article 38 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985), les actions en responsabilité civile extra-contractuelle se prescrivent par dix ans à compter de la manifestation du dommage ou de son aggravation ;
Mais considérant que Mme [W] [N] épouse [A] fait valoir à juste titre que le point de départ de la prescription décennale, en matière de responsabilité civile extra-contractuelle, est retardé au jour de la consolidation du dommage, conformément à la jurisprudence résultant de l'ancien article 2270-1 du code civil ;
Considérant en effet qu'en cas de préjudice corporel, c'est la date de consolidation qui fait courir le délai de prescription de l'ancien article 2270-1 du code civil ;
Qu'en l'espèce, les experts judiciaires ont estimé que la consolidation pouvait être fixée au 24 octobre 2005, que la demande en référé-expertise formée à l'encontre de la S.A.S. LABORATOIRE [K], selon assignations des 16 et 26 juillet 2004 et celle formée au fond, selon assignation délivrée le 24 mai 2007, ne sont donc pas couvertes par la prescription ;
Que le jugement sera confirmé en ce qu'il a écarté le moyen d'irrecevabilité tiré de la prescription de la demande ;
- Sur l'imputabilité du dommage subi par Mme [W] [N] épouse [A] au produit
Considérant que le 16 mars 1987, le Docteur [X] [T], médecin O.R.L à [Localité 8] 16ème, a prescrit à Mme [W] [N] :
- [I] F : 1 comprimé matin et soir pendant 8 jours
- POLYDEXA : 4 à 6 pulvérisations /24 h pendant 6 à 8 jours
Que les médicaments, ont été acquis par la patiente auprès de la Pharmacie anglaise des Champs-Elysées ;
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] fait valoir que le lien de causalité entre l'absorption du [I] [G] et l'apparition du syndrome de [L] est incontestable (court délai entre la prise du médicament et l'apparition des symptômes, soit 13 jours), que le lien est scientifiquement reconnu (signalé comme étant un effet indésirable du [I] [G] selon le dictionnaire Vidal de 1987), que le lien de causalité est sûr et exclusif, que le coefficient d'imputabilité des effets inattendus ou toxiques du médicament litigieux est de I.3 (imputabilité vraisemblable) ;
Qu'elle ajoute que la prise simultanée de POLYDEXA (gouttes nasales), est sans incidence sur la survenue de sa pathologie en se fondant sur le compte-rendu d'hospitalisation du Docteur [R] et sur la note du rapport d'expertise privé du Docteur [C] [Z] ;
Considérant que le rapport du collège expertal, relevant que Mme [W] [N] épouse [A] n'avait pas d'antécédent notable avant l'accident du mois de mars 1987 et écarté l'incidence de la prise du médicament SURGAM, intervenue après le début des signes du syndrome de [L], dans le déterminisme de cet accident, affirme que l'administration du [I] est la cause directe et certaine de l'apparition du syndrome de [L], qu'il en résulte des séquelles analogues à celles rencontrées dans les brûlures cutanées, que sur le plan strictement O.R.L, il y a bien des séquelles muqueuses buccales et tout particulièrement linguales qui sont en relation directe et certaine avec l'accident du 16 mars 1987, que les autres séquelles cutanées et ophtalmologiques sont en relation directe et certaine avec l'accident du 16 mars 1987, qu'elles sont évaluées par les médecins sapiteurs dans leurs rapports respectifs ;
Considérant que les conclusions de ce rapport d'expertise judiciaire mettant en évidence un lien de causalité direct et certain entre le dommage subi et la prise du [I], seront retenues par la cour, dans la mesure où elles procèdent d'une analyse complète et rigoureuse et ne sont remises en cause par aucune pièce technique contraire ;
- Sur la responsabilité de la S.A.S. LABORATOIRE [K], laboratoire fabricant et commercialisant le [I] [G]
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] recherche la responsabilité délictuelle de la S.A.S. LABORATOIRE [K], fabricant du médicament litigieux, en alléguant l'imputabilité du dommage subi par elle, le 30 mars 1987, à savoir un syndrome de [L], au produit administré à partir du 16 mars 1987 pendant 8 jours, le [I] [G], du fait d'un défaut ;
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] se réfère à la jurisprudence de la cour de cassation (1ère Civ. 3 mars 1998) antérieure à la loi de transposition du 19 mai 1998, selon laquelle 'Le fabricant est tenu de livrer un produit exempt de tout défaut de nature à créer un danger pour les personnes ou les biens, c'est-à-dire un produit qui offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre' ;
Que cette jurisprudence relative à la responsabilité du fait des produits met à la charge du fabricant une obligation de sécurité, obligation autonome, dans la ligne de la directive communautaire du 25 juillet 1985 ;
Que les règles de la responsabilité délictuelle doivent être interprétées à la lumière de la directive du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, alors non encore transposée en droit interne, la cour de cassation, ayant défini dans son arrêt du 3 mars 1998, la notion de produit exempt de tout défaut dans les termes mêmes de l'article 6 de la directive, c'est-à-dire, 'un produit qui offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre eu égard à sa présentation, à son usage et au moment de la mise en circulation du produit' ;
Que l'imputabilité du dommage au [I] [G] étant établie au vu du rapport d'expertise judiciaire, il appartient à la victime d'établir l'existence d'un défaut de sécurité du produit ;
Considérant en l'espèce, que le défaut invoqué tient selon Mme [W] [N] épouse [A], en premier lieu, à la mise sur le marché d'un produit dangereux, alors que le laboratoire pharmaceutique, est soumis, en qualité de fabricant de médicaments, à une obligation de sécurité-résultat ;
Considérant que la S.A.S. LABORATOIRE [K] réplique que Mme [W] [N] épouse [A] est irrecevable à se prévaloir des dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux (loi du 19 mai 1998 instaurant une présomption de responsabilité de plein droit), tout comme à se prévaloir d'une obligation de sécurité-résultat, que celle-ci n'établit pas que le produit était affecté d'un défaut de nature à créer un danger, ce qui est conforme aux conclusions du rapport d'expertise, que le tribunal a fait implicitement application des dispositions de la loi du 19 mai 1998, non applicable en l'espèce, que la défectuosité du produit s'apprécie non pas au regard des effets indésirables portés à la connaissance de l'utilisateur du produit, mais au regard de l'absence d'information donnée dans la notice sur les effets indésirables, lorsque le laboratoire en avait connaissance lors de sa mise sur le marché et de la sécurité présentée par le médicament (C. Cass 1ère Civ 24 janvier 2006 et 5 avril 2005), qu'il ne s'agit pas d'un médicament dangereux quant à ses effets indésirables, qu'aucun manquement au devoir d'information ne peut être retenu contre elle, même en l'absence de production matérielle de la notice d'utilisation du médicament, cette notice étant nécessairement conforme à l'A.M.M de l'époque (1982 et 1987) et le dictionnaire Vidal 1987 faisant état du syndrome de [L] parmi les effets indésirables du [I], que selon les experts, l'apparition d'un tel accident thérapeutique est imprévisible, que l'éventualité d'une faute ne peut se déduire de l'existence d'un préjudice, que le fabricant n'a pas l'obligation de prévoir tous les risques qui peuvent se produire, ni de garantir l'innocuité absolue du produit, qu'aucune faute ayant un lien de causalité avec les préjudices allégués ne saurait lui être reprochée, s'agissant d'un accident thérapeutique imprévisible, que l'utilisation de cette thérapeutique, considérée comme sûre du point de vue bactériologique, ne relève que de la responsabilité du médecin prescripteur ;
Que le défaut du produit se définit donc comme étant l'absence de sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre dans des circonstances normalement prévisibles ;
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] prétend que le laboratoire pharmaceutique aurait mis sur le marché un 'produit dangereux' ;
Mais considérant que contrairement à ce que soutient Mme [W] [N] épouse [A], la simple survenance d'un effet indésirable n'établit pas le vice du produit ou sa dangerosité ;
Qu'il convient en revanche de s'interroger si le [I], produit de santé, offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre eu égard à sa présentation, à son usage et au moment de la mise en circulation du produit, en particulier, rechercher si au regard des circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés, le produit était défectueux ;
Considérant qu'il résulte des pièces produites, que le [I] [G] a été régulièrement mis sur le marché en 1979, après avoir obtenu du Ministère de la Santé le 6 mars 1978, une autorisation de mise sur le marché (A.M.M),délivrée par les autorités sanitaires, telle que prévu par l'ancien article L 601 du code de la santé publique ;
Que cette A.M.M a été renouvelée le 2 mars 1982 par le Ministère de la Santé, puis le 2 mars 1987 par la Direction de la Pharmacie et du Médicament au Ministère des Affaires sociales et de l'emploi ;
Que ce médicament est à ce jour, toujours commercialisé et il est établi que cette autorisation n'a jamais été suspendue ou retirée par les autorités sanitaires ;
Que le renouvellement de l'A.M.M dont bénéficie systématiquement le [I] laisse supposer l'intérêt thérapeutique de ce médicament et la démonstration qu'il remplit les critères de qualité, sécurité et efficacité, exigés et contrôlés par les autorités sanitaires (aujourd'hui, l'Afssaps) ;
Que la sécurité réglementaire du produit à laquelle on peut légitimement s'attendre, correspond à la conformité du produit aux normes ci-dessus rappelées ;
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] invoque par ailleurs, contre le laboratoire, un manquement à son devoir d'information, du fait que la notice 1987 est incomplète, que la notice du [I] [G], destinée au consommateur des produits de santé (annexe II de l'A.M.M, information destinée au public, correspondant à l'information reprise dans la notice, selon l'indication donnée dans l'arrêt de la cour de cassation du 24 janvier 2006, page 20 de ses écritures) n'indiquant pas le syndrome de [L] au nombre des effets indésirables du médicament (seulement des manifestations cutanées et hématologiques), alors que l'annexe I de l'A.M.M de 1982 (information destinée au corps médical), reprise dans le Dictionnaire Vidal, édition 1987, signalait l'apparition de syndrome de [L] mortels ,
Qu'elle ajoute que la S.A.S LABORATOIRE [K] a manqué à son obligation d'information sur tous les dangers que comporte l'utilisation de ce médicament et failli à son obligation de sécurité en mettant sur le marché un médicament présentant des dangers en raison des réactions exceptionnelles pouvant intervenir, que l'obtention de l'A.M.M, ne l'exonère pas de sa responsabilité en qualité de fabricant ;
Mais considérant que la circonstance, que le laboratoire n'ait pas produit matériellement la notice d'information 1987 du [I] [G], insérée dans le conditionnement du médicament, non conservée dans ses archives, ainsi qu'il résulte de l'ordonnance rendue par le conseiller de la mise en état, ne saurait induire une faute de celui-ci, dès lors que cette notice est nécessairement conforme administrativement à l'A.M.M de l'époque (2 mars 1982 et 2 mars 1987), faisant état au titre des effets indésirables, de la survenue du syndrome de [L], dans la rubrique des manifestations cutanées (pièces 2 et 3 du laboratoire) ;
Considérant que l'A.M.M du 2 mars1982 (annexe II, information destinée au public), en vigueur au moment de la prescription, faisait référence à des manifestations cutanées au titre des effets indésirables : 'quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de [L]) ont été rapportés', de même que l'A.M.M du 2 mars 1987, que le collège expertal a précisé que dans la notice du dictionnaire Vidal de 1987, il est mentionné dans la rubrique 'effets indésirables' :quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de [L]) ont été rapportés, ces mentions sont celles qui figurent dans le résumé des caractéristiques du produit approuvé par les autorités de santé (mars 1982) ;
Que Mme [W] [N] épouse [A] reconnaît elle-même dans ses écritures que le dictionnaire Vidal de 1987 mentionne le syndrome de [L] comme effet indésirable du [I] [G] (pièce 35 ) ;
Que Mme [W] [N] épouse [A] ne peut donc soutenir, sans le justifier, que le syndrome de [L] n'est pas mentionné dans l'annexe II de l'A.M.M., qui correspond à l'information reprise dans la notice, laquelle est toujours jointe au conditionnement du médicament ;
Qu'il n'apparaît donc pas que l'information donnée sur le [I] [G] ait été insuffisante et il doit en être déduit que ce médicament répondait à l'usage qui pouvait en être raisonnablement attendu ;
Considérant que c'est à tort que les premiers juges ont dit que 'le défaut du médicament réside d'une part, dans l'absence de notice destinée au public et d'autre part, dans une insuffisance de sécurité au regard de la pathologie soignée, le grand public ne pouvant s'attendre à l'apparition du syndrome de [L] pour une simple otite' ;
Que le jugement sera infirmé en ce qu'il retient à la charge du laboratoire, un défaut de sécurité du produit et un manquement à son obligation d'information et prononcé un partage de responsabilité entre les acteurs de santé ;
- Sur la responsabilité du Docteur [X] [T], médecin prescripteur du [I] [G]
Considérant que l'obligation pesant sur le médecin à l'égard de son patient est celle de lui donner des soins attentifs, consciencieux et conformes aux données acquises de la science ;
Que la violation même involontaire de cette obligation contractuelle est sanctionnée par une responsabilité de même nature dans les termes de l'article 1147 du code civil ;
Considérant en l'espèce, que le collège expertal rapporte que le Docteur [X] [T], médecin O.R.L, avait vu Mme [W] [N] épouse [A] pour la première fois en consultation pour une otite moyenne aiguë, qu'il avait constaté des symptômes rhinologiques amenant à suspecter l'éventualité d'une sinusite ethmoïdale, qu'il a prescrit un traitement par co-trimoxazole ([I]) en raison des propriétés thérapeutiques de cet antibiotique à la fois dans les sinusites et dans les otites, que l'examen de la littérature médicale d'avant 1987 et jusqu'à 1987, montre que ce médicament est très largement prescrit dans les infections respiratoires hautes, y compris en première intention, que selon les publications de l'époque, le [I] est utilisé dans le traitement des infections ORL aigües ou récidivantes et utilisé en particulier, dans l'otite moyenne et dans les sinusites maxillaires et frontales, que les épidermolyses bulleuses consécutives à la prise de ce médicament étaient connues, mais demeuraient exceptionnelles, que Mme [W] [N] épouse [A] avait consulté pour une pathologie infectieuse O.R.L avec otite pour laquelle le Docteur [X] [T] indique avoir eu une suspicion de sinusite : le choix de traiter par [I] était considéré comme la thérapeutique adaptée compte tenu de la pharmacopée disponible sur le moment, qu'il apparaît que la prescription de [I] était un usage courant en O.R.L dans les années 80 pour traiter soit les sinusites soit les otites : l'utilisation de cette thérapeutique était même considérée comme sûre du point de vue bactériologique et compte tenu de l'action antibactérienne de ces sulfamides ;
Considérant que Mme [W] [N] épouse [A] fait valoir que le choix et la prescription du [I] [G] pour guérir une simple otite sur une jeune fille, 20 ans, au moment des faits, qui ne présentait aucun antécédent, n'étaient absolument pas justifiés au regard des complications que pouvait entraîner la prise de ce médicament, qu'il apparaît que le Docteur [X] [T] ne l'a nullement avisée des risques de survenance d'effets indésirables et de leur gravité, tels que le syndrome de [L] et des précautions immédiates à prendre au cas où ils se réaliseraient, que le médecin a commis une faute en lui prescrivant ce médicament, alors que la littérature médicale de l'époque prescrivait d'autres traitements en première intention, qu'il lui a fait courir un risque injustifié, ne souffrant pas de récidive d'otite ;
Considérant que le Docteur [X] [T] fait observer qu'il ne ressort pas du rapport d'expertise qu'il ait commis une quelconque faute ni un quelconque manquement à son devoir d'information, qu'il n'existe pas de faute du médecin prescripteur, que son choix était considéré comme la thérapeutique adaptée compte tenu de la pharmacopée disponible sur le moment, que selon les experts, le syndrome de [L] est totalement imprévisible, qu'il ne saurait lui être reproché un manquement à son devoir d'information, les experts parlant d'accident thérapeutique, ce qui conforte la thèse de l'aléa thérapeutique seul en cause, que la seule information concernait les risques normalement prévisibles, non les risques exceptionnels ;
Considérant que les experts précisent que le syndrome de [L] peut survenir sans cause apparente, être secondaire à une infection ou être secondaire à la prise d'un médicament, notamment le [I], que selon une étude autrichienne menée sur le [I] datant de 1984, dans 98 % , les patients traités, la tolérance était bonne ou très bonne, que selon les données de pharmacovigilance, la fréquence des complications cutanées est estimé à 3,3 % des patients traités par [I], la fréquence des réactions sévères à 1/100. 000 patients traités, que ce médicament est considéré comme un antibiotique d'utilisation aisée à 2 doses par jour comparé aux ampicillines qui nécessitaient 3 prises, qu'il était largement utilisé dans les infections O.R.L récidivantes, comme les sinusites et les otites, que les risques encourus étant exceptionnels, la prescription était largement répandue, que la prescription du Docteur [X] [T] semble donc être inscrite dans cet esprit : son ordonnance initiale associant [I] et une médication à visée de désinfection nasale, corrobore son affirmation selon laquelle il craignait que cette otite fût associée à une sinusite ;
Que le collège expertal conclut que l'apparition d'un tel accident thérapeutique est imprévisible quelles que soient les publications ou les informations sur les effets indésirables des produits, que le processus physiopathologique, une fois enclenché, se déroule sans qu'il soit possible d'en maîtriser la finalité, sinon en arrêtant la prise médicamenteuse : or dans le cas de Mme [W] [N] épouse [A], l'accident est survenu au 13ème jour, soit quatre jours après la fin du traitement en cause ;
Considérant qu'il résulte du rapport d'expertise, que l'indication du traitement donné à Mme [W] [N] épouse [A] est conforme, étant souligné que le dictionnaire Vidal 1987 précise, notamment, au titre de l'indication thérapeutique du [I] [G] : 'infection de l'oreille interne' et que la physiopathologie de l'effet secondaire liée à la survenue imprévisible d'un syndrome de [L], n'est pas connue ;
Considérant que le Docteur [X] [T], qui n'a commis comme faute dans la prescription du [I] [G] eu égard à la pathologie dont souffrait Mme [W] [N] épouse [A], ne peut donc être tenu à la réparation des conséquences d'un aléa thérapeutique, défini par la Cour de cassation comme étant "la réalisation, en dehors de toute faute du praticien, d'un risque accidentel inhérent à l'acte médical et qui ne pouvait être maîtrisé" ;
Que c'est donc à tort que les premiers juges, se référant implicitement au dictionnaire Vidal 2005 (pièce 8-3), non applicable aux faits de la cause, précisant que selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque, que le [I] [G] est préconisé pour le traitement des otites et des sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique, ont dit que 'le Dr [T] a pris le risque d'administrer à sa patiente un médicament pouvant avoir des effets ravageurs alors qu'il existe sur le marché d'autres spécialités ne comportant pas comme effet secondaire le syndrome de [L]' ;
Considérant que l'obligation d'information du médecin a pour objet de permettre au patient de donner un consentement ou un refus éclairé aux investigations et soins qui lui sont proposés ;
Qu'hormis les cas d'urgence, d'impossibilité ou de refus du patient d'être informé, un médecin est tenu de lui donner une information loyale, claire et appropriée sur les risques graves afférents aux investigations et soins proposés et n'est pas dispensé de cette obligation par le seul fait qu'un tel risque grave ne se réalise qu'exceptionnellement ou que l'intervention serait médicalement nécessaire ;
Considérant en l'espèce que le Docteur [X] [T] n'a nullement avisé sa patiente des risques de survenance d'effets indésirables et de leur gravité, fussent-ils exceptionnels, liés à la prise de [I] [G], tels que le syndrome de [L] et des précautions immédiates à prendre au cas où ils se réaliseraient ;
Que ce manquement à l'obligation d'information est constitutif pour Mme [W] [N] épouse [A] d'une perte de chance d'échapper à la survenue du dommage, qui fonde un droit partiel à réparation ;
Considérant que les parties n'ayant pas conclu sur la perte de chance invoquée par la cour, il convient de rouvrir les débats sur ce point ;
Que le jugement sera confirmé seulement en ce qu'il retient à la charge du praticien, un manquement à son obligation d'information et infirmé en ce qu'il retient une faute dans le choix de la prescription du [I] [G] ;
Considérant que la demande de garantie du Docteur [X] [T] contre la S.A.S. LABORATOIRE [K] au motif qu'elle a mis sur le marché un médicament présentant des dangers disproportionnés par rapport aux bienfaits thérapeutiques apportés et sans mise en garde expresse à l'attention des médecins prescripteurs, sera rejetée en l'absence de manquement de la part du laboratoire retenu par la cour et au regard des mentions portées dans le dictionnaire Vidal édition 1987 sur la mise en garde des praticiens précisant : 'La gravité éventuelle des accidents cutanés possibles doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu du risque encouru' ;
PAR CES MOTIFS
Statuant publiquement, par arrêt réputé contradictoire et en dernier ressort,
Confirme le jugement en ce qu'il a déclaré Mme [W] [N] épouse [A] recevable en son action contre la S.A.S. LABORATOIRE [K],
Infirme le jugement pour le surplus,
Statuant à nouveau,
Déboute Mme [W] [N] épouse [A] de sa demande tendant à dire que le Docteur [X] [T] a commis une faute en prescrivant du [I] [G], que la S.A.S. LABORATOIRE [K] a commis une faute lors de la mise sur le marché du médicament litigieux et manqué à son obligation d'information,
Dit que le Docteur [X] [T] a commis un manquement à son devoir d'information, qui est constitutif pour Mme [W] [N] épouse [A], d'une perte de chance d'échapper à la survenue du dommage,
Déboute le Docteur [X] [T] tendant à obtenir la garantie de la S.A.S. LABORATOIRE [K],
Avant-dire droit sur le surplus,
Ordonne la réouverture des débats sur la perte de chance invoquée par la cour,
Sursoit à statuer sur les autres demandes et sur les dépens,
Renvoie la cause et les parties à l'audience du jeudi 4 novembre 2010 à 14 heures.
- prononcé publiquement par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile.
- signé par Madame Marie-José VALANTIN, Président et par Monsieur Didier ALARY, Greffier, auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.
Le GREFFIER,Le PRESIDENT,
