République Française
Au nom du Peuple Français
COUR D'APPEL DE DOUAI
TROISIEME CHAMBRE
ARRÊT DU 22/09/2022
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N° de MINUTE : 22/324
N° RG 21/01691 - N° Portalis DBVT-V-B7F-TQYE
Jugement (N° 18/02103) rendu le 16 février 2021 par le tribunal judiciaire de Dunkerque
APPELANTE
SAS MSD France prise en la personne de son représentant légal
[Adresse 2]
[Localité 6]
Représentée par Me Loïc Le Roy, avocat constitué, au barreau de Douai assistée par Me Jacques Antoine Robert, avocat plaidant au barreau de Paris
INTIMÉES
Madame [S] [I] épouse [O]
née le 13 février 1986 À [Localité 4]
de nationalité française
[Adresse 3]
[Localité 4]
Représentée par Me Guillaume Guilluy, avocat au barreau de Dunkerque
Caisse Primaire d'Assurance Maladie des Flandres prise en la personne de son représentant légal
[Adresse 1]
[Localité 5]
À laquelle la déclaration d'appel a été signifiée le 19 mai 2021 à personne habilitée
COMPOSITION DE LA COUR LORS DES DÉBATS ET DU DÉLIBÉRÉ
Guillaume Salomon, président de chambre
Claire Bertin, conseiller
Danielle Thébaud, conseiller
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GREFFIER LORS DES DÉBATS : Fabienne Dufossé
DÉBATS à l'audience publique du 07 avril 2022 après rapport oral de l'affaire par Guillaume Salomon
Les parties ont été avisées à l'issue des débats que l'arrêt serait prononcé par sa mise à disposition au greffe.
ARRÊT REPUTE CONTRADICTOIRE prononcé publiquement par mise à disposition au greffe le 22 septembre 2022 après prorogation du délibéré au 30 juin 2022 (date indiquée à l'issue des débats) et signé par Guillaume Salomon, président, et Fabienne Dufossé, greffier, auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.
ORDONNANCE DE CLÔTURE DU : 21 mars 2022
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EXPOSE DU LITIGE
Le 25 mai 2016, M. [J] a procédé au sein du centre hospitalier d'[Localité 7] à la pose d'un implant contraceptif hormonal Nexplanon 68 mg, fabriqué par la SAS MSD (la société MSD), dans la face interne du bras de Mme [S] [I], épouse [O], née le 13 février 1986. Cette intervention a suivi une interruption volontaire de grossesse.
L'implant ayant été immédiatement indétectable, un dosage hormonal a toutefois permis d'en garantir ultérieurement la présence dans l'organisme de Mme [O] : ce n'est qu'à l'issue d'une radiographie du thorax réalisée le 9 août 2016, que ce produit a été localisé au niveau de l'artère pulmonaire sous-segmentaire du lobe inférieur gauche au niveau du segment S9.
Le juge des référés du tribunal administratif a ordonné une expertise et a désigné M. [T], dont la mission a été menée au contradictoire du centre hospitalier et de la société MSD.
L'expert a déposé son rapport le 26 octobre 2017, dans lequel il expose notamment que la disparition immédiate de l'implant et sa migration s'expliquent par son insertion dans une veine de la patiente à la suite d'une maladresse de M. [J].
Par acte du 7 août 2018, Mme [O] a assigné la société MSD devant le tribunal de grande instance de Dunkerque en indemnisation de ses préjudices résultant d'un manquement à l'obligation d'information du producteur de l'implant incriminé.
Par ordonnance du 12 novembre 2019, le juge de la mise en état a rejeté la demande de la société MSD aux fins de sursis à statuer jusqu'à l'intervention du jugement du tribunal administratif, au motif qu'il s'agit d'instances ayant des fondements distincts.
Le 16 février 2021, le tribunal judiciaire de Dunkerque a condamné la société MSD à verser à Mme [O] la somme de 10 000 euros en réparation du préjudice résultant du caractère défectueux du produit médical résultant du défaut d'information dans la notice, outre 3 000 euros au titre de l'article 700 du code de procédure civile, a condamné la société MSD aux dépens et a rejeté les autres demandes des parties.
Par déclaration du 22 mars 2021, la société MSD a formé appel de l'intégralité du dispositif de ce jugement.
Par jugement du 16 juin 2021, le tribunal administratif de Lille a condamné le centre hospitalier à verser à Mme [O] les sommes de 7 667,50 euros en réparation des préjudices subis, de 2 880 euros au titre des frais d'expertise, et de 1 500 euros au titre des frais de procédure.
Aux termes de ses conclusions notifiées le 20 décembre 2021, la société MSD demande à la cour d'infirmer le jugement en ce qu'il l'a condamnée à indemniser Mme [O] à hauteur de 10 000 euros sur le fondement des articles 1245 et suivants du Code civil,
3 000 euros au titre de l'article 700 du code de procédure civile et aux dépens, et statuant à nouveau, de :
- déclarer que les conditions de sa responsabilité ne sont pas réunies ;
en conséquence,
- débouter Mme [O], et le cas échéant toute autre partie et notamment la caisse primaire d'assurance-maladie de Flandres, de toutes leurs demandes, fins et prétentions à son encontre ;
en tout état de cause, condamner Mme [O] aux entier dépens de première instance et d'appel.
A l'appui de ses prétentions, la société MSD fait valoir que :
(i) elle n'est pas responsable en qualité de producteur sur le fondement des articles 1245 et suivants du code civil, en l'absence de démonstration par Mme [O] :
* d'une imputabilité directe et certaine du dommage au produit, dès lors qu'il est admis que la migration de l'implant est la conséquence d'une maladresse commise par M. [J]';
* d'un défaut affectant le kit Nexplanon et ayant permis une telle migration.
Elle conteste un défaut d'information sur le produit : la notice d'un médicament est une annexe de l'autorisation de mise sur le marché, dont le contenu est défini par l'article R. 5121-147 du code de la santé publique et sur laquelle le titulaire de l'autorisation n'a pas la maîtrise. L'obligation de renseignements ne peut s'appliquer qu'à ce qui est connu au moment de l'introduction du médicament sur le marché et à ce qui a été porté à la connaissance des laboratoires depuis cette date. À cet égard, sa notice prévoit le risque de migration de l'implant de son site d'insertion en raison d'une insertion intravasculaire due à une insertion incorrecte. Dans la notice datée du 13 avril 2015, l'information suffisante était fournie, alors que :
=$gt; la modification de la notice, qu'elle avait sollicitée dès août 2015, ne pouvait intervenir sans avoir obtenu l'autorisation qui n'est intervenue que le 5 avril 2016, de sorte que la version française de la notice n'a été approuvée par l'Ansm qu'au 28 juin 2016 ;
=$gt; les cas de migration pulmonaire n'ont été connus que progressivement.
* d'un lien de causalité entre le défaut d'information allégué et les dommages invoqués.
* d'une existence des préjudices allégués. Les deux postes invoqués se confondent pour ne constituer qu'un seul préjudice moral. En tout état de cause, la réduction des montants sollicités est sollicitée.
À titre subsidiaire, elle est exonérée d'une éventuelle responsabilité par la conformité du produit avec les règles impératives législatives et réglementaires, conformément à l'article 1245-10 5° du code civil. À cet égard, elle était dans l'impossibilité d'ajouter une quelconque précision à la notice sans l'approbation de l'Ansm.
(ii) elle n'est pas responsable sur le fondement de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, dès lors que l'obligation d'informer la patiente repose sur le professionnel de santé réalisant l'acte médical, et non sur le laboratoire pharmaceutique en sa qualité de producteur d'un produit de santé.
(iii) elle n'est pas responsable sur le fondement des articles 1240 et 1241 du code civil. D'une part, aucun cumul de fondements juridiques n'est autorisé sur un même fait. Ayant invoqué un défaut du produit, Mme [O] ne peut fonder la démonstration d'une faute sur le défaut d'information allégué au titre de la responsabilité du fait du produit défectueux. D'autre part, les conditions de la responsabilité délictuelle pour faute ne sont pas remplies.
Aux termes de ses conclusions notifiées le 20 septembre 2021, Mme [O], intimée et appelante incidente, demande à la cour de :
- confirmer le jugement rendu en toutes ses dispositions, sauf en ce que la responsabilité de la société MSD sur le fondement de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique a été rejetée et en ce que son préjudice a été limité à 10 000 euros,
et statuant de nouveau,
- condamner la société MSD à lui verser la somme de 5 000 euros en réparation du préjudice correspondant à l'état d'ignorance qui a été imposé par le professionnel de santé';
- condamner la société MSD à lui verser la somme de 10 000 euros en réparation du préjudice consistant en une perte de chance de se soustraire au risque qui s'est finalement réalisé';
- condamner la société MSD à lui verser la somme de 4 000 euros au titre des frais irrépétibles';
- condamner la société MSD aux entiers dépens d'instance';
- condamner la société MSD à lui verser la somme de 2 880 euros au titre des honoraires de l'expert judiciaire.
A l'appui de ses prétentions, elle fait valoir que la société MSD a engagé sa responsabilité :
- sur le fondement de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, dès lors qu'en sa qualité de producteur, elle n'a pas informé les patients d'un risque connu de migration de l'implant y compris dans l'artère pulmonaire, même si sa réalisation est exceptionnelle. À cet égard, elle estime que 18 cas de migrations avaient été répertoriés depuis 1998, avant même que l'implant ne lui soit posé. L'état des connaissances scientifiques permettait ainsi à ce producteur, dès la date de la pose litigieuse de l'implant, d'avoir conscience d'un tel risque, alors que la modification de la notice du produit n'est intervenue qu'en octobre 2016.
- sur le fondement de l'article 1245-3 du code civil, dès lors que la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre s'apprécie notamment au regard de la présentation du produit. Le défaut du produit peut ainsi résulter de sa présentation, résultant elle-même du manquement par le producteur à son obligation d'information. Le défaut d'information porte sur le risque de migration de l'implant.
- sur le fondement des articles 1240 et 1241 du code civil.
Elle invoque un préjudice double :
=$gt; d'une part, une perte de chance de se soustraire au risque qui s'est finalement réalisé :
=$gt; d'autre part, un préjudice correspondant à l'état d'ignorance qui a été imposé par le professionnel de santé.
Par message RPVA du 7 juillet 2022, la cour a invité les parties à lui adresser une note en délibéré en indiquant que :
La notice du Nexplanon, dans sa version du 15 septembre 2015, comporte deux séries de mentions relatives à ses modalités d'insertion et aux risques qui s'y rapportent.
Outre une mention des «'évènements liés à l'insertion et au retrait'» figurant dans une rubrique «'2. quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nexplanon ' », cette notice comporte dans une rubrique «6.'informations supplémentaires'», un paragraphe intitulé «'comment insérer Nexplanon ''» qui indique que «'si l'implant est inséré trop profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions trop profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire'».
Pour autant, cette dernière mention figure dans une sous-rubrique intitulée «'informations réservées aux professionnels de santé'», qui précise en caractères gras que «'les informations [figurant dans cette sous-rubrique] sont destinées uniquement aux professionnels de santé'».
Dans ces conditions, la cour invite les parties à indiquer les conséquences qui sont susceptibles de s'attacher':
- d'une part à une telle insertion dans une rubrique réservée au professionnel de santé
- d'autre part à la formulation employée par rapport au risque spécifique de migration de l'implant dans les vaisseaux pulmonaires du patient, qu'invoque Mme [I] au regard d'un défaut d'information en sa qualité de patiente.'
La note en délibéré devra être adressée par RPVA à la cour avant le 5 septembre 2022.
Le délibéré est prorogé au 22 septembre 2022.
Par note communiquée électroniquement le 26 juillet 2022, Mme [O] fait valoir que :
- les informations sont d'une part inaccessibles pour le patient : à cet égard, l'accessibilité de l'information, notamment caractérisée par son emplacement, est un critère pour déterminer si le producteur a valablement informé le consommateur des risques encourus. La mention réservant la lecture des informations aux professionnels est de nature à dissuader les patients d'y procéder et à le détourner d'une information essentielle pour sa propre sécurité.
- les informations figurant dans cette rubrique sont en outre incomplètes, dès lors que si elles signalent l'existence de migration, elles ne visent pas spécifiquement le risque de migration dans une artère pulmonaire, alors qu'un tel risque expose le patient à un risque d'embolie pulmonaire et d'infection à vie.
Par note communiquée électroniquement le 30 août 2022, la société MSD fait valoir que :
- l'information sur un risque de migration figure dans d'autres rubriques de la notice, de sorte que Mme [O] était valablement informée ;
- les sections réservées aux professionnels de santé dans les notices patients sont élaborées à partir des recommandations du CMDh, qui a notamment publié en 2021 un modèle de notice d'information à destination des patients comportant les informations pratiques pertinentes pour les professionnels de santé dans une section «'destinée aux professionnel de santé uniquement'» ; les modèles de notices publiés par l'ANSM prévoit la même possibilité.
- Les informations réservées aux professionnels de santé ont pour objectif d'éviter tout risque possible que les patientes ne décident, de leur propre chef, seules ou avec l'aide de tierce-personne de retirer ou d'insérer l'implant Nexplanon.
- Les paragraphes 3 et 6 de la notice figurant dans la section réservée aux patients renvoient spécifiquement la patiente à la section destinée aux professionnels de santé au verso de la notice.
- La circonstance que les informations soient réservées aux professionnels n'impliquent pas une volonté de dissimulation à l'égard des patients.
L'absence de mention d'un risque spécifique de migration de l'implant dans les vaisseaux pulmonaires doit s'apprécier au regard de l'état des connaissances scientifiques à l'époque des faits.
Les risques spécifiques d'embolie pulmonaire et d'infection figurent dans le paragraphe 4 de la notice intitulé «'quels sont les effets indésirables éventuels ''», de sorte que Mme [O] ne peut prétendre en avoir ignoré l'existence.
En cas de migration de l'implant vers l'artère pulmonaire, il n'existe aucune recommandation formelle et systématique de retrait du produit.
MOTIFS DE LA DÉCISION':
Sur la responsabilité du fabricant de l'implant contraceptif :
Sur le fondement de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique :
Si l'article L. 1111-2 du code de la santé publique consacre le droit de toute personne à être informée de son état de santé, son alinéa 2 met toutefois une telle information à la charge exclusive de «'tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables'», alors que son alinéa 3 précise que l'information est «' délivrée au cours d'un entretien individuel'».
Le producteur d'un produit de santé n'est toutefois pas un professionnel de santé et n'a vocation à organiser aucun entretien individuel avec les bénéficiaires de ce produit.
Il en résulte que ce fondement ne permet pas de rechercher une faute à la charge de la société MSD.
Le jugement ayant rejeté ce fondement est par conséquent confirmé de ce chef.
Sur le fondement de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil :
A titre liminaire, la cour relève que l'implant litigieux ayant été inséré le 25 mai 2016, les articles 1386-1 à 1386-18 du code civil, dans leur rédaction antérieure à l'ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016, sont applicables à l'espèce, étant toutefois observé que la recodification entrée en vigueur le 1er octobre 2016 est intervenue à droit constant.
=$gt; En premier lieu, la responsabilité du fait des produits défectueux requiert, outre la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, celle de la participation du produit à la survenance du dommage, préalable implicite nécessaire à l'exclusion éventuelle d'autres causes possibles de ce dommage.
Alors que le fait d'un tiers ayant contribué à la survenance du dommage ne réduit pas la responsabilité de plein droit du producteur d'un produit si sa défectuosité est une des causes du dommage, il suffit ainsi que l'imputabilité du dommage au produit soit partielle. Il est par conséquent indifférent que la faute commise par le praticien hospitalier ait en l'espèce contribué à la réalisation du fait dommageable, dès lors que les préjudices invoqués par Mme [O] résultent de la migration dommageable de l'implant litigieux dans son artère pulmonaire.
=$gt; En deuxième lieu, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. L'appréciation de la défectuosité du produit doit notamment tenir compte de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Il en résulte notamment que l'absence d'une information susceptible d'affecter la sécurité d'un produit de santé dans une notice peut s'analyser comme un défaut.
Les articles R. 5121-148 et R. 5121-149 du code de la santé publique, dans leur rédaction issue du décret n°2014-955 du 21 août 2014 applicable à l'espèce, imposent que soient portées dans la notice certaines mentions, parmi lesquelles figure une description des effets indésirables observés lors de l'usage normal du médicament et, le cas échéant, la conduite à tenir.
En l'espèce, la notice du Nexplanon, dans sa version du 15 septembre 2015, se limite à indiquer au titre des «'évènements liés à l'insertion et au retrait'» figurant dans une rubrique «'2. quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nexplanon ' », un risque de migration de l'implant, s'il est incorrectement ou trop profondément inséré, sans que soit précisé le risque spécifique d'une migration par voie vasculaire à destination de l'artère pulmonaire.
Une telle mention concerne en réalité les difficultés éventuellement rencontrées pour procéder au retrait de l'implant, lorsque sa localisation est incertaine en raison d'une telle migration, ainsi qu'il résulte des indications par ailleurs apportées par cette mention : «'dans ces cas, la localisation de l'implant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une incision'plus large'», outre que l'effet contraceptif est ainsi de nature à perdurer plus longtemps que la patiente pourrait le souhaiter.
Dans une rubrique «6.'informations supplémentaires'», la notice indique toutefois dans son paragraphe «'comment insérer Nexplanon ''» que «'si l'implant est inséré trop profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions trop profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire'».
La société MSD estime que cette dernière précision établit que l'information fournie par la notice du 15 septembre 2015 est suffisante et qu'aucun défaut n'affecte ainsi son produit. Elle complète son argumentaire dans sa note en délibéré dans les conditions visées ci-dessus.
Pour autant, une telle mention figure d'une part dans une sous-rubrique intitulée «'informations réservées aux professionnels de santé'», qui précise clairement en caractères gras que «'les informations [figurant dans cette sous-rubrique] sont destinées uniquement aux professionnels de santé'». Alors que Mme [O] invoque un défaut d'information en sa qualité de patiente, la société MSD procède ainsi à une distinction nette entre les informations figurant dans sa notice qu'elle réserve respectivement aux patients et aux professionnels de santé. Par une telle mention, la société MSD invite elle-même le patient à ne pas prendre connaissance de la mention «'et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire'» figurant dans les informations réservées aux professionnels de santé. Alors que l'information fournie au patient par le producteur doit être directe, la circonstance qu'une telle information soit indirectement apportée au professionnel de santé chargé d'administrer le produit est indifférente pour apprécier la responsabilité du producteur à l'égard du patient : en effet, le producteur n'exécute pas valablement son obligation d'information à l'égard du patient en informant exclusivement la personne chargée d'implanter son produit au patient, la propre obligation d'information du professionnel de santé à l'égard du patient n'exonèrant pas le producteur en cas de défaillance des informations qu'il a fournies dans la notice sur la sécurité du produit à destination du patient.
D'autre part, alors que l'information figurant dans la notice à destination du patient doit être accessible à ce dernier, tant l'intitulé de la rubrique que la mention réservant expressément les informations y figurant aux seuls professionnels sont de nature à dissuader le patient de s'y référer et d'en prendre connaissance. Une telle exigence d'accessibilité implique également une absence de dissémination, au sein de la notice, de l'information destinée au patient et n'est dès lors pas compatible avec la pratique d'un renvoi interne à d'autres sections de la notice. Alors qu'elle invoque avoir rempli à l'égard de la patiente son obligation d'information dans des rubriques réservées aux professionnels de santé, la société MSD se contredit au surplus en indiquant dans sa note en délibéré que la création de telles rubriques vise à ce que les patients ne cherchent pas, par eux-mêmes, à s'implanter ou à se retirer l'implant litigieux dans des conditions dangereuses pour leur santé : cette explication implique en effet qu'une telle localisation au sein d'une rubrique distincte et spécialisée de la notice exprime la propre volonté du producteur d'écarter un tel risque en cantonant strictement le patient à la seule lecture des rubriques qui lui sont destinées.
Enfin, et au surplus, l'information fournie dans la notice litigieuse est incomplète. En effet, cette mention mentionne exclusivement le risque d'une migration par insertion intravasculaire, mais ne vise pas le danger que représente spécifiquement une migration dans les vaisseaux sanguins pulmonaires, alors que la nécessité d'une telle précision supplémentaire est démontrée par son insertion ultérieure dans la notice du produit. En effet, dès août 2015, la société MSD a elle-même soumis une demande de modification de cette notice pour y ajouter précisément l'information d'une possible migration dans les vaisseaux pulmonaires, de sorte qu'il admettait dès cette date l'insuffisance de l'information fournie initialement.
La circonstance que les modèles de notice publiés par les autorités sanitaires prévoient la possibilité pour le producteur d'insérer dans la notice patient une rubrique spécialement destinée au professionnel de santé est indifférente : en effet, outre que leur caractère contemporain de la notice litigieuse n'est pas établi, il n'est pas fait grief à la société MSD d'avoir inclus une telle rubrique dans sa notice, mais de ne pas avoir mentionné au sein de sa notice la même information à destination du patient, dans les rubriques qui lui sont réservées.
Contrairement aux allégations de la société MSD, l'information à destination du patient n'est ainsi pas suffisante dans cette notice.
Il en résulte que ce produit présentait un défaut lorsque le praticien hospitalier en a inséré un exemplaire dans le bras de Mme [O], le 25 mai 2016. En effet, à défaut de figurer dans la notice, toute personne ayant bénéficié d'un tel implant à cette date était en droit de s'attendre légitimement à ce qu'un tel risque pour son intégrité corporelle résultant d'une migration dans une artère pulmonaire ne se produise pas, alors que sa survenance établit à l'inverse l'existence d'un tel défaut de présentation.
=$gt; En troisième lieu, si la société MSD avait valablement apporté dans la notice de son produit une information sur un tel danger pour l'intégrité corporelle des patientes recevant cet implant, le praticien hospitalier aurait pu éviter sa migration en veillant à ne pas procéder à sa pose dans une veine de Mme [O]. Le lien de causalité entre le défaut du produit et les dommages invoqués par cette dernière (préjudice d'impréparation et perte de chance de ne pas subir le préjudice corporel) est par conséquent établi.
=$gt; En quatrième lieu, le producteur est exonéré de sa responsabilité de plein droit lorsque l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit a été mis en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut, en application de l'article 1386-11, 4°, du code civil, devenu 1245-9, du code civil.
Si la société MSD ne vise pas expréssement un tel fondement textuel, ses développements (page 33 de ses conclusions) sur l'apparition progressive de la connaissance des cas de migration pulmonaire renvoient toutefois à une application de ces dispositions.
Le risque de développement est le défaut que le producteur ignorait, parce que l'état de la science et de la technique ne lui permettait pas de la découvrir, au regard des informations scientifiques et techniques accessibles lors de la mise en circulation du produit.
La date de mise en circulation du produit s'entend, dans le cas de produits fabriqués en série, de la date de commercialisation du lot dont il faisait partie.
En l'espèce, s'il résulte des pièces médicales produites que l'implant litigieux constituait un lot n° 103404/195390, la société MSD sur laquelle repose la charge de la preuve d'un tel risque de développement à la date de la mise en circulation, n'indique pas à quelle date ce lot a été commercialisé.
La détermination de la date de mise en circulation étant déterminante pour apprécier le moyen de défense tiré d'un tel risque de développement, la société MSD est d'une part dans l'incapacité de qualifier l'insuffisance de l'état des connaissances scientifiques ou techniques à cette date, qui justifierait seule l'absence dans sa notice applicable à la date de mise en circulation d'une telle information sur une possible migration de l'implant dans les vaisseaux sanguins pulmonaires.
D'autre part, la société MSD admet avoir elle-même sollicité dès août 2015 la modification de sa notice auprès des autorités sanitaires pour y intégrer l'information ayant précisément fait défaut à la date de l'implant du produit sur Mme [O]. Une telle démarche implique qu'elle avait dès cette période la connaissance complète et certaine d'un tel risque pour l'intégrité des patients recevant ce produit, dès lors qu'une modification de notice exige la production d'un argumentaire scientifique reposant sur des éléments avérés. Outre que l'Asnm a approuvé ultérieurement une telle modification et a ainsi validé les éléments fournis par la société MSD elle-même, une «'lettre aux professionnels de santé'», adressée le 30 septembre 2016 par le directeur médical de la société MSD, établit que «'dix-huit cas de migrations d'implants à l'étonogestrel dans les vaisseaux sanguins (y compris l'artère pulmonaire) et dans la paroi thoracique ont été rapportés. Dans 11 cas sur 18, il s'agissait de l'implant radio-opaque Nexplanon'», avant d'ajouter que ces dix-huit cas ont été rapportés entre le 28 août 1998 et le 1er avril 2015 dans la base de données de pharmacovigilance internationale de MSD.
Enfin, la ventilation des migrations de l'implant dans l'artère pulmonaire ou le poumon est précisée par une attestation établie par M. [P] [L], expert qualifié en pharmacovigilance au sein du groupe Merck auquel appartient la société MSD (pièce MSD n°62), soit deux cas en 2013, quatre cas en 2014 et trois cas en 2015.
Il en ressort que :
- si la survenance d'un tel risque est certes rare (soit environ 1 incident pour 1,3 millions d'implants vendus, selon sa propre estimation), elle a toutefois conduit le producteur lui-même à solliciter et obtenir la révision de sa notice pour en tenir compte, de sorte que la société MSD ne peut à l'inverse prétendre qu'une telle rareté explique son absence de mention antérieure d'un tel risque dans sa notice ; une telle révision est intervenue sur la base de signalements de pharmacovigilance majoritairement antérieurs aux faits dommageables subis par Mme [O] ;
- la connaissance de tels incidents par la société MSD, dont elle a elle-même validé le caractère scientifique par le recueil de données internes de pharmacovigilance, préexiste ainsi largement au 25 mai 2016, date des faits litigieux invoqués par Mme [O].
Il résulte de l'ensemble de ces éléments que la société MSD n'établit pas une méconnaissance scientifique des risques de migration de son produit dans les vaisseaux sanguins sur la période antérieure au 1er avril 2015.
=$gt; en cinquième lieu, la société MSD invoque explicitement les dispositions de l'article 1386-11, 5°, du code civil, qui exonère le producteur lorsqu'il prouve que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d'ordre législatif ou réglementaire.
** sur la conformité du produit aux règles édictées par l'ANSM :
Ainsi, alors que l'AMM avait été initialement accordée par décision du 25 mai 1999 selon la procédure de reconnaissance mutuelle, sa modification était intervenue selon décision de l'ANSM en date du 13 avril 2015, en réponse aux demandes exprimées selon courrier adressés les 9 août 2013, 14 avril 2014 et 22 avril 2014, comportant en particulier des annexes I (Résumé des caractéristiques du produit) et IIIB (notice du patient) modifiées.
L'examen de cette version modifiée permet de constater qu'à la date d'implantation du produit litigieux intervenue le 25 mai 2016, la notice datée de septembre 2015 était conforme à l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'ANSM.
De fait, seule la décision du 28 juin 2016 portant modification de l'AMM, telle que sollicitée par la société MSD selon une lettre du 8 avril 2016, comporte, dans son annexe IIIB une information de l'utilisateur dans le paragraphe «'4. quels sont les effets indésirables éventuels'» sur le risque spécifique de migration dans les vaisseaux pulmonaires.
** sur le caractère réglementaire des règles édictées par l'ANSM :
Le contrôle des médicaments, destiné à protéger la santé publique, se matérialise par l'exercice d'un pouvoir de police sanitaire relevant soit du directeur de l'agence nationale en charge d'une telle compétence, soit de la Commission européenne. Tout médicament doit ainsi faire l'objet avant sa mise sur le marché d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalable, ainsi qu'il résulte de l'article 6 de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, tel que transposé à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.
Le caractère réglementaire des normes prises par l'autorité sanitaire en charge de délivrer l'AMM est ainsi établi.
Pour autant, en application de l'article 1386-10, devenu 1245-9 du code civil, le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l'art ou de normes existantes ou qu'il a fait l'objet d'une autorisation administrative.
** sur le caractère impératif des règles édictées par l'ANSM :
En l'espèce, dès lors qu'aucune mise sur le marché d'un implant contraceptif n'est autorisée sans que ce dernier ne respecte les normes validées par l'ANSM, le caractère impératif des règles édictées à l'égard du titulaire de l'AMM ou du fabricant est établi.
Pour autant, l'exonération prévue par l'article 1386-11, 5° du code civil a été essentiellement conçue pour les cas où la loi ou le règlement imposerait à un producteur le respect de normes techniques défectueuses au sens où elles imposeraient une sécurité inférieure à celle légitimement attendue.
Une telle cause d'exonération sous-tend que le défaut est imputable aux normes que le producteur avait l'obligation de respecter, et non au producteur lui-même.
A l'inverse, une telle exonération n'a pas vocation à être invoquée lorsque le producteur est en capacité d'apporter une sécurité plus importante à son produit que celle qui est exigée par l'autorité réglementaire, dès lors qu'il ne lui appartient pas de se contenter du respect de telles normes dans une telle hypothèse.
Dans l'hypothèse spécifique d'un défaut d'information, le respect d'une réglementation impérative n'exclut ainsi pas la responsabilité du producteur, dès lors que les informations prescrites dans la notice conforme aux prescription impératives de l'AMM ne représentent qu'un minimum de sécurité fixé en considération des éléments discutés lors de sa dernière modification à la date du dommage subi par le patient.
En l'espèce, la modification de la notice dont l'examen n'a permis une validation qu'en juin 2016 ne s'analyse pas comme un allègement de la sécurité d'emploi de l'implant litigieux, mais à l'inverse comme un accroissement d'une telle sécurité dont l'effectivité doit être garantie. La connaissance par la société MSD d'un risque grave supplémentaire pour la sécurité des patients, acquise postérieurement à la mise en circulation du produit, impliquait ainsi que ce fabricant en informe les patients par tous moyens utiles, dès lors qu'un tel risque spécifique ne figurait pas dans la dernière version de sa notice, telle que validée par l'ANSM.
En définitive, la société MSD n'établit pas la cause d'exonération de responsabilité tirée d'une conformité de la notice de l'implant litigieux à des règles réglementaires impératives.
Sans qu'il soit nécessaire d'examiner le fondement des articles 1240 et 1241 du code civil invoqué subsidiairement par Mme [O], la cour confirme le jugement critiqué en ce qu'il a retenu la responsabilité de la société MSD du fait d'un produit défectueux.
Sur l'indemnisation des préjudices :
Les deux postes invoqués par Mme [O] ne se confondent pas pour ne constituer qu'un seul préjudice moral, mais sont au contraire autonomes et doivent être indemnisés de façon distincte, dès lors qu'ils n'ont pas le même objet.
Sur la perte de chance de se soustraire au risque :
Mme [O] invoque la perte de chance de se soustraire au risque de migration de l'implant dans ses vaisseaux pulmonaire, et non celle de pouvoir procéder au retrait de cet implant. Elle sollicite en outre une indemnisation globale dont elle ne détaille toutefois pas les modalités, notamment par référence à des postes de préjudice corporel et en discutant la liquidation proposée par le rapport d'expertise.
Dans le cas où le défaut d'un produit a seulement compromis ses chances d'échapper à un risque lié à la sécurité insuffisante, le préjudice résultant d'un tel manquement par le producteur n'est pas le dommage corporel constaté mais la perte de chance d'éviter que ce dommage soit advenu.
La perte de chance présente un caractère direct et certain chaque fois qu'est constatée la disparition d'une éventualité favorable, de sorte que sa réparation ne peut être écartée que s'il peut être tenu pour certain que l'absence d'information par le producteur constitutive d'un défaut du produit n'a pas eu de conséquence sur l'état de santé du patient.
L'appréciation de la perte de chance est déterminée par le degré de probabilité selon lequel le patient aurait refusé d'utiliser le produit litigieux, s'il n'avait pas été privé préalablement à cet acte d'une information loyale, claire et complète par le producteur sur les risques encourus.
Il appartient dès lors à la cour de prendre notamment en considération la situation particulière de Mme [O], sa personnalité, les raisons pour lesquelles elle a eu recours à ce type d'implants contraceptifs, pour évaluer les effets qu'aurait pu avoir une telle information quant à son consentement ou à son refus à l'implantation de ce produit.
En l'espèce, si l'implant litigieux a été proposé à Mme [O] à la sortie d'une hospitalisation motivée par une interruption volontaire de grossesse, aucun élément n'indique que cette dernière ne disposait de moyens de contraception alternatifs. Par ailleurs, le risque de migration dans les vaisseaux pulmonaires est statistiquement très limité, dès lors qu'il est évalué par le producteur à environ 1 incident pour 1,3 millions d'implants vendus. Dans la situation contrefactuelle où la notice aurait comporté une information complète et lisible sur le risque de migration dans les vaisseaux pulmonaires, la probabilité que Mme [O] aurait refusé d'y procéder aurait été faible.
Il en résulte que le taux de perte de chance de ne pas subir le risque non signalé qui s'est en définitive réalisé doit être fixée à 10 %.
L'assiette sur laquelle s'applique ce taux de perte de chance est constituée par les préjudices corporels subis par Mme [O] et consolidés le 5 septembre 2016. À cet égard, la cour adopte les conclusions de l'expert [T], qui a exclusivement retenu :
- un déficit fonctionnel temporaire :
Le déficit fonctionnel temporaire regroupe non seulement le déficit de la fonction qui est à l'origine de la gêne mais également les troubles dans les conditions d'existence, les gênes dans les actes de la vie courante, le préjudice d'agrément temporaire et le préjudice sexuel temporaire.
En l'espèce, alors qu'une indemnité égale de 23,00 euros par jour est de nature à réparer la gêne dans les actes de la vie courante lorsque ce déficit fonctionnel temporaire est total, il convient de retenir un déficit partiel de 10 % sur une durée de 3 mois et 10 jours, selon les conclusions de l'expert, soit : du 26 mai 2016 au 5 septembre 2016, soit 103 jours x 23 euros x 10% = 236,90 euros.
- un déficit fonctionnel permanent :
Le déficit fonctionnel permanent inclut, pour la période postérieure à la consolidation, les atteintes aux fonctions physiologiques, la perte de la qualité de vie et les troubles ressentis par la victime dans ses conditions d'existence personnelles, familiales et sociales.
Au-delà du préjudice non économique lié à la réduction du potentiel physique, psychosensoriel ou intellectuel de la victime, ce poste vise également l'indemnisation des douleurs subies après la consolidation et l'atteinte à la qualité de vie de la victime.
En l'espèce, l'expert retient un déficit fonctionnel permanent de 10 %, prenant en compte les conséquences pour sa santé résultant de la localisation de l'implant litigieux. Ce taux n'est pas contesté par les parties.
Au regard du taux fixé par l'expert et de l'âge de la victime à la date de consolidation (30 ans), une indemnisation à hauteur de 2 000 euros du point sera retenue en sorte que ce poste sera évalué à la somme de 20 000 euros.
Après application du taux de perte de chance de 10 %, il convient de condamner la société MSD à payer à Mme [O] la somme de 2 023,70 euros à titre de dommages-intérêts.
Le jugement critiqué est par conséquent réformé en ce qu'il a prononcé à ce titre une condamnation d'un montant de 10 000 euros à l'encontre de la société MSD.
sur le préjudice d'impréparation :
Indépendamment de toute perte de chance pour la victime, le non-respect, par un fabricant, de son devoir d'information cause à celui auquel l'information était due, lorsque ce risque se réalise, un préjudice moral résultant d'un défaut de préparation aux conséquences d'un tel risque, qui, dès lors qu'il est invoqué, doit être réparé.
Le jugement ayant débouté Mme [O] de ce chef est réformé.
La somme de 3 000 euros est de nature à indemniser ce préjudice autonome.
Sur les demandes accessoires :
Le sens du présent arrêt conduit à confirmer le jugement attaqué sur ses dispositions relatives aux dépens et à l'article 700 du code de procédure civile, étant précisé que les dépens de première instance comportent les frais d'expertise judiciaire, et à condamner la société MSD, aux entiers dépens d'appel, et à payer à Mme [O] la somme de 2 500 euros sur le fondement de l'article 700 du code de procédure au titre de la procédure d'appel.
PAR CES MOTIFS':
La cour,
Infirme le jugement rendu le 16 février 2021 par le tribunal judiciaire de Dunkerque en ce qu'il a
- condamné la société MSD France à verser à Mme [S] [I] épouse [O] la somme de 10 000 euros en réparation du préjudice résultant du caractère défectueux du produit médical résultant d'un défaut d'information dans la notice ;
- rejeté toutes les autres demandes des parties plus amples ou contraires ;
Le confirme pour le surplus,
Et statuant à nouveau sur les chefs infirmés :
- dit que la responsabilité de la société MSD France est engagée à l'égard de Mme [S] [I] épouse [O] au titre d'un produit défectueux ;
- condamne la société MSD France à payer à Mme [S] [I] épouse [O] les sommes de :
* 2 023,70 euros, au titre d'une perte de chance de se soustraire au risque de migration de l'implant contraceptif dans les vaisseaux pulmonaires ;
* 3 000 euros, au titre d'un préjudice d'impréparation ;
Y ajoutant,
Condamne la société MSD France aux dépens d'appel ;
Condamne la société MSD France à payer à Mme [S] [I] épouse [O] la somme de 2 500 euros au titre des frais irrépétibles qu'elle a exposés en appel, en application de l'article 700 du code de procédure civile.
Le GreffierLe Président
F. DufosséG. Salomon
