Grosses délivréesRÉPUBLIQUE FRANÇAISE
aux parties le :AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
COUR D'APPEL DE PARIS
Pôle 5 - Chambre 11
ARRET DU 10 FÉVRIER 2017
(n° , 12 pages)
Numéro d'inscription au répertoire général : 14/21881
Décision déférée à la Cour : Jugement du 23 Septembre 2014 -Tribunal de Commerce de PARIS - RG n° 2011000700
APPELANTE
SAS THEPENIER PHARMA INDUSTRIE, prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
[Adresse 1]
[Adresse 1]
N° SIRET : 732 026 695 (Alençon)
Représentée par Me Charles-Hubert OLIVIER de la SCP LAGOURGUE & OLIVIER, avocat au barreau de PARIS, toque : L0029
Représentée par Me Jean-Philippe THIBAULT de la SELARL ALTANA, avocat au barreau de PARIS, toque : R021
INTIMEES
SAS SUNSTAR FRANCE agissant poursuites et diligences de son Président y domicilié en cette qualité.
[Adresse 2]
[Adresse 2]
N° SIRET : 307 736 959 (Nanterre)
Représentée par Me Marie-Catherine VIGNES de la SCP GALLAND VIGNES, avocat au barreau de PARIS, toque : L0010
Représentée par Me Jean-Dominique TOURAILLE de la SCP BAKER & MC KENZIE, avocat au barreau de PARIS, toque : P0445
Société MEDICHEM, agissant poursuites et diligences en la personne de son représentant légal ou statutaire domicilié en cette qualité audit siège.
[Adresse 3]
[Adresse 3]
[Adresse 3]
ESPAGNE
Représentée par Me Florence GUERRE de la SELARL PELLERIN - DE MARIA - GUERRE, avocat au barreau de PARIS, toque : L0018
Représentée par Me Marie ALBERTINI du PARTNERSHIPS REED SMITH LLP, avocat au barreau de PARIS, toque : J097
Société TOKIO MARINE KILN INSURANCE LIMITED (TMKI) venant aux droits dela compagnie TOKIO MARINE EUROPE INSURANCE LIMITED, prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
[Adresse 4]
[Adresse 4]
N° SIRET : 382 096 071 5pARIS°
Représentée par Me Jeanne BAECHLIN de la SCP Jeanne BAECHLIN, avocat au barreau de PARIS, toque : L0034
Représentée par Me Anne-isabelle TORTI, avocat au barreau de PARIS, toque : P0429
COMPOSITION DE LA COUR :
En application des dispositions des articles 786 et 907 du code de procédure civile, l'affaire a été débattue le 6 Octobre 2016, en audience publique, les avocats ne s'y étant pas opposés, devant M. Patrick BIROLLEAU, Président de la chambre, et Mme Michèle LIS SCHAAL, Présidente de chambre.
Ces magistrats ont rendu compte des plaidoiries dans le délibéré de la Cour, composée de :
M. Patrick BIROLLEAU, Président de la chambre, chargé du rapport
Mme Michèle LIS SCHAAL, Présidente de chambre
M. François THOMAS, Conseiller, désignée par Ordonnance du Premier Président pour compléter la Cour
Greffier, lors des débats : Mme Patricia DARDAS
ARRÊT :
- contradictoire
- par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile.
- signé par M. Patrick BIROLLEAU, président et par Mme Patricia DARDAS, greffière à laquelle la minute du présent arrêt a été remise par le magistrat signataire.
Faits et procédure
La SAS Sunstar France (Sunstar), au moments des faits Laboratoire Pharmadent, titulaire des droits et d'une autorisation de mise sur le marché du Paroex, solution pour bain de bouche sans alcool, a fait conditionner ce produit, à partir de1998, par la SAS Thépénier Pharma Industrie (Thépénier) selon contrat 'Cahier des charges de façonnage' du 26 octobre 1998.
Début août 2007, a été constaté un phénomène de précipitation du principe actif formant, dans les flacons de Paroex, un dépôt ou une cristallisation rosâtre ; cette situation a conduit Sunstar à :
- procéder à une déclaration d'alerte auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;
- interrompre la commercialisation du produit ;
- rappeler les lots distribués sur le territoire français.
La commercialisation du Paroex a été reprise le 12 décembre 2008 à la suite du recours à un nouveau façonnier, la SAS Laboratoires Chemineau.
Sunstar a recherché la responsabilité de Thépénier dans les désordres survenus. Thépénier a invoqué d'une part, la responsabilité de la SDE Médichem, son fournisseur d'un lot suspecté de diguconale de chlorhedrine (chlorhexidine), le composant actif du Paroex, d'autre part la co-responsabilité de Sunstar son donneur d'ordre.
Par ordonnance de référé du 1er février 2008, le président du tribunal de commerce de Paris a ordonné une expertise judiciaire visant à déterminer l'origine du phénomène préjudiciable et à évaluer les dommages. L'expert judiciaire a rendu son rapport le 18 novembre 2010.
Le 4 février 2011, la SAS Sunstar France assigné au fond la SAS Thépénier et son assureur, la SDE Tokio Marine, devant le tribunal de commerce de Paris. Le 19 mai 2011, la société Thépénier a appelé en intervention forcée la SDE Médichem.
Par jugement du 23 septembre 2014, le tribunal de commerce de Paris a :
- dit que les désordres préjudiciables du Paroex délivré par Thépénier à Sunstar en juillet 2007 ont pour cause principale le processus de fabrication adopté par Thépénier en contravention avec celui défini dans l'autorisation de mise sur le marché, et l'utilisation d'un arbre d'agitation défectueux ;
- dit que la SAS Thépénier a engagé sa responsabilité à concurrence des 2/3 et la SAS Sunstar a engagé sa responsabilité à concurrence d'1/3 au titre des conséquences dommageables mutuelles de l'accident de juillet 2007 ;
- condamné la SAS Thépénier à payer à la SAS Sunstar, en deniers ou quittances valables, la somme de 5.013.426 euros à titre de dommages et intérêts ;
- condamné la SDE TOKIO MARINE à payer à la SAS Sunstar la somme de 304.898,03 euros pour le compte de la SAS Thépénier ;
- condamné la SAS Sunstar à payer à la SAS Thépénier la somme de 749.000 euros à titre de dommages-intérêts ;
- ordonné la compensation judiciaire des sommes respectivement dues par la SAS Thépénier et la SAS Sunstar ;
- débouté la SAS Thépénier de ses demandes de dommages et intérêts à l'encontre de la SDE Médichem ;
- débouté la SDE Médichem de ses demandes de demandes de dommages et intérêts à l'encontre de la SDE Thépénier ;
- débouté la SAS Thépénier de ses demandes de dommages et intérêts à l'encontre de la SDE Médichem ;
- condamné le SAS Thépénier à payer à la SDE Médichem la somme de 150.000 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile ;
- ordonné l'exécution provisoire :
- de la condamnation de la condamnation de SAS Thépénier à payer à la SAS Sunstar, en deniers ou quittance valable, à concurrence de la somme de 304.898,03 euros à titre de dommages et intérêts ;
- de la condamnation de la SDE TOKIO MARINE EUROPE à payer à la SAS Sunstar la somme de 304 898,03 euros pour le compte de la SAS Thépénier ;
- de la condamnation de la SAS Thépénier à payer à la SDE Médichem la somme de 150.000 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile ;
- dit n'y avoir lieu à l'exécution provisoire pour les autres condamnations ou solde de condamnations ;
- débouté respectivement les parties de leurs demandes autres, plus amples ou contraires au jugement ;
- condamné la SAS Thépénier à supporter les deux tiers des dépens ;
- condamné SAS Sunstar à supporter un tiers des dépens.
La société Thépénier a régulièrement interjeté appel de ce jugement.
Prétentions des parties
La société Thépénier, par ses dernières conclusions déposées et notifiées le 7 septembre 2016, demande à la Cour de :
- dire que les conclusions du rapport d'expertise ne reposent sur aucune conclusion scientifique et que la cause réelle du désordre n'a pas été établie ;
- dire que le rapport n'a pas sérieusement envisagé l'ensemble des hypothèses de nature à expliquer le désordre et, plus particulièrement, le défaut de qualité de la chlorhexidine Médichem ;
- dire, en toute hypothèse, qu'à défaut de lien de causalité démontré, le procédé de fabrication de Thépénier ne peut être l'origine du désordre ;
- dire que le procédé de fabrication avait été en outre validé par Sunstar ;
- dire qu'aucune faute ne peut ainsi être imputée à Thépénier, façonnier du Paroex ;
- dire que Sunstar a commis de multiples fautes et manqué à ses obligations de donneur d'ordre et titulaire de l'AMM ;
- dire plus particulièrement que Sunstar a manqué à ses obligations contractuelles et réglementaires en ne réalisant aucun audit de la composition du Paroex et, plus particulièrement, en manquant d'analyser et de signaler à Thépénier les risques de fabrication inhérents à la composition du Paroex ;
- dire plus particulièrement que Sunstar a manqué à ses obligations contractuelles et réglementaires en ne réalisant pas sérieusement, ou en tout cas pas suffisamment, des audits des procédés de fabrication du Thépénier ;
- dire que, par ses fautes, Sunstar a causé un important préjudice à Thépénier ;
- dire que Sunstar est seule responsable du retard pris dans la remise sur le marché du Paroex après incident ;
En conséquence,
- réformer le jugement rendu le 23 septembre 2014 par le tribunal de commerce de Paris en toutes ses dispositions ;
- débouter Sunstar et Médichem de l'ensemble de leurs prétentions, fins et conclusions ;
- condamner Sunstar à régler à Thépénier la somme de 2.246.000 euros à titre de dommages et intérêts ;
- condamner Sunstar à régler à Thépénier la somme de 200.000 euros au titre des frais irrépétibles.
Elle fait valoir que la cause du désordre n'a, à aucun moment, été établie, que les conclusions du rapport d'expertise ne présentent pas, à cet égard, de caractère probant dès lors que ce rapport ne démontre pas le lien de causalité entre le mode opératoire suivi et le désordre, l'expert ayant refusé de confronter son postulat de base à une vérification expérimentale. Elle indique que les méthodes de fabrication, et plus particulièrement le protocole dit 'inversé', ne peuvent constituer la cause du désordre, et souligne que l'ordre d'incorporation des différents composants du Paroex est indifférent.
Elle fait part des recommandations de l'AMM qui ne formule, à aucun moment, la moindre alerte sur l'importance d'un ordre d'incorporation strict, comme doit en principe l'indiquer une AMM sur une solution micellaire, et indique que l'AMM n'apporte aucune précision ni sur les propriétés du Crémophor, ni sur un ordre d'incorporation, ni sur le fait que le Paroex serait une solution micellaire.
Thépénier expose que les arguments de Médichem sur l'absence de lien de son lot de chlorexidine avec l'incident ne présentent aucune pertinence.
Elle indique qu'en tant que simple exécutant, elle n'a commis aucune faute, que Sunstar ne peut contester que l'AMM présentait des carences manifestes qui ne lui ont pas permis de fabriquer le Paroex dans des conditions exemptes de tout risque. Elle indique également que Sunstar ne parvient pas à nier qu'elle a validé les pratiques de fabrication de Thépénier aux termes du seul et unique audit, en 2006, qu'elle a jugé utile de réaliser.
Thépénier indique que Sunstar est la seule fautive en ce qu'elle a manqué à ses obligations réglementaires et contractuelles les plus essentielles d'audit et de contrôle. Elle souligne la passivité de Sunstar au moment de l'acquisition de l'AMM, de l'établissement du cahier des charges et tout au long des années de fabrication de PAROEX au cours desquelles elle n'a fait procéder qu'à un seul audit.
Des lors elle indique que le désordre qui affecte le PAROEX ne s'explique que par la carence de Sunstar,
La société Thépénier fait valoir que les manquements de Sunstar lui ont causé un important préjudice par l'arrêt brutal de la production du PAROEX, la fabrication de ce produit constituant une part importante de son activité, que le préjudice a été évalué à 2.246.000 euros, somme au paiement de laquelle Sunstar doit être condamnée.
La société Thépénier met également en avant le fait que Sunstar est la seule responsable du retard de 15 mois pris dans la remise sur le marché du Paroex et à ce titre elle ne doit supporter aucune responsabilité quant à ce retard.
A titre subsidiaire, elle indique que le partage de responsabilité prononcé par le tribunal n'est pas cohérent.
La société Tokio Marine Kiln Insurance Limited, venant aux droits de la société Tokio Marine Europe Insurance Limited, assureur de la société Thépénier, par dernières conclusions déposées et notifiées le 28 mai 2015, demande à la Cour de :
A titre principal,
- infirmer le jugement entrepris ;
- dire mal fondées les demandes des sociétés Sunstar et Médichem ;
- les rejeter purement et simplement ;
A titre subsidiaire,
- juger que, tout au plus, les préjudices de la société Sunstar ne sauraient être supérieurs à la somme de 250.672 euros ;
Dans l'hypothèse où une condamnation venait à être prononcée à l'encontre de la compagnie Tokio Marine Europe,
- rejeter toute demande de condamnation solidaire ou conjointe ;
- juger que cette dernière ne saurait être tenue au delà de ses obligations contractuelles, à savoir, après déduction de sa franchise de 7.622,45 euros, et dans la limite de son plafond de 304.869,03 euros, soit 297.275,85 euros ;
- condamner la société Sunstar au paiement de la somme de 10.000 au titre de l'article 700 du code de procédure civile ainsi qu'aux entiers dépens en ce compris ceux d'appel.
Elle expose que l'ensemble des demandes des sociétés Sunstar et Médichem reposent exclusivement sur les rapports d'expertise, lesquels, compte tenu des lacunes expertales, ne suffisent pas à démontrer à quel titre la société Thépénier pourrait se voir juger responsable des problèmes de cristallisation survenus.
Elle indique également que Sunstar ne justifie pas du quantum de ses prétentions, sollicite une réformation du jugement en ce qu'il a retenu la somme de 5.013.426 euros à titre de dédommagement, et demande de retenir un montant moindre de 250.672 euros.
Elle précise enfin que, dans le cas où la Cour viendrait à confirmer le jugement entrepris, elle devra le réformer en ce qu'il n'a pas été tenu compte des limites de la garantie, qu'elle ne saurait être tenue au-delà de ses obligations contractuelles, soit dans la limite de son plafond et après déduction de la franchise prévue au contrat, que, dans le cas où une condamnation serait prononcée, elle ne saurait être supérieure à la somme de 227.275,58 euros.
La SAS Sunstar, par dernières conclusions déposées et notifiées le 22 septembre 2016, demande à la Cour de :
- dire recevable et bien fondée la société Sunstar en toutes ses demandes et y faire droit ;
En conséquence,
- réformer le jugement entrepris en ce qu'il a retenu que la société Thépénier avait engagé sa responsabilité à concurrence des deux tiers et que la société Sunstar avait engagé sa responsabilité à concurrence d'un tiers au titre des conséquences dommageables du désordre survenu en août 2007 ;
- condamner solidairement la société Thépénier et sa compagnie d'assurance, la société Tokio Marine Europe, au paiement de la somme de 130.000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile au titre des frais irrépétibles devant les premiers juges ;
- rejeter l'ensemble des demandes des sociétés Thépénier et Tokio Marine Europe ;
- condamner solidairement la société Thépénier et sa compagnie d'assurance au paiement de la somme de 200.000 euros en application de l'article 700 du code de procédure civile au titre des frais irrépétibles exposés en cause d'appel ainsi qu'aux entiers dépens.
En premier lieu, elle indique que le non-respect du procédé de fabrication du Paroex est à l'origine du désordre constaté ; se fondant sur le rapports rendus par l'expert [E], elle explique que le phénomène de cristallisation observé trouve son origine dans l'inversion du protocole de fabrication du Paroex, que la survenance de ce phénomène a été accélérée par le frottement métal contre métal généré par l'utilisation d'un arbre d'agitation dont la garniture était endommagée, que ces deux éléments sont imputables aux seuls manquements de Thépénier.
Elle souligne également que l'audit diligenté en juillet 2006 dans les locaux de Thépénier par la société SCP, à sa demande, n'a en aucun cas, et n'aurait en aucune façon, pu lui permettre de mettre au jour l'inversion du procédé de fabrication par Thépénier ; Sunstar indique alors qu'elle n'a rien dissimulé à l'expert judiciaire, contrairement à Thépénier qui a inversé le procédé de fabrication à l'insu de tous.
Sunstar explique également que le phénomène de cristallisation observé n'est pas imputable à la prétendue non-conformité du lot de chlorhexidine fourni par Médichem ; elle invoque à cet effet le rapport d'expertise qui, sur ce point, indique que ni la pureté, ni la stoechiométrie du lot fourni par Médichem, incriminée par Thépénier, ne sont à mettre en cause dans le phénomène de cristallisation observé ; elle ajoute qu'il est dès lors incontestable que les opérations d'expertise ont largement démontré l'absence de défaut du lot de chlorhexidine en question.
Elle explique par ailleurs que le phénomène de cristallisation n'est pas davantage imputable à la prétendue instabilité de la formule du Paroex, que le dossier d'AMM du Paroex, incluant strictement la même formule et le même procédé de fabrication que ceux précédemment utilisés par Thépénier, a récemment été enregistrée au niveau européen. Elle précise que le phénomène de cristallisation n'est nullement imputable à la soi-disant incompatibilité des produits entrant dans la composition du Paroex, ni au caractère prétendument intrinsèquement instable de sa formule. Elle indique que ce phénomène trouve en réalité son origine dans le non-respect du protocole de fabrication du Paroex, non-respect imputable à la société Thépénier.
Enfin, la société Sunstar explique qu'il ne saurait être prétendu que l'utilisation d'un procédé de fabrication non-conforme au dossier d'AMM, sans conséquence dommageable pendant une durée supposée de trois à quatre ans, démontre en soi que ce procédé inversé n'est pas la source du désordre constaté ; elle indique que l'inversion, pendant 3 à 4 années, du protocole de fabrication du Paroex a peu à peu créé les conditions nécessaires à la survenance du désordre ; elle souligne également que la modification mise en 'uvre par Thépénier, sans en informer Sunstar, n'avait rien de mineure tant sur le plan physicochimique, que sur les plans réglementaire et pratique ; elle en infère que le lien de causalité entre le désordre constaté en août 2007 et le mode opératoire inversé non conforme utilisé par Thépénier ne fait donc pas de doute.
En second lieu, la société Sunstar indique que seuls les manquements de Thépénier sont à l'origine du désordre constaté et du préjudice en résultant. Elle s'appuie sur les rapports d'expertise pour souligner qu'au vu du cahier des charges du 26 octobre 1998 et de la réglementation applicable, il ne fait aucun doute que Thépénier a commis de graves manquements contractuels et réglementaires ; elle invoque divers articles du cahier des charges qui obligeait Thépénier à l'informer de toute modification du procédé de fabrication ; elle souligne également que Thépénier devait impérativement recueillir l'autorisation de l'AFSSAPS, et en conséquence son accord en tant que donneur d'ordre, avant de procéder à une modification du procédé de fabrication.
Elle fait valoir que ces manquements contractuels et réglementaires sont à l'origine d'un lourd préjudice généré par ce désordre. Elle conteste toute négligence de sa part dès lors qu'elle était dotée de stocks glissants avoisinant les deux mois de production de Paroex pour répondre aux besoins de la clientèle ; elle conclut donc à l'infirmation du jugement en ce qu'il a retenu qu'elle aurait partiellement concouru à son propre préjudice en ne disposant pas d'un stock glissant de sécurité ; elle en déduit que Thépénier doit seule assumer les conséquences de ses défaillances et que le partage de responsabilité retenu par le tribunal, à hauteur de 2/3 pour Thépénier et 1/3 pour elle, doit être infirmé.
En troisième lieu, sur le préjudice, Sunstar indique qu'il équivaut à 8.526.763 euros, somme au paiement de laquelle Thépénier, solidairement avec son assureur, doit être condamnée.
La société Médichem, intimée, par ses dernières conclusions déposées et notifiées le 21 septembre 2016 demande à la Cour de :
- confirmer le jugement entrepris sur ce qu'il a débouté Thépénier de toutes ses demandes à l'encontre de Médichem ;
- confirmer le jugement entrepris en ce qu'il a condamné Thépénier à payer à Médichem la somme de 150.000 euros au titre de l'article 700 du code de procédure civile ;
Y ajoutant,
- condamner Thépénier à payer à Médichem la somme totale de 321.462,05 en deniers ou quittance au titre de l'article 700 du code de procédure civile pour les frais exposés en première instance ;
- condamner Thépénier à payer la somme de 3.804,80 euros, sauf à parfaire, au titre de l'article 700 du code de procédure civile pour ses frais exposés en appel ;
- infirmer le jugement en ce qu'il a débouté Médichem de sa demande de dommages et intérêts ;
Statuant à nouveau,
- condamner Thépénier à payer à Médichem la somme de 120.000,00euros à titre de dommages et intérêts pour procédure abusive ainsi qu'en tous dépens de première instance et d'appel.
Elle fait valoir qu'elle n'a aucune responsabilité dans les désordres en cause, que le processus de fabrication de la chlorexidine qu'elle met en 'uvre satisfait l'ensemble des normes européennes, que la conformité des lots de chlorexidine à la pharmacopée européenne a été vérifiée avec les méthodes d'analyses officielles par un laboratoire officiel et ne peut dès lors être remis en cause. Elle indique que la chlorexidine qu'elle a livrée est conforme à la commande d'Unipex, que, pour les lots incriminés par Thépénier, c'est Unipex, et non Sunstar, qui a passé commande ; elle fournit également des attestations de ses autres clients qui n'ont rencontré aucune difficulté avec le produit qu'elle a fourni.
Elle indique par ailleurs que la chlorexidine qu'elle a fournie n'est pas à l'origine du désordre subi par Sunstar, que c'est l'inversion, par Thépénier, de l'ordre de remplissage dans le processus de fabrication du Paroex qui est à l'origine du problème ; elle souligne à cet égard que la cause du désordre a été sciemment dissimulée par Thépénier et que celle-ci n'a pas respecté le protocole de fabrication fixé par l'AMM.
MOTIFS
Considérant qu'il est constant qu'en août 2007, est apparu, dans certains flacons de Paroex, fabriqués par Thépenier en juillet 2007, un phénomène de précipitation ou de cristallisation du principe actif du Paroex (soit la chlorhexidine), donnant lieu à la formation d'un dépôt blanchâtre sur les parois intérieures des flacons, soit une cristallisation au fond des flacons, soit les deux ;
Sur la responsabilité de la société Thépenier
Considérant que Sunstar soutient que le phénomène de cristallisation observé trouve son origine dans l'inversion, par Thépenier, en violation du protocole de fabrication du Paroex, des étapes du procédé de fabrication du Paroex, plus précisément dans l'inversion de l'ordre de remplissage de la cuve (étape n°2), en ce que :
- le produit présente un caractère micellaire (le crémophor, solubilisant, génère la formation de micelles qui permettent de maintenir les composants du Paroex en solution) ;
- l'inversion de l'ordre de remplissage de la cuve favorise la désintégration des micelles qui libère de la chlorhexidine, laquelle, en présence de l'acéfulsame, a vocation à former un précipité ;
- elle crée les conditions de survenance du phénomène de cristallisation ;
- ce caractère micellaire implique le respect d'un ordre strict d'incorporation et de solubilisation des éléments composant le Paroex ;
- la seule cause possible du désordre réside dans le fait que Thepenier avait, à compter de 2004, pré-rempli d'eau la cuve de 9.000 litres au moment du mélange final ;
Considérant, sur l'ordre d'incorporation des éléments du produit, qu'aux termes du dossier d'AMM, le procédé de fabrication du Paroex devait être le suivant :
- étape n° 1 : fabrication, en cuve de 3.500 litres, d'une solution concentrée ;
- étape n° 2 : dilution de la solution concentrée en cuve de 9.000 litres ;
- étape n° 3 : mise du produit en cuve de stockage de 6.000 litres ;
- étape n° 4 : passage du produit par une cuve 'tampon' ;
- étape n° 5 : passage du produit en machine de 'répartition' pour mise en flacons ;
Que l'expert [E] indique que 'l'étape n°1 décrite ci-dessus consiste en la fabrication de la solution concentrée du Paroex (pré-mélange constitué du solvant : le propylène glycol, du solubilisant : le crémophor, de l'arôme, de l'humectant : le glycerol, de l'édulcorant : l'acésulfame de potassium), et du principe actif : la chlorhexidine). Le dossier de l'AMM du Paroex prévoit que la solution concentrée résultant de la fabrication dans la cuve de 3.500 litres (étape n°1) doit être transférée dans la cuve de 9.000 litres pour qu'y soit ensuite ajoutée de l'eau dans le cadre de l'étape n°2 décrite ci-dessus' (rapport [E] du 18 novembre 2010 - page 67) ;
Considérant que Thépenier a admis que 'dans la phase de réalisation de la solution finale de chlorhexidine de la fabrication du PAROEX, THEPENIER a pré-rempli la cuve de 9.000 litres d'eau purifiée de rinçage puis y [a] ajout[é] la solution aromatisée de chlorhexidine et la solution colorante à partir de 2004 alors qu'avant cette date, la cuve n'était pas pré-remplie d'eau' (page 17 de ses conclusions du 7 septembre 2016) ;
Mais considérant que le schéma de fabrication de l'AMM (page 25 des conclusions Thépénier) ne précise pas d'ordre strict d'incorporation des éléments introduits dans la cuve de 9.000 litres ; que, si Sunstar affirme que la solution concentrée obtenue lors de l'étape 1 'doit être transférée dans la cuve de 9.000 litres pour qu'y soit ensuite et très progressivement ajoutée de l'eau' (page 16 des conclusions de Sunstar), l'AMM ne fait nullement état d'une telle exigence ; que le procédé dit 'inversé' ne se heurte donc à aucune spécification de l'AMM qui n'impose aucun ordre d'incorporation impératif ;
Qu'au surplus, les éléments contenus dans la fiche 'Suivi de fabrication' de Thépenier (pièce Sunstar n°27), simple document interne à Thépenier dépourvu de tout caractère règlementaire, ne font nullement état de ce que la cuve de 9.000 litres doit être nécessairement vide lorsque la solution concentrée ('phase A + B') est transférée de la cuve de 3.500 litres vers celle de 9.000 litres ;
Considérant, sur le caractère micellaire du Paroex, qu'il n'est pas contesté qu'une solution micellaire (solution composée d'éléments non solubles dans l'eau, mais rendue homogène par l'adjonction d'un solubilisant) implique un ordre d'incorporation strict de ces ingrédients pour les solubiliser efficacement, ordre aux termes duquel il est impératif, dans un premier temps, de mélanger le produit non soluble à son solubilisant, puis, dans un second temps, d'ajouter l'eau à la solution obtenue ;
Que toutefois, si l'expert [E] retient le caractère micellaire du Paroex - en indiquant : 'Dans la formulation du Paroex, le phénomène de précipitation est évité par formation de micelles (rôle assuré par le crémophor RH40, un autre constituant du Paroex) qui incorporent plusieurs molécules de chlorhexidine digluconate (peut-être aussi d'autres types d'anions dont l'acésulfame) et donc les isolent complètement les uns (anions) des autres (cations)' - page 137 du rapport [E] - cette appréciation est contredite par :
- les termes de l'AMM qui ne fait, à aucun moment, référence à une qualité micellaire ou diphasique du produit ;
- l'analyse du Professeur [J] (pièce Thépénier n° 37) selon lequel :
tous les éléments entrant dans la composition du produit sont solubles, à l'exception de l'arôme de menthe mais que l'adjonction du crémophor rend immédiatement soluble dès la première étape de fabrication du Paroex ;
'Le caractère non-micellaire du Paroex est au demeurant confirmé par le dossier d'AMM. Celui-ci ne souligne à aucun moment que le Paroex serait une solution micellaire, pas plus qu'il ne prévoit un ordre impératif d'incorporation des différents éléments qui le constituent.' ; (...)
'Il est à noter que le schéma de fabrication dès janvier 2004 a subi des aménagements dans la chronologie d'incorporation des ingrédients dans la cuve servant à mélanger ceux-ci pour obtenir la solution du produit prêt à être conditionné. A savoir que l'eau solvant pouvait être incorporée tout au long du mélange comme indiqué dans le dossier règlementaire soit être immédiatement introduite pour tout ou partie dans la cuve ceci dans le but d'accélérer la fabrication et de réduire le temps initial de pré-mélange avant homogénéisation terminale de la solution, le demandeur parle là d'un procédé inversé. Cette manière de faire (procédé inversé) est tout à fait recevable dans le cas d'une solution non diphasique [ou non micellaire] car l'ordre d'incorporation des ingrédients dans la formule de fabrication ne change en rien l'homogénéité terminale de la solution.' ;
'La seconde étape (cuve de 3.500 litres) est une série d'addition d'ingrédients parfaitement solubles ou miscibles dans l'eau et pour lesquels le Crémophor RH 40 ne joue aucun rôle. A la terminaison de cette seconde étape, juste après l'incorporation du digluconate de chloréxidine, on obtient une solution de 3.200 litres environ contenant la totalité des ingrédients de la formule. La troisième étape (cuve de 9.000 litres), sur laquelle porte la contestation actuelle, n'est en fin de compte qu'une dilution de 3.200 litres à 8.700 litres. Que les 5.227 litres d'eau purifiée soient apportées en totalité après le transvasement de la cuve de 3.500 litres (procédé dossier AMM initial) dans la cuve de 9.000 litres ou soient partiellement versé dans la cuve de 9.000 litres avant le transvasement (procédé inversé) ne change absolument rien à la qualité de la solution Paroex. Une agitation terminale de 60 minutes assure dans tous les cas l'homogénéité de la solution Paroex.' ;
- celle du Professeur [A] : 'Le crémophor n'étant pas requisIl est donc tout à fait normal que Paroex ne revendique pas l'appellation de solution micellaire, au sens pharmaceutique, et donc dans son AMM' (pièce Thépenier n°36, page 2) ;
Qu'il ne peut par ailleurs être tiré aucune conséquence des recommandations de la société BASF, fabricant de Crémophor RH 40, qui s'appliquent aux seuls produits micellaires ;
Que, si l'expert [E] indique : 'Inutile de dire que le protocole de fabrication du Paroex est potentiellement très dépendant de la façon dont ses différents constituants sont mélangés et tout écart est une source de désordre' (page 69), aucun élément n'est pour autant apporté ni sur l'écart, par rapport au protocole, entraîné par l'inversion de l'ordre de remplissage, ni sur l'impact de cette inversion sur l'apparition du précipité ; que le Professeur [L] précise sur ce point : « Le procédé dit « inversé » n'avait donc aucun impact sur la qualité du Paroex' (pièce Thepenier n° 11 note du Professeur [L], page 4) ; que cette analyse est partagée par le Professeur [J] qui observe que l'ordre d'incorporation est en tout état de cause mineur, et que, dans l'hypothèse où la modification opérée par Thepenier à partir de 2004 aurait été soumise à l'Agence du médicament, 'la modification de procédé de fabrication aurait été acceptée en moins de 60 jours' (pièce Thepenier n° 37, note du Professeur [J], page 2) ;
Que la preuve n'est donc rapportée ni du caractère micellaire du Paroex, ni, en conséquence, de l'impact de l'inversion de l'ordre d'incorporation ; que l'intervention de l'AFSSAPS, postérieure à la survenance du sinistre, n'a d'ailleurs pas permis d'identifier que Thépenier avait mis en 'uvre un procédé de fabrication 'inversé' non conforme, ainsi que cela ressort de la note de Madame [U] du 25 février 2016 (pièce Sunstar n°35) qui observe : 'les inspecteurs de l'Afssaps (agents de police sanitaire assermentés) eux-mêmes, intervenant pourtant dans le cadre d'une « ENQUETE ACCIDENT », n'ont pas non plus mis au jour qu'il y avait eu une dissimulation d'étape par THEPENIER dans le processus de fabrication. (...) Leur conclusion, suite à la réalisation de cette analyse rétrospective, est la suivante : 'Il n'y a pas eu de modification de procédé de fabrication (')' ; qu'au surplus, force de constater que l''inversion' de l'ordre de remplissage à partir de 2004 et jusqu'en juin 2007 n'a eu aucune conséquence sur la qualité du Paroex ;
Considérant que Sunstar fait par ailleurs état de la cassure de la garniture de l'arbre d'agitation utilisé par Thépenier et de la pollution de l'outil de production par des cristaux ; qu'elle invoque à cet égard les conclusions de l'expert judiciaire qui indique que 'Ce phénomène [de précipitation] qui peut rester marginal (et qui l'a été pendant des années!) pollue l'équipement et reste en mémoire dans celui-ci et peut s'amplifier à l'occasion d'événements inattendus comme, par exemple, une pollution par des particules métalliques (il avait été constaté que la garniture de l'arbre d'agitation utilisé par Thépénier dans sa cuve de 9.000 litres pour la fabrication du Paroex était cassée, ce qui provoquait un frottement «métal contre métal » lors du mélange final dans cette cuve) ou tout différence mineure de composition.' (page 71 du rapport [E] du 18 novembre 2010) ;
Mais considérant que Sunstar n'invoque cet élément que comme facteur qui aurait amplifié le phénomène de cristallisation lui-même occasionné par l'inversion de la procédure de remplissage ; que, l'origine de la cristallisation ayant affecté le Paroex n'étant elle-même pas établie, Sunstar ne saurait invoquer la circonstance aggravante alléguée ; qu'au surplus, l'expert [E] a reconnu que ce point n'avait fait l'objet d'aucune démonstration expérimentale ; qu'aucune preuve n'est, dans ces conditions, rapportée du lien de l'altération de l'arbre d'agitation avec le sinistre survenu ;
Considérant qu'en conséquence, la Cour dira qu'aucun manquement de Thépénier à ses obligations contractuelles n'est établi, déboutera Sunstar de ses demandes et infirmera en ce sens le jugement entrepris ;
Sur la demande reconventionnelle de Thépénier
Considérant que Thépénier sollicite la condamnation de Sunstar à réparer le préjudice qui lui a été causé par l'arrêt de la fabrication du Paroex ;
Mais considérant qu'elle ne rapporte la preuve d'aucune faute de Sunstar qui, face à l'altération du Praolex, s'est bornée à prendre les mesures conservatoires légitimes imposées par cette situation, en l'espèce la saisine de l'AFSSAP et l'interruption de la commercialisation du produit ; que ne saurait constituer une faute susceptible d'engager la responsabilité de Sunstar à l'égard de Thépénier le fait de s'être abstenue d'effectuer ou de faire effectuer un contrôle régulier du processus de fabrication et des moyens mis en 'uvre par son sous-traitant, alors que :
- il n'est nullement démontré que la règlementation applicable préscrirait une quelconque obligation, pour le titulaire d'une AMM, de faire procéder à des audits chez le fabricant ;
- en tout état de cause, Sunstar a fait diligenter en juillet 2006 un audit dont il n'est pas établi qu'il n'a pas été conforme à la réglementation applicable, ni suffisamment approfondi ;
- il appartient enfin au fabricant lui-même de procéder aux inspections de son propre processus de production ;
Que Thépénier sera déboutée de sa demandes de condamnation à dommages et intérêts ;
Considérant qu'il n'y a pas lieu de statuer sur la demande de Thépénier à l'encontre de Médichem fondée sur une non-conformité du lot de chlorhexidine fourni par Medichem - non-conformité contestée par Sunstar - cette demande n'ayant en réalité pour objet que de voir reconnaître la responsabilité de Medichem dans l'hypothèse où sa propre responsabilité serait reconnue à l'égard de Sunstar ; que la décision déférée sera confirmée en ce qu'elle a débouté Thépénier de sa demande de ce chef ;
Considérant que l'équité commande de faire application de l'article 700 du code de procédure civile ainsi que précisé au dispositif ;
PAR CES MOTIFS
La Cour statuant publiquement, contradictoirement et en dernier ressort,
INFIRME le jugement entrepris, sauf en ce qu'il a débouté la SAS Thépénier Pharma Industrie de ses demandes à l'encontre de la société Médichem,
STATUANT A NOUVEAU,
DIT qu'aucun manquement de la SAS Thépénier Pharma Industrie à ses obligations contractuelles n'est établi,
DEBOUTE la SAS Sunstar France de ses demandes,
DEBOUTE la SAS Thépénier Pharma Industrie de sa demande de dommages et intérêts,
CONDAMNE, en application de l'article 700 du code de procédure civile,
- la SAS Sunstar France à payer à la SAS Thépénier Pharma Industrie la somme de 20.000 euros, et à la SA Tokio Marine Kiln Insurance Limited celle de 5.000 euros,
- la SAS Thépénier Pharma Industrie à payer à la société Médichem la somme de 10.000 euros,
CONDAMNE la SAS Sunstar France aux entiers dépens qui seront recouvrés conformément à l'article 699 du code de procédure civile.
Le greffier Le président
